제7장  감독

 

제69조(보고와 검사 등)

①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다. [개정 2007.10.17, 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2011.6.7, 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구

2. 관계 공무원으로 하여금 약국·의료기관, 의약품등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문

3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품·의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거

②제1항에 따라 출입·검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③제2항에 따른 관계 공무원의 권한 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제70조(업무 개시 명령 등)

①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자가 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단 휴업 또는 폐업을 하여 의약품 구매에 현저한 지장을 주거나 줄 우려가 있다고 인정되면 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자에게 의약품을 생산하게 하거나 업무를 개시하도록 명할 수 있다. [개정 2007.10.17, 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

  ②의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품 판매업자는 정당한 사유 없이 제1항의 명령을 거부할 수 없다. [ 개정 2007.10.17] [[시행일 2008.4.18]]

 

제71조(폐기 명령 등)

①식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 제53조제1항·제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다. [개정 2007.10.17, 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

②식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에 대하여 유통 중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다.[개정 2007.10.17, 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

③식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 제1항 또는 제2항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 때, 또는 공중위생을 위하여 긴급한 때에는 관계 공무원에게 해당 물품을 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

④제2항에 관하여는 제69조제2항을 준용한다.

⑤제2항에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수·폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표)

①식품의약품안전처장은 제39조제1항 후단에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받으면 의약품의 품목 허가를 받은 자, 의약외품 제조업자 또는 의약품등의 수입자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. 다만, 해당 의약품등의 사용으로 인하여 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 초래하는 등 총리령으로 정하는 위해가 발생한 경우에는 공표를 명하여야 한다. [개정 2007.10.17, 2012.2.1, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 ②식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제71조제2항에 따라 유통 중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 의약품의 품목허가를 받은 자·의약외품 제조업자·의약품등의 수입자·판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다.[개정 2007.10.17, 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

③ 제1항 및 제2항에 따라 공표명령을 받은 자는 제71조제5항에 따른 위해성 등급에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 공표하여야 한다. [신설 2012.2.1] [[시행일 2012.8.2]]

 1. 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체

 2. 의학·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체

 3. 자사(自社) 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 공표에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. [개정 2012.2.1, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제73조(검사명령과 시험·검사기관)

① 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 의약품등의 품질검사를 위하여 의약품등의 제조업자, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품 등 시험·검사기관(이하 "시험·검사기관"이라 한다)에서 제조·수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 ② 삭제 [2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 ③ 삭제 [2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 ④ 삭제 [2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

[전문개정 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]]

[본조제목개정 2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 

제73조의2

삭제 [2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 

제73조의3

삭제 [2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 

제74조(개수명령)

식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항·제4항, 제34조의2제2항, 제34조의3제2항, 제42조제3항, 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있다. [개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 

제75조(관리자 등의 변경명령)

의약품등의 제조업 관리자 또는 약국의 관리자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반하거나 관리자로서 부적당하다고 인정하면 식품의약품안전처장은 해당 제조업자에게, 시장·군수·구청장은 해당 약국개설자에게 각각 그 관리자를 변경하도록 명할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제76조(허가취소와 업무정지 등)

① 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분·처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분·처방만을 변경하도록 명할 수 있다. [개정 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2013.8.13]

1. 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하게 된 경우

2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항·제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우

2의3. 제31조의2제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조·수입 또는 판매한 경우

5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우

5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의3. 제71조제1항·제2항 및 제72조제1항·제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

 ②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항·제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. [개정 2007.10.17] [[시행일 2008.4.18]]

    ③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제76조의2(지정의 취소 등)

① 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)·제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.7.31]]

 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

 2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우

 3. 제34조의2제2항·제4항 또는 제34조의3제2항·제4항에 따른 지정요건에 미달된 경우

 4. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우

 5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

 ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.

 ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

[본조신설 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]]

 

제76조의3(안전상비의약품 판매자의 등록취소)

① 시장·군수·구청장은 안전상비의약품 판매자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 및 제3호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 경우에는 등록을 취소하여야 한다.

 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 경우

 2. 제39조제1항 전단을 위반하여 의약품을 회수하지 아니하거나 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우

 3. 제44조의2제2항에 따른 등록기준에 미달한 경우

 4. 제44조의2제3항을 위반하여 변경등록을 하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 변경등록을 한 경우

 5. 제44조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 경우

 6. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우(1년 이내에 3회 이상 위반한 경우만 해당한다)

 7. 제47조제1항을 위반하여 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키지 아니한 경우

 8. 제50조제1항을 위반하여 등록된 장소 외의 장소에서 의약품을 판매한 경우

 9. 제69조제1항제1호에 따른 서류·자료의 제출 요구에 따르지 아니하거나 같은 항 제2호 및 제3호에 따른 출입·검사·질문·수거를 거부·방해·기피한 경우

 10. 제71조제1항에 따른 폐기 등의 명령 또는 같은 조 제2항에 따른 회수·폐기 등의 명령에 따르지 아니하거나 같은 조 제3항에 따른 회수·폐기 등의 처분을 거부·방해·기피한 경우

 11. 제72조제2항에 따른 공표 명령에 따르지 아니한 경우

 ② 제1항에 따라 등록이 취소된 자는 등록이 취소된 날부터 1년 이내에 다시 안전상비의약품 판매자로 등록할 수 없다.

[본조신설 2012.5.14] [[시행일 2012.11.15]]

 

제77조(청문)

보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다. [개정 2007.10.17, 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2011.6.7, 2012.5.14, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

1. 제76조에 따른 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄, 품목제조금지명령, 품목수입금지명령

1의2. 제76조의3에 따른 등록의 취소

2. 제76조의2제1항에 따른 지정의 취소

3. 제79조 제1항 또는 제2항에 따른 면허취소

 

제78조(약사감시원)

①제69조제1항과 제71조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구(특별시 및 광역시의 자치구를 말한다)에 약사감시원(藥事監視員)을 둔다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

  ②약사감시원은 해당 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

  ③약사감시원의 자격·임명, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제79조(약사·한약사 면허의 취소 등)

①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

②보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 기준을 위반한 경우

2. 관련 서류를 위조·변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우

③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다. [개정 2010.5.27] [[시행일 2010.11.28]]

1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우

2. 제47조제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우

④보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2008.6.13, 2010.1.18 제9932호(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

 

제79조의2(약사회 및 한약사회의 자격정지 처분 요구 등)

약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 제79조제2항제1호중 윤리 기준 위반에 해당하는 경우에는 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의·의결을 거쳐 보건복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있다.

[본조신설 2011.6.7][[시행일 2012.6.8]]

 

제80조(면허·허가·등록증 등의 갱신)

약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증·허가증·등록증 등을 갱신하여야 한다.

[전문개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제81조(과징금처분)

①식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5천만원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다. [개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

  ②제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류·정도 등에 따른 과징금의 금액과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

  ③식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 과징금을 징수하기 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

  1. 납세자의 인적사항

  2. 사용 목적

  3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료

 ④식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 부과처분을 취소하고 제76조제1항 또는 제2항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. 다만, 제40조에 따른 폐업 등으로 제76조제1항 또는 제2항에 따른 업무정지처분을 할 수 없으면 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법), 2013.8.6 제11998호(지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률)] [[시행일 2014.8.7]]

⑤제1항과 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 그 징수기관이 속하는 국가나 지방자치단체에 귀속된다.

 

제82조(수수료)

① 다음 각 호에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 면허·등록·허가 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

 1. 제3조 및 제4조에 따른 약사·한약사 면허를 받으려는 자

 2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자

 3. 제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자의 등록을 하려는 자

 4. 제45조에 따른 의약품 판매업의 허가를 받으려는 자

 5. 의약품유통정보의 제공 신청을 하려는 자

 6. 약사국가시험 등 시험에 응시하려는 자

 7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 요청하는 자

 ② 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가·갱신·등록·신고·승인 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

 1. 허가·갱신·등록·신고·승인·지정, 사전 검토 신청을 하려는 자

 2. 신제품의 기준을 정하려는 자

 3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자

[전문개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

 

 

      제8장  보칙

 

제83조(국고 보조)

보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관 등에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구비를 보조할 수 있다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제84조(권한의 위임 및 위탁)

① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장 또는 시·도지사에게 위임할 수 있다.

 ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 식품의약품안전평가원장 또는 시·도지사에게 위임할 수 있다.

 ③ 식품의약품안전처장 및 시·도지사는 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다.

 ④ 시장·군수·구청장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건소장에게 위임할 수 있다.

 ⑤ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 약사(藥事)에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제67조에 따른 단체 또는 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

[전문개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)

① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

②농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품으로서 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제에 대하여는 사용 대상 동물, 용법·용량 및 사용 금지 기간 등 동물용 의약품의 사용 기준을 정할 수 있다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

③제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 기준을 지키지 아니하여도 된다.

④「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나, 동물을 진료할 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원 개설자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성·보존하여야 한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

⑤「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다. [개정 2011.7.21 제10888호(수산생물질병 관리법)] [[시행일 2012.7.22]]

 ⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. [신설 2012.2.1, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)] [[시행일 2013.8.2]]

  1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품

  2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품

  3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품

  ⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다. [신설 2012.2.1, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)] [[시행일 2013.8.2]]

  1. 주사용 항생물질 제제

  2. 주사용 생물학적 제제

  ⑧ 제6항 및 제7항에도 불구하고 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 이 경우 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항, 그 밖에 필요한 사항은 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정한다. [신설 2012.2.1, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)] [[시행일 2013.8.2]]

  1. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 도서ㆍ벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는 경우

2. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 긴급방역의 목적으로 「가축전염병예방법」 제15조 또는 「수산생물질병 관리법」 제13조에 따라 동물용 의약품의 사용을 명령한 경우

  ⑨ 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. [신설 2012.2.1, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)] [[시행일 2013.8.2]]

[본조제목개정 2012.2.1] [[시행일 2013.8.2]]

 

제86조(의약품 부작용 피해구제사업)

① 식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고, 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약품 안전성 향상과 신약 개발을 지원하기 위한 연구사업을 하여야 한다. [개정 2007.10.17, 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

  ②제1항의 사업을 위하여 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 또는 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다. [개정  2007.10.17] [[시행일 2008.4.18]]

  ③정부는 예산의 범위에서 제1항의 사업을 위한 보조금을 지급할 수 있다.

  ④제1항의 사업에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

⑤ 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제사업을 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. [신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

[본조제목개정 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금)

① 식품의약품안전처장은 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)을 부과·징수한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과·징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

 ② 부담금은 이 법에 따라 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산액 또는 수입액에 비례하여 부과하는 기본부담금과 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 하되, 다음 각 호의 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 금액으로 한다.

 1. 기본부담금: 전년도 의약품 생산액 및 수입액의 1000분의 1

 2. 추가부담금: 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25. 다만, 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 아니한다.

 ③ 제1항 후단에 따라 부과·징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 제2항제1호의 기본부담금의 징수금액을 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하여야 한다.

 ④ 제1항 후단에 따라 부과·징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 다른 회계와 구분하여 계리하여야 하며, 부담금의 부과·징수 및 운용을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 재정운용위원회를 구성·운영하여야 한다.

 ⑤ 식품의약품안전처장 또는 제1항 후단에 따라 부과·징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 납부하여야 하는 자가 납부기한까지 부담금을 내지 아니하면 30일 이상의 기간을 정하여 납부를 독촉하여야 한다. 이 경우 그 납부기한의 다음 날부터 납부일 전일까지의 기간에 대하여 체납된 부담금의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 그 기간에 상응하는 가산금을 부과하되 가산금의 비율은 대통령령으로 정한다.

 ⑥ 제5항에 따라 독촉을 받은 자가 그 기간까지 부담금과 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.

 ⑦ 제1항에 따른 부담금의 징수방법, 납부기한, 납부절차, 이의신청, 그 밖에 부담금의 부과·징수 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여)

① 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)를 지급하여야 한다.

 1. 진료비

 2. 장애일시보상금

 3. 사망일시보상금

 4. 장례비

 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다.

 1. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우

 2. 의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우

 3. 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우

 4. 질병, 장애 또는 사망이 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우

 5. 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우

 6. 그 밖에 총리령으로 정하는 경우

 ③ 피해구제급여의 지급 기준·범위, 그 밖에 지급 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등)

① 피해구제급여를 받으려는 사람은 총리령으로 정하는 바에 따라 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 피해구제급여의 지급을 신청하여야 한다.

 ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해보상의 범위 및 피해구제급여의 지급제한 등에 관한 조사·감정 등을 하여야 한다.

 ③ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 날부터 90일 이내에 제2항에 따른 조사 결과와 감정 의견을 첨부하여 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다. 다만, 새로운 부작용 등의 이유로 조사·감정이 어려운 때에는 그 기간을 1회에 한하여 30일까지 연장할 수 있다.

 ④ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과 피해구제급여를 지급하기로 의결한 경우에는 그 결정일부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.

 ⑤ 의약품안전관리원의 장은 제4항에 따른 심의 결과가 제86조의3제2항에 따라 피해구제급여의 지급제한 사유에 해당하여 지급하지 아니하는 때에는 신청인에게 그 사실 및 지급제한 사유를 통지하여야 한다. 이 경우 신청인이 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 배상을 받을 수 있다고 판단하는 때에는 의약품안전관리원의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 방법을 안내할 수 있다.

 ⑥ 피해구제급여의 신청은 다음 각 호의 기간 내에 하여야 한다.

 1. 제86조의3제1항제1호: 해당 진료행위가 있은 날부터 5년

 2. 제86조의3제1항제2호부터 제4호까지: 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년

 ⑦ 심의위원회의 심의 결과와 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료분쟁조정위원회의 심의 결과가 상충되는 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 이를 중재하여야 한다.

 ⑧ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙약사심의위원회에 자문하고 그 결과를 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 하며, 의약품안전관리원의 장은 식품의약품안전처장의 재결정이 있은 날부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.

 ⑨ 제2항부터 제8항까지에 따른 중재, 절차·방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제86조의5(피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등)

① 의약품안전관리원의 장은 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부·방해한 것으로 인정되는 때에는 피해구제급여의 전부 또는 일부의 지급을 중단할 수 있다.

 ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 받은 사람이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 피해구제급여액(제1호의 경우에는 그 급여액의 2배를 말한다)을 징수하여 부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다.

 1. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우

 2. 피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정·중재를 받은 경우

 3. 그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우

 ③ 제1항 및 제2항에 따른 피해구제급여의 중단 및 징수 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제86조의6(부작용 피해의 조사 등)

① 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 할 때에는 신청인, 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급하는 자, 관련 이해관계인 또는 참고인으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.

 ② 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 실시하는 경우에는 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자를 포함한다)이나 그 의약품을 조제한 약사(해당 약국 개설자를 포함한다)에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방·조제 당시 환자의 상태 및 처방·조제 행위 등에 대하여 구두 또는 서면으로 소명하도록 요구할 수 있다.

 ③ 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 실시하는 경우 부작용이 발생한 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자 또는 그 의약품을 처방·조제한 의료기관·약국 등에 출입하여 관련 문서 또는 물건을 조사·열람 또는 복사할 수 있다. 이 경우 조사자는 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

 ④ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 신청한 사람에 대하여 부작용의 인과관계를 규명하는 데 필요한 조사를 위하여 정부기관과 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관에 개인식별이 가능하여 자료 간 연계분석이 가능한 형태의 정보를 요구할 수 있다. 이 경우 요구를 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

 ⑤ 제1항부터 제4항까지 규정한 사항 외에 부작용 피해의 조사·감정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제86조의7(피해구제급여권의 보호)

이 법에 따른 피해구제급여를 받을 권리는 양도 또는 압류하거나 담보로 제공할 수 없다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제86조의8(공과금 면제 등)

국가나 지방자치단체는 피해구제급여로 지급된 금액에 대하여는 공과금을 부과하지 아니한다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

제87조(비밀 누설 금지)

①약사·한약사는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우 외에는 의약품을 조제·판매하면서 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니 된다. [개정 2007.10.17]

② 제47조의2제2항에 따라 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다. [신설 2007.10.17] [[시행일 2008.4.18]]

 

제88조(제출된 자료의 보호)

①식품의약품안전처장은 제31조,제31조의2,제32조 부터 제34조까지,제35조의2 또는 제42조에 따라 제출된 자료에 대하여 그것을 제출한 자가 이를 보호하여 줄 것을 문서로 요청하면 그 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익을 위하여 자료를 공개할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 공개할 수 있다.[개정 2011.6.7, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

  ②제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람·검토한 자는 그 자료를 통하여 알게 된 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.

 

제89조(제조업자 등의 지위 승계 등)

①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 “제조업자등”이라 한다)가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다. [개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7]

  1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자: 제31조제8항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

  2. 의약품 판매업자: 제46조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

 ② 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다.[개정 2011.6.7]

    ③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자의 경우에는 시장·군수·구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

    1. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 위탁제조판매업 신고를 한 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것

    2. 의약품 판매업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것

 

제89조의2(행정제재처분 효과의 승계)

제89조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등과 수입자에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)과 수입자가 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.

[본조신설 2011.6.7]

 

제90조(포상금)

제23조, 제24조제1항·제2항, 제26조제1항, 제27조제1항·제3항 및 제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제2항을 위반한 사실을 감독기관이나 수사기관에 신고·고발한 자에게는 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다. [개정 2012.5.14] [[시행일 2012.11.15]]

 

제91조(한국희귀의약품센터의 설립)

①적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품(이하 “희귀의약품등”이라 한다)에 대한 각종 정보 제공 및 공급(조제 및 투약 업무를 포함한다. 이하 같다) 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국희귀의약품센터(이하 “센터”라 한다)를 둔다.

  ②센터는 법인으로 한다.

  ③센터에 관하여 이 법에서 규정한 외에는  「민법」  중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

  ④제1항에 따른 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

 

제92조(센터의 사업)

①센터는 다음 각 호의  사업을 한다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

  1. 희귀의약품등과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축과 관련된 사업

  2. 희귀의약품등의 공급 사업. 이 경우 센터의 장은 센터에 조제실을 설치하고, 센터 직원 중 약사를 지정하여 사업을 담당하게 하여야 한다.

  3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 희귀의약품등과 관련되는 사업

  ②식품의약품안전처장은 센터가 제1항의 사업을 하는 경우 재정지원 등을 할 수 있다. [개정 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 

제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제)

약물역학조사관은 「형법」 제129조 부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

[본조신설 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 

 

 

      제9장  벌칙

 

제93조(벌칙)

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. [개정 2007.10.17] [[시행일 2008.4.18]]

  1. 제6조제3항을 위반하여 면허증을 타인에게 빌려준 자

  2. 제20조제1항을 위반하여 약국을 개설한 자

  3. 제23조제1항을 위반한 자

  4. 제31조제1항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 허가 또는 신고를 하지 아니한 자

  5. 제42조제1항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자

  6. 제43조를 위반한 자

  7. 제44조제1항을 위반한 자

  8. 제44조제2항제2호에 따른 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자

  9. 제53조제1항을 위반한 자

  10. 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반한 자

  ②제1항의 경우 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

 

제94조(벌칙)

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. [개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14] [[시행일 2012.11.15]]

  1. 제3조제3항 또는 제4조제3항을 위반한 자

  2. 제24조제2항을 위반하여 담합행위를 한 자

  3. 제34조제1항 또는 제3항제2호부터 제4호까지를 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자

  4. 제37조제3항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

  5. 제45조제5항을 위반한 자

  6. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자

  7. 제49조를 위반하여 의약품을 판매·저장 또는 진열한 자

  8. 제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

  9. 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 의약품을 판매·제조·수입·저장 또는 진열한 자

9의2. 제68조의9를 위반하여 비밀을 누설한 자

  10. 제70조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품 생산 또는 업무개시명령을 거부한 자

  11. 제71조제1항·제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제72조제1항·제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 명령을 위반한 자 또는 제71조제3항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 관계 공무원이 행하는 물품의 회수·폐기와 그 밖에 필요한 처분을 거부·방해하거나 기피한 자

  12. 제87조 또는 제88조제2항을 위반한 자

  ②제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

 

제94조의2(벌칙)

제47조제2항 및 제3항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.

[본조신설 2010.5.27] [[시행일 2010.11.28]]

 

제95조(벌칙)

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. [개정 2007.7.27, 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14, 2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률), 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

  1. 제20조제2항을 위반하여 개설등록을 하지 아니한 자

  2. 제21조제1항·제2항을 위반한 자

  3. 제23조제2항·제3항·제4항·제6항·제7항을 위반한 자

  4. 제24조제1항을 위반하여 정당한 사유 없이 조제를 거부한 자

  5. 제26조제1항을 위반하여 조제한 자

  6. 제27조제1항·제3항·제4항을 위반한 자

6의2. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자

  7. 제36조(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) ·제37조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제37조의3제1항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 안전관리업무를 실시하지 아니한 자

8. 제47조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제4항 또는 제85조제9항을 위반한 자

  9. 제50조제2항을 위반하여 전문의약품을 판매한 자

  10. 제60조, 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자

11. 제85조제6항ㆍ제7항을 위반하여 처방전 없이 동물용 의약품을 판매한 자

12. 제86조의5제2항제1호에 따른 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 사람

  ②제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

 

제95조의2(벌칙)

제26조제2항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

[본조신설 2007.7.27] [[시행일 2008.1.28]]

 

제96조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. [개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14, 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

  1. 제24조제3항을 위반한 자

  2. 제28조, 제29조 또는 제30조제1항·제2항을 위반한 자

  3. 제37조제1항,제37조의3제2항 또는 제38조제1항을 위반한 자

4. 제56조제1항,제57조,제58조,제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을 위반한 자

  5. 제68조의12제3항 또는 제69조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 약물역학조사관 또는 관계 공무원의 조사·검사·질문·수거 등을 거부·방해하거나 기피한 자

  6. 제69조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다),제72조제3항·제4항,제73조,제74조 및 제75조에 따른 보고·공표·검사·개수·변경 등의 명령을 위반한 자

7. 제86조의6제3항에 따른 조사·열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부·방해 또는 기피한 자

 

제97조(양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

[전문개정 2011.6.7]

 

제98조(과태료)

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. [개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14, 2013.7.30 제11985호(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률), 2014.3.18] [[시행일 2014.12.19]]

 1. 제7조를 위반하여 약사 ·한약사의 신고를 하지 아니한 자

 2. 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 자

 2의2. 제20조제6항을 위반하여 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자

 3. 제21조제3항을 위반하여 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 자

3의2. 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 사람

 4. 제22조 또는 제40조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자

4의2. 제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 자

4의3. 제37조의4(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 사람

5. 제38조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 질적 등을 보고하지 아니한 자

 6. 삭제 [2012.2.1] [[시행일 2012.8.2]]

 6의2. 제41조제1항을 위반하여 약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 자

 6의3. 제44조의2제4항 본문을 위반하여 폐업·휴업·재개 신고를 하지 아니한 자

 6의4. 제44조의3제2항에 따른 명령을 위반하여 교육을 받지 아니한 자

 7. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자

 7의2. 제47조의2제2항(제44조의5제2항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품 공급 내역을 제출하지 아니한 자

7의3. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자

 7의4. 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 자

 7의5. 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

7의6. 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)

7의7. 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)

7의8. 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

 8. 삭제 [2012.2.1]

 9. 제80조를 위반하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 자

 10. 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품의 사용 기준을 지키지 아니한 자

 ②제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수한다.[개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법), 2010.1.18 제9932호(정부조직법), 2011.6.7, 2013.3.23 제11690호(정부조직법)]

 ③ 삭제 [2011.6.7]

 ④ 삭제 [2011.6.7]

 ⑤ 삭제 [2011.6.7]