데일리팜

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴)의 특허가 만료된 지 9개월여 만에 제네릭 제품들이 점유율을 13%로 확대했다. 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 당뇨병 치료제 사례와 비교하면 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 더딘 것으로 분석된다. 우선판매품목허가를 받지 못한 제네릭 제품들의 진입이 올해 초까지 막혀 있었던 데다, 오리지널사의 적극적인 견제로 제품 발매에 소극적인 분위기가 이어졌다는 분석이다. 오리지널 처방액 1년 새 293억→216억원…제네릭 31억원 합산 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리나글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방 시장 규모는 247억원이다. 전년동기 대비 16% 감소했다. 오리지널 제품인 트라젠타와 트라젠타듀오의 처방실적이 나란히 줄었다. 단일제 트라젠타는 147억원에서 97억원으로 34%, 메트포르민 복합제는 146억원에서 118억원으로 19% 각각 감소했다. 합산 처방액은 293억원에서 216억원으로 26% 줄었다. 물질특허 만료와 제네릭 진입, 이에 따른 약가인하 여파로 분석된다. 트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들이 급여목록에 오르면서 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 트라젠타는 30%, 트라젠타듀오는 11% 각각 인하됐다. 특허만료 직후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 영향력을 끌어올리는 모습이다. 트라젠타와 트라젠타듀오 제네릭 제품들의 합산 처방액은 작년 3분기 18억원, 4분기 27억원, 올해 1분기 31억원 등으로 늘었다. 업체별로는 올해 1분기 기준 경동제약의 단일제·복합제 제네릭 합산 처방액이 6억원으로 가장 많다. 이어 대원제약 5억원, 경보제약 4억원, 유한양행·한미약품 각 3억원, 보령 2억원 등이다. 한 곳을 제외하고 모든 제네릭사들이 1분기 5억원 미만의 처방실적을 낸 셈이다. 제네릭을 발매한 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 기존 특허만료 사례보다 제네릭 침투 속도↓…오리지널사 견제 전략 먹혔나 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 다소 더디다는 분석이 나온다. 동일 계열 당뇨병 치료제의 특허만료 사례와 비교했을 때도 마찬가지다. 실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’의 경우 특허만료 후 3분기가 지난 시점에 제네릭 점유율이 39%에 달했다. ‘테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 특허만료 9개월이 지난 시점에 제네릭 제품들이 점유율을 48% 수준까지 끌어올린 바 있다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’의 제네릭들도 발매 후 3분기가 지난 시점에 점유율이 15% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(13%)보다 2%p 높다. 사실상 지금까지 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 제네릭의 시장침투 속도가 가장 더디게 나타난 셈이다. 제약업계에선 다양한 분석이 나온다. 우선 트라젠타 제네릭 우선판매 빗장이 올해 초에서야 풀렸다는 점이 꼽힌다. 작년 5월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 26개 제약사가 우판권(우선판매품목허가)을 받아 제품을 발매했다. 이들의 우판기간은 올해 3월 만료됐다. 약 10개월간 우판권을 획득하지 못한 업체들의 제네릭 발매가 제한됐다. 이어 지난 3월 우판기간이 만료된 이후에야 한미약품·제뉴원사이언스 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다. 이와 함께 오리지널사인 한국베링거인겔하임이 적극적인 견제도 이유 중 하나로 꼽힌다. 베링거인겔하임 측은 트라젠타의 ‘미등재 특허’를 근거로 제네릭사들의 제품 발매를 견제하는 전략을 펼쳤다. 제네릭사들은 미등재 특허를 완전히 회피·무효화하지 않은 상태로 제품 발매를 강행할지를 결정해야 하는 상황에 처했다. 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행할 경우, 추후 법원의 판결에 따라 특허침해와 손해배상까지 이어질 우려가 있다. 이런 이유로 몇몇 업체는 제네릭 발매에 소극적인 모습을 보인 것으로 분석된다. 트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다. 이밖에 처방현장에서 오리지널 품목에 대한 충성도가 높았던 점도 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제들의 잇단 특허만료 이전 자누비아에 이어 처방시장 2위 자리를 오랜 기간 지켰다. 이후 물질특허가 만료되고 제네릭이 만료됐지만, 여전히 처방현장에선 높은 충성도룰 유지하고 있다는 분석이다.

약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위	상품명	횟수
1	타이레놀정500mg(10정)	25114
2	까스활명수큐액	12130
3	리쥬비넥스크림	1262
4	판콜에스내복액	13175
5	케토톱플라스타(40매)	4200
6	판피린큐액	9774
7	아로나민골드프리미엄정(120정)	1194
8	애크논크림	4591
9	노스카나겔 20g	2277
10	텐텐츄정(120정)	1678
11	벤포벨S에스정	728
12	타이레놀정500mg(30정)	4283
13	잇치페이스트치약120g	2953
14	비판텐연고 30g	3033
15	탁센 연질캡슐(10캡슐)	9709
16	콜대원 코프큐시럽	7643
17	맥스콘드로이틴1200	282
18	베나치오에프액75ml	7575
19	텐텐츄정(10정)	10777
20	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1120
21	멜라토닝크림	1502
22	둘코락스-에스장용정(40정)	1826
23	후시딘연고10g	3532
24	동아D-판테놀연고	2581
25	아로나민골드정(100정)	818
26	게보린정(10정)	5004
27	이지엔6이브연질캡슐(30캡슐)	3091
28	신신파스아렉스 대형	3451
29	오큐시스점안액0.5ml*60개	1391
30	지르텍정	3941
31	탁센 연질캡슐(30캡슐)	2845
32	광동우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	933
33	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1486
34	테라플루 나이트타임	2628
35	후시딘연고5g	4146
36	잇치페이스트피톤치드150g	1493
37	광동원탕	6165
38	유한비타민C정1000mg	1303
39	인사돌플러스(100정)	701
40	광동경옥고	204
41	콜대원 노즈큐에스시럽	5076
42	애크린겔	1883
43	마데카솔케어연고10g	2935
44	모드콜에스연질캡슐(10캡슐)	5562
45	비맥스메타비정	374
46	투엑스비트리플정	314
47	콜대원콜드큐시럽	4580
48	프렌즈아이드롭점안액쿨 업	3375
49	케펨플라스타	3347
50	타이레놀콜드에스정	4315
51	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업	3161
52	프렌즈아이드롭점안액순 업	3013
53	광동우황청심원환(사향)	258
54	테라플루 콜드&코프 나이트	1482
55	백초시럽플러스	2763
56	머시론정	1652
57	겔포스엘현탁액(6포)	2514
58	오트리빈멘톨0.1%분무제	1491
59	노스카나겔10g	1492
60	용표우황청심원액 50ml(무스콘,변방)	1237
61	마그비맥스연질캡슐	359
62	콜대원키즈노즈에스시럽	3865
63	잇치 프로폴리스	1006
64	안티푸라민 더블파워 대형	2208
65	메이킨큐장용정(40정)	1469
66	코메키나캡슐	3105
67	타이레놀8시간이알서방정	4063
68	리안점안액	830
69	마데카솔케어연고 6g	3077
70	큐립연고8g	1917
71	코앤쿨 나잘스프레이	1423
72	안티푸라민 더블파워 중형	2174
73	이지엔6이브연질캡슐(10캡슐)	4588
74	로토씨큐브 아쿠아차지12ml	2459
75	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	398
76	신신파스아렉스 중형	3106
77	탁센레이디연질캡슐	3363
78	치센캡슐(120캡슐)	309
79	인사돌플러스정(270정)	197
80	소하자임플러스정	4261
81	인사돌정(100정)	492
82	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	728
83	로게인폼60g(3개)	163
84	조아팝(10매)	1926
85	용표우황청심원액50ml(사향,변방)	736
86	목앤스프레이	1361
87	뉴베인액	601
88	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	322
89	치센캡슐(60캡슐)	501
90	이지엔6프로연질캡슐(30캡슐)	1610
91	마데카솔겔	1404
92	용각산쿨과립(복숭아향,18포)	1703
93	비판텐연고 100g	471
94	광동쌍화탕	4001
95	비맥스메타정	264
96	디펜쿨플라스타(10매)	1870
97	원광우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	686
98	알러샷연질캡슐	3145
99	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1227
100	경방갈근탕액(포)	2483