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대형-중소 '입장차'...자료제출약 1+3 제한 논란
데일리팜 2020-11-23 06:10:52
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대형-중소 '입장차'...자료제출약 1+3 제한 논란
데일리팜 2020-11-23 06:10:52
약사법 개정안 발의 가능성...식약처, 법안 도입 부정적




가인호 본부장 : “제네릭의약품에 이어 자료제출의약품도 위탁생산품목의 허가를 제한해야 한다” 제약업계가 최근 이같은 내용을 두고 혼란에 빠져있는데요. 갑자기 왜 이 부분이 논란이 되고 있는지 오늘 이슈포커스에서 다뤄보겠습니다. 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 국회를 출입하는 이정환 기자 나와 있습니다. 자, 이탁순 기자, 자료제출의약품이 무엇인지부터 한번 짚고 가볼까요?

이탁순 기자 : 식약처가 인정하는 자료제출의약품은 그 유형이 다양한데요. 그대로 직역하자면 자료, 특히 임상자료를 제출한 의약품이라고 할 수 있습니다. 그러니까, 제네릭의약품은 약물의 인체 흡수와 관련된 동등성을 알아보는 생동성시험 자료를 내지만, 신약이나 개량신약 같은 경우 임상1상부터 임상3상까지 단계별 임상시험 자료를 내거든요. 그런데 여기서 신약은 따로 지정하니까, 개량신약이라고 이해하면 쉬울 거 같습니다.

가인호 : ‘개량신약으로 이해하면 쉽다’, 좋습니다. 그럼. 그런데 왜 위탁생산품목의 수가 문제가 되고 있는 겁니까?

이탁순 : 복잡해서 한번에 이해하기가 쉽지 않은데요. 허가제도와 약가제도 모두 밀접하게 관련이 있습니다. 대부분 자료제출의약품은 허가를 받을 때 후발의약품, 그러니까 제네릭의약품의 진입이 제한되는 ‘자료보호기간’을 부여받습니다. 이를 PMS라고 하는데요. 해당 기간에는 제네릭의약품이 허가를 받을 수 없습니다. 하지만 자료제출의약품 업체가 자료를 공유하고, 수탁생산하는 품목은 어차피 같은 품목이기 때문에 허가를 받는데 제한이 없습니다. 최근 몇몇 제약사들이 이런 방식으로 수탁사업을 진행해 위탁사를 모집해 PMS 기간 내 동일성분의약품이 많이 진입한 상태입니다.

가인호 : 약가제도랑은 무슨 관련이 있는 겁니까?

이탁순 : 약가제도가 지난 7월부터 이른바 ‘계단식 약가제도’로 바뀌었습니다. 동일제제, 그러니까 유효성분이 같은 제제가 약가등재 20개를 넘어가게 되면 그 다음부터는 약값이 계속 인하되게 됩니다. 제약업계에서는 20개 넘어 등재할 경우 약가가 원가를 보전하기 어려울만큼 낮다고 지적하고 있습니다. 때문에 20개 내에 진입하는 게 중요해진 겁니다. 그 진입관문으로 자료제출의약품의 위수탁이 대안으로 떠오른겁니다.

가인호 : 제도에 의해 생긴 현상이다? 얼핏보면 시장경쟁에 의한 자연스러운 현상 같은데요, 무엇이 문제인가요?

이탁순 : 문제는 PMS 종료 이후 제네릭 허가를 받기 위해 생동성시험을 진행해온 업체는 약가등재 20개 밖 순위로 밀려 손해를 볼 수 있다는 겁니다. 최근 종근당이 아토르바스타틴과 에제티미브 성분의 고지혈증 복합제를 자료제출의약품으로 허가받으면서 동시에 위탁생산업체 21개를 모집한 일이 있는데요. 이 약물의 PMS는 내년 1월 종료됩니다. 내년 1월 PMS 종료후 제네릭약물로 허가를 받으려고 생동성시험을 진행했던 제약사들의 불만이 터진 겁니다.

가인호 : 공정하지 않는 부분이 있다, 그거군요. 자 그럼, 이정환 기자, 국회가 이 문제를 지적한 이유는 무엇인가요?

이정환 기자 : 제약업계와 약간 생각이 결이 다르긴 합니다. 국회에서는 제네릭의약품처럼 위탁품목이 늘어나면 품질이 저하될 수 있다는 우려를 나타낸 겁니다. 그리고 신약개발 수준을 올리려면 타사 자료를 공유해 손쉽게 허가받는 일을 줄여야 한다는 주장입니다.

가인호 : 그래서 공동생동 1+3, 그러니까 제네릭의약품 위탁생산업체를 3개사로 제한하는 것처럼 자료제출의약품도 3개로 제한해야 한다고 보는거군요. 공동생동 1+3은 민주당 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안에 있는데요, 자료제출의약품 제한과 관련된 개정안도 발의된 게 있나요?

이정환 : 아직 없습니다. 지난 10월 진행된 국정감사에서 야당인 국민의힘 서정숙 의원이 입법을 추진하겠다며 개정안을 준비중이라고 했는데요. 아직 발의는 안 된 상태입니다.

가인호 : 그럼 주관처인 식약처의 입장은 무엇입니까?

이정환 : 공동생동 품목수 제한과 달리 자료제출의약품 수 제한에는 부정적인 입장을 보이고 있습니다. 국정감사 종료 이후 서면으로 국회에 보낸 답변에서 식약처는 ‘생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다. 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동 임상 등 제한을 신중히 검토하겠다“고 했습니다. 사실상 규제가 어렵다고 한 거로 보입니다.

가인호 : 방금 얘기한 거처럼 임상에는 많은 비용이 소요되지 않습니까? 그래서 제약사 여럿이 돈을 보태고, 허가를 공유하는 것이 나빠 보이지는 않습니다. 돈이 많이 들어가기 때문에 자료제출의약품 개발을 진행하는 제약사는 대형 제약사일텐데, 대형 제약사들의 입장은 무엇입니까?

이탁순 : 맞습니다. 이번 이슈에서 수탁사는 대형 제약사가 많고, 위탁사는 대부분 중소 제약사입니다. 대형 제약사가 사건의 연루된 당사자라고 할 수 있는데, 자료제출의약품 품목 제한에는 찬성 입장을 보이고 있습니다. 특히 그동안 자료제출의약품을 많이 개발해왔고, 타사 공유없이 단독 판매를 고수해왔던 한미약품이 공식적으로 찬성 입장을 보이고 있습니다. 한미약품은 여러 경로를 통해 제네릭을 넘어 자료제출의약품도 수를 제한해야 한다고 주장하고 있습니다.

가인호 : 중소 제약사는 어떤 입장입니까?

이탁순 : 중소 제약사는 명확하게 반대 입장을 보이고 있습니다. 공동생동 제한에 반대하는 업체들이 똑같이 ‘불필요한 규제’라며 반대 스탠스를 취하고 있습니다. 특히 계단식 약가제도로 제네릭의약품의 후발시장 사업에서 이익이 줄었기 때문에 선발시장 진입까지 막는건 생존 문제와 직결된다며 격앙돼 있습니다. 중소업체들은 대부분 기업 한 곳이 높은 비용을 감수하고 임상시험을 진행할 여력이 없습니다.

가인호 : 제약업계가 이렇게 찬반으로 나뉜 상태인데, 실제도 규제가 추진된다면 상당한 진통이 예상됩니다. 일단 식약처도 부정적인 입장이기 때문에 제도추진이 쉽지는 않을 거 같습니다만 공동생동 제한 역시 규제완화와 규제강화가 반복돼서 진행된 전력이 있기 때문에 예단하기가 쉽지 않아 보입니다. 이 기자, 어떻게 전망합니까?

이탁순 : 식약처가 품목수 제한의 의지가 있다면 염 변경같은 유효성분에서 약간 변화된 약물에만 적용해 보는 방법도 있을 거 같습니다만. 일단 염변경 의약품 같은 경우도 PMS를 부여받으려면 임상시험을 진행하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 이런 상황에서 자료제출의약품 중 어떤건 두고, 어떤 건 놔두자 이렇게 핀셋규제를 하기에는 어렵지 않을까 싶습니다. 그래서 결국은 또 약가에서 해결책이 나올 수도 있을 거 같습니다.

가인호 : 이 부분이 계속 문제가 된다면 규제당국이 계속 손놓고 있을 일만은 아닌 거 같습니다. 그러기 전에 업계 스스로 생태계 룰을 지키고 공정 경쟁을 펼치는 것은 어떨지 돌아봅니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.

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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 16781 24458 66,871,701원
2 까스활명수큐액75ml 10170 63440 61,519,903원
3 광동경옥고 381 12019 48,158,999원
4 비맥스메타비 680 1252 42,817,350원
5 판피린큐액 20ml 6427 60929 41,945,601원
6 케토톱플라스타 34매 3011 3822 41,753,700원
7 아로나민골드프리미엄120정 768 820 40,591,900원
8 판콜에스내복액30ml 6721 55838 40,544,900원
9 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10210 14591 40,020,530원
10 노스카나겔 20g 1556 1607 31,667,100원
11 텐텐츄정120정 1198 2399 30,387,122원
12 케토톱플라스타40매 1881 2279 28,818,400원
13 아로나민골드100정 958 2443 28,782,000원
14 베나치오에프액75ml 7043 32936 27,570,940원
15 잇치페이스트치약120g 2171 3111 27,291,202원
16 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1517 2761 26,795,307원
17 비맥스메타정(60정*2) 491 915 26,577,950원
18 게보린10정 5206 9232 26,135,700원
19 이가탄에프 100캡슐 736 1580 25,656,900원
20 후시딘연고10그람 3376 3897 25,333,801원
21 비판텐연고 30g 2433 6789 24,464,001원
22 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2181 5337 23,999,500원
23 광동우황청심원환(사향) 342 2554 23,209,500원
24 둘코락스-에스장용정40정 1563 2286 23,137,700원
25 아렉스대형6매 3327 7123 22,282,500원
26 센시아정(120정) 384 391 21,833,600원
27 인사돌플러스100정 615 1955 21,769,300원
28 벤포벨정B*120정 401 696 21,760,305원
29 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1146 1270 21,349,900원
30 지르텍정 10정 3437 4556 21,033,400원
31 잇치페이스트피톤치드150g 1344 1675 21,010,301원
32 케펨플라스타 10매입 3201 8308 20,946,300원
33 텐텐츄정10정 6741 10357 19,960,400원
34 임팩타민프리미엄원스 331 659 19,438,600원
35 이지엔6이브연질캡슐 5080 6945 19,372,200원
36 후시딘연고5g 3864 4217 18,895,299원
37 마그비스피드액 1482 8733 18,872,000원
38 머시론정 1758 2233 18,613,300원
39 치센캡슐(120c)디오스민 치질 384 510 18,459,200원
40 센시아180정 247 242 17,808,500원
41 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 461 841 17,274,500원
42 마데카솔케어연고10g 2388 2661 17,063,200원
43 타이레놀정500mg30정 1926 2782 16,984,200원
44 치센캡슐 60캡슐 608 1149 16,949,500원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2401 4473 16,737,590원
46 챔프시럽(5ml*10포) 2948 3272 16,289,801원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2559 2812 15,929,000원
48 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2897 5497 15,491,500원
49 복합우루사연질캡슐80캡슐 436 863 14,856,800원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2438 2591 14,770,200원
51 애크논크림13G 1321 1390 14,671,900원
52 아이톡 점안액 1131 1330 14,572,300원
53 투엑스비듀얼정 254 543 14,424,901원
54 뉴베인액(정맥림프순환) 408 5625 14,226,703원
55 아렉스중형10매 2982 4611 14,163,301원
56 카베진코와알파300정 485 506 13,843,966원
57 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2324 5975 13,829,000원
58 인사돌100정 450 777 13,728,900원
59 임팩타민프리미엄 299 630 13,702,800원
60 마그비맥스연질캡슐 299 459 13,656,500원
61 겔포스엠현탁액4포 2318 3403 13,541,800원
62 이지엔6프로연질10캡슐 3360 5654 13,302,300원
63 디펜쿨플라스타10매 2332 4759 13,276,203원
64 훼스탈플러스10정(신포장) 3209 5044 13,168,900원
65 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1167 1343 13,158,340원
66 백초시럽플러스5ml*10p 1977 2286 13,039,100원
67 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2817 4827 13,009,501원
68 판시딜캡슐270cap(3개월분) 122 399 12,962,000원
69 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2065 2253 12,815,221원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1019 1322 12,733,900원
71 마데카솔케어연고 6g 2634 2882 12,685,800원
72 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1417 1897 12,670,700원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 726 1662 12,477,802원
74 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2639 3101 12,472,200원
75 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 608 620 12,423,000원
76 마그비액티브정 249 416 12,262,000원
77 무조날에스네일라카6ml 477 503 12,195,000원
78 인사돌플러스270정 160 430 12,185,500원
79 드리클로액20ml(신형) 853 909 12,132,500원
80 액티리버모닝연질캅셀 261 649 12,074,001원
81 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 187 417 11,910,000원
82 타이레놀8시간이알서방정6정 3084 4559 11,609,000원
83 알러샷연질캡슐 10캡슐 2753 3580 11,566,900원
84 비맥스에버정 184 325 11,288,500원
85 멜리안정21정(신) 1045 1517 11,272,500원
86 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1620 3166 11,253,998원
87 바스포연고 1429 3684 10,923,900원
88 목앤스프레이20ml 1018 1110 10,907,500원
89 안티푸라민코인플라스타 1015 1490 10,886,300원
90 마그비감마연질캡슐 224 376 10,856,000원
91 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2542 3758 10,712,700원
92 용각산쿨과립(민트향)18포 1199 1576 10,655,000원
93 노스카나겔 10g 888 971 10,326,000원
94 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 989 1240 10,150,300원
95 겔포스 엘 현탁액 1491 2093 10,061,400원
96 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1428 2331 9,916,000원
97 스트렙실트로키허니&레몬12정 1444 2160 9,890,702원
98 벤포벨지정(60정*2통) 169 304 9,881,800원
99 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 181 316 9,789,000원
100 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3025 3956 9,745,400원
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