[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약대생의 휴학, 자퇴 비율이 입학정원의 20%를 넘기고 있다. 약대에 들어온 학생 5명 중 1명은 떠났거나 떠날 준비를 하고 있는 셈이다. 약대가 수능 입학으로 전환한 이후 학생들의 의대 재도전을 가장 큰 이유로 꼽고 있다. 지난 2021년 8명이었던 전국 약대 자퇴생은 2023년 300명으로 급증했다. 현재는 1학년부터 3학년까지만 수능으로 입학한 학생이다. 3년 뒤에는 전 학년이 수능 입학생으로 채워진다. 3학년 이후 자퇴생은 학사편입 외 충원 방법도 없다. 학사편입은 정원 대비 일정 비율만 모집이 가능해 졸업생은 결국 줄어들게 된다. 약대 자퇴 문제가 정부의 약사 인력 추계 논의에 악영향을 미칠 수 있다는 우려의 목소리가 나오는 것도 이 때문이다. 일부 약사들은 자퇴생 증가를 반가운 일로 받아들이고 있다. 과포화인 약국 현황을 고려하면 약사 배출이 자연스럽게 줄어드는 건 옳은 방향이라는 것이다. 자퇴생 300명을 숫자로만 놓고 보자면 누군가는 심각한 문제로, 또 다른 누군가에게는 반가운 현상이 되고 있는 것이다. 하지만 지금은 그 숫자에 집중하기보다 학생들이 왜 약대를 떠나고 있는지를 고민해야 할 시점이다. 사회적으로 의대 열풍이 계속되고 있어서, 상위권 학생들과 그들의 학부모가 의대 진학에 미련이 남아서, 입시 학원들이 의대 증원으로 학생들에게 바람을 불어넣어서 등 다양한 이유들이 언급된다. 이 같은 외부요인을 내부적인 이유로 바꿔 말하자면, 약대생들이 약사로서의 비전을 갖지 못하기 때문이다. 제약 산업에서 약사들의 역할과 위치, 약 70%는 약국으로 집중돼 시간이 갈수록 과포화 되는 문제, 새로운 역할 확대를 이뤄내지 못하는 한계, 약대 교육에 대한 불만, 약국에 대한 사회적 인식 개선 미흡 등이 모두 버무려진 결과다. 가장 큰 동기부여는 돈이 될 수 있겠지만, 모든 자퇴생이 단순히 더 많이 벌고 싶다는 이유로 의대를 도전한다는 생각은 문제의 원인이 학생들과 학부모들의 욕망에서만 비롯됐다고 얘기하는 것과 다르지 않다. 의사보다 나은 비전을 제시해야 한다는 의미가 아니라 약사 면허가 갖는 가능성이 약국으로만 좁혀지지 않고, 약국과 약사의 사회적 인식이 좋아질 때 자퇴생은 자연스럽게 줄어들게 될 것이라는 얘기다. 전문약사가 그 역할을 할 것이라는 의견도 있다. 어쩌면 여러 방법 중에 하나가 될 수도 있다. 물론 제대로 안착해 국민들에게 차별적인 서비스를 제공했을 때의 일이다. 늘어나는 자퇴생이 가져 올 후폭풍만 기다릴 수는 없다. 자퇴생이 아니라 약대에 남아있는 학생들에게는 약사라는 사회적, 경제적 역할이 충분히 매력적인가? 약사 직역이 조금씩 늘어나고 인정받을 수 있는 방법을 다같이 고민할 때 자퇴 문제도 서서히 해결될 수 있을 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 얼마 전 한국ESG기준원이 '2024년 기업 ESG 평가·등급'을 공개했다. 유가증권 시장과 코스닥 상장사 1001곳 가운데 98곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 포함됐다. 주요 제약바이오기업들의 평가 결과가 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 종합평가에서 A등급 이상을 받은 업체는 12곳에서 17곳으로 늘었다. 평가대상 기업이 105곳에서 98곳으로 감소했음에도, 오히려 높은 평가를 받은 기업은 증가한 셈이다. 특히 몇몇 기업의 등급 향상이 눈에 띈다. 동아쏘시오홀딩스와 HK이노엔은 올해 처음으로 A+등급을 받았다. 지난해 B+ 혹은 B등급을 받은 녹십자홀딩스·셀트리온·일동제약·종근당·종근당홀딩스·휴온스 등 6개 기업은 A등급으로 개선됐다. 오랜 기간 ESG 경영에 힘써온 업체들의 성과가 인정받은 셈이다. 다만 이들을 제외하면 나머지 기업들은 전반적으로 정체된 양상이다. 평가 대상 제약바이오기업 중 B+와 B등급을 받은 기업의 비중은 작년 30%에서 26%로, C·D등급을 받은 기업은 59%에서 57%로 소폭 감소했다. 물론 ESG기준원의 평가 결과가 각 기업의 ESG 경영 성과를 완벽하게 반영하는 것은 아니다. 그러나 제약바이오업계에서 ESG 경영에 대한 격차가 벌어지고 있다는 경향 자체는 확인할 수 있다. 국내에 ESG 경영 열풍이 불어온 2021년 이후로 시간이 흐르면서 많은 비판과 회의론이 등장했다. 특정 기업의 ESG 활동을 명확하게 평가해 등급·점수로 환산할 수 있냐는 비판이 제기됐다. 또한 ESG 경영이 과연 기업가치 제고에 도움이 되느냐는 근본적인 물음까지 나오고 있다. 당장 경영이 기업 어려운 입장에선 ESG가 ‘배부른 소리’처럼 들릴 수 있다. ESG 평가에서 높은 등급을 받는다고 하더라도 당장 매출·영업이익의 개선으로 이어지진 않기 때문이다. 그렇지만 ESG 경영은 기업가치 제고에 분명한 플러스 요소로 평가된다. 사회공헌 활동은 소비자들에게 긍정적인 기업 이미지를 심어주고, 이는 실적 개선에 도움을 준다. 환경보호 활동 역시 갈수록 높아지는 환경 규제에 선제적으로 대응할 수 있다는 점에서 긍정적으로 기여한다. 지배구조 개선은 기업의 투명한 경영으로 이어져 투자 확대에 도움을 줄 수 있다. 더 건강한 기업에 그만큼 건강한 인재가 모이는 것도 당연한 일이다. 무엇보다 제약바이오기업은 신약을 개발하고 의약품을 공급함으로써 환자의 병을 치료한다는 점에서 태생적으로 사회적 역할을 수행해야 하는 책무가 있다. ESG 평가에서 무슨 등급을 받았느냐는 그리 중요하지 않다. 낮은 등급을 받았다고 비난할 필요가 없으며, 높은 등급만을 목표로 삼은 것도 곤란하다. 그러나 분명한 것은 ESG 경영이 숙제가 아닌 미래를 위한 장기적인 투자로서 기업가치 제고에 도움을 준다는 점이다. 더 많은 제약바이오기업이 ESG 경영의 가치를 깨닫길 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] "수급 불안정 의약품 문제해결을 위해 대체조제를 우선 활성화하겠습니다." 조규홍 보건복지부 장관은 지난달 23일 국회 보건복지위 국정감사장에서 이 같이 약속했다. 필수의약품이 자주 품절되면서 일선 약국가 혼란이 반복되고 환자 의약품 접근성이 침해되는 문제가 수 년째 해결되지 않는데 대한 복지부 장관의 해법이다. 서영석 의원과 남인순 의원 등 더불어민주당 소속 복수 의원들은 다빈도 품절약 사태 해결을 위해 감기약이나 필수의약품에 한정해 성분명처방을 적용하라고 주문했지만, 조규홍 장관은 직능 협의가 필요하다는 이유로 성분명처방 대신 대체조제가 더 잘 이뤄질 수 있는 환경을 만들겠다고 거듭해 답했다. 조 장관 답변대로라면 현재 복지부가 운영중인 '저가약 대체조제 인센티브' 제도 외 대체조제를 활성화 할 수 있는 구체적인 행정과 정책 마련, 시행이 뒤따라야 한다. 단순히 복지부가 국회 발의된 대체조제 간소화 법안 입법심사에 적극적으로 임하겠다는 기계적이고 원론적인 태도에 머물러선 안 된다는 얘기다. 국회 발의된 대체조제 활성화 법안은 추후 입법 절차를 거쳐 본회의를 통과하려면 몇 달이 걸릴지 알 수 없다. 아직 첫 단추인 복지위 법안심사소위원회 상정조차 안 된데다, 법안심사 과정에서 어떤 반대에 부딪힐지, 반대를 극복하고 입법에 필요한 관문을 모두 통과할 수 있을지 조차 미지수다. 복지부는 이번 국감기간 내내 감기약 성분명처방 제한적 허용과 관련해 "의약분업 합의사항"이라며 사회적 논의와 합의 절차부터 거쳐야 한다는 일관된 답변을 내놨다. 그렇다면 적어도 대체조제를 활성화하는 구체적이고 직접적인 행정으로 감기약을 비롯한 소아과약과 다빈도 품절약 수급 불안정 문제를 해소하는 노력을 기울여야 한다. 더욱이 저가약 대체조제는 정부가 건강보험 재정 건전성 강화를 위해 인센티브를 지급하며 장려하고 있다는 점에서 한층 활발해져야 마땅하다. 건강보험심사평가원에 따르면 대체조제 장려금 지급 액수는 코로나19 팬데믹 시기 일시적으로 증가했지만, 위드 코로나 선언 이후부터는 코로나 이정과 유사한 수준으로 되돌려 졌다. 전세계적 감염병 위기 사태로 불가피하게 대체조제를 해야하는 상황이 발생하지 않으면 보수적이고 소극적으로 대체조제가 이뤄지고 있는 현실을 단적으로 보여준다. 복지부는 이번 국회에서 뿐만 아니라 이전 국회에서도 여러차례 대체조제를 활성화하고 저가약 대체조제 인센티브 지급률을 높일 필요성에 공감한 바 있다. 문제는 구체적으로 언제, 어떻게 대체조제가 뜨겁게 움직일 수 있게 할 지 방법을 제시하지 않았다는 점이다. 조 장관은 이번 국감에서 수급 불안정약 사태 해결을 위해 우선적으로 대체조제를 활성화하겠다는 약속을 한 만큼 인센티브 지급과 함께 일선 약국이 수급 불안정 약을 기반으로 대체조제를 눈치보지 않고 할 수 있는 행정적 장치를 만들어 시행에 나서야 한다. 단순히 국회가 심사할 대체조제 간소화 입법에 찬성표만 던진 채 직능 갈등으로 입법에 난항을 겪는 상황을 관망해선 안 된다. 국회 입법과 별도 트랙으로 복지부가 내놓을 대체조제 장려 정책을 기대하며 품절약 사태가 대체조제 활성화로 해결 국면에 진입했다는 소식을 전할 수 있길 기대한다.

치료는 질병의 증상에 직접 관여해 질병의 원인이나 증상에 따라 약물이나 수술 등의 여러 방법을 적용해 증상을 정상화하거나 더 편안한 상태를 유지하는 것이다. 반면 치유는 질병의 원인이나 증상에 상관없이 인체가 본래 가지고 있는 자연치유력을 정상화 해 증상을 극복하고 건강한 상태를 만들거나 유지하게 하는 것이다. 치료와 치유의 특징 치료의 특징은 1. 증상의 개선이 빠르고 안전하다. 2. 증상에 따른 정확한 진단과 처방이 필요하다. 3. 증상에 따라 진단과 처방이 다르다. 4. 만성질환과 난치병은 오랜 기간 치료하여도 낫지 않는다. 이는 만성질환, 난치병에서는 정확한 원인을 모르고 치료법도 없지만, 증상만은 경감시킬 수 있는 (관리 정도는 할 수 있는)단계다. 치유의 특징을 이야기하기 전에 자연치유는 여러 학파에 따라 그 치유법도 다양하기에 지금부터 설명할 자연치유법은 내가 30여 년간의 치열한 연구와 결과물로 정리한 자연치유법인 배달치유법에 관한 것이다. 배달치유법에서의 질병 원인은 세포 내 바이러스감염증 1. 증상에 관여하는 세포들이 제대로 역할을 못 하는 것이다. 2. 세포들이 제 역할을 못하는 원인은 세포 내 바이러스 감염이다. 예전에는 세균, 바이러스, 진균, 원충 등의 병원성 바이러스 감염으로 많은 질환이 발병했는데 인류는 이미 페니실린의 발견으로 세균과의 큰 싸움에서 승리했다. 잇단 항진균제와 항원충제의 발견과 위생적인 생활환경의 개선으로 진균과 원충은 크게 문제가 되지 않는 상황이 됐다. 하지만 바이러스는 다르다. 바이러스는 가장 작은 반생명체(세포 내에서는 생명체이지만 세포 밖에서는 화합물)라서 바이러스의 종류에 따라 다르긴 하겠지만 어느 세포나 감염할 수 있다. 또한 일부 바이러스 즉 급성 감염 바이러스는 감염 즉시 강력한 염증을 일으켜서 큰 문제를 만들지만, 대부분 바이러스 만성 감염 바이러스는 세포에 감염해도 큰 문제를 일으키지 않고 감염상태를 유지한다. 세포에 바이러스가 감염돼 국소적 혹은 전신적인 문제를 크게 초래하지 않는 상태를 우리는 바이러스 잠복기라고 하고 다른 사람에게 전염하는 것만을 문제로 생각하고 건강상으로는 큰 문제로 삼지 않았다. 하지만, 잠복기라고 아무런 문제가 없을까? 예를 들어 한 가지 기능을 담당하는 세포의 총 개수가 100만 개라고 가정해보자. 여기에 만성 감염 바이러스가 감염됐다. 이때 바이러스에 감염된 세포 수가 전체 세포 수의 1%라면 또는 10%라면 이로 인한 증상이 있을 수 있을까? 하지만, 그 숫자가 전체 세포 수의 30%라면 상황을 달라진다. 만성 감염 바이러스가 직접 인체 곳곳에 감염돼 증상을 발현할 수도 있지만 국소적으로 생각해도 바이러스에 감염된 세포는 이미 병든 세포이기에 제 역할을 못 하는 세포이고, 약한 세포이기에 정상적인 활동을 하지 못하는 세포이다. 이러한 1∼10%라도 인체는 충분한 수의 세포를 갖고 있기에 한 기능 단위의 세포군은 아무런 이상 없이 생활할 수 있다. 만약, 감염 세포 수가 30%라면 어떨까? 평소에는 문제가 되지 않을 수 있지만 과로하거나 스트레스를 심하게 받는 상황이라면 제 기능을 못하는 감염 세포 수가 세포군 전체에는 크게 영향을 줌으로써 증상을 유발하거나 쉽게 피로해지고 회복이 늦어지게 된다. 이때는 쉼으로써 증상이 개선되고 약을 먹는다면 더욱 빠르게 회복할 것이다. 감염 세포 수가 50%라면 어떨까? 평소에도 정상 세포 수가 부족해 증상이 있고 쉬어도 잘 회복하지 못하지만 약을 먹으면 증상은 조절된다. 감염 세포 수가 70%라면 어떨까? 평소에도 정상 세포 수가 절대적으로 부족해 증상이 심하고 약을 먹어도 증상을 조절하기 힘든 상태가 된다. 이럴 때는 세포군의 기능이 크게 문제가 돼서 전신적인 문제를 일으키게 된다. 세포는 이런 상태에서 여러 증상을 유발할 것이다. 필자는 이제까지의 모든 연구와 경험에서 대부분 만성질환의 원인은 세포 내 바이러스 감염증이라고 결론을 내렸다. 대표적인 만성질환인 고혈압, 당뇨, 퇴행성 관절염, 천식, 아토피, 역류성 식도염 등등에서 처음부터 바이러스 감염증인 줄 알지 못했다. 하지만 천연물 광범위 항바이러스제 처방을 완성한 이후 앞에서 열거한 만성질환은 물론 수많은 만성질환에서 천연물 광범위 항바이러스제는 증상을 개선하는데, 핵심 처방으로 활용되는 것을 매번 확인하면서 대부분 만성질환의 원인이 바이러스 감염증이라고 확신할 수 있었던 것이다. “배달의학 약사모임” 밴드에 들어가면 내 사례가 아닌 많은 약사가 약국에서 자신과 가족 그리고 단골 환자에게 적용해 치유한 사례가 정말 다양하고 풍부한 것을 확인할 수 있다. 세포 내 만성 감염 바이러스를 박멸하는 천연물 광범위 항바이러스제가 꼭 필요하다. 지난 칼럼을 봤다면 ‘류형준 약사, 바이러스 감염증에서 인류를 구할 천연물 광범위 항바이러스제의 개발에 도전하다.’에서 바이러스의 위기, 샘플명: YSK-A의 광범위 항바이러스 효과 확인, 식물 유래 항바이러스제인 샘플명: YSK-A가 식물에 전혀 감염한 적도 없는 동물 감염 바이러스를 억제할 수 있는 기전을 설명했다. 그렇다면 이는 세균에서 페니실린과 같은, 바이러스에서 혁신적인 효과가 있는 광범위 항바이러스제라고 선언한 것을 봤을 것이다. 인체에는 세포 내 감염을 일으키는 수많은 종류의 바이러스가 있다. 바이러스를 실제 보고 확인하면서 연구한 역사가 전자현미경의 발견 이후라는 상황을 인식하면 일부 바이러스는 알려졌지만 아마도 더 많은 수의 바이러스가 아직도 밝혀지지 않거나 밝혀졌더라도 병원성은 확인하지 못한 경우가 많을 것이다. 그런 상황이므로 만성 감염 바이러스에 대한 항바이러스제의 개발은 꿈꿀 수 없는 상황이고 일부 급성 감염 바이러스에 대한 항바이러스제를 개발하였지만 이 역시도 변종 바이러스들에 의해 무력화되고 있다. 식물 유래 항바이러스제인 샘플명:YSK-A는 원시 바이러스 부분에 작용하여 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 예상하며, 이제까지 밝혀진 여러 종류의 바이러스에 대한 항바이러스 효과 확인, 신종플루 바이러스, 코로나19 바이러스는 물론 코로나19 바이러스의 변이종인 델타 변이 바이러스, 오미크론 변이 바이러스까지 항바이러스 효과를 확인했다. 앞으로 있을 수 있는 고대 바이러스에도 작용할 것으로 예상하는 광범위 항바이러스제이다. 이상의 결과를 바탕으로 식물 유래 항바이러스제인 샘플명:YSK-A는 인체에 감염하는 많은 종류의 바이러스 중 알려져 있던지, 아니면 알려지지 않았던지, 병원성 여부에 상관없이 대부분 바이러스를 억제할 것으로 예상한다. ‘배달의학 약사모임’ 밴드에 찾아가서 동료 약사들이 올린 사례를 보면 두 가지로 놀랄 것이다. 첫째, 서로 연관성 없는 다양한 질병이나 증상이 림프순환제와 천연물 광범위 항바이러스제라는 두 종류의 제품과 함께 치유의 길을 완성하는 내용을 보면서 놀랄 것이다. 이는 천연물 광범위 항바이러스제가 인체에서 문제가 되는 여러 종류의 바이러스를 억제할 수 있기에 가능한 이야기라고 예상한다. 둘째, 기존의 증상들이 초기부터 빠르고 확실하게 개선하는 것을 보고 놀랄 것이다. 자연치유력을 방해하는 요인 중에 세포 내 바이러스 감염이 큰 요인이기에 만성 감염 바이러스가 바르게 없어지므로 증상 개선 또한 빠르고 확실하게 나타난다고 예상한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사의 이슈에는 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'가 있었다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 위고비의 출시일이 국감 기간과 맞물리면서, 비대면진료 플랫폼을 통한 처방의 문제점이 수면위로 드러났기 때문이다. 특히 22대 국회 보건복지위원회는 초선 의원들이 많아 국민들의 이목을 집중시킬 위고비 이슈를 놓칠리 없었다. 더불어민주당 백혜련 의원은 직접 비대면진료 플랫폼인 닥터나우에서 위고비 처방을 시도해 눈길을 끌었다. 백 의원이 진료정보를 입력하고 위고비 처방단계까지 이르는데 걸린 시간은 21초. 실제 닥터나우 어플에 들어가면 비대면진료 시작하기에서 '다이어트'를 클릭하면 '하루 1회 맞는 다이어트 주사 처방', '주 1회 맞는 다이어트 주사 처방(NEW)', '먹는 다이어트약 처방'을 확인할 수 있다. 하루 1회 맞는 다이어트 주사는 '삭센다', NEW가 적혀 있는 주 1회 맞는 다이어트 주사는 누가봐도 위고비라는 것을 알 수 있다. 최대 3펜까지 선택가능하며, 진료비는 9000원에서 15000원까지 다양하다. 물론 진료 의사 옆에는 근처 약국 가격비교 버튼까지 있어 최저가를 선택할 수 있게 돼 있다. 위고비가 식약처로부터 허가 받은 효능효과는 '초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27kg/㎡이상 30kg/㎡미만인 과체중 환자, 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수가 27kg/㎡이상인 과체중 또는 비만 환자다. 하지만 비대면진료로는 환자의 체질량지수를 제대로 확인할 수 없다. 실제 동반질환이 있는지도 알 수 없다. 실제 마른 환자가 위고비를 처방 받았다는 후기를 인터넷에서 손쉽게 찾아볼 수 있다. 위고비의 사태로 정부가 전면 허용한 비대면진료가 의료 오남용을 부추길 수 있다는 한계가 고스란히 드러났다. 정부는 지난해 6월부터 의료공백 해소를 위해 재진 환자를 중심으로 비대면 진료 시범사업을 진행하다 의대 증원 발표로 인한 의료 파업으로 올해 2월부터 모든 환자로 비대면진료를 허용하고 있다. 하지만 비대면진료를 허용하고, 비급여 분야의 과잉진료나 적응증에 맞지 않은 오프라벨 처방 등의 점검은 진행하지 않고 있다. 비대면진료를 허용만 했을 뿐, 제도에 대한 제대로 된 점검이 이뤄지지 않았다는 방증이 이번 국감의 결과다. 정부는 뒤늦게 탈모, 비만치료제 등 미용 목적의 처방의약품의 경우 비대면진료에서 제외하는 방안을 마련하겠다고 했지만 여기서 그치면 안된다. 코로나19 확산과 함께 비대면진료가 허용되면서 플랫폼 업체가 나타났고, 이들은 규제의 사각지대에 놓여있다. 이번 위고비 사태를 계기로 정부는 비대면진료의 규제 강화와 처방 대상 의약품에 대한 엄격한 관리방안을 마련해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 초정밀의학, 이제 관련 신약은 극소수를 타깃하면서 이전보다 훨씬 드라마틱한 효능을 보이는 방향으로 발전하고 있다. 실제 MET, RET, ALK, EGFR, ROS1 등 유전자 변이는 최근 항암제 관련 기사에서 등장 빈도가 높아지는 키워드들이다. 환자가 어떤 유전자 변이가 있는지에 따라 그에게 맞는 효과적인 치료제가 달라지며 보다 개인 맞춤형 치료제로 거듭나고 있는 셈이다. 특정 컨디션의 환자에게 탁월함을 보여주는 치료 HER2, ALK, EGFR 등을 시작으로 이제는 ROS, NTRK, RET와 같이 개발이 쉽지 않은 유전자 변이를 정조준하는 약제들이 등장하고 있다. 정밀의학의 발전은 이제 '질환'에서 '유전자'로 약물의 처방기준 전환을 예고한다. 그야말로 맞춤형 의료시대가 도래한 셈이다. 현실로 다가왔지만 아직은 낯설다. 암종에 상관없이 유전자 변이만 확인되면 효능을 발휘하는 이 약들에 대해 우리나라 건보제도는 이를 얼마나 잘 커버할 수 있을까. 이미 기존에 등재된 표적항암제와 면역항암제들은 급여 확대 과정에서 적잖은 고비를 겪고 있다. 약 자체가 비싸기도 하지만 하나의 약이 쓰임새가 늘어나면서 다시 가치 평가를 진행하고 사용량을 예측해야 한다. 이는 우리나라 건강보험제도를 지탱하고 있는 큰 틀이기도 하다. 다만 최근 개발된 신약들의 특징 중 하나는 해당 환자 수, 즉 특정 유전자 변이가 확인되는 숫자 자체가 상장히 적다. 즉 신약을 처방할 수 있는 대상 자체가 많지 않다. 우리나라 전체 고형암에서 이런 희귀 유형의 환자는 1% 미만이고, 진단해 내는 효율을 보자면 200명이 못미친다. 더욱이 이같은 유형의 환자들은 전형적인 표준치료(기존 약제)가 잘 듣지 않는다는 것이 전문의들의 설명이다. 문제는 역시 급여다. 위에서 언급한 유전자 변이를 타깃하는 항암제들이 이미 국내 다수 허가돼 있지만 대부분 약제들은 비급여 상태로 머물고 있는 실정이다. 제약사들의 도전은 지속됐지만 결과는 거의 다 '실패'다. 이제는 정밀의학 기반 급여 트랙을 고민할 때가 왔다. 우리의 제도를 무시하자는 것이 아니라, 암종 불문 치료제의 급여에 대해 상황에 맞는 급여 심사 기준을 마련이 필요해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] "현금이 많아서 상장을 하면 시끄러울 겁니다." "생산 공장을 보유한 코스닥 바이오벤처를 인수하려고 합니다. 요즘 저가 매물이 많더군요." "영업이익만 따지면 상장사를 합쳐도 10대 기업에 들어가죠." "최대주주 지분율이 낮은 상장사에서 지분 투자 요청이 오는 경우가 많아요. 우호세력으로 와 달라는 거죠." 비상장제약사 오너들과의 대화 중 일부다. 비상장사의 영향력이 커지고 있다. 비단 외형(매출) 증가만은 아니다. IPO(기업공개)가 잦아지고 M&A 주인공으로 등장하는 사례도 늘고 있다. 창업주에서 2~3세로 넘어가는 승계작업(거버넌스)도 활발하다. 덩치가 커지면서 자본시장 진출도 늘어나고 있다. 딜(deal)의 주체가 되기도 한다. 일단 외형이다. 2018년 개별 기준 연매출 1000억원이 넘은 비상장사는 15곳 정도다. 지난해는 30여곳으로 늘었다. 5년 전과 비교하면 2배 늘은 수치다. 동아제약(6310억원)과 대웅바이오(5117억원)의 지난해 연매출 규모는 상장사를 포함해도 전체 15위 안팎에 해당된다. 기업공개(IPO)도 줄을 이었다. 2018년 동구바이오제약, 알리코제약, 한국유니온제약, 하나제약, 2020년 위더스제약, 한국파마, 에스케이바이오팜, 국전약품, 2021년 HK이노엔(옛 CJ헬스케어), 2022년 알피바이오, 2023년 블루엠텍, 2024년 티디에스팜 등이다. 내년에도 명인제약, 마더스제약, 메디카코리아, 동국생명과학 등이 상장을 예고하고 있다. M&A 중심에 서기도 한다. 규모도 수천억원에서 조단위를 넘어가기도 한다. CJ그룹은 2018년 한국콜마에 CJ헬스케어(당시 CJ제일제당 제약사업부)를 매각했다. 1조3000억원 규모다. 이후 CJ헬스케어는 2020년 HK이노엔으로 사명을 변경했다. HK이노엔은 2021년 코스닥에 상장했다. 제뉴원사이언스는 2020년 사명을 변경해 출범했다. 전신은 IMM PE가 4500억원 규모에 인수한 한국콜마 제약사업부와 콜마파마다. 제뉴원사이언스는 출범 4년만에 새 주인을 맞이했다. IMM PE는 최근 맥쿼리자산운용에 제뉴원사이언스를 7500억원에 넘겼다. 보령파트너스는 최근 백신 자회사 보령바이오파마를 유진프라이빗에쿼티(PE)·산업은행 PE실 컨소시엄에 3200억원(지분 80%) 정도에 매각했다. 승계작업도 활발하다. 이미 아주약품(김태훈 대표), 한림제약(김정진 부회장), 한국휴텍스제약(이지원 사장) 등은 오너 2~3세가 회사를 이끌고 있다. 이처럼 외형 확대, 상장, M&A 등 비상장사의 영향력은 갈수록 커지고 있다. 불과 10여년전만해도 비상장사는 '그들만의 리그'였다면 최근에는 리그테이블로 당당히 나오고 있다. 최근 모 비상장사 오너와의 대화가 생각난다. "예전 비상장 제약사 오너들은 시장의 노출이 부담스러워 숨는 경향이 있었다. 다들 자수성가로 회사를 이끌고 현금도 많기 때문에 굳이 자본시장의 도움을 받을 필요가 없었다. 다만 최근에는 비상장사의 덩치가 커지면서 자의반 타의반으로 시장의 관심을 받고 있다. IPO를 떠나서 비상장사도 딜의 중심에 서고 있다." 바야흐로 비상장사도 제약업계의 중심세력으로 떠오르고 있다. 상장사도 비상장사의 영향력을 꾸준히 체크한다면 향후 양사 협업시 큰 시너지 효과를 기대할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 신약 약가 우대 대상에 천연물의약품을 제외한 배경에 제약업계의 궁금증이 커지고 있다. 보건복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정안'을 행정예고했는데 천연물의약품은 지원 대상에 포함되지 않았다. 이번 신약 약가 우대 정책은 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 ‘신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안’이 배경이다. 당시 복지부는 연구개발(R&D 투자를 통한 신약개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생테계 조성을 지원하겠다고 추진 배경을 설명했다. 보건안보 차원에서 환자 치료에 필수적인 의약품은 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급유도와 국민불안 해소도 추진 배경으로 제시됐다. ‘약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'에는 혁신형제약사 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품을 약가 우대 대상으로 지정하는 등 복지부가 지난해 12월 건정심에 보고한 안건 대부분이 포함됐다. 하지만 천연물의약품의 약가 우대는 건정심에 보고됐는데도 개정안에는 제외됐다. 복지부는 건정심에 ’천연물 기반의 약물 중 우월성이 입증된 경우 약가우대‘를 보고하고 우대 기준 요건 등과 관련해 추가 논의를 거쳐 확정시 추후 별도 보고하겠다는 입장을 밝혔다. 보건당국과 제약업계가 지난해부터 가동한 약가제도 개선 민관협의체에서도 혁신신약의 약가우대 등을 논의하면서 천연물의약품의 약가우대에 대해서도 의견을 모은 것으로 알려졌다. 협의체는 지난 1월 열린 회의에서 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준’에 세포치료제 또는 천연물 기반 의약품 중 임상시험에서 대조약 대비 우월성이 입증된 의약품에 대해 약가 우대 필요성에 합의한 것으로 전해졌다. 식약처가 임상적으로 의미있는 지표를 통해 통계적으로 우월함이 입장됐다는 내용을 확인하면 약가우대 대상으로 지정될 필요가 있다는 내용이 핵심이다. 복지부는 건정심에 보고한 안건 중 천연물 의약품 지원 방안이 제외된 것에 대해서는 아무 설명을 내놓지 않고 있다. 천연물 의약품의 약가 우대 요구는 과거 특혜 논란이 있었다는 이유로 효과 좋은 약 개발을 역차별한다는 비판에서 시작됐다. 현재 국내기업이 자체 연구역량으로 개발한 천연물 의약품에 대한 허가와 약가 우대 조항이 소멸된 상태다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 식약처는 천연물신약의 경우 허가시 제출자료 요건과 심사기준을 다른 신약에 비해 완화하는 혜택도 부여했다. 국내 제약업계의 천연물신약을 육성하겠다는 취지에서다. 예를 들어 천연물신약은 독성에 관한 자료 12가지 중 유전독성, 생식독성, 발암성 등 10가지 자료 심사를 면제하고 동물에 대한 약리작용 등 약효시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험도 일부 면제했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다. 감사원은 “기존의 한약·생약제제 등 전통적 의약품과 차별화된 글로벌 기준을 충족하는 천연물신약을 개발하기 위해서는 신약개발 과정을 적용해 유효 성분의 연구, 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준도 합리적으로 개선할 필요가 있다”며 천연물신약 허가심사 기준을 신약 수준으로 강화할 것을 주문했다. 감사원의 지적 이후 식약처는 지난 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 식약처가 의약품 허가 규정에서 천연물신약의 별도 허가 요건을 삭제하면서 기존의 천연물신약의 허가 특혜도 사라졌다. 예를 들어 한약(생약)제제 추출물은 성분프로파일 자료를 제출토록 변경했다. 성분프로파일은 한약(생약)제제에 함유된 다양한 성분의 조성, 비율 및 함량을 포괄적으로 보여주는 분석자료의 패턴을 말한다. 한약(생약)제제의 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표성분의 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물의 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다는 지적에 성분프로파일 자료를 제출토록 했다. 한약(생약)제제의 허가를 신청할 때 잔류·오염물질에 대한 안전성 자료를 제출하는 것도 과거에 없던 규제다. 한약(생약)제제는 기본적으로 자연에 존재하는 천연물을 원료로 사용하기 때문에 재배과정 등에서 유해한 잔류·오염물질의 혼입 가능성이 있다는 이유로 유해물질 안전관리를 강화했다. 천연물 신약에 대한 약가우대제도가 폐지되면서 연구개발 투자가 크게 줄었다. 지난 2012년 천연물의약품 R&D 파이프라인은 55개에 달했지만 2021년에는 16개로 급감했다. 물론 천연물이라는 이유로 특혜를 받을 이유는 없다. 그러나 천연물이라는 이유로 효과가 우수한 의약품에 대한 지원을 외면할 필요도 없다. 정부는 1년 전에 우월성이 입증된 천연물의약품의 약가 우대를 건강보험 최고 의결 기구에 보고했으면서도 정작 지원 대상에서는 제외했다. 아직까지 천연물의약품 지원 대상 제외에 대한 뚜렷한 설명도 내놓지 않고 있다. 정부의 지원 정책 방향을 믿었던 제약업계는 이유없는 번복에 당황스러울 수 밖에 없다. 왜 천연물의약품 지원 정책만 빠졌는지 의아해 할 뿐이다. 정부의 정책 방향이나 약속 번복은 상황에 따라 발생할 수 있는 변수다. 다만 정책 방향 번복에 대한 설명을 내놓는 것도 신뢰 받는 정부의 자격이다.

[데일리팜=황병우 기자] 꿈의 비만치료제로 불리는 '위고비'가 국내 출시 첫날부터 문의가 빗발칠 정도로 '열풍'이 불고 있다. 출시 전부터 기대감이 컸던 만큼 즉각적인 관심으로 이어졌다는 평가다. 다만 반대급부로 부정적인 이슈 역시 쏟아지고 있다. 국회 국정감사에서 비대면 진료와 결합해 별다른 규제 없이 처방되면서 오남용 문제가 지적됐으며, 해외직구 사이트를 통한 불법 구매 사례까지 다양하게 나타나고 있다. 현장에서는 예상했던 부작용이 나왔다는 시각이다. 지난 2018년 삭센다 출시 당시에도 품귀현상이 발생할 정도로 붐이 일어났는데 '다이어트약'이라는 점이 더 주목받았기 때문이다. 당시 살이 빠지는 주사로 열풍이 불면서, 오픈채팅방을 통해 가격이 더 저렴한 곳을 공유하거나 용량, 용법을 개인적 체감을 바탕으로 조정하는 사례들이 심심치 않게 발견됐는데 비슷한 현상이 위고비 출시에도 반복되고 있다. 인터넷 포털사이트에 위고비만 검색해도 효과와 예상 가격, 부작용 등에 관한 내용에 공유되고 있다. 많은 글에 인용된 주요 키워드는 '다이어트'로 전부는 아니겠지만 일부에서는 쉬운 다이어트를 위한 선택지로 비만치료제를 고려하고 있다는 점은 부정하기 어렵다. 하지만 앞서 삭센다의 교훈이 있었던 만큼 정부와 전문가 집단도 손을 놓고 있지는 않다. 식품의약품안전처는 위고비 출시 시점에 맞춰 온라인 불법 판매 및 과대광고를 집중 점검하며, 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 추진하고 있다. 대한비만학회의 경우 성명서를 통해 무분별한 비만약 사용 가능성에 대해 우려를 표한 상태다. 비만 치료가 아닌 미용 목적으로 사용 시 약물의 치료 효과를 얻기보다는 부작용을 경험할 수 있다는 지적이다. 아쉬운 점은 이미 삭센다 출시 경험을 통해 미리 대응할 수 있었음에도 소극적 대응에 그쳤다는 점이다. 실제로 취재 당시 위고비 출시 이후 변화에 대해 전문가들에게 물었을 때 앞선 경험을 통해 삭센다 돌풍때 만큼의 이슈가 발생하지는 않을 것이란 시각도 많았다. 현재로서는 위고비 열풍이 삭센다의 품절사태로 이어지면서 다시 한번 비만치료제 전반의 관심으로 이어지고 있다. 여기에 내년 상반기 마운자로까지 등장한다는 점을 고려했을 때 계속 이어질 가능성도 높다. 이 과정에서 제약사의 노력이 보이지 않는 것도 아쉬운 대목이다. 전문가의 처방이 필수적이라는 점을 고려했을 때도 키플레어인 제약사도 치료제의 제대로 된 정보를 전달하는 고민이 필요해 보인다. 비만치료제가 비급여 영역인 상황에서 신약의 등장은 다시 한번 여러 부작용 선례를 답습하는 모습을 보이고 있다. 실제로 필요한 환자 외에도 신약 처방을 요구하는 환자가 많을 것이라는 예상이 그대로 반복되는 모습이다. 비만약이 체중조절이 필수적인 환자에게 큰 치료 혜택을 제공할 것이라는 기대감이 있기 때문이다. 하지만 삭센다 사례에서 봤듯이 다이어트라는 키워드에 치료제의 효과가 빛을 바랠 수도 있다. 비만치료제 신약에 대한 기대와 함께 생길 수 있는 여러 부작용에 대한 대비가 필요한 이유다.