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의료계 리베이트 자정과 박근혜 당선인"의사단체가 리베이트 자정선언을 한다니 깜짝 놀랐다. 새 정부와 교감이 있었던 것은 아닌지 모르겠다." 지난 1일 의사협회의 리베이트 자정 선언이 있을 것이라는 데일리팜 기사를 본 대한약사회 관계자의 말이다. 이는 쌍벌제를 개선해야 한다고 강력하게 주장해온 의협의 모습이 아니라는 것이다. 이에 박근혜 당선인 인수위원회로부터 강력한 리베이트 척결 의지를 읽은 것 아니냐는 예상이 나온다. 자정을 하지 않으면 리베이트 사정 태풍이 올 수 있다는 것을 감지한 것 아니냐는 분석이다. 약사회 관계자는 "국민과 함께 가는 모습을 보여주지 않고 의사와 약사만을 위한 제도개선을 주문하는 시대는 끝나가고 있다"고 주장했다. 약사사회도 일반인에 의한 약국개설, 거동 불편자에 대한 의약분업 예외 확대 등의 우려감을 갖고 있다. 여기에 폐쇄적인 조제실 구조, 맨손조제, 가루약 조제거부, 무자격자 조제 등 크고 작은 민원이 모이면 거대한 파도가 될 수 있다는 점을 명심해야 한다. 이명박 대통령도 후보자 시절 전국약사대회에서 동네약국에서 약을 취급하는 것이 맞다고 약사들에게 약속했지만 결국 국민 불편을 앞세운 여론을 등에 업고 일반약 약국 외 판매를 강행했다. 결국 여론과의 싸움이다. 대체조제를 통해 약제비가 절감되고 환자들도 만족한다면 대체조제 활성화는 시간문제다. 성분명 처방 도입도 가능하다. 의사단체가 추진하는 8년만의 리베이트 자정선언과 새롭게 출범하는 박근혜 정부와 상관관계, 약사회가 곱 씹어볼 대목이다.2013-02-04 06:10:04강신국 -
우리는 약의 소비자를 잘 알고 있는가?최근 책부문 베스트셀러1위에 '트렌드코리아 2013'가 선정되었다. 서울대소비자학과 김난도교수 등이 쓴 책이다. 김교수는 취업에 어려움을 겪고 있는 이시대의 젊은 청춘들을 위한 책인 '아프니까 청춘이다'의 작가로 잘 알려져 있다. 김교수와 함께 김교수가 전공하고 있는 소비자학에 대해서도 관심이 커지고 있다. 소비자학은 최근 소비자가 생산 및 유통단계에도 관여함으로써 생산 및 유통, 소비의 경계가 모호해지고 있으며 생산과 소비를 하는 프로슈머(생산소비자)가 생기는 등 소비자에 대한 연구를 하는 학문이다. 김교수가 쓴 책이 베스트셀러가 된 이유는 여러 가지 요인이 있겠지만 책 소비자인 청춘들의 문제에 대해 많은 사례를 통한 관찰과 성찰을 통해 이루어 진 것으로 생각된다. 최근 나이와 관련된 신조어인 어모털(amortal)족이 뜨고 있다. 어모털족은 '10대 후반부터 죽을 때까지 똑 같은 방식으로 똑 같은 수준을 유지하며 살아가고, 거의 대체로 똑 같은 일을 하고 똑 같이 소비하는 사람들'이라고 규정하고 있다. 보통 인생의 각 단계별로 유년기, 청년기, 중년기, 노년기 등으로 구분하는 전통적인 구분 방식으로는 구분할 수 없는 새로운 세대가 등장하고 있는 것이다. 이러한 새로운 세대의 등장은 각 연령대별 라이프스타일을 분석해서 적용했던 각종 이론과 데이터들이 더 이상 유효하지 않다는 것을 의미한다(어모털리티, 캐서린메이어 2013). 즉 기업의 성공적인 연구 및 마케팅 활동을 위해서는 소비자 등에 대한 세부 연구가 필요하다는 것이다. 캐서린메이어가 새로운 분석을 할 수 있는 것도 각 세대의 특성을 전통적인 개념으로 관찰 한 것이 아니라 현재에 나타나고 있는 현상을 새로운 개념으로 분석하였기 때문에 가능한 것으로 사료된다. 이렇게 다양하게 소비자의 취향이 변화고 있고 새로운 소비자군이 생기는 등 소비자에 대한 분석이 어느 때보다 중요하게 되었다. 보통 기업에서 각종 전략을 수립하는 데 먼저 해야 하는 것이 외부 환경을 분석하는 것이다. 외부 환경을 분석하는 방법은 우리가 흔히 알고 있는 SWOT분석, 제품수명주기 분석 등이 있지만 그 중 기업과 관계된 이해관계자를 분석하는 방법이 있다. 이해 관계자 분석 방법은 기업과 경쟁사에게 상당한 영향력을 줄 수 있는 집단 또는 개인을 체계적으로 파악하는 방법으로 그 중 소비자, 정부. 주주 등 기업의 이해 관계자 지도를 바탕으로 분석하는 방법이다(경영전략, 김영수 등 2010). 여기서도 소비자, 소비자단체 등에 분석이 중요하며 소비자의 변화에 대해서도 체계적으로 분석해야 한다. 제약사도 제품의 연구개발 및 마케팅을 위해서 환자 및 소비자에 대한 연구를 하고 있다. 하지만 제약산업이 다른 산업과는 달리 환자의 수요도 중요한 요인이지만 그에 못지 않게 의사 및 약사의 수요가 중요한 요인이기 때문에 상대적으로 환자인 소비자의 변화에 대한 연구가 많지 않은 것으로 생각된다. 물론 이러한 연구를 위해서는 기존 자료 외에도 새로운 소비자에 대한 각종 자료가 필요하다. 이러한 새로운 소비자의 개념에 따른 각종 자료를 바탕으로 기업의 전략이 수립되어야 한다. 결론적으로 갈수록 고령화 혹은 고령사회로 가고 있는 시점에 각 세대를 연령별 특성으로 구분하는 것 이외에 소비 성향등의 특성으로 구분하는 것이 매우 중요하다는 것이다. 그렇게 구분하여 전략화하는 것이 일반의약품 뿐만아니라 전문의약품의 연구 및 판매에도 중요한 요인이 될 것으로 생각된다.2013-02-04 06:10:04데일리팜 -
대체조제에 총력 기울여야올해부터 건강보험공단과 의약단체의 보험수가 계약시기가 4개월 이상 앞당겨진다. 정부 예산 편성 때 보험료율 인상분을 반영해 건강보험 국고지원금 과소추계를 줄여보자는 취지다. 약사회 조찬휘 차기 집행부도 수가협상단을 미리 꾸려 조기협상을 대비하기로 했다. 올해 약국 수가협상의 최대 쟁점 중 하나는 대체조제 활성화. 건강보험공단과 약사회는 지난해 약국수가 인상률을 결정하면서 대체조제 청구율을 20배 이상 끌어올리는 데 협력하기로 부대합의했다. 지난해 상반기 기준 대체조제 청구율은 0.088%다. 부대합의를 이행하려면 이 청구율을 1.76% 이상으로 높여야 한다. 청구건수로는 연 40여만건을 800여만건으로 늘려야 하는 문제다. 헌데 조찬휘 차기 집행부 일각에서 '대체조제 배가운동'에 미온적인 분위기가 감지되고 있다는 후문이다. 현행 집행부가 현실성 없는 약속을 해서 오히려 수가협상에 걸림돌만 만들었다면서 다른 협상 출구전략을 탐구하고 있다는 것. 만약 대체조제 목표 청구율을 달성하지 못해 '페널티'를 받는다면 현 집행부의 잘못된 판단 탓으로 돌리겠다는 속내로 읽힌다. 대체조제 활성화는 의약품의 주도권을 되찾아온다는 약사직능의 자존심을 넘어 불필요한 재고문제 해소 등 경제적 이익과도 직결되는 과제다. 또 저가 제네릭 의약품 사용을 촉진해 건강보험 재정부담을 덜고자하는 정부와 보험자의 시책에도 일치하고 약사들이 국민과 공보험에 기여할 수 있는 중요한 통로가 되기도 한다. 더욱이 의료계의 반발을 무릅쓰고 대체조제 촉진을 위한 대국민 홍보에 적극 협력하기로 한 건강보험공단의 약속을 마다할 이유가 없다. 조찬휘 차기 집행부 입장에서는 그야말로 호기를 맞은 셈이다. 이런 기회를 마주하고도 차기 집행부가 실현 가능성을 운운하며 '대체조제 배가운동'에 뒷짐만 진다면 '페널티'의 책임은 현 집행부가 아니라 전적으로 차기 집행부에게 귀속돼야 마땅하다. 약계 한 전문가는 "회원들의 자발적 참여만을 독려하는 것은 감나무 밑에서 감이 떨어지기를 기다리는 것과 다르지 않다"고 지적했다. 그는 "약사회 중앙회부터 시도지부, 분회까지 전 임원들이 솔선해 대체조제에 팔을 걷어 붙여야 한다. 목표량을 세우고 달성여부를 공개해야 회원들에게도 할 이야기가 있을 것"이라고 말했다. 현재 약사회에 설치된 대책팀을 더욱 활성화 해 대체조제 '배가운동'에 총력을 기울이는 것이 최선의 수가협상 전략이라는 이야기다.2013-01-31 06:30:03최은택 -
제약산업아, 네 죄를 네가 알렷다?제약산업 지원을 위해 필요한 것이 과연 무엇인가? 라는 물음에 고민해 볼 필요가 있다. 제약업계에 종사하는 사람이라면 누구나 한번 쯤 읍소 내지 하소연을 했을 것이다. 제약산업은 어렵기 때문에 정부의 지원이 절실하다고 약가를 깎으면 안 된다고…. 하지만 그 메아리는 소리 없는 외침처럼 들리는 이유는 왜일까? 아마도 의약품 유통과정 이면에 리베이트 등 위법 행위가 존재하고 드러나고 있으니 한 마디로 열심히 지원해 주지 않아도 네 죄는 네가 알렷다는 소리에 껌뻑 죽는 것이 요즘의 제약 형국인 것 같다. 하지만 좀 더 크게 생각하면 빈대 잡으려다 초가삼간을 태울 수는 없는 것이다. 세계 헬스시장은 고령화에 따라 매년 10%이상씩 성장하는 성장산업이다. 유일하게 에너지 산업과 같이 지속적 성장 가능성이 담보되는 산업이다. 이러한 산업에서 우리가 뒤쳐질 수는 없는 노릇이다. 우리도 성장 대열에 동참해야 한다. 한편 우리 스스로도 위법행위에 대한 여론의 비난 등 사회적 잔소리에 마음을 청소해야 한다. 우리 모두 악순환 보다 선순환으로 제약산업을 발전시켜 가야 할 것이다. 이러한 관점에서 제약산업은 매출액 기준 1위 기업이 매출 1조가 안 되는 규모가 작은 산업이다. 역대 정부마다 중소기업지원 정책이 수 없이 많았지만 막상 중소기업이나 소상공인들은 피부로 못 느낀다고 했다. 또한 2007년부터 2010년 사이에 중소기업 지원 정책 자금 가운데 약 2조4000억 원이 넘는 돈이 중복 집행되었다는 언론보도 내용도 있다. 제약산업은 기본적으로 규제산업이다. 따라서 모든 단계가 금지, 허가라는 반복적인 과정을 거쳐야 한다. 이를 나열하면 품목에 대한 임상·허가·수출·가격·유통·사후관리로 나누어 볼 수 있고 이러한 세부 과정에 맞춰 지원 정책이 이루어져야 한다. 예를 들어 처음부터 글로벌 화할 제품이라면 다국적 임상이 필요하므로 비용이 가장 많이 소요되는 3상에 집중적인 지원을 해주어야 할 것이고, 특허 만료된 품목이거나 일반적인 제네릭 제품이라면 시장, 가격, 유통 정보 등을 제공해 주어야 할 것이다. 또한 세계 시장에 자사 제품에 대한 브랜드 인지도를 높이고 진출 기회를 확장하기 위해서는 해외 전시회나 시장개척 활동을 위한 자금을 적극 지원해 주어야 할 것이다. 아울러 현장에서 발로 뛰는 수행기관의 통일성도 이루어져야 할 것이다. 가령, 임상지원의 경우 임상 평가를 가장 잘할 수는 있는 기관이, 정보제공은 해외 네트워크가 잘 구축되어 있는 기관이, 해외전시회나 시장개척 활동은 직접 전시회를 주최 주관하였거나 다년간 시장개척 활동을 한 기관에 선택과 집중을 통한 지원이 필요하며 기관이 분산되어 역 시너지 효과가 나지 않도록 해야 할 것이다. 어느 자리에서 대통령 당선인이 언급했듯이 정책 입안은 10%이고 집행이 90%라는 말이 피부에 와 닿는 시점이다.2013-01-31 06:30:00데일리팜 -
우리에 필요한 건 식약안전 종결자 FDA박근혜 대통령 당선인 인수위원회가 보건복지부 산하 외청인 식품의약품안전청을, 국무총리 직속 식품의약품안전처로 승격시키기로 한 정부 조직 개편이 크게 진전되지 않고 있다. 복지부와 식약청이 세부 업무 분장을 앞에 놓고 협의에 들어 갔으나, 곳곳에서 의견을 달리하는 부분이 적지 않기 때문이다. 무자르듯 할 수 없는 중요 사안인 점을 감안하면 두 기관의 고뇌는 너무도 당연한 현상이다. 복지부와 식약청 주장엔 나름대로 타당성있는 입장이 있을 것이다. 그런 만큼 이를두고 조직 이기주의와 같은 식상한 한 마디로 비판만 가할 수는 없다. 다만, 세부 업무 분장이라는 말초 지점의 교착 상태라면, 두 기관 모두 원점으로 돌아가라고 권하고 싶다. 박 당선인이 왜 식약청을 승격시켜 국무총리 산하 식약처로 출범시키려했는지, 국민은 무엇을 기대하고 있는지 그 본 뜻을 다시금 헤아려야 한다는 뜻이다. 두 말할 것도 없이 식약처 승격의 취지는 식품과 의약품 안전을 예방부터 사후까지 완벽하게 관리하기 위한 새 정부 국정의 정책적 선택이다. 식약처는 '국민안심처'와 다르지 않다. 과거 중국산 김치의 기생충 알 감염 파동이나, 의약품 탤크 파동과 관련한 국정 감사에서 복지부 장관과 식약청장이 나란히 앉아 식은 땀을 흘려대던 모습을 국민들은 생생하게 기억하고 있으며 더는 보기를 원하지 않는다. 그리고 마침내 새로운 전기를 마련할 기회가 눈앞에 펼쳐져 있다. 식약청이 문제를 만지는 순간 오히려 또 다른 문제가 시작되는 모습을 목도해온 우리 사회는 그동안 모든 식약 문제의 종결자 구실을 해내는 바다건너 미국 식품의약국(FDA)의 능력과 권위를 늘 부러워했다. 실제 이를 롤 모델 삼은 논의 만도 수십차례가 넘었지만 부처간 이해관계 때문에 성사되지 못했었다. 그런데 이번에는 식품분야를 농림수산식품부에서 식약처로 옮겨오는 진전을 이뤘다. 큰 산 하나를 넘은 것이다. 이젠 그 뿌리를 같이하는 복지부와 식약청간 업무 조정이라는 작은 산만 넘으면 된다. 복지부는 그동안 부처안에서 어머니와 같은 역할을 해냈다. 주택, 보훈, 노동, 환경, 여성 업무를 품고 있다 모두 독립시켰다. 근래 복지와 연금업무가 다시 커졌다지만 조직도 생물이라는 점을 감안하면 빈둥지 같은 허탈함도 느낄 것이다. 그래도 덜어낼 건 덜어내고 가야한다. 식약청 역시 형태적으로 외청의 모습을 갖추며 발전해 왔지만 입법권 등의 부재로 제대로 된 정책을 펴기 어렵다며 많은 아쉬움을 토로해 왔다. 아쉬움이 많았다고 해서 이번이 기회라며 잔뜩 과욕만 부려서는 안된다. 대통령직 인수위원회는 두 기관의 토론과 논의를 통해 마련한 안을 보고 식약처의 모습을 최종 결정하게 될 것이다. 두 기관은 다시한번 식품과 의약품의 안전에 대한 그간 국민들의 질타와 염원을 엄중히 되새겨 식약안전을 위한 최선의 방안을 마련하는데 만 집중해야 한다. 기왕에 가기로 예정된 길이라면 상호 아름다운 양보를 통해 힘찬 출발을 하도록 해야 할 것이다. 이게 바로 식약안전에 대한 국민들의 기대이기 때문이다.2013-01-30 06:34:52데일리팜
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동아제약 가시밭길 언제까지?제약업계 리딩기업 동아제약이 연초부터 연일 이슈의 중심에 서있다. 48억원대 대규모 리베이트 제공으로 시작된 동아제약 관련 이슈는 지주사 전환 임시 주주총회를 앞두고 진통을 겪더니, 최근에는 동아를 겨냥한 의료계 공세가 이어지면서 식을 줄 모르고 있다. 지주사 전환 문제는 캐스팅보트였던 녹십자의 찬성 의사 표시로 오늘(28일) 열리는 임시 주총서 찬성 가능성에 무게 중심이 쏠려있다. 하지만 결과가 어떻게 나든지 지주사 전환에 확실한 반대 의사를 밝힌 국민연금과 공식적인 반대를 하지는 않았지만 반대의견을 냈던 한미약품 등 대주주의 입장 표명으로 후유증이 적지 않을 것으로 예상된다. 여기에 리베이트 제공과 관련한 후폭풍은 장기화 될 가능성이 높다. 교육 목적 강의 제작이라고 참여를 권유한 동아 영업사원 말만 믿었다가, 처방 댓가성 리베이트 혐의로 처벌을 받게됐다는 것이 일선 의사들의 주장이다. 최근에는 일부 의원들이 동아제약 영업사원 출입금지 조치를 시키는 등 감정이 격하게 달아오르고 있는 형국이다. 일각에서는 궁지에 몰린 동아측이 11월 2차 압수수색 과정에서 의원급 의료기관 리베이트 제공 사실을 인정하면서, '종병'은 살리고 '로컬'을 포기한 것 아니냐는 이야기도 들리고 있다. 상황이 이렇다보니 전의총에 이어 의사협회까지 동아제약을 집중 공격하고 있다. 의사들의 반발이 격화되면서 향후 동아제약은 처방실적에도 영향을 받을 것이 우려된다. 동아제약은 올해 매출 1조원 돌파와 연구개발 투자 1000억원 돌파를 기치로 신약개발에 모든 역량을 집중하겠다는 경영 계획을 밝힌 바 있다. 실제로 슈퍼항생제 미국 FDA 허가와 모티리톤과 신경병증 천연물신약 등의 중국, 미국시장 진출을 앞두고 있는 등 글로벌시장 개척이 본격화 되고 있다. '사회공헌은 신약개발이다'라는 동아제약 모토가 리베이트와 회사분할 문제로 희석되지 않기를 바랄뿐이다. 현안에 발빠르게 대처하고 불거진 문제들을 하루빨리 수습해 리딩기업 다운 자존심과 면모를 보여줘야 한다. 동아제약은 제약업계 1위 기업이면서 상징성을 지닌 기업이기 때문이다.2013-01-28 06:30:03가인호 -
"약사감시에 치이고 조사에 지치고""약사가 범법자도 아니고 허구한 날 민원이다, 약사감시다, 조사다. 정말 살 수가 없네요." "조제실 내 약장 진열까지 감시를 받아야 하다니. 약사가 전문직이 맞기는 한가요." 대전 특별사법경찰 수사팀의 지역 약국 적발 기사를 보도한 후 기자는 약사들로부터 몇 통의 전화를 받았다. 다른 취재를 목적으로 만난 약사들도 이야기 말미에는 늘어나는 민원과 약사감시에 대한 하소연을 덧붙였다. 최근 서울 지역 분회 정기총회에서 신임회장으로 나온 후보들의 주요 공약에는 약사감시 개선을 상급회에 건의하겠다는 내용이 단골처럼 등장한다. 때 마다 진행되는 지역 보건소 약사감시에 지자체 교차약사감시, 일부 지역 특사경 수사팀들의 약국조사까지 약국 감시가 너무 잦다는 것이다. 또 보건소나 특사경 등을 통해 민원을 제기하는 환자들이 늘면서 최근에는 표적 감시 대상이 되는 약국들도 늘고 있다는 것이 보건소 관계자의 말이다. 상황이 이렇자 일각에서는 지역 공무원들이 약국 감시를 통한 적발, 처분을 업무 성과를 위한 발판으로 삼고 있는 것이 아니냐는 의심 섞인 목소리도 제기된다. 한 지역약사회 관계자는 기자에게 "보건소가 약사감시를 하는데 지역 특사경까지 동원돼 약국 감시에 나설 필요가 있는지 의문이 든다"며 "특사경이 보건소도 문제 삼지 않는 조제실 혼합진열을 적발, 여러 언론에 홍보하는 것이 이해되지 않는다"고 의문을 제기하기도 했다. 물론 국민의 건강을 책임지는 약국이 환자 안전에 위해 될 수 있는 불법적 요소를 갖고 있다면 마땅히 법의 심판을 받아야할 이유와 책임이 있다. 하지만 감시 통로가 다양화 되면서 처분 기준이 일원화 되지 않아 약사들에게 혼란과 불안을 주는 것은 분명 개선돼야 할 부분이다. 각 지역 분회 신임회장은 물론이고 조찬휘 대한약사회장 당선인까지 선거 공약 중 약사감시 개선과 불합리한 약사법 개정 추진을 약속한 바 있다. 그들의 약속이 잘 이행돼 '제대로' 약국을 운영하는 약사들까지 불안하게 하는 일이 없게 되기를 기대해본다.2013-01-24 06:30:01김지은 -
사용량 약가연동제는 일부 수정돼야국내 제약산업계가 또다시 약가인하 공포로 술렁이고 있다. 정부가 작년 4월 평균 14%, 총 1조7000억원 규모의 기등재 보험약가 일괄 인하를 단행한지 1년도 지나지 않아 '사용량 약가연동제 적용 범위'를 확대하는 방식을 통해 추가 약가인하를 모색하고 있기 때문이다. 결론부터 말해 2006년 12월27일 선별등재제도와 함께 도입된 사용량 약가연동제는 약가 인하를 위한 '강력한 무기'로 변질, 운영돼서는 안된다. 오히려 그동안 달라진 여러 약가 정책들과 중복돼 공공연히 제약산업에게 과도한 부담만 주고 있지 않는지, 그 상관 관계부터 면밀히 따져봐야 할 대상인 만큼 모든 국내 보험약가 정책을 펼쳐 놓고 원점에서 제도의 타당성과 향후 바른 운용이 검토돼야 한다. 사용량 약가연동제 유형 중 가장 문제시 되는 부분은 '협상에 의하지 않고 등재된 약제'를 관장하는 '유형 4다. 바로 특허만료 의약품과 제네릭이 포함된 유형이다. 건보공단은 작년 말 유형 4를 손보겠다고 밝혔다. 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우 약가를 깎도록 되어 있는 규정을 고쳐 '기준선을 60% 아래로 낮추겠다는 게 공단의 복안이다. 현재로선 50%가 될지 40%가 될 지 알 수 없다. 그러나 이 유형에 포함된 약제들은 대부분 제약사들의 주력 품목이어서 기준선이 낮아질 경우 기업들은 또다시 약가인하 영향권에 들게 된다. 무엇보다 유형 4에 해당되는 기등재 약제들은 작년 4월 대대적인 약가인하로 1조7000억원 규모의 약값이 깎여 나간 품목들이다. 여기에다 기등재 의약품 목록정비가 2014년까지 이어지게 돼 있어 만약 유형 4 기준선을 60% 밑으로 하향 조정할 경우 해당 약제들은 약가인하 대상에 들게 된다. 또 이 유형에 속한 기등재 의약품의 경우 협상에 의하지 않고 등재된 약제들이기 때문에 앞으로 추가 협상 여지도 전혀 없다. 그럼에도 사용량 연동 약가인하 협상만 해야하는 논리적 모순도 안고 있다. 이는 협상으로 보험급여를 결정하는 선진국 대부분이 약품비가 큰 혁신 신약에 대해서만 사용량 약가연동제를 실시하는 것과 사뭇 다른 양상이다. 사용량 약가연동제 대상 신약으로 한정해야 모든 약가정책들은 톱니바퀴 처럼 맞물려야 2006년 사용량 약가연동제 도입 당시 유형 4에 특허만료의약품과 제네릭을 포함시킨 것은 시대적 타당성이 충분했다. 이 제도를 통해 이들 품목의 가격을 정비해 나갈 필요성이 있었기 때문이다. 그러나 2002년부터 2011년까지 약가재평가, 2007년부터 2014년까지 기등재의약품목록정비, 2012년 기등재약 일괄 인하 등 당국은 여려차례 '양털 깎듯이' 약가를 깎았다. 이런 상황에서 사용량 약가연동제도를 들이대는 것도 어불성설인데, 그 기준마저 강화한다면 채 털이 자라지도 않은 기업들은 경쟁력을 잃게될 것이다. 사용량이 는다는 것은 경쟁력 있다는 말인데, 경쟁력 있는 기업이 불이익을 받는 건 모순이다. 따라서 선진국처럼 사용량 약가연동 대상은 시장 진입을 위해 건보공단과 협상을 거친 신약으로 한정해야 한다. 유형 2에 대한 지적도 끊이지 않고 있다. 임상시험을 근거로 적응증이 추가돼 사용범위가 확대되고 이로인해 사용량이 전 상황과 견줘 30% 이상 늘었다고 약가를 인하하는 것이 타당하냐는 것이다. 당국은 사용범위 확대에 제약사 편법의 소지가 있다고 보는 반면 산업계는 기업 연구개발 노력이 부당하게 제한되는 것이라고 주장하고 있다. 산업계는 또 신제품이 시장에 출시돼 목표 판매량에 도달하려면 통상 3~5년의 기간이 필요한데도 제약사 등이 건보공단에 제출하는 5개년 판매계획 중 최초 1개년 판매 계획에 나타난 예상 사용량을 기준 삼는 것도 문제라고 지적하고 있다. 특허가 만료되기도 전에 가격 경쟁력을 상실하게 되는 것은 물론 기업의 편법을 조장, 제도를 왜곡시킬 수 있다고 보고 있다. 연간 청구액 3억원 기준선도 문제로 지적된다. 당국이 여러 보험약가 정책을 개발, 적용하는 것은 건보재정 안정화 측면에서 당연한 일이다. 문제는 모든 정책들이 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아가지 않고 마치 재정절감의 필요성에 따라 그 때 그 때 제도와 규정들이 호출되는 듯한 인상을 주고 있다는 점이다. 신약 등재시점부터 시장 경쟁에 따른 변화에 대응하기 위한 제도라면 일목요연해야 한다. 그래서 기업들이 네비게이션을 켜고 운전하는 것처럼 미래를 예측하고 경영할 수 있어야 한다는 의미다. 당국은 사용량 약가연동제 강화로 얻게될 약가인하 규모 계산에 앞서 도입 당시와 달라진 환경에 맞춰 우선 제도가 갖고 있는 문제점은 없는지 신중히 검토해야 한다. 그리고 난 후 모든 보험약가 정책을 놓고 상호 모순이 없도록 정비해 글로벌 시장에 내놓아도 손색없는 제도를 갖춰야 할 것이다. 기업들에게 글로벌 진출을 권고하는 만큼 말이다.2013-01-22 06:34:53데일리팜
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신약, '제일 먼저' 만들까? '가장 좋게' 만들까?한국의 제약업계에선 신약개발이 한창이다. FTA 시대를 맞아 미래 성장동력을 확보하기 위한 자구책이다. 한국의 제약사들을 방문해 보면 신약개발 전략을 어떻게 세워야 할지를 놓고 고민을 많이 토로하고 있다. 어떤 질병에 초점을 맞춰야 할지, 각 질병중에서 어떤 타겟을 겨냥해야 할지 방향을 잡기 어렵다는 것이다. 다른 기업들이 시도하지 않는 새로운 타겟을 찾아 나서는 것이 좋을까 (first in class)? 아니면 남들이 하는 연구에 뛰어들어 더 좋은 신약을 만들어 내는 게 좋을까 (best in class)? 한국의 현실에 맞는 전략은 둘 중 어느 것일까? 2006년, Merck는 경쟁사들보다 가장 먼저 DPP4 저해제 자누비아를 시장에 내놓으며 당뇨병 시장을 빠르게 잠식해 갔다. 그 결과 지금 연 매출액이 6조원을 넘을 정도로 큰 성공을 거두고 있다. Merck보다 2~3년 늦은 시점에 Novartis는 가브스를, BMS사는 온글라이자를 각각 출시하였지만 매출에 부진을 겪고 있다 (자누비아 매출액의 12~15%에 불과). 왜냐하면 자누비아를 복용하고 있는 환자들 입장에선 자누비아에 비해 후속약들이 탁월한 장점이 없어 약을 바꿀 필요가 없기 때문이다. Pfizer는 1998년 발기부전치료제로 비아그라를 시판하며 이 분야 시장에서 독점적인 위치를 구축하였다. 5년후 Bayer는 레비트라, Lilly는 시알리스로 각각 이 시장에 뛰어들어 경쟁을 시작하였지만 비아그라는 선두주자로서의 경쟁력을 유지한 채 특허가 만료되기까지 연매출액 2조원 이상을 올렸다. 이외에도 필로섹 (Astrazeneca), 코자 (Merck), 프로작 (Lilly), 카포텐 (BMS), 탁솔 (BMS), 타가메트 (SK&F) 등의 약들도 각 타겟에서 처음으로 개발되어 해당 기업에 큰 수익을 안겨주었다. 이처럼 마땅한 치료제가 없는 시장에 먼저 진입하는 약은 마케팅면에서 우월한 위치를 차지할 수 있어 개발사는 잘 하면 돈방석에 올라 앉을 수 있다. Genomics와 proteomics의 혁신적인 발전으로 신약개발을 위한 새로운 타겟의 발견이 예전에 비해 쉬워졌다. 따라서 기업으로서는 어떤 타겟이 특정 질병과 관련성이 있음을 입증한 후 이 타겟을 활성화 하거나 저해하는 신물질을 찾아낸다면 first in class 신약의 탄생이 가능해 진다. 새로운 타겟을 찾고 그를 겨냥한 물질을 찾는 일이 쉬워지다 보니 바이오텍이나 아카데미아에서도 전임상이나 초기임상까지 연구개발을 주도한 후 빅파마에 라이센싱아웃을 하는 일이 흔하다. 두말 할 것도 없이 이런 기회는 한국의 제약사에게도 열려 있다. 그렇지만 first in class전략으로 신약을 개발하는 것은 가시밭길을 헤쳐나가야 하는 과정이다. 그러나 누구도 손대 본 적이 없는 새로운 타겟이다 보니 그 타겟을 조절함으로써 질병을 고칠 수 있음을 직접적으로 입증하면서 승인을 받아내기까지 온갖 시행착오을 감수해야한다. 이런 점에서 first in class 전략은 후발 기업들에게 기회를 제공하게 된다. 후발 기업들은 선발기업이 개발한 약의 장단점을 분석하여 단점을 개선한 신약을 개발하기 때문에 선발약에 비해 경쟁력을 갖출 확률이 높다. 즉, 후발신약이 선발신약을 밀어내는 상황이 얼마든지 생기는 것이다. Best in class 전략이 성립하는 배경이 된다. 실제로 많은 제약사들이 앞서서 개발된 약을 뛰어넘는, 즉 best in class전략으로 신약개발에 임하여 성공을 거두고 있다. 길리어드의 타미플루가 좋은 예이다. 이 약은 GSK가 개발하던 리렌자를 모델로 삼아 개발된 약이다. 리렌자는 경구 복용시 흡수가 제대로 안 되기 때문에 스프레이용으로 개발되고 있었다. 길리어드는 이러한 리렌자의 약점에 착안하여 화학구조를 변경한 물질들을 집중적으로 스크리닝하여 경구 흡수가 잘 되는 물질을 찾아냈다. GSK보다 6년 늦게 개발에 나섰지만 빠르게 개발을 진행하여 결국 리렌자와 비슷한 시점에 FDA 승인을 받아냈다. 약효와 내성출현면에서는 리렌자가 우위에 있었으나 타미플루가 복용이 편리하다 보니 손쉽게 시장을 지배하게 되었다. 이런 예는 고지혈증 치료제 시장에서도 볼 수 있다. 메바코 (Merck)를 필두로 여러 스타틴 계열의 약물이 등장하여 큰 주목을 받았지만 10년후 등장한 리피토 (Pfizer)가 차별화된 약효와 경감된 부작용으로 고지혈증 치료제 시장을 평정하게 되었다. 고혈압 치료제 카포텐 (BMS)은 처음 개발되자마자 큰 성공을 거두었지만 피부 발진이 생기는 부작용에다가 복용시 쇳가루맛이 나는 단점이 있었다. 이런 문제점을 해결하며 4년후에 개발된 바소텍 (Merck) 에 의해 시장에서 주도권을 잃게 되었다. 시알리스 (Lilly)도 비아그라보다 편리성이 뛰어난 덕분에 시장에서 두각을 나타낸 것도 좋은 예이다. 이른바 best in class 전략이 성공한 예는 이들외에도 수없이 많다. 이솝우화속 토끼와 거북이의 경주가 신약개발의 싸움터에서는 변형된 형태로 펼쳐진다. 앞서가던 토끼가 정신을 바짝 차리면 결승점에 있는 모든 열매를 따먹어 버린다. 이렇게 되면 뒤쳐진 거북이는 이삭 줍기만을 기대해야 한다. 그렇지만, 앞서 뛰던 주자가 거북이처럼 뒤뚱거리면 토끼처럼 쫓아오는 후발주자가 영광을 차지하게 된다. 앞서 뛰던 주자는 어떤 어려움을 겪을까? 새로운 타겟에 처음 도전하다 보니 개발과정에서, 특히 임상실험단계에서 돌출되는 수많은 이슈들을 가지고 허가당국과 힘든 줄다리기를 벌여야 한다. 이슈들을 해결하기 위해 번번이 새로운 데이터를 도출해가면서 허가당국을 만족시켜야 하기 때문이다. 이런 과정은 후발주자들에게 학습의 기회가 된다. 선발주자가 허가당국에 두들겨맞는(?) 걸 보면서 미리 대비할 방법을 마련하게 되는 것이다. DPP4 저해제 개발에 먼저 뛰어들었던 Norvatis (가브스)가 전속력으로 달려온 Merck (자누비아)에 추월을 허용하고 밥그릇을 빼앗겨 버린 것이 좋은 예이다. 이렇듯, 선발회사가 앞서가며 힘들여 닦아놓은 길이 후발회사들에겐 고속도로가 되어 추격의 빌미가 된다. 최근 들어서는 그 추격시간이 훨씬 앞당겨지고 있다. 80년대만 해도 first in class 약이 발매된 후 경쟁약이 등장하기까지는 평균 4년 정도 걸렸지만 이제는 1년 남짓에 불과하다. 그 만큼 best in class 전략이 횡행하고 있음을 보여준다. 이처럼 뒤늦게 출발했어도 나름의 아이디어를 투입하면 얼마든지 성공할 여지가 있다. 출발이 늦었더라도 남들보다 더 좋은 약을 만들면 되는 것이다. 이 전략을 잘 구사하고 있는 회사가 길리어드다. 길리어드는 철저하게 best in class 전략만으로 신약 개발에 임하여 오늘날 거대한 제약 기업으로 성장하였다. 길리어드는 개발을 먼저 시작한 다른 회사의 신약 후보를 철저히 분석하여 유사하면서도 우월한 후보물질을 빨리 만들어 내는 것으로 유명하다. 그들은 개발을 시작한 지 1년내에 임상시험을 시작할 수 있도록 스크리닝부터 전임상 실험들을 빠르게 진행한다. 길리어드는 타미플루를 개발할 때도 무려 6년이라는 시간 차이를 따라잡은 경험이 있다. 그럼, 한국의 기업들은 어떤 전략을 많이 쓰고 있을까? 당연히 best in class이다. First in class 전략은 장기적인 안목으로 막대한 투자가 필요하다보니 기업으로서는 사운을 걸고 매달려야 된다. 개발을 하다보면 초기 임상단계에서의 기대와 달리 종종 변변치 못한 약효나 예상치 못한 독성으로 신약개발에 실패하게 되고 기업으로서는 회복할 수 없는 상처를 입게 된다. 이러한 리스크 때문에 best in class 전략을 많이 택할 수밖에 없다. '제일 먼저'가 아니라 '가장 좋게' 전략을 쓰는 것이다. 한국의 연구자들은 명석한 두뇌를 가졌고 근면하다. 이미 검증된 타겟에 뛰어들어, 앞서서 개발되고 있는 약에 대한 개발 정보를 신속하게 확보하여 용법, 약효, 부작용 등이 개선된 신약을 집중적으로 찾아낸다면 글로벌 시장에서 통하는 Made in Korea 신약은 얼마든지 탄생할 수 있다. 길리어드 같은 회사가 한국에도 여럿 생겨나길 기대해 본다.2013-01-21 06:30:04데일리팜 -
식약처 격상, 식·의약 안전강화 기대식품의약품안전청(식약청)이 ' 식약처(식품의약품안전처)'로 격상된다. 식약청이 개청한 지 만 15년만의 쾌거다. 이희성 식약청장이 "살아오면서 가장 기쁜 날"이라고 표현했을 정도로 경사다. 식약처 격상은 큰 의미를 가진다. 그동안 식의약 관련 정책은 식약청이 입법권을 갖고 있지 않아 정책 수행까지 많은 시간이 소요됐다. 하지만 소속이 국무총리 산하로 바뀌면서 독자적인 입법권을 행사할 수 있는 기반이 마련됐다. 다시 말하면 식약처 격상은 많은 부분에서 권한이 확대되는 것을 의미한다. 식품이나 의약품과 관련해 식약처의 역할이 현재보다 더 커질 수 있다는 얘기다. 특히 박근혜 정부는 불량식품을 '4대악'으로 규정하고 있는만큼 안전과 관련된 부분이 촘촘하게 관리될 전망이다. 현재까지는 식약청을 식약처로 격상한다는 것 이외에 조직과 업무분장 등은 정해지지 않았다. 의약품 분야의 경우 복지부의 권한을 그대로 유지해야 한다는 국회의 주장도 있어 업무 분장이 어떻게 될 지 미지수다. 다만 식의약 안전에 대한 중요성이 강화됐다는 점에서 식약처 승격은 환영할만한 일이다. 업계에서 식약처에 거는 기대도 크다. 그동안 식약청은 업계 의견 수렴을 활발히 해 왔기 때문에 제약 친화적인 정책이 만들어지지 않을까 하는 기대감이 있다. 또 안전관리 부분을 정부에서 강조하고 있기 때문에 규제가 강화되지는 않을까하는 우려감도 적지 않다. 하지만 안전과 관련된 부분은 아무리 강화된다고 해도 나쁠 것이 없다. 미국 등 선진국 규제기관이 안전을 가장 중요한 부분으로 여기고 있다는 것도 같은 맥락이다. 식약청의 식약처 승격은 제2의 도약을 의미한다. 조만간 식약처의 업무와 조직이 발표된다. 더 강하고 똑똑한 조직으로 거듭 나길 기대해 본다.2013-01-21 06:30:03최봉영
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