수질을 개선하기 위해 강에 보를 만들어 물을 가둬둔다고 하자. 고인 물은 썩기 마련이니까 오히려 수질이 더 나빠지는 결과를 초래한다. 이렇게 앞뒤가 맞지 않는 언행을 '자가당착'이라고 한다. 의사협회는 최근 성명을 통해 저가약 대체조제 인센티브는 의사의 처방권과 상품명처방제도를 무력화하는 제도라고 비난하면서 당장 폐지하라고 요구했다. 그러면서 상품명처방은 생동성 시험을 신뢰할 수 없어서 이뤄지는 것이라고 주장했다. 생동시험약도 의사들이 처방하면 괜찮지만 약사들이 멋대로 바꿔서 조제하면 안된다는 해괴한 논리다. 만약 의사협회의 주장대로 생동시험을 믿을 수 없어서 상품명처방이 이뤄지고 있다면, 의사들은 생동인증이 의무화된 성분제제는 오리지널만 처방해야 논리가 성립한다. 하지만 현실은 어떤가. 지금은 약제급여 적정성 평가 대상에서 제외됐지만 과거 심평원 평가결과를 보면, 의원의 고가약 처방비율은 20%대 후반 수준으로 병원급 이상 의료기관에 비해 월등히 낮았다. 이는 의원이 선택하는 의약품 10개 중 7개 이상이 상대적 저가인 제네릭이라는 얘기다. 당연히 처방약 중 적지 않은 수가 생동인증 품목이다. 더 나아가 의사협회는 대체조제 인센티브를 정부가 국민들의 호주머니를 털어서 약사에게 합법적으로 제공하는 리베이트라고 주장했다. 사실 대체조제 인센티브제도는 도입된 지 10년이 넘었다. 지난해 건강보험법에 장려금 지급근거가 신설되면서 하위법령에 위임한 내용을 구체화하기 위해 고시를 만든 것 뿐이다. 그동안은 대체조제 건수가 미미해 신경 쓰지 않다가 뒤늦게 인센티브 정책을 리베이트로 호도하는 이유는 뭘까? 좀 과장하면 의사들의 불법 리베이트에 대한 사회적 비난을 물타기 하려는 의도가 숨겨져 있는 게 아닌 지 의심스러울 정도다. 더구나 의사협회 회원들인 개원의들도 싼 약을 많이 처방해 약품비 절감에 기여한 것으로 평가되면 건보재정 절감액의 최대 40% 범위 내에서 장려금을 지급받는 외래처방 인센티브제도 수혜대상자들이다. 또 이번 장려금 지급 고시에는 사용장려금 지급대상 퇴장방지약을 처방하거나 조제하는 의료기관에 해당 약제 상한액의 10%를 인센티브로 지급하는 내용도 포함돼 있지만 이 부분은 언급조차 하지 않았다. 장려금제도가 문제라면 약국 뿐 아니라 의료기관이 받는 인센티브도 함께 폐지하는 게 합당하지 않을까. 의사협회는 성분명처방이나 대체조제 이야기가 나올 때면 매번 생동시험 신뢰문제를 '전가의 보도'처럼 꺼내들고 있다. 의약품 동등성시험 전반에 관심을 갖고 국민들의 불신이나 오해를 해소하는 데 앞장서야 할 전문가단체가 오히려 혼란을 부추기고 있는 셈이다. 이런 자가당착적 주장은 직역갈등만 야기할 뿐 국민들에게 하등 이로울 게 없어 보인다. 보건의약계 맏형이자 국민 건강을 지키는 최일선의 파수꾼이어야 할 의사협회의 환골탈태를 기대하는 것은 무리일까.

계약직으로 식약처에서 근무했던 6개월의 시간과, 정식으로 채용 된 후 발령 받은지 3주가 지났지만 여전히 저는 초짜 공무원(예정자)의 하루하루를 보내고 있습니다. 계약직으로 재직하던 중 그토록 기다리던 식약처 채용이 공고되고, 지원서를 제출한 후 최종합격자 통보를 받았던 그때가 불과 2개월 전이건만 지금 저에게는 그저 아득하게만 느껴지네요. 아득하기만 하고 또 한편으로 되짚어보면 가슴 벅찼던, 채용 공고부터 현재 대전식약청에 발령을 받기까지의 시간에 대해 부끄럽지만 소소한 제 이야기를 이곳에 풀어볼까 합니다. 이번 채용은 감히 제가 말씀드리기 뭣하지만 경쟁률이 제법 높은 편이었습니다. 제가 지원한 직렬 역시 경쟁률이 높은 편이었는데요, 기존에는 채용 공고를 각 대학교 홈페이지 등에 게재하던 홍보 방식과 달리 이번 채용공고는 유래 없이 데일리팜이라는 구인구직이 활성화된 홈페이지에 게재를 했습니다. 그리고 그게 바로 지원자의 수를 늘린 신의 한수였다(?)는 후일담을 저는 제 응시번호 22번을 받아들고서 경쟁률이 2대 1에 못미쳤으면 좋겠다는 헛된 소망을 품던 날로부터 한참 뒤에나 알게 되었습니다. 당연히 그때부터 저는 열심히 면접준비를 했습니다. 기출자료를 선배님들께 물어물어 수집하고, 언론을 뜨겁게 달궜던 방사능 문제와 관련해서 예상 질문을 뽑고, 밀리시버트니 후쿠시마현을 비롯한 수입이 금지된 일본의 8개현의 이름을 열심히 외웠었죠. 그리고 면접질문은 당연히 제 예상을 빗나갔습니다. 준비했던 수많은 예상질문과 달리 식약처에서 앞으로의 나의 위치와 자세를 알아보기 위한 면접관의 날카로운(?) 질문을 받았을 때, 그 순간 저에게 가장 도움이 된 것은 바로 식약처에서 계약직으로 있었던 6개월의 경험이었습니다. 옆에서, 어깨너머로, 그리고 직접 보고 듣고 경험하면서 느꼈던 직무와 역할에 대한 제 생각을 저는 두서없지만 진실하게 대답했습니다. 그리고 최종합격 통보를 받을 수 있었죠. 부푼 꿈을 안고 모인 신규 임용자 대상 교육에서 저는 소중한 제 동기분들을 만났습니다. 하필이면 교육 첫날부터 접촉사고가 나는 불운에도 불구하고 교육기간은 저에게 행복한 시간이었습니다. 나이가 많은 왕언니 왕오빠부터 갓 대학교를 졸업하고 들어온 능력자 어린 친구들까지, 다양한 연령층과 다양한 직렬의 모임 속에서 또 다른 소속감과 동기애를 느낄 수 있었습니다. 공직자가 갖추어야 할 소양과 목적의식 및 인성 함양을 위해 짜여진 교육프로그램은 유익하고 실무를 다지는 바탕이 돼주었지만, 원래 몸에 좋은 약이 입에는 쓴 법이듯 지루한 면이 없지 않아 있었던 건 사실이었습니다. 하지만 지역아동센터에서 나눔활동을 했던 것, 30명씩 3개조로 나누어 합창대회를 했던 것, 거기서 '밤이면 밤마다' 노래에 맞춰 다같이 율동을 췄던 것, 나이가 제일 많은 왕언니가 대표로 나와 직렬 5기통 댄스를 보였던 것 등 웃고 웃으며 보낸 시간이 더 많았습니다. 4주를 기본으로 하는 기존 신규 임용자 대상 교육에 비해 2주라는 짧은 교육기간이었지만 그곳에서 만난 동기분들과 추억은 잊을 수 없을 듯 합니다. 사실 저는 아직도 가끔 제가 식약처 소속 공무원이 되었다는 사실이 잘 실감나지 않을 때가 있습니다. 그래서 여전히 응시번호 22번을 받아든 수험생처럼 업무를 버벅거리고 있는 건 아닌지 스스로에게 초조함과 긴장감과 걱정이 많은 요즘입니다. 하지만 응시번호 22번을 붙잡고 마음을 졸이며 합격자 통보를 기다리던 그때처럼, 그리고 최종 합격자 명단에서 제 응시번호를 확인했던 그때의 마음처럼 지금 이 초조함과 긴장감과 걱정이 기분 좋은 설렘의 일종임을 저는 알고 있습니다. 이번 주에 동기들 모임이 있을 예정입니다. 매일 늦게까지 야근하고 집에 돌아가는 길에 '이제 퇴근한다'며 단체 채팅방에서 대화만 나누던 동기들과 실제로 만날 생각에 벌써부터 설렙니다. 발령 받은지 고작 3주밖에 안됐지만, 곧 만나게 될 동기들이 이제는 제법 공무원티가 나지 않을까요?

약국의 미래를 좌우할 수 있다는 원격진료 도입. 서울시약사회는 지난 21일 저녁 7시 1차 정책포럼 주제로 원격진료를 정하고 미래의 약국에 대해 고민하는 시간을 가졌다. 15명의 서울시약 임원과 분회장들이 행사장을 찾았다. 주제의 중요성을 감안할 때 많지 않은 인원이었다. 시약사회 관계자는 "많이 홍보는 하지 않았지만 임원과 분회장들에게 문자메시지를 보내 참가를 독려했다"며 "주중 늦은 시간에 포럼을 하다 보니 참가자가 많지는 않았다"고 전했다. 이중 분회장은 서초구약사회 최미영 회장과 광진구약사회 조영희 회장이 전부였다. 24개 분회장 중 유일한 참가자들이었다. 두 명의 여약사 분회장은 김성일 약사의 강의 내용을 열심히 필기하고 파워포인트 자료를 사진을 남겨 놓으며 열공을 했다. 원격진료와 같은 정부 정책에 대해 분회에서 할 수 있는 일은 제한돼 있지만 두 분회장의 열정은 남달랐다. 최미영 회장은 "분회장도 항상 배우고 공부해야 한다"며 "원격진료의 담론과 약국에 미칠 영향을 알 수 있는 기회가 됐다"고 말했다. 조영희 회장도 회원약사들에게 하나의 정보라도 더 알리기 위해 2시간 동안의 강의에 집중하는 모습을 보였다. 원격진료와 미래약국의 변화에 감을 잡은 두 명의 분회장은 새로운 제도도입이 시작돼도 우왕좌왕하지 않고 회원들을 이끌어 나갈 수 있지 않을까?

바이오시밀러에 관련된 사건의 첫 미국법원 판결이 11월 12일자로 나왔다(사건번호SANDOZ INC. v. AMGEN INC., NO. 3:13-02904). 이에 사건의 내용, 판결의 의미와 제약업계에 미치는 영향 등을 살펴보고자 한다. 사건의 배경 암젠은 미국 FDA로부터 허가받은 엔브렐(etanercept)을 판매하고 있다. 작년도 미국에서 엔브렐 판매액은 미화42억 달러에 달한다. 암젠은 미국특허 제8,063,182호와 제 8,163,522호의 특허권자인 Hoffman-La Roche로부터 이 특허의 전용실시권을 허여받았고, 엔브렐이 이 특허에 의해 보호된다는 입장이다. 산도스는 etanercept를 함유하는 제품의 허가를 받기 위해 임상실험을 진행중이다. 산도스는 임상시험을 마친 후에 엔브렐의 바이오시밀러로 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이다. 지난 6월 산도스는 "자사의 바이오시밀러가 암젠의 위 미국특허(8,063,182 및 8,613,522)를 침해하지 않으며, 이 특허는 무효임을 확인해달라"는 소송을 미국 캘리포니아 북부 연방법원에 제기하였다. 이에 암젠은 본 소송은 관할권(subject matter jurisdiction)을 만족하지 못함을 이유로 소송을 기각해달라고 신청하였다. 법원은 암젠의 신청을 받아들여 소를 기각하였다. 양사의 주장 암젠은 (1) 산도스가 아직 FDA에 품목 허가를 신청하지도 않았으며, (2) 양사가 특허와 관련하여 아직 다툼 등이 있지 않았으므로, 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 및 요건을 충족하지 못하였다"고 주장하였다. 이에 대해 산도스는 "현재 임상시험 중이며 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이 있고, 암젠이 엔브렐 제품이 이 특허에 보호된다고 주장하였으므로, 본 소송은 적법하다"고 주장하였다. 판결 법원은 다음과 같은 이유로 산도스의 주장을 받아들이지 않았다. 바이오시밀러 법(the Biosimilars Act 또는 the Biologics Price Competition and Innovation Act)에는 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기에 대하여 규정하고 있다(동법 s262(I)(9)참조). 이 법에 따르면, 바이오시밀러 회사는 허가받은 바이오시밀러 제품의 최초 출시전 180일 이내로 브랜드회사에게 제품 출시에 대해 통보하여야 한다(notice of commercial marketing) (동법s262 (I)(8)(A)참조). 또한 바이오시밀러 회사는 브랜드회사에게 바이오시밀러 허가 신청사본 및 제조공정 등을 기재한 정보 등을 제공하여야 한다. (동법s262(I)(2)(A) 참조). 그러나 "산도스는 암젠에게 'notice of commercial marketing' 및 허가 신청사본 등 정보를 제공하지 않았으며, 아직 제품허가를 받지 않은 상태이므로, 소송을 제기할 수 없다"고 판결하였다. 또한 산도스는 단지 바이오시밀러 제품에 대하여 허가 신청 계획이 있음을 주장할 뿐이며, 암젠으로 부터 특허와 관련한 소송 등 위험을 받지도 않았으므로, 특허무효 소송을 제기할 만한 근거가 없다고 판시하였다. 따라서, 법원은 본 소송이 관할권을 충족하지 못한다는 암젠의 신청을 받아들여 소송을 기각하였다. 판결의 의미와 제약업계에 미치는 영향 본 판결은 바이오시밀러 법하에 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 규정을 해석한 첫 미국법원 판결이다. 바이오시밀러 회사가 FDA 신청 단계에서 브랜드회사에게 'notice of commercial marketing'을 주고 특허무효 소송을 제기할 것을 고려하는 경우, 동 판결에 따르면, 바이오시밀러 회사는 제품허가를 받기 전에는 특허무효 소송을 제기할 수 없다. 본 판결은 1심법원 판결이므로 다른 1심법원에 구속력을 갖지 않는다. 산도스가 항소하는 경우 Federal Circuit이 판단하게 된다. 따라서, 바이오시밀러를 진행하는 회사는 향후 어떠한 판결이 따를지 주목하여야 할 것이다. 바이오시밀러 회사가 제품허가를 받기 전 무효를 다툴 수 있는 기회로써, 미국 개정특허법의 새로운 제도를 고려해 볼 수 있겠다. 즉, 개정법에 의해 도입된 Inter Parte Review등의 특허 재심사 청구제도는 미국특허청에 특허무효를 신청할 수 있는 제도로써 작년 9월에 도입된 이후로 현재 활발히 이용되고 있다. 이 제도는 특허법과 기술에 능통한 행정 법관이 (Administrative Law Judge) 특허를 심사하므로, 특허침해소송을 다루는 연방법원에서의 법관 또는 배심원보다 신뢰 있는 무효 판단을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

리베이트는 전 산업을 망라해 존재한다. 하지만 제약사들의 리베이트를 바라보는 시각이 보수적인 까닭은 제약산업이 국민 건강의 파수꾼 역할을 담당하고 있기 때문이다. 예를 들어 다른 산업에서 A기업이 리베이트를 제공했다면 여론의 화살은 A기업에게만 몰린다. 그러나 제약업계는 예외다. B제약사가 리베이트를 제공하다가 적발 됐다면, 여론은 제약산업을 그냥 놔두지 않는다. 고질적인 리베이트 집단이라고 몰아붙인다. 상위제약사와 중소제약사 모두 공정경쟁에 나서야 하는 이유이기도 하다. 최근 일부 상위제약사들이 리베이트에 연루되면서 곤혹을 치르고 있다. 투명경영을 외쳤던 상위사들이 리베이트를 제공했다는 사실은 충격이 클 수 밖에 없다. 하지만 속내를 들여다보면 상황은 약간 다르다. 영업현장에서 중소제약사들의 막가파식 영업이 전체 제약환경을 어렵게 만들고 있기 때문이다. 사실 대다수 상위제약사들의 경우 CP(공정경쟁 자율 프로그램)규정을 준용하고 있다. 직원 교육은 물론이고 CP규정에 대한 시험까지 치르고 있다. '리베이트는 절대 안된다'라는 인식이 정착돼 있는 것이 사실이다. 제네릭 만으로는 시장에서 살아남을수 없다는 생각에 좋은 제품을 만들기 위한 위한 R&D노력이 이어지고 있다. 중소제약사들은 어떨까? 불행하게도 규모가 크지 않은 제약사들은 극단적인 선택을 할 수 밖에 없는 상황이 됐다. cGMP와 밸리데이션 도입과 강력한 약가규제 정책이 잇따르면서 제네릭 위주의 중소제약사들은 사실상 경쟁력을 확보하기 힘들어졌기 때문이다. 이같은 우려는 최근 특허만료된 대형품목 영업에서 고스란히 드러났다. 100:300(처방액의 3배를 보전해주는 리베이트 정책) 등의 용어가 다시 등장했고, 상당수 중소제약사들이 처방을 확보하기 위해 공공연하기 리베이트를 제공하고 있다는 전언이다. 더 큰 문제는 중소제약사들의 리베이트가 도미노 현상을 가져오기 때문이다. 실제로 리베이트를 중단했던 모 제약사는 경쟁사들이 영업현장에서 도를 넘는 영업을 진행하자 노선을 바꿨다(리베이트 제공)는 이야기도 들려온다. "죽기아니면 살기죠. 실적부진이 장기화되면서 망하거나, 리베이트를 주다가 적발돼 망하거나 똑같습니다." 모 중소제약사 담당자의 멘트는 중소제약사들의 현주소를 보여준다. 제약 영업현장이 너무도 위태롭다. 어렵게 조성된 '정도영업' 분위기가 다시 변질되고 있다는 부문에 대한 우려감이 커지고 있다. 이를 차단할 수 있는 해법 마련이 속히 필요하다. 더 중요한 것은 '될대로 되라'식의 생각을 갖고 있는 중소제약사들의 인식전환이다.

"복지부장관이 공석인 상태에서 원격의료 입법예고가 진행될 줄은 꿈에도 생각 못했다." "대학병원 교수들도 원격의료 원하지 않는다. 자기 외래시간 쪼개는 것도 모자라 없는 시간을 만들어서 화상으로 환자를 만나야 할텐데 누가 좋아하겠나." 요즘 만나는 의사 취재원 마다 원격의료에 대한 불만을 털어 놓는다. 이러한 분위기는 의료계에만 국한된 상황은 아닐 것이다. 의·치·한·간·약 등 보건의약 5개 단체는 원격의료를 포함한 대정부투쟁협의체를 만들기로 했다. 대형병원을 회원으로 둔 병원협회도 공식적으로 반대의사를 표명했다. 무상의료본부와 보건의료노조도 공식적으로 반대입장이다. 그렇다면 원격의료 대상이 되는 만성질환자와 정신질환자, 거동이 어려운 노인과 장애인, 도서·벽지 주민 등은 이번 개정안을 찬성할까? 복지부는 대형병원 쏠림현상을 막기 위해 초기단계부터 원격의료 대상 의료기관을 동네의원으로 한정했다. 거리가 가까운 곳에 위치한 동네의원을 두고 따로 원격의료를 받기 위한 장비를 구입하는 환자들이 얼마나 될지 의문이다. 이번 원격의료 의료법개정안은 의료 접근성이 높은 국내 상황과 동떨어질 수 밖에 없다. 이미 대형병원 환자집중 및 동네의원 약화, 대면진료 대체 불가능 및 국민건강을 위협, 원격의료만 하는 기관 운영으로 상업성 가속, 원격의료기기 및 시스템 오작동, 의료정보 유출 등 다양한 문제점이 드러났다. 복지부는 이 같은 쟁점사항을 극복하는 방안을 마련하겠다고 하지만, 굳이 문제점이 드러난 상황을 고치면서까지 원격의료를 도입하는게 실효성이 있을지도 모르겠다. 의사들이 반대하고 환자들도 반기지 않는 상황에서 원격의료는 누구를 위한 제도일까. 언젠가 우리나라에도 원격의료가 도입될 것이라 믿고 기술 개발을 멈추지 않았던 IT기업을 위한 정책이 아닐까.

기획재정부가 전 산업에 걸쳐 야심차게 추진 중인 '서비스산업발전기본법'이 예상대로 의약인들과 시민사회단체들의 맹렬한 반대에 부딪히고 있다. 이 법안은 외피는 다르지만 과거 영리법인 허용화와 전문자격사선진화방안과 같은 맥락이라는 점에서 또 다른 의료민영화 '꼼수'에 지나지 않는다는 우려가 지배적이다. 의약산업의 후진적(?)인 생산성을 높이고 고용창출을 늘리기 위한 절박한 고민의 산물이라는 것이 기재부의 항변이지만 설득은 커녕 공분만 사고 있는 상황이다. 지난 13일 오전 국회에서 김용익·김현미 의원 주최로 열린 '서비스산업발전기본법의 문제점 토론회는 의약인과 시민사회단체, 기재부가 각각 보건의료산업을 어떤 관점에서 보고 있는 지 간극만 명확하게 드러낸 자리였다. 기재부 패널로 참석한 강종석 서비스경제과장은 '용'을 그리려는데 비늘 모양 갖고 말이 많아 용 자체를 제대로 그리지 못한다는 우회적인 비판으로 패널들과 청중들을 아연실색케 했다. 다른 산업분야는 법안 추진에 전혀 문제가 없는데, 왜 유독 보건의료분야만 반대가 심하냐는 원망의 표현인데, 기재부가 이 분야를 보는 시각이 여실히 드러나는 대목이었다. 보건의료서비스는 공공성을 기본 바탕으로 한다. 지난 대선부터 지금까지 이어지고 있는 보편적 복지와 보장성 확대의 핵심 근간도 바로 보건의료 분야의 공공성에 있다. 그러나 기재부는 이 분야의 생산성에 대한 기준을 산업과 이윤의 창출로, 지극히 경제학적 관점으로만 해석하려 한다. 이것이 그들이 바라보는 '용'의 실체이니, 의약인-시민사회단체와 기재부 간 시각이 얼마나 첨예한 지를 단박에 보여주는 대목이다. 기재부가 기준삼는 생산성의 시각으로 의료서비스를 보더라도 이해가 가지 않는 부분이 있다. 현재 1분진료의 굴레에서 벗어나지 못하고 있는 우리나라 의료 상황을 양으로 치환한다면 세계 어느나라보다 생산량은 높을 것이기 때문이다. 그렇다고 하더라도 의료민영화와 법인화를 촉발할 이 법안으로 인해 의료산업 전반의 서비스 질이 담보될 것이란 전망은 이 분야 전문가 누구도 하고 있지 않다. 민영화가 일으킬 가격 폭등과 질의 상관관계를 예측해 볼 때 되려 반대현상이 나타날 것이 자명하기 때문이다. 기재부는 환자를 억지로 '양산'할 수 없고 공공성이 강조돼야 하는 이 분야의 특성을 무시한 채 산업성과 상업성에 매몰돼선 안된다. 보건의료분야를 공장에서 찍어내는 단순 공산물로 인식하는 것이 야기할 파장과 부작용은 결국 국민들이 모두 떠안게 되고, 이는 정권의 성패에까지 맞닿아 있다는 점을 명심해야 할 것이다.