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"시간제 간호사, 현장 고려하지 않은 탁상행정"새벽 6시 남들보다 빠른 출근 시간이지만 그녀는 마음이 급하다. 어제 자기가 담당했던 환자상태가 좋지 않아 오늘도 바쁠 것이 머릿속에 그려졌기 때문이다. 총총걸음으로 병동에 들어서는 순간 낯익은 멜로디와 함께 들리는 방송. "CPR팀은 xx병동으로." 갑작스러운 심정지에 담당 간호사와 동료 간호사들의 손놀림은 바빠지고 환자 모니터에 모든 이의 시선은 모인다. 의료진들은 한 사람의 생사의 기로 앞에 환자를 살리기 위해 모든 노력을 쏟아 붓는다. 그렇게 심폐소생술이 끝난 후 언제 그랬냐는 듯 그녀는 일상으로 돌아간다. 업무 인수인계 후 마무리 못 한 일에 속상해하지만 환자가 호전될 모습에 희망을 가지면서 남들보다 늦은 시간에 퇴근하는 나는 간호사이다. 드라마에서나 나오는 이야기 같아 보일 수도 있겠지만, 간호사들이 매일 겪는 현장의 모습이다. 필자는 대한민국에 몇 안 되는 환자 대 간호사 비율이 1:2인 중환자실에서 근무하고 있다. 다시 말해 16명의 환자를 8명의 간호사가 간호하고 있다. 나름 괜찮은 근무환경이지만 시시각각 변하는 환자의 상태, 늘 새롭게 연구되고 발전하는 의료 환경 속에서 간호사들은 화장실도 제대로 못 가고 식사도 못 하는 경우가 다반사다. 그나마 면회시간에 손 꼭 잡아주며 고마워하는 보호자들을 보면서 '그래 내가 밥을 못 먹어도 당장 내 환자를 위해서라면' 이라는 생각에 늘 고민하던 사직이란 두 글자를 다시 꾹꾹 눌러 담곤 한다. 그럼 간호사들이 일하는 환경은 왜 시간이 흘러도 변하지 않는걸까. 간호사 일인당 환자 수 증가는 간호사의 소진뿐만 아니라 환자 건강에도 직접적인 영향을 미친다. 2013년 기준 인구 천 명당 국내 활동 간호사는 4.7명(간호조무원 포함/제외 시 2.3명)이고 OECD 가입국가 평균인 9.1명에 절반밖에 안 되는 수치다. 이러한 문제는 갑자기 생겨 난 것이 아니라 이미 오래전부터 예견됐고 많은 국가가 정책적으로 해법을 찾고자 했다. 1999년에 간호 등급제를 도입한 정부는 입원환자에 대한 보다 나은 간호서비스가 제공되리라 생각했다. 하지만 실효성이 떨어지고 많은 병원급 의료기관들은 간호등급제 신고조차 하지 않거나 7등급에 머물렀다. 더 나아가 중소병원들은 경영에 무리가 된다고 등급제를 개선 달라고 반박하고 있다. 간호사가 모자란다고 판단한 정부는 간호대학의 정원을 무작정 늘리고 간호인력개편안(보조인력이용)을 논의하는 방향을 모색했다. 하지만 실제 의료기관에 근무하는 재직 간호사 순증가율은 매년 평균 순증가율이 4% 이상 늘어나다 2011년 2.4%로 낮아진데 이어 2012년에는 1%대로 추락했다. 대학 입학정원 증원을 통한 단순 인력 증가로 해결될 수 있는 문제가 아니라는 사실을 반증한다. 간호인력개편안 역시 의료계 안에서 직역 간의 이해관계와 손익계산으로 논의 전부터 혼란만 가중시키고 있다. 지난 6월 5일 정부는 시간제 간호사를 병상 당 간호 인력에 포함하고 전일제와 시간제가 전환 시 인건비 및 사회보험료 일부를 지원하기로 한다는 내용을 발표했다. 전체 고용 지표는 올리겠지만 1명의 간호사를 교육하고 현장에서 일할 수 있게 하는데 평균 4∼10주 교육시간을 할애해야 한다. 많은 시행착오와 같은 부서 내 수 많은 동료 간호사들의 노력이 필요한 현장의 상황에서 볼 때 시간제 간호사를 도입한다는 건 환자의 안전과 현장의 상항을 전혀 고려하지 않은 정책이라고 판단된다. 미국은 20세기 중반부터 시작된 간호사 부족을 해결하기 위해 3가지는 정책을 제시했다. 첫째 간호교육기관을 확대해 간호사 공급량을 늘리는 것, 둘째 보조인력을 이용함으로써 간호사를 대체하는 것, 셋째 간호사 교육기간을 단축해 간호사를 빨리 배출시키도록 하는 것이었다. 그러나 앞서 언급된 정책은 모두 실패한 뼈아픈 경험을 갖고 있다. 우리나라도 같은 전철을 밟고 있다. 간호사의 부족문제는 단순한 수요공급의 문제로 볼 문제가 아니다. 국내 '빅5 병원'이라 불리는 병원에 5년 이상 근무하는 간호사는 그 절반도 안 된다. 이것은 간호사들의 노동환경이 변해야만 한다는 것을 말해주고 있는 것이다. 정부는 현실성 있는 정책을 제시하고 의료기관은 간호사들의 실제 업무량에 대한 적절한 보상이 필요하다. 무엇보다 이런 것들을 끌어낼 수 있는 간호계 리더들의 통솔력과 정책 추진력, 현장에 있는 간호사들의 관심이 필요한 시점이다. 얼마 전 지난 1년을 동고동락했던 한 동료가 다른 직장으로 이직한다는 말을 들었다. 그렇게 하루하루 간호사들은 밤 근무가 없는 곳으로, 응급상황이 없는 공무원으로, 주말과 방학에 쉴 수 있는 교직으로 떠나고 있다. 병원은 간호사가 없다고 하고 정부는 시간제와 보조인력으로 그 자리를 대체하겠다고 한다. 현장에 남아있는 간호사들은 이러한 환경 속에 오늘도 희망한다. 그만둔 동료들이 다시 현장으로 돌아오길….2014-06-23 08:41:22데일리팜 -
'할수 있다'…동아가 보여준 '글로벌 자신감'수퍼박테리아를 타깃으로 삼은 동아에스티의 항생제 '테디졸리드'가 글로벌 블록버스터와 글로벌 경영의 1차 관문이랄 수 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 드디어 넘어섰다. 동아에스티의 파트너사인 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트)는 20일 제품명 '시벡스트로'로 신약허가를 받았다. 이는 LG생명과학의 항균제 '팩티브' 이래 11년 만의 일로 동아에스티의 경사이자, 대한민국 제약산업의 부흥을 알리는 신호탄이다. 동아에스티 테디졸리드가 보란 듯이 '그 높다는 FDA 허가 문턱'을 넘어선 것은 대한민국 제약산업과 정부 지원정책에 적지 않은 시사점을 안겨준다. '이번 사건'은 무엇보다 개별 제약회사들에게 연구개발(R&D)에 대한 희망과 용기를 줄 것으로 기대되며, 무엇보다 글로벌 시장을 겨냥한 신약 파이프라인을 확보해 FDA 허가를 바라보는 기업들에게 '우리도 할 수 있다'는 강한 자신감을 줄 것으로 보인다. FDA 허가가 난공불락 만은 아니라는 자신감이다. 희망과 용기, 자신감 외 시사점이라면 '제약산업이 산업으로서 DNA'를 발현 할 수 있도록 제반 환경을 정부와 기업이 함께 조성할 필요가 있다는 것이다. 기업들이 숨쉴 수 있는 생태계(Eco-system)다. 동아에스티가 발굴한 물질을 여러단계 '임상시험'을 통해 허가까지 이끈 기업은 동아에스티보다 매출이나 인력면에서 현저히 작은 기업이라는 점에 주목할 필요가 있다. 작은 기업이 테디졸리드를 사가 허가트랙을 밟고, 이를 통해 가능성이 높아지자 또 다른 자본이 이 업체를 인수해 다음 단계를 진행시키는 생태계가 미국에는 조성돼 있다. 그렇다면 우리는 어떤가. 대한민국에서 제약산업은 R&D는 외면한 채 불법 리베이트만으로 매출 경쟁만 하는 불법의 온상처럼 온 사회에 비쳐져 있다. 뿐만 아니라 건강보험재정 중심의 약가 정책으로 인해 외부 자본은 제약기업들이 어렵게 확보한 신약 파이프라인에 지갑을 열지 않는 상황이다. 이같은 환경이 지속되면 동아에스티 같은 경사는 단발성으로 그치기 십상이다. 정부는 따라서 이번 테디졸리드의 FDA 허가를 기점으로 산업과 건보재정의 균형잡힌 정책이 무엇인지 통합적으로 생각해 보아야 한다. '보험약제를 다루는 공무원들과 보건산업 육성 정책을 다루는 인사들이 6개월 정도 순환보직을 맡아봐야 한다'고 까지 제약업계 인사들이 왜 말하는지 진지하게 돌아봐야 한다는 뜻이다. 또 추상적이거나 재탕삼탕의 제약산업 육성정책을 나열해 발표하는 대신 R&D를 하면 보상받을 수 있다는 공식을 만드는데 최선을 기울여야 할 것이다. 그 첫걸음은 정부 지원을 받아 시장에 나온 국산신약 국내 시장에서 적정한 보상을 받도록 정책을 마련해야 한다는 것이다. 기업들도 반 리베이트를 통해 R&D 투자를 늘려가는데 주력해야 할 것이다.2014-06-23 06:14:53데일리팜
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[칼럼] 공동임상 무더기 복합제 허가, 바람직한가영국의 극작가 세익스피어가 쓴 비극, 햄릿에 나오는 명대사인 '죽느냐 사느냐, 그것이 문제로다(To be or not to be, That is a question)'처럼 오늘 날 제약산업 앞에 놓여진 운명을 압축해 잘 표현한 말이 또 있을까 싶다. 이 비장한 말을 패러디해 국내 제약산업계에 생존의 길을 한마디로 요약해 제시한다면 '협력할 것인가, 아니면 죽을 것인가(To collaborate or to die)' 일지도 모른다. 그래서 일까? 최근들어 예전과 다르게 국내 제약산업계 안에서는 기업인수합병(M&A)과 전략적 제휴를 목표로한 MOU 체결 소식이 심심치 않게 들려오고 있다. 협력, 다시말해 콜라보레이션이 대세인 시대를 우리는 지켜보고, 또 관통하고 있다. 그렇다면 '백지장도 맞들면 낫다'는 속담은 제약산업 모든 분야에 걸쳐 유효할 수 있을까? 백지장을 이중 삼중 맞들어 찢어지는 일은 없겠느냐는 의구심이다. 우려할 만한 일들이 복합제 R&D 분야서 벌어지고 있다. '과도한 협력' 말이다. 통상 복합제는 혁신 신약보다 투자비와 리스크가 작게 들지만, 아이디어로 틈새를 공략해 쏠쏠한 재미를 볼 수 있다는 점에서 종종 니치버스터(틈새+블록버스터의 결합말)로 불린다. 우리 현실에서 혁신 신약으로 가는 사다리로도 평가받고 있다. 실제 혁신 신약의 경우 '최소 5000억원에서 1조원이 들어가며, 매 5000개의 새로운 화합물 중 단 하나만 약국의 진열대에 놓여지게 되고, 이중 3분의 1만이 R&D비용을 충분히 회수할 정도로 성공한다(스탠다스 앤 푸어스 산업 조사, 2008)'고 할만큼 리스크가 크다. 복합제 역시 제네릭과 견주면 투자비용이 만만치 않다. 제네릭이 생동성시험에 기반한다면, 복합제는 임상시험을 필요로 한다. 임상시험 비용은 의약품 R&D의 3분의 2라고 할만큼 기업들에게 부담을 주는 부분이다. 그렇다 보니 최근 제약회사 컨소시엄을 통한 복합제 개발이 활발히 진행되고 있다. 40억원 이상 임상비용을 투자해 단독 개발하는 제약회사들도 있지만, 한 곳의 제약사가 R&D를 주관하고 공동으로 참여하는 기업들이 비용을 분담해 나중에 품목 하나를 불하받는 공동 임상방식도 주류처럼 자리잡고 있다. 이 공동임상 방식이 대세가 됐다해도 과언이 아니다. 예전에는 프로젝트가 3개라면 3개 품목만 시장에 나왔는데, 공동 임상의 경우 비용을 분담한 숫자 만큼 품목이 늘어나게 된다. 3개 프로젝트가 완료되면 시장엔 줄잡아 20개 가까운 품목들이 경쟁하게 되는 것이다. 1개 프로젝트에 5~8곳까지 참여하니 말이다. 이쯤되면 데자뷰다. 제네릭 공동 생동과 공동임상을 통한 복합제 개발은 쌍둥이나 다름없다. 공동 생동은 한개의 오리저널 품목에 대해 수십개, 경우에 따라서는 100개 가까운 품목들을 난립시켰다. 이로인해 시장은 결국 마케팅 전쟁터로 변질되고, 수많은 제네릭들은 결국 불법 리베이트의 자양분 노릇을 하게됐다. 혁신신약으로 가는 사다리이자, 특허분석 능력 향상 등 이른바 기업들의 R&D 역량 강화의 지름길로 평가돼 온 복합제 분야 역시 공동 임상으로 인해 R&D 경쟁이 아니라 마케팅 경쟁으로 흐를 수 밖에 없는 현실이다. 뿐만 아니라 공연히 국내 기업들끼리 특허분쟁을 야기할 개연성도 적지 않다. R&D 기반으로 글로벌로 진출해야만 하는 국내 기업들에게 결코 바람직한 현상이 아니다. 그렇다고 해서 개별 기업들에게 왜 그렇게 (공동 임상)하느냐고 비판할 수 만은 없다. 최소 비용으로, 최대 효과를 보려는 기업의 입장은 당연한 것이기 때문이다. 문제는 정책이다. 국내 제약산업계의 생태계는 기업들의 공동체적 선에 기반해 진화하기 보다 정책의 산물로서 재구성되는 탓이다. 규제산업이기 때문이다. 그래서 식약처 정책이 중요하다. 제약회사 한 곳이 주관하고 8개 제약회사가 임상비용을 분담하는 컨소시엄 복합제의 경우 모두 9개 품목을 허가해 주는 것이 R&D 생태계 조성에 바람직 한 것인지 식약처는 고민해야 한다. 민원차원의 문제가 아니다. R&D의 기여도가 낮은 제네릭 공동 생동은 그렇다쳐도 복합제는 다른 트랙의 정책이 필요하다. 왜냐하면, R&D 투자는 기업들이 역사적 사명을 띠고 진행하는 것이 아니라, 철저히 기대수익에 의존하기 때문이다. 복합제 시장이 제네릭처럼 마케팅 전쟁터가 돼 수익을 거두기 어렵다고 예상될 때 누가 투자를 하겠는가. 혁신 신약을 개발하면 된다는 지적은 옳지만 이는 현실과 크게 동떨어진다. '빵을 달라'는 시민들의 요구에 '스테이크를 먹으라'던 마리 앙뜨와네트의 충고처럼 생뚱 맞다. 개별 기업들의 현실 욕구에는 충분히 부합하지만, 국내 제약산업의 미래 R&D 생태계 조성을 위해서는 결코 바람직하지 않은 공동 임상시험을 통한 복합제 개발, 이를 어찌해야 옳은가. 그것이 문제다.2014-06-17 06:14:52조광연
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안전상비의약품 정말 안전한가?안전상비의약품은 정말 안전한가? 이 질문에 대한 대답은 전문성, 입장차에 따라 천차만별일 것 같다. 2012년 11월부터 24시간 편의점에서 13개 품목의 판매가 허용되면서 안전성 보다는 편의성에 우선하여 실시된 이 제도는 약사들의 우려 속에 어느덧 실시 3년차를 맞고 있다. 지난 2년은 어땠을까? 2013년 12월에 녹색소비자연대가 발표한 자료와 2013년 12월 26일 양승조 의원이 주관한 국회의정관에서의 발표에 의하면 약간은 당황스럽다. 우선 13개 품목중 가장 구매율(37.3%)이 높았던 타이레놀의 경우 2012년 5월부터 판매 중지 되어야 할 어린이 타이레놀 현탁액이 7월말 까지도 전체의 25.7%에 달하는 125군데 편의점에서 버젓이 팔리고 있었다는 사실이며, 10월에 가서야 전량 회수되는 상태를 보여 편의점 판매시 가장 우려했던 위해사건에 대한 발생시 즉각적인 대응이 이루어지지 못하고 있다는 사실이다. 이외에도 판매원의 전문성 결여로 의약품의 사용상 주의사항에 대한 설명부재, 직사광선을 받는 곳에 설치함으로써 발생 할 수 있는 변질의 문제, 유통기한이 지났거나 변질, 부패한 의약품의 처리 방법의 인식부재 등 이루 헤아릴 수 없는 문제점 제기가 국민의 건강, 생명과 직결되어 나타나고 있음을 알 수 있다. 한편 의약품 부작용의 전국 모니터링을 위해 한국의약품 안전관리원에서 지정한 지역의약품안전센터의 2014년 1분기 의약품 부작용 보고 건수는 총 3만 544건으로 지난해에 비해 오히려 11.6% 감소한 것으로 나타나고 있다. 기관별 보고원에 있어서는 지역의약품안전센터로 보고한 약사의 보고건수가 4.1% 인데 반해 식약처에 보고한 지역약사의 건수가 총 6건으로 약사의 기여도가 전체의 4.1%에 불과 하다는 것은 너무도 당혹스럽다. 특히 해열진통소염제가 4,514건(12.7%)로 항암제에 이어 2번째로 많은 부작용 보고가 되고 있다는 점에서 약사에게는 더 부담스러운 결과인 것이다. 2012년 11월의 안전상비의약품 분류회의에서 아스피린, 타이레놀의 부작용이 충분히 예상됨에도 불구하고 추후 약국중심의 부작용 모니터링이 철저히 이루어 지도록 하겠다는 보건복지부와 식약처의 약속이 있었기에 13개 품목의 슈퍼판매가 이루어진 것인데, 약사가 이들 의약품에 대해 너무 무관심한 것은 아닌지 모르겠다. 최근 정부가 안전상비의약품의 개수를 늘이고자 하는 움직임을 갖고 있는데, 2012년 11월 이후 적어도 3년 정도의 부작용 모니터링이 이루어 진후 그 결과를 가지고 다시 한번 분류회의를 하고, 안전하다면 품목확대로, 문제가 있다면 품목축소로 가는 방향이 적절하다고 얘기 된 바 있는데 이에 대한 대책이 시급하다. 이제, 약사들의 노력이 필요하다. 지금이라도 대한약사회 중심의 안전상비의약품 부작용 모니터링이 전국적으로 이루어져 안전상비의약품 들이 약국외 판매가 되어, 문제가 있는지 없는지에 대한 정확한 통계적 수치 판단이 이루어져야 할 것이다. 국민, 약사, 정부 모두를 위하여, 지금, 지역약국 들의 철저한 참여와 기여가 절실히 요구되고 있다.2014-06-16 11:36:01데일리팜 -
ASCO를 통해 바라 본 학술대회의 본질사람이 훨씬 많다. 각 발표 세션마다 빈자리 하나 찾아 볼 수 없으며 제약회사들의 전시부스 규모 역시 비교가 되지 않는다. 발표되는 데이터의 양은 두말 할 것 없다. 지난 5월30일부터 6월3일까지 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 50주년 연례회의장을 대면한 단면적 느낌이다. 의미는 단면적 느낌이 곧 입체적 감흥으로 바뀌었다는데 있다. 생명을 다루는 종양학자들 특유의 분위기일 수 있고 해외 학술대회 경험이 처음인 풋내기 기자의 오버페이스라 할 수 있겠지만, 국내 학술대회와 편차는 상당하다는 느낌이다. 허가 받지 않은 약일 지라도 단순히 크기의 문제가 아니다. 발표 세션에 대한 관심도, 열띤 토론열기 등 참석한 의사들의 학구적인 태도 역시 사뭇 다르다. 특히 아직 승인 받지 못한 약물에 대해 공부하려는 열의는 경이로울 정도다. 이번 ASCO에서는 무려 약 160건의 임상이 소개됐는데, 이중 0~1상 임상시험이 44건, 2상 임상이 50건 가량 발표됐다. 아직 후보물질 단계인 약에 대한 연구가 절반 이상을 차지하는 것이다. 이는 구두발표가 이뤄진 연구의 수다. 포스터 등 형태로 게재된 데이터들을 추가하면 그 수는 배로 늘어 난다. 해당 세션들은 자리가 모자랄 정도로 인파가 붐빈다. 현재 쓰고 있는 약의 데이터도 중요하지만 앞으로 나올 약에 대한 이같은 접근은 고무적이다. 이에 따라 제약부스들도 발을 맞춘다. 각 제약사들은 출시 품목이 아닌 후보물질의 코드명을 부스 전면에 내세웠다. ASCO의 부스전시장은 단순히 경품을 받으러 들르는 곳이 아니었다. 특별한 경우가 아닌 이상 약이 승인 받고 나서야 제약사의 설명을 듣고 알게 되는 의사들이 많은 국내 현실이 씁쓸해지는 장면이었다. 병을 치료하는 의사에게 있어 '공부'는 어쩌면 가장 중요한 가치다. 국내 학회들의 수준이 최근 크게 상승하고 있다는 점은 인정하지만 아직까지 선진국의 그것과는 격차가 보인다. 춘계학술대회 시즌을 보냈지만 국내 학술대회장에서는 만석의 세션장도, 발표 후 쏟아지는 질문 세례도 아직은 드물다.2014-06-16 06:14:52어윤호 -
특허청구범위의 진화'담체 기질의 표면에 부착된 0.5 내지 1.0 mg의 엔테카비르(entecarvir)를 포함하는, B형간염 바이러스감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에 효과적인 제약조성물.' 최근 특허법원 판결이 난 바라크루드 제품과 관련된 특허청구범위이다. 위 특허청구범위에 기재된 투여량 투여방법은 임상시험에서 사용된 수치와 차이가 없다. 그 동안 특허소송의 일 축을 담당했던 특허청구범위들은 주로 유효성분의 화학구조와 관련된 특허였다. 예를 들면, 이성체 형태, 새로운 염의 형태, 결정형 형태, 수화물 형태 등이었는데, 이러한 특허들은 주로 R&D의 매우 초기단계에서 결정되는 것으로서 이미 최초 물질특허의 개시내용 중에 어느 정도 그 암시를 나타내는 기재를 찾아볼 수 있거나, 물질의 구조로부터 또는 통상적인 방법을 적용하여 쉽게 도출되는 경우가 많았다. 또한 이러한 특허들의 출원시점은 물질특허와 비교하여 큰 차이도 없어서 특허기간의 차이도 적은 경우가 대부분이다. 그러나 최근 쟁점이 되고 있는 특허들은 주로 임상시험 과정 중 도출되는 개별 데이터를 발명의 특징으로 하는 특허들이다. 예를 들면, 용법 용량을 특징으로 하는 특허, 유효성분의 혈중농도를 특징으로 하는 특허, 생체이용율과 같은 약물동력학적 데이터를 특징으로 하는 특허, 목적물질의 혈중농도 수치를 특징으로 하는 특허, 부작용을 나타내지 않는 용량범위를 특징으로 하는 특허 등은 임상시험이 시작된 이후에 출원하게 되므로 최초 물질특허나 유효성분의 구조와 관련된 특허들과 비교하여 출원시점이 길게는 10년 이상 차이나고 이에 따라 특허기간도 10년 이상 연장되는 효과를 가져온다. 또한 위와 같이 임상데이터를 특징으로 하는 특허들은 대부분 위 바라크루드 제품 특허청구범위와 같이 조성물의 형식을 취하므로 특허목록 등재요건에는 부합되어 대부분 특허목록에 등재되게 되고, 따라서 제네릭사들이 특허도전에 포함시켜야만 하는 특허들이다. 그런데 위와 같은 임상데이터들은 임상자료 이외에는 공개되는 경우가 거의 없고, 특허출원 전 공개되는 임상자료에도 통상적으로 위와 같은 내용까지 공개되지 않는 경우가 많으므로 특허도전이 만만치 않다. 그렇다고 해서 회피전략을 쓰는 것도 용이하지 않다. 왜냐하면 특허를 회피하기 위해서는 특허청구범위에 기재된 내용을 일부 결여하거나 다르게 해야하는데, 용법 용량이나 생체이용율 같은 임상시험 데이터가 특허청구범위에 기재된 경우 이러한 데이터를 다르게 하다가는 자칫 생동시험이 허가기준에 맞지 않게 되어 제네릭으로 허가받을 수 없게 되는 위험이 있기 때문이다. 더욱이 예전에는 특허청구범위 기재 요건으로 ‘발명의 구성에 없어서는 아니되는 사항만으로 기재’할 것이라는 규정이 있어 조성물 청구범위에 투여주기의 한정이 있거나, 혈중 농도나 생체이용율 등의 한정이 있는 경우 심사단계에서 거절될 가능성도 높았지만 현재는 위와 같은 규정도 없어져서 일단 등록된 특허가 특허청구범위의 기재 형식상 하자를 이유로 무효되는 경우도 찾아보기 어렵게 되고 있다. 또한 임상시험 데이터 이외에도 원료물질의 입도를 한정한 특허, 제형의 방출속도를 한정한 특허 등 다양한 형태로 제품을 한정하는 특허 청구범위들을 찾아볼 수 있다. 특허청구범위가 진화하는 것이다. 특허법의 규정에 맞도록 명확하고 간결하게 기재하면서도 특허제품을 구현하고 그렇지 않다 하더라도 후발제품을 방어하도록, 그리고 후발 제네릭사의 도전에 살아남을 수 있도록... 일단 등록된 특허는 무효를 주장하는 측에서 무효의 입증을 해야 한다. 심증이나 주장만으로는 부족하고, 절차적 측면, 기술적 측면, 특허법적 측면을 하나도 빠뜨림 없이 검토하여야 할 것이다. 특히 향후 허가특허연계가 본격 진행되어 여러 회사의 사건이 병합되는 경우 청구인들간 모순된 주장을 하는 일이 없어야 함은 물론 한 청구인의 성급한 주장으로 말미암아 다른 청구인의 주장까지 무력화되거나 하는 일은 결코 없어야 한다. 여러 특허에 대하여 침해소송에 걸린 경우 하나의 특허에 대한 무효주장을 무리하게 하다가 오히려 다른 특허의 유효성을 지지하게 되는 경우가 있어서도 안 될 것이다. 특허청구범위가 진화함에 따라 보다 면밀한 특허도전 전략이 필요한 시점이다.2014-06-16 06:14:30데일리팜 -
문 닫는 회사 봐야 불법 리베이트 끝낼 건가다음달부터 제약회사들이 불법 리베이트를 하다 두번 적발되면, 해당 품목을 보험급여권에서 영구 퇴출하는 '리베이트 투아웃제'가 시행된다. 상황이 이렇자, 의사들에게 미리 불법 리베이트를 챙겨주고 앞날을 보장 받으려는 얄팍한 제약회사들이 어김없이 또 출현했다고 업계가 아우성이다. 리베이트 쌍벌제나, 리베이트 약가연동제 등 강력한 규제가 도입되기 전에 잊지 않고 나타나는 단골 손님들이다. 참으로 한심한 작태가 아닐 수 없다. 2007년 공정거래위원회 수사 발표로부터 본격화된 제약기업들의 불법 리베이트 사례들이 사회적 관심사로 떠오른 이래 7년이란 세월이 흘렀건만 불법 리베이트의 악습과 찌든때는 강력 살충제가 개발돼도 끝내 사라지지 않는 바퀴벌레처럼 어둡고 축축한 구석에서 헐떡이며 목숨을 이어가고 있다. 물론 아직도 '기업의 정상적인 판매촉진 범위와 비정상적인 판매촉진 수단'의 경계가 뚜렷하지 못해 기업의 마케팅 활동을 식물화시켰다는 비판도 남아있다. 그러나 이게 불법 리베이트를 해도 괜찮다는 면허가 될 수는 없다. 제약업계 전반의 상황이나 경향과 추세로 보았을 때, 불법 리베이트 규모나 이에 가담하는 기업의 숫자는 현저히 줄었다는 게 '불법 리베이트 현상'을 바라보고 평가하는 일반적 시선이다. 실제로 많은 기업들이 자발적으로 사내에 CP(공정거래 자율준수 프로그램)를 만들어 운영하며 이를 어긴 직원들을 읍참마속 징계하는 한편 매출 성장 부진을 끙끙대며 감당하고 있는 것 또한 사실이다. 불법 리베이트의 상반된 개념으로 연구개발 강화와 글로벌 진출이란 용어가 득세하는 것도 '탈 리베이트 시대'를 보여주는 한 단면이다. 그렇다고 한다면, 정부는 '리베이트 투아웃제'를 앞두고 보험들 듯 불법을 저지르고 있는 기업들의 작태를 면밀히 조사해 합당한 조치를 취해 '똥과 된장'을 구분해야 할 것이다. 그렇게 해야만 일부 기업의 불법이 제약산업 전반의 현상인것처럼 호도되는 것을 막을 수 있고, 사회가 미래 성장산업인 제약산업에게 흔쾌히 지지를 보낼 수 있기 때문이다. 제약업계 역시 자중자애하고 스스로 불법을 들춰내 흑과 백을 구분해 내야 할 것이다. 방치했다 추후 문제가 되고 나서야 '법 이전 문제는 없던 일로 하자'며 부르는 철지난 노래, 이젠 지겹다.2014-06-12 06:14:55데일리팜
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"미국 진출 원하면 필사의 각오로 도전…"지난 2010년 자사 OTC '거품치약'은 FDA 허가 관문을 통과했다. 대한민국 대구의 겁 없는 한 중소기업 사장인 나는 무작정 미국으로 날아가 수많은 시행착오를 거쳤다. 미국에서 만난 한인제약입협회 구성원들은 나에겐 더없는 우군이 되었다. 이들을 통해 미국 제약산업 전반을 이해하고 통찰할 수 있었으며, 나름의 전략과 전술을 새롭게 구상할 수 있었기 때문이다. 일반적으로 창업초기의 벤처기업들은 우수한 기술로 훌륭한 제품을 만들어 시장에 진출하지만 성공을 하기보다는 실패의 고비를 마시며 도태되어 가는 경우가 대부분이다. 그래서 벤처기업의 성공확률을 6%이내라고 하지 않는가. 우리 같은 소규모 벤처회사의 제품이 시장에 나아가 브랜드를 인식시키는 기간은 짧아도 10년 이상 걸리는 것이 보통이다. 제품을 개발하여 마트 등의 시장에 초기 런칭하기까지 거쳐야 하는 각 단계에서의 긴장과 고통도 말로 표현하기에 부족할 정도이다. 더욱이 수출을 위해 해외박람회에 참가하는 일도 무척이나 어렵고 고민스럽다. 이런 기간 동안 회사를 유지시키기 위해 필요한 운영비 또한 막대하다. 인건비를 포함한 고정비도 크지만 기존제품의 업그레이드와 신제품의 개발 등에 필요한 경비도 크다. 땅을 팔아 충당할 수 있는 문제도 아니다. 그래서 원래 가지고 있는 자산이 그리 많지 않다면 개업 초기에는 최소한의 운영비라도 충당할 수 있도록 적더라도 꾸준한 매출을 올릴 수 있는 거래처를 가지고 있어야만 한다. 이숲의 경우는 FDA OTC등록을 할 때부터 국내시장보다는 해외시장 특히 미국시장을 타겟으로 초기 시장진입 준비를 했다. 어렵사리 FDA OTC등록에 성공할 때만 하더라도 금방이라도 미국 시장에 진입할 수 있을 거라는 기대가 컸다. 그러나 시장에 나와 있지 않은 거품치약의 생소함 때문에 시장에서 철저하게 외면당하는 아픔을 겪었다. 다리품을 팔고 뛰어 다니기를 3년, 각고의 노력 끝에 이숲은 이제 겨우 좋은 바이어를 만나 그쪽에서 요구하는 제품을 발굴하여 수출하는 단계에 이르렀다. 이런 경험은 비단 이숲 뿐 아니라 사업을 갓 시작하는 모든 사람들이 겪는 사례이라고 할 수 있을 것이다. 그래서 이제야 말할 수 있는 것은 "내가 어디를 향해 나아갈 것인지를 정하고 그 목표를 향해 한 단계 한 단계 진행하면서 경험으로 얻어지는 지식과 노하우 그리고 사람과 사람 사이에 이어지는 인연의 끈을 잘 활용하여 목표지점까지 나아가는 도전은 모든 것을 실현가능하게 한다"이다. 미국의 제약 분야에 한정하더라도 시장규모면에서 우리나라와 비교하면 천양지차인 것은 말할 나위 없다. 이 분야의 세계적 상위 톱5의 평균 매출액은 500억달러에 가깝지만, 우리나라 상위 톱5 제약회사의 매출액은 5억달러 규모이다. 글로벌 헬스케어 시장은 2010년 기준으로 약 3조 5000억달러 수준이며, 2020년에는 6조 8000억달러 수준으로 증가할 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 특히 바이오시밀러 시장이 점점 커지면서 제약시장도 덩달아 증가할 것이라고 전문가들은 내다보고 있다. 이처럼 미국 시장의 규모가 큰 만큼 상당히 매력적인 곳이긴 하지만, 자본과 인력을 보유한 대기업조차도 시장진입을 위해서는 장기간 투자해야만 겨우 진출할 수 있는 곳이다. 그런데 하물며 자본과 인력이 부족한 중소기업이 미국 시장 진출을 꿈꾼다는 것은 정말 낙타가 바늘구멍 빠져나가기 만큼 힘들고 어렵다. 그렇다고 쉽게 포기하기에는 너무 유혹적인 미국시장. 유혹을 뿌리치고 좁은 내수시장의 틈새만 공략할 것인가? 아니면 넓은 글로벌시장을 목표로 공략해볼 것인가? 에 대한 명석한 판단을 할 필요가 있고 어느 쪽이든 결단을 내렸으면 실행에 옮겨야 한다. 그러나 실행에 옮기기 전에 꼭 체크해야 할 사항이 있다. 첫 번째 내 제품에 대한 전문지식은 물론 자신감은 가지고 있는가? 두 번째 부가가치가 크고 시장 진출에 용이한 제품인가? 세 번째 타깃 시장의 동향과 경쟁 상품들에 대한 정보를 철저하게 분석하고 있는가? 네 번째 우호적인 유통 전문 채널을 확보할 수 있는가? 다섯 번째 경쟁 제품보다 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있는가? 덧붙여 말하면 국내외 할 것 없이 제품의 안정성 문제는 매우 까다롭고, 특히 수출을 위해서 필수적인 사항이다. 미국에 의약품 또는 의약외품으로 진출하고자 한다면 FDA는 필연이다. 따라서 FDA가 어떤 등록절차와 진행 자료가 필요한지를 꼼꼼히 체크해야 한다. 물론 대행해주는 컨설턴트가 있기 때문에 필요하면 이용해도 된다. 그러나 중요한 것은 내가 전문성은 가지고 있지 않더라도 어떤 제품으로 등록하는지는 알아야 빠르게 등록할 수 있다. 최소한 자기가 진출하고자 하는 제품의 Classification(분류)는 알아야 한다는 얘기다. 끝으로 새로운 타깃을 찾아 신제품을 만드는 일에는 언제나 리스크가 따른다는 것을 잊지 말아야하며 품질 개선과 효율적인 운영으로 경험 부족에서 나오는 시행착오를 줄여 발 빠르게 진출하는 중소기업 벤처기업이 많이 나오기를 바란다.2014-06-10 12:00:59데일리팜 -
불투명한 수가협상 기금화 논란 추동?한국개발연구원(KDI) 윤희숙 연구위원은 지난 5일 대한상공회의소 주최로 열린 한 공개토론회에서 국민건강보험 재정을 기금화할 필요가 있다는 주장을 다시 꺼내들었다. '기금화'는 건보재정을 국가(복지부)가 직접 운영하고 국회의 통제를 받는다는 의미다. 윤 연구위원은 이날 기금화는 건강보험 재정관리의 투명성과 책무성을 제고할 수단이라고 주장했다. 그러면서 건보재정 지출증가로 초래될 수 있는 국민부담을 줄일 수 있는 거시적·미시적 통제장치가 마련될 필요가 있는 데, 그 대안이 진료비 총액계약제라고 했다. 사실 건보재정 기금화 주장은 기재부, 국회예산정책처, 일부 국회의원 등에 의해 끊임없이 제기돼 왔다. 관련 입법안도 수 차례 국회에 제출됐다. 그러나 반대여론 등 논란이 적지 않아 기금화는 매번 '주의주장' 수준에서 사그라들었다. 건보재정은 건보료를 매년 거둬서(수입), 매년 쓰는(지출) 1년 단위 단기보험이라는 점에서 기금화된 다른 공적 보험과는 성격이 다르다. 기금화하기엔 부적절한 특징을 가진 '돈 덩어리'다. 무엇보다 자칫 보장성 강화에 커다란 장애물이 될 수 있는 점에서 기금화에 대한 우려는 적지 않다. 기재부는 국고를 줄이기 위해, 국회는 정치적 논리로 안정적인 재정관리와 국민(비환자) 부담완화만 앵무새처럼 외치게 될 수 있고, 최악의 경우 건강보험이 공보험으로써 제역할을 못하는 상황(보장성 후퇴)에 처할 수 있다는 것이다. 이런 상황은 결국 국민의 공보험 외면과 민간보험 대체(활성화)로 나아가는 중요한 기반을 제공할 수 있다는 점에서 기금화 논의는 62%에 불과한 현 보장수준에서는 시기상조다. 건강보험공단도 이런 논리를 들어 최일선에서 기금화에 반대해왔다. 그런데 최근 마무리된 수가협상을 보면 건보공단의 '반기금화 투쟁'이 일관적인 지 의심케한다. 수가협상 과정은 노출돼서는 안될 '전략과 전술'이라는 미명 하에 철저히 비공개에 붙혀진다. 건보공단은 내년도 보험수가가 1% 인상되면 추가로 필요한 건보재정이 얼마나 되는 지도 공개하지 않았다. 재정운영위원회 승인이후 발표한 수가협상 결과 보도자료에서도 이번 수가협상으로 병원, 의원, 약국 등 각 유형이 내년에 더 지급받을 것으로 예상되는 추가재정 규모를 밝히지 않았다. 수가협상은 매년 반복되고 있지만 고작 인상률에 만족하는 한 두개 유형이 속한 의약단체 집행부의 '웃음'이나 '너스레'로 끝난다. 그리고 뒷말만 무성하다. 최근 5년치 유형별 건강보험 재정지출 현황 등을 기초자료로 활용하고 있다고는 해도 원칙과 근거보다는 '외부적 요소'(정책적 상황 등)에 휘들린 거 아니냐는 의혹만 남기기고 있다. 이 틈을 비집고 윤희숙 연구위원 등이 정부 재정관리 측면에서 봤을 때 '투명하지 않고 예측 가능성이 없다'며, 기금화 전환 명분 중 하나로 삼고 있는 것이다. 사실 투명성과 예측가능성을 확보할 수단으로 윤희숙 연구위원이 제안한 총액계약제는 현재도 가능하다. 그것이 건보공단이 이번에 '형식적인' 부대합의 조건으로 내세운 '행위량을 반영한 위험분담 환산지수'라고 해도 좋고, 진료비 목표관리제라도 불러도 상관없이 총액관리에 접근할 수 있는 모델은 건보공단과 의약계가 협의하고 합의하면 얼마든지 도달 가능하다. 공보험으로써 건강보험은 두 가지 상호 충돌되는 가치를 조화시켜야 한다. 안정적인 재정관리를 통해 지속가능성을 확보하면서, 다른 한편 가입자들의 보장성 수준을 획기적으로 높이는 것이다. 기금화는 보장성보다는 재정관리와 지속가능성에 무게를 둔 논리라고 평가할 수 있다. 이런 방식은 국민의 건강을 현장에서 직접 보살피면서 사회적 존경과 전문가로서 자율성을 가져야 할 의약서비스 공급자들에게도 좋을 게 없다. 험하게 말하면 건보재정이 열악해지면 총액계약제 같은 방식이 여론을 뒷배 삼은 정부 주도로 시스템적으로 강제될 수도 있다는 얘기다. 한 전문가는 "수가계약에서 복지부(정부)가 완전히 손을 떼야 한다. 건보공단은 재정운영위원회의 권한과 책임을 강화해 재정관리에서 실질적인 주도권을 가져야 한다"고 지적했다. 그는 "의약단체도 당장 몇 퍼센트 수가인상에만 매몰하다간 머지 않아 심각한 위기에 직면할 것이다. 건강보험이 지속되지 않으면 의료체계도 제대로 운영될 수 없다"고 주장하기도 했다. 정리하면 이렇다. 현 보장성 수준에서 기금화 주장은 말이 되지 않는다. 다른 한편 인구고령화에 따라 건보재정 지출이 폭증해 십 수년 내 공보험체계가 심각한 위기에 직면할 것이라는 전망이 나오는 지금이야말로 기금화를 포함한 획기적인 재정안정화 대책 논의를 서둘러야 할 때다. 최근 끝난 수가협상만 놓고 이런 상황에 대한 대안을 찾으라고 주문하는 것은 무리한 '치환논리'인 건 분명하다. 하지만 수가협상을 대표적인 불투명 사례로 인식하고 있는 외부의 시선을 건보공단이 놓쳐서는 안된다. 로마제국이 하루 아침에 쓰러졌겠는가.2014-06-09 06:14:50최은택 -
[칼럼] 김성근 감독과 롯데팬과 유한 김윤섭 사장올해 우리나이로 67세인 김윤섭 유한양행 사장은 프로야구에서 많은 영감을 얻었다고 늘 말한다. 신장 177센티미터에 흐트러짐 없는 꼿꼿한 풍모는 왕년에 운동 좀 했을 것 같은 인상을 풍기지만 실제 그렇지는 않다. 프로야구에서 김사장을 매료시킨 두가지는 바로 '명장 김성근 전 SK감독과 롯데팬'이다. 38년째 유한양행에서 일하면서 그가 붙잡고 매달렸던 키워드인 '미래예측과 열정과 실천'을 김성근 감독과 롯데팬의 모습에서 확인하고 실천하기 때문이다. "지는 경기든, 이기는 경기든 덕아웃에 앉아 한결같이 선수들의 일거수 일투족을 기록하는 김성근 감독은 언제나 미래를 예비하셨던 겁니다. 그런 점에서 롯데팬도 똑같아요. 지든, 이기든 혼연일체가 돼 경기를 즐기고, 일체감으로 자신들과 선수들에게 긍정의 에너지를 충전시키는 거죠. 롯데팬은 세계적인 상품입니다. 제 꿈도 세계적 상품으로 유한을 만드는 일이었으니까요." CEO로서 4년차이던 2012년 연초 김 사장은 아침 일찍 출근해 '김성근이다'라는 책에 열흘간 같은 문구를 쓰고 있었다. "000님! 우리 유한양행을 매출액 1위의 회사로 만듭시다. 미래예측! 열정! 실천! 2012년 새해 아침 김윤섭 드림"이라고. 개인카드로 구입한 1600권에 같은 문장을 계속해 썼다. 하나를 완성하는데 3분이나 걸렸다. 이 짧은 문장, 3분은 과장이 아닐까? 김사장은 "같은 문구니 익숙해지면 눈감고도 쓰겠지만, 전 그때 절실한 마음으로 내게 다짐하듯 썼어요. 일종의 의식이었는지 모릅니다. 직원 이름과 직급을 적고, 아는 사람은 아는대로, 모르는 사람은 모르는대로 그 얼굴을 떠올리며 저의 진심이 통하기를 간절하게 바랐습니다"라고 말한다. 그가 꿈꾸던 국내 제약산업안에서 매출 1위를 2013년 달성했다. 2009년 3월 유한양행의 전통에 따라 사내승진으로 CEO에 올랐을 때 받아들었던 매출 5957억원은 CEO 5년차 말이었던 2013년 9436억원에 이르렀다. 몸집을 1.58배 늘린 것이다. 2011년 봄 김 사장을 인터뷰 했을 때 제약산업의 미래를 어떻게 예측하느냐고 물었더니 그는 망설이지 않고 "2~3년을 땀으로 버티면 새로운 기회가 찾아올 것"이라고 말했었다. 그는 결국 매출 1위라는 실질적이고도 상징적인 성과를 거뒀다. 그는 회사 규정에 따라 내년 3월께면 회사를 떠난다. CEO를 2번까지 할 수 있기 때문이다. 사업기로 따져 이제 그에게 남은 시간은 7개월 뿐인데, 그의 의지를 불태우게 만드는 목표가 하나 남아 있다. 매출 1조원이다. 대한민국 제약산업에서 매출 1조원 기업은 아직 없다. 종종 그에게 업계 지인들이 "유한은 영업을 어떻게 잘 하느냐"고 묻는다고 한다. 그의 대답은 확신에 차있다. "우리 영업사원들의 의료기관 방문율이 경쟁기업들보다 월등하게 높은 것으로 각종 조사에서 나오잖아요. 나나 우리 가족들은 최고에 대한 그리움을 갖고 열정으로 그저 오늘도 돌격할 뿐입니다." 김사장은 "내년 목표를 매출 1조원을 달성한 후 아주 가벼운 마음으로 의자에서 일어설 것"이라고도 말한다. 실제 김 사장이 이끌어온 유한양행은 지난 5년간 많은 변화를 이뤄냈다. 믿음과 신뢰를 바탕으로 진행중인 코프로모션은 유한이 더 크게 도약할 수 있는 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 김 사장은 "세간에서 코프로모션에 대해 말들을 하지만 이건 우리 가족들의 땀으로 일궈내는 비즈니스며 글로벌 유한으로 가는 발판이 될 것"이라고 강조했다. 미래예측과 열정, 실천이 자리잡은 유한양행이 글로벌 진출의 선봉이 되는 날 김윤섭 사장을 인터뷰해 보고 싶다. 여전히 그의 가슴에 열정이 숨을 쉬는지 말이다.2014-06-05 06:01:54조광연
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