-
'산업을 산업'으로 본 약가 정책 지지한다2일 정부가 내놓은 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'에 담긴 약가 정책은 '제약산업을 산업으로 바라본 사실상 첫걸음'이라는 점에서 크나큰 진전이 아닐 수 없다. 지금껏 보험약가 정책은 '건강보험 곳간'을 지키는데 치중한 나머지 산업의 성장과 발전, 육성을 도외시 했다는 비판적 평가를 달고 다녔다. 복지부 배병준 보건산업정책국장은 이날 '5개년 계획 보완 조치'를 통해 글로벌 진출을 노리는 국내 개발신약에 대해 약가인하 대신 환급제를 적용하기로 했다고 밝혔다. 신약 접근성을 크게 늦춘다는 지적을 받아온 약가협상에 대해서는 '대체약제 가중평균가의 90%를 수용한 신약의 경우 약가협상을 생략하는 유연한 방안도 제시했다. 국내개발 신약에 대해 약가인하 대신 환급제를 시행하게 되면, 국내 기업들이 모처럼 개발한 국산 신약이 우리나라에서 낮은 약가를 받아 수출국에서도 제가격을 받지 못하는 불합리를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 보인다. 이 제도는 다국적 제약회사가 국내서 초기임상을 통해 허가받는 경우도 동일하게 적용될 수 있어 혹여 국가간 통상 이슈의 우려의 여지도 남기지 않았다. 참으로 스마트한 정책이다. 신약 약가결정시 부작용 감소나, 편의성 개선도 의미있는 가치로 인정해 반영하기로 한 것도 높게 평가할만 하다. 지금까지 기조는 지나치게 임상적 유용성에 국한된 목표점을 제시해 소위 개량신약 연구개발 등을 사다리삼아 신약의 장벽을 넘어가려는 기업들에게 좌절감을 안겨온 게 사실이다. 특히 신약개발이 더뎌지는 국제 환경과도 잘 부합하는 내용이다. 이번 정책은 산업의 특성을 인정하며 정면으로 바라본 사실상 첫걸음이라는 점에서 모두를 충족시킬 만큼 완벽할 수는 없겠으나 '신약개발과 글로벌 진출을 지원하겠다'는 명확한 시그널을 주고 있다는 점에서 매우 고무적이다. 신약개발을 통한 글로벌 진출, 다시말해 2% 시장을 떠나 98%를 겨냥하는 기반정책으로써 2일 발표한 정책이 더 정밀하게 보완, 진전되기를 기대한다. 누가 뭐래도 제약산업은 일차적으로는 산업이고, 2차적으로는 건강보험에 봉사하는 '공익형 산업'이다. 정부의 지원이 균형점을 찾아야 하는 이유다.2014-12-03 06:14:53데일리팜
-
"서비스산업발전기본법은 시장확대기본법"공공성을 파괴하고 민영화를 촉진할 수밖에 없어 국민들의 반대 속에 2년 넘게 국회에 계류 중이었던 '서비스산업발전기본법'이 지난 14일 국회 기획재정위원회 경제재정소위에 상정되었다. 이에 보건의료계에서는 즉각 반발하고 나섰다. 민주노총 등 100여개 단체들로 구성된 의료민영화저지범국본도 27일 국회 앞에서 서비스산업발전기본법 상정 야합 새누리당, 새정치민주연합 규탄 기자회견을 열었다. 법안 상정 소식에 건강권실현을 위한 보건의료단체연합과 약고모 등도 성명서를 통해 '서비스산업발전기본법' 입법을 즉각 중단할 것을 국회에 촉구했다. 28일에는 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 5단체도 반대성명을 발표했다. 왜 보건복지위 일도 아닌데 보건의료계가 반발하고 나왔을까? 이 법에는 교육과 의료 등을 서비스산업 영역으로 확대하려는 내용을 담고 있기 때문이다. 복지부 배제 서비스법은 교육과 의료 등 공공적 사회복지의 영역이 '서비스산업'으로 규정되며 기획재정부 장관이 위원장이 되는 '서비스산업선진화위원회'에 사실상 전권을 부여해 규제완화에 나서는 내용을 담고 있다. 이런 식이라면 사실상 보건복지부가 보건의료 정책의 주체에서 배제되어 버리는 것이다. 서비스법은 기재부가 모든 공공서비스를 돈벌이 수단으로 바꾸고 통제할 수 있도록 하는 법이다. 이 법에 따르면 기재부 장관을 위원장으로 하는 '서비스산업선진화위원회'가 앞으로 공공영역 정책 추진의 실질적 책임자, 권한자가 되어 무소불위의 권한을 갖게 된다. 보건의료단체연합의 한 관계자는 "이는 교육이나 의료정책의 주무부처인 교육부와 복지부의 역할을 축소시키고, 기재부 독재로 민영화를 일사천리로 진행시키고 말겠다는 정부와 기업들의 의지를 반영한 사전정지작업으로 볼 수 밖에 없다"고 말했다. 이어 "이 위원회는 민관합동위원회라고는 하지만 민간위원은 각 부처의 장관이 추천하여 기재부 장관이 위촉하도록 하고 있다. 이는 국민들과 비판적 전문가들의 참여를 배제한 매우 폐쇄적 위원회로 어떤 공적인 사회정책분야에서도 찾아보기 힘든 구성이다"고 우려를 표명했다. 야당의 역할? 한편 이러한 후퇴를 막아야 할 야당이 오히려 이 법안 상정과 관련해 합의해준 것은 야당의 행동이라고는 이해하기 힘든 행태다. 새정치민주연합 기재위 간사인 윤호중 의원이 새누리당과 합의해 이 법안을 상정시킨 것으로 알려지고 있는데 이는 의료민영화 추진을 막겠다며 공언해온 공당의 태도로는 너무나 부적절하다. 서비스법은 의료뿐만 아니라 모든 사회 공공영역을 민영화하겠다는 기업독재법임을 야당이 모를 리 없기 때문이다. 이에 대해 보건연합 관계자는 "이는 결코 용인될 수 없는 국민에 대한 배신행위로, 새민련은 겉으로는 의료민영화 반대와 복지 확대를 내세우면서 뒤에서는 배신적 합의로 국민들의 삶을 파괴하는 세력들과 손을 맞잡으려는 것"이라며, 즉각 서비스법 야합을 철회하고 기재위 논의를 전면 폐기해야 한다고 주장하며 야당으로서의 역할을 제대로 해주길 주문하였다. 자본에 시장 확대해주기 서비스산업발전기본법은 2조를 통해 그 대상을 '농림어업이나 제조업 등 재화를 생산하는 산업을 제외한 경제활동에 관계되는 산업으로서 대통령령으로 정하는 산업'으로 정의함으로서 의료를 포함한 교육 등 사실상 정부가 원하는 모든 산업을 포괄하려고 하고 있다. 이를 통해 1·2차 산업을 제외한 모든 분야를 서비스산업으로 규정하여 교육·복지·의료분야 등 공공재의 영역까지 산업 차원의 접근을 시도하면서 공공성을 파괴할 위험성을 증대시키고 있다. 의료 부문에서는 지난 4차, 6차 투자활성화대책 등으로 이미 '영리자회사'를 허용했고 지난 9월부터 ‘원격의료’ 시범사업을 추진하고 있으며 의료관광 활성화를 핑계로 보험사의 병원 진출을 허용하려 하고 있으며, 게다가 최근에는 영리병원 허용과 병원 간 인수합병을 위한 조치까지 준비하고 있다. 약국도 예외는 아니다. 서비스법은 기재부가 추진하는 각종 의료민영화 정책들에 날개를 달아줄 것이다. 2012년 발의 당시 정부는 외국투자병원 도입, 의약품 약국 외 판매, 의료서비스 선진화 관련 법률(영리법인약국 포함), 의료관광 활성화 등의 내용이 담겨 있는 서비스선진화 방안 추진계획을 발표하고, 법안이 국회를 통과하면 일사천리로 진행시킬 것임을 예고했다. 최근 기재부가 약국을 포함한 ‘보건의료사업체의 브랜드화 방안 연구’를 발주했고 조만간 결과가 발표될 예정이다. 건약의 한 관계자는 "서비스법이 만약 국회를 통과한다면, '브랜드 약국'으로 위장한 기재부의 영리법인약국 추진 움직임에 부처를 초월한 강력한 드라이브가 걸릴 것임은 불 보듯 뻔한 일이다. 기재부는 원격의료 추진을 포함해 그간 관심을 기울여온 원격조제 및 의약품 배송, 안전상비약 품목 확대, 온라인 약국 등의 정책 또한 박차를 가할 것"이라고 우려를 표명했다. 공공성 약화 서비스법은 기업독재법이다. 서비스법에서 교육과 의료 등 공공적 사회복지의 영역은 '서비스산업'으로 규정하여 기획재정부가 전권을 갖고 규제완화와 민영화에 앞장서도록 허용하고 있고, 위원회 구성에서도 사회적 논의와 민주적 의견 수렴을 철저히 차단하고 모든 공공서비스에 대해 민영화와 규제완화를 추진하려는 정부와 기업의 의지를 드러내고 있다. 모든 이를 위한 정부가 되어야 할 이 정부가 자본의 대리인으로 나서 각종 의료민영화 정책 추진과 함께 공적연금 공격, 서민증세, 복지축소 등 일일이 나열하기 어려울 정도로 국민들의 생활을 공격하고 있다. 이에 보건연합의 한 관계자는 "정부는 이런 정책의 대부분을 국회와 여론을 무시한 채, 행정 독재로 밀어붙여 빈축을 사고 있으며, 국회를 무시하고 행정부에서 처리할 수 있는 편법들을 모두 동원해서 각종 민영화를 강행하는 이런 박근혜 정부는 국민을 위한 통치철학이라는 것이 도대체 있는지조차 의심이 된다"고 말했다. 이런 식으로 소수 자본에게 모든 부를 몰아주어서는 우리 사회가 제대로 유지될 수 없다. 총자본의 입장에서도 어느 정도 이윤을 나누어야 소비가 이루어지고 경제가 돌아간다. 이른바 서비스산업은 이 사회의 소상공인이나 중상층에게 남은 하나의 보루다. 이를 재벌에게 몰아주는 것은 절대 선진화도 창조경제도 아니다. 재벌은 재벌답게 생산 활동에 몰두하고 '서비스산업'은 다른 경제 주체들이 운영하도록 건드리지 말고 다 함께 살아갈 방도를 찾아야 할 것이다.2014-12-01 06:14:50데일리팜 -
병원 주민번호 수집 완화 길었던 3개월의료기관 내 환자 주민등록번호 수집·이용이 허용됐다. 의료기관 특성 상 주민등록번호 수집이 불가피하다는 병원현장의 목소리가 제도시행 3개월 만에 반영된 것이다. 보건복지부와 행정자치부는 11월 28일 주민등록번호 수집·이용 예외조항에 전화·인터넷 등을 이용한 병원 내 진료·검사 예약과 건강보험 및 건강검진 대상 여부 확인 등이 필요한 경우를 포함했다. 지난 8월 7일부터 주민등록번호 보호 강화가 포함된 개인정보보호법 개정안이 시행되면서 환자 주민등록번호를 수집해야 하는 의료기관에서는 발등에 불이 떨어졌다. 전화 및 인터넷 진료 예약시 환자 주민등록번호 수집을 할 수 없게 되면서 동명이인 등 예약오류로 인한 환자 안전사고와 민원이 발생이 늘어날 수 밖에 없었기 때문이다. 실제 세브란스병원의 경우 외래환자 200만명 중에 이름과 생년월일이 같은 사람이 10만명이 넘는다는 구체적인 수치를 제시하면서, 주민등록번호 수집이 불가능할 경우 환자를 어떻게 구분해야 하는지 반문하기도 했다. 결국 안정행정부는 6개월 계도기간을 두고 내년 2월 6일까지 6개월 간 병·의원 진료예약 시 주민등록번호를 수집하도록 했다. 이 기간동안 대한병원협회는 병원급 의료기관을 대상으로 '긴급 주민등록번호 수집 관련 현황조사'를 실시했다. 계도기간 동안 진료 및 검사 예약 시스템을 바꾼 것은 대부분 대형병원이었다. 그 마저도 소수였다. 대부분의 의료기관은 별다른 시스템을 만들지 못하고, 초진 환자들은 병원에 직접 방문한 이후부터 진료(진찰)번호로 예약을 하는 등 불편을 겪어야 했다. 이 때문일까. 복지부와 안행부는 아직 2개월 남짓의 계도기간이 남았지만, 의료기관의 환자 주민등록번호 수집을 허용하기로 했다. 8월 7일부터 현재까지 개인정보보호법 강화 취지에 맞춰 진료 및 검사예약 시스템을 변경한 병원들은 시간과 비용 투자에 볼멘소리를 내기도 한다. 시시때때로 변하는 정부정책을 신뢰할 수 없다는 목소리도 나오고 있다. 하지만 정부의 결단은 필요했다. 잘못된 정책을 밀고 나가기 보다, 쓴소리를 들으면서도 고쳐야 할 것은 고치고 넘어가야 했다. 늦었다고 생각할 때가 가장 빠를 수도 있다. 이제 앞으로가 중요하다. 이러한 과정을 또 다시 되풀이해서는 안된다. 정책 발표, 그리고 유예, 완화까지. 이 과정은 '선시행후보완' 정책을 하고 있다는 것으로 밖에 볼 수 없다. 정부는 제도 발표하기에 앞서 전문가 단체 또는 현장의 목소리를 충분히 듣고 모두가 수용할 수 있는 완성된 제도를 내놔야 한다.2014-12-01 06:14:49이혜경 -
'판매예정가'가 몰고올 변화를 주목한다일부 제네릭 가격이 오리지널 대비 15% 수준까지 내려갔다고 한다. 제약회사들이 정해진 약가산식에 따라 정당하게 받을 수 있는 가격을 포기하는 대신, 이 보다 훨씬 낮은 가격으로 약가를 책정하는 현상이 하나의 물줄기를 형성하며 나타난 결과물이다. 제약사들은 '판매예정가' 방식을 통해 당해 오리지널은 물론 경쟁 제네릭보다 낮은 가격을 스스로 선택하는 경쟁에 나선 듯하다. 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 시대에서 나타나는 이 현상은 크게 보아 두가지 측면에서 변화의 방아쇠 역할을 할 것으로 보여 주목된다. 우선 예상되는 변화는 보험약가 구조의 이원화를 꼽을 수 있다. '특허가 살아있는 신약'과 '특허가 풀린 오리지널 및 제네릭'으로 구분되는 약가의 이원화가 그것이다. 쉽게 풀어 미국 등과 같이 높은 가격과 낮은 가격으로의 재편이다. 특허보호를 받는 의약품의 경우 등재된 상한가격을 향유하겠지만, 특허풀린 오리지널과 제네릭은 하향 평준화될 수 밖에 없다. 현재 특허풀린 오리지널과 제네릭은 2년 뒤 53.5% 선에서 동일가격이 형성되지만, 판매예정가가 확산될 수록 제네릭 가격은 떨어질 것이며, 특허풀린 오리지널 역시 동반 하향 수렴될 수 밖에 없기 때문이다. 특허만료 오리지널과 제네릭 가격이 하향 추세라면 이에 상응해 특허로 보호받는 의약품, 다시말해 신약에 대해 적정가격을 매기는 논의 또한 제약산업의 혁신을 유도하고 육성하는 차원에서 더 적극적으로 이뤄져야 할 것이다. 제네릭이 건보재정에 기여하는 만큼 제약기업들의 신약개발을 촉진시키는 혁신의 가치 역시 보장돼야 한다. 이래야만 기업도 살고, 건보 시스템도 제대로 돌아갈 수 있기 때문이다. 그러려면 현행 모순을 혁신해야 한다. 그 대표적 사례가 바로 대체약제 가중평균가격이다. 예컨대 A라는 신약이 30년만에 개발됐는데 A의 가격을 30년전 개발돼 쓰이고 있는 약물들의 가격과 견줘 값을 메기는 경제성평가는 문제가 있다. 기업의 혁신 가치를 보장받을 여지가 없는 탓이다. 물론 A의 임상적 유용성이 얼마나 개선됐는지도 고려 사항이다. 그런 만큼 신약 가격 책정 시스템은 논의의 테이블에 올려져야 할 것이다. 판매예정가를 통해 큰폭으로 낮아지는 제네릭 가격은 소비자의 의약품 선택권 혹은 개입을 높여주는 계기가 될 것이다. 현행 가격체계에서는 특허만료 의약품과 제네릭간 가격차이가 크지 않아 소비자들의 관심이 덜하지만, 가격편차가 커질수록 제네릭에 대한 소비자 관심은 높아질 수 밖에 없게 된다. 무엇보다 같은 약효군에 특허로 보호받는 신약과 특허풀린 오리지널과 제네릭이 공존하는 경우 약값부담을 줄이려는 소비자 관심은 자연 증가하게 될 것이다. 여기다 약국이 동일성분조제(일명 대체조제)에 적극 참여하는 경우 정보 비대칭으로 속수무책이었던 의약품 선택에 있어 소비자들의 개입은 한층 늘 것으로 전망된다. 이렇듯 판매예정가는 경직된 보험약가 체제에서 자유경쟁의 숨통을 열어줄 것으로 보여 그 변화를 주목하지 않을 수 없다.2014-11-28 12:24:52데일리팜
-
늪에 빠진 움카민 시럽제 논란 어쩌나첫 수를 잘못 두면 일은 그르치기 마련이다. 이럴 땐 문제를 조기 인식하고 신속히 수정하는 게 최악의 상황을 막아낼 방편이 된다. 움카민 성분 시럽제 급여제한 논란도 이런 경우에 해당된다. 내용액제 일반원칙은 2012년 도입된 동일성분약가제에 부합하지 않는 기준이다. 특허가 만료된 같은 성분함량 제품의 의약품에 동일가격을 부여하는 이 제도는 정제와 시럽제 간에도 그대로 적용되는 데, 일반원칙은 정제와 시럽제간 가격차가 존재한다는 것을 전제로 만들어졌기 때문이다. 실제 움카민정제는 동일성분약가제에 따라 시럽제와 동일가격으로 지난 9월 등재됐다. 이런 상황에서 만12세 이상은 정제에만 급여를 인정한다는 건 어불성설이다. 데일리팜은 움카민 성분논란이 제기되기 전부터도 이 일반원칙의 문제점을 지적해왔다. 이 일반원칙은 시럽제 대신 상대적으로 저렴한 정제 사용을 통해 건강보험 재정을 절감한다는 취지에서 제정됐다. 그런데 진해거담제 시장을 분석해봤더니 오히려 동일성분에 정제가 없는 훨씬 비싼 시럽제 사용이 늘어나는 '풍선효과'로 이어졌다. 더욱이 이 일반원칙은 처음부터 모순적인 기준이었다. 현행 법령은 의사에게 상대적으로 싼 약을 처방하도록 강제하지 않는다. 인센티브를 통해 처방약품비를 줄이도록 유인하는 게 일반적으로 채택돼온 방식이다. 하지만 이 일반원칙은 급여기준을 통해 상대적 고가약인 시럽제 사용을 원천 봉쇄하면서 내용상 싼 약을 처방하도록 강제한 고시에 해당된다. 다른 제도에 견줘 일관성이 없다. 복지부도 내용액제 일반원칙이 동일성분약가제도의 원리와 부합하지 않는다는 점을 인지하고 있다. 그래서 고시 개선안을 검토하기도 했다. 이런 와중에 움카민 시럽제 제네릭사들이 행정소송을 제기하면서 상황이 묘하게 꼬여버렸다. 사실 이번 논란은 복지부가 움카민 성분을 포함해 진해거담제 성분약제들을 별도 고시하면 어렵지 않게 해결될 수 있다. 실제 복지부도 별도 고시에 무게를 두고 검토를 진행했던 것으로 알려졌다. 그러나 제약사들이 소송을 제기했고, 복지부가 대응에 나서면서 고시 개선논의는 사실상 중단됐다. 복지부는 소송대응에 집중한다는 방침이다. 결국 멀지 않은 곳에 출구가 보이는 상황에서 발목이 늪에 빠져 헤어나오지 못하는 꼴이 돼 버렸다. 제약사들은 복지부가 명확히 입장을 밝히지 않아 자력구제 차원에서 불가피하게 소송을 제기할 수 밖에 없었다고 항변한다. 그렇지만 소송을 유일한 해법으로 여기지는 않고 있다. 소송에 참여한 한 제약사 관계자는 "별도 고시 가능성만 있으면 소송을 유지할 이유가 없다. 하지만 복지부가 명확히 방침을 이야기하지 않는 상황에서 무턱대고 소송을 취하하는 것도 쉽지 않은 일"이라고 말했다. 그는 또 "정부와 소송을 통해 대립하는 게 바람직한 해법이 아니라고 우리도 생각한다. 출구를 찾지 못해 안타까울 뿐"이라고도 했다. 이처럼 소송 당사자인 복지부와 제약사들 모두 갈 길이 무엇인 지 알고 실제 같은 방향으로 협력해 나갈 수 있는 상황임에도 법정공방을 이어가고 있는 어처구니 없는 상황이 지속되고 있다. 취재기자조차 권한만 있다면 강제조정(중재)이라도 내리고 싶은 심정인데, 당사자들의 속내는 어떨까. 다시한번 지혜를 모을 때다.2014-11-27 06:14:49최은택 -
[칼럼] 허니버터칩, 너는 참 좋겠다연일 허니버터칩이 화제다. SNS에는 허니버터칩을 먹어본 것을 자랑스러워하는 경험담이 넘쳐난다. 이런 저런 괴담이 출몰하는가하면 바이럴 마케팅의 승리라는 나름의 분석도 눈에 띈다. 허니버터칩의 앞날이 어떻게 전개될 지 모르겠으나 지금의 현상만 놓고 보자면 대박이다. 영화든 책이든 '히트 현상의 대열'에 즐겨 동참하는 편은 아니지만, 먹어보아야 겠다는 생각이 든다. 마땅히 너도하고, 나도하는 제네릭을 빼면 마땅히 내놓을 신제품이 빈곤한 제약회사 입장에선 그저 부러울 수 밖에 없는 허니버터칩이자 현상이다. 기업이 성장하는데 신제품 만큼 유용한 수단은 없는 탓이다. 이 귀하디 귀하다는 스낵의 품귀 현상은 자연스럽게 연구개발 과정이 얼마나 험난했는지로 거슬러 올라간다. 그랬기 때문에 '대박현상'도 어찌보면 당연하다는 논리로 연결된다. 이 스낵은 일본의 한 제품에서 영감을 얻어 회사가 2년간 연구 개발한 끝에 '소비자 혀끝을 사로잡을 결과물'을 내놓았고 한다. 2년이라. 일반 소비자에겐 참으로 긴 시간처럼 느껴질 수도 있겠다. 하지만 신물질 발견부터 각 단계의 임상시험을 거쳐 허가받는데까지 어림잡아도 10년 이상 걸린다는 신약 개발과정과 견주면 조족지혈 일 뿐이다. 의약품은 허가 그 자체론 별것 없다. 허가가 상업적 성공을 보장하는 보증수표는 아니다. 적정 보험약가를 받아야하고, 의사들이 인정하고 쓰도록 데이터로 입증하고, 정보 전달이 주인 마케팅을 지난하게 펼쳐야 한다. 약가가 자유롭다는 일반의약품(OTC)이라 할지라도 허니버터칩처럼 자유롭게, 마음껏 마케팅을 할 수는 없다. 의약품의 운명이다. 최근 제약협회가 흥미로운 조사를 실시했다. 그 결과는 신약을 국내 시장에 내고 싶어 외국에서 발굴해 왔는데, 정부가 비용대비 효과를 제대로 인정해 주지 않아 보험 급여가 안되는 것은 물론 가격이 너무 싸 결국 손실을 입고 있다는 것이다. '제약사들이 대체 뭐하는 짓이냐, 도매상 영업 잘되도록 하자는 주장이냐'는 비판도 당연히 따른다. 그러나, 어쩌랴. 이게 대한민국 제약산업의 오늘날 현실인 것을. 비슷한 시점에 나온 진흥원의 보고서도 같은 맥락으로 말한다. 국내 의약품 분야 수출경쟁력이 5년째 제자리라는 내용이다. 진흥원은 한마디로 정리했다. "우리나라 보건산업은 비교열위에 있고 수입에 특화돼 있다"는 것이다. 우리나라의 의약품 시장비중이 전세계의 2% 밖에 안되는데 국내기업들이 이 비좁은 시장으로 끌어들여 경쟁을 할 수 밖에 없는 현실, 이게 대한민국 제약산업의 실력이다. 오래된 대체 약물의 낮은 가격이 '가격협상의 기준선'이 되다보니 신약개발, 다시말해 혁신의 가치를 제대로 인정받을 수 없다. 납득할 만한 합리적인 비교대안을 찾아야 한다. '글로벌로 나가라, 수출하라 그러면 열릴 것이다'라는 정부의 메시지? 수긍이 간다. 언제까지 제약산업을 온실에 모셔둘 수 만은 없을 테니 말이다. 그러나 '혁신과 답습'은 철저하게 구분해 정책을 적용하는 것도 정부의 역할이다. 신약이 갖는 혁신의 가치가 합당한 보상을 받을 때 연구개발은 선순환의 궤도에 진입할 수 있을 것이다. 제약업계 안에 '연구 개발을 하면 성공할 수 있다'는 믿음을 일으키는 방아쇠는 혁신의 가치를 정부가 크게 보는 일이다. 만약에 허니버터칩을 심평원 급평위와 건강보험공단의 약가협상 테이블 위에 올려 놓는다면 어떤 일이 벌어질까?2014-11-26 12:24:50조광연
-
"이노베이션 댓가는 손에 쥐어줘야 한다"미국 FDA의 의약품 허가 담당 산하 부서인 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)에서는 매주 발생한 주요사항 즉, 신제품 허가 사항, 신설된 규정 등을 포함한 내용을 신청자에게 이메일로 제공해주는 'US FDA Weekly Digest Bulletin'이라는 제도가 있다. 시행된 지 제법 오래된 기억이 나는데, 우선은 우리나라 식약처도 이런저런 형식으로 산재되어 있는 의약품 관련 공지 정보를 위와 같은 형식으로 통합하여 주 단위로 업계에 인지시켜 주는 장치가 있다면 매우 효율적인 소통 수단이 되리란 제언을 먼저 하고 오늘 나누고자 하는 주제로 넘어간다. 위 뉴스레터의 지난 10월 19일자에선, CDER의 매우 고무적인 'Guidance for Industry'가 배포됐는데, 'New Chemical Entity(NCE) Exclusivity Determinations for Certain Fixed-Combination Drug Products'라는 제목을 갖고 있고, 굳이 한글로 번역하면 '일부 복합제에 대한 신물질(NCE) 독점권한 결정방식'이라 할 수 있겠다. (http://www.fda.gov/downloads/ drugs/guidanceComplianceRegulatoryinformation/guidances/ucm386685.pdf) 의약품허가에 정통하신 분들이 이후에 내용을 더욱 명확, 구체화해 주시는 바램을 덧붙이고, 그 골자를 정리하기 앞서 FDA의 인식변화와 관련된 서론 부분이 중요하다 생각되어 이 부분을 요약한다. 그간 FDA는 신물질 허가에 대해 5년간의 자료독점권을 부여해왔다는 점을 먼저 상기하자. 수요와 공급에 있어 경쟁을 유도하는 시장경제의 근간에 독점이라는 타이틀을 부여하는 특허제도의 기초는, 혁신(innovation)을 시장에 공개하여 다수가 그 혁신을 공유하게 하되 그 대가로서 일정기간의 단독 권한을 부여한다는 취지이다. 그러나, 의약품의 경우 인체시험을 장기간 거치게 됨으로써 특허를 활용하는 기간이 자연스럽게 짧아지고, 경우에 따라 특허가 만료된 이후에 허가를 취득하는 경우도 발생하는 것을 감안하면 이 같은 추가적인 독점권 부여는 산업 특성에 부합하는 제도라 할 수 있겠다. "FDA는 신물질에 대해 5년간의 독점권을 부여해 왔으나 일부 복합제 특히, 고정함량복합제에 대해서는, 그 복합제 중에 신물질이 포함된 경우라 하더라도 독점권을 부여해오지 않았다. FDA는 복합제가 여러 질환(암, 순환계질환, 감염질환)에서 보편적으로 증가하고 있고 환자의 투약 개선 및 질환 개선에 중요한 역할을 하고 있음을 인지하고 있다. 이에, 일부 복합제 개발에 추가적인 인센티브를 부여하기 위해 신물질에 대한 5년 자료독점권에 대한 해석을 개정하기로 했다." 그리고, 결과적으로 다음과 같은 새로운 규정 시행을 상기 guidance가 발표된 시점 즉, 2014년 10월부터 시행한다고 공표하고 있다. "결과적으로, (관련 규정에 따라 제출된) 복합제가, 이전에 허가된 바 없는 성분을 포함하여 허가 신청될 경우 해당 복합제 역시 5년간의 독점권을 부여한다." 이 같은 결론을 이끄는 부분에선, 지난 20년 간 신약성분 함유 복합제 허가가 19개였고, 그 중 절반 이상이 최근 7년 사이에 이루어졌다는 점과 본 규정에 대한 해석 변경에 대해 2013년 업계에서 다수의 민원을 제기한 바 있음을 공개하고 있다. 굳이 이 guidance를 소개하는 이유는, 제정 21년만에 그 해석을 극적으로 달리하기로 한 의사결정 배경으로 "신제품 개발에 추가적인 인센티브" 부여가 필요하다고 주장한 부분 때문이다. 아무리 손바닥으로 하늘을 가리며 부인하고 싶더라도, 가격이 고정 고시된 복수의 의약품이 있을 때 경제적 및 비경제적 혜택을 원천적으로 제공할 수 없는 경쟁체제에선 글로벌 인지도가 있는 제품을 채택하는 것이 자연스럽지 않겠나? 그래서, 이젠 '다국적'이라는 표현이 거부감을 일으킨다고 판단하고 소비자에게 장기 문화적 어필을 시도하는 '한국다국적의약산업협회'조차도 브랜드 vs. 제네릭 가격이 동일해지는 것에 대해 결국 찬성하지 않았겠나? 결국 종국의 경쟁이 눈에 보이듯 뻔하다면, 현실적으로 잘 하고 있는 국내기업 분야에 대해 선제적인 정책을 더 늦기 전에 모색해주는 것이 바람직하다고 생각된다. 지지부진한 채 공론화되지 못하고 있는 신제품에 대한 자료보호를 더 늦기 전에 광범위하게 보장해주어서(재심사대상으로 지정해주는 것만으로는 보호가 미흡하다. 이노베이션에 대한 대가가 국내에서라도 안전하게 확보될 수 있음을 예측할 수 있게 해주어야 한다. 더 나은 의약품 품질을 확보하기 위해 대규모 투자해도 시장에서의 선택엔 차이를 나타내지 못하고 있는 현실을 계속 바라보게 되면 어느 기업가가 신뢰를 갖고 이 분야에 투자를 하겠나? 이제 좀 걷기 시작했다고 미국 나가서 사업하라 요구만 하는 게 능사가 아니다. 넘어지고 쓰러지더라도 노력하는 자가 있다면, 프로스펙스 운동화는 사서 신을 수 있는 예측 가능한 인센티브를 줬으면 좋겠다. 별것도 아닌 제네릭 우선판매권 확보에 자원을 낭비하지 않도록 말이다.2014-11-24 06:14:53데일리팜 -
바이엘 '노사갈등'이 남기는 씁쓸함노조위원장 해고 사건으로 인한 바이엘코리아 노사갈등이 심화되고 있다. 이번 갈등은 지난 6일 김기형 바이엘 노동조합 위원장이 회사의 권고사직 조치에 부당함을 주장, 복부를 자해하는 사건이 발생하면서 야기됐다. 노조는 곧 시위로 대응했다. 시위에는 바이엘 노조 뿐 아니라 한국민주제약노조, 전국화학노조 서울지방본부, 전국화학노동조합연맹 의약품화장품분과 위원회 영업자대표회의 등 노조연맹 위원장들이 가세했다. 안타까운 일이다. 다만 씁쓸함은 남는다. '표적수사로 인한 부당 해고'. 이들의 주장이다. 김 위원장의 사직권고 이유는 '내부고발로 인한 직무관련 사항 위반'이며 위반 내용은 1000시간의 타임오프를 제외한 근무시간 미준수 및 허위 콜 입력, 일비 부당청구 등이다. 김 위원장의 직무 위반사항은 모두 팩트다. 당사자와 노조 역시 이를 인정하고 있다. 하지만 과하다는 것이다. 노조는 김 위원장의 위반사항이 지금껏 노조 수장들에게 관행적으로 허용돼 왔던 것이라 했다. 그 '관행'을 뿌리뽑기 위해 지금 업계는 난리다. 리베이트 투아웃제 시행후 수많은 제약사가 윤리경영을 선포하고 있으며 내부 자율준수프로그램(CP, Complience Program)을 강화하고 있다. 진짜 의도가 무엇이었든 간에, 회사에게 명분을 제공했다. 노조의 주장처럼, 권고사직이 '과잉'이라면 회사는 CP 준수를 위한 '본보기'라 얼마든지 주장할 수 있다. 규정에 대해 비판을 가할 자격은 규정을 지켜온 사람에게 있다. 그렇다고 바이엘이 곱게 보이는 것도 아니다. 이 회사는 현 회장인 닐스 헤스만의 부임 이후 2011년부터 희망퇴직프로그램(ERP) 117명을 비롯, 2013년 소규모로 진행된 구조조정외 개별적 권고사직으로 인해 총 279명의 임직원을 내보냈다. 이 역시 팩트다. 퇴직서를 받는 과정에서 협박, 감금이 있었다는 논란이 불거지기도 했다. 사실상 노동이슈가 끊이지 않았던 회사다. 회사는 김 위원장의 해고가 징계위원회에서 정식으로 내려진 결정이며 그 구성원에는 노조 역시 포함되기 때문에 형평성 역시 문제될 것이 없다고 했다. 위원회는 노측 3인과 사측 3인으로 구성된다. 찬반투표가 동점일 경우, 사측인 위원장이 결정을 내린다. 많은 외자사들이 ERP 등을 통한 구조조정을 단행한다. 단순히 이번 사태를 떠나, 바이엘은 생각해 볼 필요가 있다. '왜 유독 우리의 노동이슈가 끊이지 않는 것인지' 말이다.2014-11-24 06:14:50어윤호 -
치과의사회 입법로비? '복지부동部'가 더 문제'견강부회'는 전혀 가당치 않은 말이나 주장을 억지로 끌어다 붙여 조건이나 이치에 맞추려고 하는 것을 비유하는 사자성어다. 치과의사회 입법 로비의혹 수사를 보면서 이 말이 떠오른 건 무슨 이유일까. 논란이 된 의료법 조문은 '의료인은 하나의 의료기관만 개설할 수 있다'고 기술된 33조8항이다. 의료인 입장에서는 일종의 규제입법인 데, 직능단체가 스스로 규제의 굴레를 씌우는 법을 만들어달라고 로비했다니 말이되나. 이 조문은 의료기관의 극단적 영리화(상업화) 등을 우려해 막 움트기 시작한 이른바 네트워크 병의원을 차단하기 위해 마련됐다. 18대 국회에서 양승조 의원이 대표발의했고, 당시 보건복지위 소속 여야 의원들의 압도적인 지지아래 2개월만에 일사천리 국회를 통과했다. 야당 의원이 발의했지만 여야가 공조한 입법이었던 셈이다. 당시 네트워크 병의원을 억제하는 정책은 민주당의 당론이기도 했다. 다시 말해 이번 수사는 여야 국회의원들이 함께 만들고, 제1야당의 당론을 입법화해달라고 직능단체가 로비했다는 '황당한' 의혹을 파헤치는 작업이다. 더구나 당시 국회의원도 아니었던 김용익 의원은 피고발인에 포함된 반면, 양 의원과 함께 입법안을 공동발의했던 2명의 여당 의원은 고발대상에서 제외됐다. 새정치민주연합이 야당 탄압이라고 목소리를 높이는 것도 어쩌면 당연해 보인다. 시민사회단체들이 검찰수사를 비판하면서 야당을 엄호하고 나선 것도 이번 사건의 특이점이다. 그만큼 이 조문이 국민적 공감을 얻을만한 명분과 합목적성을 갖고 있고, 입법도 정당했다는 사실을 웅변한다. 이 사건이 난센스인 이유는 이제부터다. 양 의원은 2011년 12월 개정입법안이 통과된 뒤 줄곧 복지부를 비판한다. 해당 조문이 제대로 된 효력을 발휘하기 위해서는 하위법령을 마련해야 하는 데 복지부가 팔짱만 끼고 있다는 이유였다. 양 의원은 하위법령 정비가 번거로우면 유권해석을 통해서라도 당국의 집행의지를 확인시켜 달라고 했지만 버티기로 일관했다. 그렇게 복지부의 '복지부동'으로 이 조문이 기억속에서 사라질 즈음 다시 불씨를 살려놓은 게 바로 김용익 의원이었다. 실제 김 의원은 국정감사에서 이 문제를 정면 제기했는 데, 입법논의 당시 의원신분이 아니었던 김 의원이 고발대상에 포함된 이유도 바로 여기에 있다고 야당 측 관계자들은 주장했다. 결국 이번 치과의사회 입법로비 의혹 사건의 난센스를 바로 잡는 방법은 네트워크 병의원을 금지시킨 이 조문이 제역할을 할 수 있도록 복지부에 '작위'를 촉구하는 것이다. 역설적이지만 지금이야말로 이 미완의 입법을 완성할 적기일 수 있다.2014-11-20 06:14:52최은택 -
국내 제약사의 세계시장 '완생'을 위한 포석은최근 웹툰 드라마인 '미생'이 인기다. 바둑이 인생의 모든 것이었던 주인공 '장그래'가 프로입단에 실패한 후, 냉혹한 현실(종합상사의 계약직)에 던져지면서 벌어지는 이야기를 그린 드라마이다. 참고로 미생(未生)의 뜻은 바둑에서, 집이나 대마가 아직 완전하게 살아 있지 않은 상태를 말하며 완전하게 살아 있는 상태를 완생(完生)이라고 한다. 드라마의 인기는 드라마에서 보여준 명대사의 힘에 의해 결정된다. 미생의 명대사 중 몇가지를 소개하면 다음과 같다. '여긴 버티는 것이 이기는 데야'(종합상사의 냉혹한 현실을 지칭하며). '꼼수는 정수로 받는다', '바둑판 위에 의미 없는 돌이란 없다'(실패를 성공의 기회로 삼음) 등이다. 그런데 가장 재미있는 대사는 주인공 오과장의 독특한 사과문인 '미안하다. 좀 많이'이다. 구어체로 읽어 보면 사과하고 싶지 않은 마음을 표현하고 있다. 한편 바둑에서는 선착의 효과 때문에 먼저 두는 흑을 잡은 쪽이 훨씬 유리하다. 따라서 먼저 두는 흑이 유리한 만큼 그에 상응하는 핸디캡을 부여하게 되는데, 바로 이것을 덤(또는 '공제')이라고 한다. 한국에서는 6집반을 대국 종료후의 흑집에서 제하고 승부를 결정한다. 보통 승부가 200수 내외에서 결정되는데 6집반을 공제한다는 것은 선수를 둔다는 것이 그만큼 이점이 있는 것이다. 그러면 바둑에서 먼저 선수를 잡는 흑이 유리할 까 아니면 후수를 잡는 백이 유리할 까?. 바둑전공자가 아닌 일반인 관점에서 궁금한 포인트였다. 궁금하면 찾아봐야 한다. 관련 통계를 찾아 보았다. 통계는 없었다. 그래서 최근 세계 선수권 대회인 농심배 통계를 수집해서 분석해보았다. 흑을 잡았을 때 이긴 비율이 약 58%였다(2012~2014년. 3년간 114 대국 기준). 흑을 잡고 이긴 비율이 아주 놓지는 않았지만 그래도 세계 프로 바둑세계에서 선수를 잡는 것은 승리하는데 의미가 있을 것이다. 국내 제약사들은 다국적 제약기업에 비해 연구개발, 생산, 마케팅 등 모든 면에서 열세다. 특히 세계시장에서는 더욱 그렇다. 하지만 국내 시장에서는 제네릭개발 전략을 통해 어느 정도 완생인 제약사들이 많이 있다. 하지만 세계시장에서는 여전히 미생인 상태이다. 미생인 국내 제약사가 세계시장에서 완생상태로 되려면 많은 노력과 전략이 필요하다. 그 중 하나의 전략이 다국적제약기업을 따라가는 전략도 중요하지만 어떤 분야에서는 다국적 제약기업에 비해 선수를 잡고 공략하는 전략도 필요하다. 비용과 인력이 열세인 국내 제약기업의 경우 한번 쯤 시도해 볼만한 전략이다. 그러면 선수를 잡으려면 어떻게 해야 할까. 다국적 제약기업에 비해 선수를 잡고 추월하려면 먼저 차선을 바꿔야 한다. 따라가는 차선이 아닌 쉬프트(shift) 즉 훌쩍 뛰어 넘어야 한다. 그러기 위해서는 다가오는 산업의 미래를 예측할 수 있어야 한다. 따라서 국내 제약산업은 기존 목표시장인 블록버스터 신약개발과 글로벌 제네릭개발, 그리고 새롭게 부상하고 있는 시장인 의료패키지 수출(의료기술과 의료기기와 제약을 융합한 수출)시장에서 선수를 잡을 수 있는 부분을 개발하는 전략이 필요하다. 한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 제약사의 세계시장 진출을 위해 다양한 정책을 추진중이다. 그 중 하나가 특허, 연구개발 분석을 통한 융합신사업 개발, 그리고 도출된 분야의 비즈니스 모델 개발 연구를 추진하고 있다. 향후 국내 제약사가 세계시장에서 미생인 상태를 넘어 완생하는 글로벌 제약기업으로 탄생하기를 기대해 본다.2014-11-20 06:14:50데일리팜
오늘의 TOP 10
- 1일반약 21종 진열·판매…마트 영업주 '딱 걸렸네'
- 2알테오젠 기술 접목 키트루다SC 국내 허가…삼바도 위탁생산
- 3한약사회 복지부에 일침…"모호한 유권해석, 혼란 초래"
- 4K-보툴리눔제제 동반 선전…휴젤 선두·대웅 수출 82%
- 5유한, 최대 규모 계약·수출 신기록…원료 해외 사업 순항
- 6병원 운영 의료법인, 중소기업 인정…법안소위 통과
- 7투자유치·IPO?…피코, 데이터 사업에 90억 베팅한 배경은
- 8국전, 영업익 22배 급증…API 수익성 개선 효과
- 9알리코제약, ‘바르는 손발톱 무좀 치료제’ 출시
- 10정부, 종근당·삼진 등 6개 제약사 소아·응급필수약 생산 지원
