테바같은 제네릭사들이 글로벌 의약품 시장을 독식하고 있지만, 우리나라만은 예외다. 한국에서 제네릭 약물이 성공하기는 참으로 어렵다. 앞서 예를 든 테바도 국내 진출한지 2년이 지났지만 존재감을 찾을 수 없다. 의료진들의 오리지널 선호현상도 그렇지만, 무엇보다 경쟁이 치열한 것이 제네릭으로 성공하기 어려운 가장 큰 이유다. 최근 유유제약이 자사제품 생동시험을 분석했던 CRO에 소송을 제기하면서까지 시장독점을 유지하려 했던 것도 국내 시장 상황과 무관치 않다. 기술우위를 바탕으로 일찍 시장에 진입하더라도 곧바로 수많은 제네릭 약물이 쏟아지기 때문에 안심할 수 없다. 유유제약과 영진약품이 내달 출시하는 오마코 제네릭은 어려운 생동성시험 분석 때문에 시장진입 제품이 제한적으로 평가됐다. 그런데 분석법이 오픈되자마자 상반기 내 5개사 이상이 시장에 진입할 가능성이 높아졌다. 생동시험 진행은 2건에 불과하지만, 생동건수마다 다수제약사가 참여하면서 경쟁업체가 배수로 늘어났기 때문이다. 여기에 먼저 허가받은 제약사와 위탁계약을 맺어 생동시험을 면제받은 제약사까지 등장하면 시장은 그야말로 포화상태가 된다. 이렇게 쉽게 허가를 받고 시장에 진입하는 제네릭들이 쏟아지면서 연구개발을 통한 퍼스트제네릭 전략이 무색해지고 있다. 지난 4일 식약처장-제약회사 CEO 간담회에서 제약업계가 제네릭을 어렵게 허가해 달라며 공동·위탁 생동기준 정비를 건의한 것도 같은 맥락이다. 규제개혁 차원에서 지난 2011년 제한이 철폐된 공동·위탁 생동 제도가 이젠 정당한 경쟁을 침해하는 요소로 작용한다. 26일 상임위를 통과한 우선판매품목허가 제도 역시 공동개발 제약사가 많아 똑똑한 퍼스트제네릭에게 혜택을 주자는 취지가 제대로 지켜질 지 우려의 목소리가 많다. 개발력이 없는 제약사도 소송비용만 대면 독점권을 얻을 수 있다는 이유에서다. 공동·위탁 생동이 개발비 부담을 줄이고 효율적인 약품생산을 위한 제도지만, 이쯤되면 수정 논의도 필요해보인다. 최소한 경쟁에서 이긴 업체가 열매를 가져가야 연구개발 의욕도 생기지 않을까? 국내 제약사들의 공정한 경쟁을 이끌 새로운 룰이 절실하다.

갑작스런 일이었다. 국회 보좌진들은 인상을 찌푸렸다. 허가특허연계 약사법개정안이 통과된 직후 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 회의실에는 난데없이 계획에 없던 법률안 하나가 새치기 하듯 들어왔다. 정부법률안을 설명하기 위해 식약처 공무원들이 앉았던 의자는 그 사이 복지부 강도태 건강보험정책국장과 이선영 보험약제과장이 채웠다. 발의자는 김용익 의원이었다. 그는 허가특허연계제도에 따른 제네릭 시판방지 기간동안 약가인하를 모면한 오리지널사가 특허소송에서 패소한 경우 이 추가이익을 환수하기 위한 부당이득 징수법(건강보험법개정안)을 위원회안으로 처리하자고 했다. 일부 의원들은 절차상 적절하지 않다며 신중 검토의견을 제시했다. 국회 수석전문위원도 동조했다. 여야 보좌진들도 어이없다고 했다. 이 입법안은 복지부 정부입법안으로 준비돼 최근 규제개혁위원회를 통과했을 뿐 국회에 제출되지 않았다. 당연히 상임위 상정이나 법안소위 회부절차 뿐 아니라 검토보고서도 없었다. 국회의원, 보좌관 할 것 없이 복지부를 질책했다. 허가특허연계 약사법개정안과 건보법을 함께 처리하고 싶었다면 사전에 설명하고 동의를 구했어야 했는데, 복지부의 움직임은 느렸다. 급조한 냄새가 났다. 실상 복지부 공무원들도 '이게 과연 통과될 수 있을까' 반신반의하는 모양새였다. 무모한 도전이었고, 사실상 전례가 없었다. 그런데 김 의원의 제안은 수용됐고, 위원회안으로 이 개정안은 법안소위를 통과해 오늘(25일) 복지위 전체회의에 상정돼 처리될 예정이다. 절차도, 방식도 말이 안됐지만 명분은 분명히 있었다. 이날 법안소위를 통과한 약사법개정안이 시행되면 다음달 15일부터는 한미 FTA에 따른 제네릭 시판제한 제도가 도입된다. 개정안대로라면 특허도전으로 등재특허를 무력화시키지 않는 한 제네릭은 적어도 허가신청 뒤 9개월 동안은 판매할 수 없다. 제네릭 시판이 지연되면 오리지널은 독점적 지위를 유지할 뿐 아니라 보험약값 인하(30%)도 피할 수 있다. 만약 등재특허가 부실하다면 시판제한 기간동안 약가가 인하되지 않아서 오리지널사가 챙긴 이익은 부당이익이 분명하다. 그만큼 건강보험공단과 환자는 손해를 입는다. 김 의원과 복지부는 이 손실분(부당이득)을 환수하는 근거조항도 시판제한 조치 시행에 맞춰 신설할 필요가 있다고 주장했다. 절차나 방식이 문제가 있다고해도 분명 건보재정이나 환자에 도움이 되면 됐지 손해볼 일은 아니다. 김 의원은 앞서 허가특허연계 약사법 대체입법안을 발의해 우선판매품목허가제도에 반대하는 진영과 식약처, 제약업계 주류 입장을 조정하는 조율자로 나섰다. 그리고 우선판매품목허가제도를 도입하되, 독점판매기간을 정부안인 12개월이 아닌 9개월로 단축하는 결과를 이끌어냈다. 오리지널에 유리한 허가특허연계제도에서 국내 제네릭을 보호하고 특허도전을 자극하는 차원에서 독점판매권을 부여하는 것은 인정하지만, 해당 성분 제네릭 시장을 선발업체가 독식하게 만드는 구조는 타당지 않다는 게 그의 설명이었다. 가령 1년간 독점권을 부여하면 연단위로 구매계약을 체결하는 모든 병원에 랜딩할 수 있는 시간을 벌게 된다. 병원이 한번 코드화된 제품을 잘 바꾸지 않는 현실을 감안하면 지나친 특혜가 될 수 있다. 김 의원은 이 때문에 후발 제네릭사를 위해 적어도 3개월의 여지는 남겨둘 필요가 있다고 지적하면서 9개월의 독점판매권을 제안했고, 식약처도 결국 수용했다. 김 의원은 여기다 건보법개정안을 '깜짝' 제안하면서 오리지널사의 소송 남용을 방지하는 장치도 마련했다. 약사법 대체입법안을 발의해 기왕에 논란을 일으킨만큼 이 참에 제대로 조율사가 되기로 작정한 모습이었다.

지난 2월5일 약사회관에서 '우수약무관리기준(GPP, Good Pharmacy Practice) 방안'에 대한 토론회가 대한약사회(대약) 주관으로 개최됐다. 자타가 공인하는 최고의 GPP 전문가인 대학교수 학자와 약사사회의 절대 수장(首長)인 대약이, 예고했던 공청회까지 연기하면서 지난 1년 가까이 머리를 맞대고 심혈을 기울여 만들고 다듬은 GPP 방안에 대해, 다양한 의견들이 무수히 쏟아져 나왔다. 국민건강을 위해 약국의 품질을 높여야 한다는 총론적 필요성은 모두가 긍정적이었으나, 구체적인 방법론으로 들어가서는 견해차(見解差)가 상당히 컸다. 여러 전문언론에 보도된 보완요구 사항만 따져 봐도 족히 45가지가 넘는 것 같다. 이 중에서 특히, '1인 약사 약국이 70%가 넘는 현실을 충분히 감안하여 GPP 방안이 강구되어야 한다'는 현장 중심의 의견이 유난히 돋보인다. GPP는 이들 1인 약사 약국이 참여해야 의미가 있는 것이고, 또한 무지개 빛 당위(當爲) 이전에, 지금 당장 실천하지 않으면 안 되는 구체적인 현실(Practice)이기 때문이다. 이를 계기로 뒤돌아보면, 대약 차원의 GPP 방안 마련은 과거에 두 번 있었다. 1998년 대약은 의약분업 준비의 일환으로 ‘의약분업 모델약국 운영지침(GPP) 개발’을 외주연구 한 바 있고, 이를 바탕으로 1999년11월 GPP 방안을 국내 처음으로 마련하였으나, 정작 의약분업이 시행되면서 차츰 잊혀져갔다. 2004년부터는 대약이 약대 6년제 도입을 위해 매진하고 있었고, 그 일환으로 종전에 추진한 GPP보다 진일보한 개념이라는 성격부여와 함께 'GPP S(Standard)'라는 이름으로 GPP를 다시 추진하면서 2005년에 2번째의 GPP 방안을 내놓았으나, 이번에도 약대 6년제 도입 방침이 확정 시행되자 곧 흐지부지되었다. 그렇다면, 모두에서 언급한 지난 2월5일의 3번째 GPP 방안의 운명은 앞으로 어떻게 될까? 이번에는, 전의 두 경우와 사정이 상당히 다른 것 같다. 종전 두 번의 GPP추진과 그때그때의 제도변화(의약분업과 약대6년제) 간의 관계는 서로 '보완 관계'였기 때문에 제도변화라는 목적이 달성된 후에는 대약이 GPP 추진동력의 스위치를 꺼버릴 수 있었지만, 지금의 제도변화(법인약국) 계획과 이에 대한 대항마라는 GPP 간의 관계는 전과 반대로 '길항 관계’이기 때문에 당국이 법인약국 추진 계획을 철회하지 않는 한, 대약이 먼저 GPP 추진을 멈출 수 없는 입장일 것이라는 점. -또한, 약대 6년제를 계기로 학계가 앞장서서 GPP 도입에 매우 적극성을 보여 왔고, 약사 사회의 일반 여론도 GPP가 정략적인 목적에서가 아니라 그 자체의 순수한 당위적 측면에서 꼭 필요한 것이며 또한 세계적인 추세에 발맞춰야 한다는 흐름이 대세라는 점 등을 생각해 보면 그렇다. 따라서, 금번 대약의 GPP 도입추진은 그 방안이 수정보완 되는대로 시행될 가능성이 그 어느 때보다도 높다고 봐야 하겠다. 그러나 이런 때일수록, 필히 심사숙고를 거듭해야 할 문제들이 있다. 의약품도매상의 벗지 못할 굴레가 돼버린 GSP(Good Supplying Practice)처럼, 요양기관의 GPP도 한 번 건너면 다시 돌아오기 지난한 규제의 강(江)이 될 것이 빤하기 때문이다. 첫째, 개국가는 GPP를 하지 않으면 안 되는 어떤 절체절명의 이유가 있는가? 도매상이 자발적으로 GSP를 수용한 데는, ‘선진적 유통일원화(유통비중 90%) 실현’이라는 절체절명의 목적이 있었다. 유통일원화의 개념은 의약품이 도매상을 통하여 요양기관에 유통되는 것으로써 한마디로 도매상의 ‘밥그릇’인데, 의약품시장에서 그 비중이 1965년까지는 100%였지만 그해 박카스 유통문제로 불거진 DSC(DongA Sales Circle) 직거래 사건이 터진 이후, 도매 밥그릇을 직거래로 빼앗기면서 도매유통 비중이 급락하였다. 급기야 1982년에는 37%가 되었고 2년 후 1984년에는 26%까지 떨어졌다.(도협 50년사 초고) 이러한 절대적인 궁박한 상황에서, 도협(유통협 전신)을 중심으로 한 도매업계는 당국이 약속한‘유통일원화 제도 추진 정책’을 믿고 그 조건인 GSP라는 정부규제 미끼를 1994년 기꺼이 물었다. 그러나 당국의 약속은 ‘종합병원 직거래 금지제도’로 인색하게 한정됐고 그것도 2011년부터 헌신짝처럼 폐지돼 버렸으나, GSP라는 64가지의 신종 규제는 오늘도 그대로 남아 행정처분이라는 갑(甲)질을 하면서 도매업계를 괴롭히고 있다. 지구상에서 GSP라는 이름으로 정부 규제가 시행되는 곳은 우리나라뿐이다. 이웃 일본도 도매협회 자율로 시행되고 있다. 그러면 개국가는 GPP를 하지 않으면 안 되는 어떤 절체절명의 이유가 있을까? 설마 법인약국 저지를 위함 때문은 아니겠지. 둘째, 정부가 재정적 지원을 하든가 행정적 인센티브를 제공하면 대약 자율규제가 정부 규제로 전환될 가능성이 몹시 크다는 점을 생각해 보았는가? 지금의 GPP 도입 계획은 대약 자율시행 쪽으로 가는 것 같다. 그러면서도 한편으론 GPP를 하는 대가로 정부에게 재정 지원이나 제도적 인센티브를 요구하는 내용들이 토론회에서 많이 나왔다. 그러나 정부가 어떤 형태든 지원을 하게 되면, 그에 따른 간섭은 피할 수 없게 된다. 정부 지원에는 공짜가 없기 때문이다. 이것이 쌓이다보면 결국 자율규제가 알게 모르게 정부규제로 바뀔 가능성이 지대하다. 정부규제는 행정처분이 뒤따르는데, 이를 감당할 수 있겠는가? 게다가 정부 당국도 GPP 방안을 마련했던 전례가 있다. 또한 말로는 자율시행을 권장하고 있지만 내심 호시탐탐 GPP 제도화를 노리고 있다고 봐야 한다. GPP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 GSP와 함께 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 들어 가야할 한 세트(Set) 중 마지막 남은 카드라고 정부 당국이 인식하고 있을 것임이 분명하기 때문이다. 셋째, 자칫 GPP 인증 약국 수 목표가 개국가에 제3의 계급(계층)을 만드는 시발점이라는 것을 생각해 보았는가? GPP를 하려면 약국의 수용도 수준을, 모든 약국이 100% 인증을 받을 수 있는 선으로 결정해야 한다. 그 이유는, 예컨대 인증 목표를 70%로 잡고 GPP의 수준을 정했다면, 그러면 나머지 30%는 어쩌란 말이냐 라는 문제가 발생되기 때문이다. 제약업계와 도매업계에 GMP 및 GSP가 도입될 당시 그것을 하는 목적 중 하나가 ‘경쟁력 없는 제약과 도매상의 퇴출과 진입 억제로 난립을 방지 한다’는 것이었다. 그것은 GMP와 GSP의 순수성을 모독한 것 아니겠는가? 때문에, GPP까지 그래선 안 된다. 넷째, GPP는 이상을 표현한 선언문이 아니라 발이 땅에 닿아있는 현실의 실천지침이라는 점을 생각해 봤는가? GPP는 업계의 자율적 운영이던, 정부 당국의 제도적 운영이던, 운영 주체와 상관없이 모두가 다 규제다. 거의 모든 내용이 ‘이렇게 해야 한다. 또는 이렇게 하지 않으면 안 된다 ’는 식으로 실천을 강요하고 있기 때문이다. 따라서 GPP는 국민 보건 향상을 목적으로 하되 실현 가능성이 있어야 하고, 구체적인 하위 실천지침을 추가로 마련해야 한다. 또한 실천한 내용을 모두 사후에 객관적으로 증명할 수 있도록 증거 서류를 기록하여 보관하지 않으면 안 된다. 그렇지 않으면 GPP는 실천지침이 아니라 이상만을 표현한 선언문에 불과할 것이기 때문이다. 예를 들면 말썽 많았던 종업원의 업무 항목에 '업무는 훈련받고 경험한 범위를 넘어서는 아니 된다'라는 GPP 규정이 있다고 하자. 이를 실천하려면 구체적으로 훈련 계획서 작성, 훈련할 교과목, 교관, 훈련 일시 및 시간, 훈련 후 이것이 제대로 이루어 졌는지 시험 등에 의한 평가, 평가가 나쁠 경우의 조치, 훈련 교과목에 대한 교안, 사진 등에 의한 훈련했다는 증명서 등이 필요하다. GPP의 의약품 보관 및 진열 항목에 '보관 온도의 구분이 필요한 의약품은 관계법령 등이 정하는 바에 따라 보관하고 적절한 실내온도를 유지해야 한다'는 규정이 있는 경우 이를 실천하려면, (1) 약국에 상온보관의약품실, 실온보관의약품실, 기타 의약품에 표시된 저장 온도에 따라 의약품보관실을 각각 따로 마련하여야 한다. (2) 또한 적절한 실내 온도가 몇도C인지 정해야 하고, 그 온도를 확인하기 위해 온도계를 설치한 후 매일 몇 번씩 온도기록부 양식을 만들어 기록하고 이를 확인하는 사인(Sign)해야 하며, 더운 여름과 추운 겨울을 대비해 에어콘과 온풍기 등의 기본시설을 설치하고 이들 설비에 대한 운영상태 점검표를 만들어 기록 관리하지 않으면 안 된다. 이런 것들이 GSP적 사고방식이다. 그런데, 이러한 사고방식은 GPP와는 과연 무관할까? 님아, 그 강을 (너무 쉽게) 건너지 마오.

첫 6년제 약사 1668명이 탄생했다. 국시원은 "16일 제66회 약사국가시험에 1716명이 응시해 1668명이 합격했다"고 밝혔다. 합격률은 97.2%였다. 우리는 용기있는 도전으로 6년제 약학대학에 진학하고, 현장 실무실습 미비 등 충분하지 못한 교육 여건에서도 당당히 합격한 약대생들의 노력에 아낌없는 축하의 박수를 보낸다. 시행착오를 겪지 않을 수 없는 새 교육과정에서도 소명감으로 6년제 약대생을 키워낸 약대 교수진은 물론 불편을 감수하며 기꺼이 현장 실무실습 교육을 담당한 프리셉터 약국, 병원약국, 제약회사 등에게도 격려의 박수를 보낸다. 첫 6년제 약사 탄생은 기성 약사사회와 대한민국 보건의료시스템에게 선물이나 다름없다. 그런 만큼 6년제 약사라는 타이틀을 갖게 된 '새내기 약사들'은 약사 직능은 물론 우리나라 보건의료시스템, 보건산업 발전의 '빛과 소금의 역할'을 성실히 수행해 줘야 할 것이다. 6년 교육 과정을 통해 스페셜리스트로 육성되었으니 현장 선배들의 장점은 취하고, 약점은 보완하려는 성숙함으로 보건의료시스템, 산업계, 공직 등에서 자리잡기를 바란다. 약국을 열거나 근무하는 약사라면, 미진하다는 사회적 평가가 따라붙는 복약상담을 일신하는데 앞장서야 하며, 제약산업계에서 일할 약사들이라면 진득히 자신의 직무에서 최고가 되려는 노력을 기울여야 할 것이다. '약사들은 힘들면 약국으로 돌아간다'는 불신을 해소해야 한다는 지적이다. 6년제 약대 선택이 도전이었듯, 공직 등 사회 곳곳에 또다른 도전과 모험도 망설이지 않기를 기대한다. 교육계는 교육계대로 첫 6년제 약사를 성공적으로 배출했다는 안도감이나100% 합격률을 기록했다는 자족감에 취해 안주하지 말고, 미진한 부분으로 지적되고 있는 현장실무실습 교육의 개선 방안 마련에 서둘러 머리를 맞대야 한다. 교수진은 일방적인 교육 공급자에 머물러서는 안되며, 수요자 입장에서 교육과정을 진지하게 재 검토해야 한다. 그러려면 시장이 필요로 하는 역량있는 인재 배출의 모든 책임을 스스로 진다는 사명감이 절실한 시점이다. 국가시험의 난이도 조정도 같은 맥락에서 신중하게 다뤄져야 한다. 절대평가라고는 하지만, 국가시험 합격률이 이번처럼 100%에 근접하게 되면 공연한 사회적 시비거리를 만들 공산이 크기 때문이다. 절대평가이면서도 목표하는 합격률에 대한 고민이 함께 이뤄져야 한다는 것이다. 정부나 시장도 6년제 약사 배출에 맞춰 이들이 제 자리에 안착하도록 6년제에 걸맞는 사회적 대우를 마련하는데 인색해선 안될 것이다. 통상 6년제 약사들은 4년제 졸업이후 석사학위를 받는 사람들과 동급에서 인정받아야 한다. 6년제 약사 도입은 사회적 선택이었던 만큼 사회가 이들에게 합당한 지위와 보상을 하는 것은 의무나 마찬가지다. 그렇게 함으로써 6년제 약사들이 보건의료시스템 안에서, 보건산업계 안에서 실력을 발휘하도록 여건을 조성해야 한다. 이것이야 말로, 사회적 선택으로 도입한 약학교육 6년제가, 당초 소기한대로 최대의 결과치(Outcome)를 얻어낼 수 있는 방법이기 때문이다.

우리 회사가 연구개발한 제품 중에 급만성위염 치료용 전문의약품이 한가지 있다. 2008년 연구에 착수했고 2012년 허가 취득했으니 개발이 완성되기까지 5년이 걸렸던 셈이다. 건강기능식품만을 연구개발, 생산해 온 중국 파트너와 초기 추출 공정을 확립하고, 우리 회사 전문 분야는 제형 설계이니 이 부분은 우리가 도맡아 진행했다. 제형 설계 마무리 단계인 코팅제 선정은 2000년 초반부터 업무협력계약을 체결한 전세계 1위 코팅제 전문 회사와 협력을 통해 이뤄졌다. 추출 공정이 제대로 이루어졌는지를 파악하는 데 사용되는 지표물질은 상용 표준품이 없어서 이 분야에서 명성이 높은 독일 기업과 협력해서 확보했다. 추출물 내 성분들의 프로파일이 일관성 있게 유지되는지를 규명하기 위해서는 이 분야에서 세계 최초로 computational similarity solution을 보고했던 홍콩 유명대학 교수와 일을 함께 했다. 오히려 포함되어서는 안 되는 성분이 있었는데 이를 규명하기 위해서는 이 분야에 정통한 네덜란드 기업을 통해 결과를 얻었고 이 과정을 매개해준 독일 친구가 있었다. 효력과 안전성 검증은 국내 전임상시험CRO가 담당해주었고, 의약품 생산에서 GMP에 문외한인 우리 회사에 성실히 도움을 준 완제품 생산 전문 회사도 함께 해주었다. 그리고, 이 지리한 시간의 협력 과정에서 결과적으로 아무런 이익도 얻지 못했지만 지금도 우리 회사 일이라면 신실하게 개발 협력을 모색해주는 모 회사의 사장님도 계셨다. 마치 자신의 일인 것처럼 밤 새가며 특허 관련 일들을 도와준 변리사도 계시다, 나라면 그렇게 못할 것 같을 정도로. 내부 자원이 한정되어 있는, 해당 분야 이외에는 전문적 역량을 확보하지 못한 우리 회사와 같은 입장에서 협력(collaboration)은 불가피한 항목이 되었다. 특별히 기존과 다른 새로운 형식의 도전에선 필수적인 항목이 되었다. 하지만, 서로 다른 위치에서 업을 해왔었다 보니 상호 이해가 부족하기 마련이고 특히, 마음 급한 우리 사정을 상대가 호응해주지 못하거나 우리가 기대했던 수준 이하의 자료를 산출해 제시해 올 때 감정적으로 서운한 건, 사람이라 어쩔 수 없었던 것 같다. 서운한 수준을 넘어서 감정을 다치면 이젠 상황이, 큐피드 화살 맞고 다푸네를 쫓는 아폴로 신세가 되고 만다. 신뢰, 이 상황들을 다시 회복시키고 처음 그 지점은 아니어도, 다른 방향으로 달아났던 마음을 처음에 함께 바라봤던 방향으로 옮겨주는, 쉽게 형성되지 않지만 단칼에 사라지기도 하는 이것이 협력의 기초를 다시 놓음을 여러 차례 확인한다. 국내엔 제약용으로서 제조 및 품질 관련 기초 개념이 없었던 시기에 한국에 진출하고 싶어 우리와 전략적 제휴를 맺었던 싱가포르 소재 포장재 전문기업이 대표가 바뀌며 일언반구 상의 없이 제휴를 파기할 때도 그 한국 지사장과 국내 공급원 대표와 관계는 무너지지 않았었다. 너무나 손쉽게 말을 바꿔온 여러 중국회사를 소개해준 또다른 중국 친구와는 그런 난처한 과정을 함께 겪었어도 지금도 새로운 과제를 같이 모색하는 사이에 있다. 단칼에 사라지기도 하지만 한번 형성되면 좀처럼 마음에서 제거하기 어려운 이 '신뢰'에 너무도 감사를 느낀다. 새로운 협력을 모색하기 위한 이번 대만 일정을 마치면서 이 친구들과 쌓일 또다른 종류의 신뢰에 기대를 걸면서 동시에, 지난 협력 과정에서 내게 상처받은 사람들에게 지면을 빌어 용서를 구한다. 감사했습니다.

최근 국내 모 제약기업이 연구소 인력과 조직을 축소시켰다. 이를 두고 일각에서는 연구소를 없앤 제약기업이 나왔다는 소문이 돌기도 했다. 연구소를 축소시켰다는 것을 어떻게 해석해야 할까? R&D에 집중하지 않겠다는 의미로 받아들여질 수도 있지만 연구개발을 제외한 다른 분야에 선택과 집중을 하겠다는 의도로도 풀이될 수 있다. 과거의 국내 제약사 의약품 개발 공식은 GMP 시설을 갖추고, 연구소에서 연구를 진행하고, 개발부서에서 개발과 허가를 진행하고, 시장에 발매되면 영업과 마케팅을 진행하는 것이었다. 모든 것을 혼자 해야 직성이 풀리는(?) 오랜 관행과도 같았다. 신약개발도 마찬가지다. 후보물질을 탐색하고, 전임상을 하고, 임상까지 다 진행하면 허가를 받고, 영업과 마케팅을 하는 1인 플레이 메이커로서의 역할을 기대했다. 하지만 이젠 제약 환경이 상당부문 변했다. 상황도 달라지고 인식도 바뀌었다. 비로소 오픈이노베이션(Open Innovation)과 분업화가 보편화되고 있는 것이다. 직접 연구활동을 하지 않더라도 좋은 후보물질이 있으면 도입계약을 맺고, 임상과 허가만을 진행하는 기업이 활동하고 있다. 이렇게 허가를 받으면 영업력이 좋은 다른 기업과 또 다시 협업을 통해 시장에 대한 기대감을 높인다. 좋은 후보물질만을 개발하는 벤처나 학교, 그리고 제품의 임상과 허가만을 진행하는 벤처기업이나 제약사. 영업과 마케팅에 더욱 집중하는 기업들이 확산되고 있다. 제약 산업 지도가 확실히 변화하고 있는 모습이다. 오픈이노베이션과 분업화가 점점 자리잡고 있는 것이다. 오픈이노베이션은 최근들어 대다수 기업들이 주창하고 있다. 좋은 사례들도 나오고 있다. 한미약품은 최근 미국 바이오벤처 알레그로사에 200억원대 규모를 투자, 지분을 획득하고 새로운 기전의 망막질환 치료신약인 루미네이트에 대한 한국 및 중국 공동개발 및 독점판매권을 획득했다. 루미네이트 개발사인 알레그로는 글로벌 제약회사인 미국 알러간사에서 R&D를 주도해 온 연구진이 2011년 공동 창업한 안과 전문 R&D 벤처다. 한미약품은 신약후보물질 서치만 전담하는 팀이 있을 정도로 오픈이노베이션에 대한 관심이 높다. 바이오벤처들의 행보도 비슷하다. 지트리비앤티라는 바이오벤처는 안구건조증 바이오신약 신약 후보물질을 미국에서 도입해 미국과 국내에서 임상과 허가를 진행한다. 임상비용을 위한 투자자금도 확보했다. 신약물질을 도입해 임상과 허가절차만 별도로 진행하는 사례는 최근 제약산업과 바이오기업 등에서 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 최근 췌장암 백신 국내허가를 받은 카엘젬백스도 2008년 노르웨이의 항암백신 개발전문회사 Gemvax As를 인수함으로 췌장암백신 국내 허가까지 받았다. 국내 상위기업의 기술수출 사례도 글로벌적인 시각으로 보면 오픈이노베이션이다. 동아의 시벡스트로(테디졸리드)는 조그만 벤처기업 트라이어스사에 첫 번째 기술수출 계약을 체결했다. 항생제 전문 기업 큐비스트는 트라이어스를 인수했고, 또 다시 MSD는 큐비스트를 인수함으로서 로열티 확대에 대한 기대감이 높아진다. 개방형 형식전략에 대한 인식이 뚜렷한 미국의 시장 상황은 동아에게 엄청난 선물을 안겨준 셈이다. 종근당 고도비만치료제와 희귀질환치료신약 과제도 관심이다. 2009년 미국 자프겐사에 기술수출한 종근당은 CKD-732가 임상시험의 다음 단계로 넘어갈 때마다, 신약으로 나와 판매되는 만큼 로열티를 받게 된다. 이 과정에서 유전성 비만 질환인 프래더-윌리증후군(PWS)에도 치료효과가 있음이 밝혀져 주목받고 있다. 이와 관련 미국에서는 프래더-윌리증후군 치료제로 임상 3상을 진행 중이며, 호주에서는 임상2b상(후기임상)에 진입했다. 결국 관건은 옥석을 가릴 수 있는 '눈'이라고 판단된다. 오픈이노베이션이 정착된다면 제약산업 재편도 가속화 될 것으로 보인다. 이에 앞서 국내제약사들은 허가만을 위한 연구개발이 아닌, 상용화를 고려한 가치중심 신약개발로 패러다임을 속히 바꿔야 할 것으로 보인다. 그것이 바로 경쟁력이 될 수 있다.