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약제비는 부당금액에 포함되는가현지조사를 받은 요양기관이 업무정지처분을 받게 되는 경우 약제비를 부당금액에 포함시켜서 업무정지일수를 산정하는 것이 타당한지에 대해 여러 차례 문의가 있어 이에 대해 간략히 설명드리려고 합니다. 국민건강보험법 제98조제1항제1호는 요양기관이 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자& 8231;가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우’에는 그 요양기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있다고 규정하고 있습니다. 같은 조 제5항은 ‘제1항에 따른 업무정지를 부과하는 위반행위의 종류, 위반 정도 등에 따른 행정처분기준이나 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다’고 규정하고 있습니다. 위와 같은 위임에 따라 국민건강보험법 시행령 제70조제1항은 ‘법 제98조제1항 및 제99조제1항에 따른 요양기관에 대한 업무정지처분 및 과징금 부과의 기준은 별표 5와 같다’고 규정하고 있고, [별표 5] 1. 업무정지 처분기준 가.항은 월평균 부당금액과 부당비율에 따라 업무정지기간을 표로 정하고 있습니다. 그리고 비고란에서 ‘1. 월평균 부당금액은 조사대상 기간 동안 부당한 방법으로 공단에 요양급여비용을 부담하게 한 금액과 부당하게 가입자 또는 피부양자에게 본인부담액을 부담하게 한 금액을 합산한 금액을 조사대상기간의 개월 수로 나눈 금액으로 한다. 2. 부당비율은 (총부당금액/요양급여비용 총액) × 100으로 산출한다’고 규정하고 있습니다. 따라서 부당금액의 액수에 따라 월평균 부당금액 및 부당비율이 달라지게 되어 조사대상기간이 장기간이거나 요양급여비용 총액이 매우 큰 반면 부당금액 액수가 소액일 경우에는 위 [별표 5] 1. 가.에서 표로 정한 업무정지처분기준을 충족시키지 못해 부당청구를 한 요양기관에 대해 업무정지처분을 할 수 없는 경우도 있습니다. 따라서 어떠한 비용이 부당금액에 포함되는지 여부는 처분여부에 미치는 영향이 매우 큽니다. 그런데 보건복지부의 현지조사에서 부당청구가 적발된 요양기관의 경우 해당 부당금액의 구성을 보면 약제비가 상당부분을 차지합니다. 경우에 따라서는 약제비를 부당금액에서 제외하면 업무정지처분기준에 해당하지 않는 사안도 적지 않습니다. 그리고 조제행위 자체만 보았을 때는 요양급여기준 위반이 없어 약값이나 복약지도료 등은 부당금액이 아니라고 보이는 경우가 많습니다. 예를 들면 병원에서 의사가 비급여대상인 진료를 하고도 마치 급여대상인 진료를 한 것처럼 처방전을 발행하고, 약사는 처방전대로 조제하는 경우가 있습니다. 위와 같이 비급여대상 진료에 대한 처방전이라는 사실을 알지 못한 채 해당 처방전대로 조제한 약사의 조제행위에는 보건복지부 고시로 구체화 된 요양급여기준 위반이 없습니다. 여기에서 병원은 진료비 등은 부당금액에 해당할지 몰라도 실제로 요양급여기준을 준수하여 투약된 약값 등은 부당금액에서 제외되어야 한다고 주장합니다. 또한 약사 자격이 없는 무자격자가 처방전에 따라 조제하였는데 실제 조제된 약제가 처방전에 기재된 약제와 동일하고 복약지도의 내용에도 잘못된 내용이 없는 경우나 약사가 약제를 처방한 의사의 사전동의가 필요한 약제임에도 그러한 사전동의 없이 대체조제 하는 경우도 있습니다. 이러한 경우 약국은 실제 관련법령을 위배하여 요양급여를 하였더라도 실질적으로 이득을 얻은 것이 없다고 주장하면서 실질적 이득 유무를 따지지 않고 일괄적으로 행정처분을 하는 것은 부당하다고 주장하기도 합니다. 이에 대해 법원은 다음과 같이 판시하였습니다. 대법원 2007. 9. 6. 선고 2005두13940, 13957 판결 및 2007. 9. 6. 선고 2005두13964 판결은 “국민건강보험법 제39조 제1항 제2호 및 의료급여법 제7조 제1항 제2호에 각 규정된 요양급여 및 의료급여로서의 약제의 지급은 약사법 등 관계 규정에 따라 행하여질 것을 당연한 전제로 하고 있으며…”라고 판시하였습니다. 그리고 서울행정법원 2012. 4. 19. 선고 2011구합16599판결은 “설령 원고가 부당청구를 했다고 하더라도 총 부당금액 중 진찰료, 요법료, 처치료(의사), 의학관리료, 정신요법료, 투약& 8228;검사료 등의 의사의 진료행위와 관련된 부분만을 부당금액으로 보아야 함에도 피고가 입원료, 식대 등 의사의 진료행위와 무관한 부분까지 모두 부당금액으로 본 탓에 이 사건 처분 상의 업무정지기간이 잘못 산정되었다”는 원고의 주장에 대해 “요양급여비용 및 의료급여비용을 구성하는 여타 항목들, 즉 의약품관리료, 입원료, 식대, 투약료, 복약지도료, 약값, 검사료, 방사선료, 병원관리료, 간호관리료 등은 모두 진료행위에 수반되거나 담당의사의 지시에 따라 지출하게 된 비용으로서 적법한 진료행위가 있었음을 전제로 하여 청구되어야 할 급여비용이므로 원고가 & 9676;& 9676;병원 소속의 의사 & 9676;& 9676;& 9676; 등의 진료와 관련하여 지급받은 요양급여비용 및 의료급여비용은 그 전액이 부당금액에 해당한다고 봄이 상당하다. 따라서 이 사건 부당금액에서 진료와 직접적으로 관련이 있는 부분 이외의 금액은 공제되어야 한다는 취지의 원고의 주장도 받아들일 수 없다”고 판시하였습니다. 또한 서울행정법원 2013. 4. 26. 선고 2012구합30691 판결은 원고가 처분의 재량권 일탈& 8228;남용의 한 사유로 “약제비의 70%이상이 보험가입자에게 실제 조제하여 준 약품 구매 원가에 해당하는 금액으로 원고들이 이에 대해 전혀 이득을 얻지 않은 점”을 주장한데 대해 “구 국민건강보험법 제85조제1항제1호 및 구 국민건강보험법 시행령 제61조제1항 [별표 5] 업무정지처분의 기준에 의하면, 부당금액은 요양기관이 부당한 방법으로 피고 공단에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우의 그 비용액을 의미하는 것으로서 당해 요양기관에게 실제로 지급되었거나 당해 요양기관이 실제로 이득을 취하였을 것을 요하는 것은 아니므로, 진료비뿐만 아니라 처방에 소요되는 비용이나 약제비도 부당금액에 포함되어야 한다고 보아야 한다”고 판시하였습니다. 서울고등법원 2015. 5. 15. 선고 2012누25196 판결도 “이 사건 병원에는 원내약국이 없어 입원환자들에 대하여는 원외처방전을 발행할 수밖에 없고 이로써 원고가 부당한 이득을 얻었다고 할 수 없으므로, 입원환자에 대한 원외처방전 발행은 의료급여법 제28조제1항제1호의 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법’에 해당한다고 볼 수 없다”는 원고의 주장에 대해 “① 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 1. 요양급여의 일반원칙 바항은 ‘요양기관은 요양급여에 필요한 약제& 8228;치료재료를 직접 구입하여 가입자 등에게 지급하여야 한다’고 규정하고 있는바 위와 같은 요양급여기준 등은 법령의 위임에 따른 법규명령으로서 강행규정에 해당하는 점(대법원 2001. 7. 13. 선고 12267 판결 등 참조), ② 피고가 업무정지처분을 함에 있어 업무정지기간의 기준이 되는 부당금액이란 ‘부당한 방법으로 보험자 또는 시장·군수·구청장에게 부담하게 한 요양급여비용의 합계’를 가리키는 것으로서 요양기관 또는 의료급여기관이 실제로 얻은 이득을 기준으로 하는 것이거나 민법상의 부당이득금과 유사한 성질의 금액은 아니라고 할 것인바, 원고가 입원환자에 대하여 원외처방전을 발행한 것과 관련하여 실제로 급여비용을 지급받는 등 부당한 이득을 얻지 않았다고 하더라도 급여비용을 청구할 수 없는 입원환자에 대하여 원외처방전을 발급하고 그 처방전에 기하여 약국으로 하여금 보험자 등으로부터 약제비를 지급받도록 한 이상 이를 부당금액에서 제외하여야 한다고 보기 어려운 점 등에 비추어 보면, 원고의 이러한 행위 역시 구법 제28조제1항제1호에서 정한 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다.”라고 판시하였습니다. 따라서 현재 판례의 따르면 보건복지부 고시로 구체화된 요양급여기준을 위반하지 않았더라도 의료법 및 약사법 등 관계법령을 위반하여 진료가 이루어지고 이에 따라 약제비 등이 지출된 경우 위반에 책임이 있는 요양기관의 업무정지일수를 산출하기 위한 부당금액에는 약값, 복약지도료 등이 모두 포함됩니다. 이는 얼핏 보면 실제로 환자에게 아무런 손해가 없고, 보험재정이 낭비되지 않았으며 오히려 보험자인 국민건강보험공단의 입장에서는 지출되었어야 할 약제비 등이 지출되지 않아 반사이익을 보는 것이 아닌가 하는 의문이 들 수도 있습니다. 그러나 투약은 의료행위와 단절된 별개의 행위가 아니라 의료행위와 밀접한 관계를 갖는 일련의 과정으로 파악되어야 하고, 약제의 지급 등은 적법한 의료행위를 전제로 한다는 점에서 약제비를 부당금액에서 제외되어야 한다고 보기는 어려울 것입니다. 다만, 구체적인 사안에 따라서는 처분사유가 있다 하더라도 재량권을 일탈& 8228;남용하여 위법하다고 볼 수는 있을 것입니다(서울행정법원 2013. 4. 26. 선고 2012구합30691 판결은 업무정지처분의 처분사유는 인정하였으나 재량권을 일탈& 8228;남용하여 위법하다고 판시하였고, 위 판결에 대한 피고의 항소 및 상고는 모두 기각되었습니다).2016-02-04 12:14:50데일리팜 -
[칼럼] 삼성전자 사례로 본 신약 오픈 이노베이션안드로이드 운영체제(OS) 개발자이자 안드로이드사 창업자인 앤디 루빈(Andy Rubin)은 2004년 삼성전자를 직접 방문해 자기 회사를 인수·합병(M&A)해 달라고 간청했다. 당시 2000명의 연구원을 거느린 삼성전자는 8명이 전부인 안드로이드사의 제안을 거절했다. 전형적인 NIH(Not Invented Here) 신드롬이었을지 모른다. 이 신드롬은 직접 개발하지 않은 기술에 대한 배타적 태도를 일컫는 용어다. 안드로이드사는 어떻게 되었나. 삼성전자서 거절 당한 앤디 루빈은 구글을 찾아갔고, 구글은 2005년 5000만 달러에 안드로이드를 인수합병했다. 그 기술은 구글에 의해 모바일, 태블릿 전용 운영체제로 개발돼 모바일 OS 중 가장 많이 사용되는 상품이 됐다. LG전자도 2007년 중반, 구글의 세계 최초 안드로이드폰 제작에 관한 제안을 받았으나 거절했다. 결국, 대만 휴대폰 제조사인 HTC가 세계 처음으로 안드로이드폰을 출시했다. 국내 제약산업계에 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 각광받기 시작했다. 신약개발 효율성을 높이기 위한 한 방편이 바로 오픈 이노베이션인데, 화이자 등 빅파마들은 꽤 오래전부터 이 방식으로 재미를 보고 있다. 작년 제약바이오 업계를 뜨겁게 달궜던 한미약품의 기술수출도 이 기술을 수혈한 빅파마 입장에서 보자면 오픈 이노베이션의 형태가 된다. 오픈 이노베이션은 빅파마나 국내 제약회사나, 벤처나, 연구자나, 투자자(VC)나 신약개발 생태계에 연결돼 있는 모두에게 열린 기회를 제공한다. 기술이전이든, 조인트 벤처(JC)든, 분사(Spin Out)든, 인수합병(M&A)이든 오픈 이노베이션은 다양한 형태의 협력 모델을 만들어 낼 수 있다. 특히 품질은 둘째치고라도 양적 규모가 크지 않은 우리나라 연구 총역량을 감안할 때 오픈 이노베이션을 위한 생태계 조성은 어느 때보다 필요하다. 대한민국 두뇌자원이 뛰어나다 한들 이웃한 일본과 중국의 풍부한 저변을 이겨내기 쉽지 않으니 말이다. "JP모건 컨퍼런스에서 중국 기업들의 성장이 파죽지세였다. 이머징 기업 발표의 절반이상이 중국이었다. 우리에게 주어진 시간과 기회가 그리 길고 많지는 않은 것 같다." 손지웅 한미약품 부사장은 지난달 21일 신라호텔에서 열린 한미약품 주최 제1회 오픈 이노베이션 포럼에서 이같이 말했다. 한미약품의 잇따른 기술수출 외부효과로 신약개발의 열기가 뜨거워지고 이를 포착한 정부가 각종 지원책을 내놓고 있는 상황에서 손 부사장의 이 발언은 적잖은 시사점을 던져준다. 휴대폰 반도체 조선 등 산업분야서 중국 기업들이 바짝 추격했거나 넘어섰다는 평가가 나오는 상황에서 신약개발 분야마저 안전지대일 수 없다는 경고이자, 활발한 오픈 이노베이션을 통해 신약개발 역량을 급격하게 끌어올려야 한다는 간절한 호소로 들려오기 때문이다. 오픈 이노베이션이란 말이 급작스레 등장한 것은 아니다. 올해 30주년을 맞는 한국신약개발연구조합 같은 경우 인터비즈파트너링이란 연례행사를 통해 제약회사와 벤처간 짝짓기를 시도해왔고, 제약협회와 다국적의약산업협회도 지지난해부터 KPAC이라는 행사를 통해 다국적제약사와 국내 제약 및 벤처사간 접촉면을 넓히고 있다. 개별기업으로는 CJ헬스케어와 부광약품이 행사를 열었으며, 유한양행도 될성부른 벤처를 찾아 투자하거나 대학과 산학 협력의 모델을 만들고 있다. 이밖에 적지 않은 기업들이 외부 역량을 흡수하고, 더 큰 기업에게 보유 역량을 소개하며 협력의 틀을 만들고 있다. 불과 5년전과 비교해보면 상전벽해다. 그들은 서로 촉수를 뻗쳐 필요한 역량 모으기에 나섰다. 자본(VC)이 기술을 찾고, 기술이 자본을 한없이 그리워하며 '피톤치드 향기'를 내보내고 있다. 그러나 아직도 '오픈 이노베이션의 숲'은 조성되지 못했다. 오픈 이노베이션 숲이라는 말은 '개방' '혁신' '소통' '네트워크'라는 개념을 포괄한다. '내가 최고'라거나 '최고가 되어야 한다'는 생각이야말로 오픈 이노베이션의 걸림돌이다. 삼성전자의 예처럼 말이다. '연구와 개발'의 합성어인 R&D를 정확하게 이해하는 것도 절실하다. 연구 단계의 결과는 재현성이 필수이며, 시장지향적이어야 비로소 가치를 가질 수 있다. "유치원생이 하버드생처럼 행동한다"는 기업 관계자의 비평은 막 시작한 벤처나 연구자들이 새겨들을만 하다. 실제 한미약품의 경우 2010년부터 2015년까지 55번의 '실사(Due Diligence)'를 받았다. 4건의 기술수출은 그 결과물이다. 기술을 선보이려는 벤처나 연구자들은 기업들의 이같은 검증에 개방적이어야 한다. 거꾸로 기업들도 '완벽하게 다된 물건'을 찾겠다는 안전 매몰적 태도로 벤처나 연구자의 꿈을 짓밟아서는 안된다. 솔직히 말해 그런 물건이 국내 기업들 손아귀에 잡힐리 없지 않은가. 가능성을 키워보겠다는 열린 태도가 오픈 이노베이션 생태계의 기본이다. 기업들에게 오픈 이노베이션은 구체적인 방법론이라기보다 오히려 정책적 마인드에 가깝다. 더 진실하게는 우리나라 기업들의 최고 의사결정권자인 오너의 태도다. "그거 확실합니까?"라고 묻는 순간, 그 말 뒤에 감춰진 무한 책임을 감당해낼 임직원은 없다. 최근 오픈 이노베이션을 설명하는 최고 모델은 구멍이 숭숭 뚫린 깔데기 모형이다. 가망성 있는 한 물질이나 방법론을 스스로 확보했거나 외부에서 사들여 '갈데까지 가보자'며 끝까지 신약개발 절차를 밟는, 뚝심으로 포장된 일방향이 아니다. 시장 변화를 읽으며 중간단계서 사업부문을 분사시켜 리스크를 줄이고 개발하든지, 아니면 개발의 부가가치를 얹어 다시 라이선스 아웃시키든지, 상황에 맞춰 최선과 차선을 넘나드는 게 요즘의 오픈 이노베이션 개념이다. 보유 역량과 외부 역량을 따로 구분하거나 믹스하거나 자유로운 상상과 조합을 통해 새로운 시장 타깃을 만들 수 있을 만큼 기업 오너의 태도가 유연할 때 오픈 이노베이션은 꽃을 피울 수 있을 것이다. 신약개발은 어차피 리스크는 낮추고, 가능성은 높여가는 확률 게임이기 때문이다.2016-02-02 06:14:55조광연
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[기자의 눈] 식약처가 잡아야 할 두마리 토끼국내 제약사들의 '글로벌 아이(Global Eye)'가 바쁘게 움직이고 있다. 지난해 한미의 신약 기술수출 잭팟은 다수 제약사에 각성제가 됐다. '제약산업=글로벌·미래 먹거리'란 공식을 정부와 여론에 각인시켰다. 국내 제약산업의 세계진출 성적표는 식품의약품안전처에게도 화두였다. 올해도 그럴 것이다. 이를 방증하듯 식약처는 새해 신년사와 업무보고에서 '최고의 서비스 기관'으로 거듭날 것을 강조했다. 기업하기 좋은 나라로 만들겠다는 말도 했다. 구체적으로 세포치료제·유전자치료제 등 바이오의약품 제품화 길라잡이 서비스를 제공하고 개발된 제품은 신속한 상품화를 위한 전담 컨설턴트를 운영한다는 계획이다. 희귀·난치질환약 등은 신속심사 대상 지정으로 허가기간을 단축하고, 첨단융복합 의료기기는 허가부터 시판승인까지 일괄 서비스를 제공하는 '논스톱 허가 시스템'을 제공하기로 했다. 불필요한 규제를 완화·철폐하고 수출 활성화 목적 규제를 신설해 첨단 바이오신약 신속 허가와 제약산업 글로벌 진출을 적극 지원하겠으니 제약사들은 해외를 타깃으로 좋은 의료제품을 만들라는 시그널이다. 하지만 산업과 육성만 강조하다보면 중요한 '나사'가 풀릴 수 있다. 식약처가 합리적 규제완화로 첨단 의료제품의 개발·허가를 지원하는 동시에 적절한 규제를 도입해 국민안전도 지켜내야하는 이유다. 바이오 신약·첨단 의료기기 신속 허가에 방점을 찍은 식약처의 올해 업무보고는 자칫 의료제품 안전 보다 규제완화를 통한 산업화 촉진에 무게중심을 둔게 아니냐는 오해를 부를 수 있다. 식약처는 재작년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했고, 꾸준히 의약품 GMP의무화 범위를 확대중이다. 나아가 21세기형 GMP로 평가되는 '설계기반 품질 고도화(QbD)' 도입도 한창이다. 이런 식약처의 움직임은 제약사들에 규제강화로 작용하는 한편 다른 측면에서는 산업의 기초체력을 길러 글로벌 진출 역량을 높이는데도 영향을 준다. 식약처가 승격당시 내세운 설립 비전은 안전한 식의약 산업, 건강한 국민, 행복한 사회였다. 규제합리화와 의약품 안전관리 체계가 균형을 이룰 때 식약처 비전을 현실화할 수 있지 않을까.2016-02-02 06:14:50이정환 -
"복통과 어머니의 손"어릴 적 배가 아프면 어머니께서 배를 쓸어주시며 “엄마 손은 약손”라는 노래를 불러주셨다. 그럴 때면 아프던 배는 잊고 가만히 잠이 들었던 경험을 누구나 가지고 있을 테다. 어떻게 아픈 배가 씻은 듯이 나았을까? 플라시보 효과이다. 배를 따뜻하게 해줘서, 연동운동 정상화를 도와준다는 등 다양한 견해가 있지만, 어머니의 따뜻한 마음이 큰 이유였을 것이다. 한 조사 결과에 따르면 한국인들 10명 중 3~4명이 한 달에 한 번 이상 복통을 경험한다고 나타났다. 이처럼 복통은 우리가 매우 흔하게 겪는 증상이다. 배가 아픈 이유는 다양하다. 염증, 종양 부터 과식, 소화불량이 문제일 수도 있고 스트레스도 원인이 된다. 또한 평활근의 경련으로 발생하는 경우도 있다. 매운 음식을 먹거나, 과도한 스트레스를 받을 경우 '배가 콕콕 쑤신다', ‘장이 꼬이는 듯 아프다’라는 고통을 겪은 경험이 있을 것이다. 이러한 경우 이는 평활근의 경련으로 발생하는 복통일 수 있다. 식도부터 항문까지 이어지는 소화기의 표면 근육이 평활근인데, 이 평활근이 정상적으로 연동운동을 해야 몸의 소화 과정을 원활하게 도울 수 있다. 다만, 자극적인 음식을 섭취해 위와 장이 놀라거나 스트레스로 인해 신경전달물질이 과도하게 분비될 경우 평활근은 과잉 수축 및 경련을 일으키는데, 이것이 복통으로 이어지는 것이다. 어머니의 따뜻한 손길이 평활근의 과잉 수축 및 경련을 완화시켜주는 효과를 보인 것일까? 그렇지 않았다 하더라도 어머니의 손길은 그립지만, 나이가 든 지금 어머니의 손길은 가깝고도 멀다. 스트레스로 인한 평활근 경련을 진정시켜 주는 효과, 즉 진경 효과가 있는 복통 치료제를 쉽게 약국에서 구입할 수 있다. 진경 효과가 있는 복통 치료제는 단순한 통증의 경감과는 다르게 복부 위장관 내 경련과 통증이 발생한 부위에 작용해 통증의 원인인 경련을 진정시켜서 증상을 완화시킨다. 여성들의 생리통 역시 자궁의 평활근의 경련이 원인이기 때문에 생리통에도 진경제가 통증 완화에 도움이 될 수 있다. 진경성분인 브롬화부틸스코폴라민과 위장장애 없는 진통 성분인 아세트아미노펜을 동시에 함유한 복합제제도 효과적으로 사용 가능하다. 올해도 추운 날씨 속에 새해가 찾아왔다. 추운 날씨와 잦은 스트레스 속에 어머니의 따뜻한 손길이 그리운 때이다.2016-01-30 06:14:50데일리팜 -
"실손보험 직접청구는 재검토돼야"금융위원회는 최근 발표한 2016년 업무계획에서 실손의료보험료를 병의원과 약국이 보험사에 직접 청구하도록 간소화하겠다고 밝혔다. 실손보험과 관련한 제도변화 움직임은 이것 만이 아니다. 실손보험료 지불 대상 진료의 심사를 보험사가 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있게 하려는 시도가 진행 중이다. 또한 이제는 실손보험을 국민건강보험과 나란히 의료지불제도의 양대 축으로 인정해야 한다는 목소리도 나온다. 이같은 시도를 통해 실손보험사들이 도달하고자 하는 끝은 과연 어디인가? 2014년 4월 뉴스타파는 삼성생명 내부문건을 입수하여 그 내용을 폭로한 바 있다. 삼성생명이 2005년에 작성한 내부문건에 따르면, 민영의료보험의 발전과정이 당시 실손의료보험 단계에 와 있고 병원과 연계된 부분경쟁형 보험을 거쳐 최종적으로는 공공보험을 대체하는 포괄적 보험, 즉 미국식 민영의료보험이 될 것이라는 전망이다. 여기서 말하는, 병원과 연계된 보험이라는 것이 병의원이 직접 청구하는 실손의료보험 단계가 아닌지 강한 의심을 지울 수 없다. 병의원과 약국이 소비자 대신 실손보험료를 보험사에 직접 청구하는 것은 일견 소비자 불편을 줄일 수 있는 합리적 방식으로 보인다. 그러나 이를 통해 지불제도에서 국가가 차지하고 있던 역할을 민간보험사가 대신하게 되며, 민간의료보험은 병의원과 약국에서 일어나는 의료행위를 통제할 수 있는 영향력을 확보하게 된다. 이것이야말로 온 국민이 우려하는 미국식 의료민영화로 가는 길인 것이다. 최근 국민건강보험노조는 본인부담금 상한제 적용으로 본인부담금을 환급 받은 환자들에게 그 액수만큼 실손보험사가 보험료를 덜 지급함으로써 최소 1조 1천억원의 반사이익을 얻었다고 지적한 바 있다. 건강보험 보장성 확대를 위해 퍼부은 재정이 민간보험사의 배를 불리는 데 새어나가고 있는 것이다. 실손보험사를 위해 환자의 본인부담금 상한제 적용 내역을 제공하라고 금융감독원이 건강보험공단에 요청한 것은 가히 점입가경이라 할 만하다. 본디 본인부담금은 환자가 의료 서비스를 남용하지 않게 하기 위한 장치로서 도입된 것인데, 실손의료보험은 이를 대신 지불함으로써 본인부담금 제도를 교란하고 의료오남용을 심화시키고 있다. 또한 의료민영화가 완성되려면 대기업 자본이 지불제도를 장악하는 것이 반드시 필요한 데, 실손의료보험은 이를 위한 중간단계 역할을 하게 될 가능성이 매우 높다. 박근혜 정부 하반기 들어 경제 활성화를 명분으로 각종 의료민영화 정책이 전방위적으로 추진되고 있다. 이러한 시책과 맞물려 실손보험사의 이해를 대변하는 제도 변화가 끊임없이 시도되고 있다. 그러나 실손의료보험은 완전한 의료민영화로 가는 징검다리로서 매우 많은 위험성을 내포하고 있는 보험상품이다. 직접청구뿐 아니라 실손의료보험의 의료기관에 대한 영향력을 확대시킬 모든 시도는 폐기되어야만 하며, 정부 당국은 지금이라도 실손의료보험에 대한 호혜적 자세에서 벗어나 관리감독과 규제를 강화하도록 정책방향을 선회해야 할 것이다.2016-01-29 06:14:49데일리팜 -
[칼럼] 신약 R&D 인수분해와 세액공제의 함수R&D 만큼 창의성 짙고, 희망적인 용어가 세상에 또 있을까? 미래를 보장하는 거의 유일한 방법으로 통용되는 이 말에 뉘라서 토를 달 수 있을까. R&D는 기업의 미래를 지켜줄 씨앗으로 산업계에서 지지를 받는다. R&D를 하는 곳이나 않는 곳이나 그 필요성을 늘 강조한다. 이익이 남아돌아 R&D를 하는 게 아니라, 이익이 바닥을쳐도 해야만 하는 것으로 기업들은 R&D의 중요성을 받아들인다. 학생이면 공부를 해야하는 것처럼 말이다. 특히 제대로 한번만 성공하면 그야말로 대박을 칠 수 있는 신약개발 분야에서 R&D의 중요성은 새삼스레 거론할 여지조차 없다. 내일의 성공을 꿈꾸는가? 그러면 R&D를 하라는 진리를 한미약품이 최근 멋지게 입증시켰다. 연구개발엔 관중을 깜짝 놀라게 할 반전의 매력이 숨어있다. 하지만 신약개발을 목표로 한 제약기업들의 R&D는 일반인들이 생각하는 R&D 개념과 현격한 차이를 보인다. 일반인들의 머릿 속에 그려진 R&D란 흰색 가운을 입은 연구원들이 연구실에 앉아 현미경을 들여다 보는 장면과 여기서 얻은 결과물로 곧 신약을 만들어 약국 진열대에 올려 놓는 장면일지 모른다. 한데 현실은 전혀 그렇지 않다. 굳이 R&D를 인수분해해보면 'Research and Developement'가 된다. 일반인들은 'Research'를 R&D의 모든 것으로 여기는 경향이 짙다. 일반인들만 그런 것도 아니다. 신약은 고부가가치 대박으로 생각해 제약산업에 손발을 뻗친 재벌기업들도 그랬다. 얼마간 R&D는 플레밍이 푸른곰팡이(나중 페니실린으로 발전)를 발견하듯 곧 선물을 안겨 줄 것으로 기대했던 듯하다. 돈과 시간은 무한정인데, 결과물은 신통치 않자 그들은 잽싸게 방향을 틀었다. 대체 왜, 이런 현상이 빚어지는 것일까? 'D'를 간과한 탓이리라. 1987년 물질특허제도가 도입되고 신약개발의 중요성이 강조되던 때 일간신문엔 '기존 암치료제보다 몇배 높은 효과를 보이는 신물질을 찾아냈다'는 따위의 보도가 흥행했다. 한데 그 많던 보도의 결과물들은 지금 어디로 간 것일까. 신약 연구의 본론편이라할 수 있는 개발(Developement)이 얼마나 험난한지 알지 못했던 탓이다. 통상 신약개발 연구자들은 하나의 신약이 개발될 때 투자금액과 시간의 비중을 나눠보면 연구(리서치)는 20%, 개발은 80% 쯤된다고 말한다. 대개 동물실험까지를 연구, 임상시험부터 다시말해 상품화 단계를 개발로 분류한다. 질병치료 가능성이 있는 신물질을 발견해 20년 특허를 보장받았다쳐도 10년 이상 개발 단계서 소진한다. 돈과 비용이 많이 드는 임상시험을 거쳐 허가당국의 최종 승인을 받기전까지 그것은 하나의 가능성에 불과하며, 승인을 받아 의사가 처방전에 쓸때라야 비로소 진정한 약으로 태어나게 된다. 한미약품이 지난해 모두 4건, 8조원 가량 기술수출을 잇따라 성공시키면서 신약개발의 가치와 국가 신성장동력으로서 가능성이 뜨겁게 주목받기 시작했다. 정부는 어느 때보다 가능성에 솔깃해하며 산업계를 어떻게 도와줄 수 있는지 귀를 활짝 여는 모양새다. 진실로 도움을 주고자한다면, 그 분야는 무궁무진할 것이다. 혁신 신약 개발의 원점이 될 수 있는 약물 타깃 발굴 등 기초연구는 물론 오픈 이노베이션이 활성화될 수 있도록 생태계 조성, 기업이 R&D 투자에 나서도록하는 보험약가정책 개선 등 일일이 열거할 수 없을 정도다. 다만 이 글의 맥락상 개발부분의 정부지원을 이야기한다면 임상시험 투자비용의 세액공제가 있을 것이다. 신성장산업의 젖줄이되는 조세특례제한법을 적용하면 전혀 불가능한 일이 아니다. 단지, 신약 연구개발(R&D)의 특성을 인정해 주면되는 것이고, 이는 산업육성을 꾀하는 정부당국의 철학에 관한 문제다. 지난 20일 주형환 산자부 장관이 한미약품연구센터를 방문해 제약바이오산업계로부터 의견을 청취할 때 임성기 회장이 건의한 내용도 같은 맥락에 있는 문제다. 이 자리에서 임 회장은 "임상시험용 의약품을 생산하는 공장을 지을 때 이를 R&D 투자로 인정해 달라고 요청했다"고 한다. 조세특례제한법에 따른 세액공제 필요성을 주장한 것인데, 실은 산자부와 상관없는 사안이었다. 기재부 소관인줄 알면서도 간곡히 요청한 것은 그 만큼 제약바이오업계가 상품화를 위한 개발단계서 지원이 절실하기 때문일 것이다. 물론 임상시험용 의약품 생산공장은 신약개발에 성공했을 때 완제품 공장으로 용도 전환이 가능하다는 점 때문에 '그게 R&D일까'하는 의구심을 만들지만, 엄연히 상품화 이전까지를 R&D로 보는 만큼 근거불충분한 주장은 아니다. 동일 선상의 문제는 또 있다. 올 3월 17일부터 임상시험에 부가세를 붙이는 문제다. 임상시험을 수탁받은 병원에게 부가세 10%를 내도록하겠다는 것인데, R&D 범주에 포함될 뿐만 아니라 신약개발 과정의 꽃인 임상시험에 과연 부가세를 책정하는게 정당한지 의문이 든다. 그동안 병원과 대부분의 의뢰자인 제약회사와 힘의 역학관계를 고려할 때 부가세 10%를 상쇄할 임상시험 단가 상승은 유력해 보인다. 사실상 제약산업계에 부담으로 작용할 것이다. 그런데 가만히 한미약품의 기술수출을 들여다보면 정부의 세액공제는 사실상 남는 투자일 수 있다. 정확히 계산을 해낼 수는 없으나 8조원 계약을 모두 성공시킬 경우 세액공제보다 한미약품이 이 나라에 낼 세금은 훨씬 클 것으로 추정된다. 이게 국부 창출이다. 일련의 국부창출을 선순환시키려면, 신약 관련 R&D의 세액공제는 한층 더 확대될 필요가 있다. 미래 예측과 정책 철학의 문제다.2016-01-28 06:14:55조광연
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[기자의 눈] 국민이 전자건강보험증을 원하는가장자의 천도편에서 유래된 고사성어로 '호우호마(呼牛呼馬)'라는 말이 있다. 자신에 대한 남들의 실없는 칭찬이나 비방에 신경 쓰지 않는다는 말이다. 좀 더 명확히 하면 남이 뭐라고 하든 개의치 않는다는 뜻이다. 성상철 건강보험공단 이사장은 26일 출입기자협의회와 가진 간담회에서 전자건강보험증(IC카드) 도입과 관련해 올해 안에 결론을 내겠다고 했다. 가능하면 시범사업까지 해보고 싶다고도 했다. 성 이사장의 이런 의지는 이미 올해 초 신설한 'IC카드추진팀'을 통해 확인됐다. 전문가협의체를 구성해 모든 것을 다 꺼내놓고 난상토론을 벌여 답을 찾겠다고 했는데, 실상 IC카드 도입을 밀어붙이겠다는 의지로 풀이된다. 국회 보건복지위원회 소속 여야 국회의원들은 지난해 국정감사에서 이구동성 IC카드에 목 맨 건보공단의 움직임에 우려를 표명했다. 사회적 합의가 선행돼야 한다고 지적했지만 사실상 도입할 이유나 필요성이 없다는 비판 일색이었다. 건보공단이 주장하는 증 도용 등에 따른 건강보험 재정누수 방지, 메르스와 같은 감염병 사태에서 IC카드의 역할 등은 국정감사장에서 기각됐다. 요즘 식으로 표현하면 비용 대비 효과가 너무 떨어지는 방법론이라는 게 중론이었다. 이런 비판론은 IC카드를 통해 집적되고 유출될 수 있는 개인질병정보 관리상의 문제에 국한하지 않는다. 바로 한국적 현실이 IC카드를 필요로 하느냐는 '니드', 바로 의구심이 IC카드 도입 주장을 기각하거나 거부하고 있다. 성 이사장은 국감 당시에도 IC카드가 있었다면 메르스 확산을 방지할 수 있었을 것이라고 안타까워했다. 하지만 메르스 당시 DUR(처방조제지원시스템) 시스템이 매우 유용하게 활용된 건 주지의 사실이다. 더구나 의약품정보확인 의무화법이 시행되는 올해 12월부터는 내용상 DUR 사전점검도 의무화될 예정이다. 건보공단은 DUR은 의약품 사용내역 정보에 국한돼 진료내역 정보를 포괄할 수 없다고 주장하지만 시스템은 운용하기 나름이다. 다시 말해 돈을 더 들이거나 불필요한 논란을 거치지 않더라도 기왕에 있는 인프라를 활용해 해결할 수 있는 여지가 많다는 얘기다. 무엇보다 건보공단이 주장하는 증 도용 방지나 정확한 개인별 진료내역 추적은 IC카드가 없어도 진료·조제 단계에서 수진자 본인확인을 통해 얼마든지 가능하다. 건보공단은 이미 보험료 체납 가입자에 대한 사전급여제한을 위해 부분적이지만 사실상 본인확인을 강제하고 있다. 또 진료나 조제단계에서 수진자 본인확인은 의료계의 반대로 진척되고 있지 않지만 최동익 의원이 발의한 법률안을 통해 이미 입법 필요성이 제안되기도 했다. 냉정히 말하면 건보공단은 IC카드보다 더 손쉽고 유의미한 최 의원의 법률안을 적극적으로 지지하지 않았다. DUR에 대해서도 스스로 경쟁자로 치부하고 있는 심사평가원을 의식한 탓인 지 활용론보다는 무관심으로 일관하고 있다. 김성주 의원은 지난해 국정감사에서 이렇게 지적했다. 건강보험증 부정사용에 따른 건강보험 재정 누수액은 연간 13억원 규모인데, 건보공단이 외부에 의뢰해 수행한 연구용역(중간보고 결과)을 보면 전자보험증 도입에 소요되는 비용은 4800억원이다. 13억원의 누수를 막으려고 4800억원을 들여 땜질해야 하나. 기자는 성 이사장의 IC카드에 대한 소신이 무엇인 지 정확히 알지는 못한다. 다만 이런 일련의 정황에 비춰보면 성 이사장의 행보가 노자 식의 '호우호마'가 아니라 '독불장군'같아 보이는 건 왜일까. 성 이사장은 출입기자들에게 건강보험료 부과체계 개편 추진이 불투명해 걱정스럽다고 얘기했다고 한다. 그러면서 관심있는 국민들로부터 지탄의 대상이 될 수 있고, 특히 재산이 적은 사람이 보험료를 더 낼 수 있는 지역가입자 문제는 심각하다고 언급하기도 했다. 성 이사장이 명확히 인식하고 있는 것처럼 건강보험 가입자인 국민들이 원하는 건 부과체계 개편과 같은 불합리를 해소하는 것이지 IC카드가 아니다. 정작 TFT가 필요한 영역은 따로 있는 데 왜 안타깝다고만 하고, 남의 밭에서 쟁기질을 하겠다는 것인 지 우리는 그 속내가 궁금하다.2016-01-28 06:14:51최은택 -
[기자의 눈] 양대노총 배제논란과 '존경받는 복지부'"올해는 일할 맛 나는 복지부, 유능한 복지부, 존경받는 복지부로 거듭나자." 정진엽 보건복지부장관이 이달 4일 복지부 세종청사에서 열린 시무식에서 강조한 말이다. 정 장관은 현 정부 4년차를 맞아 '국민행복을 위한 가시적인 성과를 창출해야 할 시점'이라고도 했다. 이런 다짐은 당시만해도 국민에게 행복을 안겨주는 가시적 성과를 창출해 대외적으로 유능하고 존경받는 복지부로 거듭나겠다는 의지 표명으로 보였다. 그런데 불과 18일 뒤 이런 다짐을 무색하게 만드는 논란이 불거졌다. 복지부가 건강보험정책심의위원회를 '입맛에 맞게' 운영하기 위해 특정단체를 배제시켰다는 논란이 그것이다. 실제 복지부는 6기 건정심 위원을 추천받으면서 민주노총, 한국노총, 소비자단체협의회를 제외시켰다. 모두 1기 때부터 건정심에 참여해왔던 단체들이다. 특히 건강보험 가입자를 대표하는 양대노총을 배제한 것을 두고 비판과 우려의 목소리가 커지고 있다. 복지부 측은 보건의료와 건강보험 분야의 특성을 고려해 전문성이 있는 위원을 선택하고자 한 것이라는 입장이지만 납득한만한 설명은 되지 못한다. 사실 건정심은 처음부터 전문가위원회가 아니라 사회적 합의기구로서 성격이 강하다. 만약 전문성이 필요했다면 식약처 중앙약사심의위원회와 같이 각종 전문평가위원회를 건정심 산하에 두고 운영하면 될텐데, 현 건정심은 그렇게 하지 않고 있다. 복지부는 또 양대 노총에 각각 속해 있는 보건의료노조, 의료산업노동조합연맹 등이 근로자 대표로 참여하기 때문에 문제없다는 입장도 전한 것으로 알려졌다. 하지만 병원 종사자들로 구성된 개별 병원노조의 연합(연맹) 단체가 노동계를 대표한다는 데 동의할 사람은 많지 않아 보인다. 무엇보다 이들 노조는 보험수가 결정(보험수가는 건보공단과 의약단체가 자율협상하지만 결렬되면 건정심 심의 의결절차를 거쳐 복지부장관이 직권으로 정한다)이나 보험료 인상에서 전체 노동계(직장가입자)를 대표하는 데 명백히 한계가 있을 수 밖에 없다는 게 시민단체들의 중론이다. 이런 까닭에 일각에서는 보험수가와 보험료 인상 등에서 가입자 의결권 두 장을 의료공급자에 넘겨준 꼴이라는 극단적인 주장도 제기되고 있다. 또다른 주장도 있다. 이번 '건정심 축출사건'의 진정한 타깃은 한국노총의 김선희 국장과 소비자단체협의회의 황선옥 이사였다는 주장이다. 이는 민주노총 추천으로 건정심에 참여해온 김경자 위원장이 보건의료노조 소속인 데서 비롯된다. 보건의료노조가 위원으로 김 위원장을 추천하면 결국 이번 '축출사건'으로 배제되는 건 김 국장과 황 이사이고, 복지부도 이를 노렸을 것이라는 주장이다. 논란과 의구심은 이렇게 뿌리없는 가설들을 수없이 만들어 낸다. 인구 고령화가 신속히 진행되고 있는 한국사회에서 건정심은 중장기적으로 건강보험 재정의 지속 가능성(안전성)과 보장성 강화라는 두 마리 토끼를 잡아야 하는 중차대한 기로에 서 있다. 단기적으로는 의료체계 개편과정에서 의료계에 대한 보상문제, 상대가치점수 개편, 보험수가 현실화 논란 등 풀어야 할 숙제가 산적하다. 그만큼 의료공급자의 대척점에 서 있는 가입자 대표단체와 치열한 논쟁과 갈등, 불협화음이 끊이지 않을 것으로 전망된다. 이런 사정을 누구보다 잘 아는 복지부가 민주노총과 한국노총 대신 병원노조를 교체 투입한 건 누가봐도 그 의도가 개운치 않아 보인다. 혹시 '가시적인 성과를 창출해야 할 시점'이어서 성과주의에 목 맨건 아닐까. 이런 방식의 위원구성으로 복지부는 누구에게 존경받게 될까. 3년간 위원회 출·결을 체크했더니 해당 단체들의 출석율이 저조했고, 회의가 종료되기 전에 이석하는 경우도 많았다는 등 뭔가 합당한 이유라도 제시했더라면 최소한 이런 논란에 해명은 될 수 있지 않았을까. 복지부는 귀를 막고 이번 논란에 모르쇠로 일관해서는 안된다. 해명할 게 있으면 해명해야 하고, 석연치 않은게 있으면 과감히 바로잡아야 한다. 그런 게 정 장관이 말하는 국민에게 '존경받는' 복지부의 모습이다. 사족(巳足)하나. 참여연대와 건강세상네트워크는 각각 성명을 내고 양대노총 '축출'을 철회하라고 복지부에 촉구했다. 이런 비판 성명은 경제정의실천시민연합 등 다른 단체들로 더 확산될 전망이다. 반면 당사자인 양대노총은 공개적인 성명을 내놓지 못하고 있다. 산하단체가 대신 추천단체가 됐으니 내부 교통정리가 쉽지만은 않을 것이다. 이를 두고 건강세상네트워크는 "총연맹의 합리적 판단을 요구한다. 산하단체 건정심 위원 선정은 양대 노조가 반드시 저지해야 한다"고 주문했다. 만약 시민단체 등의 주장처럼 양대노총을 건정심에서 배제시킨 게 정부의 '의도적인 획책'이라는데 동의한다면, 양대노총은 산하단체가 건정심 위원 추천에 응하지 않도록 설득해야 하지 않을까.2016-01-25 06:14:51최은택 -
"자료보호제도, 더 늦기 전 근본적 해법을""바이오헬스산업을 미래 먹거리로 육성하겠다"고 하는 정부의 선언과 그 선언의 내용 중에 일정 부분 혁신신약, 바이오의약품에 대한 예상된 범위의 약가 우대 방안이 그나마 위안거리가 되겠다는 기사를 접한다. 정부가 바라보는 혁신의 범주가 대략 어떻게 정의되고 있는지 감이 오겠는데, 이 범주에 해당하는 국내 관련 기업들이 얼마나 될지 모르겠지만 적어도 관련 기업들과 경영자들의 조급한 불 같은 마음에 기름을 붓는 계기가 되었으면 하는 바람이다. 열정엔 기름을 붓되 넉넉한 시야로 다그치시길 바라는 마음도 함께 말이다. 의약품 허가제도에 자료보호(data exclusivity)라는 개념이 있다. 우리나라에선 '재심사'라고 명명된 제도 하에서 아직 매우 제한된 해석을 하고 있는데 이 분야에 문외한이신 사람을 위해 예시하여 간략히 설명하면 이렇다. 연구 중에 비아그라보다 더 나은 발기부전 효능 성분을 확인했는데 동물실험(비임상시험), 사람실험(임상시험), 제조 관련 자료 구비, 허가 과정을 거치다 보니 나 혼자만 팔 수 있는, 특허로 보호받을 수 있는 기간이 2년 밖에 남지 않을 수 있다. 이런 경우가 있겠냐고 생각하시는 분들이 있을 수 있는데, 비임상 및 임상시험을 거치는 과정에서 예기치 않은 사항들이 확인되면 다시 이전 절차로 회귀해야 하는 경우도 있고, 경우에 따라서는 여러 물질을 동시에 연구개발을 진행하는 과정에서 후순위 과제로 분류되어 개발이 보류되다가 앞서가던 물질의 임상시험에서 문제가 발생해 보류됐던 물질을 재진행하기로 결정하다 보면 이런 일이 왕왕 생긴다. 심지어 한 회사가 진행하다 개발이 보류되어 오던 과제를 또다른 회사가 사가지고 가서 후속 개발을 진행하는 경우도 빈번히 있기 때문에, 매우 다양한 원인으로 이런 웃지 못할 해프닝이 생긴다. 이 일련의 과정에 몰입하며 투자한 기나긴 여정의 혁신 노력에 대해 뭔가 보상이 필요하겠다는 생각이 든다. 그래서, 자료보호가 필요해졌다. 나와 동일한 과정을 거쳐 들어온 제품이라면 모르겠지만, 그렇지 않고 매우 간략한 생물학적 동등성시험만을 거쳐 내 것과 동일한 제품을 손쉽게 내놓는다면 많이 억울하겠다. 그 것도 허가 받고 2년만에 이제 좀 팔아지나 보다 싶을 때, 이런 간편한 절차를 거쳐 동일한 제품이 헐값으로 시장에 들어와 경쟁하고, 심지어 내 제품의 가격까지 인하시켜버리는 경험을 하게 된다면 잠이 오겠나. 미국은 특허를 통한 의약품 보호 이외, 자료보호제도를 별도로 구비해 신약은 5년, 새로운 적응증을 발견했거나 새로운 제형을 개발하여 허가 취득하면 3년, 심지어 임상시험 거쳐 새로운 용법을 찾아내어 허가변경 신청하더라도 3년의 자료보호기간을 부여한다. 매일 3번 먹던 약이었는데 새롭게 임상시험했더니 매일 1번만 먹어도 된다는 것을 발견하여 허가에 반영하면, 제네릭제품이 이 자료보호 기간 중 허가되더라도 매일 1번씩만 먹는 용법은 이 기간 동안 사용하지 못한다. 유럽연합은 신약에 기본적으로 8년을 부여하며 여러 가지 경우가 추가로 수반되면서 최대 11년까지 연장될 수 있게 제도화되어 있다. 한미FTA가 체결되던 즈음을 전후해 미국의 이 같은 자료보호제도가 국내에 채택되지 못하도록 관련 업계 단체가 요청했다는 소식과 국내 산업 보호를 위해 관련 부처가 이 제도 도입을 열심히 방어했다고 하는 풍문을 접했을 때, 결국 부메랑으로 돌아올텐데 하며 한숨 섞인 우려를 했던 기억이 새록하다. 특히 현행 재심사 제도가 일명 '시판후 조사'(Pharmacovigilance, Post-marketing surveillance)라는 형식적 외투를 입고 있는 채, 그 외투 속에서 자료보호제도를 운영하고 있다 보니 이 제품은 왜 재심사를 부여받았을까 생각되는 경우가 있다. 시판후 임상 현장에서 투약되는 과정에서 발생될 수 있는 부작용을 모니터링하라는 취지인지 아니면, 자료보호 때문인지 경계가 분명치 않고 심지어 자료보호기간을 부여하는 원칙이 명확히 제시되지 않을 뿐만 아니라 이전과 사뭇 다른 결론을 제시하는 경우조차 있어 제도의 예측성이 결여되는 경우까지 발견된다. 바이오헬스산업에서 혁신에 대한 정의가 유추되고 있는 지금, 그 혁신산물에 대한 혁신적인 보호제도가 더 늦기 전에 도입됐으면 좋겠다. 혁신의 범주가 확대됐으면 좋겠다. 그 제도를 모색할 때 일방적인지 않았으면 좋겠다. 복잡하게 얽힌 이해관계가 있겠지만 해석하기에 단순했으면 좋겠다. 그 단순한 구조에서 판단할 수 없는 사안들을 다룰 별도의 심의위원회가 설치된다면 그 심의과정이 그대로 공개됐으면 좋겠다. 그래야 업계와 정책입안자 내지 정책집행자 간에 신뢰가 쌓여 혁신의 방향이 공조될 것으로 기대해본다.2016-01-25 06:14:46데일리팜 -
따뜻한 말로 시작하는 복통 복약지도1980년 대 후반을 살았던 서민들의 삶을 그린 드라마가 인기리에 끝났다. 철저한 고증을 거쳐 소품과 세트, 배우들의 의상을 제작하고 복원한 노력으로 그 시대의 정서를 고스란히 느낄 수가 있다. 극 중에 약사가 등장하지는 않지만 필자가 기억하는 그 시절의 약국 풍경이 있다. 동네 어귀에 한 군데씩 자리하던 약국에는 인정 많은 약사가 정겹게 건네는 말 한 마디, 짧은 인사가 더해지는 한 알의 진통제와 한 병의 드링크는 팍팍한 삶의 위로가 되기 충분했다. 약국을 할 때 자주 찾는 환자 중에는 배가 아픈 듯 한 손으로 배꼽 주변을 꾹 누르며 바쁜 걸음으로 약국에 들어와서는 진통제를 찾는다. 증상을 물은 뒤 약을 건내고 정확한 사용 방법을 알려줘야 하지만 한 시도 손에서 놓지 않고 통화 중인 휴대전화 때문에 말 한 마디 건네기 어렵다. 서둘러 계산하고 나가지만 며칠이 지나면 또 비슷한 상태로 약국 문을 열고 들어온다. 더 이상 이대로 약만 줘서는 안 된다는 생각에 "배가 많이 아프신가봐요?"하며 말을 걸었다. 그제서야 눈이 마주친 환자는 잠시 휴대전화를 놓고 자신의 증상을 술술 풀어 놓았다. 매주 회사 미팅이 있는 날이면, 스트레스 때문에 미팅 이후에 배가 꼬이는 듯한 통증을 겪는다고 하소연했고, 그제서야 필자는 복통 부위에 효과적으로 작용하는 복통치료제를 권한 적이 있다. 처방전 한 장을 들고 오는 경우나 이미 제품명까지 정하고 약국을 찾아 진통제나 종합감기약, 영양제를 사가는 경우나 약사에게는 똑같은 환자다. 약에 대해 잘 모를 수 밖에 없는 환자에게 약물을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 하는 복약지도는 환자의 형태를 가리지 않는다. 서면복약지도나 디지털복약지도가 이슈지만 복약지도는 약사와 환자가 눈을 마주한 채 주고 받는 몇 마디 말들에서 시작된다. 그 안에 서로에 대한 신뢰와 이해가 있고 효과적인 약물 사용을 통한 질병의 치료가 뒤따른다. 복약지도가 필요한 흔한 예로 일반인이 복통으로 약을 구입하는 경우를 보자. 많은 경우 복통을 세밀하게 구분하지 못해서 올 때 마다 소화제, 진통제, 제산제 등 찾는 약도 가지각색이다. 하지만 그 중에서도 '배가 꼬이고' '콕콕 쑤시는' 복통은 경련성 복통으로 분류되는데 그에 맞는 약 복용이 중요하다. 소화 기관의 내장 '평활근'은 스트레스나 자극적인 음식 섭취 등으로 인해 긴장하거나 불규칙적으로 수축하게 되면서 복통을 일으킨다. 이러한 경우 복통의 원인이 되는 평활근에 직접 작용해 경련을 멈추는 진경제를 복용하는 것이 효과적이다. 진경제는 경련이 일어나는 부위에 작용하여 단순한 통증의 경감뿐 아니라 통증의 원인 일 수 있는 경련까지 해결할 수 있는 치료제이다. 생리통도 자궁 평활근이 경련을 일으켜 나타나는 통증이기 때문에 진통제만 복용하기 보다는 진경제를 함께 복용하면 추가적인 효과를 기대할 수 있다. 대표적인 진경제로는 일반의약품인 한국베링거인겔하임의 '부스코판'이 있다. 복용 후 15분 만에 증상이 완화되는 빠른 효과와 안전성이 확인된 약품으로, 진통 성분인 아세트아미노펜을 함유한 '부스코판 플러스'는 진경 작용과 더불어 진통작용도 함께 가지고 있다. 동네 사람들의 몸과 마음의 병을 치유해주던 약국의 모습은 기억 속에 아련히 남아 있다. 하지만 수많은 정보가 사람의 판단을 좌우하고 하루가 다르게 바빠지는 요즘 세상에 그런 약사를 기대하는 것은 어려울 수도 있겠다. 하지만 약사의 복약지도는 책임이자 고유 영역으로 남아있다. 짧은 눈맞춤으로라도 환자와 교감하고 증상 청취로 환자에게 적합한 약품을 권할 수 있는 따뜻한 대화가 필요한 시점이다.2016-01-22 12:14:52데일리팜
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