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[칼럼] 자동차보험 진료수가 제외 대상 여부 기준대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 판결을 중심으로 자동차 사고로 인하여 상해를 입고 의료기관에서 진료를 받은 경우 그 진료비는 자동차 사고 가해자가 가입한 자동차 보험을 통하여 보상받을 수 있습니다. 자동차 보험을 통하여 진료비를 보상받으려는 경우에 한 가지 유의해야 할 점이 있습니다. 진료비 중 자동차보험진료수가에서 제외되는 비용이 있는지 여부를 잘 살펴보아야 하는데요, 국토교통부 고시 '자동차보험진료수가에 관한 기준' 제6조에서는 자동차보험진료수가에서 제외되는 대상을 ▲자동차사고와 인과관계가 없는 상병(傷病)에 대한 진료비 ▲ 자동차사고가 있기 전에 이미 가지고 있던 증상(기왕증을 말한다)에 대한 진료비(기왕증이라 하여도 해당 자동차사고로 인하여 악화된 경우에는 그 악화로 인한 진료비는 그러하지 아니하다) 등으로 정하고 있습니다. 규정에 따라서 자동차 사고와 인과관계가 없는 상병과 사고 전 이미 가지고 있던 증상에 대해서는 자동차 보험을 통하여 진료비를 보상받을 수 없습니다. 자동차 사고로 인한 손해 배상을 보장하고자 하는 '자동차손해배상 보장법'의 입법취지상 자동차 사고로 인한 손해로 볼 수 없는 위의 경우에는 자동차 보험의 보장범위에서 제외되기 때문입니다. 위 규정으로 인하여 보험회사와 환자 사이에 보험금 지급에 관하여 다양한 분쟁이 발생할 수 있습니다. 위 제6조 규정과 관련하여 분쟁이 발생하는 사례들을 유형화해보면 ① 자동차 사고로 판단하고 보험금을 지급하였으나, 사후에 조사 과정에서 자동사 사고로 인한 상해가 아니라 기타 원인에 의한 상해였음이 밝혀진 경우 ② 건강보험심사평가원이 자동차보험 심사를 위탁받기 전(2013. 7. 1. 이전 진료분) 보험회사의 자체 심사에 따라 보험금을 지급한 뒤 사후에 환자의 기왕증 등이 밝혀진 경우 ③ 심사평가원의 심사 결과 기왕증 등의 사유로 진료비가 삭감된 경우 등으로 정리될 수 있습니다. ③ 유형의 경우 심사평가원의 심사결과에 대하여 자동차보험진료수가분쟁위원회에 이의신청(자동차손해배상보장법 제19조 참조)을 함으로써 사후적으로 권리를 구제받을 수 있는 절차가 마련되어있고, 심사 결과의 불이익이 주로 환자가 아닌 환자를 자동차보험 환자로 처리하여 진료한 의료기관에 귀속되기 때문에 환자가 심사평가원의 심사 결과로 인하여 불이익을 받는 경우는 드문 반면, ① 유형과 ② 유형의 경우 보험회사와 환자 사이의 민사소송을 통해서 비로소 분쟁이 촉발되는 경우가 많고, 보험회사가 환자를 상대로 채무부존재확인청구 및 부당이득금반환청구 등을 하여 환자로부터 기 지급된 치료비 상당의 보험금을 반환받게 되기 때문에 환자에게 큰 경제적 부담이 발생하게 됩니다. 진료비를 보험회사에 돌려주어야 하는 환자의 입장에서는 보험회사와 분쟁에 휘말리게 된 것도 당황스러운데, 만약 자신의 상병이 자동차 보험 진료수가 인정범위에 해당되지 않는다는 점을 미리 알았더라면 국민건강보험을 통하여 보장을 받을 수 있었을 텐데 이를 보장받지 못하였다는 점에서 다소 억울하게 느껴질 수 있을만한 상황이 발생하게 됩니다. 그렇다면 이러한 경우에 환자는 사후적으로 국민건강보험공단으로부터 공단부담금 상당의 요양급여비용을 받을 수 있을까요? 위와 유사한 상황에서 환자가 국민건강보험공단에 부당이득금반환을 청구한 사례가 있었습니다. 대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 사건의 사실관계는 다음과 같습니다. 싸이클부 선수였던 A씨는 도로훈련 도중 넘어지는 사고를 당하였습니다. 이 사고로 A씨는 척추골절 및 하지마비 등의 상해를 입게 되었습니다. 사고 당시 A씨의 근처에서 싸이클부 감독이었던 B씨가 자신의 차량을 운행 중이었으나, B씨가 가입한 자동차 보험회사는 'A씨가 혼자 넘어져서 발생한 사고'라고 주장하며 진료비의 지급보증을 거부하였습니다. 때문에 A씨는 국민건강보험법에 따른 요양급여를 지급받으면서 본인부담금을 직접 납부하고 있었는데, 이후 B씨가 경찰조사과정에서 자신이 A씨를 충격하여 사고가 발생한 것이라고 진술하면서 자신이 가입한 자동차보험회사에 사고접수를 하였습니다. B씨의 사고접수 후 보험회사는 A씨의 치료비에 대하여 지불보증을 하였고, 국민건강보험공단은 A씨에 대한 요양급여의 지급을 중단하였습니다. 그리고 보험회사는 이미 납부된 요양급여비용 및 A씨의 본인부담금 상당 금액을 공단과 A씨에게 각각 지급하였습니다. 그러나 이후 보험회사와 A씨 사이의 소송에서 'B씨의 차량이 A씨를 충격하였기 때문에 이 사건 사고가 발생하였다고 인정할 근거가 없다'는 취지의 판결이 선고되었고, A씨는 보험회사로부터 받은 치료비를 모두 반환하게 되었습니다. 자동차보험을 통하여 진료비를 받았으나 이후 자동차보험으로 진료를 받을 수 없었음이 밝혀져 보험회사에 진료비 상당의 보험금을 반환하게 되자 A씨는 '내가 보험회사에 보험금을 반환함으로써 사실상 일반진료로 치료를 받은 것과 같은 결과가 되었다. 이로써 국민건강보험공단은 내가 건강보험으로 치료를 받았더라면 부담하였을 요양급여비용을 면하였으므로 이를 부당이득으로 반환할 의무가 있다'고 주장하며 국민건강보험공단에 대하여 요양급여비용 상당 금액의 지급을 직접 청구하였습니다. 그러나 위 사건에서 대법원은 다음과 같은 이유를 들어 A씨의 청구를 기각하였습니다(대법원 2018. 11. 15. 선고 2016다258209 사건 참조). ① 국민건강보험수급권의 구체적인 수급요건, 수급권자의 범위, 급여금액 등은 법률에 따라 구체적으로 형성되는데, 국민건강보험법상 요양급여는 현물급여가 원칙이므로, 피보험자(환자)가 요양기관에서 치료를 받았을 때 현실적으로 보험급여가 이루어진다. 예외적으로 요양비 청구요건이 갖추어진 경우가 아닌 한, 가입자는 요양기관에 건강보험증 등을 제출하여 요양급여를 신청하여야 하고 가입자의 요양급여 신청에 따라 요양기관을 통한 현물급여 형태의 요양급여가 이루어지면, 국민건강보험공단은 가입자 등이 아닌 요양기관에 대해 요양급여비용을 부담할 뿐이다. ② 가입자 등이 건강보험으로 치료를 받지 않고 자동차보험으로 치료를 받거나 일반진료로 치료를 받은 경우에 보험회사나 가입자 등이 사후적으로 국민건강보험공단을 상대로 요양급여비용 상당액의 지급을 청구할 수 있다는 규정은 없다. ③ 가입자는 국민건강보험으로 요양급여를 지급받을지 보험사의 보상기준에 따라 보험금을 지급받을지 여부를 선택할 수 있고, 가입자가 자동차 보험에 의하여 치료를 받은 경우에는 국민건강보험공단이 가입자 등에게 어떠한 요양급여를 해주어야 할 의무가 없다고 보아야 한다. 그러한 경우에는 설령 가입자 등이 처음부터 국민건강보험법에 따른 요양급여를 신청하여 치료를 받았더라면 요양기관이 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받을 수 있었다고 하더라도, 그러한 사정만으로는 국민건강보험공단이 요양급여이용을 부당이득으로 반환하여야 한다고 볼 수도 없다. 즉 A씨는 국민건강보험 가입자로서 국민건강보험법에 따라 현물급여인 요양급여를 신청할 권리가 있을 뿐, 요양급여비용을 청구할 권리는 가입자가 아닌 요양기관에 귀속되므로, A씨가 국민건강보험법에 따른 요양급여를 신청하지 않고 자동차 보험에 의하여 진료를 받은 경우에는 공단 또한 요양급여를 해주어야 할 의무가 없으므로, 공단이 요양급여비용을 부당이득 하였다고 볼 수도 없다는 것입니다. 위 판례는 자동차 보험을 통한 진료와 국민건강보험법상의 요양급여는 서로 별개의 근거법령을 통해 마련된 별개의 보험급여라는 점을 확인해주었다는 점에서 의의가 있다고 볼 수 있습니다. 그리고 요양급여는 「국민건강보험법」에서 정해진 바에 따라 가입자의 신청을 통해서 현물로써 지급이 될 수 있을 뿐 요양급여 신청 없이 사후적으로 요양급여비용만을 청구하는 것은 불가능하다는 것을 명확히 하였다는 점에서 요양급여의 제공과 요양급여비용의 지급을 구분하는 국민건강보험법령의 체계를 파악하는데에도 도움이 되는 판례라고 볼 수 있습니다. 또한 위 판례의 하급심에서는 보험회사가 의료기관에 지급하였다가 A씨로부터 반환받은 치료비는 자동차 손해배상 보장법에 따른 자동차보험진료수가로 산정된 치료비로서 지급 기준이 다른 국민건강보험법에 따른 요양급여비용으로 인정할 수도 없고, 건강보험심사평가원의 심사를 거쳐 확정된 금액도 아니라는 점에서 국민건강보험공단이 원고의 청구액 상당 비용의 지급을 면하였다고 단정할 수도 없다고도 판단하였습니다. 하급심에서 자동차 보험의 진료 수가 체계와 국민건강보험법 상의 요양급여비용 수가 체계가 서로 상이하다는 점을 지적하였고 대법원에서 이를 그대로 인용하였다는 점에서 향후 유사한 사례가 다시 발생하더라도 A씨의 주장처럼 자동차보험진료수가를 요양급여비용으로 그대로 전환하기만 하면 되는 문제가 아니라 국민건강보험법상 요양급여 인정기준에 따라 요양급여비용을 다시 산정하여 정산하는 문제가 선결되어야 함을 알 수 있습니다. 결국 환자의 입장에서는 경제적인 부담을 최소화 하려면 A씨와 유사한 상황에서 자신의 상병이 자동차보험진료수가에서 제외되는 대상인지 여부를 명확하게 파악한 뒤 자동차보험과 국민건강보험 중 어떠한 제도를 통해서 치료를 받을지 신중하게 선택하는 것이 중요하다고 볼 수 있겠습니다.2020-06-08 13:37:01데일리팜 -
[기자의 눈] 코로나19 손실보상과 수가인상 별개[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관 한 해 농사라고 불리는 요양급여비용 환산지수 계약이 마무리 됐다. 건강보험공단과 5개 공급자단체(대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회)는 지난 2일 새벽 5시를 넘겨 '2021년 요양급여비용 계약'을 끝냈다. 마지막 뚜껑을 열었을 때, 결과적으로 계약을 체결한 단체는 두 곳에 불과했다. 약사회가 수가인상률 3.3%(환산지수 90.92점)을 받았고 한의협이 2.9%(환산지수 89.8점)에 협상을 완료했다. 이번에 협상에 타결한 유형의 특징을 보면, 정부의 건강보험 보장성 강화 정책(문재인케어) 제도권 밖에 있다. 약국과 한방은 줄 곧 문케어 혜택권에서 벗어나 있고, 환산지수 인상 외 수가 인상 요인이 없다는 점을 강조해 왔다. 이 상황에서 건보공단이 외부연구 용역을 실시한 '2021년도 유형별 환산지수 연구'의 조정률 순위에서도 1, 2위를 차지했던 만큼 약사회와 한의협이 수가협상을 완료하는데 큰 어려움은 없었을 것으로 보인다. 내년도 수가인상에 추가적으로 투입되는 밴딩(추가소요재정)은 9416억원. 하지만 밴딩의 80%를 점유하는 의원, 병원, 치과 유형은 결렬을 선언했다. 건보공단이 결렬한 단체에 최종 제시한 수가인상률은 의협 2.4%, 병협은 1.6%, 치과는 1.5%였다. 이 같은 마지노선은 재정운영위원회 소위원회 3차 회의가 끝난 1일 오후 9시부터 대략 적으로 점쳐지고 있었다. 올해는 세계보건기구(WHO)가 팬더믹(pandemic)을 선언한 코로나19로 병·의원, 약국 등 요양기관의 희생과 헌신을 전 국민이 인지하고 있어, 이들의 내년도 수가를 정하는데 어려움이 예상됐었다. 의협은 3% 이상의 수가를, 병협은 최소 1.7% 이상의 수가를 원했다. 코로나19로 병·의원 경영 존폐 위기의 상황에서 내년도 수가가 보장되지 않는다면 어려움이 따른다는게 이유였다. 치과의 경우는 건강보험 보장성 강화 정책(문재인 케어)으로 노인 틀니, 임플란트 등의 급여화로 급여 진료비가 증가하면서 지난해의 반토막에 불과한 1.5% 인상률을 제시 받고, 결국 협상을 포기했다. 결국 밴딩 점유율의 80%를 차지하는 의원, 병원, 치과의 결렬 선언은 2008년 유형별 수가협상 도입 이후 처음있는 발생한 '사상 초유의 사태'였다. 재정운영위원회는 '수가협상이 타결된 다른 단체와 형평성을 위해 공단 최종 제시 인상률을 초과하지 않도록 한다'는 부대결의 사항을 건강보험정책심의위원회에 보냈다. 협상이 결렬된 의원, 병원, 치과 유형의 내년도 수가인상률은 6월 말 건정심 전체회의에서 결정된다. 하지만, 재정운영위의 부대 결의사항도 있고, 코로나19 손실 보상과 수가인상은 별개라는 건보공단의 입장으로 의원 2.4%, 병원 1.6%, 치과 1.5% 수준에서 내년도 수가인상률이 매겨질 것으로 예측된다. 지난해 12월 말부터 6월 현재까지 우리나라는 6개월 동안 코로나19라는 유례없는 감염병 재난을 견디고 있다. 요양기관에 근무하는 의사, 약사, 간호사 등의 희생 정신이 유독 빛나는 2020년이다. 하지만, 지난해 진료비 자료를 토대로 진행하는 내년도 수가협상에서 올해 감염병 재난 사태에 대한 피해보상안을 마련하기엔 보험료를 납부하는 가입자의 어려움 또한 모른체 할 수 없는 한 해다. 요양기관의 희생과 헌신, 그리고 손실분에 대해선 정부가 '코로나 손실보상 전문위원회'를 구성하고 다각도의 방안을 고민하고 있다. 손실보상위원회는 지난 4일 제6차 회의를 진행& 54720;다. 가입자의 보험료 인상 부담은 줄이고, 다른 세비 마련으로 경영이 어려운 요양기관에 대한 손실보상안이 마련되길 기대한다.2020-06-08 09:05:12이혜경 -
[사설] 공적마스크, 합리적 생산·수급체계 갖춰야'마스크 긴급수급안정조치 고시'에 따른 공적마스크 생산유통 계약이 이달 말 종료를 앞두고 있다. 유지할지 또는 재계약 후 올해 연말까지 지속할지는 중순경 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 국민들 사이에서도 존속과 폐지 여론이 분분하다. 공공재 성격이면서 코로나19 사태 이전 보다 가격이 비싸다는 주장과 특정업체 특혜라는 설왕설래도 많았다. 분명한 점은 정부가 개입해 반강제적으로나마 폭등하는 마스크 가격을 1500원까지 내리며 모든 국민에게 공평하게 공급할 수 있는 시스템을 만들어 최소한의 안전을 보장한 부분이다. 공적마스크제도가 시행되지 않았다면 제조·유통업자의 폭리와 해외유출로 확진자 증가는 물론 사회적 혼란 가중이 자명했을 일이다. 업계가 본 현재 마스크 재고량은 5000만장에서 1억장 정도다. 공적마스크 도입 초창기에는 하루에 약 400~500만장, 5월에는 주말을 끼면 하루 1000만장까지도 물류창고에 입고됐다. 이달 1일부터는 마스크 생산업체 생산량의 60%를 조달청 명목으로 납품해 600~700만장 수준을 입고 받고 있다. 국내 코로나19 바이러스 확진자 수 감소와 장기화에 따른 피로도 누적 그리고 국민 개개인의 물량 확보 등의 원인으로 일단 공적마스크 제조·유통 단계는 안정화를 찾았다. 생산 못지않게 중요했던 마스크 보관 창고 역시 제자리를 찾았다. 지오영 마스크 보관 거점창고는 인천 지오영 물류센터, 임대를 통해 마련된 이천 마스크 전용 창고를 비롯해 전국 컨소시엄사 30개 창고, 조달청 창고, 연안부두 한진택배 창고 등을 활용하면서 보관장소 문제도 해결된 상태다. 공적마스크제도가 유지된다고 가정했을 경우 시급한 사안으로 떠오르는 문제는 원활한 수급과 공평 배분을 넘어 고차원적 시장 접근 사고방식이다. 현재 마스크 사이즈별 재고량은 대형 85%, 중형 5%, 소형 10% 정도로 이뤄져 있다. 그동안 축적된 판매 패턴으로 살펴 봤을 때 사이즈별 적정 재고비율은 '70:10:20%' 구도다. 유통업체는 이 같은 소비 경향에 맞춰 제조업체에 사이즈 판매 비율을 감안해 생산해 줄 것을 요청했지만 쉽지 만은 않은 상황이다. 실제로 약국 도매 반품도 중형 사이즈가 가장 많다. 무엇보다 본격적인 개학이 진행된다면 연령에 맞는 마스크 사이즈 공급은 더욱 절실하다. 크기에 맞지 않은 마스크 착용은 바이러스 차단에 효과적일 수 없기 때문이다. 간과해서는 안될 점은 3~7세 어린이집·유치원생 사이즈에 맞는 초소형 공적마스크 부재다. 어떤 영문인지 꾸준한 국민적 요구, 그리고 유통업체의 제조사에 대한 주문 등이 이루어 졌지만 묵묵부답이다. 앞서 언급했듯이 얼굴 사이즈에 맞지 않는 마스크 착용은 바이러스로부터 몸을 보호할 수 없다. 비말 감염외 에어로졸 감염도 염두에 둔다면 이 문제는 더욱 절실하다. 초여름에 들어서면서 숨쉬기가 편한 덴탈마스크를 착용하는 사람이 많은데 방호력이 높은 KF94를 권장하는 이유도 여기에 있다. 마스크 포장 단위의 통일도 고민할 시기다. 판매 최전선에 있는 약사와 유통업체의 의견을 종합해 보면 1매·3매 단위 포장 통일이 중론이다. 공적마스크제 도입 전, 마스크를 구하는 것 자체가 하늘의 별따기는 물론 국민 생명을 직접적으로 위협했던 만큼 제도 연장을 넘어 더욱 합리적인 생산·유통시스템을 도입·발전시켜 나갈 때다.2020-06-06 06:15:23데일리팜
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[기자의 눈] 제네릭에 패널티 아닌 인센티브를[데일리팜=이탁순 기자] 국산 제네릭약물의 '경쟁력 강화'라는 미명 하에 여러가지 방안들이 논의되고 있다. 이미 정부는 숫자 난립이 경쟁력을 약화시킨다는 명분하에 공동생동 제한, 위탁생동 약가인하라는 카드를 꺼내들었다가 공동생동 제한 조치는 규제개혁위원회에 의해 철회된 상황이다. 여기서 멈추지 않고 식약처는 최근 민관협의체를 통해 다양한 제네릭 대책을 논의되고 있다. 지금까지 나온 방안을 보면 생동성시험 진행 제약사를 제품 포장에 표시하고, 생동성시험 품질평가 지표를 마련하며, 성분별 제네릭의약품 데이터베이스를 구축하다는 내용들이다. 이런 방안들이 실제 제네릭 경쟁력 강화에 효과가 있을지는 일단 뚜껑을 열어봐야 알 것 같다. 아쉬운 점은 제네릭 경쟁력 강화 대책이란 것들이 대부분 '패널티'에 초점이 맞춰져 있다는 것이다. 직접 생동을 하지 않은 제네릭품목에 약가를 인하하는 정책이 대표적이다. 이번 민관협의체에서 나온 대책들도 어찌보면 제네릭들을 줄세워 선별하자는데 의미를 두고 있다. 뒷줄에 서 있는 업체들은 '불이익(패널티)'을 준다는 인상을 받을 수 있다. '칭찬은 고래도 춤추게 한다'고 했다. 칭찬은 커녕 깎아내리는데 혈안이 돼 망신창이가 된 국산 제네릭이 시장에서 경쟁력을 가질지 미지수다. 오히려 오리지널보다 품질 안 좋은 제네릭이라는 인식만 부추기지 않을까 걱정된다. 따라서 잘 개발하고, 질 좋은 제네릭에는 인센티브를 주는 방향도 논의를 해야 한다. 예를 들어 특허를 회피한 우선판매품목허가 제품이라든지, 해외수출에 성공한 제네릭, 약가를 낮춰 건보재정에 일조한 제품들을 우대하는 정책도 필요하다는 생각이다. 정부가 제네릭에 좋은 이미지를 줘야 시장에서도 신뢰를 보낼 명분이 생긴다. 부디 제네릭 경쟁력 강화라는 정책 방향이 패널티에만 두지 말고 인센티브도 모색하기를 바란다.2020-06-05 09:17:52이탁순 -
[기고] 400년 전 이명의 흔적 "소 떼가 우는 소리"[데일리팜=이재근약사 기자] “처음에는 가을 벌레가 떼 지어 우는 것 같더니 지금은 소 떼가 싸우며 우는 소리 같습니다.” 광해 7년(1615년), 영의정 기자헌이 임금에게 사직을 청하며 그 이유로 자신의 고통스러운 ‘이명증(耳鳴症, 귀울림)’을 묘사한 내용이다. 하지만 광해군은 윤허하지 않았고, ‘몸조리하며 일하라’는 말로 기자헌을 돌려보냈다. 기자헌은 이후에도 꾸준히 사직서를 올렸지만 받아들여지지 않았다. 광해군일기에 따르면 무려 다섯 번이나 말이다. 이처럼 이명은 동서고금을 막론하고 수많은 사람을 괴롭혀온 증상이다. 하지만 안타깝게도 이명은 여전히 약국은 물론 병원, 한의원에서도 치료가 까다로운 질환 중 하나로 꼽힌다. 원인이 불분명한 경우가 많고, 아직 완전한 치료법 또한 정립돼 있지 않기 때문이다. 특히 건강보험심사평가원 통계에 따르면 고령층뿐 아니라 필자 또래의 젊은 층에서도 이명 환자가 증가하고 있어 더더욱 마음이 쓰인다. 이들 환자를 대하며 우선 고려하는 것은 곧바로 병원을 찾아야 하는 응급질환은 아닌지, 증상의 경중은 어떤지 등 전반적인 상태를 살피는 일이다. 내이를 손상할 수 있는 이독성(耳毒性) 약물의 부작용은 아닌지도 검토한다. 이독성 약물은 아미노글리코시드 계열 항생제, 고용량 아스피린, 진통소염제 등으로 제법 많은 편이다. 그간 어떤 약을 먹었는지도 중요한 요소다. 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있는 일반의약품 중에도 실비도, 은행잎제제처럼 이명 완화에 도움이 될 수 있는 제품들이 있다. 하지만 각각의 주성분이 다르고 용량, 용법, 약물 상호작용, 부작용 등 여러 요소를 고려해야 하므로 약사의 전문적인 상담이 동반돼야만 적절한 관리가 이뤄질 수 있다. 무엇보다 이명 환자의 괴로움에 공감하고, 정신적인 힘겨움을 함께 살피는 일이 중요하다고 본다. 필자가 이명에 관심을 가지게 된 이유도 한 환자에게서 들었던 “당신은 내가 얼마나 힘든지 모른다”는 체념한 듯한 말이 여운으로 남아있기 때문이다. 타인은 듣지 못하고, 증상을 쉽사리 이해하기도 어려운 이명의 특성이 그 환자를 더 외롭고 힘들게 했던 것이다. 이후로는 약사로서뿐만 아니라 인간적으로도 언제나 환자가 믿고 의지할 수 있는 존재가 되어야 한다고 마음을 다잡곤 한다. 광해군에게는 기자헌이 그러했을지도 모른다고 생각하면서 말이다. 기자헌은 선조가 세자 광해군을 폐하고 영창대군을 후사로 삼으려 하자 적극 반대해 광해군이 즉위하는 데 공헌한 인물로 알려져 있다. 왕세자 시절 광해군에게 맹자를 가르쳤던 것도 그였다고 한다. 기자헌의 다섯 번째 사직서를 본 광해군이 이를 반려하며 “나와 현재의 어려움을 구제하라”고 말한 것은 이러한 두터운 신뢰에서 나왔을 것이다. 상투적으로 보일지라도 필자는 때로는 어떤 약보다 공감에서 우러난 따뜻한 말 한마디가 환자에게 기운을 불어넣는데 더 효과적일 수 있다고 믿는다. 이명을 겪는 지인이 있다면 살갑게 말을 건네며 잠깐이나마 이명의 불쾌한 소리를 잊도록 도와보는 건 어떨까? 적어도 이야기를 들어줄 수 있는 사람이 곁에 있다는 걸 알려주면서 말이다. 공교롭게도 선조 또한 이명증 때문에 치료를 받았다는 기록이 있는 걸 보며 이명 환자에게 어떤 말을 건네야 할 지 광해군은 알고 있었을까 궁금하기만 하다.2020-06-04 09:15:32이재근약사 -
[기자의 눈] 하나제약의 '일석이조' 투자법[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 지난 3월 삼진제약에 25억원 지분투자를 단행했다. 해당 소식은 지난달 15일 하나제약이 제출한 분기보고서를 통해 처음 공개됐다. 하나제약의 삼진제약 투자는 '일석이조' 효과를 볼 수 있다는 평가가 나온다. 표면적으로는 시세차익이다. 현재까지는 성공적이다. 3월 18일 주당 1만8500원(13만8500주)에 취득한 삼진제약 주식은 이달 2일 종가 기준 2만8400원까지 뛰었다. 최초취득금액의 50%가 넘는 증가율이다. 엑시트(투자금 회수)를 하면 석달도 안돼 약 15억원(세금 제외)을 남길수 있다. 향후 지분투자를 늘릴 경우 경영 참여(5% 이상)는 물론 양사 사업 제휴도 가능하다. 현재 지분율은 1%다. 궁극적으로는 기업 가치 상승을 노릴 수 있다. 하나제약은 주주 가치 극대화에 지속적으로 노력하고 있다. 상장 후 자사주 취득 신탁 계약만 3번을 체결했다. 지난해는 72억원의 배당금을 주주에 돌려줬다. 다만 주가는 생각대로 움직이지 않았다. 올 3월 19일 종가는 1만4600원으로 상장 이후 가장 낮은 금액을 기록했다. 2018년 10월 2일 상장일 종가(3만3150원)과 비교하면 55.96% 빠진 수치다. 이런 상황에서 하나제약의 삼진제약 지분 취득은 단순 투자는 물론 기업 가치 제고까지 노렸을 가능성이 높다. 안전성이 뛰어난 삼진제약 투자로 하나제약 기업 가치 동반 상승을 계산했다는 의미다. 실제 삼진제약의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 2419억원, 441억원이다. 전년보다 모두 역성장한 수치지만 영업이익률은 18.3%로 업계 평균(7% 내외)을 2배 이상 상회한다. 올 1분기 영업이익률(매출액 577억원, 104억원)도 18%를 넘어섰다. 이런 추세는 수년간 이어지고 있다. 이런 움직임 속에 하나제약 주가도 반응하고 있다. 6월 2일 종가 기준 2만2950원까지 회복했다. 주가 상승 원인을 삼진제약 투자로 단정지을 순 없지만 회사의 기업 가치 제고 노력이 반영됐다고는 해석할 수 있다. 시세차익과 함께 일석이조 투자 효과다.2020-06-03 06:10:29이석준 -
[기자의 눈] '불순물' 사태, 약국은 피곤하다[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국에는 새로운 업무가 하나 추가됐다. 발사르탄을 시작으로 라니티딘, 메트포르민까지. 거듭되는 불순물 의약품 사태의 ‘뒤치다꺼리’는 결국 약국의 몫이기 때문이다. 메트포르민 사태는 일부 품목의 판매중지로 그치면서 이전 발사르탄, 라니티딘 때보단 혼란이 크지 않은 분위기다. 하지만 지난 2번의 학습 효과 때문인지 판매중지 발표 직후 대체 의약품은 순식간에 품귀 현상을 보이기도 했다. 특히 이번에 판매가 중지된 약 중 일부는 대체할 약의 수가 적어 판매중지 발표 1시간도 채 안 돼 대체 약은 주요 의약품 온라인몰에서 품절되기도 했다. 재빨리 약을 주문하지 못한 약국들은 품절된 약을 구하느라 진땀을 빼야했다. 이번에도 역시 언론으로 상황을 접한 약사들은 혼란에 빠진 모습이다. 오전부터 판매 중지된 약의 재고를 정리해야 했고, 대체할 약을 주문하느라 온라인몰을 드나들고 거래 도매상에 약을 수소문하느라 바빴다. 약국 조제실은 판매 중지 발표 직후 새로 주문한 대체 의약품들로 가득 찼다. 수요가 예측되지 않는데다 언제 품절될지 모르는 상황에서는 일단 쟁여놓고 보는 것이 상책일 수 밖에. 발사르탄, 라니티딘 사태 때에도 관련 처방 조제가 많은 약국들은 몇 개월 간 미리 주문한 약들에 약국 공간을 내어줘야 했었다. 이 뿐 만일까. 발표 직후 이어진 환자 문의도 결국 약국의 몫이 됐다. “잘못은 우리가 한것도 아닌데 매번 약국의 잘못인양 설명하고 설득해야 한다”는 어느 약사의 말처럼 이번 사태에도 약사들은 복용 중인 약의 판매 중지 이유와 대처 방안을 일일이 설명해야 했다. 이번에도 지나가면 그만일 일이라고 치부하기에는 의약품 불순물 사태가 너무 반복되고 있다. 불순물이 의약품 안전관리의 새로운 복병으로 떠오른 시대에 발사르탄과 라니티딘, 메트포르민으로만 끝날 문제가 아니라는 것이다. 불순물 의약품의 원천적 책임과 관리는 결국 제약업계와 규제당국의 몫이라지만, 사태가 벌어질 때마다 약국이 사태의 수습 중심에 서야하는 지금의 상황은 불공정한 측면이 있다. 물론 명확한 기준과 철저한 규제로 지금과 같은 사태가 반복되지 않도록 막는 것이 최우선이다. 하지만 불순물이 의약품 안전관리의 새로운 패러다임으로 떠오른 이상 정부는 국제일반명 도입, 나아가 성분명 처방 도입을 오래된 과제로만 묵힐 수는 없어 보인다. 올해가 의약분업 20주년이란 점도 이들 제도에 대한 본격적 논의에 힘을 실어주는 부분일 것이다.2020-05-31 22:40:14김지은 -
[사설] 스물한 살 데일리팜은 여전히 목마릅니다국민건강(國民健康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 사시로 내걸고 1999년 6월 첫발을 뗀 데일리팜이 이제 스물한 살 어엿한 청년으로 성장했습니다. 국내 첫 의약전문 인터넷뉴스 타이틀로 올곧게 걸어왔던 데일리팜은 독자들의 애정어린 관심과 때론 냉혹한 비판 속에서 느리지만 단단하게 한걸음 한걸음 전진해 왔습니다. 국내 의약품 산업은 2000년 8월 의약분업을 계기로 크게 변모했습니다. 데일리팜은 그동안 분업 시행 20년 변화의 흐름과 발맞춰 정책방향을 제시했고, 수많은 약가 허가제도 변화속에서 사안의 본질을 분석하고 대안제시를 통해 독자 여러분들과 함께 호흡해 왔다고 자평합니다. 무엇보다 독자가 가장 먼저 찾는 언론과 가장 오래 머무르는 뉴스매체로 자리매김하기 위해 보건의약계의 새로운 의제를 설정하고 다양한 기획기사를 통한 문제제기를 통해 함께 고민했습니다. 의약계 유일의 ▲한국 ABC 협회 인증 ▲보건의약 사이트 중 첫 동영상 뉴스 제공 ▲국내 의약언론 중 첫 광고대상 시상식 개최 ▲40번에 걸친 미래포럼 개최와 CEO정책 포럼 ▲국내 최대 의약인 구인/구직 사이트인 팜리쿠르트 운영 등 책임있는 언론으로서 면모를 갖추기 위해 노력했습니다. 보도의 기능을 넘어 새로운 아젠다를 발굴하고 이를 건전한 여론으로 발전시키는 일에도 게을리하지 않았습니다. 이같은 노력속에서 데일리팜은 오랫동안 보건의약계 언론 중 1등의 자리에 서 있습니다. 그러나 갈길은 아직 멀고 우리는 목마릅니다. 감시기능 부재와 탐사보도의 아쉬움은 여전하고, 정부의 수많은 규제정책들이 보건의약계에 어떤 영향을 미치는가에 대한 본질적인 접근을 했는지 우리는 되묻고 있습니다. 혹여 클릭수라는 달콤한 유혹에 함몰돼 자극적인 기사에만 매달리지 않았는지 자성하며 경계심을 늦추지 않고 있습니다. 해서 창간 21주년을 맞아 데일리팜은 다시한번 도약과 비전을 선포합니다. 이슈를 선점하고 전문가들과 호흡하는 자리를 지속적으로 만들어 소통하는 언론이 되겠습니다. 기획기사와 탐사보도 확대를 통해 제약산업계의 새로운 생태계를 조성하는 첨병이 되도록 계속 업그레이드시켜 나가겠습니다. 인공지능(AI), 사물인터넷, 로봇기술, 드론, 자율주행차, 가상현실(VR) 등이 주도하는 차세대 시대를 맞아 보건의약계의 패러다임 변화를 주도하는 길잡이가 되겠습니다. 4차 산업혁명 사회와 지능정보사회에 걸맞은 거버넌스를 갖출 수 있도록 데일리팜이 앞장서겠습니다. 그리하여 궁극적으로 국민건강이 향상될 수 있도록 하겠습니다. 청년 데일리팜은 1등 언론이라는 시대적 사명감을 소중하게 생각하며 21년 전 초심을 잃지 않도록 스스로를 채찍질 하겠습니다. 기사 한 줄을 두려워하는 마음으로 작성하면서 보건의약계라는 커뮤니티의 일원이자 이를 감시하는 언론으로서 언제나 사명감을 잃지 않고 국민 보건복지 향상에 기여하는데 앞장서겠습니다. 독자 제위의 지도편달을 큰 귀로 듣는 데일리팜이 되겠습니다.2020-05-29 10:27:47데일리팜
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[기자의 눈] 전자처방전 추진을 위한 필요조건[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 전자처방전 약국 전송 서비스 사업에 앞장선다는 소식이 대외 알려지자 약사사회는 찬반 격론이 벌어졌다. 의료기관과 약국 간 처방전 담합 논란을 촉발했던 사업에 약사회가 손을 대는 것은 문제란 시각과 정부 차원의 전자처방전 서비스 사업이 진척되지 않는다면 약사회가 선제적으로 앞장서는 게 해법이라는 주장이 부딪힌다. 전자처방전 약국 전송기능은 어떻게 보면 해묵은 논제다. 이미 전국 상급종합병원을 중심으로 원내 키오스크를 통한 문전약국 처방전 전송 시스템이 상용화했다. 코로나19 사태로 전화진료·처방 등 원격의료가 한시적 허용되면서 비대면 진료 활성화로 모바일 애플리케이션을 활용한 전자처방전 약국 전송 시스템은 한층 입지가 커졌다. 환자 입장에서 손바닥 위 모바일에서 병원 진료 후 발급받은 처방전을 약국으로 즉각 전송하는 기능은 편리할 수 밖에 없다. 다만 과거 전자처방전 약국 전송기능이 일선 약사사회 혼선을 촉발하고 약국 간 갈등을 일으킨 것은 전국 약국을 대상으로 해당 기능이 작용하지 않은 게 배경이다. 애플리케이션에 전국 약국이 포함되지 않아 약국 매출과 직결되는 '병원 처방전을 전송 받을 수 있는 권리'가 앱에 이름을 올린 약국에게만 부여된 게 처방전 담합이란 단어가 탄생하게 된 이유다. 이웃 약국 간 처방전 전송 여부를 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 수 밖에 없는 생태계에 놓인 게 문제 촉발에 영향을 미쳤다. 약사회는 전자처방전의 해묵은 담합 문제 해결을 위해 직접 개발이란 선택을 했고, 이 선택이 실효성을 가지려면 충족해야 할 필요조건도 갖게 됐다. 전 약사회원에 약사회가 전자처방전 개발 사업에 선제적으로 나설 수 밖에 없는 타당성을 설득·설명하는 게 그것이다. 전자처방전이란 담론을 약사회가 약사사회를 위해 가장 앞에서 그리고 투명하게 이끌어 가겠다는 의지를 드러내야 약사사회 내 찬반 격론을 해소하고 시범사업을 연착륙할 수 있다. 지금껏 전자처방전이 유발한 부작용을 빈틈없이 파악하고 부작용을 해결한 시스템을 구축해 약사 편익을 추구하는 일이 약사회가 먼저 완수해야 할 숙제인 셈이다. 시범사업 성과를 토대로 정부에 전자처방전 시스템의 운영 방향성을 제안하는 것은 약사들의 크고 작은 목소리를 시스템에 구현하고 나서 해야 할 일이다.2020-05-29 06:14:46이정환 -
[기고] 임상시험 실패의 원인은 무엇인가국내 모 바이오텍(biotech)사가 2019년 미국 3상의 실패원인을 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)의 과실로 분석하고 세계 굴지의 CRO를 선정하여 후속 3상 임상시험을 계획하면서 CRO의 잘못으로 임상시험이 실패하는 일은 없도록 하겠다는 경제지 보도가 있었다. CRO의 잘못으로 실패를 하면서 CRO의 역할의 중요성을 인식하게 되었다고 부연했다. 해외에서 임상시험에 실패를 경험한 스폰서(sponsor)들 가운데 CRO를 탓하는 경우가 더 있을 것 같다. "국내 제약사들은 글로벌 CRO를 통제하고 결과를 분석해 정확하게 요구할 만한 경험이 없기 때문에 임상 3상에서 번번이 좌절하는 사례가 나온다. 국내 제약산업 경쟁력을 강화하기 위해서 CRO 산업을 육성해야 한다"고 최근 모 주요 언론지가 보도하였다. 국내 언론과 바이오 제약업계가 CRO에 관심을 갖는 것은 국내 선도 CRO의 하나인 LSK Global PS로서는 고마운 일이지만 해외 임상시험의 실패의 원인을 CRO에서 찾고 국내 제약산업 경쟁력을 위하여 CRO 산업을 육성해야 한다는 주장은 다시 살펴 보아야 한다. LSK Global PS는 선진국 CRO들과 많은 임상시험을 진행했다. 예를 들자면 LSK Global PS 초창기에 PRA Health Science (당시에는 PRA International이라 하였다)를 통해 많은 글로벌 임상시험의 기회를 얻었다. PRA 한국 지사가 LSK Global PS 사무실에서 시작하였다는 사실을 아는 이는 그리 많지 않을 것이다. 지금은 분할되어 여타 CRO에 합병된 MDS Pharma Services도 LSK Global PS에게 다국적 임상시험의 기회를 열어주었고 코반스 코리아(Covance Korea)도 초창기에 LSK Global PS와 파트너 관계를 맺고 다수의 프로젝트들을 진행했다. 그 외에도 여러 선진국 CRO들, 제약사, 바이오텍사들의 임상시험 업무를 수행하였다. 많은 경우 실패로 끝났다. 수개월 전에도 미국 바이오텍사로부터 수주한 항암 임상시험이 중간에 중단되었다. 모 글로벌 제약사의 항암 임상시험을 LSK Global PS가 수주하여 진행한 다국적 임상시험의 안전성 유효성 결과를 면밀히 검토하고 유효성이 없는 것으로 결론짓고 개발을 중단했다. 위에 언급한 최근 중단된 미국 바이오텍 경우 임상시험도 마찬가지였다. 그 외에도 글로벌 임상시험이 중단되거나 결과가 부정적인 경우가 많았지만 LSK Global PS에서 원인을 찾는 일은 없었다. 임상시험은 10개 중 9개가 실패하고 항암제의 경우에는 20개 중 19개가 실패한다는 말은 우리에게 익숙한 사실(fact)이다. 그러나 국내 스폰서의 임상시험 결과가 부정적이면 수주를 받은 CRO는 전전긍긍한다. 임상시험의 실패는 다반사(茶飯事)임에도 불구하고 CRO가 책임을 져야 한다는 시각이 업계에 팽배해 있기 때문이다. 작년 한국 바이오 시장을 뜨겁게 달궜던 임상시험 실패사례를 보자. 코오롱생명과학의 인보사(Invossa), 신라젠의 펙사벡(Pexa-vec), 에이치엘비의 리보세라닙(Rivoceranib), 헬릭스미스의 VM202가 대표적일 것이다. 위의 네 '실패'는 모두 다르다. 임상시험의 실패인 경우도 있고 IP(Investigational Product)의 실패인 경우도 있어 보인다. 신약 임상시험의 실패는 끝이 아니다. 비딜(BiDil)이라는 심장질환 치료제는 실패하였지만 흑인에게서 특출한 것으로 밝혀지면서 돌아왔다. 아마도 가장 극적인 예가 세툭시맙(Cetuximab)으로 판매되는 임클론(ImClone)의 얼비툭스(Erbitux)일 것이다. 임클론이 임상시험의 설계 잘못으로 실패했지만 우수한 약물이었기 때문에 결국 임상시험을 반복하여 화려하게 성공한 것이다. 반면 임상시험에 성공하고 신약허가까지 받았지만 부작용으로 퇴출되는 의약품도 부지기수다. 신약의 실패-성공과 임상시험의 실패-성공은 구분되어야 한다. 필자의 짧지 않은 경험에 의하면 임상시험은 다양한 이유로 실패한다. 가장 흔한 실패는 (1) 부적절한 임상시험 샘플 사이즈(sample size), (2) 잘못 선택된 가설, (3) 잘못 선택된 평가변수, (4) 잘못 선정된 타깃 환자군(target patient), (5) 의료환경의 변화, (6) IP 포장 문제, (7) 잘못된 데이터관리(data management), (8) 부적절한 데이터 분석, (9) 환자모집 실패, (10) 끝으로 IP 실패 등이다. 임상시험이 실패하면 원인을 분석해 보아야 한다. 임상시험 과정에서 문제를 찾을 수 없다면 이는 의약품의 실패라고 볼 수 있다. 의약품의 실패는 안전성 문제 또는 유효성 문제로 대부분 귀결된다. 흔치는 않지만 IP 제조과정에서 실패하는 경우도 있는 것으로 알려지고 있다. LSK Global PS는 실패하는 임상시험을 십 수 차례 구제한 경험이 있다. 해외 임상시험도 있고 국내 임상시험도 있다. 총체적으로 실패하는 경우도 있었지만 가장 흔한 실패는 데이터관리에서 발생한다. 국내 CRO 뿐만이 아니고 세계 굴지의 CRO도 실패한다. 모 일본 제약사의 다국적 임상시험의 데이터관리에 세계적인 CRO가 실패하면서 LSK Global PS가 구제한 임상시험과제(study)도 있다. 굴지의 글로벌 CRO도 실패한다면 LSK Global PS를 비롯한 어떤 CRO도 실패를 할 수 있다는 뜻이다. 중요한 것은 실패의 징후를 조속히 찾아내고 조치를 취하는 것이다. CRO는 선택이지 필수가 아니다. 글로벌 제약사들은 임상시험 원천기술을 갖추고 있으며 50% 가량의 임상시험은 자체적으로 진행한다고 한다. 나머지는 비용과 시간을 절약하기 위하여 CRO와 우선협상파트너십(preferred partnership)을 맺고 아웃소싱(outsourcing)한다. ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 가이드라인에 의하면 CRO는 스폰서와 명문화된 계약에 따라서 계약된 업무만을 진행하고 모든 책임은 스폰서가 진다. 미국 CRO 또는 스폰서와 수주하는 경우 업무범위와 내용이 정확하게 정해져 있다. 이 범위에 속하지 않는 업무는 반드시 스폰서의 허락을 받아야 한다. 이런 이유로 선진국의 경우 임상시험의 실패 원인을 스폰서에서 찾지 CRO의 책임에서 찾는 경우를 보지 못하였다. 코로나19 대확산(Coronavirus pandemic) 이후의 임상시험에는 커다란 변화가 일어날 것이고 이미 많은 징후가 나타나고 있다. 임상시험은 클리니컬 사이언스(clinical science)에서 데이터 사이언스(data science)로 변화 할 것이다. 데이터 사이언스의 발전은 비대면 임상시험 또는 가상임상시험이라는 형태로 나타난다. 임상시험모니터요원(Clinical Research Associate, CRA)이 임상시험 병원을 정기적으로 방문할 필요도 최소화될 것이고 환자가 임상시험 병원에 가는 일도 줄어들 것이다. 이런 변화를 제약사가 주도하고 있다. 국내의 경우 데이터 사이언스 중심의 임상시험은 규제기관부터 준비가 되어있지 않다. 원격진료를 반대하는 의사들은 우리나라 임상시험 기술발전의 기회에 문을 닫는다. 가상 임상시험에서는 식약처가 실태조사(inspection)할 임상시험 병원도 없을 것이고 병원에는 데이터도 없을 것이다. 국내에서 가상 임상시험이 불가능해지면 더욱 많은 임상시험이 해외로 유출될 것이고 해외 CRO의 의존도는 더욱 높아지게 될 것이다. 국내 시장규모로는 제약산업의 발전에 한계가 있기 때문이다. 국내 제약사의 대부분은 규모 때문에 독자적으로 데이터 사이언스 중심의 임상시험 인프라를 갖추기 어려울 것이다. 미래를 위하여 또 해외 진출을 위하여 국내 CRO와 손을 잡고 데이터 사이언스 중심의 신약개발을 준비해야 할 것이다. 동시에 스폰서는 '갑', CRO는 '을'이라는 시각을 버리고 스폰서와 CRO는 동반자라는 시각은 필수조건이다.2020-05-27 12:55:43이영작 대표
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