[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 내 법안소위가 기존 1개에서 2개로 늘어난다. 시점은 이달 복지부 복수차관제와 질병관리본부의 질병청 승격이 담긴 정부조직법 통과 이후다. 코로나19 팬더믹 사태로 보건복지부 내 보건 전담 복수차관제 도입 필요성이 커진 것과 마찬가지로 국회 복지위에도 보건 법안을 전담할 법안소위를 새로 만들자는 게 여야 공감대다. 결과적으로 복지위가 복수 법안소위를 결정하면서 보건 분야와 복지 분야 법안을 나눠 더 많은 양의 법안을 꼼꼼히 심사할 수 있는 상임위 환경이 마련됐다는 평가가 나온다. 하지만 언제나 그렇듯, 악마는 디테일에 숨어 조직이나 제도의 정상적인 발전을 저해한다. 복지위 복수 법안소위 역시 여야가 디테일에 집중할 필요가 있는 제도다. 보건 소위와 복지 소위로 나눠 법안 처리 건수나 심사 집약도를 높일 수 있겠다는 막연한 기대는 지나치게 순진한 생각일 수 있다는 것이다. 단수였던 법안소위를 복수로 늘린다는 것은 결국 여야가 각각 소위원장을 하나씩 맡는다는 의미다. 여야 힘의 균형을 맞추고 소위 전문성을 높인다는 측면에서 더할나위 없이 좋지만, 여야 정쟁이 심화할 때가 변수로 작용한다. 자칫 여야가 특정 정치사안에 찬반 대립이 커지고 복지위가 정쟁에 휘말렸을 때, 여야가 각기 위원장을 맡은 복수소위가 상대당의 정책을 무산시키거나 상임위 법안처리를 늦추기 위한 올가미로 악용될 수 있다는 우려다. 특히 소위는 위원장과 위원 만장일치라는 관례가 원칙으로 작용한다. 정쟁 심화 시 만장일치 파괴로 보건 또는 복지 법안소위를 파행시킬 상황이 연출될 수 있는 셈이다. 실제 20대 국회 임기 말, 여야는 공공의대 신설법안을 놓고 물밑 갈등을 해소하지 못한 채 대립을 이어갔다. 결국 위원장과 여야 간사는 최종 법안소위, 전체회의를 열지 못한 채 임기를 마무리했고 공공의대 법안을 포함 계류중이던 무수히 많은 법안들은 법안소위 심사대에도 오르지 못한 채 임기만료 폐기됐다. 이렇게 폐기된 법안들은 21대 국회에서 재선에 성공한 의원들이 재발의하거나 당선되지 않은 의원 법안이라도 운이 좋게 다른 당선 의원에게 인수인계된다. 하지만 다수 법안은 국회와 대중 관심에서 멀어질 수 밖에 없다. 이처럼 국회 복수소위가 법암 심사량 증가나 전문성 증가란 순기능을 가시화하지 못하고 상대당 발목잡기 수단이란 역기능에 매몰되면 이전만 못하다는 악평을 들을 수 있다. 그럼에도 복지위 복수소위 도입에 거는 기대는 크다. 지금까지 복지위는 보건 법안이 상대적으로 복지 법안에 밀려 심사 기회를 받지 못한다는 비판을 일각에서 받아왔다. 복수소위는 이같은 일부 비판을 해소할 수 있는 기틀로 작용한다. 아울러 국내 보건의료 환경과 제약산업, 병·의원·약국산업을 선진화 할 법안심사 시스템이 개선됐다는 평가도 가능하다. 결국 여야가 복지위 복수 법안소위란 시스템을 어떻게 활용할지 여부가 법안 심사량 증가, 전문성 강화란 순기능을 극대화 할 해법으로 작용할 것이다. 아무리 좋은 시스템이 새로 들어와도 사용자가 제대로 쓰지 못한다면 퇴물로 전락하게 마련이다. 구태의연한 속담을 보탠다. 구슬이 서 말이어도 꿰어야 보배다. 복수 법안소위가 돼지목에 진주목걸이란 조롱을 받지 않는 여야의 품격을 기대한다.

[데일리팜=천승현 기자] 2년 전 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 정부의 제네릭 정책 기조는 크게 바뀌었다. “국내에서 제네릭이 너무 많아 판매중지 제품이 쏟아졌다”라는 이유로 제네릭 난립 억제가 최우선 정책 목표로 자리잡은 듯 하다. 보건복지부는 직접 개발에 관여하지 않은 제네릭의 약가를 종전보다 깎는 새 약가제도를 시행했다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않으면 종전 최고가보다 상한가가 15% 내려가는 구조다. 식품의약품안전처는 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭에 대한 허가 규제를 강화하는 분위기다. 위탁제네릭의 GMP자료 제출을 부활하는 방안을 추진 중이다. 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 내주는 내용이다. 식약처는 "우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 GMP 자료요건 강화 등을 추진한다"라고 설명했다. 과연 위탁제네릭의 GMP 자료 요건 강화가 품질 확보와 직접적인 연관이 있는지 묻고 싶다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 품질 확보를 위해 GMP자료 제출을 강화한다는 취지는 기존에는 품질이 확보되지 않은 제네릭을 허가했다는 얘기로 들린다. 식약처는 그동안 정상적으로 허가받은 제네릭은 품질이 모두 동등하다는 입장을 견지해왔다. 단지 직접 생산하거나 다른 업체에 생산을 맡겼다는 이유로 품질이 다르다고 인식하는 것은 대단히 위험하다. 식약처는 최근 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안도 추진하겠다고 했다. 우판권은 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는 독점권 혜택이다. 제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 ‘명분없는 차별’이라는 지적마저 나오는 실정이다. 이미 식약처는 공동생동 규제 정책을 추진하다 체면을 구긴 적이 있다. 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 지난 4월 회의를 열어 이 개정 고시안의 철회를 권고하면서 공동생동 규제 부활은 무산됐다. 공동생동 규제는 이미 9년 전에 규개위의 개선 권고에 폐지됐는데도 식약처가 무리하게 재추진하려다 불발됐다. 그렇다고 국내 의약품 시장에서 펼쳐지고 있는 제네릭 난립 현상을 옹호하고 싶지는 않다. 제네릭 난립은 기업들의 중복 투자와 시장 교란을 야기할 수 있다. 공교롭게도 정부가 제네릭 규제 강화 방침을 꺼낸 이후 제네릭 난립 현상이 더욱 심화했다는 점은 정부 입장에서 책임감을 통감해야 한다. 정부의 제네릭 규제가 느슨해지기 시작한 2013년부터 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아졌다. 2012년 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 1년 반만에 4572개의 위탁제네릭이 신규 진입했다. 사상 유례없는 제약사들의 제네릭 진출 시도로 기록될 전망이다. 결과적으로 정부가 제네릭 난립 억제를 정책 목표로 제시한 이후 난립은 더욱 심화한 양상이다. 정부 정책 방향과 정반대의 효과가 나타났는데도, 누구도 책임을 지지는 않는 형국이다. 정부가 새로운 정책을 펼칠 때는 설득력이 있는 명분을 내세워야 한다. 의약품 안전성을 책임지는 정부 부처의 정책은 더욱 과학적이고 정교해야 한다. 단지 제네릭 수가 많다는 이유만으로 정식 허가를 받은 제품을 품질이 낮은 제품 취급을 하는 것은 매우 위험한 편견이며 스스로 신뢰를 떨어뜨릴 뿐이다.

[데일리팜=김진구 기자] 간혹 스포츠 경기에서 심판이 경기를 지배하는 경우가 있다. 정해진 규칙을 공정하게 적용하지 않으면 편파판정 논란이 자연스럽게 뒤따르게 마련이다. 건강보험 급여를 둘러싼 현재의 보건복지부가 그렇다. 최근 복지부는 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 논란의 콜린알포세레이트의 급여를 축소하기로 끝내 결정했다. 이달 안에 고시개정안이 행정 예고되면, 늦어도 9월부터 치매만 급여로 남고 나머지 질환은 본인부담률이 80%로 적용될 것으로 전망된다. 임상재평가라는 더 큰 이슈가 남긴 했지만, 지난해 국정감사에서 불거진 콜린알포세레이트 제제의 유효성 논란은 이로써 일단락됐다. 제약업계의 강력한 반발에도 복지부는 ‘유효성 근거가 없으면 급여도 없다’는 입장을 견지했다. 콜린알포세레이트 제제의 급여축소를 문제 삼으려는 것이 아니다. 건강보험 원칙상 유효성이 부족한 의약품·의료행위에 급여혜택을 줄 수 없다는 복지부의 입장은 백 번이고 천 번이고 옳다. 문제는 그 다음이다. 정부가 첩약급여화를 위한 시범사업에 착수한다고 밝힌 것이다. 올 10월부터 한의원에서 월경통·안면신경마비·뇌혈관질환 후유증 관리 등 3개 질환의 치료용 첩약을 처방하면, 이를 건강보험에서 급여지원한다는 내용이다. 유효성 근거가 없다는 이유로 콜린알포세레이트의 급여를 축소한 사실을 잊은 것일까. 국민이 내는 수천억원의 건강보험료가 유효성은 물론 안전성도 제대로 입증되지 않은 첩약을 급여화하는 데 투입되는 이유는 무엇일까. 제약사들은 지금도 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상1상부터 3상까지를 수년에 걸쳐 깐깐하게 진행하고 있다. 여기 들어가는 비용도 천문학적이다. 어째서 첩약만큼은 정부가 나서서 시범사업 기간동안 안전성·유효성을 대신 평가해주겠다는 것일까. 문재인케어가 추구하는 본질이 불공정이었단 말인가. 스스로 밝힌 원칙이 무색해졌다. 민망하거나 혹은 뻔뻔한 계획이 아닐 수 없다. 같은 코스에 들어간 공을 이번엔 스트라이크로, 다음엔 볼로 판정하면 심판에 대한 믿음은 하락할 수밖에 없다. 신뢰도가 떨어진 심판은 그 존재 자체로 모순이다. 복지부는 과연 건강보험 급여제도라는 경기에서 심판 역할을 충실히 수행하고 있는지 돌아볼 필요가 있다.

[데일리팜=안경진 기자] "△△△△은 코로나19 치료제 개발한다는 소식없나? 남들 다하는데..." 특정 제약사 주식에 꽤 많은 돈을 투자한 지인의 푸념이다. 최근 국내 증시에 관심을 갖는 투자자라면 어느 정도 공감할만한 발언인지도 모르겠다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 유행 이후 제약·바이오업계에는 새로운 IR 풍조가 생겨났다. 소위 '코로나19' 끼워넣기식의 홍보다. 제약바이오기업 출입 기자들의 메일함에는 "코로나19 치료제 개발을 위해 손잡는다", "코로나19 진단키트 인증획득", "코로나19 치료제 임상신청"과 같은 제목의 보도자료가 연일 쏟아진다. 일부 회사는 실험실에서 진행하는 인비트로(in vitro) 결과를 근거로 "코로나19 바이러스 억제 효과를 확인했다"며 자신감을 나타낸다. 보도자료 배포 이후에는 약속이나 한듯 해당 기업들의 주식이 급등하는 사례가 반복되고 있다. 소위 '코로나19' 테마주로 엮이기만 하면 당일 상한가를 보장받다보니, (홍보를) 안 하는 기업만 투자자들의 원망을 사는 분위기가 형성됐다. 정작 코로나19 백신 또는 치료제 개발을 공식화한 제약바이오기업 중에는 임상허가조차 받지 않은 기업들이 수두룩하다. 7월 28일 기준 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 총 18건으로 집계된다. 그 중 치료제 관련 임상시험 2건과 백신 관련 임상시험 2건만이 피험자 모집단계에 돌입했다. 임상시험에 착수하더라도 개발 성공을 보장하긴 힘들다. 미국식품의약국(FDA)이 2006년부터 2015년까지 지난 10년간 임상 수행 자료를 토대로 도출한 1상임상 단계 신약후보물질의 신약승인 성공률은 평균 9.6%에 불과했다. 상황의 시급성을 고려해 임상진행과 승인절차를 대폭 단축하더라도 의미있는 치료효과를 나타낼지는 미지수다. 지난 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료용으로 긴급사용승인을 받았던 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'의 치료효과도 여전히 논란의 대상이 되고 있다. 코로나19 정복을 선언한 제약바이오기업들의 노력을 결코 폄하하자는 것은 아니다. 인류건강을 위한 사명감을 가지고 어렵사리 연구개발(R&D) 투자를 결심한 회사들도 있으리라 믿고 있다. 하지만 제약바이오기업들에겐 코로나19 치료제 혹은 백신개발이 결코 쉽지 않은 여정이란 메시지를 전달해야 할 의무도 존재한다. '코로나 IR' 혹은 '코로나 PR'의 달콤한 유혹에 휘둘리고 있는 건 아닌지 한번쯤 돌아봐야 할 시기다.

코로나19로 우리나라는 물론이고 전세계가 패닉에 빠졌다. 코로나 초기에 마스크를 구하기 위한 온 국민의 치열한 행렬은 정부의 초기 대응에 대한 논란은 차치하고라도 불만스러웠던 민심의 한 단면을 보여주는 짠한 현실이었다고 생각한다. 이를 현장에서 지켜보는 개국약사들의 안타까움과 답답함은 물론, 마스크 품귀로 인해 국민들이 토해내는 불만을 오롯이 욕받이(?)로 감내해야만 했다. 오죽하면 일부 여약사들이 울음을 터트리고 업무를 못 할 지경이 됐는가 하면 공적 마스크 판매를 포기하기도 했을까? 여기에 더해 마스크 개별포장을 위해 약국 문을 닫고서도 소분작업을 해야 했고, 잦은 판매방식의 변경은 약국의 고충 따위는 아랑곳하지도 않은 채 수시로 변경됐다. 약국은 그 내용을 매스컴을 통해서 알거나 또는 구매자를 통해서 인지했다. 정작 약사회로부터는 사후에 메시지를 받는 일이 다반사였다. 이제 공적마스크 판매는 공식적으로 끝났다. 우리는 최소한의 고충이 끝났다고 생각했다. 대부분 개국약사들은 코로나19의 국난으로부터 국민과 고통을 같이하고, 빠른 시간내에 극복해야 한다는 당위성과 약사로서의 사명감으로 이를 감내해 왔다. 그러나 문제는 이것으로 약국의 부담이 끝이 아니었다는 점이다. 최근 대부분 약국들이 부가가치체를 신고 납부를 하는 중이다. 약국마다 차이는 있겠지만 마스크로 인해 대략 약국당 200만원(1일 300장 판매시 기준) 내외의 부가세, 소득세 등 관련 세금이 부과될 것으로 관련 전문가들은 예상한다. 물론 법상으로 따지며 상품을 판매했으니 관련 세금이 발생하는 것은 당연하지 않냐는 교과서적 반론이 있다면 굳이 언급하고 싶지 않다. 부가세는 물론이고 향후 소득세에도 적지 않은 부담이 있을 것으로 예상되는데 만약 그것도 그냥 감내하라고 한다면 어떨까. 약사회는 공적마스크 판매를 시작할 때 약국의 현실적 부담과 문제를 예측하지 못했단 말인가? 게다가 대통령께서 약국에 보낸 메시지는 ‘현장에서 어려움이 있다면 언제든 말씀해 주십시오. 바로바로 개선하겠습니다. 국가 재난 대응을 위해 온 힘을 다해 협조해 주시는 약사님들의 노고를 기억하겠습니다. 함께 이겨냅시다. 우리는 코로나19를 이길 수 있습니다.’였다. 이에 기반해 약국에 주어진 정책적 배려는 구체적으로 무엇인가? 우리가 고통과 위험을 감내하고 성공적으로 동참한 업무에 대해 보상 차원은 아니더라도 최소한 약국이 느끼는 애로사항 및 세금에 관한 정책적 배려를 촉구하지 않을 수 없다. 모든 일에서 기여한 자가 요구하는 건 마땅하다. 그리고 이러한 문제를 인지하고 공감한다면 최소한 약사회는 적극적으로 문제 해결에 나서야만 한다. 약사회를 비롯한 관련 정부당국은 말없는 대다수 개국약사들이 이러한 문제들로 부담을 느끼지 않도록 세심한 배려가 있어야 한다. 언제나 국가적 어려움에서라면 국민과 함께할 수 있는 약국에게 허탈감만은 주지 않았으면 한다. 아울러 모든 국민이 하루 빨리 정상적인 일상으로 돌아가기를 개국약사의 한사람으로 간절히 기원해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2000년 7월 1일 진료는 의사가, 조제는 약사가 책임지는 의약분업이 시행됐다. 당시 정부는 의약분업 시행에 따른 대표적인 기대효과로 의약품 오남용 감소와 국민의료비 절감, 의약서비스 수준 향상을 이야기했다. 지난 16일 한국보건행정학회와 한국보건의료사회연구원, 건강보험공단이 개최한 '의약분업 20주년 성과와 과제' 심포지엄에서 의약분업 제도 도입의 성과로 의·약사 역할 정립 및 서비스 질 향상, 의약품 오·남용 예방, 환자의 알권리 향상, 국민 건강 향상, 의약품 사용량과 약제비 절감, 보건의료 정책과정 혁신 경험 등의 성과가 있었다는 평가가 있었다. 항생제와 주사제와 같은 의약품 처방률 감소, 처방 품목 수 하락 등 의약품 오남용 예방의 성과로 지목된 결과가 약국 개봉판매 금지, 포장단위 제한, 낱알식별 등 약국의 임의 조제를 차단하면서 부수적으로 따라온 성과는 아니었는지, 의약분업 이후 의약품 오남용과 약화사고 예방 등이 실제 얼마나 이뤄졌는지 객관적인 평가가 필요해 보인다. 오리지널 등 고가약 처방 비중이 커지면서 약품비가 늘어난 부분도 평가가 필요하다. 의약품 청구현황을 보면 약품비는 2010년 11조7000억원(비중 29.2%)에서 2019년 19조3388억원(24.08%)으로 늘었다. 건강보험 보장성 강화, 노인인구 및 만성질환 증가 추이를 종합적으로 약품비 증가 자체에 대한 분석과 평가가 있어야 한다. 약품비 증가가 다른 보험 선진국처럼 필연적인 사항이고, 의약분업의 필요충분조건이라면 정부는 최대한 약품비 증가세를 억제할 수 있는 방안을 적극적으로 펼쳐야 한다. 대체조제 활성화와 성분명 처방 도입, 지역처방목록제 육성 등 정부가 사실상 의약 전문가 자율로 방치해 둔 제도를 의·약·정협의체 등 별도 협의체를 구성해 적극적인 중재를 나서는 것도 해법이다. 의약분업 20주년을 맞아 각계 전문가들이 언급하고 있는 성과와 지적 사항 등을 이제는 정부가 직접 나서서 평가를 진행해야 할 때다. 국민을 위한 의약분업의 모습은 무엇인지 정부, 학계, 전문가 등이 모인 의·약·정협의체 등을 통한 재평가가 필요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 특허 존속기간이 남아있는데도 후발의약품을 판매한 제약사가 적발돼 관련 품목이 무더기로 허가취소됐다. 식약처는 최근 금연치료제 챔픽스 염변경품목과 골다골증복합제, B형간염치료제 비리어드 염변경품목, 발기부전치료제 등 총 26개 품목을 허가취소 처분했다. 허가특허연계제도를 담은 약사법에 따른 조치다. 약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매하는 경우 해당품목은 허가취소된다. 법에 규정돼 있는만큼 이번 허가취소 처분에 제약사들이 할 말이 없긴 하다. 또한 너무 안일하게 기존 관행대로 제품을 판매해 왔는지도 내부 성찰이 필요해 보인다. 하지만 제약사들 사정을 들어보면 억울하겠다는 생각도 든다. 제약사들은 특허종료 이후 의료기관에서 바로 의약품을 처방할 수 있게끔 미리 도매상 등을 통해 제품을 유통시킨다. 보통 특허종료 전 1~2개월에 출하하곤 했었는데, 이번에 식약처는 도매상 등에 공급한 것도 특허종료 전 판매혐의로 본 것이다. 만약 미리 제품을 유통시키지 않는다면 의료기관에서는 특허종료일에 맞춰 곧바로 제품을 처방하기 곤란하게 된다. 이에 제약사들은 도매상에 공급한 것도 판매행위로 볼 것인지에 대해 다른 기관 등을 통해 다시한번 유권해석을 해야 할 필요가 있다고 주장한다. 아마도 식약처는 제약업체의 도매상 공급도 판매행위로 간주한다고 해석을 내린 듯 하다. 제약사와 도매상이 서로 금전거래를 진행한 만큼 판매 행위라고 보는 게 보수적 판단을 내리는 규제기관 입장에서도 적절한 듯 보인다. 하지만 '규정이 합리적이지 못하다'고 당사자가 반발하고 있다면 이 문제를 공론화해서 문제를 푸는 게 맞는 방법 같다. 분명 이 문제로 다음에 또 허가취소가 내려진다면 개운치 않은 뒷말이 나올 게 분명하다.

국민건강보험법 제57조 제1항은 국민건강보험공단으로 하여금 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여를 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액을 징수함을 규정하여 보험재정의 건전성을 유지하기 위한 부당이득의 징수권을 설정하고 있습니다. 민법에서의 부당이득과는 다르게 국민건강보험법 상 부당이득의 징수는 실제로 요양기관 등에게 이득이 발생되었는지를 불문합니다. 나아가 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’과 관련하여 법원은 이를 요양기관이 요양급여비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐한 경우만이 아니라 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따를 때 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 모든 방법이라고 하여(대법원 2008. 7. 10. 선고 2008두3975 판결 등), 부당한 방법의 범위를 상당히 넓게 해석하고 있으므로 요양급여비용을 심사를 거쳐 지급받았다 하더라도 애초에 청구를 요양급여기준에 맞지 않게 한 경우라면 부당이득으로이를 징수당할 위험에 놓이게 됩니다. 부당이득의 징수는 비용의 손실만을 가져오는 것이 아닙니다.국민건강보험법 제98조 제1항은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자 등에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우 그 요양기관에 대하여 업무정지를 명할 수 있음을 규정하고 있습니다. 그런데 국민건강보험법 시행령 제70조 제1항 및[별표 5]에 따르면,이와 같은 업무정지는 위반행위의 동기,목적,정도 및 위반횟수 등을 고려하여 업무정지기간 또는 과징금 금액의 2분의 1 범위에서 감경할 수 있습니다. 다만 속임수를 사용하여 요양급여비용을 부담하게 하였을 때를 감경예외 사유로 하고 있으므로 부당이득을 발생시킨 원인이 속임수인지 아니면 그 밖의 부당한 방법인지를 구별하는 것이 업무정지 처분 관련 소송에서 중요한 쟁점이 될 수 있습니다. 이에 대하여는 대법원의 최근 판결을 살펴보고 숙지할 필요가 있습니다. 대법원은 ‘속임수’를 어떤 진료행위에 관하여 국민건강보험법령과 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없다는 사정을 알면서도 요양급여비용을 지급받을 수 있는 진료행위가 이루어진 것처럼 요양급여비용청구서나 진료기록부 등의 관련서류를 실제와 다르게 거짓으로 또는 부풀려 작성하여 제출하는 등의 적극적인 방법으로 공단 등을 기망한 경우로, ‘그 밖의 부당한 방법’을 요양기관이 과실로 국민건강보험법령과 그 하위 규정들에 따르면 요양급여비용으로 지급받을 수 없다는 사정을 알지 못한 채 요양급여비용을 청구하였을 뿐 공단 등을 기망하기 위하여 관련 서류를 거짓으로 작성하는 등의 적극적인 방법을 사용하지 않은 경우로 구분할 수 있다는 법리를 확정하였습니다(대법원 2020. 6. 25. 선고 2019두52980 판결) . 원칙적으로 제재적 행정처분의 경우위반자의 고의 또는 과실이 없더라도 부과할 수 있다는 점에서 고의와 과실을 구분할 필요는 크지 않으나,위 법리에 따라 요양급여비용에 대한 부당이득 징수와 관련된 사건에서는 구분의 필요성이 있습니다. 다만 위반자의 고의 또는 과실이 존재하지 않는다 하더라도 제재적 행정처분이 가능하다는 기본적인 법리는 증명책임과 관련하여 이를 다투는 요양기관에 상당히 불리하게 작용합니다.대법원 역시 이러한 관점에서 업무정지처분에 있어 행정청은 해당 진료행위가 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 경우에 해당된다는 객관적 사정을 증명하면 족함을 다시 확인하였고(대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 전원합의체 판결), 여기에서 나아가 ‘속임수’를 사용하지 아니하였다는 사정은 행정청의 처분양정 단계와 이에 대한 법원의 재량권 일탈,남용 여부 심사단계에서 고려할 사정이므로 원고가 이를 증명하여야 한다는 점을 명확히 하였습니다(대법원 2020. 6. 25. 선고 2019두52980 판결). 대법원은 작성된 사실확인서의 증거가치,진료기록부의 작성 경위 및 정황, 주된 비급여 진료행위에 부수된 진료행위의 성격 등을 바탕으로 자유심증주의의 한계를 일탈하였음 등을 이유로 요양기관이 속임수가 아니었음을 입증하지 못하였음은 물론 오히려 속임수에 해당된다는 취지에서 해당 사건을 파기, 환송하였습니다.다만‘속임수’와 ‘그 밖의 부당한 경우’를 구분하는데 필요한일반적인 요소들이 무엇이 있는지 까지는 구체적으로 판시하지는 아니하였습니다.해당 사건은 수기 진료기록부와 전자 진료기록부가 병존한다는 점에서 다른 요양기관과는 다소 사실관계가 다른 측면이 존재할 수 있으므로 설시된 요소들을 일반화하기 어려워 보입니다.결국 속임수가 없음을 증명하여야만 하는 요양기관의 입장에서는 이를 어느 단계에서부터 어떠한 방법으로 증명할 것인지에 관한 사건에 맞추어 개별적으로 전략을 수립하여야 할 것입니다. 마지막으로관련하여 보건복지부장관은 요양기관 행정처분 감면기준 및 거짓청구 유형 고시를 통하여 여섯가지 거짓청구 유형을예시하고 있습니다.구체적으로 ①입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우, ②비급여대상 비용을 전액 환자에게 부담시킨 후 이를 다시 요양급여대상으로 청구한 경우,③실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료, 치료재료비용 및 약제비를 청구한 경우, ④의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우,⑤면허자격증 대여나 위·변조를 통해 요양기관에 실제 근무하지 않은 인력을 근무한 것처럼 꾸며서 청구한 경우,⑥무자격자의 진료나 조제 등으로 발생한 비용을 청구한 경우입니다.이는 어디까지나 거짓청구에 대한 예시적 조항으로,이번 판결에 따르면 거짓청구 유형은 기존 고시에서 정한 범위보다 다소 넓어질 여지가 있어모호한 유형들에 대한 추가적인 논의가 필요한 것으로 보여집니다. 이러한 변화에 따른 더 깊은 논의를 추후 게재토록 하겠습니다.