[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 의약품의 품질관리(QC) 신뢰도가 휘청이고 있다. 중소형 제약사를 시장으로 대형 제약사에서 까지 제조·품질관리기준(GMP) 규정위반이 확인되면서다. 관리·감독주체인 식품의약품안전처는 불시검문 식 GMP 실사를 앞으로 더 강화하겠다고 공표했다. 한국제약바이오협회도 의약품 품질관리 자정활동에 사활을 걸겠다며 회원사들의 각성을 촉구했다. 전 세계가 코로나19가 가져온 재앙에 1년 째 사로잡혀 이를 극복할 백신과 치료제 개발에 몰두중인 지금, 우리나라는 국내 제조 의약품의 품질 신뢰도를 걱정해야 하는 상황에 처했다. 수 년째 제약·바이오강국을 목표로 제약산업 발전을 기치로 내걸었던 우리나라의 위신이 땅에 떨어진 셈이다. 혹자는 GMP 규정 위반은 부형제의 증감 수준을 보고없이 변경하거나 제조 순서를 임의 변경하는 수준으로, 약효·안전성에는 치명적 영향을 미치지 않는다고 주장한다. '모로 가도 서울만 가면 된다'는 수단을 가리지 않고 목적만 이루면 된다는 속담을 떠올린다. 하지만 이는 곧 GMP 규정과 약사법의 존재 자체를 부정하는 주장이다. GMP 규정은 의약품 품질관리를 위한 가장 기본적인 기준이자 약속이다. 이를 어겨도 어차피 동일한 성능의 의약품이 만들어 질 것이란 주장은 확신할 수 없을 뿐더러 위험한 생각이다. 법과 규칙은 지키기 위해 만든다. 잇딴 GMP 위반 사태는 결국 국회를 자극했다. 소관 상임위인 보건복지위에서는 다수 의원들이 규정 강화를 위한 방법을 모색하고 있다. 결국 일부 제약사의 위법이 제약산업 전체 규제를 일제히 상향조정 시키는 결과를 낳게 됐다. 의약품은 몸이 아파 병을 치료하기 위해 복용하는 것이란 측면에서 품질관리 중요성이 식품이다 공산품과 비교해 상당하다. 고도의 기술력이 요구되는 전문의약품 제조 분야에서 품질관리 수준을 걱정해야 할 위기에 처한 국내 제약산업은 스스로 부끄러울 줄 알아야 한다. 식약처가 제약산업을 향해 불시검문을 강화하고 불법을 잡아내 처벌하겠다고 엄포를 내린 지금 상황은 약속을 지키지 않고 말썽을 피우는 어린아이를 회초리로 다스리겠다는 부모의 모습과 겹쳐 보인다. 복수 제약사의 위법이 구시대적이자 일차원적인 규제 환경을 만들어 낸 꼴이다. 산업 외부의 비판과 비난, 정부의 규제강화 엄포와 상관없이 국민 신뢰를 담보해야 할 고품질 의약품 제조를 흔들림 없이 고수해야 한다는 스스로의 원칙을 만들어 남이 보지 않아도 지킬 줄 알아야 한다. 의약품 개발과 제조·생산, 사후 부작용 안전관리 등 의약품과 관련한 모든 것은 제약사의 의무이자 도덕적 책임이다. 제약·바이오 강국이란 목표는 법으로 강요하지 않더라도 제약사 스스로 의약품 전반의 국민 신뢰를 지켜내고 향상시키겠다는 철학을 세워 고수하고 난 다음에야 세울 수 있지 않을까.

공공의료기관 중 하나인 보험자병원은 보건복지부 승인으로 건강보험법(제14조)과 정관(제62조 등)에 따라, 가입자의 치료, 건강 유지·증진, 국민보건 향상과 건강보험제도 발전을 위하여 설치한다. 2000년 고양시에 개원한 ‘일산병원’이 유일한 보험자병원이며, 양질의 진료서비스는 물론, 지역 감염병 대응, 기피진료 과목 운영(재활 등) 등 공공병원으로서의 역할도 수행하고 있다. 또한 보험자병원으로서, 건강보험 수가 개발을 위한 자료 생산, 간호간병통합서비스·신포괄수가제 등 정책 개발·도입을 선도하는 등 건강보험제도 발전을 위한 기능도 담당하고 있다. 건강보험이 지속되려면 국민들을 건강하게 만들어 의료 수요를 줄이는 한편, 적정 비용으로 양질의 의료를 제공하는 합리적인 공급자가 늘어야 한다. 공공의료기관은 과잉·과소 진료가 아닌 표준 진료를 제공하므로 그 자체로 합리적 공급자 역할을 수행하고, 민간에까지 합리적 의료제공을 확산하는 역할을 담당해야 한다. 2016년 기준으로 보험자 병원인 일산병원의 환자의 건당 진료비를 비교하면 일산병원이 16만5910원으로 동일규모 700~900병상 종합병원의 건당 진료비 22만338원 대비5만4000원 정도 저렴하며, 환자 1인당 진료비의 경우 타 종합병원 112만2161원 대비 일산병원은 87만2429원으로 25만원이 싸다. 여기에 민간병원의 비급여 항목까지 대비하면 국민들의 부담을 대폭 줄일 수 있다. 지자체가 운영하는 있는 의료원은 적자가 대부분이지만 보험자가 운영하는 일산병원의 경우 적자를 극복하고 적정한 보험 수가연구, 건강증진 추구등 많은 순기능을 하고 있다. 그래서 제2., 제3의 보험자 병원 도입 필요성은 충분하다. 그 첫 번째로 부산침례병원 보험자 병원화 구체화를 촉구 한다. 부산에 침례병원이 부도 후 폐원 된 지 5년이 넘어도 논의는 많아도 어느 것 하나 방향을 잡지 못하고 있다. 침례병원을 보험자 병원으로 전환화면 동부산권 시민들의 국민건강증진과 응급의료체계 확충, 시민들의 의료접근성 확대 이동시간, 교통비 절감, 감염병 대응으로 연간 3000억원이 넘는 편익이 발생한다. 또 약 2400명 정도 고용창출도 기대할 수 있다. 정부와 자본은 틈만 나면 원격의료 도입을 추진하고 있지만, 도시에 있는 자녀들의 시골에 있는 부모님 걱정은 원격의료가 도입되지 않아 혈압, 당뇨약을 제때 복용하지 못하는 경우가 아니라, 갑자기 응급상황 발생 시 긴급히 대응 할 수 있는 응급의료, 공공의료체계가 없다는 것이다. 은퇴를 앞두고 귀촌 귀농을 계획하는 국민들 사이에 자꾸 망설이게 하는 주요 요인 중에 하나도 갑작스런 질병으로 응급상황에서 제대로 진료 받을 수 없는 의료체계를 꼽는 것도 현실이다. 서두에 언급했듯이 보험자 병원 확충은 복지부 승인 사항이다. 부산 침례병원이 보험자 병원화 하는 것은 부산 시민과 정치권, 시민사회 단체의 숙원인데도 현실화 되지 못하고 있는 것은 복지부의 소극적인 행정 탓이라는 생각이 든다. 지금이라도 전염병과 재난대비 차원에서라도 복지부 적극적인 추진을 촉구한다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료인의 백신 예약률이 52.1%로 2명 중 1명은 우선 접종을 기피하고 있는 것으로 나타났다. 접종 대상자 29만 4305명 중 15만 3410명이 예약을 마친 것이다. 백신 접종은 자율적인 선택이지만, 지금 맞지 않으면 오는 11월 이후 가장 후순위로 밀리다는 조건에도 절반을 겨우 넘겼다. 예약이 시작된 19일, 40대 간호조무사가 아스트라제네카 백신을 맞고 사지가 마비됐다는 보도가 나오는 등 백신 부작용도 한 몫한 것으로 보인다. 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심되어 신고된 사례는 25일 0시 기준 총 1만 3529건이다. 1차 접종자가 226만명임을 감안하면 0.005% 수준이다. 1차 접종 이후 전혀 문제 없이 일상을 영위하는 사람들이 절대 다수지만, 사지마비, 아나필락시스쇼크, 사망 등이 발생하면 언론에서 대서특필된다. 이런 정보들이 중첩돼 쌓이면서 백신에 대한 걱정과 우려가 발생하게 되고, 전혀 문제 없다는 사람들의 이야기보다 두통, 발열 등 부작용을 경험했다는 사람들의 이야기에 귀가 더 쏠깃해지기 때문이다. AZ 백신접종을 미리 했던 김대업 대한약사회장도 "접종 이후 전혀 문제 없었다"며 "약사들이 판단할 문제이지만 우선 접종 대상인 약사들도 접종을 완료하면 좋겠다"고 말했다. 그러나 보건의료의 전문가라는 의사, 치과의사, 한의사, 약사 등이 포함된 보건의료인의 접종 예약율은 꽤 실망스럽다. 정부가 코로나 확산 방지를 위한 우선 접종 대상군으로 분류를 한 이유도 코로나 확산 방지를 위해 보건의료인들의 역할이 그만큼 중요했기 때문이다. 지금 지자체들은 발열환자가 의원과 약국에 내원하며 코로나 검사를 받을 수 있도록 해달라는 행정명령도 발동했다. 전문가들은 부작용을 감안해도 백신 접종으로 인한 코로나19 감염 예방과 중환자·사망자 수 감소 효과 등을 고려하면 개인에게도 접종 이익이 더 크다고 입을 모은다. 아울러 정부도 투명화 정보 공개와 이상반응 발생시 적절한 지원책이 필요하다. 이상반응 발생시 백신 접종과의 인과관계 규명까지는 시간이 많이 걸린다. 정부가 선제적으로 이상반응 발생 환자에 대한 의료적인 지원 등이 필요하다. 정부가 책임진다는 인식을 심어 주는게 필요하다. 보건의료인들의 백신접종 예약은 30일까지 가능하다. 11월 집단면역 달성을 위한 의약사들의 협조가 필요한 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사들이 앞다퉈 정책(GA, Government Affairs) 담당자 채용에 열을 올리고 있다. 원래 해당 포지션이 없었던 회사들까지 새로 자리를 만들어 내는 모습이다. 사실상 그간 업계에서는 약가(MA, Market Access) 담당자와 GA의 영역 구분이 모호하고 '대관'의 대상이 보건복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 직접적인 유관부처로 한정됐던 경향이 짙었다. MA 담당자가 GA 업무를 겸하는 회사도 적잖았다. 불과 몇년전과 비교해도 이미 업계는 달라졌다. 노바티스, 다케다제약, 로슈, 아스트라제네카, 화이자, BMS, MSD 등 업체들이 정책 담당 영역을 강화하고 있으며 베링거인겔하임, 비아트리스, 오가논 등 회사들도 GA를 채용했거나, 채용을 진행중이다. 변화의 원인은 신약의 트렌드와 무관하지 않다. '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 보험급여 등재 여부와 시기는 신약의 성패를 가르는 관문이 됐다. 하지만 '직접적인 유관부처'와 소통 만으로 해결되지 않는 문제들이 점점 쌓여가게 됐고, 제약사들은 국회 등 새로운 활로를 찾기 시작했다. 이에 따라, 국회, 정부, 언론 등 다양한 백그라운드를 가진 전문가들에 대한 니즈 역시 높아진 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 산하 위원회 중 GA가 핵심이 되는 Policy위원회의 부각에 집중하고 있다. 다만 대내외적 갈등은 있다. 내부적으로 보면 전형적인 제약업계 전문가인 MA는 약물과 약가제도에 대한 이해도가 높은 반면 GA는 제약업계 종사자가 아니었던 경우가 많다. 즉 'GA는 업계를 잘 모른다'는 인식이 실제 존재한다. 대외적으로 보면 MA와 GA는 '관(官)'을 상대한다는 점은 같지만 구체적인 대상이 다르다. 복지부 입장에서 국회를 통해 약제 관련 이슈가 발생하는 것은 불편한 일이다. 이때 MA가 복지부를 대변하고 GA가 국회를 대변하면 마찰이 발생할 수 밖에 없다. 따라서 시너지를 이뤄내는 제약사들이 GA 활용에 성공할 수 있다. 내부적인 메시지 통합이 이뤄져야 그 다음을 볼 수 있다. 한가지 바라는 것은 고가약 시대에 GA의 활용이 단순한 이익에 집중되지 않았으면 한다. 의약품 이슈의 대중화는 양날의 검이다. 코로나19 백신이 정치 싸움에 휘말린 것처럼 말이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의원급 의료기관까지 포함한 비급여 진료비용 조사 개시를 앞두고 의료계 반발이 극에 치닿고 있다. 각개전투로 대응하던 대한의사협회와 대한치과협회가 공조 대응 의사를 밝히면서 제대로 된 비급여 진료비용 조사가 진행될 수 있을지도 미지수다. 매년 4월 1일 보건복지부와 건강보험심사평가원이 공개하던 비급여 진료비용은 의료법 개정을 통해 지난 2010년부터 시행한 '비급여 진료비용 고지'가 정착한 제도다. 제도 도입 처음에는 비급여 진료비와 제증명수수료를 스스로 공개토록 했지만, 국민들이 활용하기 불가능하다는 지적이 일면서 심평원이 의료기관이 홈페이지에 고지한 비급여 비용을 직접 조사하기 시작했다. 2013년 43개 상급종합병원을 대상으로 MRI, 치과임플란트 등 37개 항목으로 시작한 조사는 지난해 4월 1일, 병원급 이상 전체 의료기관의 비급여 564항목으로 확대됐다. 매년 조금씩 비급여 조사 대상과 항목을 확대해 현재에 이른 제도가 순탄한 과정만 거친 것은 아니다. 의료기관 자율에 맡겼던 비급여 고지를 의료법 개정 등을 조사 항목에 대한 진료비 자료 제출이 의무화 되면서 의료계와 갈등은 피할 수 없는 존재였다. 지난 2015년 복지부장관이 의료기관별 비급여 진료비용과 제증명 수수료를 조사·분석해 결과를 공개하고, 적정 금액기준을 고시할 수 있도록 하는 의료법 개정안이 발의됐을 때, 의료계는 반대했다. 가장 큰 이유는 환자의 상태나 치료방식, 경과 등에 따라 의료기관별로 진료비용이 다를 수 있는 상황에서 단순 가격 비교식의 자료 공개는 국민들의 불신만 초래한다는 것이었다. 하지만 지난 2018년 진행된 '비급여 진료비용 공개 효과분석 및 제도 개선방안 연구'를 보면 공개 전후로 비급여 항목별 가격의 변화가 있었는데, 감소 항목이 많고 전체 평균이 하락했다는 결과가 나왔다. 물론 비급여 진료비용 조사 기관인 심평원이 위탁 수행한 연구 결과로, 가격 변화를 순수한 정보공개 정책 효과로 단정 지을 순 없다. 하지만 이 같은 연구 결과는 비급여 가격관리를 위해 공개대상 비급여 항목수를 확대할 필요가 있다는데 힘을 실어줬다. 그동안 병원급 의료기관에만 국한됐던 비급여 진료비용 조사가 올해부터 의원급 의료기관으로 확대되자, 또 다시 제도에 대한 반대 목소리가 나오고 있다. 의료계와 치과계는 헌법소원을 비롯해 제도 반대 서명운동 및 의견서 제출 등 적극적으로 의견을 표출하고 있다. 하지만, 반대 의견이 지난 2015년 주장과 비슷해 아쉬움을 남는다. 정부는 제도를 시행하면서 매년 조사항목과 기관을 확대해 왔다. 시행 기간이 정해지지 않았었지, 의원급 까지의 조사 확대는 불보듯 뻔한 결과였다. 만약 이를 반대하고자 하는 의지가 있었다면 지난 10년 간 시행된 비급여 진료비용이 실효성이 없다는 객관적인 결과나 국민들을 대상으로 한 여론조사 결과 등을 함께 내놓았으면 어땠을까 하는 아쉬움이 남는 이유다.

"그 사람 참 괜찮은 사람이야!"라는 말을 하듯이 사람은 사는 동안 평가를 하고 받으며 살고 있는 존재다. 평가란 사람이나 사물의 가치나 수준 따위를 일정한 기준에 따져 매기는 것을 말한다. 음식에 대한 평가, 아름다움에 대한 평가, 사물과 자연에 대한 평가, 사람에 대한 평가 등 일상생활에서의 주관적 평가는 늘 이루어지고 있다. 학교를 다니는 동안 학업성취도 평가, 대학이나 회사를 들어가기 위한 평가(시험), 조직에서의 인사평가나 성과평가 등 객관적 평가가 있을 수 있다. 누구나 평가 없는 세상에서 살고 싶지만 사람들과 함께 살아야 하는 인간의 속성 상 평가를 떠나 살 수는 없다. 매슬로우가 말하는 인간의 기본욕구에 따르면 남에게 인정받고 싶어하는 인간의 속성 때문에 평가받는 것은 어쩌면 인간의 자연스런 삶의 과정일 수도 있다. '평가'라는 단어 자체가 부담스럽고 불편할 뿐더러 대부분의 사람들은 평가 받기를 원하지는 않는다. 평가 잣대가 다른 사람과의 비교이기 때문이다. 무인도에 혼자 산다면 필요 없지만 혼자 살 수 없는 사회적 동물이기에 평가를 떠나서는 살수가 없는 것이다. 자연인이든 사물이든 조직이든 그 어떤 것도 평가에서 자유로울 수 없다. 하지만 평가는 나의 위치와 수준을 측정하여 부족함을 채우는 과정이기도 하다. 남에게 인정받기 위해서는 그 과정을 통해 자아실현을 하고 나를 성장시키는 불편한 진실이 숨어 있다. 평가 하는 사람과 평가 받는 사람의 관계는 일반적으로 평가를 받는 사람이 약자의 위치에 있다. 그렇다고 평가를 하는 사람은 항상 좋기만 할까? 결론부터 말하면 그렇지는 않다. 평가의 기준과 방법이 공정하고 객관성이 담보되어야 한다. 평가를 하는 사람도 평가를 받는 사람으로부터 평가를 받기 때문에 더욱더 엄격하고 흠이 없어야 한다. 그만큼 남을 평가하는 것은 쉬운 일이 아닌 것이다. 힘들고 어려운 것이 평가지만 그 평가 결과에 따른 피드백과 보상이 항상 뒤따르게 되어있다. 본인의 취향과 감성에 따른 주관적 평가는 호감도, 인지도, 신뢰도, 구매력 등 유·무형의 보상과 영향이 뒤따르게 된다. 특히 객관적 평가에서는 자격이나 위치 등 사회 관계지수나 행동에 많은 영향을 준다. 평가가 힘들고 어려운 일이지만 남에게 인정받고 싶어하는 자연인으로서는 삶의 과정이자 존재의 의미를 찾는 일인 것이다. 심평원은 공공기관으로 정부의 경영평가, 고객만족도조사, 청렴도조사 등을 평가 받는다. 기관의 특성을 반영하지 못한 획일적인 잣대와 평가기준이 합리적이지 못하다는 비판과 함께 형식적이고 사회적 낭비를 초래한다는 의견이나 불만도 있다. 하지만 평가를 잘 받기 위해 업무 프로세스나 서비스를 개선하는 등 긍정적이고 순기능적인 측면도 무시할 수 없다. 심평원에서 하고 있는 요양급여의 적정성평가도 의료기관이나 의료인에게 부담과 불편이 있겠지만 의료의 질적 수준이나 서비스를 개선시키는 긍정적이고 순기능적인 측면은 부정할 수 없는 사실이다.

[데일리팜=김정주 기자] "아프면 서울에 큰 병원 가라." 어디가 아프거나 몸에 이상이 생길 때면 은연 중에 나오는 말이다. 왜곡된 공공의료에 조금은 비뚤어진 표현일 수 있지만, 그러면서도 우리 사회 모두가 수긍하고 흔히 쓰고 있다는 게 아이러니다. 시민사회노동자 단체를 비롯한 공공의료 전문가들의 끊임없는 요구와 관심으로 지난해부터 정부의 공공의료 강화 의지가 구체화 되고 있다. 보건복지부는 의정협의체와 이용자중심 혁신의료협의체, 보건의료발전협의체를 기반으로 의대정원과 공공의대 강화 정책을 예전보다 적극적으로 추진하고 있다. 현재 가장 시급한 문제이면서 의사단체와 마찰이 이어지는 사안은 공공의대 설립과 의사 수 확대다. 공공의료에 종사할 의사 수가 없는 상황에서 의사 배치와 지역의료 강화 자체를 논할 수 없기 때문이다. 최근 열린 '공공의대 설립 및 의대정원 확대 공청회'에서 현재 3000명 수준인 의대 정원을 6000명으로 늘리고 향후 10년 간 유지하고 일정기간 공공의료기관에서 의무복무하는 규정을 더 명확히 해야 부족한 수를 어느 정도 해소할 수 있다는 주장이 나온 것도 이 때문이다. 서울과 수도권, 대도시 일부를 제외한 지역에서 공공의료 악화를 호소하며 공공의대 설립에 목청을 높이는 이유이기도 하다. 감염병을 비롯해 치료만 적기에 잘하면 살 수 있는 수 많은 생명들이 안타깝게 사망하는 지역의 목소리다. 그러나 서울을 제외한 대도시라고 문제가 없는 건 아니다. 의료 제반이 갖춰 있더라도 '아프면 무조건 서울로'란 씁쓸한 말이 통하는 건, 우리 사회에 자리잡은 뿌리깊은 의료 불신을 단적으로 나타낸다. 질 향상과 체계정립 문제는 그만큼 공공의료 강화와 보이지 않게 얽혀들어 있는 것이다. 지난해 전공의 파업 사태 이후 최근까지 정치권에서도 이 문제를 관심있게 바라보고 있다. 여당에 이어 야당 또한 국립공공보건의료대학 설치법 제정안을 발의하는 등 감염병 창궐을 계기로 의료의 양적, 질적 강화 필요성을 각계에서 심각하게 인지하고 있다는 의미이기도 하다. 그런 의미에서 정부는 여러 협의체들을 통해 공감대를 형성하고 동시에 각종 이해관계에 휘둘리지 않으면서 보다 입체적이고 속도감 있게 양적·질적 정책을 추진해야 할 것이다. 모든 정책을 만들고 추진하는 데엔 적기가 있기 마련이다. 하나의 이슈에 이 같은 공감대가 국민과 정치권까지 각계로부터 하나의 줄기로 모이고 있는 지금이 적기라는 것을 간과해선 안 된다.

[데일리팜=안경진 기자] "우리는 문제를 푸는데 있어 가능한 최대한 사회의 자연발생적 힘을 이용하고, 가능한 최소한의 강제력에 의존해야 한다. " 1974년 노벨 경제학상을 수상한 오스트리아 출신 경제학자 프리드리히 하이에크(Friedrich Hayek)는 1944년에 발간한 '노예의 길'에서 이 같이 주장했다. 하이에크는 공정한 경쟁을 벌일 수 있는 '균등한 기회 보장'에 주목한다. 기회가 아닌 결과나 조건의 평등을 추구할 경우, 시장의 질서를 왜곡하게 된다는 지론이다. 정부의 역할도 가격 메커니즘을 활용하면서 시장 질서에 부응하는 법적인 틀을 제도화하는 수준으로 최소화해야 한다고 판단했다. 하이에크는 '신자유주의'의 상징처럼 간주되는 사상가다. 비약일지 모르나, 지난주 기획기사를 준비하면서 국내 기업들의 제네릭사업 현황을 들여다보다 보니 새삼 하이에크의 지론이 떠올랐다. 아이러니하게도 정부가 규제정책을 꺼내들 때마다 제네릭 허가가 급증하는 기현상이 펼쳐지지 않았나. 제네릭 허가건수는 2011년 11월 공동생동 규제 이후 급증세를 나타냈다. 위탁생동을 통해 제네릭을 허가받으면 비용과 시간을 단축하면서도 높은 약가를 받을 수 있다는 점이 제약기업들의 구미를 당긴 것으로 평가된다. 2012년 4월 '계단형 약가제도' 폐지도 제네릭시장을 과열시킨 요인 중 하나다. 제네릭 발매가 늦어질수록 약가가 낮아지던 '계단형 약가제도'가 폐지되자, 제네릭업체들은 특허만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 문을 두드리기 시작했다. 한때 국내 제약사들을 먹여살리던 제네릭의약품은 갈수록 천덕꾸러기가 되어가는 분위기다. 2018년 7월 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 정부는 제네릭 난립을 근본 원인으로 지목하고, 새로운 약가제도 개편안을 내놨다. 작년 7월부터 허가받는 제네릭의약품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널의약품 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다는 골자다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 8년만에 부활한 셈이다. 최고가 요건을 모두 충족하더라도 특정 성분 시장에 제네릭이 20개 이상 등재될 경우, 신규 등재되는 품목의 상항가는 기존 최저가의 85%까지만 가능하다. 오는 2022년부턴 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안도 추진 중이다. 이 같은 규제강화 움직임에 제네릭 허가건수는 또다시 치솟았다. 제약사들은 개편제도 적용에 앞서 최대한 많은 제네릭의약품을 허가받는 데 열을 올리는 모습이다. 동일 성분 시장에서 20번째 이내 제네릭으로 허가받으려는 위수탁업체들의 동향도 포착된다. 10년 넘게 큰 수확없이 정부와 제약기업들의 눈치싸움만 반복되는 형국이다. 제약바이오산업은 정부의 지원 및 규제와 분리할 수 없는 산업이다. 엄밀히 정부의 개입을 최소화하라는 신자유주의와는 맞지 않을지 모른다. 그런데 정부가 제네릭 난립을 억제하겠다는 명분에 치우쳐 제네릭의 순기능을 간과하고 있는 건 아닌지 묻고 싶다. 제네릭은 식약처로부터 원개발 의약품과 동등함을 받아 정식 허가받은 의약품이다. 제네릭 허가건수가 많다는 현상 자체를 난립이라고 규정할 수 있을까. 정부가 힘을 쏟아야 할 건 허가건수 규제가 아닌, 품질관리다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 12일 SK바이오사이언스와 기술이전 계약을 체결한 노바백스 코로나19 백신에 대해 빠르면 6월 완제품 공급이 가능하다고 설명했다. 이 발표가 나오자 해외에서 아직 허가받지 않은 노바백신 백신을 도입한다는 논란이 터졌다. 급기야 보수 야당을 중심으로 '국민을 임상 마루타로 사용한다'는 비판이 쏟아졌다. 논란이 계속되자 정부는 발표 다음날 노바백스 백신의 허가 전 도입을 검토한 적이 없다고 반박했다. 이 논란을 기사로 접하고 실소가 터졌다. 전혀 쓸모없는 이야기로 논란이 됐다는 게 믿을 수 없었기 때문이다. 해외 개발 백신을 우리나라가 먼저 도입한다? 가능한 이야기가 아니다. 해외 개발 의약품을 우리 보건당국 승인 하에 먼저 사용한 사례가 없거니와 현실적으로도 그렇게 될 수 없다. 모든 약은 식약처의 승인을 받아야 판매가 가능하다. 백신도 마찬가지다. 그런데 식약처는 이제까지 수입 신약의 허가신청 시 수출국의 제조 및 판매증명서를 첨부하도록 했다. 수출국의 승인사례를 참고하고자 한 것이다. 지난 4월초 식약처는 백신 등 생물학적제제에 한해 허가신청 시 수출국 승인 실적을 첨부하지 않도록 규정을 개정했다. 식약처도 독립적 심사가 가능하다는 이유에서다. 규정만 보면 해외 승인 전력 없이도 국내 허가가 가능해지긴 했다. 하지만 현실은 다르다. 일단 노바백스같은 해외 개발 업체가 미국이나 유럽 등 대형시장을 놔두고, 국내에 먼저 허가신청을 할 가능성이 없다. 기술을 이전한 SK바이오사이언스도 노바백스가 진행한 임상시험 자료가 있어야 허가가 가능하다. 해외 승인 신청에 앞서 기술이전한 타국 회사에 임상시험 결과를 공유하진 않는다. 물론 정식 허가 절차 말고 특례수입을 거칠 수도 있다. 하지만 코로나19 백신 중 유일하게 특례수입이 인정된 화이자 백신의 특례수입 근거는 미국이나 유럽 등 해외 승인 사례였다. 노바백스 백신이 해외 승인 전 국내 도입이 가능하려면, 노바백스가 시장규모가 작은 한국 시장을 우선시하고, 보건당국이나 전문가들이 해외 승인사례도 참고 않고, 도입에 찬성해야 한다. 이럴 가능성은 거의 없다. 보건당국은 보수적이다. 안전성이나 유효성이 불활실한 경우, 모험을 하지 않는다. 가장 안전한 방법은 해외 사례, 특히 FDA나 EMA를 참고하는 것이다. 화이자나 아스트라제네카 백신도 그렇고, 앞으로 도입될 백신도 그럴 것이다. 이번 논란을 접하면서 정부 백신도입 성패에 대해 언론이나 정치권이 너무 매몰돼 있다는 느낌을 지울 수 없다. 어차피 우리기술로 백신 개발이 안 된 상황에서 해외기업에 끌려 다닐 수 밖에 없는 입장이다. 빅파마가 많은 일본 역시 자사 개발 백신이 없어 우리나라와 똑같은 상황에 처해 있다. 도입시기, 수급 문제 전반이 불확실하고, 변수가 많다. 이를 놓고 정책 성공이냐 아니냐를 따지는건 무의미해 보인다. 정부도 성과 차원에서 '가능하다'고만 말할 게 아니라, 현재 상황을 솔직히 이야기하고, 국민에게 인내심을 요구해야 한다. 언론 역시 정부의 백신 도입 정책을 까내리기보다 왜 우리는 제때 백신을 못 만들었는지, 부실한 국내 제약산업을 돌아 볼 때다.