[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩은 셀메드가 지속 가능한 건강관리를 목적으로 진행하는 '넥시컷 챌린지 시즌2' 참가자들의 90일 도전 과정을 담은 영상을 공개하고 있다고 8일 밝혔다. 넥시컷 챌린지는 영양 관리와 운동, 생활습관 개선을 병행하는 통합 프로그램을 통해 참가자들이 지속 가능한 건강관리를 실천하도록 돕는 프로젝트다. 단순한 체중 감량에 그치지 않고 건강한 생활습관 형성과 실천 과정을 함께 다룬다는 점이 특징이다. 회사에 따르면 지난해 진행된 첫 번째 시즌에서는 20명의 도전자가 총 256.2kg 감량에 성공했다. 제이비케이랩은 시즌1을 통해 건강한 다이어트 모델을 제시한 데 이어, 시즌2에서는 약사 멘토링을 더해 프로그램의 체계성을 높였다고 설명했다. 이번 시즌부터는 셀메드 정회원 약사들이 참가자들의 전담 멘토로 참여한다. 약사들은 참가자들의 건강 상태와 생활 패턴을 고려해 맞춤형 관리를 제공하며, 운동과 영양, 생활습관 개선을 아우르는 관리 체계를 지원하고 있다. 참가자들의 90일 도전 과정을 담은 영상 콘텐츠는 현재 3회차까지 공개됐다. 공개된 영상에는 참가자들이 체중 증가와 건강 악화로 겪었던 고민, 변화에 대한 의지, 도전 과정에서 마주한 현실적인 어려움 등이 담겼다. 셀메드는 영상 콘텐츠가 감량 수치만을 강조하기보다 참가자들이 생활습관을 바꿔가는 과정과 변화 스토리를 조명하는 데 초점을 맞추고 있다고 설명했다. 이를 통해 시청자들도 건강관리의 필요성과 지속 가능한 실천의 중요성을 함께 확인할 수 있다는 취지다. 넥시컷 챌린지 시즌2에는 건강전도사 아놀드홍 대장을 비롯한 전문 트레이너와 약사들이 함께 참여해 참가자들의 건강한 변화를 지원하고 있다. 참가자 전원에게는 셀메드의 식욕조절 솔루션 '넥시탑'과 건강검진 프로그램도 제공된다. 제이비케이랩은 시즌2가 참가자들의 변화가 본격적으로 가시화되는 단계에 접어든 만큼, 앞으로 공개될 콘텐츠를 통해 신체 변화와 건강 지표 개선 과정이 더 구체적으로 소개될 예정이라고 밝혔다. 최종 우수 참가자에게는 상금과 바디프로필 촬영 기회도 제공될 예정이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "넥시컷 챌린지는 체중 감량을 넘어 건강한 삶의 변화를 응원하는 프로젝트"라며 "참가자들이 90일 동안 만들어가는 변화의 과정을 통해 많은 분들이 건강한 도전에 대한 용기를 얻길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 이미 허가·신고된 일반의약품과 동일한 투여경로를 가지면서 제형만 변경해 허가를 받으려는 경우, 제출해야 하는 심사 자료가 대폭 간소화된다. 그동안 모호했던 '경미한 제형 차이'에 대한 구체적인 기준이 명시되면서 제약업계의 제품 개발 및 허가 변경 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 마련해 지난 5일자로 행정예고 했다. 이번 개정은 현행 의약품 허가·신고·심사 운영 체계의 미비점을 개선하고 규제를 합리적으로 조정하기 위해 추진됐다. 이번 개정안의 핵심은 일반의약품의 제형을 변경할 때 제출해야 하는 자료의 대상을 명확히 규정해 행정 절차를 효율화한 점이다. 기존에는 이미 허가나 신고를 받은 의약품과 투여경로는 같지만 제형이 다른 품목을 새롭게 허가받으려면 비교임상시험성적자료나 생물학적동등성시험자료 등 까다로운 심사 자료를 제출해야 했다. 하지만 개정안(별표 1)에 따르면, 신청하는 일반의약품의 제형과 기존 제형의 차이가 경미한 경우로서 규정된 동일 항목 내에 해당하면 기존 의약품의 해당 자료로 심사 자료를 갈음(대체)할 수 있게 된다. 식약처가 명시한 예시 기준을 보면 정제(나정, 당의정, 비장용성 필름코팅정), 캡슐제, 과립제, 산제 간의 변경, 연고제, 크림제, 겔제, 외용액제, 외용산제 간의 변경, 경구용 액제(유제 및 현탁제 제외), 시럽제 간의 변경, 카타플라스마제, 첩부제 간의 변경 등이다. 제약업계는 이번 조치로 소비자 선호도나 복용 편의성에 맞춰 일반의약품의 제형을 다변화할 때 시간과 비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제형 변경 간소화 외에도 다방면에서 규제 합리화 조치가 이뤄진다. 우선 산소 등 의료용고압가스의 경우, 이미 허가·신고된 품목의 기존 사용례를 근거로 안전성 입증 자료(장기보존 및 가속시험 결과 등)를 갈음할 수 있는 예외 조항이 신설됐다. 또한 원료의약품 품질 자료를 제출한 희귀의약품 중 완제의약품 품질에 영향이 없음이 입증된 경우에는 주성분의 복수 규격을 표기할 수 있도록 인정 범위를 확대했다. 이 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 공정서의 시험법 내용 변경 없이 '일반시험법의 명칭'만 바뀐 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가·신고가 변경된 것으로 간주하는 규정도 마련됐다. 더불어 일제식 한자 표현인 '수재된'을 '실린'으로, '적부판정'을 '적합·부적합 판정'으로 바꾸는 등 법률 용어를 알기 쉬운 우리말로 정비하는 작업도 포함됐다. 식약처는 오는 2026년 8월 4일까지 이번 개정안에 대한 의견서를 제시받을 예정이다. 본 고시는 공고 후 즉시 시행되며, 시행일 이후 최초로 제조판매·수입품목 허가 및 신고(변경 포함)를 신청하는 의약품부터 적용된다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛이 엔비디아가 주최하는 AI 생태계 간담회에 참석해 의료 특화 파운데이션 모델을 기반으로 글로벌 협력 가능성을 모색한다. 의료 인공지능 기업 루닛은 젠슨 황 엔비디아 최고경영자 방한을 계기로 8일 서울 신라호텔에서 열리는 엔비디아의 'AI 에코시스템 간담회'에 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 이번 간담회는 엔비디아가 국내 AI 인프라 생태계를 이끄는 주요 기업·기관 리더를 초청해 마련한 행사다. 엔비디아가 각국 정부와 국가 단위 AI 인프라, 이른바 '소버린 AI(Sovereign AI)'를 구축해 나가는 흐름 속에서 개최된다. 소버린 AI는 한 국가가 자국의 인프라, 데이터, 인재를 기반으로 AI를 자체적으로 개발하고 운영하는 역량을 의미한다. 최근 AI 경쟁이 개별 기업 단위를 넘어 국가 인프라 경쟁으로 확장되면서 각국의 AI 자립 역량이 중요한 화두로 떠오르고 있다. 루닛은 의료AI 분야를 대표해 이번 간담회에 참석한다. 회사는 젠슨 황 CEO 등 엔비디아 관계자들과 만나 국가 단위 검진 프로그램 운영 경험을 바탕으로 의료 특화 파운데이션 모델의 글로벌 협력 가능성을 논의할 예정이다. 루닛은 국내 산·학·연·병 23개 기관과 컨소시엄을 구성해 '의과학 특화 파운데이션 모델'을 정부 과제로 개발하고 있다. 최근에는 첫 결과물인 'L1'을 오픈소스로 공개했다. 회사에 따르면 L1은 임상 추론과 의료 의사결정 지원에 특화된 모델이다. 적은 연산량으로 높은 성능을 낼 수 있는 효율적 구조를 채택했으며, 오픈AI의 의료AI 벤치마크인 'HealthBench' 등 주요 글로벌 의료AI 벤치마크 평가에서 앞선 성능을 나타냈다는 설명이다. 루닛은 유럽, 중동, 아시아, 호주 등 전 세계 10여 개국에서 국가·공공 단위 암 검진 사업을 수주하며 대규모 의료AI 현장 운영 경험을 축적해왔다. 최근에는 기존 암 검진 AI 솔루션을 넘어 의과학 특화 파운데이션 모델로 사업 영역을 확장하고 있다. 이날 간담회에 참석하는 유성원 루닛 최고기술책임자는 "소버린 AI가 의료 영역으로 확장되면서 각국은 자국의 의료 데이터와 인구 특성을 반영한 신뢰할 수 있는 AI를 필요로 하고 있다"며 "루닛은 개방형 의료 파운데이션 모델과 국가 단위 검진 현장에서 축적한 경험을 바탕으로, 글로벌 파트너들과 협력해 의료AI 생태계 발전에 기여하겠다"고 말했다. 한편 루닛은 2017년 엔비디아의 스타트업 육성 프로그램인 'NVIDIA Inception Awards'에서 세계에서 가장 사회적으로 영향력 있는 글로벌 5대 AI 스타트업에 선정된 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 글로벌 학회에서 비만치료제 차세대 성분으로 주목받는 이중·삼중 작용제의 장기지속형 주사제 개발 가능성을 제시했다. 지투지바이오는 미국 뉴올리언스에서 5일부터 8일까지 열린 미국당뇨병학회 'ADA 2026'에 참가해 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다. 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드는 기존 GLP-1 계열 비만치료제를 넘어 복수의 대사 경로를 동시에 겨냥하는 이중·삼중 작용제다. 카그리세마는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합한 복합제이며, 터제파타이드는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 겨냥하는 이중 작용제다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 함께 표적하는 삼중 작용제로 개발되고 있다. 회사 측은 이들 성분이 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 높은 체중 감소 효과를 보이며 차세대 비만치료제 시장에서 주목받고 있다고 설명했다. 다만 이중·삼중 작용제는 투여 용량이 상대적으로 높아 장기지속형 주사제로 개발할 경우 제형 설계 난도가 높다는 점이 과제로 꼽힌다. 장기지속형 주사제는 자가투약이 가능한 피하주사와 병원 투약이 필요한 근육주사로 나뉜다. 피하주사 제형은 환자 편의성이 높지만 1회 투여 부피와 탑재 가능한 약물량에 제약이 있어, 고용량 펩타이드 약물을 안정적으로 담아내는 제형 기술이 중요하다. 지투지바이오는 이번 ADA 발표에서 자사의 장기지속형 주사제 플랫폼 '이노램프(InnoLAMP)'를 기반으로 이중·삼중 작용제의 1개월 제형 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이노램프는 펩타이드 약물을 50% 이상 탑재할 수 있는 기술로, 고용량 펩타이드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하는 데 활용될 수 있다는 설명이다. 회사에 따르면 설치류 실험 결과 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 모두 첫 투약 이후 24시간 내 초기 방출이 5% 미만으로 제어됐다. 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지돼 1개월 제형으로서의 약동학(PK) 데이터를 확보했다. 지투지바이오는 이번 데이터가 고용량 이중·삼중 작용제의 피하주사 제형 개발 가능성을 뒷받침한다고 보고 있다. 특히 비만치료제 시장에서 투약 편의성과 복약 지속성이 중요해지는 만큼, 주 1회 제형을 1개월 이상 지속되는 제형으로 전환하려는 수요가 커질 수 있다는 판단이다. 이희용 지투지바이오 대표이사는 "이중·삼중 작용제의 경우 용량이 높아 피하주사 제형 개발이 어렵지만, 당사의 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 초기 방출이 낮으면서도 긴 반감기의 데이터를 확보했다"라며 "앞으로 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 환자의 편리성과 부작용을 경감한 경쟁력 있는 제형 개발에 힘을 쏟겠다"라고 말했다. 다만 이번 발표는 전임상 단계의 약동학 데이터로, 실제 임상에서의 지속성, 안전성, 체중 감소 효과는 후속 연구를 통해 확인될 필요가 있다. 지투지바이오는 이노램프 플랫폼을 기반으로 고용량 펩타이드 약물의 장기지속형 제형 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’를 주제로 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 심평원에서 제정한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관과 국회 보건복지위원회 위원의 축사가 이어질 예정이다. 이후 이소영 심평원 희귀·중증질환성과평가실장이 기조 발제를 맡는다. 첫 번째 세션은 ‘신뢰의 기준: RWE 생성 가이드라인’을 주제로, 약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인 개발 연구를 수행한 연세대학교 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개한다. 심평원 강라원 약제성과평가운영부장은 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표한다. 두 번째 세션은 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수가 ‘희귀·중증질환 레지스트리의 구축 필요성과 프레임워크’를 제안한다. 이어 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원이 ‘레지스트리를 활용한 코호트 구축과 RWE 생성’, 목원대학교 권혜영 교수가 ‘RWE의 임상 및 정책 활용’을 주제로 발표한다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장이 좌장을 맡는다. 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들과 함께 RWE 생성 체계 및 미래 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 이번 행사는 학계와 산업계, 관심있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 모바일 QR코드 접속을 통해 12일까지 사전 등록이 가능하다. 홍승권 심평원장은 “실사용근거는 희귀·중증질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대하는 핵심 동력이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 국내 실사용근거 생성 체계를 향상시키고, 환자 중심의 지속가능한 보건의료환경 조성의 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화, 위원장 고윤선·김은준)는 오는 18일 오후 1시부터 서울성모병원 성의회관 1층 마리아홀에서 ‘2026년도 의약품 도매업소 관리약사 연수교육’을 실시한다. 이번 교육은 변화하는 보건의료 환경과 기술 트렌드에 발맞추어 관리약사들의 실무 역량과 인문학적 소양을 넓힐 수 있는 총 4개 강좌(4평점)로 구성됐다. 주요 프로그램은 ▲AI 시대 의약품 유통시장과 소비권력 변화(서용구 숙명여대 경영학부 교수) ▲미래는 현재에 있다(한동일 성균관대 법학전문대학원 교수) ▲약사의 멘탈 피트니스: 번아웃을 넘어서, 오래 일하는 힘 (주경미 고려대 약학대학 교수) ▲최근 약사법령의 개정 동향 (이재현 성균관대 의약품규제과학센터장) 등이다. 이번 교육은 1일부터 12일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 배너 또는 ‘약사회 게시판→공지사항’을 통해 온라인으로 접수가 가능하다. 교육비는 4평점 6만원이다. 교육 대상은 2026년 중 6개월 이상 의약품 도매업소 관리약사 업무 종사자 및 예정자이며, 동물의약품 및 한약유통업체 관리약사도 모두 포함된다. 김위학 회장은 “AI, 디지털 전환 등 의약품 유통환경이 급변하는 시대에 관리약사의 전문성과 역할이 중요한 시점”이라며 “매년 연수교육을 통해 최신 법령, 제도, 기술 변화 등을 학습함으로써 약사 전문성을 시대에 맞게 고도화해 나가야 한다”고 말했다. 한편 도매관리약사는 매년 의약품유통협회에서 실시하는 KGSP 교육 8시간을 이수하면 연수교육 4점이 인정됨에 따라 시도약사회 주관 연수교육 4점을 추가로 이수해야 법정 연수교육 총 8점을 완료할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동그룹 CP 관리 솔루션 플랫폼 ‘CPLINK(CP링크)’는 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화했다고 8일 밝혔다. 지난해 초 공식 오픈한 CP링크는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델이다. CP링크는 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관리에 수반되는 CP 관련 서비스를 함께 선보인다. CP링크는 ‘안전한 비즈니스를 위한 연결고리’라는 사업 모토 아래 일동제약에서 오랜 기간 축적해 온 CP 분야의 실무 경험과 노하우를 토대로 CSO에 필요한 영업 관리 툴과 유용한 솔루션 등을 제공해 준다. CP링크는 CSO가 보건복지부에 의무적으로 보고해야 하는 ‘경제적 이익 제공에 관한 지출 내역’ 등이 규정에 맞게 관리될 수 있도록 도와준다. ▲지출보고서 작성 시스템 ▲CSO 사업자를 대상으로 찾아가는 CP 교육 ▲실시간 CP 상담 및 Q&A ▲CP 관련 최신·전문 정보 제공 등의 서비스를 공급한다. CP링크는 CSO 사업자에 대한 교육 및 관리 감독 의무가 한층 강화된 ‘공정경쟁규약 5차 개정안’ 시행을 대비해 지난해 하반기부터 관련 시스템과 서비스 체계를 업그레이드했다. CSO를 활용한 영업 방식을 도입한 제약회사나 대규모 CSO 법인과 같은 ‘CSO 위탁자’도 회원 가입이 가능하도록 CP링크에 대한 접근성을 높이고, ‘법인 전용 ADMIN 기능’을 개설해 제약사 또는 법인 CSO가 개별 CSO 사업자를 보다 체계적으로 관리할 수 있게 했다. 여러 제약회사와 CSO 계약을 맺고 영업 활동을 하는 ‘다중 수탁 사업자’의 경우 CP링크 플랫폼에서 하나의 아이디로 각 제약사를 선택해 지출보고서 입력과 같은 업무 처리를 손쉽게 할 수 있도록 시스템을 개편했다. 이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 ‘2026년 지출보고서 실태 조사’와 더불어 최근 정부가 ‘국가정상화 프로젝트’의 일환으로 밝힌 ‘불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절’ 의지 등을 고려할 때 제약 업계에서 CP 관리의 중요성이 더욱 커졌다는 게 CP링크 측의 설명이다. CP링크 관계자는 “1인 CSO 중심의 기존 CSO 사업자 외에 최근 들어 법인 CSO나 제약회사들의 회원 가입도 늘고 있다”며 “바뀌는 정책과 시장 수요 등을 고려해 관련 시스템과 서비스를 지속적으로 업데이트해나갈 계획”이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대화제약이 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀'의 유방암 적응증 건강보험 등재에 나선다. 2016년 위암 적응증으로 국내 허가를 받은 이후 약 10년간 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 적응증 확대를 발판으로 다시 한번 건강보험 시장 진입에 도전한다. 대화제약은 최근 식품의약품안전처로부터 리포락셀의 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료' 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 회사는 이르면 7월 건강보험 급여 등재를 위한 재신청 절차에 돌입할 예정이다. 대화제약 관계자는 "유방암 시장 규모가 위암보다 훨씬 큰 만큼 유방암 적응증을 우선으로 급여 신청을 준비하고 있다"며 "관련 자료를 보완해 7월 중 재신청하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 리포락셀은 2016년 위암 치료제로 국내 허가를 획득했지만 아직까지 국내 급여 시장에 진입하지 못했다. 당시 다수의 파클리탁셀 제네릭이 존재하는 상황에서 약가 산정 과정에 가중평균가 방식이 적용되면서 회사가 기대한 수준의 약가를 확보하지 못했기 때문이다. 하지만 이번에는 상황이 달라졌다는 평가가 나온다. 리포락셀은 최근 유방암 적응증을 추가 확보하며 시장성이 크게 확대됐다. 특히 HER2 음성 유방암은 전체 유방암 환자의 약 80%를 차지하는 대표 적응증으로, 위암 대비 환자 규모와 처방 시장이 훨씬 크다. 대화제약 역시 급여 전략의 중심을 위암에서 유방암으로 옮겼다. 회사는 유방암 급여 등재 이후 상황에 따라 위암 적응증도 병행 추진하는 방안을 검토하고 있다. 대화제약 관계자는 "기존에는 위암 적응증을 중심으로 급여 등재를 추진해 왔지만, 최근 유방암 적응증을 추가 확보하면서 전략을 재정비하고 있다"며 "유방암은 환자 규모와 사용량이 위암보다 훨씬 큰 시장인 만큼 우선적으로 급여 신청을 진행할 계획"이라고 말했다. 이번 허가는 다국가·다기관 3상 OPTIMAL 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 리포락셀은 중앙값 무진행생존기간(PFS) 10개월, 전체생존기간(OS) 32.6개월, 객관적 반응률(ORR) 43.3%를 기록하며 기존 정맥주사 파클리탁셀 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 치료 관련 사망 사례는 보고되지 않았다. 중국 시장 성과도 긍정적인 요소다. 리포락셀은 지난해 중국 허가를 획득한 데 이어 올해부터 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재돼 판매되고 있다. 국내 급여 협상 과정에서도 해외 급여 사례가 참고 자료로 활용될 가능성이 제기된다. 업계에서는 최근 정부가 추진 중인 약가유연제도 역시 변수로 보고 있다. 약가유연제는 혁신 신약과 개량신약의 접근성 확대를 위해 표시가격과 실제 거래가격을 달리 설정할 수 있도록 한 제도다. 적응증별 가치 평가가 가능해질 경우 복수 적응증을 보유한 리포락셀에도 유리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 대화제약은 실적 측면에서도 반등이 필요한 상황이다. 지난해 연결기준 매출은 1431억원으로 전년 대비 4.2% 감소했고, 영업이익은 32억원으로 52.9% 줄었다. 올해 1분기 역시 매출은 370억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했지만, 영업이익은 5억원으로 59.8% 감소했다. 업계에서는 리포락셀이 단순한 신제품이 아니라 대화제약의 성장성과 수익성을 동시에 좌우할 핵심 품목으로 보고 있다. 10년 가까이 위암 적응증으로 국내 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 유방암 시장을 발판으로 제도권 진입에 성공할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI로 인해 글로벌 약국 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이미 미국과 중국에서는 사람처럼 두 팔과 두 다리, 몸통을 갖추고 움직이며 작업을 수행할 수 있는 인간형 로봇 '휴머노이드 로봇'이 약사 일을 돕거나 대체하고 있다. 조제오류 등 실수 확률 역시 제로에 가깝다. 우리나라 역시 2030년까지 504억원을 투입해 지능과 신체 능력을 갖춘 '한국형 AI 휴머노이드 플랫폼'을 확보하겠다는 청사진 제시에 나섰다. 최근 세계 휴머노이드 시장의 급속한 성장에 대응해 국가적 역량을 결집한 경쟁력 확보가 시급하다는 게 배경이다. 과학기술정보통신부는 '민관협력 기반 인공지능 인간형 로봇(휴머노이드) 원천기술 고도화 사업' 착수 회의를 개최하고, 민관 협력체계를 본격 가동한다고 밝혔다. 한국과학기술연구원(KIST)을 주관기관으로 LG전자, LG AI 연구원, LG에너지솔루션, 로보스타, 위로보틱스 등 산업계와 서울대학교, 한국과학기술원, 고려대학교, 경희대학교 등 학계, 한림대학교 성심병원이 힘을 모아 기술개발부터 양산, 실증까지 연계되는 민관 협력체계를 구축해 나간다는 계획이다. 특히 개발된 기술은 한림대학교성심병원 등 의료·돌봄 환경에서 검증을 실시한다는 방침이다. 무균 조제나 항암제 조제 등 병원 내 약국에서의 활용도 가능할 전망이다. 그렇다면 우리보다 먼저 AI를 도입하고 있는 해외에서는 어떤 변화가 나타나고 있을까. 정경인 차의과학대학교 AI의료데이터학 교수는 AI를 통한 업무 자동화가 약사를 임상 서비스에 재배치함으로써 환자를 케어하는 데 있어 약사의 역할과 역량이 강조되고 있다고 해석했다. 'AI가 약사를 대체할 수 있다'는 우려와 달리 AI가 환자와 약사간 상호작용을 증가시키고 업무 재편을 앞당기고 있다는 것이다. 미국 AI로봇 월 1600만건 조제·포장…약사 '관리·상담 업무' 증가 경기약사학술제에서 정 교수는 미국, 캐나다, 일본 등 7개국의 사례를 유형별로 나눠 소개했다. 조제 자동화로 인한 약사 임상 재배치의 대표적인 사례는 미국이다. 월그린은 12개 'Wallgreens MFC(Micro Fulfillment Center)'를 통해 전국 5000개 이상의 매장을 지원하고 있는데, 이곳들에서 조제·포장되는 처방 처리량만 월 1600만건에 달한다. 대신 약사는 MTM(복약치료관리), 백신접종, 만성질환 상담에 집중한다. 지난해 5월 오픈한 월마트의 'Walmart Central Fill' 역시 700개 매장을 지원, 하루 최대 10만건의 조제·포장을 담당하고 있다. 월마트에 따르면 로봇 조제 이후 약사의 환자 상호작용은 30% 가량 증가한 것으로 나타났다. CVS 역시 기존 약국을 만성질환 관리 허브로 전환해 당뇨, 고혈압, 수면무호흡증 중심 임상 서비스를 확대하고 있는 것으로 전해졌다. 정 교수는 "Walgteens MFC 도입 후 약사의 환자 서비스 시간이 증가했다는 것이 '약사 재배치' 전략의 핵심"이라며 "다만 자동화로 확보된 약사 시간을 임상 서비스에 활용하기 위해서는 수가 체계 설계 역시 반드시 병행돼야 한다"고 말했다. 일본 AI가 복약지도 자동 요약·기록…비대면 상담 채널 확대 일본 약국체인 아인HD는 약국 AI 약력 시스템을 통해 약사의 업무 시간을 절감하고 있다고 밝혔다. 약사 구두 복약지도를 AI가 자동으로 요약·기록해 주는 시스템으로, 약사는 물론 소비자들의 복용 이행도를 높이는 데도 도움이 된다. 또 라쿠텐 요야쿠스리 체인은 약사와 환자간 비대면 상담 채널을 확대하고 있다. 독일 역시 전자처방전과 전자환자기록 의무화를 통해 약사의 약물 검토 결과가 의사에게 자동 피드백되는 등 협력 구조를 높이고 있다. 캐나다·영국·호주 경증질환 처방권 인정, 수가 지급 의료계 반발에도 2007년 세계 최초로 약사의 독립 처방권을 도입한 캐나다는 임상 성과 데이터를 통해 '우려가 현실화되지 않았다'는 부분을 입증해 냈으며 경증질환과 피임 등 30여가지와 약사케어에 대한 수가를 통해 보상을 하고 있다. 영국 역시 2024년부터 인후통·부비동염 등 7개 질환을 약사가 직접 진단·처방·치료할 수 있도록 하며, 건당 17유로(한화 약 3만원)를 수가로 인정하고 있다. 이미 2024, 2025년 242만건의 상담이 이뤄진 것으로 확인됐으며, 수가 역시 15유로에서 17유로로 인상됐다. 호주 역시 퀸즈랜드에서는 약사가 경증질환과 피임, 건강관리 등에 대한 처방을 허용하고 있다. 또 올해 3월부터는 약국에 AI Scribe(임상 노트 자동 생성)를 도입해 파일럿 약국에 적용하고 있다. 정경인 교수는 "우리나라의 경우 세계 최고 수준의 DUR(의약품안전사용서비스)와 디지털 의료 법제화 등을 갖고 있지만, 역할 활용 구조는 아직까지 미비한 부분이 있다"며 "단기적으로는 다제약물 관리 서비스 건강보험 수가 신설, 전자처방전-DUR 연동 강화, 경증질환 약사 처방 파일럿, 약사 임상 처방 훈련 과정 표준화 및 국가지원 체계 마련 등을 준비해 볼 수 있다고 판단된다"고 제언했다. 장기적으로는 지역약국 커뮤니티케어에 대한 수가 체계를 법제화하고, 성분명 처방 확대를 통해 약사의 조제 전문문성을 강화하고 약제비를 절감하는 방안도 고민해볼 필요가 있다는 것. 정밀의료 시대 도래, '개인' 중심으로 변화 정경인 교수는 치료 기준이 평균에서 '개인'으로 이동하고 있는 부분에 대해서도 강조했다. A신약, B신약 같은 기성품 형태가 아닌 유전체·바이오마커 기반 개인별 최적 약물·용량으로 설계가 되고 있고 표적항암제·희귀질환치료제 역시 경구제로 넘어오고 있어 지역 약국으로의 유입이 증가될 것이라는 판단이다. 또한 병의원 밖에서 쌓인 환자생성데이터를 해석하고 대안을 제시할 수 있는 가장 가까운 보건의료기관은 약국이 될 것이라는 설명이다. 그는 "AI가 약물정보를 다 알려주면 전문가가 덜 필요할 것이라는 예상과 달리, 환자들은 정보가 많아질수록 '나에게 맞는 진짜 정보'를 찾지 못해 혼란을 느낄 수밖에 없다"며 "여러 정보 중 환자에게 안전하고 적절한 것을 우선순위화·맥락화하는 최종 의사결정권자가 약사가 돼야 한다"고 강조했다. 전문가가 지식을 독점하던 시대에서 올바른 해석과 대안을 제시할 수 있는 영역으로 무게 추가 옮겨가고 있다는 것. 그는 "AI가 조제하면 약사는 환자 상담에 집중할 수 있고, AI가 약력을 정리하면 약사는 복약을 최적화할 수 있다"면서 "AI를 활용하는 약사가 더 많은 환자에게, 더 깊이 기여할 수 있다"고 조언했다.