[데일리팜=최다은 기자] 한독이 다양한 혈액질환 치료 분야의 최신 지견과 임상 경험을 공유하는 학술행사를 열었다. 한독은 지난 13일부터 14일까지 제주 히든클리프에서 혈액질환 통합 심포지엄인 '헤마스피어(HEMASPHERE) 심포지엄'을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 심포지엄은 한독의 혈액질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 급성 골수성 백혈병(AML), 중증 간정맥폐쇄병(SOS/VOD), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포성 림프종(FL), 만성 면역 혈소판감소증(ITP) 등 주요 혈액질환의 최신 치료 전략과 실제 임상 경험을 공유하기 위해 마련됐다. 한독은 현재 데피텔리오주, 빅시오스리포좀주, 민쥬비주, 도프텔렛정 등을 중심으로 혈액질환 치료제 포트폴리오를 확대하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 혈액질환을 아우르는 통합 학술행사를 올해 처음 개최했다. 심포지엄 첫째 날에는 급성 골수성 백혈병과 중증 간정맥폐쇄병을 주제로 치료 관련 급성 골수성 백혈병 환자의 치료 접근법과 SOS/VOD 진단 및 치료 전략이 소개됐다. 둘째 날에는 림프종과 만성 면역 혈소판감소증을 중심으로 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 소포성 림프종 환자의 치료 전략과 환자 선별 기준, 국내 임상 경험, ITP 치료 사례 등이 공유됐다. 행사에는 해운대백병원 임성남 교수, 국립암센터 정종헌 교수, 서울대학교병원 신동엽 교수, 부산대학교병원 신호진 교수, 서울성모병원 엄기성 교수와 윤재호 교수 등이 연자로 참여했다. 강연 이후에는 각 질환별 치료 경험을 중심으로 토론이 진행됐다. 심포지엄 좌장을 맡은 서울아산병원 이제환 교수는 "최근 다양한 혈액질환 치료제가 국내에 도입되면서 환자들의 치료 선택지가 확대되고 있다"며 "이번 심포지엄은 최신 치료 동향을 공유하는 동시에 실제 진료 현장에서의 경험과 고민을 논의할 수 있었던 의미 있는 자리였다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 리바로젯이 국내 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 매출 1위에 올랐다. JW중외제약은 리바로젯 2/10㎎이 지난 4월 기준 이상지질혈증 2제 복합제 시장에서 매출 1위를 기록했다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 지난 4월 매출 88억원, 시장점유율 6.59%를 기록하며 스타틴·에제티미브 복합제 시장 선두에 올랐다. 지난해 12월 매출 84억원, 점유율 6.32%와 비교해 성장세를 이어갔다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 복합 개량신약이다. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하고, 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 차단하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 데 도움을 준다. 특히 리바로젯 2/10㎎은 종합병원과 병원, 의원 등 주요 의료기관 채널은 물론 신경과와 내분비내과 등 주요 진료과 채널에서도 매출 1위를 기록했다. 종합병원 채널에서는 4월 기준 매출 45억원, 시장점유율 8.02%를 기록했으며 의원 채널에서는 매출 36억원, 시장점유율 5.18%를 나타냈다. 회사는 이 같은 성과가 피타바스타틴 성분의 LDL-C 조절 효과와 안전성, 오리지널 복합제 경쟁력이 반영된 결과라고 설명했다. 리바로젯 2/10㎎은 스타틴 단독요법으로 LDL-C 조절이 충분하지 않은 환자를 위한 치료 옵션으로 활용되고 있다. 임상 데이터도 축적되고 있다. 한국인 환자 1400명을 대상으로 진행 중인 '빅토리(VICTORY)' 연구 중간 분석 결과에 따르면 당뇨병 동반 환자의 LDL-C 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 감소했다. 당뇨병이 없는 환자군에서도 LDL-C 수치가 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선됐다. 공복혈당 수치에서는 유의미한 변화가 나타나지 않았다. JW중외제약은 오리지널 피타바스타틴 제제 리바로를 중심으로 복합제 라인업을 확대하고 있다. 최근에는 저용량 스타틴 치료가 필요한 환자와 추가적인 LDL-C 조절이 필요한 환자를 대상으로 피타바스타틴 1㎎과 에제티미브 10㎎을 결합한 리바로젯 1/10㎎도 출시했다. JW중외제약 관계자는 "리바로젯의 LDL-C 감소 효과와 혈당 및 근육 관련 안전성이 의료 현장에서 긍정적으로 평가받은 결과"라며 "장기적인 LDL-C 관리가 필요한 환자들에게 근거 중심의 치료 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 라이넥주의 고용량 점적정맥(IV) 투여 용법 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보하며 적응증 확대와 매출 성장 기대감을 높이고 있다. GC녹십자웰빙은 최근 라이넥주 고용량 점적정맥 투여 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 평가했다. 임상 결과 1차 평가지표인 6주 시점 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다. GC녹십자웰빙은 확보된 데이터를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 연내 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다. 또한 국내외 학회를 통해 상세 결과도 공개할 예정이다. 회사는 이번 임상 성공이 치료 효과 입증뿐 아니라 의료 현장의 투여 편의성 개선 측면에서도 의미가 크다고 설명했다. 기존 피하 또는 근육주사 방식은 다량 투여 시 불편함이 있었지만 정맥주사 투여가 가능해질 경우 의료진의 처방 편의성과 환자 순응도가 높아질 것으로 기대된다는 설명이다. GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 임상 3상 결과는 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 확인한 성과"라며 "연내 허가 변경 절차를 신속히 추진해 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유니메드제약이 알파칼시돌 성분의 활성형 비타민 D3 치료제 "본비드정 1㎍"을 출시했다고 11일 밝혔다. 본비드정은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등 비타민 D 대사이상에 수반되는 저칼슘혈증, 테타니, 뼈 통증, 뼈 병변 등의 개선과 골다공증 치료를 적응증으로 허가받은 제품이다. 유니메드제약은 본비드정의 제형 차별성을 앞세워 활성형 비타민 D3 치료제 시장을 공략한다는 계획이다. 기존 시장이 연질캡슐 제형 중심으로 형성된 가운데, 본비드정은 직경 6mm의 소형 정제 형태로 개발됐다. 회사 측은 정제나 캡슐 복용에 불편함을 느끼는 고령층과 연하곤란 환자도 물과 함께 복용할 수 있어 복약 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 골다공증과 만성 대사질환 환자군에서 복약 순응도 개선에도 도움이 될 수 있다는 설명이다. 처방 범위 확장성도 강점으로 제시했다. 본비드정의 주성분인 알파칼시돌은 간에서 대사돼 활성형 비타민 D3인 칼시트리올로 전환된다. 일반적인 비타민 D 제제와 달리 신장에서의 활성화 과정에 대한 의존도가 낮아, 신장 기능이 저하된 만성신부전 환자에서도 활용할 수 있다는 점을 회사는 강조했다. 이에 따라 신장내과를 비롯해 골다공증 환자를 진료하는 정형외과, 신경외과, 재활의학과, 부갑상선기능저하증 등 내분비 질환을 다루는 내분비내과 등 다양한 진료과에서 처방이 가능할 것으로 보고 있다. 본비드정은 환자의 혈청 칼슘 수치와 부갑상선호르몬(iPTH) 수치 등을 모니터링하며 용량 조절이 가능하다. 성인의 경우 만성신부전과 골다공증 치료에는 1일 1회 0.5~1㎍을 투여하며, 부갑상선기능저하증과 기타 비타민 D 대사이상 질환에는 증상에 따라 1일 1회 1~4㎍까지 투여할 수 있다. 소아는 체중 kg당 0.01~0.1㎍을 기준으로 투여한다. 유니메드제약 마케팅 담당자는 "본비드정 1㎍은 기존 연질캡슐 제형의 한계를 보완하고 환자의 복용 편의성을 고려해 개발한 제품"이라며 "간 대사 기전과 적응증을 기반으로 개원가와 종합병원 다양한 진료과에서 활용되는 활성형 비타민 D3 치료제로 자리매김하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "사람은 죽으면서 돈을 남기고 또 명성을 남기기도 한다. 그러나 가장 값진 것은 사회를 위해서 남기는 그 무엇이다." 오는 20일 창립 100주년을 맞는 유한양행 창업주 고(故) 유일한 박사가 남긴 말이다. 그는 국민 건강을 지키겠다는 사명감으로 제약업에 뛰어들었고 기업을 키우는 과정에서 얻은 부와 지분을 다시 사회에 돌려줬다. 그의 철학은 유한양행을 한국 기업사의 대표적인 '노블레스 오블리주' 상징으로 만들었다. 유한양행의 사회공헌은 유한재단을 통해 이뤄진다. 회사가 거둔 이익이 배당을 통해 재단으로 유입되고 재단은 이를 장학·교육·복지사업에 다시 투입하는 구조다. 지난 10년간 유한재단이 공익사업에 집행한 금액은 514억원에 달한다. 재단 출범 이후 장학금 지원 인원만 누적 1만200여명에 육박한다. 유한재단, 작년 공익사업비 101억…제약업계 공익법인 중 집행 규모 1위 15일 국세청 공익법인 공시에 따르면 유한재단이 2025년 장학·교육·복지 등 공익사업에 투입한 사업수행비용은 101억503만원이다. 전체 비용 104억8812만원의 96.3%를 공익목적사업에 사용했다. 일반관리비는 3억8309만원으로 전체 비용의 3.7% 수준이다. 유한재단 공익사업은 크게 ▲장학금 지원 ▲교육사업 지원 ▲사회복지사업 ▲사회봉사자 시상 ▲재해구호사업 등 5개 분야로 나뉜다. 장학 분야에서는 대학생과 대학원생 등록금·생활비를 지원하고 지원 대상을 북한 출생 대학생과 외국인 유학생, 연구인재 등으로 넓히고 있다. 교육 분야에서는 공업계 고교 실험·실습 기자재와 의료인 양성기관 교육시설 확충을 돕는다. 사회복지 측면에서는 저소득가정과 독립유공자 후손, 암환자, 노인·장애인 등 취약계층의 생계와 의료·돌봄을 지원한다. 사회봉사자 시상 분야에서는 간호·교육·복지·약사 현장에서 헌신한 인물에게 유재라 봉사상을 수여하고 재해구호 분야에서는 지진·홍수·산불 등 재난 발생 시 의연금과 긴급 생계비를 지원한다. 지난해 집행 내역을 보면 유한재단이 가장 많은 재원을 투입한 분야는 장학사업이다. 장학금 지원액은 68억5942만원으로 전체 사업수행비용의 67.9%를 차지했다. 유한재단은 작년 사업수행비용의 3분의 2를 웃도는 금액을 대학생·대학원생 등 미래 인재 지원에 사용한 셈이다. 사회복지사업에는 24억7299만원을 투입했다. 전체 사업비의 24.5%다. 장학금과 사회복지사업을 합한 집행액은 93억3241만원으로 전체 공익사업비의 92.4%에 달한다. 유한재단 공익사업 무게중심이 인재 양성과 취약계층 지원에 맞춰져 있다는 의미다. 이 밖에 유한재단은 지난해 교육사업 지원에 3억4159만원, 재해구호사업에 3억원, 사회봉사자 시상사업에 1억3103만원을 집행했다. 전체 사업비에서 차지하는 비중은 각각 3.4%, 3.0%, 1.3%다. 유한재단의 연간 공익사업 집행 규모는 제약업계 공익법인 가운데 가장 많다. 지난해 상위권 공익법인 사업수행비용을 보면 목암생명과학연구소 40억1557만원, 대웅재단 37억1850만원, 종근당고촌재단 32억891만원, 가현문화재단 23억9976만원, 유나이티드문화재단 15억2876만원 순이다. 유한재단은 2위인 목암생명과학연구소보다 두 배 이상 많은 공익사업비를 집행했다. 10년간 514억 투입, 장학·복지에 448억…미래 인재·취약계층 지원 확대 유한재단 공익사업 규모는 최근 10년간 빠르게 증가했다. 공익목적 사업수행비용은 2016년 28억2996만원에서 2017년 30억9152만원, 2018년 32억4199만원으로 매년 늘었다. 이후 2019년 34억1112만원, 2020년 34억6645만원, 2021년 36억6535만원을 기록하며 3년간 30억원대 중반 수준을 유지했다. 2022년부터는 공익사업 규모가 가파른 증가세를 보였다. 2022년 유한재단 사업수행비용은 66억5326만원으로 전년 대비 81.5% 급증했다. 이어 2023년 74억2445만원, 2024년 75억1044만원으로 70억원대를 집행했고 지난해에는 공익목적 사업수행비용이 처음으로 100억원을 넘어섰다. 작년 공익사업 규모는 2016년과 비교하면 3.6배 늘어난 규모다. 이로써 유한재단이 2016년부터 2025년까지 공익사업에 투입한 금액은 총 513억9957만원에 달한다. 세부 사업별로는 10년간 장학금 지원액이 281억4370만원으로 가장 많았다. 전체 사업수행비용의 54.8%에 해당하는 규모다. 장학금 지원액 역시 2022년을 기점으로 급증했다. 2022년 유한재단이 장학금으로 집행한 금액은 38억832만원으로 전년보다 146.6% 늘었다. 대학생 생활비 장학금과 대학원생·연구인재 지원 등 신규 사업을 확대한 영향으로 풀이된다. 장학금 수혜 인원도 꾸준하게 증가했다. 2016년 327명이던 지원 인원은 2019년 546명으로 늘었고 2022년에는 1238명으로 처음 1000명을 넘어섰다. 지난해의 경우 1315명으로 최근 10년 중 가장 많은 인원이 장학금 지원을 받았다. 재단 설립 이래 장학금 수혜 인원은 누적 1만200여명으로 집계된다. 사회복지사업에는 최근 10년간 총 166억8989만원을 투입했다. 연간 집행액은 2016년 13억5505만원에서 2021년 15억1967만원, 2022년 19억7226만원으로 늘었고 2024년과 지난해에는 25억원 안팎까지 확대됐다. 유한재단은 1991년 사회복지사업을 신규 편입한 이후 저소득가정과 독립유공자 후손을 비롯해 암환자, 노인·장애인 등으로 지원 대상을 넓혀왔다. 교육사업은 연간 2억6000만~3억9000만원 수준을 유지 중이다. 지원 규모 변화는 크지 않지만 기술·의료인력 양성기관의 교육환경을 장기간 꾸준히 지원해왔다는 점이 눈에 띈다. 여기에는 교육을 통한 기술인력 양성을 중시한 유일한 박사의 뜻이 깃들어 있다. 유 박사는 현장에서 필요한 기술인재를 길러내는 일을 국가 발전 기반으로 보고 공업·의학교육 지원을 강조했다. 사회봉사자 시상사업도 유한재단의 대표 공익사업으로 꼽힌다. 유한재단은 봉사자 시상사업에 매년 1억원 안팎을 집행하고 있다. 재단은 전 재산을 사회에 환원한 유재라 여사의 뜻을 기리고 현장에서 묵묵히 헌신한 봉사자를 발굴하기 위해 1992년 유재라 봉사상을 제정했다. 간호·교육·복지·약사 분야 수상자에게 각각 상패와 상금 3000만원을 수여한다. 초대 수상자인 음성꽃동네 봉사자 조봉숙 씨를 시작으로 지난해 민정숙 홍익병원 행정부원장, 김지현 렉스과천치과 간호실장, 황관옥 한국가톨릭호스피스협회 감사, 두정효 한국마약퇴치운동본부 이사 등 지금까지 113명이 상을 받았다. 유한양행 배당이 공익 재원으로…기업 성장과 사회환원의 선순환 유한재단이 장학·복지사업에 투입하는 재원은 유한양행 배당금과 기부금, 금융자산에서 발생한 이자수익 등에서 나온다. 공익법인은 출연받은 재산을 기반으로 주식 배당과 예금 이자 등 운용수익을 확보하고 여기에 기업과 개인의 기부금을 더해 목적사업을 수행한다. 유한재단은 최대주주로 보유한 유한양행 주식을 매각하기보다 장기간 보유하면서 매년 발생하는 배당금을 안정적인 공익사업 재원으로 활용하고 있다. 지난해 유한재단 전체 수입은 107억4463만원이다. 전년 93억8948만원보다 14.4% 증가한 수치다. 유한재단 연간 수입은 2016년 36억4471만원에서 지난해 107억4463만원으로 10년 새 3배 가까이 늘었다. 이 기간 재단이 확보한 누적 수입은 총 573억1846만원 규모다. 유한재단 수입에서 가장 큰 비중을 차지하는 항목은 배당금이다. 지난해 전체 수입의 59.0%인 63억4465만원이 배당수익으로 유입됐다. 유한재단은 3월 말 기준 유한양행 보통주 1268만8782주(15.9%)와 우선주 500주(0.0%)를 보유한 최대주주다. 유한양행의 배당 확대가 재단의 공익사업 재원 증가로 이어지는 구조다. 유한재단이 2016년부터 2025년까지 배당수익으로 확보한 금액은 총 431억8981만원이다. 배당수익은 2016년 34억3545만원에서 2021년 41억7581만원, 2022년 43억8460만원, 2023년 46억383만원으로 매년 증가했다. 2024년 배당수익이 54억3827만원으로 전년보다 18.1% 늘어난 데 이어 지난해에는 63억4465만원으로 16.7% 증가하며 최근 2년간 증가 폭이 두드러졌다. 유한양행은 국내 제약 업계에서 가장 적극적으로 현금배당을 실시해온 기업이다. 최근 10년간 매년 현금배당을 실시했고 배당 규모도 꾸준히 확대했다. 배당금 총액은 2016년 205억원에서 2017년 217억원, 2018년 227억원, 2019년 238억원으로 늘었고 2024사업연도에는 375억원까지 확대됐다. 2025사업연도 결산배당으로는 전년보다 19.7% 증가한 449억원을 책정했다. 이에 따라 유한양행이 2016년부터 2025년까지 10년간 지급한 현금배당은 2815억원에 달한다. 기부금은 배당금 다음으로 비중이 큰 수입원이다. 지난해 기부금수익은 40억원으로 전체 수입의 37.2%를 차지했다. 기부금수익은 2022년 10억원으로 처음 반영된 뒤 2023년 30억원, 2024년 35억원, 지난해 40억원으로 꾸준히 늘었다. 최근 4년간 재단이 확보한 누적 기부금수익만 115억원으로 배당금과 함께 공익사업 확대를 뒷받침하는 주요 재원으로 자리 잡았다. 금융자산에서 발생한 이자수익도 매년 재단 수입에 보탬이 되고 있다. 이자수익은 2016년 1억8676만원에서 등락을 거듭해 2021년 1억1049만원까지 줄었지만 2022년 2억7256만원과 2023년 4억602만원으로 다시 증가했다. 2024년에는 4억5121만원으로 최근 10년 중 가장 많았고 지난해에는 3억9611만원을 기록했다. 10년간 누적 이자수익은 26억227만원이다. 결국 유한양행의 이익이 배당을 통해 재단으로 흘러들어가고 재단은 이를 다시 장학·교육·복지사업에 투입하는 선순환이 자리 잡은 셈이다. 최근 10년간 유한재단이 공익사업에 집행한 금액은 전체 수입의 89.7%에 해당한다. 사실상 벌어들인 재원의 대부분을 다시 사회에 돌려썼다는 얘기다. 유일한 박사의 사회환원 철학이 숫자로 입증된 대목이다.

[데일리팜=손형민·어윤호 기자] 50%라는 통과율을 넘어, 암질환심의위원회가 우리나라 항암제 보험급여 등재 과정에서 가장 높은 문턱으로 자리잡았음은 틀림없는 사실이다. 본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 이 위원회는 2020년부터 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다. 약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이미 '재정'을 집중적으로 보는 곳임에도 말이다. 이후 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단에 더해 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다. 환자를 진료하는 의사가 약의 급여권 진입을 반대하는 것은 논리적으로 이해하기 어려운 일이다. 처방권을 가진 의사에게 치료옵션은 다다익선이다. 하지만 이는 보건당국에게는 '전문가인 의사들이 판단한 결과'라는 대의명분을 제공한다. 암질심 위원들은 이제 제약사들의 최우선 관리 대상으로 부상했다. OS 없이 암질심 통과를 바라지 말라? 위원 구성, 투명성, 형평성 등 암질심을 둘러싼 논란은 다양했다. 그중 어느 순간 필패의 원인이라 불리고 있는 요소가 있다. 바로 '전체생존기간(OS, Overall survival) 데이터의 부재'다. OS는 말 그대로 환자가 치료를 시작해서 사망하는 순간까지의 기간을 추적한 수치다. 일반적으로 환자의 편차가 크기 때문에 평균이 아닌 중간값을 기준으로 삼고 있는데, 치료나 임상연구 중 사망하지 않은 환자는 확인된 가장 긴 시간으로 산정한다. 당연히 입증에 물리적으로 긴 시간이 필요하다. 그렇기 때문에 일반적으로 항암제는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 먼저 승인을 받고, 차후 OS 근거를 추가한다. PFS는 병이 진행이 안된 상태에서 환자가 악화되거나 사망에 이르기 전까지 생존한 기간을 의미한다. 본래 PFS 역시 과거에는 충분히 가치있는 평가지표로 인정 받았다. "OS와 PFS의 절대적 우열을 가릴수 없다"고 말하는 의사들도 적잖았다. 하지만 암질심 기능과 권한이 강화된 지금, PFS는 무가치한 데이터로 느껴지기까지 한다. 데일리팜의 확인 결과, 지난 3년 6개월 동안 경제성평가를 진행하고 신규 등재나 급여 확대에 도전한 고형암 약물 중 OS 없이 암질심을 통과한 약제는 '렉라자' 등 극소수에 불과했다. 혈액암의 경우 특성상 OS 입증 없이도 등재된 약제가 존재했지만 고형암 영역에서 OS의 부재는 사실상 필패로 이어진 셈이다. 급여 등재 난이도가 가장 높다고 평가받는 보조요법 역시 OS 확보 후 암질심을 통과한 약제가 나오기도 했다. 그러나 보건복지부, 건강보험심사평가원 관계자는 "OS만 보는 것이 아니다. 암질심은 임상적 유용성을 비롯, 사회적 요구도, 재정영향 등을 모두 고려해 공정하게 판단하고 있다"고 입을 모은다. 암질심에 함께 간 동일기전 약제 이야기 좋은 사례가 있다. 지난달 암질심에서는 동일 기전의 2개 약제가 동시에 유사 적응증으로 암질심에 상정, 상반된 결과를 도출했다. 주인공은 CDK4/6억제제 '버제니오'와 '키스칼리'다. 조기 유방암 보조요법 급여 확대에 도전한 두 약물 중 해당 암질심을 통과한 약제는 버제니오 뿐이었다. 버제니오는 OS를 데이터를 갖고 있고, 키스칼리는 아직 확보하지 못했다. 두 약물은 암질심 상정이 예고되면서부터 많은 관심을 받았다. 버제니오는 앞서 OS 확보 이전에 진행된 세번의 암질심에서 모두 고배를 마셨다. 2023년 5월 최초 상정된 버제니오는 3년 넘게 비급여 약물로 표류했다. OS 부재로 거듭 실패를 맛본 약의 네번째 상정과 동일 기전의 OS 미확보 약물의 첫 상정이 세간의 주목을 받은 이유다. 학계와 업계 관계자들 사이에서는 클래스 이펙트(Class effect) 적용이냐, OS 위용의 사수냐를 놓고 갑론을박이 벌어지기기도 했다. 암질심 위원이었던 한 종양내과 교수는 "고형암 치료제가 OS 없이 통과하긴 어렵다. 위원들 사이에서는 3년 OS 데이터도 부족하다는 여론도 형성되고 있는 분위기다. 현 추세로는 더 장기간 OS를 입증해야 암질심을 통과하게 될 가능성도 보인다"라고 털어놨다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 2024년 이후 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 좁은 문을 통과한 품목을 살펴보니, 국내사 중에서는 한독·제일약품이 두각을 나타냈다. 또 종근당과 JW중외제약이 약평위에서 각 2품목씩 급여 적정성을 인정받으며 그 뒤를 이었다. 15일 업계에 따르면 지난 2024년 1월부터 올해 6월까지 복수의 품목으로 약평위 관문을 넘은 국내사는 4곳이다. 한독이 엠파벨리주(페그세타코플란), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙), 도프텔렛정(아바트롬보팍말레산염) 4개 품목으로 가장 많았다. 한독은 오픈 이노베이션에 집중하고 있다. 미국, 스웨덴 등 해외 개발 품목을 국내 도입하며 경쟁력을 갖추고 있다. 4개 품목은 약평위 통과 후 모두 급여 등재까지 마쳤다. 제일약품은 약평위에서 큐제타스(자스타프라잔), 페트로자주(세피데로콜), 베오바정(비베그론) 3개 품목에 대한 급여 적정성을 인정받았다. 큐제타스는 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 국산 37호 신약 자큐보의 쌍둥이약이다. 큐제타스와 페트로자는 급여 진입했으며, 베오바정만 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 특히 페트로자는 국가필수약으로 지정된 항생제로 경제성평가 면제 트랙을 밟으며 주목을 받았다. 종근당은 브리베타정(브리바라세탐), 지텍정(육계건조엑스)으로 약평위 관문을 뚫었다. 3세대 뇌전증 치료제인 브리베타정은 비급여 오리지널인 한국UCB제약의 브리비액트 보다 빠른 등재 절차를 밟고 있다. 이달 약평위에서 심의된 위염 치료제 지텍은 자체 개발한 천연물 신약이다. 두 품목 모두 ‘평가 금액 이하 수용 시’로 조건부 등재로 급여 진입을 목전에 두고 있다. JW중외제약은 페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염), 타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)으로 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 두 제품 모두 해외 신약을 도입한 사례다. 타발리스는 한독의 도프텔렛정과 같은 ‘만성 면역성 혈소판 감소증’ 치료제로 작년 7월 나란히 급여 등재한 바 있다. 이외에도 국내사 중에서는 부광약품(라투다정), 온코닉테라퓨틱스(자큐보정), 동아에스티(오테리아정), HLB제약(씨트렐린구강붕해정), 녹십자(리브말리액), 신풍제약(하이알플렉스주), 삼오제약(복스조고주), 유니메드제약(시스폴점안액), 엔케이메디텍(마크릴렌과립), 메디팁(타브너스캡슐) 등이 각 1품목씩 약평위를 통과했다.

[데일리팜=황병우 기자] 독감백신 국가예방접종(NIP) 조달 단가가 올해 8000원대까지 내려앉았다. 3가 백신 전환과 외자사 참여 변수가 맞물리며 가격 경쟁이 한층 치열해진 결과다. 업계는 단기적인 예산 절감 효과보다 국내 백신 제조사의 수익성과 공급기반 유지에 미칠 영향을 우려하고 있다. 6개사 물량 확보…낙찰가는 8000원대 중심 제약업계와 조달청 입찰 결과에 따르면 2026~2027절기 인플루엔자 백신 조달구매 입찰에서는 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한국백신, 사노피-아벤티스코리아, 보령바이오파마, 일양약품 등 6개사가 최종 낙찰자로 선정됐다. 이번 입찰은 질병관리청이 제시한 예정가격 9690.07원 이하에서 낮은 가격을 제시한 기업 순으로 희망 수량을 배정하는 방식으로 진행됐다. 업체별로는 SK바이오사이언스가 8851원에 270만 도즈를 제시하며 가장 많은 물량을 확보했다. 이어 GC녹십자 8920원 266만 도즈, 한국백신 8952원 190만 도즈, 사노피-아벤티스코리아 8965원 225만 도즈, 보령바이오파마 9005원 177만 도즈, 일양약품 9199원 150만 도즈 순으로 낙찰됐다. 당초 질병청이 공고한 확보 목표 물량은 1233만 도즈였지만, 6위 일양약품까지 총 1278만 도즈가 배정되며 물량이 채워졌다. 이 과정에서 시퀴러스코리아는 9218원에 120만 도즈를 제시했지만, 6위와 19원 차이로 최종 낙찰에서 제외됐다. 업계는 올해 입찰에서 다수 업체가 8000원대 가격을 제시한 점에 주목하고 있다. 가격 경쟁이 심화되면서 국내 제조사의 수익성 부담이 커질 수 있다는 우려도 나온다. 3가 전환 이후 첫 본격 경쟁…비급여 시장도 변수 올해 독감백신 시장은 3가 백신 전환 이후 맞는 첫 본격 경쟁 국면이라는 점에서도 의미가 있다. 세계보건기구(WHO)는 B형 야마가타 계통 바이러스가 2020년 3월 이후 전 세계적으로 확인되지 않았다는 점을 근거로 3가 인플루엔자 백신 구성을 권고해 왔다. 이에 따라 국내 NIP도 지난해부터 4가에서 3가 백신 중심으로 전환됐지만 비급여 시장에서는 4가 백신 접종이 함께 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 올해 독감백신 약 2740만 명분의 국가출하승인을 준비하고 있다. 국내 제조 8개 품목과 수입 6개 품목이 포함됐으며, 지난해와 마찬가지로 A형 2종과 B형 빅토리아 계통 1종을 포함한 3가 백신이 주로 공급될 예정이다. 기존 4가 백신은 빠르게 축소되는 흐름이다. 보령바이오파마와 시퀴러스코리아 등은 WHO 권고에 맞춰 4가 백신 공급 중단 또는 3가 제품 전환을 진행했고, NIP 참여를 위해 사실상 3가 백신 확보가 필수 조건이 됐다. 다만 3가 전환이 곧바로 국내 제조사의 부담 완화로 이어지는 것은 아니라는 게 업계 시각이다. 독감백신은 매 절기 WHO 권고 균주에 맞춰 생산과 품질관리를 다시 진행해야 하고, 국가출하승인과 접종 시점에 맞춘 공급 일정도 엄격하다. 항원 수가 줄었다고 해서 설비 유지, 품질관리, 유통 관리 비용이 단순히 낮아지는 구조는 아니라는 설명이다. "최저가 경쟁 지속 땐 재투자 여력 약화" 백신업계에서는 이번 입찰 결과를 두고 외자사와 국내 제조사가 같은 최저가 경쟁 구조에 놓인 점을 짚고 있다. 수입사는 글로벌 생산 물량을 바탕으로 국내 입찰에 참여할 수 있지만, 국내 제조사는 내수 시장 의존도가 높은 만큼 NIP 물량을 잃기 어렵다는 것이다. 백신업계 한 관계자는 "외자사 물량이 늘고 낮은 가격으로 입찰에 들어오면 국내 제조사는 국내 시장 외에 선택지가 많지 않다"며 "물량을 유지하려면 울며 겨자 먹기식으로 가격을 맞출 수밖에 없는 구조"라고 말했다. 가격 경쟁이 반복될 경우 국내 독감백신 제조 생태계의 재투자 여력이 줄어들 수 있다는 우려도 나온다. 독감백신은 매년 생산과 공급이 반복되는 대표적인 계절성 백신이다. 안정적인 NIP 물량은 기업 매출뿐 아니라 생산 설비 유지, 원액 확보, 품질관리 인력 운영, 차기 제품 개발의 기반이 된다. 업계에서는 현재 단가가 과거 수준으로 되돌아갔다는 체감도 적지 않다. 인건비와 원부자재, 품질관리 비용은 오르는 반면 NIP 단가가 낮아지면 국내 기업들이 설비 투자나 제품 개선에 투입할 여력이 줄어들 수 있다는 것이다. 특히 코로나19 팬데믹을 거치며 백신 공급망이 보건안보 이슈로 부상한 만큼, 독감백신 조달도 단순 최저가 원칙만으로 판단하기 어렵다는 지적이 나온다. 평상시에는 낮은 가격 조달이 예산 절감으로 보일 수 있지만, 국내 제조 기반이 약화될 경우 위기 상황에서 안정적인 물량 확보가 어려워질 수 있다는 이유에서다. 업계 관계자는 "독감백신은 매년 맞는 백신이지만, 국내 생산 기반을 유지해야 하는 전략 품목이기도 하다"며 "조달 가격을 낮추는 것만이 아니라 장기적으로 국내 공급 역량을 유지할 수 있는 제도적 장치가 함께 논의돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 한국애브비의 자가면역질환 치료제 '린버크서방정(성분명 유파다시티닙)'의 후발의약품을 출시하기 위해 적응증 쪼개기에 나섰다. 오리지널의 연장된 물질특허 효력을 일부 무력화하는 전략이다. 이 전략이 성공할 경우 후발의약품 출시 시점은 기존 2032년에서 2030년으로 2년 앞당겨 질 수 있다. 15일 업계에 따르면 린버크의 자료보호(재심사) 기간이 만료된 지난 6월 3일 바로 다음 날인 6월 4일, 복수의 제약사가 식약처에 유파다시티닙 성분의 후발 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 식약처가 공개한 통지의약품 현황에 따르면 이들 제약사는 오리지널 제품과 달리 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 단 3개의 적응증으로만 허가를 신청했다. 이는 현재 진행 중인 물질특허 연장 무효 심판의 논리와 정확히 궤를 같이하는 움직임이다. 시장성이 가장 높은 아토피와 염증성 장질환 시장을 타깃으로 해 특허가 연장되지 않은 공백기를 파고들겠다는 계산이다. 만약 후발 제약사들의 특허 회피 청구가 최종 성립된다면, 이들은 물질특허가 완전히 끝나는 2032년 5월보다 무려 1년 6개월가량 앞선 2030년 12월 1일부터 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다. 올해 3월 특허심판원은 대웅제약, 삼진제약, 종근당, 휴온스, 동아에스티, 일동제약, 녹십자 등 16개 국내 제약사가 제기한 린버크 결정형 특허(만료 예정일 2036년 10월 17일)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 판결을 내렸다. 이들 제약사는 작년 8월 19일부터 9월 2일 사이에 집중적으로 심판 청구를 제기하며 우선판매품목허가권(우판) 획득 요건을 충족한 바 있다. 이로써 2036년까지 시장 진입을 가로막던 가장 긴 특허 장벽 하나가 무너졌다. 이후 물질특허(만료 예정일 2032년 5월 16일) 존속기간에 대한 도전이 시작됐다. 동구바이오제약을 시작으로 대웅제약, 삼진제약 등 12개사는 지난 4월 30일부터 5월 14일까지 물질특허 존속기간 연장에 불복하는 심판을 연이어 청구했다. 이들의 전략은 이른바 ‘적응증 쪼개기’다. 현재 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 총 6개의 적응증을 보유하고 있다. 후발 제약사들은 오리지널사가 허가 지연 등을 이유로 물질특허 존속기간을 연장받았으나, 이 연장된 효력은 최초 임상시험 대상이었던 '류마티스 관절염'에만 국한되어야 한다고 주장하고 나섰다. 즉, 나머지 5개 적응증에 대해서는 연장 전 물질특허 만료일인 2030년 12월 1일 이후부터 제네릭 제품을 출시할 수 있다는 논리다. 이러한 전략이 단순한 법적 공방을 넘어 실제 제품 허가 신청으로 이어진 것이다. 제약업계 관계자는 "가장 매력적인 시장인 아토피와 장질환 적응증만 골라 조기 출시하겠다는 국내사들의 전략이 매우 구체화되고 있다"며 "향후 식약처의 품목허가 여부와 물질특허 연장 관련 특허심판원의 판단이 국내 자가면역질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 분수령이 될 것"이라고 전망했다. 린버크는 작년 국내에서 유비스트 기준 362억원의 원외처방액을 기록했다.