[데일리팜=손형민 기자] "화농성한선염은 과거에는 항생제 치료와 반복적인 수술 외에 선택지가 많지 않았지만, 최근 생물학적제제가 도입되면서 치료 목표 자체가 달라지고 있습니다." 이희정 분당차병원 피부과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 IL-17A 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등장 이후 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게 새로운 치료 기회가 생겼다고 평가했다. 화농성한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 반복적으로 발생하는 결절과 농양, 고름 배출, 흉터를 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환이다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 등 마찰이 많은 부위에 발생하며 심한 통증과 악취, 고름 배출로 환자의 신체적·정신적 부담이 큰 질환으로 알려져 있다. 특히 질환 초기에는 여드름이나 모낭염, 단순 피부 감염과 유사한 양상을 보여 정확한 진단까지 상당한 시간이 소요된다. 해외 연구에서는 진단까지 평균 7~10년이 걸리는 것으로 보고되고 있으며, 그 과정에서 여러 진료과를 전전하거나 반복적인 절개·배농 치료만 받는 사례도 적지 않다. 문제는 치료 시기를 놓칠수록 질환 부담이 더욱 커진다는 점이다. 초기에는 개별 염증성 결절과 농양이 반복되는 수준이지만 시간이 지나면서 피부 깊숙한 곳에 농루관(터널)과 광범위한 흉터가 형성된다. 심한 경우 통증 때문에 앉거나 걷는 것조차 어려워지고 지속적인 상처 관리와 드레싱이 필요해 일상생활과 사회활동에도 큰 영향을 미친다. 최근에는 화농성한선염을 만성 염증성 면역질환으로 바라보는 인식이 확산되면서 치료 접근법도 변화하고 있다. 지난해 개정된 유럽 화농성한선염 진료지침(S2k)은 염증성 병변과 비염증성 병변을 구분해 약물치료와 수술을 병행하는 통합 치료 전략을 제시했으며, 중등도~중증 환자에서는 비가역적인 조직 손상이 발생하기 전 생물학적제제를 활용한 조기 개입의 중요성을 강조하고 있다. 이러한 변화 속에서 인터루킨(IL)-17A 억제제 코센틱스가 주목받고 있다. 코센틱스는 화농성한선염 치료 영역에서 약 8년 만에 등장한 신규 생물학적제제로, 국내에서는 2023년 적응증을 획득한 데 이어 지난해 말 중증 화농성한선염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 최근 발표된 국내 치료목적 사용 프로그램(MAP) 분석에서 코센틱스는 16주 시점 HiSCR 달성률 86.9%, IHS4-55 달성률 78.3%, NRS-30 달성률 81.8%를 기록하며 실제 진료 환경에서도 의미 있는 치료 효과를 확인했다. 화농성한선염 임상 반응(HiSCR)은 농양 및 누관의 수 증가 없이, 농양 및 염증성 결절의 수가 50% 이상 감소된 경우로 정의된다. 이 교수는 "과거에는 항생제 치료나 반복적인 수술 외에 선택지가 많지 않았지만 생물학적제제가 도입되면서 중증 화농성한선염 환자들의 치료 목표 자체가 달라지고 있다"며 "특히 세쿠키누맙은 국내 환자를 대상으로 한 연구에서도 유의미한 증상 개선 효과가 확인된 만큼 실제 진료 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡아 가고 있다"고 말했다. Q. 화농성한선염은 어떤 질환인가? 화농성한선염은 국내 환자가 많지 않은 만성 염증성 피부질환이다. 건강보험심사평가원(HIRA) 데이터상으로는 지난해 약 1만2000명이 집계됐으며, 유병률 연구에서는 약 0.06~0.1% 수준으로 보고된다. 이를 단순 환산하면 국내 환자는 약 3~4만 명으로 추산되며, 진단받지 않은 환자까지 고려하면 실제 환자 수는 더 많을 가능성이 있다. 진료 현장에서도 10~20년간 증상을 겪었다고 호소하는 환자가 적지 않다. 이 질환은 주로 겨드랑이, 사타구니, 엉덩이처럼 피부가 접히고 마찰이 잦은 부위에 발생한다. 1cm 이상 크기의 통증성 염증이나 고름이 반복적으로 나타나며, 일반적으로 6개월 내에 두 번 이상 재발할 경우 화농성한선염을 의심한다. 접히는 부위에 큰 염증이 반복적으로 발생하고 누공이 형성된 경우에는 비교적 명확하게 진단할 수 있다. 최근에는 질환 인지도가 높아지면서 병원을 찾는 환자가 늘고 있다. 특히 가수 이홍기의 사례나 유튜브 등을 통해 질환을 인지한 뒤 내원하는 경우가 많아졌다. Q. 화농성한선염 환자들의 피부과 진료가 필요한 이유가 있다면? 발생 부위 특성상 환자들은 외과나 대장항문외과를 먼저 방문하는 경우가 많다. 엉덩이와 사타구니에 큰 고름이 잡혀 절개·배농이 필요한 상황이 흔하기 때문이다. 실제로 엉덩이 부위에 수술 흉터가 수십 군데 남은 채 피부과를 찾는 환자도 적지 않다. 그러나 외과적 처치는 병원을 반복적으로 방문해야 해 환자의 삶의 질에 부담을 준다. 이에 조기에 완치를 도모하고 일상생활을 회복할 수 있는 치료법을 권고하고 있다. 현재 글로벌 가이드라인에서는 우선 특정 계열의 항생제를 3개월 정도 충분히 사용할 것을 권고한다. 중요한 점은 많은 환자들이 약물 치료를 경험했다고 말하지만, 실제로는 일주일가량 복용한 뒤 증상이 호전되면 중단하는 경우가 많다는 것이다. 화농성한선염은 피부 깊은 곳에서 진행되는 만성 염증 질환이기 때문에 단기 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵다. 항생제 치료에 반응이 부족하거나 부작용으로 지속이 어려운 경우에는 다른 약제로 변경을 시도하며, 이후에도 조절되지 않으면 생물학적제제나 수술적 치료를 고려한다. Q. 세쿠키누맙 등장 이후 치료 환경은 어떻게 달라졌는가? 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제도 효과는 우수했지만, 반응이 부족하거나 부작용 때문에 사용하지 못하는 환자들이 있었다. 이러한 상황에서 IL-17A 억제제인 세쿠키누맙이 등장하면서 치료 선택지가 한층 넓어졌다. 특히 IL-17 계열은 건선 분야에서 이미 장기간 사용되며 안전성 데이터가 충분히 축적돼 있다는 점에서, 환자들이 느끼는 심리적 부담이 상대적으로 적은 편이다. 기존 TNF-α 억제제는 피부암을 포함한 암 발생 위험과 면역학적 부작용에 대한 우려로 치료를 망설이는 환자들이 있었으나, IL-17 억제제는 이러한 환자들에게 보다 안전한 새로운 선택지가 되고 있다. Q. 국내 연구를 진행하게 된 배경과 가장 의미 있었던 결과는 무엇인가? 국내 환자들은 글로벌 임상 환자군과 특성이 다르기 때문에 한국 환자에서도 동일한 치료 효과가 나타나는지 확인할 필요가 있었다. 화농성한선염은 본래 여성에서 더 흔한 것으로 알려져 있으나 국내에서는 남성 환자 비율이 약 4분의 3을 차지한다. 또 해외에서는 겨드랑이나 사타구니 부위에 병변이 흔하게 나타나는 반면, 국내에서는 둔부에 호발한다. 이는 국내의 낮은 비만율과 유전적 차이에서 기인하는 것으로 보인다. 이러한 배경 아래 진행된 국내 연구에서 세쿠키누맙의 치료 효과가 매우 긍정적으로 확인되었으며, 일부 지표에서는 글로벌 3상보다 더 높은 개선율이 관찰됐다. 특히 HiSCR뿐 아니라 IHS4-55, 통증 개선(NRS-30) 등 다양한 평가 지표가 전반적으로 개선됐다는 점에서 의미가 깊다. 또 전사체 분석을 통해 치료 후 염증 관련 경로가 분자 수준에서 하향 조절되는 결과도 함께 확인됐다. Q. 실제 임상 현장에서 세쿠키누맙 급여 적용 후 환자 삶의 질 개선 사례가 있었는가? 세쿠키누맙 급여 적용 이후 기존 TNF 억제제로 개선되지 않았거나 부작용으로 치료를 지속하지 못했던 환자들이 새롭게 치료를 시작할 수 있게 됐다. 또한 나이가 어려 치료를 받지 못하던 환자가 18세가 되어 생물학적제제 치료를 시작할 때, 비교적 안전한 IL-17A 억제제를 선택하는 경우도 있다. 실제 임상에서도 삶의 질이 개선된 사례가 다수 관찰된다. 일반적으로 치료 시작 후 최소 50% 이상의 개선이 있어야 해당 치료제가 효과 있다고 평가하는데, 치료 4개월 시점에 효과가 없어 중단한 환자는 없었다. Q. 생물학적제제의 등장으로 완치를 기대해 볼 수 있는가? 과거에는 산정특례 기준이 흉터나 병변 범위가 매우 넓은 환자만 중증으로 인정했으나, 최근에는 염증이 심한 환자도 중증으로 판단할 수 있도록 기준이 확대됐다. 이를 통해 염증이 심했던 환자 중 치료 후 증상이 사라진 사례도 나오고 있다. 다만 중증으로 진행된 환자에서 완치를 기대하기는 어렵고, 치료를 통한 삶의 질 개선과 50% 수준의 개선만으로도 큰 의미가 있다. 이러한 환자들을 볼 때마다 조기 치료의 중요성을 절감하게 된다. Q. 현재 제도적으로 가장 개선이 필요한 부분은 무엇이라고 보는가? 크게 두 가지를 꼽을 수 있다. 첫째는 소아·청소년 환자의 치료 접근성 확대다. 조기 진단이 중요함에도 적응증이 없어 치료 공백이 발생하고 있다. FDA는 해당 치료제가 다른 적응증에서 이미 10대 환자에게 사용되고 있다는 점을 근거로, 화농성한선염 소아 환자 대상 임상 데이터가 없음에도 적응증을 확대 승인했다. 반면 국내에서는 10대 환자들이 항생제·수술 등 제한적인 치료를 반복하며 18세가 되기를 기다리는 경우가 많다. 둘째는 수술 관련 제도의 개선이다. 중증 화농성한선염 환자는 광범위 절제와 재건수술이 필요한 경우가 많지만, 현재 수술 수가 체계가 이를 충분히 반영하지 못하고 있다. 환자들이 필요한 치료를 적절히 받을 수 있도록 명확한 기준을 마련하는 것이 중요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 정부가 탈모 치료 건강보험 적용 확대를 검토하겠다고 밝혔다. 시장은 즉각 반응했다. 탈모 관련 종목이 급등했다. 일부는 상한가를 기록했다. 그 뒤로는 익숙한 장면이 이어졌다. 탈모 치료제를 판매하는 기업들이 앞다퉈 보도자료를 냈다. 기존 제품이 다시 조명됐다. 오래전 확보한 생산시설과 원료 공급 역량도 재소환됐다. 관심이 높아진 시장에서 기업이 자사를 알리는 것은 자연스러운 일이다. 문제는 그 과정에서 기대와 현실의 경계가 흐려진다는 점이다. 최근 시장에서 가장 많이 등장하는 단어는 '탈모 수혜주'다. 하지만 탈모 치료제를 보유한 기업과 탈모 시장의 승자가 될 기업은 다르다. 탈모 관련 기업과 탈모 수혜 기업도 같은 의미가 아니다. 시장은 이 둘을 같은 범주로 묶고 있다. 바로 그 지점에서 착시가 시작된다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 피나스테리드와 두타스테리드 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 이미 수많은 제약사가 경쟁하고 있다. 급여가 확대되면 시장은 커질 수 있다. 환자 접근성도 높아질 수 있다. 그러나 시장 확대가 곧바로 모든 기업의 수익성 개선으로 이어지는 것은 아니다. 제네릭 시장은 결국 점유율 경쟁이다. 환자가 늘어도 경쟁사는 그대로다. 가격 경쟁 역시 사라지지 않는다. 단순히 탈모 치료제를 판매한다는 이유만으로 기업 가치가 재평가돼야 한다는 논리는 성립하기 어렵다. 더 우려되는 것은 과도한 기대다. 정책은 아직 검토 단계다. 급여 범위도 정해지지 않았다. 적용 대상도 미정이다. 재정 추계 역시 본격적으로 시작되지 않았다. 그런데 시장은 이미 결론이 난 것처럼 움직이고 있다. 사실 이런 모습은 처음이 아니다. 코로나 치료제, 비만치료제, 인공지능(AI) 신약개발 등 새로운 이슈가 등장할 때마다 비슷한 현상이 반복됐다. 기업들은 관련성을 강조했고 투자자들은 미래 기대를 주가에 반영했다. 문제는 기대가 실적보다 앞서갈 때다. 최근에는 수년째 판매해 온 제네릭 제품이 다시 성장주로 포장되고, 오래전 구축한 생산시설이 새로운 사업 기회인 것처럼 소개되는 사례도 나타난다. 새로운 허가가 나온 것도 아니다. 혁신 기술이 등장한 것도 아니다. 사업 구조가 바뀐 것도 아니다. 달라진 것은 정책 기대감뿐이다. 확정된 정책도 없 늘어난 실적도 없다. 진짜 경쟁력은 따로 있다. 장기지속형 주사제 같은 차세대 제형 기술, 새로운 기전의 치료제 개발 역량, 글로벌 임상 경쟁력, 생산 플랫폼과 제조 경쟁력은 기업 가치를 높일 수 있는 요소다. 반면 단순히 탈모 치료제 품목 하나를 보유한 것만으로 같은 평가를 받기는 어렵다. 시장은 종종 특정 키워드에 반응한다. 하지만 기업 가치는 키워드가 아니라 경쟁력으로 결정된다. 정부의 탈모 급여 검토는 의미 있는 논의다. 환자의 삶의 질과 건강보험의 역할을 함께 고민해야 할 사안이다. 그러나 투자 판단은 별개의 문제다. 탈모약을 판매한다는 사실과 탈모 시장의 승자가 된다는 사실 사이에는 적지 않은 거리가 있다. 지금 시장에 필요한 것은 기대를 키우는 홍보가 아니다. '탈모'라는 단어에 반응하는 열기가 아니라 기업 경쟁력에 대한 검증이다. 정책 기대감은 언젠가 사라지지만 기업의 실력은 결국 실적과 숫자로 남는다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사 진료지원업무 교육 체계의 전문성과 일관성을 확보하기 위해 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사 업무를 간호 분야 전문기관에서 통합 운영해야 한다는 현장 의견이 높은 것으로 나타났다. 대한간호협회는 지난 18일부터 19일(낮 12시30분 기준)까지 전국 간호사들을 대상으로 실시한 ‘간호사 진료지원업무 교육체계 정립을 위한 실태조사’ 결과를 19일 공개했다. 조사에 따르면 진료지원업무의 수행 주체에 대한 질문에 전체 응답자 8890명 중 82.2%가 “간호법에 명시된 바에 따라 의사의 지도와 위임에 근거해 수행하는 간호사의 업무”라고 답했다. 반면 “기존 의사가 수행하던 업무를 간호사가 대신 수행하는 의사업무”라는 응답은 17.5%에 그쳤다. 이는 현장 간호사들이 「간호법」 제12조에 규정된 진료지원업무를 단순한 의사업무 대체가 아닌 간호사의 역할 확대에 따른 새로운 간호업무로 인식하고 있음을 보여주는 결과라고 간호협회는 설명했다. 진료지원업무 교육기관 지정·평가를 담당할 기관에 대한 질문에서는 응답자의 87.6%가 “보건복지부 장관이 지정하는 간호 분야 전문기관”을 선택했다. 의사단체를 선택한 응답은 5.3%, 간호교육과 직접 관련이 없는 정부 지정 기관은 7.1%에 불과했다. 또 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사를 하나의 기관에서 통합 수행해야 하는 이유를 묻는 질문에는 응답자의 56.5%가 “교육의 통일성과 지속성 확보”를 꼽았다. 간호협회는 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사가 별도 기관에서 운영될 경우 교육 목표와 평가 기준 간 연계성이 떨어질 수 있다고 지적했다. 반면 간호 분야 전문기관이 교육기관 지정·평가부터 교육과정 승인, 교육성과 평가와 환류체계까지 일관되게 담당할 경우 교육의 표준화와 질 관리가 가능하다고 주장했다. 협회 관계자는 “진료지원업무 교육체계는 국민의 생명과 안전을 책임질 전문인력을 양성하는 국가적 시스템”이라며 “교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사 업무는 현장 전문성과 교육 운영 경험을 갖춘 간호 분야 전문기관이 통합적으로 수행할 필요가 있다”고 말했다. 한편 정부는 간호법 시행에 따른 진료지원업무 교육체계 구축을 추진하고 있으며, 관련 교육기관 지정평가 및 교육과정 운영 방안 마련을 위한 후속 절차를 진행 중이다. 현장에서는 교육의 전문성과 공정성 확보를 위해 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사 체계의 일원화가 필요하다는 요구가 이어지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사이자 민주노총 출신 김경자 우석대 교양대학 객원교수가 청와대 사회수석비서관으로 임명됐다. 21일 강훈식 대통령비서실장은 "약사 출신 보건의료 전문가이자 노동운동가, 시민사회 활동가로서 우리 사회의 변화를 이끌어온 리더"라고 말했다. 김경자 신임 사회수석은 전북 임실 출신으로, 성심여고와 이화여대 제약학과를 졸업하고 가천대 행정학 석사, 경희대 의료경영학 박사 학위를 받았다. 김 사회수석은 약사 출신으로 노동운동과 보건의료 분야에서 오랫동안 활동해왔다. 구체적으로 보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원, 전국보건의료산업노동조합 부위원장, 전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 등을 역임했다. 현재 ESG코리아 이사를 맡고 있다. 사회수석은 국민연금 개혁, 의료정책 선진화, 노동정책, 고령화 대책, 교육 개혁, 여성·가족 정책 등 넓은 분야에 걸친 민생 이슈를 담당한다. 김 신임 수석은 약사 전문성을 기반으로 의료 공공성 강화와 노동권 보호 활동에 힘 써 온 것으로 알려졌다. 김 수석은 이재명 대통령이 성남시장 시절 추진했던 성남시의료원 설립 과정에도 참여한 바 있다. 강훈식 실장은 "모든 국민이 성장의 기회와 혜택에서 소외되지 않고 인간다운 삶을 누릴 수 있도록 사회적 과제를 해결하는 데 헌신할 수 있는 적임자"라고 했다. ▲1966년 11월생 ▲전북 임실 ▲성심여고 ▲이화여대 제약학과 ▲가천대 행정학 석사 ▲경희대 의료경영학 박사 ▲보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원 ▲전국보건의료산업노동조합 부위원장 ▲전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 ▲現 우석대 교양대학 객원교수 ▲現 ESG코리아 이사

[데일리팜=김지은 기자] 약사의 팀의료 활동을 통한 환자 안전 강화를 위한 학술의 장에 병원약사들 1500여명이 모였다. 20일 한국병원약사회는 코엑스 컨벤션센터 오디토리움에서 ‘병동전담약사와 팀의료를 통한 치료이행기 환자안전 강화’를 주제로 ‘2026 춘계학술대회’를 진행했다. 행사에는 국내 병원약사들과 더불어 중국, 일본 약사들이 참석해 눈길을 끌었다. 이날 학술대회에서는 병동전담약사 관련 심포지엄과 더불어 감염, 내분비, 종양, 노인, 소아, 약물부작용, 환자 안전강과 질 향상 다양한 임상 분야에 대한 27편 회원 포스터 발표, 우수연제 시상식 등이 진행된다. 정경주 회장은 “최근 다약제 복용 환자의 증가와 함께 입원부터 퇴원 이후까지 이어지는 치료이행기 환자안전 문제가 중요한 과제로 부상하고 있다”며 “병원약사회에서는 병동전담약사 TF를 운영해 왔고, 그 결실로 지난해 병동전담약사 표준업무 모델을 발간한 바 있다”고 말했다. 정 회장은 “이같은 활동을 기반으로 시행 의료기관을 단계적으로 확대하고 제도적 업무 범위 정립과 적정 인력 배치 기준을 제안해 실질적 변화를 이끌어낼 계획”이라고 했다. 이어 “오늘 이 자리가 치료이행기 환자안전을 향한 의지를 결집하고, 임상 현장의 지식을 나누는 소통의 장이 되길 희망한다”고 덧붙였다. 권영희 대한약사회장도 참석해 학술대회 개최를 축하하고 병동전담약사 필요성을 강조하는 한편, 병원약사 인력기준 개선 등을 위해 노력하겠다는 의지를 전했다. 권 회장은 “의사, 약사, 간호사 여러 보건의료 직역이 함께 팀의료의 완성도를 높이는 과정에서 병동전담약사는 선택이 아닌 필수”라며 “오늘 나누는 이 지식과 경험이 병원약사 전문성을 공고히 하고 약료서비스 수준을 한단계 높이는 밑거름이 되길 기대한다”고 말했다. 권 회장은 또 “초고령사회, 만성질환 증가, 다제약물복용 환자 증가는 약물치료 안전성과 전문성을 그 어느때보다 중요해지고 있다”면서 “병원약사는 의약품 사용 적정성, 안전성을 책임지는 필수 보건의료인”이라고 강조했다. 어 “대한약사회는 병원약사 직역 환경 개선을 위한 법정인력기준 강화 등을 위해 함께 끝없이 노력하겠다”면서 “이 모든 변화의 출발점은 병동에서, 조제실에서, 환자 퇴원까지 묵묵히 노력하는 병원약사들의 헌신과 노력에서 비롯될 것”이라고 했다. 한편 이날 내빈으로는 권영희 대한약사회장, 김위학 서울특별시약사회장, 송보완 전 병원약사회장 등이 참석했다. [학술대회 수상자] ▲한국병원약사회장 표창: 김명자(중앙대학교병원 약제팀장), 황경미(경희대학교병원 약제본부 조제팀장), 정순화(고려대학교 안암병원 약제팀 약제부팀장), 김수미(국립경찰병원 약제과장), 이은경(한림대학교 춘천성심병원 약제팀 대리), 부영숙(혜인의료재단 한국병원 약제과장) ▲축하패: 조여향(전남대학교병원 약제부장), 전진영(국립암센터 약제부), 박소진(삼성서울병원 약제부 차장)

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 72개 품목의 당뇨병 치료제가 자진취하 혹은 유효기간 만료로 관련 시장에서 퇴장한 것으로 나타났다. 주요 당뇨병 치료제의 특허만료로 대규모 제네릭 허가를 받은 반작용이 나타나고 있다는 분석이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 자진취하 혹은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장한 당뇨병 치료제는 총 72개 품목이다. 시장 퇴장 품목들은 ▲엠파글리플로진 성분 단일제 24개 품목 ▲엠파글리플로진+메트포르민 복합제 3개 품목 ▲시타글립틴 성분 단일제 16개 품목 ▲시타글립틴+메트포르민 복합제 6새 품목 ▲다파글리플로진 단일제‧복합제 5개 품목 ▲알로글립틴 기반 단일제‧복합제 6개 품목 ▲리나글립틴 단일제 4개 품목▲글리메피리드 단일제‧복합제 4개 품목 ▲빌다글립틴 2개 품목 ▲피오글리타존과 메트포르민 각 1개 품목 등이다. 특정 성분의 당뇨병 치료제가 무더기로 시장에서 이탈하는 주된 원인은 특허만료 이후의 제네릭 과열 경쟁과 이로 인한 수익성 악화, 그리고 품목 유지비용 대비 미미한 매출 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 지난 수년간 국내 제약업계는 글로벌 블록버스터 당뇨약의 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 허가를 대거 획득한 바 있다. 그러나 시장 진입 이후 기대만큼의 성과를 거두지 못하면서 품목 정리 단계에 접어든 상황이다. 특허 만료가 불러온 ‘제네릭 참전’과 기대 이하의 수익성 그간 국내 당뇨병 치료제 시장은 글로벌 빅파마의 오리지널 의약품들이 주도해 왔다. DPP-4 억제제 계열 ‘시타글립틴(제품명 자누비아)‘과 ‘리나글립틴(제품명 트라젠타)‘, SGLT-2 억제제 계열 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)‘와 ‘엠파글리플로진(제품명 자디앙)’ 등은 국내 당뇨 치료제 시장에서 처방 상위권을 유지하던 핵심 약제들이다. 이들 의약품의 물질특허가 만료되자 국내 중소·중견 제약사는 물론 대형 제약사들까지 일제히 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 한 성분당 수십개에서 많게는 100개가 넘는 동일 성분 제네릭이 동시에 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 발걸음이 빨라졌다. 현재 국내 허가된 시타글립틴 단일제‧복합제는 808개 품목, 리나글립틴 단일제‧복합제는 347개 품목, 다파글리플로진 단일제‧복합제는 454개 품목, 엠파글리플로진 단일제‧복합제는 462개 품목 등이다(허가취하 품목 포함). 주요 오리지널 물질특허 만료에 앞서 특허도전을 통해 제네릭 허가를 획득한 경우다. 한정된 국내 시장에서 너무 많은 제네릭이 한꺼번에 쏟아져 나오면서 점유율 확보가 쉽지 않은 상황이 전개됐다. 처방 확보를 위한 제약사 간 경쟁이 치열해진 반면, 차별성이 없는 제네릭 특성상 시장 안착을 위해 감수해야 하는 판촉 비용 부담으로 인해 실제 마진율은 기대에 미치지 못했다. 결국 영업망이 탄탄한 일부 제약사 제품을 제외하곤, 상당수 제약사의 제네릭이 유의미한 처방 실적을 올리지 못한 채 시장의 외면을 받게 됐다. 업계에선 제품을 출시하고 유지하는 데 드는 비용에 비해 기대 이하의 실적이 발생하자, 매출 기여도가 낮거나 정체된 품목을 중심으로 구조조정에 착수하게 됐다는 분석이 나온다. 시장 안착 실패한 제네릭의 퇴장… 2024년 이후 362개 품목 감소 의약품 품목허가 갱신제 역시 실적이 미미한 품목들의 자연스러운 퇴장을 유도하는 계기로 작용했다. 품목허가 갱신제는 최초 허가를 받거나 신고를 마친 의약품에 대해 5년마다 안전성과 유효성, 그리고 실제 제조·생산 실적 등을 검토해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 제약사 입장에서는 시장에서 제대로 자리를 잡지 못해 실제 처방 실적이 거의 없는 제품의 허가를 굳이 유지할 이유가 없다. 허가를 연장하기 위해 행정적 절차나 비용을 감당하는 것보다, 실적이 없는 제품의 유효기간 만료를 방치하거나 만료 직전에 자진해서 품목허가를 취하하는 편이 경영상 측면에서 효율적이기 때문이다. 실제로 당뇨약 품목의 이탈 규모는 최근 들어 눈에 띄게 급증하는 추세다. 반기별 허가 취하 혹은 유효기간 만료 당뇨약품목 수를 살펴보면, 2024년 상반기 26개에 불과했던 퇴장 품목은 2024년 하반기 76개로 늘었다. 2025년 상반기에는 116개까지 치솟으며 정점을 찍었고, 2025년 하반기 72개에 이어 2026년 상반기 역시 72개 품목이 시장을 떠났다. 2024년부터 현재까지 불과 2년여 사이에만 무려 362개에 달하는 당뇨병 치료제 품목이 잇따라 정리된 셈이다. 제약업계 관계자는 "특허 만료에 맞춰 일단 제네릭 허가부터 받고 보자는 식의 백화점식 제품 출시는 통하기 힘든 상황“이라며 "앞으로는 회사별 강점에 따라 시장성이 확실한 주력 단일제에 마케팅 역량을 집중하거나, 환자의 복용 편의성을 개선한 라인업을 보강하는 등 보다 정교한 선택과 집중 전략이 요구된다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '살생물제품 승인제'가 내달 전면 시행되면서 제약업계는 물론 약국도 혼란을 겪고 있습니다. 당장 7월 1일부터는 제약사는 물론 약국의 비오킬 판매 역시 금지됩니다. '23년 빈대 출몰 이슈로 판매와 인지도가 급증했고, 약국 살충제 시장에서 적지 않은 포션을 차지하고 있는 품목이다 보니 약국에서는 '왜?'라는 궁금증이 앞서는 것도 사실입니다. 오늘은 친절한 기자의 뉴스따라잡기를 통해 관련 제도 변화에 대해 알아보시죠. 가습기 살균제 사태로 법 신설, 내달 전면 시행 이번 조치는 2019년 제정된 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률에 따른 것이라고 할 수 있습니다. 가습기 살균제 참사 이후, '사람이나 유해 생물을 죽이는 성분(살생물제)은 국가가 사전에 안전성을 눈으로 확인하겠다'면서 규제를 대폭 강화했고, '19년 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률', 일명 '화학제품안전법'이 만들어 졌습니다. 하지만 하루 아침에 제도가 시행될 경우 발생할 수 있는 혼선을 막기 위해 '2025년 12월 31일까지 안전성을 입증해 정부 승인을 받으라'는 내용의 유예기간을 뒀습니다. 결국 정부 승인을 포기했거나 받지 못한 제품들의 제조·수입이 작년 말로 전면 금지됐으며, 약국·마트 등에 들어가 있는 재고를 처분하도록 6개월의 마지노선을 줬던 셈입니다. 이 때문에 7월 1일부터는 미승인 살충제 판매가 금지되게 되는 것입니다. 살충제 뿐만 아니라 소독제, 살균제, 보존제 등도 살생물제품으로 관리 대상에 포함됩니다. "제약·유통 공급 중단"…약국 혼선 왜? 제도 시행을 앞두고 동성제약은 비오킬 제품 판매와 유통을 전면 중단한다고 안내에 나섰습니다. 7월 1일부터는 판매, 출고, 거래처 공급, 진열 등이 모두 중단됩니다. 동성제약은 기존 약국 제품에 대해서도 전량 회수한다는 방침입니다. 살생물제품 승인 유예기간 종료에 따라 기재고 등을 전량 회수하겠다는 겁니다. 다만 단종은 아니라는 시각도 제기되고 있습니다. 동성제약 측이 복수의 약국을 통해 승인 절차가 진행 중이라고 밝힘에 따라, 내년 이후 재출시에 대한 전망도 나오고 있습니다. 도매업체들 역시 혼선이 이어지면서 매트와 킬라류 등에 대해 6월까지만 판매를 하겠다고 밝히고 있는 상황입니다. A약사는 "아직 회수에 대한 안내나 지침에 대해 들은 바가 없다. 약사회 차원의 공지는 커녕 영업 담당자들에 따라 약국이 알고 있는 부분 역시 제각각인 것 같다"며 "여름철을 앞두고 관련 수요가 증가하는 상황에서 약국들 역시 혼선을 빚고 있다"고 말했습니다. B약사도 "최근 홈매트를 주문했는데 별 다른 말을 듣지 못해 이슈가 없다고 생각하고 있었다"면서 "제약·도매가 6월까지 판매한 제품을 약국이 진열·판매했을 때 약국이 행정처분이 내려지는지가 당장 관건"이라고 우려했습니다. 다만 화학제품안전법 제56조, 제57조에 따르면 승인받지 않은 살생물제품을 유통·판매한 경우 형사고발 대상이 돼 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다. C약사는 "당장 대체 제품을 찾고 있다"면서 "살생물제품 승인 품목에서 에프킬라와 해피홈 일부 제품과 신기패 골드 등 판매 가능한 제품을 우선 추리고 있다"고 설명했습니다. 18일 현재 기준 승인 현황을 보면 ▲에프킬라리퀴드 귤꽃향 ▲에프킬라리퀴드 무향 ▲에프킬라수성에어로졸 그린티향 ▲에프킬라수성에어로졸 그린플로랄 ▲에프킬라수성에어로졸 시트러스 ▲에프킬라수성에어로졸 킨 ▲에프킬라수성에어로졸 무향 ▲에프킬라에센셜 수성에어로졸 ▲에프킬라에어로졸 무향 ▲에프킬라울트라에스에어로졸 무향 ▲해피홈제로에어로솔파워레몬향 ▲해피홈제로에어로솔파워무향 ▲해피홈파워리퀴드에스액 ▲해피홈파워매트에스 등이 최대 2035년까지 승인을 받은 것으로 확인됩니다. 제약사와 약사들의 얘기를 종합해 보면 애프킬라와 해피홈은 별도 승인 제품이 곧 유통될 예정인 것으로 파악됩니다. 다만 같은 브랜드라도 제조 시점에 따라서도 판매 가능 여부가 달라질 수 있어 제품명과 제조번호를 리스트와 대조하는 게 현재로서는 최선이라고 할 수 있습니다. 약국에 보유하고 있는 품목이 불승인 품목인지 여부는 화학제품안전포털 ''(https://ecolife.mcee.go.kr/)를 통해 확인할 수 있습니다. 한국환경산업기술원은 "살생물제품 승인 및 관리 제도는 국민 건강과 환경 보호를 위한 필수적인 장치로, 철저한 승인 절차를 통해 안전한 제품만이 시장에 유통될 수 있도록 하고 있다"며 "반드시 안전 인증 여부를 확인하고, 사용 설명서를 숙지, 적정 사용량을 준수해야 한다"고 당부했습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 연어 유래 성분의 PDRN 재생크림 시장에 출사표를 던졌다. 지난 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 최근 동국제약에 이어 동아제약까지 가세하면서 ‘일반의약품 재생크림’ 시장을 둘러싼 제약업계의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분의 동아제약 신제품 ‘피디알리뉴크림’을 허가했다. 이로써 피디알리뉴크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 다섯 번째 동일 제형 제품이 됐다. 이번에 허가받은 피디알리뉴크림의 주성분인 PDRN은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 엄격한 임상 기준을 통과한 일반의약품으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있는 것이 특징이다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 유명 피부과 스킨부스터 ‘리쥬란’의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 지난달 ‘상처치유 명가’ 동국제약이 ‘센스알엔크림’의 허가를 받아 4파전 구도를 형성한 데 이어, 불과 한 달 만에 동아제약까지 가세하며 시장은 완벽한 ‘5파전’ 구도로 재편됐다. 현재 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억 원대로 추산된다. 업계에서는 상처치유 및 피부 케어 시장에서 이미 메가 히트작을 보유한 대형 제약사들의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 앞서 진입한 동국제약이 국민 연고 ‘마데카솔’과 화장품 ‘마데카크림’의 인프라를 가졌다면, 이번에 가세한 동아제약은 흉터 치료제 ‘노스카나’, 여드름 치료제 ‘애크논’ 등을 성공시키며 약국 기반의 피부 케어 시장에서 막강한 마케팅 파워를 입증한 바 있다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 시장 확대의 호재다. PDRN 크림이 단순한 상처 치료 목적을 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 소비되는 경향이 강해졌기 때문이다. 제약업계 관계자는 "종근당에 이어 코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 완벽하게 갖춘 동국제약과 동아제약이 잇따라 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것"이라며 "약국 매대 선점을 위한 제약사 간의 마케팅 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재 후 급여 조정을 위한 RWE 사후평가에 한계가 있다는 산업계 우려에 복지부는 “재정관리도 정부 역할”이라는 입장을 밝혔다. 환자 치료 접근성 강화도 중요하지만 보험 재정 관리도 정부의 의무라며 사후평가 후 급여조정 필요성을 언급했다. 19일 건강보험심사평가원이 aT센터에서 마련한 실사용근거(RWE) 심포지엄에서 산업계는 급여 조정이 아니라 급여 대상을 정교화하는 용도로 활용해야 한다고 제언했다. RWE를 활용한 경제성 평가는 급여조정을 결정하기에는 데이터의 신뢰성 측면에서 한계가 있다는 설명이다. 박선은 제약바이오협회 실장은 “치료 기회를 우선 제공하고 실제 진료 현장에서 추가 근거를 축적한다는 정책적 방향성에는 공감한다”면서 “다만 축적된 RWE가 사후 경제성 평가 근거로 활용되고 약가를 다시 산정할 가능성에 대해 우려가 된다”고 말했다. 박 실장은 “RWE는 어떤 환자군이 가장 큰 치료적 혜택을 얻는지 확인하고 급여 대상 환자군을 보다 정교하게 설정하는데 가치가 있다”고 강조했다. 유럽에서도 국가 레지스트리를 활용해 경제성 평가를 하려고 했으나, 데이터의 한계로 인해 의사결정에 활용하지 못한 사례도 있다는 설명이다. 박 실장은 “임상적 불확실성을 보완하기 위해 수집된 신약의 RWE로 약가를 재산정하는 것은 환자 접근성 확대라는 신속 등재 제도의 본래 취지이자 정책 목표를 오히려 위축시킬 우려가 있다”고 우려했다. 복지부는 신속등재-사후평가에서 RWE를 활용한 급여 조정은 불가피하다는 입장을 내비쳤다. RWE 투명성과 신뢰성을 확보해야 한다는 데에는 공감했다. 우선 RWE 활용 사후평가는 ▲국내 환자 특성 반영 ▲국내 진료 환경 반영 ▲장기적 성과 확인 측면에서 이점을 갖추고 있다는 설명이다. 이은주 보험약제과 사무관은 “신속등재 후에는 건보 재정이 지속 투입될 만큼 실제적인 임상적 가치가 확인되는지에 대한 관점으로 바뀐다”면서 “RWE는 사후 평가를 진행하는 핵심 자료의 역할을 한다. 실제 성과를 확인하는 중요 지표가 될 것”이라고 말했다. 이 사무관은 “희귀중증질환은 치료제가 있음에도 절차가 길어져 접근성이 떨어지는 상황은 줄여가겠다는 확고한 방향성을 가지고 있다”면서 “하지만 동시에 국민 전체가 부담하는 건강보험 제도라는 측면에서 재정 관리의 역할과 책임을 다해야 한다는 정부의 의무도 있다”고 밝혔다. 이날 토론에 참여한 환자단체에서도 사후평가 후 급여 조정 시 갈등이 발생하지 않도록 사전 계약의 중요성을 언급했다. 안상호 한국선천성심장병환우회 대표는 “우려가 현실이 되지 않도록 하려면 등재와 동시에 평가가 시작되는 구조를 만들어야 한다”면서 “자료 수집 방법과 사후 평가 결과에 따른 약가 인하, 환급률 조정, 급여 기준 변경 조치 등을 사전 계약 조건으로 명시하고 협의해야만 사후 갈등을 방지하고 재정도 지킬 수 있다”고 강조했다.