[데일리팜=손형민 기자] 한국에자이는 불면증 치료제 '데이비고(렘보렉산트)'가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자 치료제로 허가받았다고 24일 밝혔다. 데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 치료제다. 각성 상태를 유지하는 신경전달물질인 오렉신의 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 기전으로 작용한다. 기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 수면제가 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 방식이라면, 데이비고는 각성 상태를 조절해 보다 자연스러운 수면을 유도하는 것이 특징이다. 권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있다. 허가 근거는 글로벌 3상 임상시험인 SUNRISE 1과 SUNRISE 2 연구다. SUNRISE 1은 55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 데이비고와 졸피뎀 서방형, 위약을 비교한 연구다. 연구 결과 치료 1개월 시점 수면잠복시간(LPS)은 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 19.5분, 21.5분 감소해 위약군(7.9분 감소)과 졸피뎀 서방형군(7.5분 감소) 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 수면 효율(SE)은 각각 12.9%, 14.1% 증가했고 수면 후 각성시간(WASO)은 각각 43.9분, 46.4분 감소했다. 특히 야간 후반부 각성시간(WASO2H)은 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 27.2분, 28.8분 감소해 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소)보다 우수한 결과를 나타냈다. 장기 효과를 평가한 SUNRISE 2 연구에서도 개선 효과가 확인됐다. 18세 이상 성인 불면증 환자 949명을 대상으로 진행된 해당 연구에서 치료 6개월 시점 주관적 수면잠복기(sSOL)는 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 21.8분, 28.2분 감소해 위약군(11.4분 감소) 대비 유의한 차이를 보였다. 주관적 수면 효율(sSE)은 각각 14.2%, 14.3% 증가했고 주관적 수면 후 각성시간(sWASO)은 각각 46.8분, 42.0분 감소했다. 수면 시작 및 유지 반응률 역시 위약군 대비 높게 나타났으며 이러한 효과는 치료 첫 주부터 관찰돼 6개월까지 유지됐다. 안전성 측면에서는 두 연구 모두에서 가장 흔한 이상반응으로 졸림이 보고됐지만 중대한 이상반응 발생률은 낮은 수준을 보였다. 반동성 불면이나 금단 증상은 관찰되지 않았으며 6개월 장기 투여에서도 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다. 한국에자이 고홍병 대표는 "불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 치료 과정에서 여전히 미충족 수요가 존재해 왔다"며 "데이비고 허가를 통해 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 환자 접근성이 확대되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오는 생리통과 동반될 수 있는 소화기계 불편감을 함께 고려한 여성용 복합 진통제를 개발했다고 24일 밝혔다. 이번 제품은 이부프로펜 200mg, 파마브롬 25mg, 산화마그네슘 83mg에 건조수산화알루미늄겔 66.7mg을 추가한 것이 특징이다. 회사는 기존 여성 특화 진통제가 생리통과 부종 완화, 위장 부담 완화에 초점을 맞췄다면, 이번 제품은 생리 기간 중 나타날 수 있는 설사와 하복부 팽만감 등 장 불편감까지 고려했다고 설명했다. 건조수산화알루미늄겔은 위산 중화와 위점막 보호에 도움을 줄 수 있는 성분이다. 알피바이오는 장내 과도한 수분을 흡착하는 특성을 고려해 마그네슘·알루미늄 복합 설계 원리를 여성용 복합 진통제에 적용했다. 알피바이오는 이번 제품에 자체 특허 기술인 '네오듀얼' 공법을 적용했다. 해당 공법은 이부프로펜 약액과 알칼리성 무기질 성분인 마그네슘·알루미늄을 하나의 캡슐 안에서 층으로 분리해 보관 안정성을 높이도록 설계된 기술이다. 여기에 난용성 이부프로펜 성분의 흡수를 돕는 '뉴네오솔' 특허 공법도 결합했다. 회사는 이를 통해 성분 안정성과 흡수율 개선을 동시에 고려했다고 설명했다. 장희정 알피바이오 의약품 마케팅 팀장은 "생리 기간 설사 증상은 가임기 여성에서 흔하게 나타날 수 있는 증상"이라며 "복합 진통제에 건조수산화알루미늄겔을 적용해 통증 완화와 함께 생리 기간 동반되는 장 불편감까지 고려한 제품을 개발했다"고 말했다. 노미선 알피바이오 마케팅 본부장은 "이번 신제품은 설사, 통증, 붓기 등 생리 기간 주요 불편 증상을 함께 고려한 제품"이라며 "외근과 미팅이 잦은 2040 직장인 여성들이 일상 속에서 보다 편리하게 복용할 수 있는 선택지가 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 지난 21일 외국인 노동자 무료진료와 소외계층 의료봉사를 진행 중인 라파엘클리닉을 찾아 봉사 활동과 더불어 자동조제포장기 전달식을 진행했다고 밝혔다. 서울 명동 소재의 (구)계성여고 의료봉사 현장에서 진행된 이날 전달식에는 라파엘나눔재단 상임이사인 이호영 교수(서울대학교병원)와 라파엘피아뜨 김명희 회장을 비롯해, 병원약사회 이재현 홍보부회장, 백진희 교육부회장, 김재송 홍보이사가 참석했다. 전달식을 마친 후 이재현 부회장을 비롯한 참석자들은 이날 의료진의 부족한 일손을 도와 처방전 접수, 조제, 복약지도 등 현장 의료봉사에 직접 참여하며 뜻깊은 시간을 보냈다. 라파엘클리닉은 병원약사회가 매년 회원 연회비 일부를 적립해 지원하는 대표적인 정기후원 단체인 라파엘나눔재단이 운영하는 이주노동자·다문화 가족을 위한 무료 진료소다. 양 기관은 지난 2011년부터 15년이 넘는 오랜 기간 외국인 노동자 무료진료 후원 등을 통해 소외된 이웃을 돕는 인연을 이어오고 있다. 이번에 기증한 자동 조제 포장기는 수많은 환자가 방문하는 무료 진료소의 특성을 고려해 투약 대기 시간을 단축하고 정확하고 안전한 약물 조제, 의약품 관리를 통해 의료봉사 현장의 효율성을 극대화하는데 사용될 예정이다. 정경주 회장은 “단순한 기금 전달을 넘어 봉사 현장에서 가장 필요로 하는 조제 자동화 장비를 지원함으로써 의료 사각지대에 놓인 이웃들에게 더욱 안전하고 신속한 약제 서비스가 전달되기를 바란다”며 “앞으로도 병원약사들의 따뜻한 마음을 모아 지속적인 나눔과 봉사 활동 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 한편 병원약사회는 매년 회원 연회비의 일부를 사회봉사기금으로 적립하고 있으며, 국내외 재난구호 성금 기탁을 비롯해 소외계층을 위한 정기적인 사회공헌활동을 꾸준히 전개하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]제이시스메디칼은 지난 18일 서울 강남구 엘리에나 호텔 그랜드 볼룸에서 고주파(RF) 의료기기 '덴서티(DENSITY)' 사용자 네트워킹 행사 'FROM PROOF TO 10 PERSPECTIVES'를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 덴서티 사용자 간 활용 노하우를 공유하고 의료진 교류를 확대하기 위해 마련됐다. 행사에는 피부과 전문의 10인을 포함해 덴서티 알파팁을 사용 중인 미용의료 전문가와 의료기관 관계자들이 참석했다. 행사는 네트워킹 세션을 시작으로 발표 세션, 패널 토론, 클로징 프로그램 순으로 약 2시간 동안 진행됐다. 오프닝에서는 제이시스메디칼이 행사 취지와 향후 운영 방향을 소개했으며, 발표 세션에서는 덴서티 알파팁의 제품 구성과 기술적 특징을 설명했다. 이어진 패널 토론에서는 참석 의료진들이 덴서티 활용 경험과 의견을 나눴다. 이번 행사에서는 덴서티 전용 '알파팁(Alpha Tip)'도 소개됐다. 알파팁은 모노폴라와 바이폴라 두 가지 고주파 에너지를 넓어진 전극 면적을 통해 지원하도록 설계된 덴서티 전용 팁이다. 알파팁은 기존 덴서티 클래식 팁과 하이 팁에 이어 새롭게 추가된 옵션이다. 회사는 의료기관이 시술 상황과 목적에 따라 다양한 팁을 선택적으로 활용할 수 있도록 덴서티 제품 구성을 확장했다고 설명했다. 알파팁은 출시 4개월 만에 누적 공급량 2만개를 기록했다. 제이시스메디칼은 알파팁을 포함한 덴서티의 국내외 공급을 지속적으로 확대한다는 계획이다. 제이시스메디칼 관계자는 "이번 행사는 덴서티를 사용하는 국내 의료기관과의 네트워크를 강화하고, 제품에 대한 다양한 의견을 들을 수 있었던 자리"라며 "앞으로도 사용자와의 소통 채널을 다양화하고 글로벌 시장 공략을 위한 활동을 이어갈 계획"이라고 말했다. 제이시스메디칼은 RF, HIFU 등 에너지 기반 기술을 적용한 병원용 미용의료기기를 제조하는 기업이다. 덴서티, 포텐자(POTENZA), 리니어지(LinearZ) 등의 브랜드를 보유하고 있으며 국내외 피부과 의료기관을 대상으로 제품 공급과 사용자 지원 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어의 이너케어 브랜드 '이너비(InnerB)'가 여름철을 맞아 네이버와 CJ더마켓 등 온라인 채널에서 체지방 관리 신제품 기획전을 진행한다고 24일 밝혔다. 이번 기획전은 6월 15일부터 7월 14일까지 진행된다. 최근 이너비가 라인업을 확장하며 선보인 신제품 3종을 중심으로 구성됐으며, 대상 제품은 '이너비 슬리밍 컷 루틴', '알파CD 원데이 컷', '이너비 슬리밍 쾌변젤리' 등이다. '이너비 슬리밍 컷 루틴'은 바나바잎추출물과 녹차추출물(카테킨)을 기반으로 식후 혈당 상승 억제와 체지방 감소를 동시에 관리할 수 있도록 설계한 건강기능식품이다. 분말 스틱 제형의 '알파CD 원데이 컷'은 수용성 식이섬유인 알파시클로덱스트린(알파CD) 2200mg을 함유했다. 당류 0g 설계와 파인애플 맛을 적용해 일상 속에서 간편하게 섭취할 수 있도록 했다. '이너비 슬리밍 쾌변젤리'는 가르시니아 캄보지아 추출물과 폴리덱스트로스(식이섬유) 5000mg을 담은 저당 설계 푸룬 맛 젤리 제품이다. 체지방 관리와 배변 활동 원활에 도움을 줄 수 있는 성분을 젤리 제형으로 구성했다. CJ웰케어는 체지방 관리에 대한 관심이 높아지는 여름 시즌을 고려해 소비자들이 선호 제형과 섭취 습관에 따라 제품을 선택할 수 있도록 이번 기획전을 마련했다. 기획전 기간 동안 대상 제품을 구매한 고객에게는 인기 캐릭터 '벨리곰'과 이너비가 협업해 한정판으로 제작한 '이너비X벨리곰 지비츠' 세트를 증정한다. 해당 굿즈는 여름철 신발 꾸미기 아이템으로 활용할 수 있도록 제작됐다. CJ웰케어 관계자는 "최근 출시한 이너비 신제품 3종은 정제, 분말, 젤리 등 다양한 제형으로 소비자의 섭취 편의성을 높인 것이 특징"이라며 "여름 시즌을 맞아 준비한 이번 기획전과 벨리곰 협업 굿즈를 통해 소비자들이 보다 건강하고 활기찬 여름을 준비하길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 7월 1일부로 신임 고객 통합 솔루션(Customer Integrated Solution, CIS) 부서장에 김진형 전무를 선임한다고 24일 밝혔다. 김진형 전무는 2009년 한국로슈진단 영업부에 입사한 이후 프로덕트 매니저, 마케팅 매니저 등 영업과 마케팅 분야에서 다양한 역할을 수행했다. 2024년 10월부터는 병리진단(Pathology Lab) 사업부 사업본부장을 맡아 국내 동반진단(CDx) 검사 출시와 디지털 병리(Digital Pathology) 생태계 확대에 참여했다. 한국로슈진단 CIS 부서는 기존 워크플로우 컨설팅과 검사실 자동화 솔루션 구축을 넘어 데이터 기반 검사실 운영 혁신을 지원하는 미래형 검사실 패러다임 'Lab 2.0'을 중심으로 역할을 확대할 예정이다. 또 전사 차원의 고객 통합 전략(Integrated Business Strategies)을 수립하고, 로슈진단 본사 및 아시아·태평양 지역 본부와 협력해 비즈니스 조율을 담당하는 조직으로 운영된다. 한국로슈진단은 2013년 글로벌 최초로 한국에 진단검사실 통합 자동화 시스템을 구축한 이후 상급종합병원 등을 중심으로 솔루션을 확대해 왔다. 2025년에는 도입 기관 100호를 돌파했다. 회사는 검사실 자동화 노하우를 바탕으로 데이터와 디지털 기술을 활용한 차세대 검사실 혁신 솔루션 확대에 속도를 낼 계획이다. 김진형 전무는 "진단검사 시장은 이제 자동화를 넘어 데이터를 기반으로 최적의 인사이트를 도출하는 Lab 2.0 시대로 진입하고 있다"며 "로슈진단만의 고객 통합 전략을 바탕으로 다양한 솔루션을 기존 워크플로우에 접목해 새로운 가치와 인사이트를 창출하고, 환자의 삶을 개선하는 진화된 솔루션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 ‘길잡이 프로그램’의 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정하고 집중 지원을 실시한다고 24일 밝혔다. 지난해 처음 도입된 ‘길잡이 프로그램’은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 ‘혁신제품’을 선정, 집중적인 상담을 실시해 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도이다. 올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 중 개발단계, 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보품목을 선정한 후, 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 평가를 거쳐 총 12개(의약품 9개, 의료기기 3개) 품목을 최종 선정했다. 선정기준은 ①개발이 계속 진행 중이며 ②임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 ③신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 선정된 품목은 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개 제품이고 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개 제품이며, 지난해 선정된 24개 품목 지원도 지속될 예정임에 따라 총 36개 혁신 의료제품에 대해 맞춤형 집중지원을 제공하게 된다. 길잡이 프로그램에 신규 선정된 12개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공하고, 임상심사 대상 품목은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 검토 결과 등이 제공될 예정이다. 아울러 선정된 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 지원하고 자료요건 적절성 등을 사전 상담하는 등 신속한 제품화도 체계적으로 지원할 계획이다. 한편, 지난해 길잡이 프로그램에 선정되어 지원 중인 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)의 경우, 대상 선정 이후 약 29%의 제품에서 개발단계가 상승(비임상→임상단계 등)함을 보였고, 새롭게 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과(’25.12월 기준)가 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 24일 K-바이오·백신 7호 펀드의 주관 운용사로 '(유)프리미어파트너스'를 최종 선정했다고 밝혔다. 이번 7호 펀드는 당초 목표액을 상회하는 2000억원 규모로 결성될 예정이다. 조성이 완료되면 K-바이오·백신 펀드 누적 조성액은 총 7796억원 규모로 확대된다. 운용사 선정과 규모의 경우 한국벤처투자를 통한 공모·심사 과정을 거쳤다. 7호 펀드 결성 목표액은 2000억원으로, 우선 결성액인 700억원 이상 조성 시 투자를 본격적으로 개시할 수 있다. 주요 투자 대상은 바이오 헬스 전 분야의 국내 기업에 60%, 백신 관련 혁신 기술·제조공정 개발 기술 보유 국내 기업에 10%를 투자하는 게 주목적이다. 2023년부터 결성된 1~6호 펀드는 누적 5796억원 규모로 조성됐다. 이를 통해 52개 기업에 2463억 원의 투자가 집행됐고, 혁신 기술을 보유한 3개 기업의 신규 상장(IPO)을 이끌어내는 성과를 보였다. 향후 복지부는 오는 7월 내에 1500억 원 규모의 '임상3상 특화펀드' 주관 운용사 선정을 완료할 방침이다. 또한, 신약 및 플랫폼 기술 개발을 적극 지원하며 2027년까지 1조 원 규모의 메가펀드 조성을 추진할 계획이다. 정은영 보건산업정책국장은 "K-제약바이오 산업이 글로벌 시장으로 본격 도약하는 중요한 시기에 바이오헬스 분야 투자 전문성을 보유한 운용사가 K-바이오·백신 7호 펀드 주관 운용사로 선정됐다"며 "이번 K-바이오·백신 7호 펀드가 성공적으로 결성되어 혁신 기술을 보유한 바이오텍과 중소·중견기업에 대한 투자가 활성화되기를 기대한다. 이를 통해 신약 및 플랫폼 기술 개발을 적극 지원하고, 2027년까지 목표로 한 1조 원 규모의 메가펀드 조성도 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대한민국 국민 10명 중 4명이 지난해 건강검진이나 치료 등의 목적으로 의료용 마약류를 처방받은 것으로 나타났다. 펜타닐 등 마약성 진통제와 식욕억제제 처방은 정부의 규제와 대체제 등장으로 감소한 반면, 사회적 관심이 높아진 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료제 처방은 증가세를 이어갔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 지난해 취급내역을 분석한 ‘2025년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 24일 발표했다. 통계에 따르면 지난해 의료용 마약류를 한 번 이상 처방받은 환자는 총 2020만 명(중복 제외)으로 집계됐다. 이는 전체 인구의 약 40%에 달하는 수치다. 총 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 19억 5724만개에 달해 환자 1인당 평균 97개를 복용한 꼴이다. 가장 많이 처방된 성분은 건강검진 시 내시경 검사 등에 주로 쓰이는 프로포폴 등 마취제(1262만 명)와 미다졸람·졸피뎀 등 최면진정제(972만명)였다. 연령별로는 50대가 20.5%(415만 명)로 가장 많았고, 60대(19.6%), 40대(18.9%)가 그 뒤를 이었다. 건강검진 수요와 인구 고령화 영향으로 40~60대 중장년층이 전체 처방 환자의 59.0%를 차지했다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억 2382만 개)가 압도적 1위를 기록한 가운데, 마약성 진통제와 식욕억제제는 최근 5년간 처방 환자와 처방량 모두 꾸준히 감소하는 긍정적인 변화를 보였다. 특히 의사가 처방 전 환자의 이력을 필수로 확인해야 하는 '의료쇼핑방지정보망' 의무화 품목인 펜타닐 패치의 경우, 제도 시행 후 2년 만에 환자 수가 35.7%(1만 2083명 → 7772명), 처방량은 24.2% 감소해 중복·과다 투약 차단 효과를 톡톡히 입증했다. 식욕억제제 처방량 역시 2021년 약 2억4500만 개에서 지난해 2억1300만 개 수준으로 줄었다. 식약처는 오남용 방지 정책 외에도 최근 전 세계적인 열풍을 불고 온 삭센다, 위고비 등 비마약류(GLP-1 계열) 비만치료제 시장의 성장이 영향을 미친 것으로 풀이했다. 반면 ADHD 치료제인 '메틸페니데이트'는 지난해 1억 8백만여 정이 처방되며 2021년 대비 가장 가파른 증가세를 보였다. 식약처는 전문가 자문을 인용해 "최근 ADHD 질환에 대한 사회적 인식과 유병 환자들의 적극적인 치료 접근성이 높아진 결과"라고 설명했다. 다만, 식약처의 사전알리미 제도 운영과 안전사용 기준 마련 등에 힘입어 전년 대비 처방량 증가율은 2022년 25.5%에서 지난해 19.9%로 매년 증가 속도가 둔화되는 추세다. 식약처는 "치료 목적 외에 집중력 향상 등을 위해 오남용할 경우 심각한 부작용과 중독을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 청소년 및 학부모 대상 예방 교육을 강화하고 있다고 덧붙였다. 식약처는 의료용 마약류의 과다·중복 투약을 원천 차단하기 위해 고강도 후속 대책을 쏟아낼 방침이다. 우선 의사의 처방 전 투약 이력 확인 대상을 단계적으로 확대한다. 올해 메틸페니데이트와 식욕억제제에 이어, 오는 2026년 6월에는 졸피뎀, 8월에는 프로포폴까지 확인 의무 품목으로 지정할 계획이다. 또한, 현행 시스템의 사각지대였던 '처방 당일 실시간 정보' 확인을 위해 오는 12월부터 보건복지부의 DUR(의약품안전사용정보) 시스템과 연계해 의사가 실시간으로 처방 내역을 볼 수 있도록 조치한다. 특히 연내 구축을 완료할 예정인 인공지능(AI) 기반의 'K-NASS(마약류오남용통합감시시스템)'가 핵심 무기가 될 전망이다. K-NASS는 10억 건에 달하는 마약류 취급 빅데이터를 분석해 오남용 우려 업체와 기관을 신속히 감시하고 불법 유통을 사전에 예측·차단하게 된다. 오유경 식약처장은 "마약류 취급보고 정보를 정밀하게 분석해 실효성 있는 오남용 방지 정책을 수립하겠다"며 "관리·감독을 대폭 강화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 위험으로부터 안심할 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.