[데일리팜=황병우 기자]디앤디파마텍의 MASH 치료제 후보물질 'DD01'이 임상 2상 조직생검 결과를 계기로 글로벌 기술이전 기대를 키우고 있다. 그로쓰리서치는 25일 발간한 디앤디파마텍 탐방보고서에서 'DD01'이 MASH 신약 개발의 핵심 허들로 꼽히는 섬유화 개선 지표에서 통계적 유의성을 확보했다는 점에 주목했다. MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표까지 유의성을 보이면서 향후 기술이전 협상에서 데이터 경쟁력이 높아질 수 있다는 분석이다. 'DD01'은 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 겨냥하는 주 1회 피하주사형 MASH 치료제 후보물질이다. MASH는 대사이상 관련 지방간염으로, 간에 지방이 축적되고 염증과 섬유화가 진행되는 질환이다. 비만, 당뇨, 인슐린저항성과 밀접하게 연관돼 있지만 치료 선택지는 제한적이다. 이번 결과의 핵심은 48주 조직생검 데이터다. 보고서에 따르면 'DD01'은 임상 2상에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 악화 없는 섬유화 개선, MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표에서 모두 통계적 유의성을 확보했다. 프로토콜을 준수한 환자 35명을 대상으로 한 분석에서 'DD01' 투여군의 MASH 해소율은 62.5%였다. 위약군은 5.3%로, 위약 보정 기준 차이는 57.2%포인트였다. 섬유화 개선율은 'DD01' 투여군 50.0%, 위약군 15.8%로 차이는 34.2%포인트였다. 복합 지표는 'DD01' 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났으며 차이는 32.2%포인트였다. 섬유화 개선은 MASH 치료제 개발에서 중요한 지표다. 간지방 감소와 MASH 해소가 질환의 원인을 줄이는 지표라면, 섬유화 개선은 이미 손상된 간 조직이 회복되는지를 보는 지표다. 치료제가 질병 진행을 늦추거나 되돌릴 수 있는지를 판단하는 기준이라는 점에서 의미가 크다. 디지털 병리 분석에서도 같은 방향의 결과가 확인됐다. 보고서는 'DD01'이 qFibrosis 분석을 통해 콜라겐의 양과 분포를 정량적으로 확인했고, 병리학자 판독과 AI 독립 판독, AI 기반 병리학자 재판독 모두에서 섬유화 개선이 통계적으로 유의하게 나타났다고 설명했다. 비침습 지표 개선도 이어졌다. 48주차 간지방 감소율은 'DD01' 투여군에서 68.2%였고 위약군은 7.8%였다. 간경직도는 12주차 약 10% 개선에서 48주차 19% 개선으로 폭이 커졌다. 조직생검상 섬유화 개선과 간지방 감소, 간경직도 개선이 같은 방향을 보인 셈이다. 기전상 차별화도 기술이전 기대를 뒷받침하는 요소로 제시됐다. 'DD01'은 GLP-1 작용을 GCG보다 11배 우위에 둔 구조다. GLP-1을 통해 체중과 대사 요인을 조절하고, GCG를 통해 간 지방과 섬유화에 직접 작용하는 전략이다. PEGylation 기술을 활용해 반감기를 약 8일까지 늘려 주 1회 투여가 가능하도록 한 점도 경쟁력으로 꼽힌다. MASH 치료제 개발 경쟁은 GLP-1/GCG 계열과 FGF21 계열을 중심으로 전개되고 있다. GLP-1/GCG 계열은 체중 감량 측면에서 장점이 있지만 섬유화 개선이 과제로 지적돼 왔다. FGF21 계열은 항섬유화 효능으로 주목받았지만 체중 감량 효과는 제한적이라는 평가가 있었다. 이런 구도에서 'DD01'은 섬유화 개선과 체중 감량 가능성을 함께 제시했다는 점에서 차별화 여지가 있다. 시장 환경도 우호적이다. MASH는 오랫동안 치료 선택지가 제한적이었던 미충족 수요 시장이다. 최초 치료제 출시 이후 글로벌 제약사들의 자산 확보 경쟁이 빨라지는 가운데 임상 2상 이상 단계에서 기술이전 논의가 가능한 후보물질의 희소성도 커지고 있다. 그로쓰리서치는 디앤디파마텍이 'DD01'에 대해 임상 3상 진입 전 기술이전을 목표로 추진 중인 것으로 봤다. 단순 매각보다 로열티 수취가 가능한 기술이전 구조를 선호하는 만큼, 향후 계약이 성사될 경우 선급금뿐 아니라 총 계약규모, 단계별 마일스톤, 로열티율이 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 전망이다. 다만 이번 결과는 프로토콜 준수군 기준 환자 수가 35명인 소규모 임상 2상 분석이라는 점에서 신중한 해석이 필요하다. 경쟁 약물과 임상 단계, 투약 기간, 환자군, 분석 방식도 달라 수치만으로 단순 비교하기는 어렵다. 결국 관건은 'DD01'의 조직생검 데이터가 실제 기술이전 계약과 후속 임상 성과로 이어지는지다. MASH 신약 개발에서 까다로운 섬유화 지표를 넘은 만큼 디앤디파마텍의 협상력은 높아질 수 있다. 다만 대규모 임상 3상에서 효능과 안전성이 재현되는지가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 첨가로제로 사용되는 메글루민에서 불순물 초과 검출 이슈로 관련 품목이 회수된다. 주성분이 아닌 첨가제에서 불순물 이슈로 회수가 시작됐다는 점에서 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처는 지난 24일자로 넥스팜코리아 글로틴듀오정 3개 품목(2.5/500mg, 2.5/1000mg, 2.5, 850mg, 리나글립틴-메트포르민염산염)과 한림제약 '로디엔티정40/5mg(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염) 일부 시중 유통품에 대한 회수 사실을 공표했다. 글로틴듀오정은 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 조치이고, 로디엔티정도 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 불순물은 N-nitroso-meglumine이다. 메글루민은 이 제품들에서 첨가제로 사용된다. 회수 대상 품목 제조번호는 글로틴듀오정2.5/500mg의 경우 C2401(사용기한 2026-07-17)이고, 글로틴듀오정2.5/1000mg는 C2401(2026-07-19), C2502(2028-01-27)이다. 또한 글로틴듀오정2.5/850mg은 C2401(2026-07-18)이다. 로디엔티정40/5mg은 7DWO02(2026-10-06) 번호가 회수된다. 식약처는 올초 메글루민에서 불순물 초과 검출 사례가 발견되자 첨가물까지 조사를 확대해 나가고 있다. 지난 3월 바이엘 가스트로그로핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)에서 N-Nitroso-Meglumine 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된 바 있다. 이 제품은 메글루민이 주성분이다. 제약업계에서는 메글루민이 첨가제로 많이 사용되는 만큼 이번 불순물 이슈로 예상치 못한 품목 회수로 이어질까 전전긍긍하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001)에 대한 국제 인증 사후심사를 통과하며 지속가능 경영 체계를 강화했다. 안국약품은 최근 공장을 비롯해 과천 본사와 연구소 등 전 사업장을 대상으로 진행된 ISO14001·ISO45001 통합 인증 사후심사를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 심사는 지난 5월 한국준법진흥원(KCI)이 실시했다. 안국약품은 기존 통합 인증의 유효성을 재확인한 것은 물론, 경영시스템 운영 과정에서 도출된 개선 과제를 보완하고 현장 중심의 개선 활동을 강화해 시스템 운영 수준을 한 단계 높였다는 평가를 받았다. ISO14001은 제품 개발과 생산 과정에서 환경 영향을 체계적으로 관리하고 지속적으로 개선할 수 있는 체계를 평가하는 국제 표준이다. ISO45001은 산업재해와 직업성 질환 예방을 위한 안전보건 관리 체계 구축 및 운영 역량을 평가한다. 안국약품은 이번 심사에 앞서 안전관리팀을 중심으로 내부 심사와 법규 준수 평가 등을 실시하며 전사 차원의 점검을 진행했다. 또한 목표 및 방침 수립, 관련 규정 정비, 신규 평가 기준 도입 등을 통해 환경·안전보건 경영시스템 고도화에 힘써왔다. 박인철 안국약품 대표는 "환경 관리와 안전보건은 기업 경영의 중요한 가치"라며 "이번 인증 유지를 통해 부패방지경영시스템(ISO37001), 준법경영시스템(ISO37301)과 함께 지속가능 경영 체계를 더욱 공고히 하게 됐다"고 말했다. 이어 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 경영 시스템을 기반으로 국내외 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편 안국약품은 환경·안전보건 분야 국제 인증 유지와 함께 ESG 경영 실천을 위한 관리 체계를 지속적으로 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 코로나19 폐렴 치료제로 개발해 온 핵심 파이프라인 '누세핀(NuSepin)'의 적응증을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대한다. 최근 관련 특허 등록 결정을 통해 지식재산권 기반을 확보한 가운데, 코로나19 글로벌 임상 2b상에서 축적한 임상 데이터와 개발 경험을 활용해 개발 범위를 넓힌다는 전략이다. 샤페론은 최근 특허 등록한 GPCR19 작용제 기반 정맥주사제 누세핀(HY209)을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대 개발한다고 25일 밝혔다. 이번에 등록 결정된 특허는 누세핀의 유효성분인 HY209를 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염성 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물에 관한 것이다. 계절성 인플루엔자 A형·B형을 비롯해 H1N1, H3N2, H5N1 등 다양한 인플루엔자 바이러스에 의해 유발되는 호흡기 질환을 적용 범위로 한다. 회사는 이번 특허 등록 결정을 통해 누세핀의 활용 범위를 코로나19 폐렴에서 인플루엔자 폐렴 등으로 확대할 수 있는 지식재산권 기반을 확보했다고 설명했다. 특히 코로나19 글로벌 임상 2b상을 통해 축적한 임상 개발 경험과 안전성 데이터를 활용할 수 있어 향후 개발 효율성도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 누세핀은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 도출된 정맥주사형 양성 알로스테릭 조절제(PAM)다. 세포 내 염증 신호 조절 경로를 통해 염증복합체 개시 단계를 억제하고 P2X7 수용체와 관련된 염증복합체 활성화 경로를 조절하는 기전을 기반으로 한다. 이를 통해 염증성 사이토카인인 IL-1β와 IL-18 생성 및 폐 염증 반응을 억제하는 것이 특징이다. 현재 인플루엔자 치료는 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 발록사비르 등 바이러스 증식과 확산을 억제하는 항바이러스제가 중심이다. 반면 중증 폐렴으로 진행된 환자에서 과도한 염증 반응과 폐 손상을 직접 조절하는 치료 옵션은 제한적이다. 샤페론은 누세핀이 특정 바이러스를 직접 억제하는 방식이 아닌 숙주 면역반응을 조절하는 치료제 후보물질이라는 점에서 기존 치료제와 차별화된 접근이 가능하다고 설명했다. 전임상 연구에서는 인플루엔자 바이러스 감염 동물모델에서 폐 조직 내 염증세포 침윤과 염증성 사이토카인 생성을 감소시키고 폐 병리학적 손상을 개선하는 결과를 확인했다. 일부 용량군에서는 양성대조군으로 사용된 덱사메타손과 유사한 수준의 개선 효과도 관찰됐다. 누세핀은 앞서 5개국 39개 기관에서 중등도 코로나19 폐렴 입원환자 175명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 2b상에서 조기 회복 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 고용량 투여군은 위약군 대비 WHO 중증도 척도 2점 개선까지 걸리는 시간이 평균 1.7일 단축됐으며, 프로토콜을 준수한 환자군에서는 퇴원까지 걸리는 시간도 유의하게 감소했다. 샤페론은 코로나19 치료제 시장 축소 이후에도 누세핀의 핵심 경쟁력이 항바이러스 작용이 아닌 염증 반응 조절 기전에 있다고 판단해 적응증 확대 전략을 추진해 왔다. 회사는 약 60억달러 규모로 추산되는 글로벌 인플루엔자 치료 시장을 겨냥해 누세핀을 감염성 호흡기 질환 분야 플랫폼 자산으로 발전시켜 나간다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 특허 등록 결정은 코로나19 치료제로 개발해 온 누세핀이 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확장될 수 있는 가능성을 보여주는 성과"라며 "글로벌 임상 2b상을 통해 확보한 임상 데이터와 개발 경험을 바탕으로 적응증 확대 전략을 추진해 누세핀의 파이프라인 가치를 높여 나가겠다"고 말했다. 한편 샤페론은 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼을 활용해 아토피 피부염 치료제 '누겔', 알츠하이머병 치료제 '누세린', 당뇨병성 족부궤양 치료제 '누디핀' 등으로 파이프라인을 확장하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스가 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA 2026에서 차세대 항암신약 후보물질 네수파립(Nesuparib)의 기술이전 가능성을 중심으로 글로벌 사업화 논의를 확대했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 BIO International Convention 2026에 참가해 다수의 글로벌 파트너링 미팅을 진행하고 기업 발표를 통해 핵심 파이프라인과 글로벌 사업화 전략을 소개했다고 25일 밝혔다. 현지시간 23일 진행된 기업 발표에는 김존 대표가 직접 나서 네수파립의 임상 개발 성과와 글로벌 개발 전략을 설명했다. 특히 FDA 희귀의약품 지정에 따른 제도적 혜택을 활용해 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 네수파립 임상 결과를 공개한 이후 글로벌 제약사와 투자기관의 관심이 높아진 점을 반영해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 역대 최대 규모 대표단을 파견했다. 행사 기간 동안 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행하며 기술이전과 공동개발 가능성을 논의했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 개발되고 있다. 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이며 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다. 특히 ASCO 2026에서 공개된 임상 1b상 결과는 전이성 췌장암 환자에서 표적병변 완전관해(CR) 달성과 40개월 이상 장기 생존 사례를 제시하며 글로벌 업계의 관심을 끌었다. 회사는 이를 바탕으로 네수파립의 기술이전 및 글로벌 사업화 논의를 본격화하고 있다는 설명이다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험도 강점으로 내세우고 있다. 자큐보는 현재 전 세계 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결했으며 중국과 인도 등 주요 시장에서 허가 절차가 진행 중이다. 김존 대표는 "이번 BIO USA는 네수파립의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인하고 기술이전을 포함한 다양한 사업화 가능성을 논의한 의미 있는 자리였다"며 "자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 네수파립의 글로벌 협업을 가시화하고 글로벌 임상 2상 확대를 위한 FDA IND 준비에도 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 질병관리청이 6월 22일 전국에 말라리아 주의보를 발령함에 따라 전국 회원 약국을 대상으로 말라리아 의심 증상과 예방수칙을 안내하고 약국 상담 시 적극 참고해 줄 것을 당부했다고 밝혔다. 약사회는 말라리아 확산 방지를 위해 모기 방제, 모기 물림 예방, 빠른 진단과 치료가 중요하다고 설명하며, 약국에서 발열 환자 상담 시 말라리아 위험지역 방문 여부를 한 번 더 확인해 줄 것을 회원 약사들에 요청했다. 특히 위험지역 방문 후 발열, 오한, 발한이 48시간 주기로 반복되거나 두통, 구토, 설사 등의 증상이 동반되는 경우에는 말라리아를 의심할 수 있으므로 가까운 의료기관을 방문해 신속히 검사를 받도록 안내할 필요가 있다고 강조했다. 약사회는 또 약국 상담 과정에서 말라리아 예방수칙도 함께 안내해 줄 것도 약국들에 당부했다. 주요 예방수칙은 ▲야간 야외활동 자제 ▲밝은색 긴 소매·긴 바지 착용 ▲모기기피제 사용 ▲방충망 정비 및 모기장 사용 등이다. 모기기피제는 얼굴 주변을 피해 사용하고, 필요 시 3~4시간 간격으로 다시 사용해 줄 것을 권고했다. 오인석 부회장은 “약국은 지역 주민이 발열, 감기 유사 증상, 여행 후 이상 증상 등을 가장 먼저 상담하는 보건의료 접점”이라며 “말라리아 주의보 발령 기간 동안 회원 약국이 의심 증상 확인과 조기 검사 안내에 관심을 기울여 달라”고 말했다. 이어 “말라리아는 조기 진단과 치료가 중요한 감염병인 만큼, 약국 상담 현장에서 위험지역 방문력과 의심 증상을 확인하는 것이 지역사회 확산 방지에 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다. 질병관리청에 따르면 올해 24주차(6월 8~14일) 감시 결과 말라리아 매개모기 밀도가 증가해 주의보 발령 기준을 충족했다. 말라리아 주의보는 일일 평균 모기지수가 0.5 이상인 시·군·구가 3곳 이상일 때 발령되며, 이번 감시에서는 경기 파주시, 인천 강화군, 강원 양구군, 서울 구로구 등 총 4개 시·군·구가 기준을 충족한 상태다. 2026년 국내 말라리아 환자는 24주차까지 총 74명으로 전년 동기간 136명 대비 45.6% 감소한 것으로 나타났다. 지역별로는 경기 43명, 인천 17명, 서울 8명 순으로 환자가 발생했으며, 주요 추정 감염지역은 경기 파주시·연천군·김포시·고양시 일산서구와 인천 강화군으로 확인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터(센터장 김현일)는 스킨메드의 신약 후보물질 'SMD-101(성분명 : 아리포타이드)'에 대해 임상시험용 의약품 제조·출하 및 안정성시험 등 생산·품질 기술서비스를 제공하며 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 뒷받침했다고 밝혔다. 스킨메드는 지난달 식품의약품안전처로부터 SMD-101의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. SMD-101은 국소근육이완 치료 분야에서 보툴리눔 톡신 제제의 한계를 보완할 수 있는 펩타이드 기반 신약 후보물질로, 이번 임상을 통해 인체 에서의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 이번 성과는 보건복지부 '첨단의료산업선도기반실증지원사업'을 통해 창출됐다. KBIOHealth 바이오의약생산센터는 사업 주관기관으로서 스킨메드를 지원 대상으로 선정하고, 공공 GMP 기반 생산시설과 품질관리 역량을 활용해 임상시험계획 승인에 필요한 제조·품질 요건 충족을 지원했다. SMD-101은 향후 충남대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 스킨메드는 이번 IND 승인을 계기로 임상 개발을 본격화하고 국소근육이완 치료 분야의 새로운 치료 대안으로서 가능성을 검증해 나갈 계획이다. 김현일 센터장은 "이번 IND 승인은 스킨메드의 혁신적인 신약개발 역량과 바이오의약생산센터의 제조·품질 기술지원이 결합해 만들어낸 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 국내 바이오헬스 기업들이 임상 진입과 사업화 과정에서 겪는 생산·품질 분야의 어려움을 덜 수 있도록 현장 중심의 기술서비스를 지속 확대하겠다"고 말했다. 한편 KBIOHealth 바이오의약생산센터는 공공 GMP 기반 생산시설을 활용해 원료의약품(동물세포) 및 완제의약품 생산, 분석시험, 안정성시험 등 기술서비스를 제공하고 있으며, 국내 바이오헬스 기업의 임상 개발과 인허가, 기술이전 및 사업화를 지원하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 연구개발(R&D) 선택과 집중 전략에 나섰다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 후속 자산인 피하주사형 면역글로불린(SCIG)과 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제를 비롯해 백신·항암 분야 핵심 파이프라인 5개를 미래 성장동력으로 선정하고 전사적 역량을 집중한다. GC녹십자는 최근 '2026 R&D 포트폴리오 리뷰 워크숍'을 개최하고 미래 성장을 견인할 최우선 순위 파이프라인 5개를 선정했다고 25일 밝혔다. 회사는 전사적 역량을 집중할 5대 핵심 자산을 'THE FAB FIVE(더 팹 파이브)'로 명명했다. 시장 가치와 전략적 중요도를 종합적으로 평가해 ▲20% SCIG(GC5136B) ▲mCOVID 백신(GC4006A) ▲EBV 서브유닛 백신(GC1140B) ▲파브리병 치료제(GC1134A) ▲EGFR×cMET ADC(GC1148A)를 선정했다. 가장 주목되는 자산은 20% SCIG다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 뒤를 이을 차세대 핵심 파이프라인으로 평가된다. 현재 비임상 단계로 2027년 미국 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다. 회사는 차별화된 공정 기술을 통해 기존 제품 대비 생산 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 파브리병 치료제도 핵심 성장동력으로 꼽힌다. 한미약품과 공동 개발 중인 이 후보물질은 미국·한국·아르헨티나에서 임상 1/2상을 진행하고 있다. 현재 코호트1에서 중대한 이상반응 없이 시험이 진행됐으며, 이달 중 용량을 높인 코호트2 환자 투약에 들어갈 예정이다. 백신 분야에서는 mRNA 플랫폼 기반 코로나19 백신과 EBV(엡스타인-바 바이러스) 백신을 전면에 배치했다. mCOVID 백신은 질병관리청이 주관하는 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 과제로 임상 1상을 진행 중이며, 올해 임상 2상 진입을 목표로 한다. EBV 서브유닛 백신은 아직 승인 제품이 없는 미충족 수요 시장을 겨냥한다. GC녹십자는 내년 임상 1상 진입을 목표로 개발을 추진하고 있으며, 중장기적으로 글로벌 기술이전도 검토하고 있다. 항암 분야에서는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 EGFR×cMET 이중항체 ADC를 핵심 과제로 선정했다. 회사는 이를 시작으로 고부가가치 항암제 영역으로 연구개발 범위를 확대한다는 계획이다. GC녹십자는 이번 핵심 과제 선정과 함께 상시적으로 파이프라인 우선순위를 평가하고 조정할 수 있는 내부 체계도 구축했다. 선택과 집중을 통해 연구개발 효율성을 높이고 미래 성장동력을 확보하겠다는 전략이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "알리글로 미국 허가와 세계 최초 재조합 탄저백신 승인, 대상포진 백신 후보물질의 글로벌 기술 성과 등 의미 있는 경험을 축적하고 있다"며 "THE FAB FIVE를 중심으로 지속 가능한 성장 모멘텀을 만들기 위한 전략적 투자와 R&D 역량 강화를 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁생동 1+3 제도를 주관하는 식품의약품안전처는 현재까지 제도 전면 폐지(공동·위탁 생동 허용 금지)에 대해 이렇다할 움직임이 없다. 1+3 제도가 의원 입법을 통한 법률(약사법) 개정 사항이다보니 여당 측에서 공식 의견이 있기 전까지 식약처 스스로 나서기도 어려운 상황이다. 과거 고시 개정을 추진하면서 규제개혁위원회(규개위)에서 두 번이나 제동이 걸렸기 때문에 공동·위탁 생동 제한 정책은 식약처가 완전히 주도권을 잃어버렸다. 더구나 대형 제약사와 중소사 의견이 첨예하게 갈리는 상황에서 식약처가 주도적으로 밀고 나가기도 부담스럽다. 이에 2021년 7월 1+3 제도가 시행된 이후 5년차에 들어섰지만 제도개선은 커녕 영향 평가 등 연구 계획도 없다. 식약처 관계자는 "공동·위탁 생동 1+3 제도와 관련해 제도 개선이나 영향 평가를 위한 연구 용역 계획은 없다"며 "여당 쪽에서 공식적으로 의견이 오간 것도 없다"고 설명했다. 단계적 폐지 약속했던 식약처…당시 계획은 잊어버렸다 하지만 지금과 달리 식약처가 고시 개정을 추진할 때는 1+3 시행 3년차에는 공동·위탁 생동시험을 전면 폐지하겠다는 입장이었다. 2020년 4월 규개위에서 철회 권고 결정이 내려진 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에서도 식약처는 규제영향분석서를 통해 전면 허용되어 있는 공동·위탁 생동 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 명확히 했다. 1차로 공동·위탁생동의 품목 허가 수를 제한(원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내)하고, 2차로 3년 경과 후 공동·위탁생동 제도를 완전 폐지(생동자료 허여 불인정)하겠다는 계획이었다. 이는 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에 비의도적 혼입 불순물(NDMA)이 함유되어 완제품의약품 115품목이 잠정 판매 중지되면서 당시 제약바이오협회 등 제약단체에서도 공동·위탁생동이 시장 난립과 과다경쟁의 원인으로 지목하며 품목허가 수 제한을 적극 건의한 점이 반영됐다. 당시 제도를 추진했던 식약처 관계자도 "당시엔 제약바이오협회에서 공동·위탁생동 품목허가 수 제한을 적극 건의한데다 약가 개편과 맞물려 복지부에서도 관심이 많아 여러차례 회의를 하며 방안을 수립했다"고 기억했다. 하지만 식약처는 2단계인 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 제약협회 내에서도 이견이 있었기에 일단 1단계인 1+3 제한 도입에 더 신경을 썼던 것으로 보인다. 당시 정책 입안자나 현재 관리주체들도 공동·위탁생동 제도 완전 폐지에 대해서는 기억이 나지 않거나, 모르겠다는 답변을 하고 있다. 이슈 발생 때마다 늘리고 줄이는 일관성 없는 고무줄 정책 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 여당인 민주당 일각에서 언급되는 수준이지만, 제약업계는 실현 가능성이 아예 없다고 생각하지 않는다. 이 제도가 과거 이슈가 있을 때마다 왔다 갔다 했던 전력이 있기 때문이다. 지난 2000년 공동·위탁생동이 최초로 허용됐다. 의약분업 도입에 맞춰 제네릭 진입을 장려하기 위한 조치였다. 2002년에는 무분별한 제네릭 증가를 막기 위해 공동 생동 제한(1+2) 정책이 시행됐고, 대규모 생동 시험 데이터 조작 사태 발생으로 2006년에는 1개 위탁사만 허용하기로 했다. 그러다 다시 2011년 11월에는 공동생동 제한 전면 폐지됐다. 하지만 2018년 고혈압약 불순물 검출 사태로 동일 공장에서 생산된 대규모 제네릭이 판매 금지되는 사태가 발발하면서 규제 재도입 여론이 급부상했다. 이에 식약처가 고시 개정을 통해 단계적 폐지안을 예고했지만, 규개위에 막혀 약사법 개정을 통한 직접 규제로 우회 추진하게 된다. 이렇게 2021년 7월 약사법 개정으로 1+3 규제가 정식 시행된 것이다. 1+3 제도 시행 이후 제네릭 수가 전보다 줄어들긴 했다. 식약처가 제공하는 생물학적동등성 인정품목을 보면 2022년부터 생동인정품목은 200~300건 내외로 안정세를 보이고 있다. 하지만 제도 시행 전 풍선효과로 2019년 1418개, 2020년 1012개 등 제네릭 품목이 급증했다는 점을 고려할 때 과연 제도의 순기능만 있었는지는 물음표다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "정부가 규제 도입을 너무 장기간 예고하는 바람에 업계가 수년 치 제네릭 허가를 한꺼번에 쟁여두는 최악의 풍선효과를 낳았다"며 "2022년 이후 통계상 품목 수가 줄어든 것은 제도의 순기능이라기보다, 이미 2019년과 2020년에 허가받을 수 있는 약은 다 받아두었기 때문에 나타난 기저효과에 불과하다"고 꼬집었다. 당시 허가 급증으로 승인된 제품 중 상당수는 실제로 시장에 출시되지도 않은 채 '장롱 면허'처럼 허가증만 유지되고 있거나, 허가권 양도·양수 시장에서 껍데기만 거래되는 부작용을 낳고 있다는 지적도 나온다. 규제 강화보단 규제 완화에 방점…개량신약 지위 공동 인정 검토 식약처가 규제 강화보다는 규제 완화에 방점을 두고 정책을 펴고 있다는 점도 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지' 실현 가능성이 낮은 이유다. 특히 식약처는 자료제출의약품에도 1+3을 시행하면서 개발 주관업체에만 개량신약 지위를 부여하고 있는 현행 규제도 개선을 검토하고 있다. 공동개발사에도 개량신약 지위를 인정해달라는 제약업계 건의에 최근 민관협의체를 구성해 제도 개선 모색에 나선 것이다. 식약처는 2021년 공동·위탁 생동 1+3 제도를 시행하면서 자료제출의약품에도 적용했다. 그러면서 2022년 가이드라인을 통해 공동 개발을 통해 위탁생산된 제품은 개량신약 지위를 불허했다. 개량신약 지위가 불허된 품목은 약가 가산을 받지 못해 공동개발 품목이라도 불이익을 받았다. 실제 5개사 공동개발한 아세클로페낙-에페리손염산염 복합제는 주관사인 아주약품 제품만 개량신약 지위를 인정받으면서 홀로 가산 약가를 적용받고, 나머지 4개사는 가산없이 이보다 낮은 약가를 산정받을 수 밖에 없었다. 이에 업계에서는 개량신약 공동개발이 위축된다며 위탁사라도 공동개발사에는 개량신약 지위를 부여해달라고 강력히 건의해 왔다. 이를 식약처가 전향적으로 검토하면서 협의체를 통해 제도개선안이 나올지 제약업계가 기대를 하고 있다. 이런 규제완화 추진 상황에서 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지'를 식약처가 나서기는 어려울 것이라는 반응이다. 제약업계 한 제품개발 임원은 "개량신약 지위 인정 확대 등 규제 완화 움직임이 있는 상황에서 공동·위탁 생동 완전 폐지가 언급되는 건 모순적"이라며 "과거 식약처가 이를 추진했다 해도 현재는 부담이 더 커져서 폐기했던 정책을 다시 꺼내기는 어려울 것"이라고 전망했다.