[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단이 차세대 유전체 시퀀싱 플랫폼을 국내에 출시하고 정밀의료 연구 생태계 공략에 나선다. 한국로슈진단은 SBX(Sequencing by Expansion, 확장 기반 시퀀싱) 기술을 기반으로 한 차세대 유전체 시퀀싱 플랫폼 '악셀리오스 1(AXELIOS 1)'을 국내 출시하고, 아시아 최초로 한국에 설치했다고 30일 밝혔다. '악셀리오스 1'은 DNA를 최대 50배 이상 길게 늘린 대리 분자인 엑스팬도머(Xpandomer)로 변환해 읽는 방식의 연구 전용(Research Use Only) 솔루션이다. 기존 나노포어 시퀀싱에서 한계로 지적돼 온 신호 판독 어려움을 개선하고, 속도와 정확도, 유연성을 하나의 플랫폼에서 구현한 점이 특징이다. 핵심 기술인 SBX는 로슈진단과 브로드 임상연구소, 보스턴 아동병원 공동 연구팀이 전장 유전체 분석 속도 기록을 세우며 주목받은 바 있다. 회사 측에 따르면 공동 연구팀은 세계 최초로 4시간 미만 전장 유전체 분석에 성공했으며, 해당 성과는 기네스 세계 신기록으로 인정됐다. 차세대 염기서열분석(NGS)은 암, 희귀질환, 면역질환 등 복잡한 유전적 원인을 이해하고 분석하는 데 활용된다. 다만 기존 NGS 기술은 정확도와 속도를 동시에 확보하는 데 한계가 있었고, 전장 유전체 분석에는 통상 1~2일이 소요돼 왔다. 한국로슈진단은 '악셀리오스 1'이 이러한 기술적 제약을 줄이고, 보다 빠르고 정밀한 유전체 분석 연구 환경을 지원하기 위해 개발됐다고 설명했다. '악셀리오스 1'은 엑스팬도머 합성을 담당하는 합성장비와 나노포어 기반 시퀀싱 및 실시간 분석을 수행하는 시퀀싱장비로 구성된다. 주요 성능으로는 높은 판독 정확도, 시간당 데이터 처리량, 연구 목적에 따른 유연한 리드 길이, 재사용 가능한 센서 모듈을 통한 운영 효율성 등이 제시됐다. 아시아 최초 도입기관은 글로벌 유전체 분석 전문기업 마크로젠이다. 마크로젠은 '악셀리오스 1' 도입을 통해 전장 유전체 분석 연구 역량을 고도화하고, 대용량 유전체 데이터의 자동화 해석과 임상적 의사결정 지원 역량을 강화한다는 계획이다. 한국로슈진단은 마크로젠 도입을 시작으로 '악셀리오스 1'이 국내 정밀의료 연구 생태계 발전에 기여할 것으로 기대하고 있다. 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "NGS 기술은 유전체 연구의 지평을 빠르게 확장하고 있으며, 방대한 데이터를 신속하고 정확하게 확보하고 분석할 수 있는 환경 구축이 연구 효율 향상의 필수 요소"라며 "로슈는 복잡한 질환의 해독을 돕기 위해 NGS 전반에 걸쳐 투자를 지속해 왔다"고 말했다. 이어 "한국로슈진단은 차별적인 SBX 기술에 기반한 악셀리오스 1 플랫폼을 통해 국내 유전체 연구 커뮤니티를 지원하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 유전체 연구의 혁신을 이끌고 표준을 높이기 위해 협력하는 파트너로서 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린'의 유럽 특허 등록이 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 등록으로 회사는 유럽에서 누풀린의 핵심 특허 권리를 2043년까지 확보하게 됐다. 누풀린은 기존 특발성 폐섬유증 치료제와 차별화된 작용기전을 갖춘 후보물질이다. 현재 사용되는 항섬유화제나 개발 중인 PDE4 계열 치료제와 달리 NLRP3 인플라마좀을 억제해 염증과 섬유화 진행을 동시에 조절하는 방식으로 개발되고 있다. 이에 따라 단독 투여뿐 아니라 기존 치료제와의 병용 또는 추가(add-on) 치료 가능성도 기대된다고 회사 측은 설명했다. 특발성 폐섬유증은 원인 없이 폐 조직이 점차 섬유화되면서 폐 기능이 감소하는 난치성 질환이다. 현재 치료제는 폐 기능 저하 속도를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있어 치료 효과와 안전성 측면에서 미충족 수요가 큰 분야로 꼽힌다. 전임상에서는 경쟁력을 확인했다. 누풀린은 주요 섬유화 지표인 콜라겐 생성을 약 60% 억제했다. 근섬유아세포 활성 지표인 α-SMA와 세포외기질 축적 지표인 Fibronectin도 각각 약 35%, 45% 감소시켰다. 회사는 동일 조건에서 비교한 기존 치료제의 콜라겐 생성 억제율이 약 30% 수준이었다며 누풀린이 약 두 배 수준의 효과를 보였다고 설명했다. 폐섬유증 동물모델에서도 섬유화 중증도 점수를 약 15% 낮췄으며, α-SMA 양성 근섬유아세포 면적과 콜라겐 축적 지표인 COL1A1 침착 면적도 각각 약 35%, 20% 감소시켰다. 안전성도 확인됐다. 동일 원료와 제제를 활용한 임상 1상에서 약물 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 심혈관 독성과 유전독성 시험에서도 모두 음성 결과를 얻었다. 회사는 기존 항섬유화제가 간기능 모니터링을 필요로 하거나 일부 후보물질이 위장관 이상반응 등을 동반하는 것과 차별화되는 부분이라고 설명했다. 회사 측은 특발성 폐섬유증 임상이 노력성 폐활량(FVC)을 주요 평가변수로 활용하는 만큼 치료 효과를 객관적으로 확인하기 용이하다는 점도 강점으로 꼽았다. 시장 전망도 긍정적이다. 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2024년 약 37억달러에서 2030년 약 55억달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 일부 시장조사기관은 2034년 시장 규모가 약 87억달러까지 확대될 것으로 전망하고 있다. 샤페론은 이번 유럽 특허 확보를 계기로 글로벌 기술이전과 공동개발 논의를 본격화할 계획이다. 회사는 차별화된 기전과 전임상 효능, 임상 1상 안전성 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 파트너링을 추진하고, 2026~2027년 임상 2a·2b상 설계를 확정한 뒤 장기적으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가를 추진한다는 방침이다. 샤페론 관계자는 "누풀린은 기존 IPF 치료제와 다른 NLRP3 인플라마좀 억제 기전을 통해 염증과 섬유화를 동시에 조절하는 후보물질"이라며 "유럽 핵심 시장에서 장기 특허 권리를 확보한 만큼 임상과 기술이전, 공동개발을 적극 추진해 글로벌 사업화를 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]로봇 보조 수술이 단순한 수술 장비를 넘어 수술 전·중·후 데이터를 연결하는 플랫폼으로 확장되고 있다. 국내 도입 20년을 맞은 다빈치 로봇 수술도 여성질환, 소아 고난도 수술, 필수의료 영역으로 활용 범위를 넓히며 정밀치료와 술기 표준화의 접점을 만들어가는 모습이다. 인튜이티브서지컬코리아는 30일 미디어데이 'Connect Intuitive'를 열고 로봇 보조 수술의 임상적·사회적 가치와 미래 수술 환경의 발전 방향을 소개했다. 국내 도입 20년…수술 비중·사회적 가치 확대 이날 최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 로봇 보조 수술이 개복 수술 중심의 패러다임을 최소침습·정밀 수술 중심으로 바꿔왔다고 설명했다. 최 대표는 "최소침습 치료가 환자의 삶을 향상시키는 치료라고 믿고 있다"며 "독창적인 아이디어와 지능형 기술을 통해 의료진이 환자를 치료할 가능성을 확장하는 것이 인튜이티브가 일하는 이유"라고 말했다. 국내에서는 2005년 세브란스병원에서 다빈치 로봇 수술이 시작된 이후 활용 영역이 꾸준히 넓어졌다. 인튜이티브는 건강보험심사평가원 오픈API와 회사 데이터를 조합한 분석을 근거로, 2019년 전체 수술 중 약 6% 수준이던 로봇 보조 수술 비중이 2025년 약 16%까지 높아졌다고 제시했다. 최 대표는 로봇 보조 수술의 가치를 임상 성과뿐 아니라 환자 경험, 의료진 업무 환경, 의료비 절감, 접근성 개선까지 확장해 설명했다. 그는 2025년 발표된 COMPARE Study를 근거로 개복 수술 대비 수혈률은 75%, 30일 내 사망률은 46% 감소했고, 복강경과 비교해도 개복 전환율과 합병증, 재원일수 등에서 차이를 보였다고 소개했다. 최 대표는 "지난해 국내에서 약 8만5000건의 다빈치 수술이 이뤄졌다"며 "다빈치가 없었다면 복강경 수술 중 약 5100명의 환자가 개복 전환을 경험했을 수 있고, 재원일수는 약 4만3000일 늘었을 것으로 추정된다"고 말했다. 이어 "전환 감소만 비용으로 환산해도 약 100억원의 사회적 비용 절감 효과를 생각해볼 수 있다"며 "로봇 수술은 수술 자체를 넘어 사회적 의료비를 줄이는 치료 옵션으로 가까이 다가서고 있다"고 덧붙였다. 다빈치5, 촉각·데이터 결합한 수술 플랫폼 이날 행사에서는 차세대 로봇 수술 시스템인 다빈치5의 변화도 주요하게 다뤄졌다. 핵심은 포스 피드백(Force Feedback)과 디지털 인텔리전스다. 포스 피드백은 수술 중 기구에 가해지는 물리적 저항을 측정해 집도의가 손으로 느낄 수 있도록 설계된 기능이다. 이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수는 "기존 로봇은 손에 전달되는 피드백이 없어 집도의가 시각적 변화에 의존해 촉각을 간접적으로 인지해 왔다"며 "포스 피드백은 로봇 수술에서 그동안 잃어버렸던 감각을 구현했다는 점에서 하드웨어적 혁신"이라고 말했다. 실제 수술 사례도 소개됐다. 초음파로는 뚜렷하게 보이지 않았지만 포스 피드백을 통해 조직 내부 저항 차이를 확인했고, 절개 후 숨어 있던 근종을 발견했다는 설명이다. 이 교수는 "포스 피드백은 과도한 힘을 억제해 안전성을 높이고, 직접적인 촉각 정보를 통해 숨어 있는 병변을 발견하는 데 활용될 수 있다"며 "병변은 제거하고 정상 조직은 최대한 유지해야 하는 부인과 영역에서 중요한 의미가 있다"고 말했다. 디지털 기능도 강조됐다. 다빈치5는 수술 영상 저장, 포스 데이터와 기구 움직임 분석, AI 기반 영상 분석, 실시간 화상 전송, 시뮬레이션 교육 등을 연결한다. 이 교수는 "기존에는 집도의가 도제식으로 배우고 오랜 기간 경험을 축적해야 일정 수준에 도달할 수 있었다"며 "이제는 수술 전 시뮬레이션, 수술 중 리모트 멘토링, 수술 후 데이터·영상 리뷰가 연결되는 교육이 가능하다"고 말했다. 여성질환·소아 수술서 정밀치료 가치 확인 의료진 발표에서는 여성질환과 소아 고난도 수술에서 로봇 보조 수술이 갖는 임상적 가치가 제시됐다. 이정렬 교수는 부인과 로봇 수술의 의미를 '정밀한 조직 보존'과 '가임력 보존'에서 찾았다. 부인과 수술의 목표가 단순 병변 제거에서 정상 기능과 가임력을 최대한 보존하는 방향으로 바뀌고 있다는 설명이다. 그는 "로봇은 좋은 눈과 섬세한 손을 제공하고, 이는 훌륭한 집도의에게 필요한 두 가지 덕목"이라며 "같은 실력을 가진 사람이 사용할 때 발전된 장비는 수술 퍼포먼스를 향상시킨다"고 말했다. 산부인과 영역에서는 자궁근종절제술, 난소낭종 수술, 가임기 여성의 보존적 수술, 암 수술 등이 로봇 수술의 주요 적용 영역으로 제시됐다. 환자 인식도 달라지고 있다. 이 교수는 "도입 초창기에는 비용 문제로 로봇 수술이 꼭 필요한지 묻는 환자가 많았다"며 "최근에는 '로봇 수술을 하려고 왔다'거나 로봇 수술이 적합하다고 설명하면 자연스럽게 받아들이는 환자가 많아졌다"고 말했다. 이종훈 삼성서울병원 소아비뇨의학과 교수는 소아비뇨 영역에서 로봇 보조 수술의 가능성을 설명했다. 이 교수는 "소아는 수술 공간이 매우 작고 조직이 연하기 때문에 높은 수준의 정밀성이 요구된다"며 "앞으로 70~80년 이상 살아가야 하는 환자들이기 때문에 더 정밀하고 안전한 수술이 필요하다"고 말했다. 그는 이어 "개복 수술은 상처와 회복, 통증 문제가 있고 복강경은 손떨림 보정 없이 작은 공간에서 정교한 봉합을 해야 해 난도가 높다"며 "로봇은 확대된 시야와 다관절 기구, 손떨림 보정 기능을 통해 원하는 위치에 정확하게 바늘을 넣고 봉합할 수 있다"고 설명했다. 이 교수는 국내 소아비뇨 수술 현실도 짚었다. 소아를 전담하는 비뇨의학과 전문의가 제한적인 상황에서 로봇 수술이 술기 교육과 표준화의 도구가 될 수 있다는 것이다. 그는 "국내에서는 아직 소아에게 로봇을 적용하는 사례가 많지 않지만, 공간이 작고 조직이 약한 소아 수술 영역에서는 포스 피드백, 3D 고해상도 비전, 손떨림 보정 기술이 더욱 중요하다"며 "앞으로 더 기대해볼 만한 분야"라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 이부프로펜과 아세트아미노펜을 결합한 복합 진통제 맥시제식이 강세를 이어갔다. 국내 발매 이후 뛰어난 통증 완화 효과로 지속적으로 영향력을 확대하며 분기 매출이 100억원을 넘어섰다. 맥시제식은 빠른 속도로 시장성을 확인하며 출시 직후 이례적으로 제약사들의 무더기 특허도전에 직면했다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 경보제약의 맥시제식은 지난 1분기 매출이 121억원으로 집계됐다. 작년 1분기 77억원에서 1년 만에 57.5% 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 지난 2024년 1분기 56억원에서 2년 만에 2배 이상 증가하며 고공행진을 지속했다. 맥시제식은 이부프로펜과 아세트아미노펜으로 구성된 새로운 유형의 비마약성 진통 복합주사제다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성됐다. 맥시제식은 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 2021년 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. 맥시제식은 2022년 하반기 국내 처방 시장에 발매됐고 2023년 4분기 매출 50억원을 넘어서며 존재감을 알리기 시작했다. 맥시제식은 발매 이후 매 분기 매출 신기록 행진을 이어갔고 작년 3분기에는 100억원 돌파했다. 지난해 매출 387억원을 기록했다. 비급여로 판매 중이지만 처방 현장에서 높은 만족도가 축적되면서 빠른 속도로 영향력을 확대했다. 맥시제식은 미국 시장에도 진출한 상태다. 지난 2023년 11월 AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스가 FDA 승인을 받았다. 맥시제식이 시장성을 확인하자 국내 출시 직후 국내제약사들의 집단 특허 도전에 직면했다. 국내제약사 20여곳은 2023년 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 지난해 말 특허심판원은 제네릭사들의 손을 들어줬고 현재 특허법원에서 2라운드가 진행 중이다. 제네릭 업체들이 특허 무효소송에서 최종 승소하면 재심사기간이 만료되는 2027년 8월 27일 이후로 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌 제약바이오기업들이 치료 옵션이 부재한 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 글로벌 임상 3상에 진입한 신약후보물질이 잇따라 등장하면서 첫 신약 상용화 기대감도 커지고 있다. 30일 관련 업계에 따르면 미국 알테리티 테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과 MSA 치료제 'ATH434'의 임상 3상 설계에 합의했다. FDA는 대상 환자군과 치료 기간, 투여 용량, 주요 평가지표, 통계 분석 방법, 안전성 데이터 규모 등 임상 3상의 핵심 요소를 수용했으며, 회사는 올해 말 글로벌 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. ATH434는 뇌에 과도하게 축적된 철을 정상적으로 재분배해 알파-시누클레인 응집을 억제하는 경구용 후보물질이다. 알파-시누클레인은 MSA 환자의 뇌에서 비정상적으로 응집돼 신경세포와 희소돌기아교세포에 축적되는 단백질이다. 이러한 응집체는 세포 기능을 저하시켜 신경세포 손상과 질환 진행을 유발하는 핵심 병리 기전으로 알려져 있다. ATH434는 앞선 임상 2상에서 수정된 다계통위축증 평가척도(UMSARS Part I)를 기준으로 위약 대비 질환 진행 속도를 48% 늦춘 것으로 나타났다. 삼킴장애와 기립성 저혈압 증상, 임상의 전반적 중증도 평가에서도 개선 효과를 확인했으며, 바이오마커 분석에서는 뇌 철 축적 감소와 뇌 용적 보존 가능성을 시사하는 결과도 관찰됐다. 안전성 역시 위약군과 유사한 수준으로 평가됐다. MSA는 뇌의 기저핵과 소뇌, 뇌간 등 여러 신경계가 동시에 위축되는 진행성 신경퇴행질환이다. 초기에는 몸이 굳고 움직임이 느려지는 등 파킨슨병과 유사한 증상으로 시작하지만, 질환이 진행되면 기립성 저혈압과 배뇨장애, 수면장애, 호흡장애 등 자율신경계 이상이 빠르게 동반된다. 특히 파킨슨병 치료제로 활용되는 ‘레보도파’에 대한 반응이 제한적이고 질환 진행 속도가 빠르다. 평균 생존기간은 증상 발현 후 약 6~10년으로 알려져 있으며, 발병 5년 이내 환자의 약 80%가 보행 보조가 필요한 상태에 이르는 것으로 보고된다. 현재까지 질병 진행 자체를 근본적으로 늦추거나 중단할 수 있는 치료제는 없어 증상 완화와 재활치료, 호흡·수면 관리 등이 표준 치료로 시행되고 있다. 후기 임상 경쟁 본격화…다양한 기전 개발 현재 개발이 신약개발 단계가 가장 빠른 회사 중 하나는 룬드벡이 개발 중인 '암레네투그(Amlenetug)'다. 암레네투그 역시 질환의 핵심 병리로 알려진 알파-시누클레인의 응집과 세포 간 확산을 억제하는 단일클론항체다. 현재 한국을 포함한 북미와 유럽, 아시아, 호주에서 글로벌 임상 3상 MASCOT 연구가 진행되고 있으며, 최근에는 당초 계획보다 빠르게 환자 등록을 완료했다. 이번 연구는 약 360명의 환자를 대상으로 72주 동안 질병 진행 억제 효과를 평가하는 등록 임상이다. 암레네투그는 미국 FDA 패스트트랙과 희귀의약품 지정, 유럽 희귀의약품 지정 등을 획득하며 개발을 이어가고 있다. 이 밖에도 바이오아크틱은 알파-시누클레인을 표적으로 하는 단일클론항체 '엑시다브네맙'의 임상 2a상을 진행하고 있으며, 테바는 병적 알파-시누클레인 응집체를 표적으로 하는 저분자 후보물질 '엠루솔민'으로 임상 2상을 수행 중이다. 엠루솔민 역시 지난해 FDA 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 획득하며 개발 속도를 높이고 있다. 일본 오노약품공업도 새로운 기전의 후보물질 'ONO-2808'을 개발하고 있다. ONO-2808은 중추신경계 희소돌기아교세포에 발현하는 S1P5(스핑고신-1-인산 수용체 5)를 선택적으로 활성화하는 경구용 치료제로, 신경 축삭을 감싸는 수초의 안정화와 재생을 촉진하고 알파-시누클레인 축적을 억제하는 기전이다. 현재 일본과 미국에서 증상 발현 후 5년 이내 초기 MSA 환자를 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 지난해 중간 분석에서는 다계통위축증 평가척도(UMSARS)를 기준으로 위약군 대비 질환 진행이 더 느려지는 경향을 확인했으며, 모든 용량에서 양호한 안전성을 보였다. 회사는 향후 학회를 통해 상세 결과를 공개할 예정이다. 현재 후기 개발 단계에 진입한 후보물질들은 모두 질환의 근본 원인을 겨냥한다는 공통점이 있다. 암레네투그와 엑시다브네맙, 엠루솔민은 모두 질환의 핵심 병리인 알파-시누클레인을 표적으로 하며, ATH434는 뇌 내 철 대사를 조절해 알파-시누클레인 응집을 억제하는 새로운 접근법을 적용했다. ONO-2808은 신경세포를 보호하고 수초 재생을 촉진하는 S1P5 작용제로 차별화를 시도하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 염증성장질환(IBD) 치료가 단순한 증상 조절을 넘어 내시경적·조직학적 치유를 목표로 진화하는 가운데 인터루킨(IL)-23 억제제 '트렘피어'가 급여권에 진입하며 치료 선택지가 확대됐다. 전문가들은 다양한 생물학적제제가 도입됐음에도 상당수 환자가 최적 치료 상태에 도달하지 못하고 있다며, 깊은 관해(deep remission)와 장기 질환 조절을 목표로 한 새로운 치료 전략의 중요성을 강조했다. 30일 한국얀센은 인터루킨(IL)-23 타깃 생물학적제제 트렘피어(구셀쿠맙)의 염증성장질환 치료 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 트렘피어는 이달 1일부터 중등도~중증 활동성 크론병 및 궤양성대장염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 이로써 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자 또는 보편적인 치료 약제가 금기인 환자에서 1차 생물학적제제 치료옵션으로 사용 가능하게 됐다. IL-23은 크론병과 궤양성 대장염 모두에서 염증 발생에 중요한 역할을 하는 사이토카인으로 알려져 있다. 이에 따라 IL-23의 작용을 차단하기 위한 여러 항체 치료제가 개발되었으며, 이들 치료제는 공통적으로 IL-23의 p19 서브유닛을 표적으로 하는 구조를 가진다. 트렘피어의 특징은 여기에 추가적인 면역세포 표적 작용을 더한 이중작용 기전에 있다. 트렘피어는 IL-23을 생성하는 CD64+ 면역세포에 직접 작용하는 유일한 IL-23 억제제다. 트렘피어의 항체 구조 중 Fab부위는 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 신호를 차단하고, Fc 부위는 CD64+ 면역세포의 수용체에 결합하여 해당 면역세포의 활성과 기능을 억제한다. 즉, 트렘피어는 염증을 유발하는 신호 전달물질을 차단함과 동시에 그 신호를 생성하는 세포의 활성을 억제하는 이중작용 기전을 가진 약제이다. 이러한 구조적 특징은 다른 인터루킨-23 p19 차단제에는 없는 트렘피어만의 강점이라고 할 수 있다. 궤양성대장염과 크론병으로 구분할 수 있는 염증성장질환은 위장관에서 발생하는 원인 불명의 난치성 염증이다. 만성적이고 반복적으로 재발하는 특성을 가지고 있으며, 질환 특성 상 여러가지 형태와 중증도를 보인다 의료 기술의 발전으로 염증성 장질환 치료를 위한 다양한 생물학적제제가 등장하는 등 치료 환경이 개선되고 있으나, 장기관리가 필요한 염증성 장질환 특성상 새로운 치료 옵션에 대한 수요는 여전하다 정성애 이대서울병원 소화기내과 교수(대한장연구학회 회장)는 "염증성장질환 치료 목표는 과거 증상 개선 중심에서 내시경적, 조직학적 치유를 포함한 깊은 관해, 나아가 질병 경과를 변화시키는 것으로 진화하고 있다"며 "다만 다양한 치료제 도입에도 불구하고 여전히 절반 환자가 최적 치료 상태에 도달하지 못하고 있다"고 전했다. 이어 "트렘피어와 같은 신규 기전의 치료옵션은 치료 전략에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 트렘피어는 임상2/3상 GALAXI 연구를 통해 크론병 치료에서 '스텔라라(우스테키누맙)' 대비 여러 내시경 지표 상 우월성을 입증했다. 특히 이 임상에서 트렘피어는 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 깊은 관해를 달성했다. QUASAR 3상 연구에서 트렘피어는 궤양성대장염 치료에서 내시경적 관해를 넘어 조직학적 회복을 달성하는 등 임상적 가치를 확인했다. 또 트렘피어는 두 연구의 장기 결과에서도 지속적인 효과를 보였다. 자세히 살펴보면, QUASAR 연구에서는 약 95% 환자가 92주까지 치료를 유지했으며 해당 시점 임상적 관해율은 트렘피어200mg 투여군에서 74%, 100mg 투여군에서 71%로 나타났다. 내시경적 관해율은 각각 34%, 35%, 조직학적 관해율은 각각 66%, 67%로 집계됐다. GALAXI 장기 연구에서도 기존 승인 적응증과 일관전 안전성 프로파일이 확인됐다. 홍성노 삼성서울병원 소화기내과 교수(대한장연구학회 IBD 연구회위원장)는 "트렘피어는 크론병에서 의미 있는 내시경적 관해와 임상적 관해율을 동시 달성하는 깊은 관해을 보였다. 궤양성대장염에서도 주요 지표를 달성하는 등 새로운 IBD 치료옵션으로 주목받고 있다"고 강조했다. 이어 "최근 발표된 장기 연장 데이터에서도 효과는 일관됐다. 이에 따라 트렘피어는 초기 단계부터 깊은 관해를 목표하는 치료 전략에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]디엑스앤브이엑스가 바이오 USA에서 주요 파이프라인을 소개하며 해외 기술수출 논의를 확대했다. 의료진단·신약개발 전문기업 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 미국 샌디에고에서 열린 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에 참가해 글로벌 제약사와 바이오 기업 약 40여개사와 파트너링 미팅을 진행했다고 30일 밝혔다. 바이오 USA는 글로벌 제약·바이오 기업과 투자기관이 참여하는 바이오 비즈니스 행사다. 기술이전, 공동개발, 전략적 투자 등 파트너링 논의가 이뤄지는 자리로 활용되고 있다. 디엑스앤브이엑스는 행사 기간 기업 발표 세션을 통해 주요 파이프라인을 공개했다. 발표는 권규찬 대표가 직접 진행했으며, 항암신약 'OVM-200', 경구용 비만치료제, 핵산/LNP 안정화 플랫폼 'KRNA' 등을 소개했다. 자회사 에빅스젠의 안구건조증 치료제 후보물질과 BBB 투과 플랫폼도 함께 발표했다. 회사는 이번 발표를 계기로 글로벌 제약·바이오 기업들과 파이프라인별 후속 논의를 진행했다고 설명했다. 'OVM-200'은 자회사 영국 옥스포드 백메딕스(OVM)가 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 결과를 발표한 항암신약 후보물질이다. 디엑스앤브이엑스는 해당 데이터를 기반으로 글로벌 파트너들과의 논의를 확대하고 있다. 경구용 비만치료제도 주요 논의 대상에 올랐다. 회사는 해당 후보물질을 비가역적 작용제 GLP-1RA 기전의 경구용 비만치료제로 소개했으며, 현장에서 추가 미팅 요청이 이어졌다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 이번 행사에서 빅파마를 포함한 약 40여개사와 미팅을 진행한 만큼, 해외 기술수출 가능성을 구체화하는 데 집중한다는 계획이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "빅파마를 포함한 40여개사와의 미팅 결과는 상당히 고무적"이라며 "해외 기술수출 성과가 구체화되고 있어, 계약 체결까지 집중도를 유지할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스가 글로벌 제약·바이오 기업들과 다중항체 기반 파이프라인의 사업화 가능성을 논의했다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2026'(바이오 USA)에서 다중항체-사이토카인 융합체 플랫폼 '멀티앱카인'과 주요 파이프라인에 대한 글로벌 기업들의 관심을 확인했다고 30일 밝혔다. 와이바이오로직스는 행사 기간 글로벌 제약·바이오 기업 등 24곳과 파트너링 미팅을 진행했다. 미팅 대상에는 다국적 제약사 9곳과 중국 시장에서의 신속한 임상 개발을 고려한 글로벌 기반 중국 기업들이 포함됐다. 현장에서는 멀티앱카인의 핵심 파이프라인인 AR170(PD-1xVEGFxIL-2v)과 AR166(PD-1xLAG-3xIL-2v)이 주요 논의 대상에 올랐다. 회사에 따르면 미팅에 참여한 기업들은 현재까지 확보된 전임상 데이터를 긍정적으로 평가하고, 올해 하반기 확보 예정인 제조품질관리(CMC)와 GLP 독성시험(GLP Tox) 결과에 대한 후속 업데이트를 요청했다. 일부 기업은 약효와 독성, 개발 가능성 등이 내부 기준을 충족할 경우 전임상 단계 후보물질도 도입 검토 대상이 될 수 있다는 전략을 공유했다. 이에 따라 와이바이오로직스는 향후 CMC와 GLP 독성시험 결과를 기반으로 조기 기술이전 가능성을 높인다는 계획이다. 박범찬 와이바이오로직스 수석부사장은 "이번에 미팅한 모든 빅파마들이 데이터 자료를 요청했으며, 향후 추가 데이터가 확보되는 대로 공유받기를 희망했다"며 "글로벌 빅파마들은 수개월 이상의 지속적인 데이터 업데이트를 통해 최종 기술이전이나 공동개발 계약을 맺는 만큼, 이번 미팅은 향후 사업화 성과를 위한 교두보를 마련한 시간이었다"고 말했다. 이어 "앞으로 있을 바이오 유럽(BIO-Europe), 내년 초 JP모건 헬스컨퍼런스에서 후속 논의를 이어갈 계획"이라며 "이번 행사는 더 많은 글로벌 빅파마에 기술력을 알리고 새로운 파트너십 기회를 넓히는 계기가 됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 싱가포르 주요 민간 의료기관에 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어를 공급하며 동남아 시장 공략에 속도를 낸다. 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 싱가포르 래플즈병원(Raffles Hospital)과 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. '뉴로핏 아쿠아'는 환자의 뇌 MRI를 정량 분석해 뇌 위축과 백질 변성 등을 확인하는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어다. 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질 변성을 수치화하고, 사용자 맞춤형 분석 보고서를 제공한다. 이번 공급은 SaaS(Software as a Service) 방식으로 이뤄진다. 뉴로핏은 제품 이용 건수 확대에 따라 중장기적인 매출 기반 확보가 가능할 것으로 기대하고 있다. 래플즈병원은 래플즈메디컬그룹(Raffles Medical Group) 산하의 주요 의료기관이다. 회사 측에 따르면 래플즈메디컬그룹은 래플즈병원을 비롯해 100개 이상의 클리닉과 의료시설을 보유하고 있으며, 중국·일본·베트남 등 해외 시장으로 사업을 확장하고 있다. 뉴로핏은 이번 계약을 통해 싱가포르 현지 의료기관 레퍼런스를 추가로 확보했다. 회사는 향후 래플즈메디컬그룹 산하 의료기관으로 제품 공급이 확대될 경우 동남아 시장 내 성장 동력 확보에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다. 싱가포르는 동남아시아 내 의료 인프라가 발달한 핵심 시장으로 꼽힌다. 뉴로핏은 현지 레퍼런스 확보가 인접 국가로의 사업 확장과 제품 공급 과정에서 초기 도입 장벽을 낮추는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "국공립 기관들인 싱가포르 난양공과대학교 치매연구센터, 싱가포르 국립대학교, 싱가포르 종합병원 등에 이어 대형 사립병원인 래플즈병원에 뉴로핏 제품을 공급하게 돼 기쁘다"며 "이번 공급을 기반으로 싱가포르와 동남아시아 시장에 뉴로핏 주요 제품들이 본격적인 확산 단계에 진입할 것으로 기대된다"고 말했다.