[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 적응증 확대 전략에 속도를 내고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가를 획득한 데 이어, 미국 소화기학회에서 관련 임상 3상 결과를 공개하며 소화기 질환 치료 영역 확대에 본격 나선 모습이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2026·DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 결과에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 입증했다. 특히 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 기록하며, 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인했다. 이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 총 461명의 환자를 대상으로 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 14일간 투여한 뒤 제균 여부와 안전성을 평가했다. 전체 환자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 투여군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 펙수클루 기반 삼제요법의 제균율이 54.76%로, 대조군의 28.57%보다 약 26%포인트 높은 것으로 나타났으며 통계적 우월성(p=0.0112)도 확보했다. 회사 측은 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제 치료 효율 개선에 긍정적으로 작용했을 가능성이 있다고 설명했다. 안전성 측면에서도 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 전반적으로 유사한 수준의 안전성이 확인됐다. 대웅제약은 이번 임상 3상 결과를 기반으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가도 획득했다. 이에 따라 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료까지 치료 영역을 확대하게 됐다. 헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있으며, 국내 유병률도 약 50% 수준에 달한다. 특히 실제 진료 현장에서는 항생제 내성을 사전에 확인하지 못한 상태에서 1차 제균치료가 이뤄지는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보일 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 표준 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인했다”며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준 치료와 동등한 제균 효과를 입증했을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 치료가 어려워지는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 확대를 위한 연구를 지속해 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러의 국내 품목허가를 획득하며 안과질환 치료제 사업 확대에 속도를 내고 있다. 유럽에 이어 국내 허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증하는 동시에, 후속 안과 신약 개발 기반 강화에도 나선 모습이다. 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트·개발명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 획득했다고 15일 공시했다. 회사는 이번 허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아일럭스비(Eyluxvi)’라는 제품명으로 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 국내 허가까지 확보하며 글로벌 허가 권역을 확대하게 됐다. 아이젠피주의 이번 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽과 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 이번 품목허가는 단순 바이오시밀러 출시를 넘어 알테오젠의 안과질환 개발 플랫폼 확장 측면에서도 의미가 크다는 평가다. 알테오젠바이오로직스는 ALT-L9 개발 과정에서 축적한 글로벌 임상과 허가 경험을 바탕으로 차세대 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’ 개발도 본격화하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 개발 중인 Best-in-Class 황반변성 치료제 후보물질이다. 알테오젠은 관련 제형 기술 연구와 함께 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT) 출원도 진행하며 차세대 안과질환 치료제 개발 기반을 강화하고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해온 단백질 의약품 개발과 제형 연구 역량을 기반으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보하면서 글로벌 임상개발과 규제 대응 역량을 다시 한번 입증할 수 있었다”고 말했다. 이어 “그동안 축적한 임상개발 경험과 허가 노하우를 바탕으로 플랫폼 기술과 신약 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 추진 중인 ‘약가제도 개편안’ 고시 시행 시점과 하반기 ‘혁신형 제약기업’ 인증 일정이 엇갈리면서 제약바이오업계의 고심이 깊어지고 있다. 정부는 8월 시행을 목표로 속도를 내고 있지만, 업계에선 우려의 목소리가 높다. 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오기 전까지 발생하는 약 4개월간의 행정 공백이 기업들에게 고스란히 약가 인하 피해로 돌아올 것이란 우려다. 제약업계 안팎에서는 두 제도 간 시간차를 해소하기 위해 약가인하 시행 시점을 12월 이후로 조정해야 한다는 목소리가 힘을 얻는 모습이다. 15일 제약업계에 따르면 정부는 지난 14일자로 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시(안)을 행정예고했다. 정부는 7월 13일까지 두 달간 제약업계 의견수렴을 거친 뒤, 8월 개정 약가제도를 시행한다는 방침이다. 반면 제약바이오기업의 혁신성을 평가해 약가우대 자격을 부여하는 ‘혁신형 제약기업’과 ‘준혁신형 제약기업’ 인증 일정은 이보다 뒤로 밀려 있다. 복지부는 8월부터 신청 접수를 시작해 12월 말에야 최종 명단을 확정할 계획이다. 이로 인해 8월 개편 약가제도 시행과 12월 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 사이에 약 4개월의 ‘행정 공백’ 구간이 발생하게 된다. 개편된 약가제도에서 혁신형‧준혁신형 제약기업 인증 여부는 제네릭 약가 산정의 핵심 기준으로 작용한다. 일반 기업의 제네릭 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 조정되는 상황에서, 혁신형 제약기업은 약가 가산을 통해 60%의 약가를 최대 4년간 유지할 수 있다. 이번에 새롭게 도입되는 준혁신형 제약기업 역시 50%의 산정률을 최대 4년간 적용받는다. 기등재 의약품 조정 시에도 혁신형은 4년간 49%, 준혁신형은 3년간 47%의 약가 가산이 적용된다. 문제는 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 준비 중인 기업들이다. 업계에 따르면 최근 3년 평균 R&D 비중이 5~7%대에 포진해 혁신형‧준혁신형 제약기업 신규 인증을 노리는 기업은 30곳 이상으로 파악된다. 만약 정부 계획대로 8월에 약가인하가 먼저 단행될 경우, 이들 기업은 12월 말에 혁신성을 공식 인정받더라도 결과 발표 전까지는 ‘일반 기업’으로 분류되어 가장 낮은 수준인 45%의 약가를 적용받아야 하는 상황이다. 제약업계에서는 이러한 공백이 기업의 경영 방침과 R&D 투자 계획에 상당한 차질을 줄 것으로 보고 있다. 특히 신규 제네릭 출시를 앞둔 기업들의 경우, 불과 몇 개월 차이로 산정률이 5~15%p까지 차이 날 수 있어 출시 시점을 고민해야 하는 상황이다. 한 제약업계 관계자는 ”8월부터 12월 사이 신제품을 출시하는 기업들은 혁신형‧준혁신형 제약기업의 지위를 활용해 인하 폭을 줄일 기회를 원천적으로 차단당하게 된다“며 “정부가 혁신의 가치를 약가에 반영하겠다고 공언하고도, 정작 행정 절차의 시차 때문에 그 혁신성을 증명할 기회조차 주지 않는 것은 제도의 취지를 스스로 부정하는 꼴”이라고 지적했다. 이런 이유로 개편 약가제도의 실제 시행 시점을 혁신형 제약기업 인증 결과 발표 이후로 미뤄야 한다는 주장에 힘이 실린다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 ‘가산’이라는 표현을 사용하고 있지만, 혁신형‧준혁신형 인증을 받더라도 실질적으로는 약가가 인하되는 구조”라며 “이러한 상황에서 ‘최소한의 완충 장치’마저도 4개월간의 행정 공백기 동안에는 작동하지 않는다. 정부가 정책 목표 달성을 위해 산업계의 예측 가능성을 희생시키고 있다”고 비판했다. 또 다른 업계 관계자는 “적어도 혁신형 제약기업 인증 결과가 나오는 올해 12월이나 내년 초로 약가인하 시점을 미뤄야 한다”며 “혁신형 제약기업 선정이 선행되지 않은 상태에서 약가인하를 서두르면, 혁신 투자 대신 저가·저품질 경쟁에만 치우치는 구조만 강화될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문 기업 휴젤과 메디톡스의 실적 격차가 점차적으로 벌어지는 모습이다. 한때 유사한 매출을 형성하며 영업이익률 50% 이상의 고순도 실적을 동반 작성했지만 최근에는 휴젤이 멀찌감치 달아나는 분위기다. 정부의 행정처분 예고 이후 메디톡스의 상승세가 주춤하는 사이 휴젤의 고공행진을 거듭했다. 휴젤은 50%에 육박하는 영업이익률을 기록하며 메디톡스를 크게 앞질렀다. 15일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 영업이익이 74억원으로 전년동기대비 34.6% 늘었고 매출은 607억원으로 5.1% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 12.1%다. 작년 4분기 매출 607억원과 영업손실 37억원과 비교하면 전 분기 대비 매출은 동일했고 영업이익은 흑자전환했다. 회사 측은 “주요 사업인 보툴리눔 톡신 제제를 중심으로 한 핵심 사업 경쟁력 강화와 수익성 개선을 위한 경영 전략이 반영된 결과다”라면서 수익성 개선 요인얼을 설명했다. 해외 시장에서 메디톡신과 뉴럭스의 성장세가 지속된 가운데 국내 시장에서는 프리미엄 톡신 제제 코어톡스의 판매 증가가 수익성 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다고 회사 측은 설명했다. 메디톡스가 최근 나쁘지 않은 실적 흐름을 보이고 있지만 과거 50% 이상의 영업이익률을 기록하는 월등한 실적과 비교하면 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송 여파로 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 2021년 균주 소송 합의 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만 달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 메디톡스는 2022년 영업이익 467억원을 기록하며 영업이익률이 4년 만에 20%를 상회했다. 하지만 이후 행정처분 리스크가 불거지면서 실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 메디톡스의 1분기 매출은 2018년 1분기 588억원에서 8년 동안 3.2% 증가하는데 그쳤다. 영업이익은 2018년 1분기 278억원에서 8년새 73.5% 축소됐다. 휴젤도 메디톡스와 유사한 행정처분 리스크에 직면했지만 실적은 고공행진을 거듭하고 있다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았고 현재 2심이 진행 중이다. 휴젤의 지난 1분기 영업이익은 476억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했고 매출은 1166억원으로 29.9% 늘었다. 휴젤은 지난해 4분기 매출 1191억원과 영업이익 578억원이 역대 실적 신기록이다. 올해 1분기 매출과 영업이익은 전 분기보다 각각 2.1%, 17.6% 감소했지만 매출은 두 번째로 많은 규모다. 영업이익은 작년 4분기, 2024년 3분기에 이어 역대 세 번째 규모다. 휴젤은 해외에서 보툴리눔독소제제와 필러의 합산 매출은 708억원으로 전년동기대비 46% 증가했다. 국내 매출 267억원보다 해외 시장이 2배 이상 많았다. 보툴리눔독소제제 매출은 톡신 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장한 654억원으로 집계됐다. 휴젤의 지난 1분기 매출은 2018년 1분기보다 154.8% 확대됐다. 영업이익은 2018년 1분기 223억원에서 8년 동안 113.5% 증가했다. 휴젤은 꾸준하게 고순도 실적을 내고 있다는 점이 특징이다. 휴젤의 1분기 영업이익률은 40.8%로 집계됐다. 휴젤은 지난 2023년 2분기 영업이익률 34.3%를 기록한 이후 올해 1분기까지 3년 동안 분기 영업이익률이 30%를 상회했다. 2024년 2분기부터 8분기 연속 영업이익률이 40%를 넘었다. 지난해 2분기에는 영업이익률이 51.4%에 달했다. 휴젤은 2016년과 2017년 영업이익률이 50%를 상회했지만 2018년부터 2020년까지 30%대로 내려앉았다. 2021년과 2022년 각각 41.2%, 36.0%를 나타냈고 2024년부터 40%대로 올라섰다. 휴젤의 실적 고성장과 메디톡스의 정체가 장기화하면서 양사의 실적 격차는 크게 벌어졌다. 휴젤과 메디톡스의 매출을 보면 지난 2018년 1분기부터 3분기까지 메디톡스가 앞섰고 2019년에는 유사한 규모를 형성했다. 보툴리눔독소제제 행정처분 이슈가 불거진 2020년 이후 휴젤이 우위를 점했다. 휴젤은 지난 2021년 3분기를 제외하고 2020년부터 올해 1분기까지 모두 메디톡스보다 많은 매출을 형성했다. 지난 1분기 휴젤의 매출은 메디톡스보다 92.9% 많았다. 휴젤은 지난 2021년 4분기부터 영업이익도 메디톡스를 모두 앞섰다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익은 메디톡스보다 6배 이상 많았다. 지난 1분기 휴젤의 영업이익률 40.8%는 메디톡스보다 3배 이상 높은 수치다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치가 리쥬란 유럽 확대에 속도를 내고 있다. 스킨부스터 시장에서 PN·PDRN 기반 제품 경쟁이 본격화되며 국내 시장 포화 우려가 커지고 있어서다. 서유럽 로드쇼와 현지 유통망 구축을 앞세워 글로벌 시장 선점에 나서는 모습이다. 업계에 따르면 파마리서치는 최근 리쥬란의 유럽 시장 론칭을 본격화하며 글로벌 에스테틱 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국내 스킨부스터 시장에서 독보적인 입지를 구축해온 리쥬란을 앞세워 유럽 주요 국가 진출을 확대하고, 해외 매출 비중을 높이겠다는 구상이다. 특히 서유럽 5개국 현지 로드쇼를 진행하며 브랜드 안착과 의료진 네트워크 구축에도 본격 나섰다. 파마리서치는 올해 1월 유럽향 초도 물량 선적을 완료하고 현지 유통망 구축에도 착수한 상태다. 이번 서유럽 5개국에 이어 이달 이탈리아, 오는 6월 폴란드, 9월 프랑스에서도 현지 로드쇼를 진행할 예정이다. 하반기에는 독일 등으로 확대해 유럽 전역에서 브랜드 입지를 강화한다는 계획이다. 이 같은 행보는 최근 국내 스킨부스터 시장 경쟁이 본격화되는 시점과 맞물려 더욱 주목받고 있다. 파마리서치는 PN 기반 스킨부스터 리쥬란을 앞세워 국내 시장을 사실상 개척하며 독보적인 입지를 구축해왔지만, 최근 엘앤씨바이오의 리투오를 비롯해 다수의 후발 업체들이 PN·PDRN 기반 제품을 잇따라 출시하거나 개발에 나서면서 경쟁 강도는 빠르게 높아지고 있다. 특히 후발 주자들은 가격 경쟁력과 공격적인 프로모션 전략을 앞세워 시장 점유율 확대에 나서고 있다. 이에 따라 리쥬란 중심의 시장 지형에도 변화 조짐이 나타나고 있다는 평가다. 업계 일각에서는 경쟁 제품 증가가 리쥬란의 점유율과 가격 유지에 부담 요인이 될 수 있다는 분석도 나온다. 미용의료 업계 한 관계자는 “국내 시장에서 다양한 스킨부스터 제품이 출시되면서 과거 리쥬란 중심이었던 소비자들의 선택 폭도 점차 넓어지고 있다”며 “특히 리투오 인지도가 높아지면서 리쥬란이 일부 시장 점유율을 내준 것도 사실”이라고 말했다. 현재까지 실적만 놓고 보면 파마리서치의 수익성에는 뚜렷한 이상 신호가 감지되지 않는다. 오히려 리쥬란을 앞세운 브랜드 프리미엄과 높은 시장 지배력을 기반으로 메디컬 에스테틱 시장 내 독보적인 수익 구조를 유지하고 있다는 평가가 우세하다. 파마리서치의 연결 재무제표에 따르면 매출은 2023년 2610억원에서 2024년 3501억원, 2025년 5363억원으로 2년 만에 두 배 이상 성장했다. 수익성 개선도 뚜렷하다. 영업이익은 2023년 923억원에서 2024년 1261억원, 2025년 2144억원으로 매년 사상 최대 실적을 경신했다. 영업이익률 역시 2023년 35.3%, 2024년 36.0%, 2025년 40.0%로 꾸준히 상승하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 이뤄냈다. 당기순이익 역시 2023년 773억원, 2024년 889억원, 2025년 1683억원으로 큰 폭의 증가세를 보였다. 특히 매출총이익률은 2025년 기준 76%를 웃돌며 고수익 구조를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 다만 엘앤씨바이오의 리투오를 비롯해 PN·PDRN 기반 스킨부스터 시장에 후발 경쟁사들이 잇따라 진입하면서 경쟁 강도가 높아지고 있는 분명하다. 리쥬란의 시장 지배력 일환으로 리쥬란의 유럽 진출이 주목되는 이유다. 파마리서치는 미국 진출을 위해 리쥬란의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 승인 획득도 향후 5년 내 추진한다는 계획이다. 이와 함께 중동과 남미 시장 확대에도 속도를 내며 지역 다변화 전략을 강화하고 있다. 칠레, 페루, 아르헨티나, 멕시코를 시작으로 최근 남미 최대 시장인 브라질 허가도 획득했다. 업계 한 관계자는 “파마리서치가 리쥬란의 브랜드 파워와 임상 데이터, 의료진 신뢰를 바탕으로 압도적인 수익성과 시장 지배력을 유지하고 있는 것은 분명하다”면서도 “다만 스킨부스터 시장 내 경쟁 제품이 빠르게 늘고 있는 만큼, 과거처럼 국내 시장만으로 성장세를 이어가기에는 한계가 있을 수 있다”고 말했다. 이어 “결국 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 얼마나 빠르게 레퍼런스를 확보하고 해외 매출 비중을 끌어올리느냐가 향후 리쥬란의 프리미엄을 유지할 핵심 변수가 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 다계통위축증(MSA)이 파킨슨병보다 빠른 진행과 높은 장애 부담을 보이는 치명적 신경퇴행질환임에도 불구하고, 국내에서는 여전히 독립적인 희귀질환 관리체계 밖에 놓여 있다는 지적이 제기됐다. 해외 주요국들이 별도 등록·지원 체계를 운영하는 것과 달리 국내에서는 질환 코드 혼용과 제한적 지원으로 환자 규모조차 제대로 파악되지 못하고 있다는 분석이 나온다. 최근 주한덴마크대사관에서 열린 'Denmark-Korea Roundtable on MSA care'에서는 국내외 전문가들이 MSA의 임상적 특성과 진단 한계, 장기 돌봄 공백, 희귀질환 지정 필요성 등을 논의했다. 이날 행사에는 국내, 덴마크 운동장애질환 전문가들이 참석해 관리 체계를 공유했다. 미카엘 헴니티 빈터(Mikael Hemniti Winther) 주한 덴마크 대사는 환영사를 통해 "희귀·난치 신경질환 환자들은 단순 치료 접근을 넘어 장기 돌봄과 사회적 지원 체계가 함께 구축돼야 한다"며 "덴마크와 한국이 임상 경험과 정책 모델을 공유하면서 환자 중심 관리체계를 발전시켜 나가길 기대한다"고 말했다. MSA는 뇌의 기저핵·소뇌·뇌간 등 여러 신경계가 동시에 위축되는 진행성 신경퇴행질환이다. 초기에는 몸이 굳고 움직임이 느려지는 등 파킨슨병과 유사한 증상으로 시작되지만, 질환이 진행되면 기립성 저혈압과 배뇨장애, 수면장애, 호흡장애 등 자율신경계 이상이 빠르게 동반된다. 이 질환은 파킨슨병 치료제로 활용되는 '레보도파' 기반 치료 반응이 제한적이고 증상 진행 속도가 빠르다. 실제 자료에 따르면 MSA 환자의 평균 생존기간은 증상 발현 후 6~10년 수준으로 알려져 있으며, 발병 후 수년 내 보행 보조기기나 휠체어가 필요한 경우도 적지 않다. 권도영 고대안산병원 신경과 교수는 "MSA는 희귀질환으로 분류될 정도로 환자 수는 적지만 임상적·사회적 영향은 매우 심각하다"며 "환자들은 파킨슨 증상뿐 아니라 소뇌실조와 자율신경 기능장애, 수면장애 등을 함께 겪으며 상당수가 수년 내 심각한 장애 상태에 이른다"고 말했다. 현재 국내 보건의료빅데이터상 MSA 환자 수는 2024년 기준 3000명 미만 수준으로 집계된다. 다만 실제 임상 현장에서는 파킨슨병 코드(G20)로 등록·운영되는 사례도 적지 않은 것으로 알려졌다. 학계에서는 이 같은 코드 혼용이 실제 환자 규모와 질환 부담을 제대로 반영하지 못하는 원인 중 하나라고 보고 있다. 해외와의 차이도 크다. 미국은 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 기반으로 MSA 치료제 개발 인센티브를 운영하고 있으며, 일본은 지정난병 제도를 통해 환자 등록과 의료비 지원 체계를 구축하고 있다. 유럽 역시 희귀질환 코드와 연구 네트워크를 기반으로 국가 단위 관리 시스템을 운영 중이다. 반면 국내에서는 MSA가 별도 희귀질환 관리 체계 안에서 운영되지 않다 보니 장기 재활과 완화의료, 수면·호흡 관리 등 질환 특성을 반영한 지원 체계가 부족하다는 지적이 나온다. 빠른 진행·복합 증상에도…파킨슨병과 동일 지원 한계 유수연 서울의료원 신경과 교수는 MSA 진단 자체가 쉽지 않다는 점을 강조했다. 유 교수는 "MSA는 초기 단계에서 파킨슨병과 매우 유사한 증상을 보이는 경우가 많다"며 "특정 증상이 진행된 이후에야 특징적인 자율신경계 이상이나 영상학적 변화가 나타나는 환자도 있어 진단이 늦어지는 경우가 흔하다"고 설명했다. 실제 임상 현장에서는 정확한 진단까지 평균 3~4년가량 걸리는 사례도 적지 않은 것으로 알려졌다. 문제는 이 기간 동안 환자들이 적절한 재활이나 장기 돌봄 계획 없이 치료 공백 상태에 놓일 수 있다는 점이다. 유 교수는 "MSA 환자들은 갑작스러운 실신이나 낙상, 배뇨장애, 체온조절 이상 등으로 삶의 질 저하가 매우 심하다"며 "환자뿐 아니라 보호자들의 심리적·경제적 부담도 상당한 질환"이라고 전했다. 이어 "현재는 진행을 늦추는 근본 치료제가 없기 때문에 재활·호흡·수면·완화의료까지 장기적으로 연계되는 지원 체계가 중요하다"며 "공공의료 차원에서 환자들이 지속적으로 관리받을 수 있는 구조가 필요하다"고 덧붙였다. 윤진영 삼성서울병원 신경과 교수 역시 MSA를 파킨슨병과 동일한 수준으로 관리하는 현재 체계에 한계가 있다고 지적했다. 윤 교수는 "파킨슨병은 약물 조절을 통해 장기간 일상생활을 유지하는 경우가 많지만, MSA는 신체 기능 저하가 훨씬 빠르게 진행된다”며 “소뇌 증상은 현재 증상 개선 약제조차 없는 상황"이라고 강조했다. 또 MSA는 다양한 증상이 복합적으로 나타나는 만큼 단일 진료과 중심 접근으로는 한계가 크다는 설명이다. 실제 일부 약물은 파킨슨 증상을 완화하는 대신 기립성 저혈압이나 변비 등을 악화시키기도 한다. 윤 교수는 "한 증상을 조절하기 위한 약물이 다른 증상을 악화시키는 경우도 흔하다"며 "신경과뿐 아니라 비뇨기과·호흡기·재활·수면 분야까지 함께 보는 다학제 접근이 필수적"이라고 부연했다. 특히 그는 MSA 환자들이 필요로 하는 재활·수면치료·호흡보조·장기 돌봄 서비스 상당수가 현재 제도 안에서 충분히 보장되지 못하고 있다고 꼬집었다. 윤 교수는 "MSA 환자들은 비교적 젊은 나이에 발병하는 경우가 많고 인지 기능도 비교적 유지되는 편"이라며 "기존 장기요양시설이나 치매 중심 돌봄 체계와 맞지 않는 경우도 적지 않다"고 피력했다. 덴마크 사례는 이런 국내 현실과 대비됐다. 앤메테 헤이(Anne-Mette Hejl) 덴마크 비스페비에르 병원 교수는 "덴마크에서는 신경과 전문의와 전문간호사, 물리·작업치료사, 신경심리 전문가 등이 함께 MSA 환자를 관리하고 있다"며 "환자 상태에 따라 화상진료와 재택 돌봄, 호스피스까지 연계한다"고 언급했다. 실제 덴마크에서는 3개월 단위 추적관찰과 장시간 상담, 재가 서비스 연계 등을 통해 환자와 보호자의 돌봄 부담을 줄이는 구조를 운영 중이다. 환자가 병원 방문이 어려워질 경우 화상진료와 지역 기반 돌봄 체계로 전환하는 방식이다. 현재까지 MSA의 질병 진행 자체를 근본적으로 늦추거나 중단할 수 있는 치료제는 없는 상황이다. 이 때문에 조기 진단과 재활, 호흡·수면 관리, 장기 돌봄 체계 중요성이 더욱 부각되고 있다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 이런 가운데 글로벌 제약업계에서는 MSA 진행 억제를 목표로 한 치료제 개발도 이어지고 있다. 룬드벡의 '암레네투그(Amlenetug)'는 글로벌 임상 3상에 진입했으며, 테바 '엠솔루민'. 바이오아크틱의 '엑시다브네맙', 알테리티 테라퓨틱스의 'ATH434' 등도 임상 개발 단계에 있다. 전문가들은 향후 질병 진행 억제 치료제가 등장할 경우 조기 진단과 국가 단위 환자 등록 체계 중요성이 더욱 커질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 창립일과 가정의 달 5월을 맞아 임직원 대상 특별 선물을 마련하며 가족 중심 조직문화 강화에 나섰다. 알리코제약은 최근 전 임직원에게 ‘사랑과 화목의 앞치마’를 제작·증정했다고 밝혔다. 단순 기념품을 넘어 가족의 소중함과 서로를 향한 배려 의미를 되새기자는 취지다. 앞치마에는 ‘먼저 웃고, 먼저 사랑하고, 먼저 감사하자’는 회사 경영철학과 메시지를 담았다. 임직원들 사이에서는 “가족 의미를 다시 생각하게 했다”, “회사와 가족의 정을 함께 느낄 수 있었다”는 반응이 이어졌다는 설명이다. 알리코제약 관계자는 “가정의 달을 맞아 임직원들에게 감사의 마음을 전하고 가족 간 사랑과 화목이 더욱 깊어지길 바라는 의미로 선물을 준비했다”며 “앞으로도 임직원과 가족이 함께 행복할 수 있는 건강한 기업문화를 만들어가겠다”고 말했다. 알리코제약은 평소에도 임직원 중심 조직문화와 상생 경영을 바탕으로 다양한 복리후생과 소통 프로그램을 운영하고 있다. 회사는 ‘건강백세 아름다운 동반자’ 슬로건 아래 사람 중심 기업문화 실천을 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 올 1분기만에 지난해 연간 영업이익을 넘어섰다. 순환기·호흡기 주력 품목 성장에 헬스&뷰티(H&B) 사업 확대 효과까지 더해지며 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 기존 전문의약품(ETC) 중심 구조에서 소비자 접점 확대 전략이 실적 성장으로 이어지고 있다는 분석이다. 호실적이 발표된 날 주가는 상한가를 기록했다. 실적과 기업가치가 맞물린 모습이다. 안국약품의 올해 1분기 연결 기준 매출액은 989억원으로 전년동기(758억원) 대비 30.6% 증가했다. 영업이익은 160억원으로 지난해 연간 실적인 98억원을 3개월 만에 넘어섰다. 당기순이익 역시 124억원으로 지난해 연간 순이익 73억원을 웃돌았다. 이번 실적은 주력 ETC 품목 성장과 사업 포트폴리오 다변화가 동시에 반영된 결과로 풀이된다. 안국약품은 페바로젯, 시네츄라, 레보텐션, 슈바젯 등을 중심으로 순환기·호흡기 시장 경쟁력을 확대하고 있다. 1분기 제품별 매출 비중은 페바로젯 11.3%, 시네츄라 8.3% 수준이다. 특히 호흡기와 액상 제품 수요 확대 흐름도 감지된다. 올해 1분기 액제류 파우치 생산라인 가동률은 157.6%를 기록했다. 정제 57.6%, 캡슐제 16.3% 대비 크게 높은 수준이다. 업계는 시네츄라 등 호흡기 품목 판매 확대와 함께 스틱형 건강기능식품 수요 증가 영향이 반영된 것으로 보고 있다. H&B 사업 확대도 실적 개선에 힘을 보탰다. 안국약품은 토비콤과 리쥬비더마를 중심으로 건강기능식품과 더마코스메틱 사업을 강화하고 있다. 특히 다이소, 올리브영, 자사 온라인몰 등 멀티채널 전략으로 소비자 접점을 확대 중이다. 기존 ETC 중심 제약사에서 B2C 기반 토탈 헬스케어 기업으로 사업 영역을 넓히는 모습이다. 연구개발 투자도 이어갔다. 안국약품은 지난해 과천 신사옥으로 R&D센터를 이전한 이후 연구개발 역량 강화에 집중하고 있다. 1분기 연구개발비는 38억원 규모다. 현재 심혈관계·호흡기 중심 개량신약과 바이오신약 파이프라인 개발을 병행하고 있다. 재무구조 개선도 이어졌다. 올해 1분기 말 기준 자본조달비율은 14.0%로 지난해 말 16.8% 대비 낮아졌다. 현금및현금성자산은 496억원 수준이다. 실적 개선과 현금 여력 확대가 동시에 나타나면서 향후 연구개발과 H&B 사업 투자 확대 여력도 커졌다는 평가다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스 노사 갈등이 장기화 조짐을 보이면서 2차 파업 우려가 다시 고개를 들고 있다. 최근 사내 대외비 문건 유출 논란까지 불거지면서 노사 갈등이 임금협상을 넘어 형사 고소전과 내부 기밀 유출 문제로 확산되는 모습이다. 업계에서는 파업 장기화가 현실화될 경우 삼성바이오로직스는 물론 국내 CDMO 산업 전반의 신뢰도에도 영향을 미칠 수 있다는 지적도 나온다. 13일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 지난 8일 고용노동부 중재 아래 진행된 노사정 3자 대화에서도 뚜렷한 합의점을 찾지 못한 채 추가 협의를 이어가기로 했지만, 아직 후속 일정은 확정되지 않은 상태다. 특히 삼성전자 노조가 오는 21일 총파업을 앞두고 진행한 사후조정 절차가 최종 결렬되면서 삼성바이오로직스 노조의 2차 파업 가능성도 다시 커지고 있다는 분석이 나온다. 앞서 삼성바이오로직스 노조는 지난 1일부터 5일까지 닷새간 창사 이후 첫 전면 파업을 진행한 뒤, 현재는 연장·휴일 근무를 거부하는 방식의 준법투쟁을 이어가고 있다. 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상과 임직원 1인당 3000만원 격려금 지급, 영업이익의 20% 성과급 배분 등을 요구하고 있다. 여기에 신규 채용과 인사고과, 징계, 인수합병(M&A), 생산 공정 개선, 신규 기술 도입 등 주요 경영 사안에 대해 노조와 사전 합의를 의무화하는 단체협약안도 요구한 것으로 알려졌다. 반면 사측은 6.2% 수준의 임금 인상과 일시금 600만원 지급안을 제시했지만, 인사권과 경영권은 경영진의 고유 권한이라는 입장을 고수하며 노조 요구를 받아들이기 어렵다는 입장이다. 노사는 지난해 12월부터 지난 3월까지 총 13번 교섭하고, 두 차례 대표이사 미팅을 진행했으나 입장차를 좁히지 못한 바 있다. 양측 갈등이 이어지는 가운데 최근 회사 내부 대외비 문건 유출 논란까지 불거지며 상황은 더욱 복잡해지고 있다. 최근 삼성바이오로직스 홍보 관련 부서에 접수된 언론사 광고·협찬 내역 등이 담긴 세금계산서 자료가 PDF 형태로 편집돼 외부로 유포된 사실이 확인되면서 회사는 경찰에 수사를 의뢰했다. 해당 문건에는 언론사별 광고 집행 내역과 협찬 금액 등이 포함된 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 내부 작성자와 유출 경위 등을 파악 중이다. 삼성바이오로직스는 문건 작성 및 유포 과정에 노조 관계자가 연관된 정황을 확인하고, 관련 인물에 대해 대외비 유출과 명예훼손 혐의로 고소한 상태다. 인천 연수경찰서도 관련 수사에 착수한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 이달 들어 노조를 상대로 한 추가 고소도 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 8일 노사정 면담 직전 일부 노조 간부 6명을 업무방해 혐의로 형사 고소했다. 전면 파업 기간 중 정상 근무 중인 직원들에게 심리적 압박을 가했다는 이유로 조합원 일부를 추가 고소한 것으로 전해졌다. 업계에서는 노사 갈등이 법적 분쟁으로 확산되면서 협상 여지가 점차 좁아지고 있다는 우려가 나온다. 특히 삼성바이오로직스가 글로벌 빅파마를 대상으로 대규모 CDMO 사업을 수행하고 있는 만큼 생산 차질이 현실화될 경우 단순히 개별 기업을 넘어 K-바이오 산업 전반의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 지적도 제기된다. 바이오 업계 한 관계자는 “삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와 장기 공급 계약을 기반으로 사업을 운영하는 만큼 생산 차질은 곧 신뢰 문제로 직결된다”며 “노사 갈등이 장기화되면 고객사 불안은 물론 한국 CDMO 산업 전체 경쟁력에도 부담으로 작용할 수 있다”고 말했다.