[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 특정 지역·특정 품목 중심 사업 구조가 실적 변동성으로 이어지고 있다. 사실상 매출의 100%가 수출인 가운데 유럽 매출 비중은 87%, 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 비중은 95%에 달한다. 글로벌 규제시장 경쟁력은 확보했지만 외부 변수 충격에 취약한 구조도 동시에 드러났다는 평가다. 최근 차현준 대표 체제가 출범하면서 북미 시장 확대와 품목 다변화가 새 경영진 핵심 과제로 떠오르고 있다. 차 대표는 지난달 27일 이사회에서 신임 대표이사로 선임됐다. 하이텍팜은 주사제용 항생제 API 전문 기업이다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등 카바페넴계 항생제 API를 주력으로 생산하고 있다. 사업보고서에 따르면 지난해 전체 매출 701억원 가운데 수출 비중은 99.95%를 기록했다. 사실상 전량을 해외 시장에 공급하고 있다. 지역별로는 유럽 매출 비중이 87.37%에 달했다. 아시아 등 기타 지역 비중은 12.58% 수준이다. 품목 쏠림도 뚜렷하다. 지난해 카바페넴계 매출은 669억원으로 전체 매출의 95.3%를 차지했다. 세팔로스포린계 매출은 18억원 수준에 그쳤다. 전년 역시 카바페넴계 비중이 96.53%였다. 특정 항생제군 중심 구조가 고착화된 상태다. 문제는 이 같은 편중 구조가 외부 충격에 그대로 노출됐다는 점이다. 회사는 사업보고서에서 지난해 실적 감소 배경으로 중국 업체들의 과도한 가격 경쟁과 덤핑, 해외 중간원료 공급업체 폭발사고에 따른 원료 수급 불안 등을 언급했다. 유럽·카바페넴 중심 구조 아래 외부 변수 충격이 실적에 직접 반영된 셈이다. 여기에 내부 생산 변수까지 겹쳤다. 하이텍팜은 충주·대소 합성동 설비투자 과정에서 연말 약 40일간 생산 공백이 발생했다고 설명했다. 외부 변수에 생산 차질까지 겹치며 수익성 부담이 커졌다. 실적은 둔화됐다. 지난해 매출은 701억원으로 전년 775억원 대비 9.5% 감소했다. 영업이익은 156억원에서 129억원으로 17.4% 줄었고 순이익 역시 137억원에서 115억원으로 감소했다. 영업이익률은 20.1%에서 18.3%로 하락했다. 다만 하이텍팜의 규제시장 경쟁력은 여전히 강점으로 꼽힌다. 충주공장은 무균이미페넴 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인도 확보했다. 이탈리아 식약청(AIFA) 승인과 중국·대만 DMF 등록도 완료했다. 최대주주인 이탈리아 항생제 기업 ACS도파(ACS Dobfar)와 연결된 공급 구조 역시 사업 기반 중 하나다. ACS도파는 카바페넴계 항생제 분야 경쟁력을 보유한 글로벌 항생제 전문 기업이다. 하이텍팜은 ACS도파와 연결된 공급망을 기반으로 유럽 중심 수출 구조를 확대해왔다. 업계는 향후 북미 확대와 품목 다변화 여부에 주목하고 있다. 특정 지역과 품목 중심 구조가 유지될 경우 외부 변수 발생 때 실적 변동성이 반복될 가능성이 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 수출 기업이지만 특정 지역과 품목 의존도가 매우 높다”며 “유럽·카바페넴 중심 구조를 얼마나 완화하느냐가 향후 실적 안정성 핵심 변수가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레테브모'가 꺼져가던 RET 항암제 불씨를 살렸다. 국내 허가 약 5년 만에 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 것. 지난해 9월 암질환심의위원회 통과 후 8개월 만의 성과다. 레테브모는 등재 절차 과정에서 그야말로 수난을 겪었다. 이 약은 2022년 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이후 2022년 11월 건강보험심사평가원 급여기준이 설정됐고, 2023년 5월 약제급여평가위원회를 통과하며 비용효과성도 인정받았다. 하지만 2023년 8월 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되며 등재가 무산됐다. 이후 2023년 10월 3상 임상을 통한 전체생존기간(OS) 개선 데이터가 발표됐고, 회사는 이를 근거로 재도전에 나섰고 이번에 두번째로 심평원 단계 절차를 마무리하게 됐다. 레테브모가 이번엔 건강보험공단과 약가협상에서도 긍정적인 결과를 도출하고 최종 등재될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 RET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되는 희귀 유전자 변이다. 현재 국내에서 허가된 RET 표적치료제는 레테브모가 유일하다. 기존 항암화학요법이나 면역항암제는 해당 환자군에서 반응률과 지속기간 측면에서 한계를 보여왔다. 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 RET 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 레테브모를 'Preferred Category 1'로 권고하고 있다. 가장 높은 근거 수준과 전문가 합의를 충족한 등급이다. 글로벌 표준에서는 진단 즉시 고려되는 치료제지만, 국내에서는 여전히 비급여 상태다. 물론 글로벌 표준치료라 할지라도 국내에서 건강보험 적용이 되지 않은 항암제는 많다. 하지만 레테브모의 경우 이미 한차례 비용효과성을 인정받았던 약제가 협상 단계에서 좌초된 이후, 추가 임상 근거까지 확보했음에도 재논의가 장기화되고 있다는 점에서 차이가 나타난다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신성빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'이 단순한 ESA 대체 옵션을 넘어 실제 진료 현장에서의 활용 범위를 넓혀가고 있다. 투석 여부에 따른 적용 기준과 치료 전환 시점, 철 대사와 헤모글로빈(Hb) 반응 특성까지 고려한 환자 맞춤형 접근 필요성이 제기되면서다. 타나베파마코리아와 HK이노엔은 최근 서울에서 ‘New Paradigm VADANEM Symposium’을 열고, 투석 여부에 따른 적용 기준과 치료 전환 시점, 철 대사와 혈색소(Hb) 반응 특성 등을 중심으로 임상 적용 전략을 공유했다. 첫째날에는 최범순 가톨릭의대 교수를 좌장으로 김동기 서울의대 교수, 정성진 가톨릭의대 교수가 발표를 맡았으며 둘째날에는 주권욱 서울의대 교수가 좌장을 맡고 고강지 고대의대 교수와 고은실 가톨릭의대 교수가 각각 세션 발표를 진행했다. 투석 여부·ESA 반응 따라 달라지는 적용 전략 바다넴은 저산소유도인자 프롤릴하이드록실라제(HIF-PHI) 계열 경구제로, 기존 적혈구생성촉진제(ESA) 중심 주사제 치료 구조에 변화를 예고한 약물이다. 최근 국내 급여 적용되며 환자 접근성을 높였다. 다만 실제 임상에서는 단순히 경구제라는 장점만으로 접근하기보다 환자 상태에 따른 세분화된 적용 전략이 필요하다는 데 전문가 의견이 모였다. 신성빈혈은 CKD 진행과 함께 EPO 생성 감소와 함께 ‘기능적 철 결핍(functional iron deficiency)’이 동반되는 것이 특징이다. 염증으로 인해 헵시딘이 증가하면서 체내 철이 충분해도 활용되지 못하는 상태가 발생한다. 이러한 환경에서는 ESA 반응성이 떨어지는 ‘ESA 저반응성(hyporesponsiveness)’이 문제가 된다. 실제로 일부 환자에서는 고용량 ESA에도 불구하고 Hb 유지가 어려운 경우가 적지 않다는 게 전문가의 설명이다. 김동기 서울의대 교수는 “투석 환자는 ESA 치료 경험이 충분히 축적돼 있는 만큼 약제를 단순히 바꾸기보다는 Hb 변동성과 안정성을 함께 고려해야 한다”며 “기존 치료에서 목표 Hb 유지가 어렵거나 변동성이 큰 환자에서 새로운 옵션을 검토할 수 있다”고 설명했다. 이어 “비투석 환자의 경우 경구제라는 특성 자체가 치료 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다”며 “초기 치료 단계에서부터 경구 옵션을 고려하는 접근도 충분히 가능하다”고 덧붙였다. 이와 함께 ESA 치료에도 불구하고 Hb 반응이 충분하지 않거나 변동성이 큰 환자군에서 바다넴이 대안으로 고려될 수 있다는 점도 언급됐다. 단순한 수치 개선뿐 아니라 Hb 유지의 안정성과 치료 지속 가능성까지 함께 평가해야 한다는 것이다. 특히 전문가들은 바다넴의 활용 가능 환자로 ▲ESA 저반응 환자 ▲염증이 동반된 환자 ▲주사 치료 부담이 큰 비투석 환자 등을 제시했다. 기능적 철 결핍이 동반된 환자에서 철 이용 효율 개선을 기대할 수 있다는 점도 주요 포인트로 언급됐다. 바다넴의 또 다른 특징으로는 철 대사 조절과 관련된 기전적 차별성이 꼽혔다. HIF 경로를 통해 체내 철 이용 효율을 높이는 방식으로 작용하는 만큼, 기존 ESA 대비 철 보충 전략과의 연계도 달라질 수 있다는 분석이다. 바다넴은 단순히 EPO를 보충하는 방식이 아니라, 철 흡수·이동·활용 전반을 동시에 조절하는 ‘complete erythropoiesis’ 유도 기전을 갖는다. 정성진 가톨릭의대 교수는 “HIF-PHI 계열 치료제는 철 대사와 연계된 기전을 통해 보다 생리적인 방식으로 Hb를 조절하는 특징이 있다”며 “ESA 대비 Hb 상승 패턴이 다르게 나타날 수 있다는 점을 임상에서 고려해야 한다”고 말했다. 이어 “철 상태에 따라 치료 반응이 달라질 수 있는 만큼 단순히 Hb 수치만 볼 것이 아니라 철 대사 지표를 함께 평가하는 접근이 필요하다”고 강조했다. Hb 반응·철 대사 변수…“환자별 맞춤 접근 필요” 발표자들은 특히 급격한 상승보다는 보다 생리적인 범위 내에서 안정적으로 Hb를 유지하는 데 초점이 맞춰질 수 있다는 점에서, 환자 특성에 따른 치료 목표 설정이 중요하다고 설명했다. 실제 처방에서는 1일 1회 바다넴 300mg으로 시작해 일정 기간 유지한 뒤 반응에 따라 증량하는 전략이 제시됐으며, 초기에는 Hb 상승 속도를 면밀히 관찰하는 것이 중요하다는 점이 강조됐다. 급격한 Hb 상승 시 용량 조절이 필요하다는 설명이다. 아울러 치료 전환 시점에 대한 논의도 이어졌다. ESA 치료 중 반응 저하 또는 부작용 우려가 있는 환자군에서 바다넴으로의 전환이 하나의 전략이 될 수 있으며, 초기 치료 단계에서부터 경구제를 고려하는 접근도 점차 확대될 가능성이 제기됐다. 고강지 고대의대 교수는 “ESA 치료 중 용량을 지속적으로 올려야 하거나 목표 Hb 유지가 어려운 환자에서는 치료 전략을 재검토할 필요가 있다”며 “이러한 환자군에서 바다넴으로의 전환이 현실적인 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “장기 치료 과정에서 주사제에 대한 부담이나 순응도 문제가 발생하는 경우 경구제로의 전환이 환자 관리 측면에서도 의미가 있다”고 덧붙였다. 고은실 가톨릭의대 교수 역시 “향후에는 단순히 ESA 이후 대안이 아니라 초기 치료 옵션으로서 경구제를 고려하는 흐름도 나타날 수 있다”며 “환자 특성에 맞춰 치료 전략을 유연하게 설계하는 것이 중요하다”고 강조했다. 또 고 교수는 경구제 특성상 약물 상호작용 관리가 필요하다는 점도 언급했다. 고은실 교수는 “철분제나 인결합제와 병용 시 약물 흡수가 저하될 수 있어 투여 시간 간격을 두는 것이 권고되며, 일부 약물과 병용 시 용량 조절이 필요할 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다. 바이오 투자 위축으로 임상 과제 수가 줄어든 가운데 글로벌 CRO와 해외 자본 기반 업체까지 가세하면서 단순 수행 역량만으로는 차별화가 어려워졌다는 평가다. 디티앤씨 바이오그룹은 이런 시장 변화 속에서 '턴키 CRO' 전략을 전면에 내세우고 있다. 비임상과 임상, 센트럴랩, IT 솔루션을 하나의 개발 체계로 연결해 의뢰사의 개발 전 과정을 관리하는 통합 CRO 모델 구축이 핵심이다. 회사가 최근 내세운 메시지도 'One CRO, All Solution'이다. 실험실 단계부터 실제 환자 투여와 허가 단계까지 이어지는 전주기 파트너가 되겠다는 의미다. 데일리팜은 임윤아 디티앤씨 바이오그룹 사장(51)을 만나 국내 CRO 산업의 경쟁 환경과 디티앤씨 바이오그룹의 통합 전략, AI와 글로벌 확장 방향, 중장기 비전에 대해 들어봤다. 'One CRO, All Solution'…비임상·임상 연결이 핵심 디티앤씨 바이오그룹의 출발점은 모기업인 디티앤씨의 인증 사업과 맞닿아 있다. 디티앤씨는 전파 인증 등 시험·인증 분야에서 성장한 기업이다. 의료기기 역시 전파 인증과 임상시험이 필요한 영역이라는 점에서 바이오·헬스케어 사업으로 확장할 접점이 생겼다. 이후 그룹은 CRO 사업을 중심으로 센트럴랩 자회사 휴사이언스, 임상 IT 솔루션 기업 세이프소프트 등을 구축하며 바이오 사업 포트폴리오를 확장했다. 임 사장은 이 구조가 단순한 계열사 나열이 아니라 CRO 산업에서 실질적인 차별점이 될 수 있다고 강조했다. 국내 CRO 상당수가 비임상 또는 임상 중 특정 구간에 강점을 두고 있는 반면, 디티앤씨 바이오그룹은 비임상과 임상을 함께 운영하면서 초기 개발 전략부터 허가까지 한 흐름으로 설계할 수 있다는 것이다. 임 사장은 "처음 디스커버리 단계에서 이 물질을 약으로 개발하겠다고 할 때 이미 TPP(Target Product Profile), 즉 목표 제품 프로파일을 생각해야 한다"며 "그때부터 NDA까지 염두에 두고 목적과 전략을 세워야 하는데 이 부분이 간과되는 경우가 많다"고 지적했다. 디티앤씨 바이오그룹은 이 지점을 공략하고 있다. TPP 컨설팅부터 비임상 디자인, 임상 디자인, 허가 전략까지 한 회사 안에서 리뷰하고 정렬하는 구조를 만들겠다는 것이다. 임 사장은 "비임상을 할 때도 임상을 염두에 두고 디자인과 목표를 세워야 한다"며 "비임상 데이터의 효능, 독성, 안전성을 임상 쪽에서도 철저히 리뷰한 상태에서 임상 디자인을 짜야 실패 가능성과 비용, 시간을 줄일 수 있다"고 말했다. 그는 단계별 CRO를 따로 활용할 때 발생할 수 있는 문제도 짚었다. 비임상은 비임상대로, 임상은 임상대로 각자 수행하다 보면 데이터 간 정합성이 떨어지고, 허가 단계에서 예상치 못한 공백이 드러날 수 있다는 것이다. 임 사장은 "각각의 CRO들이 단계별 서비스만 하다 보면 비임상은 비임상, 임상은 임상으로 따로 움직이는 경우가 있다"며 "임상을 한참 진행하다가 비임상 데이터가 부족하다는 것을 알게 되거나, NDA 단계에서 임상과 비임상이 맞지 않으면 큰 어려움이 생긴다"고 말했다. 센트럴랩과 IT 솔루션을 그룹 내에서 함께 제공할 수 있다는 점도 의뢰사 입장에서는 효율성을 높이는 요소로 제시했다. 물론 기존에 사용하던 센트럴랩이나 IT 벤더가 있는 의뢰사에 특정 계열사를 강요하지는 않는다는 것이 임 사장의 설명이다. 다만 여러 벤더를 관리할수록 의뢰사의 커뮤니케이션 부담과 책임 소재 불명확성이 커질 수 있는 만큼, 통합 관리의 장점은 분명하다는 입장이다. 그는 "의뢰사가 여러 벤더를 관리할수록 인력과 커뮤니케이션이 더 많이 필요하고, 문제가 생겼을 때 책임 소재도 불명확해질 수 있다"며 "디티앤씨 바이오그룹에 턴키로 맡기면 그룹 안에서 먼저 검토하고 해결책을 제시할 수 있어 의뢰사 입장에서는 관리 효율성이 높아진다"고 설명했다. AI·휴드센터·바이오분석센터…고난도 과제 대응력 키운다 CRO 산업에서 최근 가장 자주 언급되는 키워드는 AI와 글로벌이다. 임 사장 역시 이 흐름을 피할 수 없는 과제로 본다. 단순히 유행을 따라가는 수준이 아니라 실제 내부 프로세스와 사업 모델에 AI를 어떻게 내재화하느냐가 중요하다는 판단이다. 디티앤씨 바이오그룹은 AI 전환, 이른바 AX를 핵심 과제로 추진하고 있다. 모기업이 ICT 기반을 갖고 있다는 점은 다른 CRO와 차별화되는 출발점으로 보고 있다. 그룹 내 전략기획실에는 전략마케팅팀과 비즈니스 인텔리전스팀이 있고, BI팀을 중심으로 AI 프로젝트를 추진하고 있다. 임 사장은 "AI 트랜스포메이션 측면에서는 출발 자체가 다른 CRO보다 유리하다고 생각한다"며 "AI를 내부 프로세스 개선에 활용하는 한 축과 실제 CRO 비즈니스에 도움이 될 수 있는 새로운 접근을 만드는 한 축으로 보고 있다"고 말했다. 회사 내부에는 AI 기획실도 마련했다. 직원들이 업무 과정에서 AI로 해결할 수 있을지 모르는 과제를 자유롭게 제안하도록 한 것이다. AI 전략의 또 다른 축은 휴마우스와 오가노이드 등 대체시험 접근과의 결합이다. 동물실험을 최소화하려는 흐름 속에서 AI, 휴마우스, 오가노이드는 각각 주목받고 있지만, 개별 기술만으로는 한계가 있다는 판단이다. 임 사장은 "휴마우스는 면역항암제 등 일부 영역에서 장점이 있지만 적용 가능한 케이스가 한정될 수 있고, 오가노이드도 오랜 기간 주목받았지만 아직 큰 도약이 필요한 영역"이라며 "각각의 한계가 있기 때문에 AI와 접목해야 다음 단계로 갈 수 있다고 본다"고 말했다. 이를 위해 회사는 용인 본사에 휴드센터 구축을 준비하고 있다. 휴드센터는 휴마우스와 오가노이드, AI를 결합한 형태의 연구·서비스 거점으로 구상되고 있다. 바이오의약품 분석 역량 강화도 같은 맥락이다. 디티앤씨 바이오그룹은 그동안 저분자 의약품, 의료기기, 생동성시험 등에서 경험을 쌓아왔지만, 앞으로는 바이오의약품 과제도 적극적으로 공략하겠다는 방침이다. 이를 위해 바이오의약품 전문 인력을 영입하고 바이오분석센터를 구축했다. 이 같은 투자는 단기적으로 비용 부담이 될 수 있다. 하지만 임 사장은 고난도 과제를 수주하려면 먼저 준비돼 있어야 한다고 강조했다. 과제가 들어온 뒤 인력과 시설을 갖추는 방식으로는 의뢰사 신뢰를 얻기 어렵다는 것이다. 그는 "과제가 없어도 준비를 해놔야 과제를 수주할 수 있다"며 "진입장벽이 낮은 과제는 가격 경쟁이 심해질 수밖에 없지만, 초기 투자가 많이 필요한 고난도 영역은 전문성과 준비가 중요하다"고 말했다. 가격 경쟁 속 해법은 전문성·다변화·글로벌 현재 국내 CRO 시장은 녹록지 않다. 바이오 투자 위축으로 과제 수가 줄고, 제네릭 개발 둔화로 생동성시험 수요도 예전만 못하다. 여기에 가격 경쟁까지 심화되면서 CRO 기업들은 매출 방어와 수익성 확보라는 두 과제를 동시에 안고 있다. 특히 CRO는 위탁 서비스를 제공하는 사업 구조상 고정비 부담이 크다. 전문 인력과 시설을 유지해야 과제를 수주할 수 있지만, 과제가 줄었다고 해서 곧바로 인력과 시설을 줄이기는 어렵다. 임 사장은 "과제를 수주하려면 전문 인력이 상주해 있어야 하고, 시설도 유지돼야 한다"며 "회사 상황에 따라 인원을 줄였다가 좋아지면 다시 채용하는 방식이 쉽지 않다"고 말했다. 디티앤씨 바이오그룹은 가격 대응과 고난도 과제 수주, 사업 영역 다변화를 병행하며 시장 위축에 대응하고 있다. 가격 경쟁이 불가피한 영역에서는 현실적인 제안으로 대응하되, 휴드센터와 바이오분석센터 구축, 전문 인력 영입을 통해 고난도 과제 수주 기반을 강화하는 방식이다. 동시에 생동성시험을 비롯해 의료기기, 필러, 화장품, 건강기능식품 등으로 대응 범위를 넓히며 제약바이오 기업들의 확장 수요를 흡수하겠다는 구상이다. 임 사장은 "제약바이오 기업들이 의료기기, 건강기능식품, 화장품 쪽으로도 많이 확장하고 있다"며 "디티앤씨 바이오그룹은 이런 영역을 많이 수행해왔고, MDR 대응에서도 전문 인력을 갖추고 있다"고 설명했다. 글로벌 전략은 파트너십 중심으로 추진한다. 당장 미국이나 유럽에 현지 법인을 세우기보다 주요 거점별 파트너 CRO와 협업해 글로벌 임상 수행과 프로젝트 관리를 지원하는 방식이다. 임 사장은 "국내 바이오텍은 인하우스 리소스가 부족한 경우가 많다"며 "현지 CRO를 연결하는 것에 그치지 않고, 의뢰사의 직원처럼 프로젝트를 관리하는 서비스도 제공하려 한다"고 말했다. "오늘을 살아야 글로벌 CRO도 된다" 디티앤씨 바이오그룹의 중장기 목표는 명확하다. 단기적으로는 수익성 개선과 흑자 전환, 중기적으로는 국내 리딩 CRO, 장기적으로는 글로벌 CRO로 성장하는 것이다. 다만 임 사장은 장기 비전만으로 현재의 어려움이 해결되지는 않는다고 봤다. 그는 "오늘을 살아야 내일이 있고, 내일을 살아야 1년 뒤, 3년 뒤, 5년 뒤가 있다"며 "올해 가장 당면한 과제는 흑자 전환"이라고 말했다. 흑자 전환은 단순한 재무 목표가 아니라 다음 투자를 이어가기 위한 기반이다. 휴드센터를 활성화하고, 글로벌 파트너십을 확장하고, 고난도 과제를 수행하려면 현재의 과제 수주와 수익성 개선이 먼저 필요하다는 의미다. 고난도 과제 수주를 위해서는 회사 차원의 경험 공백도 넘어야 한다. 신약 후기 임상 등 난도가 높은 과제일수록 의뢰사는 '해봤느냐'를 묻는다. 국내에서 수행 경험 자체가 많지 않은 과제일수록 경험은 특정 CRO나 특정 인력에 집중될 수밖에 없다. 임 사장은 이 문제를 전문가 확보로 풀겠다는 구상이다. 그는 "회사가 아직 해보지 못한 과제라도 회사 안에 있는 핵심 인력이 해본 경험이 있다면 충분히 보완할 수 있다"며 "고난도 과제를 해본 전문가를 확보하는 것이 전문성 수준을 높이는 방법"이라고 말했다. 디티앤씨 바이오그룹이 지향하는 CRO의 모습은 단순 벤더가 아니다. 임 사장은 CRO가 계약상으로는 벤더일 수밖에 없지만, 실제 업무 태도와 책임감은 의뢰사의 내부 개발실과 같아야 한다고 강조했다. 임상 실패나 개발 지연의 최종 책임은 의뢰사가 지지만, CRO가 그 부담을 남의 일처럼 바라봐서는 안 된다는 것이다. 임 사장은 "디티앤씨 바이오그룹은 남이 아닌 인하우스 개발실, 인하우스 임상팀 같은 CRO가 되려 한다. 그것이 가격 경쟁 속에서도, 글로벌 CRO와의 경쟁 속에서도 살아남는 비결이라고 생각한다"고 강조했다. 끝으로 그는 "일단 리딩 국내 CRO가 되는 것이 첫 번째 목표"라며 "여러 파트너십을 통해 글로벌 프레젠스를 강화하고, 궁극적으로는 우리도 글로벌 CRO가 되는 것이 회사의 중장기 전략"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 큐라클이 전임상 단계 이중항체 후보물질을 1조원대 규모로 기술수출하는 데 성공했다. 프랑스 안과 전문 제약사로부터 망막질환 치료제에 대해 권리 반환 통보를 받은 지 2년 만에 거둔 첫 기술수출 성과다. 이번 계약으로 큐라클은 매출 요건 관련 관리종목 리스크를 상당 부분 해소할 수 있게 됐다. 다만 계약 상대방에 대한 정보 공개가 제한적이라는 점에서 시장의 우려도 공존하는 모습이다. 전임상 단계 이중항체 후보 MT-103, 1.5조 기술수출…큐라클 몫 7818억 12일 금융감독원에 따르면 큐라클은 최근 미국 메멘토 메디슨스(Memento Medicines)와 이중항체 후보물질 'MT-103'의 개발과 상업화를 위한 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 메멘토는 MT-103의 개발과 제조, 상업화에 대한 전 세계 독점권을 확보하게 된다. 총 계약 규모는 10억7775만달러(1조5636억원) 다. 이 중 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 800만달러로 전체 계약의 0.7% 수준이다. 개발·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)는 8225만달러, 향후 상용화 이후 판매에 따른 로열티는 9억8750만달러로 책정됐다. 큐라클과 맵틱스는 공동 연구개발 계약에 따라 계약 수익을 50대50으로 배분한다. 이를 반영한 큐라클 귀속 계약금액은 5억3887만5000달러(7818억원)다. 큐라클 몫 업프론트는 400만달러다. MT-103은 큐라클이 항체 전문기업 맵틱스와 공동 개발해온 망막질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 앞서 큐라클은 2023년 6월 맵틱스와 업무협약을 맺은 뒤 이듬해 7월 공동 연구개발 계약을 체결하며 항체 파이프라인을 확보했다. MT-103은 이 과정에서 확보한 핵심 항체 파이프라인 중 하나다. MT-103은 혈관신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 항체와 혈관 안정화 신호를 활성화하는 타이투 수용체(Tie2) 항체를 결합한 이중항체다. 기존 이중항체 치료제인 '바비스모'가 VEGF와 안지오포에틴-2(Ang-2)를 억제해 Tie2 활성화를 간접적으로 유도하는 방식이라면 MT-103은 Tie2를 직접 활성화하도록 설계돼 있다. 이로써 기존 항VEGF 치료제나 바비스모에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 차별화한 치료 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 큐라클과 맵틱스가 최근 세계 최대 안과학회(ARVO 2026)에서 발표한 전임상 연구 결과에 따르면 MT-103은 세포 실험에서 Tie2 수용체 인산화를 유도하고 VEGF 유도 신호를 억제했다. 내피세포 기반 혈관누수 분석에서는 혈관 투과성을 낮추는 효과도 입증했다. 동물모델에서는 병적 신생혈관 형성 감소와 혈관 누수 억제, 망막 혈관 재형성 개선, 염증 반응 완화 등이 확인됐다. CU06 권리반환 2년 만의 성과…매출 관련 관리종목 리스크 완화 기대 이번 계약은 프랑스 안과 전문 제약사로부터 망막질환 치료제에 대해 권리 반환 통보를 받은 지 2년 만에 거둔 첫 기술수출 성과다. 큐라클은 2024년 5월 프랑스 안과 전문 제약사 떼아 오픈이노베이션으로부터 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 치료제 후보물질 'CU06'에 대한 기술수출 계약 해지와 권리반환 통보를 받은 바 있다. 해당 계약은 큐라클이 2021년 10월 총 1억6350만달러 규모로 체결한 건으로 CU06-RE의 아시아 제외 전 세계 개발·상업화 권리를 떼아에 이전하는 조건이었다. 이 계약은 큐라클의 사실상 유일한 기술수출 성과였으나 권리반환으로 효력을 잃었다. 이번 MT-103 계약은 이후 큐라클이 다시 확보한 첫 기술수출 성과라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이번 계약으로 큐라클은 사실상 끊겼던 매출 공백을 해소할 수 있을 전망이다. 큐라클은 최근 3년간 매출이 급감했다. 2023년 103억원이었던 이 회사 매출은 2024년 16억원으로 84.5% 줄었다. 지난해에는 CU06 기술수출 계약 해지 여파로 후속 수익 인식이 중단된 데 따라 매출이 710만원에 그쳤다. 사실상 신약개발 본업에서 발생한 매출이 없었다는 얘기다. 이에 따른 매출액 요건 관련 관리종목 리스크도 상당 부분 해소할 수 있게 됐다. 2021년 상장한 이 회사는 지난해부로 매출 30억원 미달에 따른 관리종목 지정요건 적용 유예기간이 만료됐다. 올해 매출 조건을 충족하지 못하면 관리종목 지정 가능성이 제기될 수 있는 상황이었는데 이번 계약에 따른 업프론트 58억원이 계획대로 유입되면 관련 부담은 크게 낮아질 것으로 보인다. 여기에 큐라클은 별도 매출 기반 확보에도 나섰다. 지난해 원료의약품 사업본부를 신설한 데 이어 올 1월 원료의약품 기업 대성팜텍 흡수합병을 완료했다. 큐라클 관계자는 "이번 계약의 업트론트는 일반적인 기술수출 계약과 유사한 시점에 수령 가능할 예정"이라면서 "올 초 완료한 원료의약품 기업 흡수합병을 통해 매출 요건도 문제없이 충족할 수 있을 것"이라고 했다. 계약 상대방 정보 지나치게 제한적…디앤디파마텍-멧세라 사례와 대비 다만 일각에서는 계약 상대방에 대한 정보가 제한적이라는 점에서 이번 계약의 실체를 둘러싼 시장의 의구심도 존재한다. 회사는 공시를 통해 계약 상대방이 미국 메멘토라는 점만 기재했을 뿐 이외 정보는 밝히지 않았다. 메멘토는 설립일과 소재지, 대표자, 투자사 등 기본 정보가 확인되지 않고 별도 홈페이지조차 없는 상태다. 회사 측은 메멘토가 특정 파이프라인 개발을 위해 설립된 뉴코(NewCo) 형태 법인으로 계약상 비공개 조항에 따라 투자자와 경영진 정보를 공개할 수 없다는 입장이다. 뉴코 모델은 특정 신약 후보물질 개발을 목적으로 별도 신설법인을 세우고 외부 투자금을 유치해 임상 개발과 사업화를 추진하는 구조다. 통상 초기에는 투자자나 개발 전략을 외부에 공개하지 않는 '스텔스 모드'로 운영하는 경우가 많다. 큐라클 관계자는 "계약서상 비공개로 정해진 내용을 회사가 임의로 공시에 공개할 수는 없다"면서 "상대방은 최근 세워진 신설 법인으로 글로벌 톱티어급 벤처캐피탈(VC)이 참여했다는 점은 팩트"라고 했다. 이어 이 관계자는 "메멘토 측에서 공식 홍보 활동을 시작하면 당사도 추가로 정보를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 업계에서는 뉴코 모델의 특성을 감안하더라도 큐라클의 정보 비공개는 지나치게 폐쇄적이라는 지적이 나온다. 뉴코 모델이라 할지라도 신뢰할 만한 인적·물적 구성이 뒷받침돼야 계약의 실체성을 인정받을 수 있다는 설명이다. 특히 상장사의 대형 기술수출 계약은 주가와 투자 판단에 직접적인 영향을 미치는 만큼, 계약 상대방의 실체를 확인할 최소한의 정보 공개가 필요하다는 주장이다. 바이오텍 업계의 뉴코형 기술수출 성공 사례로 꼽히는 디앤디파마텍과 멧세라 계약의 경우 상대방이 신생 법인이었음에도 설립 목적과 본사 소재지, 주요 투자자, 창업 주체, 경영진, 자금조달 내역 등이 비교적 구체적으로 공개됐다. 멧세라는 2022년 비만치료제 개발을 목표로 미국 뉴욕에서 설립된 기획바이오다. 창업에는 미국 대형 바이오 전문 VC인 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 참여했다. PHP는 화이자 전 회장 겸 최고경영자(CEO)인 이안 리드와 메디신스컴퍼니 창업자인 클라이브 민웰이 세운 투자사다. 민웰은 메디신스컴퍼니를 키워 노바티스에 매각한 경험을 보유한 인물이다. 멧세라 이사회와 경영진에도 이들 핵심 인력이 포진했다. 클라이브 민웰이 회장직을 맡았고 PHP 출신 위튼 버나드가 최고경영자(CEO), 공동창업자인 J. 비지올리가 최고재무책임자(CFO)와 최고사업책임자(CBO)를 맡았다. 멧세라는 지난해 11월 미국 빅파마 화이자에 인수되며 설립 3년 만에 글로벌 제약사 품에 안겼다. 화이자는 멧세라 주주에게 주당 65.6달러를 현금으로 지급하고 임상·허가 성과에 따라 최대 20.7달러의 조건부 가치권(CVR)을 추가 지급하기로 했다. 기본 기업가치는 70억달러로 조건부 지급까지 포함하면 주당 최대 86.3달러 규모 거래다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오가 비뇨의학과 전문의를 대상으로 재발성 방광염과 전립선비대증 치료 전략을 공유하는 'US 심포지엄'을 전국 주요 도시에서 순차 개최하고 있다. 한국팜비오는 지난 4월 9일 부산을 시작으로 14일 서울, 16일 대전, 23일 대구에서 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 항생제 내성 문제가 재발성 요로감염과 하부요로증상(LUTS) 치료 현장에서 주요 과제로 떠오르는 가운데 비항생제 기반 예방 전략과 전립선비대증(BPH) 치료 옵션을 공유하기 위해 마련됐다. 행사에서는 실제 처방 사례와 임상 경험을 중심으로 활발한 논의가 이어졌다. 서울 심포지엄에서는 건국대학교 의과대학 비뇨의학과 김아람 교수와 골드만비뇨의학과의원 민승기 원장이 각각 강연했다. 김아람 교수는 메테나민 히푸레이트 성분 '유로렉스'를 중심으로 재발성 방광염 병태생리와 예방 전략을 설명했다. 그는 요로감염 대장균의 방광 상피세포 침입 및 잠복 감염 가능성을 언급하며 반복적 항생제 처방에서 벗어난 장기 예방 전략 필요성을 강조했다. 이어 항생제 치료 이후 방광 점막 보호제 '게그론'이나 방광 내 주입 치료제 '이아루릴'과 병행해 '유로렉스'를 예방 목적으로 활용하고 있다고 소개했다. 특히 고령 환자에서도 신기능과 관계없이 유효성과 안전성이 확인됐다고 설명했다. 민승기 원장은 '쏘메토 320mg 연질캡슐'을 중심으로 전립선비대증 치료 근거를 발표했다. 그는 기존 쏘팔메토 연구 결과 차이가 추출 방식에 따른 지방산 구성·함량 차이에서 비롯됐다고 설명하며, 해당 제품이 유럽비뇨의학회(EAU)가 유효성을 인정한 추출 방식과 동일한 제조법을 적용한 급여 의약품이라고 소개했다. 또 경증·중등도 LUTS/BPH 환자와 5알파환원효소 억제제 사용 부담이 있는 환자, PSA 수치가 애매한 환자군에서 유용한 옵션이 될 수 있다고 설명했다. 건강기능식품을 찾는 환자에게 근거 기반 의약품으로 전환 처방하는 실제 노하우도 공유했다. 아울러 최근에는 전립선염을 동반한 BPH 환자나 만성전립선염·만성골반통증증후군(CP/CPPS) 환자에서도 임상적 유효성을 시사하는 보고가 축적되고 있다고 덧붙였다. 남봉길 한국팜비오 회장은 "항생제 내성 문제가 외래 진료 현장에서도 실질적 처방 고민으로 이어지고 있다"며 "지역 전문의들이 최신 근거와 임상 경험을 공유할 수 있는 자리를 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.

경남제약이 반려동물과 주류 사업까지 사업목적에 추가하며 사업 다각화에 나선다. 레모나 중심 OTC(일반의약품) 기업 이미지를 넘어 신규 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 경남제약은 오는 26일 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경 안건을 상정한다. 핵심은 신규 사업목적 추가다. 회사는 기존 의약품·건강기능식품 사업 외에 △반려동물 용품 도소매·유통·제조업 △사료 제작·공급·유통·판매업 △주류 수출입업 △주류 유통·판매업 등을 새롭게 추가하기로 했다. 회사는 변경 목적에 대해 ‘사업 다각화에 따른 사업목적 추가’라고 설명했다. 업계는 이번 정관 변경을 기존 OTC 중심 사업 구조를 넓히기 위한 움직임으로 해석한다. 경남제약은 레모나를 중심으로 비타민군·일반의약품군·건강식품군 사업을 이어오고 있다. 다만 최근 실적은 다소 주춤했다. 지난해 개별 기준 매출은 559억원으로 전년 대비 8.0% 감소했다. 영업손실은 17억원으로 적자가 확대됐고 당기순이익도 90억원 순손실로 적자전환했다. 회사는 매출 감소와 매출원가 상승, 전년도 중단영업이익 기저효과 등을 원인으로 설명했다. 경남제약은 현재 전국 2만4000여개 약국 유통망과 편의점·대형마트·H&B스토어 판매 채널을 확보하고 있다. 최근에는 레모나 젤리, 레모나 톡톡, 레모나 키즈 등 식품 라인업 확대에도 나서고 있다. 특히 반려동물 사업은 기존 건강기능식품과 유통 역량을 활용할 수 있다는 점에서 연관성이 있다는 평가다. 반면 주류 사업은 기존 사업과 연결성이 상대적으로 크지 않은 만큼 실제 사업화 여부와 투자 규모가 향후 변수로 꼽힌다. 업계 관계자는 “정관 변경 단계인 만큼 실제 사업 추진 여부는 더 지켜봐야 한다”면서도 “기존 OTC 중심 구조에서 신규 사업 가능성을 열어두려는 움직임으로 볼 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]캐논 메디칼시스템즈 코리아와 대한흉부영상의학회가 흉부영상의학 분야 전문성 향상과 환자 중심 의학 발전을 위해 협력한다. 캐논 메디칼시스템즈 코리아는 대한흉부영상의학회와 흉부영상의학의 전문성 향상 및 환자 중심 의학 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약은 흉부질환 관련 영상의학 분야에서 기술 협력과 학술 교류를 확대하기 위해 마련됐다. 양 기관은 임상 현장에서의 활용성과 전문성을 높이는 데 협력할 계획이다. 주요 협력 과제는 영상의학 분야 기술 및 임상 경험 공유, 학술 자문 및 교류 등이다. 협약식은 2026년 5월 8일부터 9일까지 열린 '2026 Thoracic Imaging Forum' 기간 중 행사 첫날 현장에서 진행됐다. 양 기관은 이번 협약을 계기로 상호 신뢰와 협력을 기반으로 협력 관계를 구축하고, 관련 법률 및 내부 규정에 따라 다양한 협력 활동을 이어갈 예정이다. 대한흉부영상의학회는 흉부영상의학 분야의 학술 활동과 교류를 통해 관련 의학 발전에 기여해 온 학술단체다. 이번 협약을 통해 임상 현장에서의 전문성과 학술적 기반을 강화할 것으로 기대하고 있다. 캐논 메디칼은 영상진단 장비 및 솔루션 분야에서 축적한 기술력과 경험을 바탕으로 의료 현장에서의 활용 가치를 높여왔다. 회사는 이번 협약을 통해 기술 협력과 교류를 확대하고 임상 현장에서의 활용도를 강화해 나갈 계획이다. 김영준 캐논 메디칼시스템즈 코리아 대표는 "대한흉부영상의학회와의 협약을 통해 영상의학 분야에서 협력을 확대하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 임상 현장에서 실질적인 도움이 될 수 있는 기술 협력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 창립 100주년을 맞아 임직원 자녀를 대상으로 한 ‘백일장·사생대회’를 오는 16일 유한대학교와 유한공업고등학교에서 개최한다. 이번 행사에는 임직원과 자녀를 포함해 약 1000여명이 참석할 예정이다. 유한학원 교직원과 자녀들도 함께 참여한다. 유한양행은 창립 100주년을 계기로 기업 역사와 창업 이념을 다음 세대와 공유하고 임직원 가족 간 소통과 화합의 장을 마련하기 위해 행사를 기획했다고 설명했다. 대회는 유치부와 초등부, 중·고등부로 나눠 진행된다. 오전에는 백일장과 사생대회가 열리고 오후에는 유한동산과 유일한 박사 기념관 견학, 체험 프로그램 등이 이어진다. 체험 프로그램으로는 유한공고·유한대학교 전공 체험 프로그램인 ‘유한 미래 인재 아카데미’와 100주년 스탬프 투어 등이 운영된다. 가족 단위 참여 프로그램도 마련될 예정이다. 행사 참가자 전원에게는 기념품이 제공된다. 대회 종료 후에는 대상과 우수상, 장려상 등 총 50여명을 선정해 상장과 상금을 수여한다. 유한양행 관계자는 “창립 100주년을 맞아 임직원과 가족이 함께 유한의 가치와 역사를 체험할 수 있는 뜻깊은 자리를 마련했다”며 “미래 세대가 창의력과 상상력을 펼치는 시간이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 유한재단은 유한양행 창립기념일을 전후해 전국 청소년 글짓기 대회를 개최해왔으며 1992년부터 28년간 행사를 이어왔다.