[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 희귀 소아 뇌질환 치료제 개발 성과를 글로벌 무대에서 공개하며 희귀질환 신약 개발과 글로벌 파트너링 확대에 나선다. JW중외제약은 희귀 소아 뇌질환 신약 후보물질 DDC-02의 비임상 연구 결과 발표를 위해 오는 6월 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2026 세계 희귀의약품 총회(World Orphan Drug Congress USA 2026)’에 참가한다고 14일 밝혔다. DDC-02는 계열 내 최초(First-in-class) 경구용 소분자 화합물로, 피트홉킨스 신드롬(Pitt-Hopkins syndrome)을 포함한 희귀 유전성 소아 뇌질환을 적응증으로 개발 중인 후보물질이다. JW중외제약은 이들 질환에서 공통적으로 나타나는 Wnt 신호전달 저하에 주목해, 결핍된 신호전달 체계를 정상화할 수 있는 저분자 신약 후보물질 연구를 이어왔다. 이번에 공개하는 DDC-02는 회사의 독자적인 AI 기반 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 활용해 도출됐다. 특히 플랫폼 기반 유전체 분석을 통해 질환의 분자 기전과 약효 메커니즘을 정밀하게 규명함으로써 연구 효율성과 개발 정확도를 높였다는 설명이다. 현재 DDC-02는 다양한 안전성 평가를 진행하고 있다. JW중외제약은 이번 총회 발표를 통해 후보물질의 연구 성과와 개발 가능성을 글로벌 시장에 알리는 한편, 기술제휴와 공동개발 등 다양한 사업 협력 기회도 적극 모색할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “희귀질환 분야 전문가들과의 심도 있는 교류를 통해 기술제휴를 비롯한 다양한 협력 기회를 확대하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔이 여름철 피부 관리 수요를 겨냥해 슬로에이징 스킨케어 브랜드 비원츠의 신제품을 선보이며 뷰티 포트폴리오 강화에 나섰다. HK이노엔은 비원츠의 신제품 펩타이드-X 쿨링 버블 마스크를 출시한다고 14일 밝혔다. 이번 신제품은 바쁜 일상 속 간편하면서도 집중적인 피부 관리를 원하는 소비자를 겨냥해 기획됐다. 스킨케어 한 단계만으로도 마스크팩을 한 듯한 효과를 느낄 수 있도록 설계됐다. 10가지 펩타이드 성분과 어성초 유래 PDRN, 알로에베라잎 추출물, 다시마 추출물 등 식물 유래 쿨링 복합 성분을 함유해 피부 탄력과 진정, 보습 케어에 도움을 주는 것이 특징이다. 바른 뒤 별도의 세안이 필요 없는 노워시(No-wash) 타입으로 사용 편의성도 높였다. 제품은 빠르게 흡수되는 미세 거품 제형을 적용해 피부 열감 등 외부 자극으로 높아진 피부 온도를 즉각적으로 낮춰주는 데 초점을 맞췄다. 회사 측은 인체 적용 시험을 통해 사용 직후 피부 온도를 일시적으로 6도 이상 낮춰주는 쿨링 효과를 확인했다고 설명했다. 여름철 무더위로 예민해진 피부를 위한 데일리 케어 제품 수요를 적극 공략한다는 전략이다. 안전성도 강화했다. HK이노엔은 민감성 피부를 대상으로 피부 자극 테스트를 완료해 민감한 피부 타입도 안심하고 사용할 수 있도록 제품 안정성을 확보했다고 밝혔다. 제품은 공식 네이버 스마트스토어 ‘비원츠몰’을 통해 구매할 수 있다. HK이노엔 뷰티사업팀 관계자는 “최근 뷰티 시장의 주요 트렌드인 쿨링과 미니멀리즘을 적극 반영해 이번 신제품을 기획했다”며 “다가오는 여름철 피부 열감과 보습 고민을 동시에 관리할 수 있는 데일리 케어 제품으로 자리잡길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 디지털 진단 솔루션 공급을 확대하며 스마트 검진 생태계 구축에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 강릉아산병원 건강의학센터에 디지털 폐기능 검사 솔루션 더스피로킷(THE SPIROKIT)더스피로킷과 안저카메라 옵티나(OPTiNA)옵티나, AI 안저검사 솔루션 위스키(WISKY)위스키를 공급한다고 14일 밝혔다. 이를 계기로 전국 주요 검진센터를 중심으로 디지털 기반 스마트 검진 솔루션 보급을 본격 확대한다는 전략이다. 이번 강릉아산병원의 더스피로킷 도입은 올해부터 국가건강검진 항목에 폐기능 검사가 만 56세와 66세 대상 필수 항목으로 포함되면서 늘어나는 검진 수요에 대응하고, 검사 정확도를 높이기 위해 추진됐다. 강릉아산병원은 더스피로킷과 함께 옵티나, 위스키까지 함께 도입하며 영동권역 거점 병원으로서 디지털 검진 인프라를 선제적으로 구축하게 됐다. 더스피로킷은 검사 중 환자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석해 검사 적절성을 즉시 판단하는 디지털 폐기능 검사 솔루션이다. 기존 폐기능 검사가 환자의 호흡 강도나 지속 시간 등 수행 정도에 따라 결과 편차가 발생할 수 있었던 것과 달리, 실시간 화면 가이드를 통해 올바른 호흡을 유도함으로써 검사 일관성과 정확도를 높인 것이 특징이다. 여기에 최신 임상 가이드라인 기반 자동 분석 기능을 적용해 의료진의 판독 효율도 높였다. 경량·포터블 설계를 적용해 검진센터 내 다양한 공간에서 유연하게 활용할 수 있다. 이동 검진이나 대규모 검진 환경에서도 효율적인 운영이 가능하다. 또한 웹·앱 기반 정도관리(QC)와 보정 기능을 통해 검사자 간 편차를 최소화하고, 기관 차원의 체계적인 품질 관리도 지원한다. 함께 공급된 옵티나는 산동제 없이 안저 촬영이 가능한 전자동 카메라로 검사 편의성을 높였다. 위스키는 촬영된 안저 영상을 기반으로 황반변성, 망막병증, 녹내장 등 주요 안질환 진단을 보조하는 AI 솔루션이다. 특히 위스키는 오는 6월부터 심혈관질환(CVD) 위험도 평가 기능까지 추가될 예정이다. 안저 영상 기반 AI 분석을 통해 안과 질환은 물론 전신질환 위험까지 동시에 스크리닝할 수 있는 통합 솔루션으로 진화하면서, 검진센터의 예방 중심 건강관리 서비스 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 홍종삼 센터장은 “국가검진에 폐기능 검사가 필수 도입되면서 현장의 검사 효율화가 더욱 중요해졌다”며 “더스피로킷은 의료진에게는 보다 정확한 판독 환경을, 수검자에게는 검사 피로도 감소와 만족도 향상이라는 효과를 동시에 제공할 수 있다”고 말했다. 이어 “소프트웨어가 검사 과정의 오류를 실시간으로 보정하고 최신 지침 기반으로 결과를 분석해줘, 지역 거점 병원으로서 보다 일관된 고품질 검진 서비스를 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 대웅제약은 지난 3월 의료기기 전문기업 티알과 더스피로킷 공급 계약을 체결했다. 이번 강릉아산병원 공급을 시작으로 전국 주요 검진센터와 의료기관으로 공급을 확대할 계획이다. 이미 시장에 안착한 위스키에 더해 호흡기 진단 영역까지 디지털 전환을 확대하며, AI 기반 스마트 검진 시장 선점에 속도를 낸다는 전략이다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 야외 활동 시즌을 맞아 러닝을 주제로 한 소비자 참여형 통증 케어 캠페인을 진행한다. 신신제약은 운동을 즐기는 소비자와의 접점을 확대하기 위해 '신신 에어파스F 크루' 4기를 모집한다고 14일 밝혔다. 이번 캠페인은 러닝 중 발생할 수 있는 갑작스러운 통증을 신신 에어파스F로 관리하는 경험을 제공하기 위해 기획됐다. 제품 체험을 기반으로 소비자가 직접 SNS 콘텐츠를 제작하고 공유하는 방식으로 운영된다. 모집 규모는 개인 30명과 단체 15팀이다. 참여를 원하는 개인 또는 단체는 오는 25일까지 신신제약 공식 인스타그램 계정을 팔로우한 뒤 프로필 링크에 연결된 구글 폼을 작성하면 된다. 지원 완료 후 해당 게시글에 댓글을 남기면 접수가 마무리된다. 최종 선발된 크루에게는 신신 에어파스F와 쿨링시트 등 신신제약 제품을 비롯해 스포츠 스트링백, 스포츠 양말, 아대 등 러닝 활동에 활용할 수 있는 물품으로 구성된 웰컴 키트가 제공된다. 선발된 크루는 6월 8일부터 7월 19일까지 약 6주간 제품 체험과 미션 수행을 통해 SNS 콘텐츠를 제작하고 업로드하게 된다. 신신제약은 활동 종료 후 SNS 활동 우수자를 선정해 별도 시상도 진행할 예정이다. 정경재 신신제약 브랜드 매니저는 "신신 에어파스F 크루 캠페인은 소비자들과 직접 소통하며 신신 에어파스F의 즉각적인 통증 케어 솔루션을 체험할 수 있는 기회를 제공하기 위한 것"이라며 "러닝을 사랑하는 많은 분들에게 신신 에어파스F가 운동 중 통증 완화를 돕는 든든한 파트너로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 신신제약은 통증 케어 제품군을 중심으로 숏폼 콘텐츠 '신통방통' 시리즈를 연재하고, 서바이벌 농구 콘텐츠 '신신제약 고등볼러2'에 메인 스폰서로 참여하는 등 디지털 마케팅 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존이 경구용 비마약성 진통제 후보물질 'VVZ-2471'의 유럽 특허 확보에 성공하며 글로벌 권리 방어망을 한층 강화했다. 국내 임상 2상과 미국 연구자 임상도 순항하면서 향후 기술이전(L/O) 및 글로벌 사업화 기대감도 커지고 있다. 비보존은 VVZ-2471과 관련해 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록허여 통지서(Communication under Rule 71(3) EPC)를 수령했다고 14일 밝혔다. Rule 71(3) 통지서는 특허 심사가 사실상 최종 단계에 도달했음을 의미한다. 특별한 이의 절차가 없을 경우 정식 등록으로 이어진다. 이번 특허는 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(mGluR5)와 세로토닌 수용체 2A(5-HT2A)를 동시에 억제하는 이중 길항제 기술에 관한 것이다. 비보존은 이번 유럽 특허 확보로 미국, 중국, 대만, 일본에 이어 주요 글로벌 시장 전반에서 VVZ-2471과 핵심 화합물군에 대한 독점 권리를 확보하게 됐다. 임상 개발도 속도를 내고 있다. 국내에서 진행 중인 대상포진후 신경통(PHN) 환자 대상 임상 2상은 최근 환자 투약을 모두 마치고 데이터 분석 단계에 들어갔다. 회사는 이번 임상을 통해 유효성과 안전성 데이터를 확보한 뒤, 글로벌 후기 임상 전략 수립에 활용할 계획이다. 미국에서는 임상시험계획(IND)을 승인받은 이후 현지 주요 연구기관과 협력해 연구자 임상(IIT)을 진행 중이다. 미국 임상을 통해 적응증 확대 가능성을 검토하는 동시에, 글로벌 최대 의약품 시장에서 임상 데이터를 축적해 사업화 경쟁력을 높인다는 전략이다. VVZ-2471은 통증 신호 전달에 관여하는 핵심 수용체를 동시에 조절하는 기전을 기반으로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 후보물질이다. 기존 오피오이드 계열 진통제가 안고 있는 중독성과 내성 문제를 극복할 수 있는 퍼스트인클래스(First-in-class) 신약으로 기대를 모으고 있다. 비보존 관계자는 “이번 유럽 특허 등록 결정은 VVZ-2471의 기술적 독창성과 글로벌 권리 경쟁력을 다시 한번 인정받은 결과”라며 “국내 임상 2상 투약 완료와 미국 연구자 임상 진행을 기반으로 글로벌 제약사들과 기술이전 및 상업화 논의에도 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 향남 신공장 증설과 연구개발 투자 확대를 위해 1200억원 규모의 주주배정 유상증자에 나선다. 생산능력 확대와 재무구조 개선을 동시에 추진하며 중장기 성장 기반을 강화하겠다는 전략이다. HLB제약은 13일 이사회를 열고 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 이번 증자를 통해 보통주 1076만2332주를 새로 발행한다. 예정 발행가는 주당 1만1150원이다. 신주 배정 기준일은 7월 1일, 납입일은 8월 19일로 예정됐다. 조달 자금 가운데 가장 큰 비중인 550억원은 향남 신공장 신축에 투입된다. HLB제약은 신공장 준공과 최신 생산설비 도입을 통해 연간 생산능력을 기존 3억정에서 7억정 수준으로 확대하고, 자사 제품 생산 비중을 높여 생산 효율성과 원가 경쟁력을 강화할 계획이다. 회사는 향남 신공장을 단순 생산시설을 넘어 향후 글로벌 공급 확대를 위한 전략 거점으로 육성한다는 구상이다. 기존 주력 품목은 물론 항암 신약 리보세라닙을 포함한 다양한 의약품 생산 기반까지 확보해 국내외 수요 증가에 대응한다는 전략이다. 연구개발(R&D) 투자에도 속도를 낸다. 조달 자금 중 250억원은 개량신약 개발과 퍼스트 제네릭 출시 확대에 투입된다. 이와 함께 회사의 장기 성장축으로 꼽히는 장기지속형 주사제 플랫폼 SMEB 고도화와 신규 파이프라인 발굴에도 활용될 예정이다. 운영자금으로는 250억원이 배정됐다. 해당 자금은 원부자재 구매와 외주 가공비 지급 등 생산 운영 전반에 투입돼 안정적인 공급 체계 구축에 활용된다. 재무 안정성 강화에도 나선다. HLB제약은 조달 자금 중 150억원을 차입금 상환에 사용해 부채비율을 낮추고 이자 비용 부담을 줄이는 등 재무구조 개선도 병행할 계획이다. 박재형 HLB제약 대표는 “향남 신공장은 HLB제약 제조 경쟁력을 상징하는 핵심 생산기지가 될 것”이라며 “생산 역량 확대와 함께 개량신약, SMEB 플랫폼 등 핵심 파이프라인에 대한 연구개발 투자를 강화해 중장기 성장 로드맵을 차질 없이 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 1분기에 작년보다 호전된 실적을 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 다만 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등을 제외한 업체들은 영업이익률이 10%를 하회하면서 약가제도 개편 이후 수익성 악화를 고민해야 하는 처지다. 14일 금융감독원에 따르면 주요 대형 전통제약사 10곳 중 한미약품과 대웅제약을 제외한 8곳의 1분기 영업이익이 전년동기보다 증가했다. 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티, 일동제약 등 잠정 실적을 발표한 대형 전통제약사 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 10곳 모두 작년 1분기보다 매출이 증가했다. 대형제약사들은 자체 개발 신약이나 복합신약의 성과로 실적이 개선됐다는 점이 공통된 특징이다. 녹십자와 유한양행은 미국 시장에 진출한 신약 제품이 실적에 힘을 보탰다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었고 매출액은 4355억원으로 13.5% 증가했다. 미국에서 판매 중인 혈액제제 알리글로의 매출이 349억원으로 전년대비 4배 가량 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 녹십자는 2023년 7월부터 알리글로의 미국 판매를 본격적으로 시작했다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 37.3% 늘었고 매출액은 5268억원으로 7.2% 증가했다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 50억원으로 전년동기 40억원보다 23.7% 증가했다. 유한양행의 기술료 수익에는 얀센의 렉라자 판매로 발생한 로열티가 포함됐다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 지난 2024년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 미국 판매가 시작됐다. 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다. 카나브패밀리는 1분기 처방 실적이 전년동기대비 8.1% 성장했다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 듀카브의 1분기 처방액이 186억원으로 전년대비 17.2% 증가하며 카나브패밀리의 성장을 견인했다. 보령은 HK이노엔과 손잡고 지난 2024년부터 신약 케이캡도 판매 중이다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. HK이노엔은 1분기 영업이익이 332억원으로 전년대비 30.8% 늘었고 매출은 2587억원으로 4.6% 증가했다. 1분기 영업이익은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째 규모다. P-CAB 계열 신약 케이캡은 1분기 매출이 전년보다 4.0% 감소한 456억원을 기록했다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 전년대비 줄었다. 케이캡은 내수 매출이 412억원으로 5.4% 줄었지만 수출액은 44억원으로 11.5% 늘었다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. 보령과 공동 판매 중인 카나브를 포함한 순환기 부문 매출은 730억원으로 9.7% 늘었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 108억원으로 전년동비 53.7% 늘었고 매출액 1871억원으로 10.7% 증가했다. 동아에스티는 지난해 4분기 2억원의 적자를 기록했지만 1분기 만에 흑자로 전환했다. 위식도역류질환치료제 자큐보는 1분기 매출이 188억원으로 전년동기대비 192.2% 확대됐다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 2024년 4월 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여 적용으로 판매가 시작됐고 동아에스티가 마케팅과 영업에 합류했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년동기대비 4.5% 증가한 101억원의 매출을 기록했다. 모티리톤은 동아에스티가 자체 개발한 천연물의약품이다. 종근당은 1분기 영업이익은 176억원으로 전년보다 36.9% 늘었고 매출은 4477억원으로 12.2% 증가했다. 종근당은 복합신약 텔미누보의 처방실적이 170억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당의 실적에는 대웅제약의 신약 펙수클루도 포함됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제다. 종근당은 2024년 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 1분기에 235억원의 처방실적을 기록했다. JW중외제약과 한미약품은 자체 개발 복합신약의 고성장으로 높은 이익률을 기록했다. JW중외제약은 1분기 영업이익이 317억원으로 전년대비 40.4% 증가했고 매출액은 1985억원으로 9.1% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 16.0%로 전년동기보다 3.7%포인트 상승했다. 리바로패밀리 매출이 512억원으로 전년대비 12.5% 늘었다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이', ‘리바로하이’ 등 리바로패밀리 라인업 4종을 구축했다. 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯은 1분기에만 전년대비 21.0% 증가한 283억원의 매출을 올렸다. 한미약품은 1분기 영업이익이 536억원으로 전년보다 9.1% 감소했지만 13.7%의 영업이익률을 기록했다. 고지혈증복합제 로수젯이 1분기에 전년보다 9.2% 성장한 593억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 1분기 외래 처방금액이 전년보다 1.3% 증가한 2541억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년에는 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 주요 대형 전통제약사들이 실적 호조를 나타냈지만 전반적으로 수익성은 저조한 편이다. 주요 제약사 중 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등 3개 업체만 영업이익률이 10%를 상회했다. 매출 규모가 가장 큰 유한양행의 영업이익률은 1.7%에 그쳤다. 녹십자와 종근당은 1분기에 실적이 개선됐지만 영업이익률은 각각 2.7%, 3.9%에 머물렀다. 업계에서는 제약사들의 주요 수익원 역할을 담당하는 제네릭 약가가 떨어지면 수익성이 더욱 악화할 것으로 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사들은 제네릭 약가인하 이후 원가 절감에 적극적으로 나서야 하는 상황이다. 대형 제약사들인 수익성이 높은 신약과 복합신약으로 실적을 버티고 있지만 제네릭 약가가 떨어지면 새로운 먹거리 발굴을 위한 연구개발 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 골관절염 세포치료제가 나란히 글로벌 도전장을 내민다. 메디포스트는 일본 3상 성공을 디딤돌 삼아 미국에서 골관절염 줄기세포치료제 임상을 본격화한다. 코오롱티슈진은 오는 7월 미국 임상 착수 이후 20년 만에 골관절염 유전자치료제 임상 3상 톱라인 결과를 공개한다. 이들 회사는 국내 시장에서는 성장 한계와 허가 취소 논란 등으로 부침을 겪었지만 글로벌 임상 성과를 계기로 반전을 꾀하겠다는 구상이다. 카티스템, 일본 3상 기반 미국 임상 가속…내달 첫 투약 전망 14일 바이오 업계에 따르면 메디포스트는 내달 초 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 진행할 예정이다. 회사는 현재 19명 안팎의 환자를 스크리닝했으며 이 가운데 일부 환자에 대해 무작위 배정을 거쳐 6월 첫째 주 첫 시술이 가능할 것으로 보고 있다. 카티스템은 메디포스트가 개발한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 무릎 연골결손 환자에게 투여해 손상된 연골 재생과 통증·기능 개선을 목표로 하는 치료제다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 10년 이상 처방 경험을 축적해 왔다. 카티스템은 지난해 195억원의 매출을 올렸다. 메디포스트는 전날 카티스템 일본 임상 3상에서 환자보고지표와 관절경 기반 연골재생 지표 모두에서 활성대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다는 결과를 발표했다. 일본 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템과 히알루론산(HA) 주사제를 비교한 활성대조군 임상이다. 메디포스트에 따르면 환자가 느끼는 통증·기능 개선을 평가한 무릎 통증 및 기능성 지표(WOMAC) 변화의 P값은 0.0001 미만으로 나타났고 관절경으로 확인한 연골 손상 등급 개선 지표인 연골 손상 등급(ICRS GRADE) 1단계 이상 개선율의 P값은 0.0002로 제시됐다. 주관적 증상 개선과 구조적 연골 회복을 동시에 입증한 것이다. 메디포스트는 이번 결과를 바탕으로 연내 일본 품목허가 신청에 나서는 동시에 미국 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다. 회사는 올 초 미국 식품의약국으로부터 카티스템 미국 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 현재 환자 모집을 진행 중이다. 미국 임상 3상은 미국·캐나다 60여개 기관에서 환자 300명을 대상으로 수술 후 2년간 카티스템의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행한다. 미국 임상 3상은 일본 임상과 대조군과 평가 방식이 다르다. 일본 임상은 카티스템과 히알루론산(HA) 주사제를 비교한 반면 미국 임상은 카티스템 투여군과 외과적 연골 절제술 대조군을 비교한다. 외과적 연골 절제술은 관절경으로 손상된 연골이나 불안정한 조직을 정리하는 시술로 미국 임상은 이 시술만 받은 군과 카티스템을 함께 투여한 군의 차이를 보는 구조다. 평가 기간도 미국 임상이 일본 임상보다 1년 더 긴 2년으로 미국 임상에서는 장기적인 통증·기능 개선과 안전성을 확인하는 데 초점이 맞춰져 있다. 평가 기간도 미국 임상이 더 길다. 일본 임상은 투여 후 52주, 즉 1년 시점에서 유효성과 안전성을 평가했지만, 미국 임상은 수술 후 2년간 추적 관찰한다. 미국과 캐나다 내 60여개 임상시험기관에서 환자 300명을 모집해 카티스템의 통증 개선, 기능 개선, 안전성을 확인하는 방식이다. 메디포스트는 일본에서 확보한 임상 데이터를 미국 개발 전략의 보완 근거로 활용한다는 구상이다. 회사가 특히 의미를 두는 부분은 관절경 기반 ICRS 데이터다. 이 데이터를 얻으려면 임상 종료 시점에 환자에게 다시 마취를 시행하고 무릎 안에 관절경을 넣어 연골 상태를 직접 확인해야 한다. 치료 목적이 아니라 평가 목적의 침습적 검사라는 점에서 환자 부담과 윤리적 고려가 크기 때문에 미국·유럽에서는 이 같은 임상 설계가 불가하다. 이번 일본 임상을 통해 선진 규제권에서 보기 드문 연골재생 확인 데이터를 확보했다는 점에서 향후 미국 허가 전략에서도 활용 가치가 크다는 게 메디포스트 측 설명이다. 국내 실사용근거(RWE)도 미국 개발 전략을 뒷받침할 핵심 자료로 꼽힌다. 메디포스트는 2012년 국내 허가 이후 지난달 말 기준 약 3만6700명의 카티스템 시술 경험을 확보했다. 메디포스트는 이 가운데 최소 3년 이상 경과한 환자를 대상으로 장기 추적 데이터를 수집 중이다. 회사가 현재 확보한 실사용근거 자료는 국내 13개 의료기관, 550명 규모에 달한다. 국내 RWE를 장기 효과와 안전성의 지속 가능성을 뒷받침하는 보완 자료로 제시, 미국 허가 전략의 설득력을 높이겠다는 전략이다. 메디포스트가 목표로 하는 미국 허가 시점은 2031년께다. 회사는 이를 염두에 두고 북미 임상과 상업화에 필요한 생산 기반도 선제적으로 마련해 왔다. 메디포스트는 2022년 5월 캐나다 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오 지분을 총 9000만 캐나다달러(886억원)에 인수했다. 향후 미국 상업화 단계에서 안정적인 생산·공급망을 구축하기 위한 차원에서 미국 내 추가 생산기지 확보도 검토 중인 것으로 파악된다. TG-C, 20년 개발 여정 분수령…7월 미국 3상 결과 공개 코오롱티슈진도 오는 7월 골관절염 유전자치료제 '인보사'(TG-C) 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개한다. 2006년 미국 식품의약국(FDA) TG-C 임상 1상에 착수한 지 20년 만이다. TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 TGF-β1을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. TG-C는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받으며 주목받았다. 그러나 2019년 3월 미국 임상 3상 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 국내 허가가 취소됐고 이후 FDA로부터 임상 중지 통보를 받으면서 개발과 상업화 일정이 크게 지연됐다. 그러나 회사는 미국에서 재도전의 실마리를 확보했다. FDA가 2020년 4월 임상 재개를 허용하면서 TG-C 개발은 다시 궤도에 올랐다. 코오롱티슈진은 2020년 12월 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했고 미국 전역 80개 병원에서 1000명 규모 임상을 진행했다. 환자 투약은 2024년 7월 마무리됐고 2년간의 추적 관찰을 거쳐 이번에 임상 3상 주요 결과를 공개하는 것이다. 이번 결과는 TG-C의 미국 허가 가능성과 상업화 재개 여부를 가를 핵심 분기점이 될 것이라는 평가다. 국내에서는 허가 취소와 법적 분쟁으로 사업화 여건이 좁아졌지만 미국 임상 3상에서 통증 감소와 기능 개선을 입증할 경우 세계 최대 의약품 시장에서 재평가를 받을 수 있기 때문이다. 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 허가와 상업화 준비도 병행 중이다. 회사는 특별한 변수가 없을 경우 내년 1분기 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 허가 심사와 출시 준비 기간을 감안하면 미국 시장 출시 목표 시점은 2028년으로 예상된다. 이를 위해 스위스 론자의 싱가포르 공장에서 생산 공정을 진행하는 등 출시 전 제조·공급 체계 구축에도 나선 상태다. 그룹 차원의 지원과 자체 자금 조달을 지속하고 있다는 점도 눈에 띈다. 코오롱은 2021년부터 코오롱티슈진 제3자배정 유상증자에 다섯 차례 참여해 자금을 투입해 왔다. 코오롱은 코오롱티슈진에 2021년 355억원, 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원을 출자했고 지난해 1월에도 441억원 규모 유상증자에 단독 참여했다. 이로써 최근 5년간 코오롱이 코오롱티슈진에 투입한 금액은 2000억원을 넘어섰다. 코오롱티슈진의 경우 2022년 330억원, 2024년 245억원에 이어 지난해 2월 565억원, 9월 1225억원 규모 전환사채(CB)를 발행하며 TG-C 개발과 상업화 준비에 필요한 자금을 확보해 왔다. 카티스템과 TG-C의 해외 임상 성과가 국산 골관절염 세포치료제의 시장성을 재평가하는 분기점이 될 수 있다는 분석이다. 협소한 내수 매출에 그쳤던 카티스템과 허가 취소 사태로 위기를 겪은 TG-C가 해외 임상에서 유효성과 안전성을 입증할 경우 신뢰 회복과 대형 시장 진출이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 시각이다. 이들 파이프라인의 성과가 가시화하면 한동안 침체됐던 국내 세포치료제 업계 전반의 R&D 투자와 해외 진출 논의가 다시 활성화될 것이라는 관측도 나온다.