[데일리팜=황병우 기자]인체조직 기반 스킨부스터를 둘러싼 논란이 이어지는 가운데 엘앤씨바이오가 기술과 데이터를 앞세워 개념 정리에 나섰다. 자극적인 용어와 단편적 해석이 혼재된 상황에서 개별 주장에 대응하기보다 ECM 개념부터 공정, 임상, 규제까지 전 과정을 공개하며 기준 자체를 다시 정리하겠다는 접근이다. 특히 이를 단순 미용 시술이 아닌 피부 구조 복원이라는 재생의학 관점으로 설명하며 시장 인식 전환을 시도했다. 인체조직 논란 핵심 쟁점 직접 설명…기술 기반 언급 엘앤씨바이오는 지난 29일 간담회를 개최하고 최근 제기된 논란에 대한 입장을 설명하는 동시에 인체조직 기반 기술 전반을 구조적으로 풀어냈다. 이주희 엘앤씨바이오 부회장은 "ECM은 세포외기질로서 세포와 세포 사이를 채우는 구조물이며 피부 세포가 기능을 유지할 수 있도록 지지하는 기반"이라며 "피부 구조와 기능을 유지하는 이 구조가 무너지면 단순히 겉모습 변화가 아니라 피부 기능 자체가 떨어지는 상태로 이어진다"고 설명했다. 특히 이 부회장은 '사체 피부'라는 표현에 대해서도 명확히 선을 그었다. 리투오는 피부 조직에서 세포를 제거하고 ECM 구조만 남긴 '무세포 진피(hADM)' 기반 제품으로, 면역 반응을 유발할 수 있는 요소를 제거한 상태에서 구조적 역할만 유지하는 방식이라는 것이다. 이 부회장은 "새로운 물질을 넣는 개념이 아니라 원래 존재하던 구조를 다시 채워주는 접근"이라며 "기존 스킨부스터가 수분 공급이나 콜라겐 자극 중심이었다면 ECM 기반 기술은 구조 자체를 복원하는 방식"이라고 밝혔다. 인체조직 규제 구조 전면 설명…"허가 없는 제품 아냐" 규제 공백 논란에 대해서도 회사는 적용되는 관리 체계 자체가 다르다는 점을 강조했다. 일부에서는 인체조직 기반 주입 제품이 기존 의약품이나 의료기기와 달리 허가 체계 밖에 있다는 점을 문제로 지적하지만, 회사 측은 인체조직이 별도의 관리 체계 아래 운영된다는 점을 분명히 했다. 이에 대해 엘앤씨바이오 임상·RA본부 한방희 부사장은 "의약품과 의료기기는 물질 단위 허가 구조지만 인체조직은 기증, 가공, 유통, 사용 전 과정을 관리하는 체계"라며 "관리 방식이 다를 뿐 규제가 없는 것이 아니다"라고 말했다. 특히 인체조직은 기증자(Donor, 도너) 단위 추적 관리가 가능하다는 점을 언급했다. 한 부사장은 "한 명의 기증자가 하나의 로트번호(Lot Number)로 관리되며 문제가 발생할 경우 특정 기증자까지 추적이 가능하다"며 "부작용 발생 시 원인 규명과 회수까지 가능한 구조"라고 전했다. 안전성 역시 같은 구조에서 설명이 이어졌다. 이환철 엘앤씨바이오 회장은 "현재까지 약 30만건 이상 사용됐고 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다"며 "추적 관리 시스템과 사후 관리 체계를 통해 안전성을 지속적으로 점검하고 있다"고 말했다. 또 그는 "인체조직은 공정 단계에서 위험 요소를 사전에 제거하는 구조로 관리되며 이 부분이 일반 제품과 가장 큰 차이"라고 덧붙였다. 구조복원 관점으로 접근…재생의학 프레임 전환 이와 함께 이날 인체조직 사용을 둘러싼 윤리성과 미용 목적 활용 논란에 대해 '동의 기반 사용'이라는 기준을 강조했다. 이 회장은 "윤리 문제의 핵심은 감정적인 표현이 아니라 기증자 동의와 사용 목적의 적절성"이라며 "리투오는 코스메틱 목적 사용에 동의된 도너만을 선별해 사용하고 있으며 국내 기증자를 미용 목적으로 활용한 사례는 없다"고 말했다. 이 지점에서 논란의 핵심인 '제품 성격'에 대한 해석도 갈린다. 시장에서는 이를 미용 시술로 바라보는 시각과 함께 인체조직 활용에 대한 규제 필요성을 제기하는 목소리가 이어지고 있다. 반면 회사 측은 이를 기능 회복 관점에서 접근해야 한다는 입장이다. 이 회장은 "피부 노화는 단순한 외형 변화가 아니라 ECM 구조가 붕괴되는 과정"이라며 "이를 복원하는 것은 기능 회복의 영역으로 볼 수 있다"고 언급했다. 이어 "현장에서 사용하는 의료진 역시 단순 미용 목적이 아니라 피부 상태 개선과 기능 회복 관점에서 접근하고 있다"고 짚었다. ECM 플랫폼 확장…"기술보다 기준과 책임 우선" 엘앤씨바이오는 리투오를 단일 제품이 아닌 ECM 기반 기술의 출발점으로 제시하고 있다. 이 회장은 "인체조직 기반 기술은 재건과 치료 영역까지 확장 가능한 구조를 가지고 있다"며 "향후 다양한 의료기기와의 융합도 가능하다"고 밝혔다. 또 그는 "재생의학은 기술만으로 완성되는 산업이 아니라 사회적 신뢰와 제도적 정합성이 함께 구축돼야 한다"며 "기술보다 기준과 책임을 우선하는 방향으로 접근해 왔다"고 말했다. 이는 장기적으로 리투오를 개별 제품이 아닌 인체조직 기반 기술 전반의 확장 가능성으로 바라보는 접근이다. 이 부회장은 "임상 현장에서 인체조직은 가장 생체 적합성이 높은 재료라는 확신을 갖고 있다"며 "데이터를 지속적으로 축적하고 의학적 근거를 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 전 임직원을 대상으로 조건부 주식 보상제도(RSU)를 도입한다. 상장 초기 '따상' 흥행과 코로나19 백신 특수로 주가가 급등했던 과거와 달리 최근 주가가 공모가를 40%가량 밑도는 수준까지 내려앉은 상황에서 임직원 보상과 주주가치 제고를 동시에 겨냥한 결정으로 풀이된다. 향후 과제는 파이프라인 성과를 통해 주가 반등을 이끌어내는 일이다. SK바이오사이언스는 28일 이사회를 열고 보통주 39만1254주를 장내에서 직접 취득하기로 결정했다. 취득예정금액은 171억3693만원이다. 취득예상기간은 4월 29일부터 7월 28일까지다. 이번 자사주 취득은 임직원 보상을 위한 재원 확보 목적이다. 회사는 RSU(Restricted Stock Unit) 제도를 도입하고 매입한 자사주를 일정 기간 이후 임직원에게 지급할 예정이다. RSU는 일정 조건을 충족한 임직원에게 회사 주식을 지급하는 보상 방식이다. 스톡옵션이 정해진 가격에 주식을 살 수 있는 권리라면 RSU는 약정한 조건을 채우면 주식을 실제로 받는 구조다. 단기 주가 변동에 민감한 스톡옵션과 달리 임직원과 주주의 이해관계를 장기적으로 일치시킬 수 있다는 점에서 선진국형 보상 체계로 평가받는다. 이번 제도는 전 임직원을 대상으로 적용된다. 구성원은 최소 3년의 의무근무기간을 충족한 이후 주식을 부여받게 된다. 이를 통해 회사는 핵심 인재의 장기근속을 유도하고 조직의 실행력을 높이겠다는 구상이다. 단순 계산하면 SK바이오사이언스 임직원 1인당 346주, 금액으로는 1518만원 규모 보상이 이뤄질 것으로 추산된다. 지난해 말 기준 SK바이오사이언스 총 직원 수 1129명을 기준으로 이번 자사주 매입 물량을 전 직원에게 균등 배분한다고 가정해 산출한 결과다. 다만 실제 지급 규모는 지급 대상, 직급, 성과, 약정 조건, 최종 취득 주가 등에 따라 달라질 수 있다. SK바이오사이언스의 이번 RSU는 강도 높은 수준이다. RSU 도입을 발표한 기업을 보면 HLB가 2024년 임직원 84명을 대상으로 총 135억원 규모 RSU를 부여한 것이 가장 큰 수준으로 꼽힌다. 휴젤과 대웅제약, 한올바이오파마 등은 대표이사 등 경영진 중심으로 RSU를 부여했고 하나제약 역시 5만주 규모를 일부 임직원에게 단계적으로 지급하는 등 대부분 특정 인력에 국한된 사례가 많았다. SK바이오사이언스의 경우 171억원 규모 자사주를 전 임직원 대상으로 설계했다는 점에서 범위와 보상 강도 모두 차별화된다. 이번 RSU 도입은 SK바이오사이언스의 주가 부진 상황에서 임직원 이탈을 방지하고 주가 회복 의지를 시장에 전달하려는 조치로 풀이된다. SK바이오사이언스는 2021년 시장의 뜨거운 관심을 받아 증시에 입성했다. 기업공개(IPO) 과정에서 청약 증거금만 63조6197억원을 끌어모았고 최종 경쟁률은 335대 1을 기록했다. 6만5000원이었던 공모가는 상장 첫날 16만9000원까지 올랐고 같은 해 8월에는 주가가 36만원대까지 치솟았다. 코로나19 백신 위탁생산과 자체 백신 개발 기대감이 맞물리며 상장 5개월 만에 주가가 약 450% 급등한 것이다. IPO 당시 임직원 우리사주도 큰 관심을 받았다. SK바이오사이언스는 전체 공모주 2295만주 가운데 20%인 459만주를 우리사주 형태로 직원에게 배정했다. 직원 1인당 평균 7500주 내외를 배정받는다고 가정할 경우 상장 당일 '따상'에 성공하면 1인당 예상 평가차익이 7억8000만원 수준으로 추산되면서 직원 사이에서는 기대감이 크게 고조됐다. 회사는 이 같은 수요를 반영해 자금 부담을 덜어주기 위해 최대 2억원 한도 대출까지 지원할 정도로 내부 분위기가 달아올랐다. 그러나 현재 분위기는 상장 초기와 크게 달라졌다. 지난 28일 SK바이오사이언스 종가는 4만3400원으로 공모가 6만5000원보다 33% 낮다. 2021년 8월 기록한 고점 36만2000원과 비교하면 88% 하락한 수준이다. 이 회사 주가는 상장 이듬해 7만원대까지 떨어진 이후 뚜렷한 반등 동력을 찾지 못했다. 지난해 5월에는 3만8700원으로 52주 최저가를 기록한 뒤 다시 조정을 거치며 최근 4만원대에서 등락을 이어가는 모습이다. 과거 백신 특수에 기반한 투자 열기는 상당 부분 사라지면서 우리사주를 보유한 임직원 입장에서도 평가손실 부담이 커졌을 가능성이 큰 상황이다. 회사는 이 시점에 자사주 매입과 RSU 제도를 꺼냄으로써 주가 부진 국면에서 임직원 이탈을 막고 장기 보상 체계를 통해 조직 결속을 강화하려는 판단을 내린 것으로 보인다. SK바이오사이언스의 이번 자사주 매입과 RSU 도입은 주가 저점 구간에서 회사의 자신감을 드러내는 신호로도 해석 가능하다. 통상 회사가 현금을 들여 자사주를 직접 매입한다는 것은 현재 주가가 기업가치 대비 낮다고 판단하고 있다는 의미로 읽힌다. 특히 해당 자사주를 소각이 아닌 임직원 보상 재원으로 활용하는 구조는 단기 주가 부양보다는 장기적인 기업가치 상승에 베팅하는 결정으로 볼 수 있다는 평가다. 이제 SK바이오사이언스에 놓인 과제는 주가를 실제 기업가치 회복으로 연결시키는 일이다. 단순한 자사주 매입이나 보상제도만으로는 장기적인 주가 반등을 담보하기 어렵다. 무엇보다 RSU가 임직원에게 의미 있는 보상이 되기 위해서 주가 회복과 기업가치 상승이 전제돼야 한다. 결국 과거 코로나19 백신 특수에 의존했던 성장 모델에서 벗어나 신규 파이프라인 성과와 지속 가능한 성장동력 확보를 통해 실질적인 기업가치를 입증하는 것이 중요하다는 분석이다. 현재 회사는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 다국가 임상 3상을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. 회사는 오는 2027년 다국가 3상을 완료한다는 목표로 이후 상업화를 통해 엔데믹 이후 실적 공백을 메울 핵심 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 이와 함께 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼과 위탁개발생산(CDMO) 사업 역시 중장기 성장동력으로 주목된다. 회사는 CEPI와 협력해 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560' 다국가 임상 1/2상을 진행하며 mRNA 기술 기반 파이프라인을 확장 중이다. 앞서 2024년에는 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카를 3700억원에 인수, 매출의 70% 이상을 차지하는 신규 성장축을 확보했다.

[데일리팜=최다은 기자] 메디컬 스킨케어 브랜드 피더린(PYDERIN)이 약국 전용 라인 ‘리쥬부스터(REJUVUSTER)’ 신제품으로 선보인 ‘100day 대용량 크림’이 출시 일주일 만에 전국 약국에서 완판되며 주목받고 있다. ‘리쥬부스터 100day’는 1ml 샤쉐 100개로 구성된 대용량 패키지로, 하루 한 포씩 사용하는 방식의 위생성과 휴대성을 동시에 갖춘 점이 특징이다. 여행이나 외출 시 간편하게 사용할 수 있는 형태가 소비자 편의성을 높이며 초기 판매 호조로 이어졌다는 분석이다. 제품은 국내산 첨연어 DNA 유래 PDRN을 기반으로 한 약국 전용 메디컬 스킨케어다. 99% 고순도 PDRN과 97kDa 초저분자 설계를 적용했다. 여기에 1만ppm 고함량 처방을 내세워 기능성을 강조했다. 약국 현장 반응도 빠르게 나타나고 있다. 서울 주요 상권의 한 약국 관계자는 “출시 직후 입고 물량이 빠르게 소진되며 재입고 문의가 이어지고 있다”며 “시술 후 피부 회복을 위한 수요뿐 아니라 데일리 고기능성 스킨케어를 찾는 소비자까지 구매층이 확대되는 분위기”라고 전했다. 피더린 측은 “병·의원 중심으로 형성된 PDRN 기반 스킨케어를 약국 채널로 확장한 전략이 주효했다”며 “현재 생산 물량을 확대 중이며 조속히 공급을 안정화할 계획”이라고 밝혔다. 한편 ‘리쥬부스터’는 전국 약국에서만 판매되는 전용 제품으로, 온라인 유통은 진행하지 않는다.

[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 도입 신약 중심 포트폴리오 확장 효과에 힘입어 올 1분기에도 성장세를 이어갔다. 종근당은 올 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 175억원으로 전년 동기 대비 36.9% 늘었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 12.2% 증가한 4477억원을 기록했다. 이번 실적 개선은 도입 신약 중심 포트폴리오 확대에 따른 매출 증가와 수익성 개선이 맞물린 결과로 풀이된다. 종근당은 최근 도입 신약 중심으로 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있다. 2024년부터 대웅제약과 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 지난해 처방액 900억원으로 전년 대비 10.6% 증가했고 셀트리온제약과 판매하는 간질환 치료제 고덱스 역시 841억원으로 10.3% 늘며 성장세를 이어갔다. 또 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 공동 판매를 비롯해 넥사바·스티바가 독점 유통, 화이자의 폐렴구균 백신 프리베나20, 노보노디스크의 비만치료제 위고비까지 연이어 도입하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당이 자체개발한 복합신약 텔미누보도 매출 상승세에 기여한 것으로 보인다. 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 등 14개 업체가 ‘자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)’ 미등재 특허 분쟁에서 승리 심결을 따냈다. 작년 말 자디앙 단일제 미등재 특허 분쟁에서 승리한 뒤, 메트포르민 복합제 관련 분쟁에서도 승리하면서 제네릭 특허 리스크를 상당 부분 해소했다는 분석이다. 29일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙듀오 용도특허 무효 심판에서 지난 28일 인용 심결을 내렸다. 이 심판에 참여한 제네릭사는 종근당 외에 제뉴파마, 팜젠사이언스, 동구바이오제약, 대한뉴팜, 동화약품, 영풍제약, 위더스제약, JW중외제약, 메디카코리아, 보령, 에이프로젠바이오로직스, 한국파마, 한미약품, 아주약품 등이다. 이 특허는 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 관련한 용도특허로, 2027년 11월 만료된다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다. 베링거인겔하임은 자디앙과 관련해 2건의 등재 특허와 7건의 미등재 특허를 특허청에 등록해둔 상태다. 이 가운데 1건의 등재 특허는 제네릭사가 지난 2019년 회피했다. 이 심결을 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 작년 10월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 다만 7건의 미등재특허가 자디앙 제네릭의 판매에 걸림돌로 작용하고 있다는 분석이다. 제품의 허가에는 영향을 끼치지 않지만, 미등재특허를 극복하지 않고 제품을 판매할 경우 특허침해 소지가 있기 때문이다. 베링거인겔하임의 자디앙 관련 미등재 특허는 ▲엠파글리플로진 단일제 용도특허 3건 ▲엠파글리플로진+메트포르민 용도특허와 제제특허 각 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 용도특허 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 병용요법 용도특허 1건 등이다. 이 가운데 엠파글리플로진 단일제 용도특허 1건의 경우 작년 11월 제네릭사들이 무효화에 성공했다. 제뉴원사이언스, 종근당, 한국프라임제약, 보령, 휴온스, 한미약품이 승리 심결을 따냈다. 베링거인겔하임은 1심 패배 후 특허법원에 항소한 상태다. 제네릭사들은 자디앙 단일제 용도특허에 이어 메트포르민 복합제 용도특허까지 연이어 무효화하면서 제품 판매와 관련해 특허 리스크를 상당 부분 해소했다는 분석이 나온다. 다만 제네릭사들은 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 미등재 용도특허 극복에는 실패한 상태다. 제뉴원사이언스, 보령, 동국제약, 메디카코리아, 에이프로젠바이오로직스, 한국프라임제약, 대화제약, 녹십자, 아주홀딩스 등이 에스글리토 특허에 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구했지만, 올해 2월과 3월 각각 기각 심결을 받았다. 이외에 자디앙 용도특허 2건과 자디앙듀오 제제특허 1건에 대한 심결은 아직 나오지 않았다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 비만 치료제 시장을 둘러싸고 후보물질 다각화에 나서며 차별화 경쟁에 돌입했다. 기존 단일 GLP-1 계열 중심 전략에서 벗어나 다중 작용 기전을 결합한 후보물질로 효능과 지속성을 동시에 확보하겠다는 구상이다. 단일 후보물질에 의존하기보다 후속 신약 개발 투자를 확대하며 중장기 경쟁력 확보에 나서는 흐름이다. 글로벌 시장은 이미 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 등 GLP-1 기반 치료제가 주도하고 있다. 다만 체중 감량 효과에도 불구하고 ▲근손실 ▲위장관 부작용 ▲요요 가능성 등의 한계가 지적되면서, 차세대 경쟁 축은 복합 기전으로 빠르게 이동하는 양상이다. 제형 경쟁도 본격화되고 있다. 주사제 중심에서 벗어나 경구용 제형과 장기 지속형 플랫폼 개발이 병행되는 추세다. 국내에서는 한미약품이 가장 앞선 행보를 보이고 있다. 하반기 출시를 앞둔 GLP-1 계열 비만 신약 ‘에페클레나타이드’는 약물이 서서히 방출되는 기전을 적용해 위장관계 부작용을 개선할 수 있다는 점에서 차별화를 시도하고 있다. 한미약품은 후속 파이프라인으로 근육 증가형 비만 치료제 ‘HM17321(LA-UCN2)’과 삼중작용제 ‘HM15275’를 병행 개발 중이다. HM17321은 임상 1상 단계에 있다. HM15275는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 투약 진행 중이다. 임상 종료는 2027년 상반기, 상용화는 2030년을 목표로 하고 있다. 후발주자들의 추격도 빨라지고 있다. JW중외제약과 HK이노엔은 외부 도입과 공동개발을 병행하며 파이프라인을 확장하고 있다. 일부 제약사들은 전문 자회사를 통해 임상시험을 고도화하고 있다. HK이노엔은 2024년 5월 중국 사이윈드로부터 ‘에크노글루타이드’를 도입하며 비만 치료제 시장에 진출했다. 임상 3상 결과에서 15.1%의 체중 감소율을 기록하며 데이터 신뢰도를 확보했다. 올해 1월 국내 임상 3상 대상자 모집도 완료했으며, 내년 출시를 목표로 하고 있다. 다만 주 1회 투여 방식이라는 점에서 투약 편의성 측면의 차별성은 제한적이라는 평가도 있다. 이에 따라 HK이노엔은 최근 아토매트릭스와 차세대 비만 치료제 공동연구개발 계약을 체결하며 후보물질 다각화에 나섰다. AI 및 컴퓨터 시뮬레이션 기반 신약 설계 플랫폼을 활용해 인크레틴 계열의 한계를 보완하는 저분자 후보물질을 발굴한다는 계획이다. 위장관 부작용과 근감소 등 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 비인크레틴 계열 신약 개발이 목표다. JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제 ‘보팡글루타이드(GZR18)’ 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 500만달러(약 75억원)와 마일스톤 7610만달러(약 1147억원)를 포함해 총 8110만달러(약 1200억원) 수준이다. 보팡글루타이드는 투약 편의성을 강점으로 내세운다. 기존 경쟁 약물이 주 1회 투여인 반면, 2주 1회 피하주사 방식으로 개발되고 있어 장기 복용이 필요한 비만 치료에서 환자 순응도를 높일 수 있는 요소로 평가된다. 임상 데이터도 주목할 만하다. 중국에서 진행된 임상 2b상에서 30주간 격주 투여 시 평균 17.29%의 체중 감소 효과를 기록해, 14.9% 수준의 위고비 대비 높은 수치를 나타냈다. 이 밖에도 종근당은 신약개발 자회사 아첼라를 통해 경구용 GLP-1 작용제 ‘CKD-514’를 비임상 단계에서 개발 중이다. 동아에스티는 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’을 임상 1a상 단계에서 개발하는 등 차세대 기전 확장에 나서고 있다. 업계에서는 비만 치료제 경쟁이 단순히 체중 감량률이 아닌 지속 효과, 투여 편의성, 안전성, 근육 보존 등으로 평가 기준이 다변화되고 있다고 보고 있다. 이에 따라 복수 기전을 비롯해 제형, 투약 주기 개선에 기반한 R&D 전략은 사실상 필수적이라는 분석이 지배적이다. 업계 한 관계자는 “GLP-1 단일 기전만으로는 글로벌 시장에서 차별화가 어려운 단계에 접어들었다”며 “앞으로는 체중 감량 이후 유지 효과와 근손실 억제, 복약 편의성까지 포함한 패키지 경쟁으로 재편되고 있다”고 말했다. 이어 “다중 작용 기전과 제형 혁신을 통해 후발주자임에도 시장 지배력을 확보하기 위한 전략이 지속되는 모습”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐렴구균백신 '캡박시브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국MSD의 성인 전용 21가 단백접합 백신 캡박시브는 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강남성심병원, 동국대학교일산병원, 대전선병원, 분당서울대학교병원, 분당제생병원, 안동병원, 전남대학교병원, 포항세명기독병원, 한림병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 3월 정식 출시 이후 빠르게 접종 환경을 조성하는 모습이다. 캡박시브는 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합백신(PCV, Pneumococcal Conjugate Vaccine)으로, 2025년 8월, 18세 이상의 성인에서 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방을 목적으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 21가지 혈청형은 미국 기준, 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD, Invasive Pneumococcal Disease) 원인 혈청형의 최대 85%, 국내 기준으로는 약 74%를 차지한다. 특히 기존 어떤 백신에도 포함되지 않았던 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 및 35B)을 새롭게 포함하고 있으며 이 혈청형들은 미국 기준 65세 이상 성인 IPD의 약 30%를 차지하는 것으로 보고된다. 국내 소아 예방접종 프로그램에 PCV가 도입된 이후 소아의 IPD 발생률은 크게 감소했으며, 소아의 집단 면역(herd immunity)으로 인한 간접 보호 효과로 성인에서도 백신 포함 혈청형에 대한 IPD 발생율이 감소하는 양상이 관찰됐다. 하지만 현재는 성인의 IPD 발생률이 오히려 소아보다 높으며, 혈청형 대치현상(Serotype Replacement)으로 인해 비백신 혈청형이 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지하고 있다. 특히 65세 이상 고령층과 기저질환자는 IPD나 폐렴 발병 시 치명률이 매우 높음에도 불구하고, 성인에 특화된 백신 옵션은 부재했기에 성인에서의 질환 부담과 연관된 주요 혈청형을 중심으로 한 맞춤형 백신에 대한 미충족 수요가 존재해왔다. 실제로 폐렴은 국내 사망원인 3위(2024년 기준), 호흡기 질환 사망 원인 1위에 올랐으며 2025년 기준 국내 폐렴구균 감염의 76.9%가 50대 이상 성인에서 발생한 것으로 보고되고 있다. 한편 캡박시브의 주요 임상인 STRIDE-3 연구에서는 이전에 접종 경험이 없는 18세 이상 성인을 대상으로 접종 30일 후 면역원성을 평가했으며 캡박시브는 PCV20(대조군)과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 충족했다. 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서는 대조군 대비 면역원성 우월성 기준을 만족한 것으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 중국이 의약품 규제 체계를 24년 만에 전면 개편한다. 신약개발과 허가 절차는 빠르게 열어주되 시판 이후 책임과 사후관리 의무는 대폭 강화하는 것이 골자다. 개정안이 내달 중순부터 본격 시행되면서 국내 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 29일 KOTRA 상하이무역관 보고서에 따르면 중국 국무원은 개정된 약품관리법 실시조례를 공표하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 이번 개정은 2002년 조례 제정 이후 24년 만의 첫 전면 개정이다. 전체 조항의 90% 이상이 수정되거나 조정된 대규모 개편이다. 이번 개정의 핵심은 의약품의 패러다임을 '단순 제조'에서 '전 주기 책임'으로 전환하고 혁신 신약에 대한 파격적인 인센티브를 부여하는 데 있다. 이를 통해 책임 기반 규제를 강화하는 동시에 혁신 중심 산업 구조로의 전환을 가속화하겠다는 의도다. 가장 큰 변화는 의약품 시판 허가 소지자(MAH) 중심 관리 체계 확립이다. 기존에는 생산 기업(제조소) 관리에 주안점을 두었으나 이제는 허가권을 가진 MAH가 연구개발(R&D)부터 생산, 유통, 사후 부작용 모니터링까지 모든 단계의 최종 책임을 지게 된다. 위탁생산 관리도 한층 강화됐다. 중국 정부는 개정 조례를 통해 위탁생산을 하더라도 품질과 안전에 대한 최종 책임은 MAH에 귀속된다는 점을 명확히 했다. 또 약물감시 체계 강화에 따라 다국적 제약사는 중국 내 전담 약물감시 기관을 설치하고 전문 인력을 배치해야 한다. 신약 허가 체계는 임상 가치 중심으로 개편된다. 소아용 의약품과 희귀질환 치료제에는 시장 독점 기간을 부여하고, 신규 화학 성분 의약품에 대해서는 데이터 보호 제도를 신설해 개발 유인을 높였다. 아울러 임상적 시급성이 인정되는 경우 심사 절차를 가속화하고 해외 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용키로 했다. 중국 정부는 임상 가치가 높은 신약에 대해 파격적인 혜택을 제공하며 질적 성장을 유도하겠다는 구상이다. 다만 사후 책임은 더욱 강화됐다. 조건부 승인을 받은 의약품은 정해진 기간 내 확증 임상을 완료해야 하며 진행 상황과 결과를 규제당국에 보고해야 한다. 이를 이행하지 않으면 승인 취소 절차가 진행될 수 있다. 혁신 신약 진입 장벽은 낮추되 사후 책임 강화로 가속허가 제도의 남용을 차단하겠다는 취지다. 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 규제는 가이드라인 수준에서 법령 체계로 격상됐다. 연구개발, 임상시험, GMP 생산, 시판 후 장기 안전성 모니터링까지 전 과정 관리가 강화된다. 특히 전주기 추적 가능성 확보와 교차오염 방지, 장기 위험관리 체계 구축이 핵심 요건으로 제시됐다. 시판 후 관리 체계도 국제 기준에 맞춰 정비됐다. 개정 조례는 ICH Q12 원칙을 반영해 의약품 변경 사항을 위험도에 따라 단계별로 구분하고 신고·보고 절차를 차등 적용하도록 했다. 제조 공정 개선은 허용하되 품질 리스크는 통제하는 방향이다. 기업 입장에서는 불필요한 행정 부담을 줄일 수 있지만 동시에 변경 리스크에 대한 내부 관리 체계가 더 중요해진다는 얘기다. 유통·감독 영역에서도 규제가 강화됐다. 개정 조례는 온라인 처방약 판매와 약학 서비스 제공에 대한 진입 요건을 구체화하고, 제3자 플랫폼의 책임을 명확히 했다. 처방 출처의 진실성, 거래 과정의 추적 가능성, 약학 서비스의 전문성 확보가 주요 관리 대상이다. 중국 내 온라인 약국과 플랫폼 유통이 확대되는 상황에서 허술한 유통망을 차단하려는 의도다. 이번 규제 개편은 중국 의약품 시장의 구조 변화와 맞물려 있다. 중국 의약품 산업은 복제약·내수 중심에서 혁신 신약·글로벌 시장 중심으로 체질 개선이 진행되고 있다. 2025년 중국 기업의 해외 기술수출 규모는 1300억 달러를 돌파했고 거래 건수도 186건으로 사상 최대를 기록했다. 수출은 1113억 달러로 증가한 반면 수입은 감소하면서 209억 달러 무역 흑자를 달성했다. 혁신 신약 중심 성장과 수입 대체가 동시에 진행되고 있다는 의미다. 이 같은 변화가 본격화되면서 국내 제약바이오 업계도 촉각을 곤두세우는 분위기다. 이번 조례 개정은 한국 기업에 높아진 규제 장벽인 동시에 새로운 시장 기회로 작용할 전망이다. 해외 임상 데이터 인정 확대와 신속 심사 체계 도입으로 한국과 중국을 동시에 겨냥한 글로벌 원 트랙 개발 전략이 가능해졌다. 여기에 데이터 보호 제도까지 더해지면서 기술력을 갖춘 국내 바이오텍으로서는 지식재산권 보호 측면에서 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 반면 규제 대응 부담은 크게 늘어난다. MAH 책임 강화로 인해 중국 내 품질관리(QC)와 약물감시(PV) 조직을 직접 구축해야 하고 위탁생산을 활용하더라도 관리·감독 책임이 기업에 남는다. 중국 기업의 기술수출 확대와 혁신 신약 경쟁력 강화까지 맞물리면서 글로벌 시장에서 한중 기업 간 경쟁도 한층 치열해질 것이라는 분석이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’와 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용특허 분쟁 1심에서 패소했다. 보령은 등재특허를 잇달아 극복하며 제네릭을 발매한 상태에서, 이번 심결로 인해 핵심 적응증에 대한 마케팅 리스크를 안게 됐다. 리스크 해소를 위해선 특허법원 항소를 통해 역전 판결을 노려야 하는 상황이다. 29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 한국에자이와 머크를 상대로 제기한 렌비마+키트루다 병용요법 관련 미등재 특허(10-2662228)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 일부기각‧일부각하 심결을 내렸다. 또한 같은 특허에 청구한 무효 심판에 대해선 기각 심결을 내렸다. 이 특허는 ‘암을 치료하기 위한 PD-1 길항제 및 VEGFR/FGFR/RET 티로신 키나제 억제제의 조합’ 내용을 담고 있다. 머크와 에자이는 이 특허를 2024년 4월 등록했다. 특허는 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 1차 치료에서 렌비마와 키트루다의 병용요법을 다루고 있다. 렌비마의 ▲국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개 적응증 가운데 3‧4번 적응증과 관련이 있다. 사실상 보령이 렌비마+키트루다 병용요법 특허 1심에서 완패했다는 분석이다. 다만, 이번 심결은 보령의 렌비마 제네릭인 ‘렌바밉’의 판매 자체를 막지는 않는다. 앞서 보령은 물질특허를 제외한 렌비마 등재 특허 4건을 모두 회피 혹은 무효화한 뒤, 지난해 2월 렌바닙의 품목허가를 받았다. 이어 작년 7월엔 건강보험 급여 등재까지 마무리한 뒤 제품을 발매했다. 현재 렌비마 제네릭으론 보령 렌바닙이 유일한 상황이다. 다만, 이번 심결로 진행성 자궁내막암과 진행성 신세포암 치료에는 렌바닙을 사용할 수 없게 됐다. 해당 적응증으로 렌바닙을 사용할 경우 보령은 에자이와 머크로부터 특허침해 소송을 당할 수 있기 때문이다. 이미 에자이의 경우 보령을 상대로 또 다른 용도특허(10-1470653) 분쟁 당시 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 등 특허권 보호에 적극적인 모습을 보인 바 있다. 이 심결은 보령의 무효심판 승리에 따라 에자이의 자진취하로 마무리됐지만, 무효심판에서 반대의 결과가 나왔다면 특허침해 소송의 근거로 활용될 가능성이 있었다. 현재로선 렌비마의 핵심 시장은 1‧2번 적응증인 갑상선암과 간세포암을 타깃으로 한다. 다만 글로벌 시장에서 렌비마의 타깃이 자궁내막암과 신세포암의 키트루다 병용요법 영역으로 빠르게 이동하고 있다는 점에서 보령의 고민이 커지게 됐다. 보령은 이러한 특허 리스크를 해소하기 위해 항소 여부를 결정해야 하는 상황이다. 제약업계에선 글로벌 렌비마 매출 비중이 점차 병용요법으로 이동하고 있는 만큼, 보령이 1심 패배를 그대로 받아들이진 않을 것이란 전망이 나온다.