[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 긴축재정에 돌입한다. 에볼루스는 16일(현지시각) 보도자료를 내고 코로나19와 관련된 사업운영 변경안을 공개했다. 올해로 예정됐던 '누시바(나보타의 유럽·캐나다 제품명)'의 유럽 발매시기를 연기하고, 100명이 넘는 직원을 감원하기로 결정했다는 골자다. 누시바의 유럽 발매 예상시점은 구체적으로 언급하지 않았다. 디지털플랫폼 기반의 비대면 영업마케팅활동을 강화하면서 조직슬림화가 불가피했다는 방침이다. 에볼루스는 작년말 영업마케팅 인력을 포함한 임직원수가 235명이라고 보고했다. 이번 결정으로 절반에 가까운 직원들이 영향권에 들게 됐음을 의미한다. 발표에 따르면 에볼루스는 이사회 인원을 줄이고, 발표시점(4월 16일)부터 7월 1일까지 약 2개월간 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO), 최고마케팅책임자(CMO) 등 일부 임원들의 기본급을 20% 감봉하기로 합의를 마쳤다. 다만 지난 3월말 기준 1억달러 상당의 현금을 보유 중으로 회사 재무상태에는 문제가 없다는 입장이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "전염병의 대유행과 관련해 디지털 플랫폼에 대한 의존도를 높이는 한편 조직슬림화를 통해 비즈니스 모델을 효율화하기로 결정했다. 수익성과 소비자들의 접근성을 동시에 높여나가려는 취지다"라며 "이번 발표로 부정적 영향을 받게 된 직원분들에게 심심한 감사의 말씀을 전한다"라고 말했다. 에볼루스는 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판매를 담당한다. 지난해 5월부터 미국에서 '주보(나보타의 미국상품명)' 판매를 시작하고, 10월부터는 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 손잡고 캐나다 지역 발매에 나서면서 첫해 3490만달러(약 425억원)의 매출을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 밀레니얼세대를 주소비자층으로 정하고 어플리케이션 등 디지털플랫폼을 통해 적극적인 영업마케팅전략을 펼치면서 빠르게 시장에 안착할 수 있었다는 자체 평가다. 지난해 10월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '누시바'의 품목허가 승인을 받으면서 올해부터 유럽 현지에 제품을 공급하겠다는 계획을 공식화 한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 꼽히는 길리어드사이언스의 렘데시비르가 증상 완화에 효과가 있다는 중간연구 결과가 공개됐다. 렘데시비르의 중국임상 중단 소식이 알려진 지 하루만의 일이다. 미국 의학전문매체 '스탯(STAT)뉴스'는 16일(현지시간) 미국 시카고대에서 진행 중인 렘데시비르 임상3상의 중간결과를 보도했다. 보도에 따르면 현재 시카고대에선 코로나19 환자 125명을 대상으로 렘데시비르의 임상3상을 진행 중이다. 이 가운데 113명은 중증환자다. 렘데시비르를 투약한 환자 대부분은 호흡기증상과 열이 크게 완화됐다. 대부분 6일째 퇴원했고, 3명은 치료기간이 더 필요했다. 사망자는 2명이었다. 그밖의 구체적인 연구결과는 아직 공개되지 않았다. 길리어드는 당초 이 연구결과를 이달 말(중증환자)과 다음 달(전체 환자)에 걸쳐 발표할 예정이었다. 이에 앞서 지난 16일에는 중국에서 렘데시비르 임상3상이 중단된 것으로 전해진 바 있다. 환자모집에 난항을 겪었기 때문이라고 길리어드 측은 설명했다. 당초 이 임상시험의 중증 코로나19 목표환자 수는 453명이었으나, 237명만이 모집된 것으로 전해진다. 경증·중등증 역시 목표환자 수 308명 가운데 74명만 모집됐다. 이에 따라 두 시험이 모두 중단됐다. 이와는 별도로 길리어드는 미국·유럽·한국에서 진행 중인 글로벌 임상3상 결과를 5월 말 발표할 것으로 예고한 상태다. 또, 지난 13일에는 렘데시비르의 첫 번째 임상시험 결과가 발표되기도 했다. 미국·캐나다·일본·유럽에서 코로나19 환자 61명을 대상으로 진행된 이 임상에선 분석대상 53명 중 36명(68%)의 증상이 개선된 것으로 나타났다. 다만 임상시험 디자인이 미흡했다는 비판이 뒤따랐다. 보통의 임상연구와 달리 대조군 없이 진행됐다는 비판이다. 분석인원이 53명으로 적고, 사망률과 부작용 발생률이 예상보다 높다는 지적도 함께 나왔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 박하에서 추출하는 멘톨 원료가격 인상추세가 지속되면서 관련 제품의 공급가도 영향을 받고 있다. 1차적으로 멘톨 함량이 높은 물파스가 직접적인 영향권에 들었다. 17일 제약업계에 따르면 의약품 원료로 쓰이는 L-멘톨 가격이 최근 몇년 간 상승세를 유지하고 있다. L-멘톨은 청량감이 필요한 드링크, 액제소화제를 비롯해 진통소염제, 파스류 등에 널리 쓰인다. 멘톨은 박하에서 추출하는데, 한국농수산식품유통공사 통계에 따르면 국내 생산량은 미미한 수준이다. 국내 제약사들은 L-멘톨을 전량 수입에 의존하고 있다. 문제는 수입 의존도가 높은 L-멘톨 국제시세가 계속 오름세라는 점이다. 생산량이 점차 줄어들고 있기 때문이라는 설명이 우세하다. 제약업계는 환경 오염에 따른 생산여건 변화로 박하 생산량이 감소하고 있다고 말한다. 최근에는 코로나 여파가 전반적인 원료의약품 수급에 영향을 미치면서, 멘톨과 같이 공급이 달리는 원료 가격을 더욱 끌어올리고 있다고도 말한다. 멘톨 가격 변동은 가장 먼저 물파스 가격인상을 불러왔다. 다른 제품에 비해 멘톨 함유량이 사애적으로 높은 탓으로 해석된다. 대표적으로 현대약품 '현대물파스에프'와 신신제약 '신신물파스에스'가 꼽힌다. 현대약품이 오는 5월부터 일부 용량 공급가를 10% 가량 인상하기로 결정한데 이어 신신제약도 공급가 인상을 검토하고 있다. 두 회사 모두 지금 공급가로는 멘톨 등 원료가격 상승분을 감당하기 힘들다는 이유에서다. 특히 현대약품은 지난해에도 물파스 가격을 인상했었다. 일반의약품 가격을 2년 연속 올리는 건 드문 경우다. 현대약품 측은 가격인상에 따른 소비자 저항을 예상하면서도 원료가 너무 큰 폭으로 인상돼 공급가 인상이 불가피했다고 설명했다. 신신제약도 사정은 비슷하다. 멘톨은 물론 진통소염제에 쓰이는 원료 가격이 전반적으로 오르고 있어 당장은 아니어도 공급가 인상 방안을 검토하고 있다는 것이다. 신신제약은 지난해 L-멘톨 원료 매입에 10억7000만원 가량을 지출했다. 전량 수입이다. 파스류를 생산하는 여타 다른 제약사들은 가격 인상 계획이 없다고 밝혔다. 첩부제는 멘톨 가격인상분이 전체 생산단가에 미치는 영향이 물파스만큼 크지 않기 때문으로 보인다. 한 제약사 관계자는 "멘톨을 비롯해 원료가격이 전반적으로 오르고 있는 건 사실이지만 아직 가격조정 계획은 없다"고 밝혔다. 또 다른 제약사 관계자는 "멘톨 원료의 국제시세를 생각하면 멘톨 함유량이 많은 제품은 지금 출하가로 이익이 거의 나지 않을 수 있다"며 "멘톨 원료가격 인상이 당분간 계속될 것으로 보여 추이를 지켜보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험이 완료되지 않은 무허가 원액으로 보톡스를 생산하고 해당 제품의 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 받은 정현호 메디톡스 대표가 재판에 넘겨졌다. 청주지방검찰청은 17일 정현호 대표를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소하고 주무부처인 식약처에 인허가 관련 범죄 처분을 통보했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 정 대표는 2012년말부터 2015년 중순까지 무허가 원액으로 보톡스를 생산하고 제품의 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받았다. 승인 수량은 39만4274바이알(병)에 달한다. 국가출하승인이란 식약처장이 보톡스 등 생물학적 제제 의약품 제조 및 품질관리 적정성 등을 검토해 국내 판매 가부를 승인하는 절차다. 청주지검은 메디톡스 공장장 A씨도 같은 혐의로 구속 기소했다. 메디톡스 법인도 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 검찰은 정현호 대표 등이 제조판매 품목 허가내용과 식약처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반해 의약품을 제조& 8231;판매한 것으로 판단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 룩셈부르크에 긴급의약품을 수출한다고 17일 밝혔다. 품목은 마취나 수술에 쓰이는 근이완제 '아트라주', 강심제인 '하나도부타민염산염주사', 마약류의약품 마취진정제 '바스캄주' 등이다. 하나제약 관계자는 "최근 코로나19로 미국, 유럽, 싱가폴 등 공공기관과 판매사로부터 마취제와 근이완제 등 수출 문의가 급증했다. 주한 룩셈부르크 대표부 요청으로 총 3만 앰플을 긴급하게 수출하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미공개 정보를 이용해 주식거래를 한 혐의를 받는 신라젠 전 임원 2명이 구속됐다. 서울남부지방법원은 17일 이용한 전 대표이사와 곽병학 전 감사에 대해 “증거인멸 및 도주의 우려가 있다”며 검찰이 청구한 구속영장을 발부했다. 앞서 검찰은 지난 10일 사기적 부정거래, 횡령, 배임 등의 혐의로 이들에 대한 구속영장을 신청한 바 있다. 검찰에 따르면 이들은 신라젠이 개발 중이던 면역항암제 ‘펙사벡’의 임상중단 사실을 공시하기 전에 회사내부 정보를 이용, 주식을 대거 팔아치운 혐의를 받는다. 신라젠은 지난해 7월 펙사벡의 임상중단 사실을 공시한 바 있다. 그전까지 개발기대감으로 고공 행진하던 신라젠 주가는 해당 공시이후 곤두박질쳤다. 이용한 전 대표는 2008~2009년 대표이사를 지냈다. 곽병학 전 감사는 2012~2016년 신라젠의 감사로 재직했다. 곽 전 감사는 문은상(55) 현 신라젠 대표이사의 친인척 관계로 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 코로나19 치료에 쓰이는 '하이드록시클로로퀸' 제제를 남미에 수출한다. 규모는 약 200만 달러다. 류마티스 골관절염 분야 전문 기업 한국피엠지제약은 지난 3월말 도미니카 정부 입찰에서 '듀록정 200mg(하이드록시클로로퀸) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 1차 선적은 현지 대통령 전용기편으로 진행됐으며 2차분은 지난주 선적을 완료했다. 피엠지제약은 도미니카를 비롯해 파라과이, 쿠바, 아르헨티나 등에서 이미 수출 계약을 체결했으며, 기타 해외 바이어로부터 추가적인 수출 물량을 현재 협상중이다. 피엠지제약 해외수출 협력사인 리후헬스케어(오성문 대표)에 따르면, 국내 제약사 중 하이드록시클로로퀸 제제 해외 수출은 이번이 처음이다. 이는 국내 의약품이 도미니카 현지 국민들의 건강과 안전에 크게 기여했다는 점에서 대한민국 의약품 위상이 강화됐다는 평가다. 피엠지제약은 도미니카 외에도 해외 고객사인 브라질 기업 등과 추가 수출 협상을 진행하고 있다고 밝혔다. 전영진 피엠지제약 대표는 "듀록정 외에도 면역억제제 '타르신 캡슐', 골관절염치료제 '레일라정' 등도 해외 업체와 수출 협상을 진행중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 식음료 건강기업 일화는 김상균 HJ매그놀리아 글로벌 의료재단 이사장을 공동대표이사 회장으로 선임했다고 최근 밝혔다. 일화는 이번 인사로 2017년 취임한 정창주 대표와 김상균 대표 공동대표 체제를 갖추게 됐다. 김상균 대표이사는 서울대학교 치과대학 졸업하고 서울대학교 대학원에서 치의학박사 학위를 취득했다. 서울 일미치과의원을 경영하며 사회복지법인 애원복지재단 이사장을 겸직했다. 2019년 3월부터는 HJ매그놀리아 글로벌 의료재단 이사장을 역임하고 있다. 회사 관계자는 "김상균 대표이사는 그간 다양한 경력을 바탕으로 향후 일화의 제약 사업과 폭넓은 사회공헌활동을 지원할 예정"이라고 설명했다. 1971년 설립된 일화는 식음료, 홍삼, 제약을 주요 사업을 전개하고 있다. 대표 제품은 국내 최초 보리 탄산음료 '맥콜', 세계 3대 광천수로 만든 '초정탄산수'와 '천연사이다', 온라인 전용 건강식품 브랜드 '홍건강', 인삼 사포닌 체내흡수율을 획기적으로 높인 '진스트 15' 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 지난해 4월 예고한 공동생동 규제 강화가 1년이 지나도록 시행시기가 확정되지 않고 있다. 제약사들은 규제 변경 일정을 예측할 수 없다는 이유로 혼선이 가중되는 분위기다. 16일 업계에 따르면 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 이달 중 고시가 공포되더라도 내년 4월부터 규제가 강화되는데, 아직까지 시행일자를 기약할 수 없는 상황이다. 공동생동 규제는 식약처가 제네릭 난립을 차단하기 위해 꺼낸 강력한 규제 정책이다. 식약처가 지난해 2월 제약업계 CEO 간담회에서 전격 공개한 제네릭 규제 로드맵이다. 당시 식약처는 지난해 3월 고시 행정예고 이후 이르면 상반기 중 공동생동 규제 강화가 시행될 것으로 전망했다. 당시 류영진 식약처장은 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 규제 필요성을 강조했다. 하지만 행정예고 이후 1년이 지났는데도 아직까지 시행시기마저 확정되지 않은 셈이다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 고시 시행 1년 후에 공동생동 규제가 적용되는데, 상반기 중 고시가 공포되더라도 내년 중 규제 강화가 적용된다는 얘기가 된다. 식약처의 공동생동 규제와 비슷한 시기에 발표된 보건복지부의 약가제도 개편이 시행시기를 앞두고 있는 것과 대조적인 현상이다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 지난해 7월과 올해 1월 두 번에 걸쳐 약가제도 개편 내용을 담은 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 행정예고한 이후 지난 3월 최종적으로 시행시기를 확정지었다. 이미 일부 제약사들은 위탁 제네릭의 약가보전을 위한 생동성시험 착수에 돌입한 상태다. 업계에서는 공동생동 규제 심사가 차일피일 미뤄지자 업계에서는 규제 강화가 무산되는 것 아니냐는 추측도 제기한다. 공동생동 규제가 과거 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 삭제된 적이 있다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 제약사들은 공동생동 규제의 시행 시기 지연에 따라 사업 계획 예측성이 떨어진다는 불만을 내놓는다. 제약사 관계자는 “1년 전에 제네릭 난립을 문제삼으며 공동생동 규제 강화를 약속한 이후 후속 움직임이 없어 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 실정이다”라고 말했다.