[데일리팜=이석준 기자] 이항구 알리코제약 대표가 증여를 취소했다. 3월 중순 4명의 자녀에 15만4400주를 나눠주기로 결정했지만 6월 23일 이를 번복했다. 해당 기간 알리코제약 주가(처분 단가 기준)는 66% 상승했다. 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해지자 증여 취소 결정을 내렸다는 해석 등이 나온다. 알리코제약은 26일 공시를 통해 이항구 대표가 6월 23일 5000주 장내매도와 15만4400주 증여취소를 단행했다고 밝혔다. 이 대표는 앞선 3월 19일 자녀 이지숙(88년생), 이지현(87년생), 이지혜(91년생), 이진복(96년생)씨에게 15만4400주 증여를 결정했다. 3개월만에 증여를 번복한 셈이다. 해당 기간 알리코제약 주가는 급등했다. 증여 결정과 번복 시점의 주식 단가만 봐도 8400원에서 1만3900원으로 66% 상승했다. 코로나 이슈…3개월새 급등락 증여를 결정했던 3월 19일은 코로나19 이슈로 제약바이오주가 전반적으로 바닥을 형성했던 때다. 때문에 당시 다수 업체는 증여세 절감 등 목적으로 증여 결정 공시를 냈다. 제약바이오 기업도 마찬가지다. 현행 상속세 및 증여세법에 따르면 주식 증여세는 증여일 전후 2개월간의 주식 종가 평균을 토대로 산출된다. 당연히 증여가액 산출 기간 주가가 낮을수록 납부해야 할 세금의 액수는 적어진다. 다만 코로나19 이슈로 바닥을 쳤던 제약바이오주는 치료제 개발 기대감으로 다시 반등에 성공했다. 석달간 코로나19 이슈가 제약바이오주를 울고 웃긴 셈이다. 알리코제약 주가 역시 비슷한 흐름을 보였다. 업계 관계자는 "이항구 대표의 증여 취소는 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해졌기 때문으로 판단된다. 다만 단순 변심 등 경우의 수는 다양하다"고 말했다. 증여 취소 소식은 알리코제약 뿐만 아니다. 이연제약도 6월 9월 증여 취소 공시를 냈다. 3월 19일 이애숙씨(고 유성락 회장과의 관계: 장모)와 정순희씨(처제)가 각각 146만9000주, 55만5000주를 정순옥 대표(부인)와 그 자녀 유용환 대표(장남), 유정민씨(장녀) 남매에게 증여하기로 했지만 이날 취소를 결정했다. 이연제약도 해당기간 주가가 상승했다. 증여를 결정한 3월 19일 주가는 7200원, 취소한 6월 9일은 1만5650원이다. 주가는 석달도 안돼 2배가 넘게 올랐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로 흡입하는 항우울제 '스프라바토'가 국내 시장에 진입한다. 관련업계에 따르면 한국얀센은 23일 식약처로부터 스프라바토 나잘스프레이(에스케타민 하이드로클로라이드)를 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병행 용법으로 허가 받았다. 치료 저항성 우울증이란 현재 주요 우울장애(MDD, Major Depressive Disorder)를 겪고 있는 환자 중에서도 충분한 기간 동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 않아 증세가 개선되지 않는 경우를 의미한다. 일반적으로 우울장애 환자 중 약 3분의 1 정도가 치료 저항성 우울증에 해당하는 것으로 추정된다. 스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 스프라바토의 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 이 약의 효능은 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자 1700 명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통하여 입증됐다. 18세 이상 65세 미만의 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 단기 임상에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주의 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다. 이에 비해 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락하는 것으로 나타나, 통계적으로 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자 군의 증상이 개선됨을 확인할 수 있었다. 또 장기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용해 안정적으로 관해가 이뤄진 환자에서는 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자에 비해 우울 증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다. 전덕인 대한우울조울병학회 이사장은 "일반적인 우울증에 비해 질병의 지속기간이 길고 증상 정도가 더 심한 치료 저항성 우울증은 환자와 보호자에게 심각한 고통을 가져온다. 스프라바토의 승인은 지난 수십년 간 신약이 없었던 우울증 분야에 새로운 메커니즘의 혁신적인 치료 옵션의 등장"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 개발명 SB8)'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일(현지시간) 에이빈시오에 대해 품목허가 긍정의견을 밝혔다. EMA가 유럽위원회(EC)에 에이빈시오 승인을 권고했다는 의미다. 이번 허가 권고에 따라 에이빈시오는 향후 약 2~3달간 최종 검토 기간을 거쳐 최종 품목허가를 받을 전망이다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러다. 에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 개발한 항암제 아바스틴이다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 치료에 쓰인다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출액은 2019년 기준 8조5000억원에 달한다. 이중 유럽 시장은 2조2000억원을 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에이빈시오에 대한 유럽 판매허가를 신청했다. 이어 9월에는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에서 에이빈시오 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다. 아바스틴 바이오시밀러로는 암젠과 화이자가 앞서 유럽 판매 허가를 따냈지만, 특허 등 문제로 아직 출시되지 않았다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 "고품질 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 확대 할 수 있어 기쁘다"라며 "에이빈시오는 여러 유형의 암에 유용한 치료 옵션으로서, 유럽 전역의 많은 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다. 에이빈시오는 연내 미국 허가도 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월부터 에이빈시오에 대해 서류 심사를 개시했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코오롱생명과학은 계열사인 코오롱인더스트리에 강서구 마곡 소재 토지 및 건물(코오롱원앤온리타워)을 양도하기로 결정했다고 26일 공시했다. 양도 금액은 294억원이다. 회사는 유형자산 처분을 통한 재무구조 효율화를 위해 이같이 결정했다고 양도 목적을 밝혔다. 이번 매각을 통해 코오롱생명과학은 현금 유동성을 확보하고자 한다. 코오롱원앤온리타워는 코오롱생명과학, 코오롱인더스트리 등 코오롱그룹의 주요 제조계열사 본사가 모여있는 신사옥이다. 코오롱생명과학은 이 건물 및 토지에 대해 13% 지분을 갖고 있었다. 이중 8.33%와 동산(인테리어 및 집기 등)을 계열사에 넘기기로 했다. 계약금은 총 금액의 절반인 147억으로 잔금지급 예정일은 오는 7월10일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품, 코로나19 치료제 임상에서 말라리아 치료제 뺀다. 부광약품은 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험에서 안전성 문제가 제기된 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 빼겠다고 26일 밝혔다. 이에 따라 변경된 임상시험 대조군에는 하이드록시클로로퀸 대신 위약이 투여된다. 레보비르는 부광약품이 B형간염 치료제로 개발한 국산 11호 신약이다. 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제에 도전하고 있다. 현재 8개 병원에서 임상시험을 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계에서 ‘비대면 마케팅’ 활동이 확대되는 가운데, 일선 의사들이 온라인 처방정보 습득과 관련 가장 선호하는 제약사는 한미약품인 것으로 나타났다. 이어 대웅제약, MSD 순이었다. 이들 기업이 운영하는 'HMP' '닥터빌' 등 의료전문 사이트도 의사들이 가장 많이 이용하고 있는 것으로 조사됐다. 의사포털 메디게이트는 의사회원 1002명을 대상으로 실시한 ‘의사들의 온라인 활용과 디지털 마케팅 인식’에 대한 설문조사 결과를 26일 공개했다. 설문에 참여한 의사의 소속은 300병상 이상 종합병원 18.2%, 100~300병상 미만 종합병원 16.5%, 30~100병상 병원·전문병원 16.1%, 의원 49.3% 등이었다. 각 진료과와 지역은 골고루 분포됐다. 국내사 중에서 한미약품의 디지털 마케팅 활동이 가장 우수하다고 평가했다. 디지털 마케팅을 가장 잘하는 국내사(복수응답 가능)는 한미약품 44.9%에 이어 대웅제약 27.6%, 유한양행 13.1%, GC녹십자 11.0%, 보령제약 8.5% 순이었다. 외국계 제약사 중에서는 MSD(27.7%), 화이자 24.3%, GSK 18.6%, 노바티스 9.4% 순이었다. 제약회사가 의사들에게 정보를 제공하기 위해 운영하는 의료전문 사이트 중 한미약품 ‘HMP’가 전반적인 이용률 1위를 기록했다. 이어 대웅제약 ‘닥터빌’, MSD의 'MSD온라인', GSK 'GSK프로', 일동제약 '후다닥', 화이자 '링크투화이자(LinktoPfizer)' 순이었다. 인지도과 대체로 비슷한 순위였다. 인지율 조사에선 HMP 55.8%, 닥터빌 45.7%에 이어 MSD온라인 32.3%, GSK프로 20.3%, 후다닥 19.7%, 링크투화이자 13.8%, 유메디 11.3%, 노바엠디 9.8% 얀센프로 5.0% 등이었다. 다만, 300병상 이상 종합병원에서는 MSD온라인이 닥터빌을 제치고 인지율 2위를 기록했다. 올해 4월 오픈한 후다닥이 3개월만에 인지율을 높이면서 5위권에 올랐다. 온라인 세미나가 실제로 얼마나 도움이 되는지도 물었다. ‘온라인 세미나(웨비나)가 유용하다'는 응답(64.0%)이 가장 많았다. '온라인 사이트를 통한 제품 디테일과 정보 전달이 유용하다'는 응답도 19.9%였다. 반면, 불필요한 활동으로는 제약사 담당자의 화상 디테일 활동(31.2%), 카카오채널 등을 통한 정보전달(29.4%), 제약회사에서 발송한 제품정보 이메일(24.3%) 등으로 나타났다. 의사들은 대부분 제약회사의 디지털 마케팅을 통해 처방 경험이 있거나 없는 제품의 정보 습득에 유용하다고 응답했다. '처방 경험이 없는 신제품 정보 습득에 유용하다'는 응답이 26.5%, '처방 경험이 있는 제품의 추가 정보 습득에 유용하다'는 응답이 16.2%, '둘 다 도움이 된다' 53.8%이었다.

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 '포스트 코로나' 시대를 위해 유전자 치료 등 바이오·헬스 관련 규제를 대폭 개혁하겠다고 선언했지만, 실제 발의된 개정안은 현행과 거의 차이가 없고 일부 분야는 도리어 강화될 것으로 보여 업계 반발이 예상된다. 26일 관련 업계에 따르면 지난 16일 국회 보건복지위원회에 '생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)' 개정안이 회부됐다. 이번 개정안은 더불어민주당 이정문 의원이 지난 3일 대표발의한 것으로 유전자 치료 허용범위 확대 및 DTC 유전자 검사 관리 강화 등에 관한 내용이 골자다. 이 의원은 제안이유에서 "국내 유전자치료 연구의 허용에 대한 조건 규정이 일부 완화됐으나 선진국에 비해 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어렵다. 또 기술경쟁력 후퇴가 우려되며, 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리가 요구된다"고 밝혔다. 구체적으로 개정안은 생명윤리법 제 47조 제1항을 개정해 유전자 치료의 연구방법에 상관없이 두 가지 요건 중 한 요건을 충족하면 연구할 수 있도록 했다. 즉 ▲유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구이거나 ▲현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구 중 하나에만 해당하면 된다. 현행법은 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료 연구를 실시하려면 두 요건을 모두 충족하도록 하고 있다. 이를 두고 업계에서는 '전형적인 탁상행정'이라는 지적이 나온다. 언뜻 큰 개선이 있는 것으로 보이지만 실제론 이 개정안이 적용되는 유전자 치료 기술은 '유전자 가위술'이 거의 유일하기 때문이다. 이미 현행 생명윤리법은 제47조 제2항에서 '유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구'에 대해서는 두 요건 중 하나에 해당하면 할 수 있도록 적시하고 있다. 따라서 대다수 유전체 기업은 규제 개선의 혜택이 없는 수준이다. 도리어 개정안은 유전가가위술을 포함한 모든 유전자 치료 관련 연구에 대해 사전심의 및 국가위원회 자문 신청 제도를 두는 등 심사를 더 강화했다. 소비자 직접 의뢰 방식의 DTC 유전자 검사 기관(비의료기관)에 대한 규제는 더욱 강화될 전망이다. 현행 신고제에서 사실상 허가제(인증제)를 예고하고 있기 때문이다. 개정안은 DTC 유전자 검사(생명윤리법 제50조 제3항 제2호)를 하고자 하는 비의료기관은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사실 인증을 받도록 하는 조항(제49조 제3항)을 신설했다. 또 3년마다 재인증을 받도록 하는 규정도 마련했다.(제49조 제4항 신설) 이 법안이 통과되면 신규 기업뿐 아니라 현재 DTC 유전자 검사를 실시하는 업체들도 새로 국가 인증을 받아야만 서비스를 계속 제공할 수 있게 된다. 이는 정부가 천명한 바이오·헬스 관련 규제 축소와는 거리가 멀다는 지적이다. 앞서 정부는 지난 1일 바이오·헬스 관련 규제를 푸는 내용을 담은 '하반기 경제정책방향'을 발표한 바 있다. '포스트 코로나' 시대를 대비하기 위한 이번 발표엔 생명윤리법을 개정해 해외 주요국 수준으로 유전자 치료 연구대상을 확대하고, 배아연구에 대해서도 사회적으로 공론화된 허용 범위의 수준을 파악해 생명윤리 기본정책에 반영하는 것을 검토하는 등의 내용이 담겼다. 바이오 업계 한 관계자는 "정부는 바이오헬스 규제 개혁을 외치지만 실제 발의된 법안은 (유전자) 검사 분야를 규제하고 치료 분야 완화는 실제 업계에 미치는 영향이 미미하다"며 "전형적인 탁상행정"이라고 지적했다. 특히 DTC 인증제를 도입함에 따라 해당 업계의 반발이 클 것으로 예상된다. DTC 유전자 검사 기업들은 이번 개정안에 대한 의견을 취합해 국회에 제출할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 토종제약사들이 미국 현지화 전략 구축과 오픈이노베이션을 통한 신약개발 프로젝트에 속도를 내고 있다. 26일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 국내 제약사 20곳은 미국 제약바이오밸리로 평가받고 있는 보스톤을 중심으로 연락사무소를 개소하고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 글로벌 전략화의 핵심은 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주와 MIT ILP(메사추세츠공대 산학협력 프로그램) 컨소시엄 멤버십 참여다. 한국제약바이오협회는 이들 제약기업의 원활한 현지 활동을 위해 금액지원은 물론 법률, 특허, 임상, B/D, RA, 투자 분야 현지 전문가 6명으로 구성된 해외자문단과의 상담 네트워크를 연결해 준다. 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주 기업은 대웅제약, 동성제약, 동아ST, 보령제약, 삼일제약, 일동제약, 종근당, 알엘로이드솔루션, 현대약품, 휴온스 등 10개사다. MIT ILP 컨소시엄 멤버십 참여 기업으로는 현재 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마, 한미약품, 휴온스 등 14개 제약사다. 보스턴, 마이애미 등 7개 지역에 위치한 CIC는 5000여개 기업이 네트워킹과 협력 확대를 위해 선택한 플랫폼으로 1인 부스와 다양한 회의공간 등에서 활발한 소통이 일상적으로 이뤄지고 있다. 협회는 보스턴 CIC에 한국 사무실을 마련해 비용 및 효과 측면에서 최적화된 사무실을 운영하고, 현지 다양한 기업 및 관계자들과의 협업 기회를 확대한다는 계획이다. 이를 통해 국내 제약바이오기업들은 미국의 연구개발(R&D) 동향을 실시간으로 파악하고, 향후 보스턴 현지사무소, 법인, 연구소, 해외기업과 조인트벤처(JV) 설립 등을 위한 기반을 닦을 것으로 기대된다. 산·학 협력프로그램 MIT ILP은 전 세계 약 260개 기업이 회원으로 가입돼 있으며, 국내 제약바이오기업의 오픈이노베이션 구축에 상당한 도움이 될 것으로 예상된다. 기업 단독으로 가입 시 매년 약 1억원의 연회비가 필요하지만 협회는 국내 기업들의 원활한 참여를 위해 MIT와 컨소시엄 형태의 가입을 협상했다. 협회를 통한 가입으로 각 참여 기업들의 금액 등 부담은 덜고, 전용 컨퍼런스 개최 등 컨소시엄 기업의 혜택은 늘리는 방식이다. MIT ILP에 가입하면 1800여 개의 스타트업 등과 다양한 네트워크 프로그램을 수행할 수 있다. 한 프로그램의 경우 연간 약 600회 이상 비즈니스 미팅을 주선한다. 보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상의 연구소와 3000명이 넘는 교수·연구진 등과의 협업도 기대할 수 있다. 국내 제약바이오기업이 단일로 해외 파트너를 찾는 것보다, 글로벌 혁신 생태계의 중심지에서 보다 공격적으로 협력관계를 만들어가는 것이다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 올해 하반기 제약업계는 다양한 이슈로 다사다난한 시기를 보낼 것으로 예상된다. 가장 큰 이슈는 ‘콜린알포세레이트’다. 지난 몇 년간 제약사들에게 큰 수익을 안겼던 콜린알포세레이트가 임상재평가와 급여축소로 생존의 기로에 설 예정이다. 5년째 이어지는 메디톡스와 대웅제약의 균주도용 공방에서도 마침내 승자가 가려질 전망이다. 하반기부터 시행되는 새 약가제도에 따른 생태계 변화도 불가피하다. 제약바이오업체들의 주식 시장 상장 움직임도 봇물을 이룰 것으로 예상된다. ◆정부, 콜린알포세레이트 급여축소·임상재평가...134개사 영향권 하반기 제약업계의 가장 큰 관심은 콜린알포세레이트의 거취로 지목된다. 대다수 국가에서 콜린알포세레이트가 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용된다는 이유로 약효 논란이 지속적으로 제기됐다. 이에 따라 정부는 콜린알포세레이트의 약효 검증에 나섰다. 뇌기능개선제로 사용되는 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 지난해 총 3525억원의 처방실적을 기록하며 제약사들의 새로운 수익원으로 자리매김했다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소에 따른 처방 감소가 예상된다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매로 인한 효능·효과에는 급여를 유지하고 나머지 효능·효과는 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 높이는 내용이다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 환자들이 부담하는 약값이 2.7배 정도 상승한다는 의미다. 콜린알포세레이트제제의 선별급여가 확정되면 환자들의 약값 부담이 커지면서 처방 기피 현상이 확산할 것이란 전망이 나온다. 최근에는 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트의 임상재평가를 지시했다. 식약처는 제약사들을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 임상 결과에 따라 적응증 삭제나 축소 가능성을 배제할 수 없다. 콜린알포세레이트를 보유한 업체는 총 134개사다. 정부의 급여 또는 허가 조치에 따라 사실상 국내제약사 전반에 걸쳐 영향을 받는다는 의미다. ◆새 약가제도 시행...제네릭 생태계 변화 예고 하반기부터 새로운 제네릭 약가제도가 시행된다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 계단형 약가제도도 부활된다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다. 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가제도 개편이다. 제약사들은 이미 약가제도 개편 이전에 다수의 제네릭을 확보한 상태다. 하지만 새 약가제도 시행으로 예전과 같은 무차별적인 제네릭 진입은 다소 진정될 것으로 보인다. 제네릭 약가 재평가에 따른 제약사들의 생동성시험 시행 여부도 관건이다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 제약사들은 향후 3년 이내에 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다. 복지부의 제네릭 약가재평가 공고가 발표되면 제약사들은 약가보존을 위한 생동성시험 시도가 봇물을 이룰 전망이다. ◆메디톡스 vs 대웅제약 균주도용 논란…5년 공방 마무리 메디톡스와 대웅제약이 5년째 끌어온 보툴리눔독소 균주도용 논란도 올 하반기에 마무리될 것으로 예상된다. 이목은 7월 6일로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판정으로 쏠린다. 당초 6월 5일로 예정됐던 예비판정은 한 달가량 뒤로 밀렸다. 대웅제약이 ITC에 추가자료 제출계획을 밝혔기 때문이다. 대웅제약은 식품의약품안전처의 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 내린 품목허가 취소처분을 관련 증거로 채택해달라고 요청했다. ITC는 이 처분을 관련 증거로 채택할지를 판단 중이다. 보툴리눔톡신 균주도용 공방은 2016년 시작됐다. 그해 4월 대웅제약이 ‘나보타’를 국내 출시하자, 정현호 메디톡스 대표는 기자회견까지 열며 균주논란을 공론화했다. 11월엔 대웅제약이 균주를 도용했다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 수사는 무혐의로 내사 종결됐다. 분쟁은 미국으로 옮겨갔다. 메디톡스는 엘러간과 공동전선을 구축했다. 2019년 1월 엘러간은 대웅제약과 나보타(미국 상품명 주보)의 미국 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소했다. 대웅제약·에볼루스가 영업비밀을 침해했다는 이유를 댔다. ITC는 조사에 착수했다. 관련 재판은 지난 2월 마무리됐다. 최종결정만 남은 상태다. 승자는 7월 6일 예비판정에서 가려진다. 예비판정 이후 최종판결은 11월 6일로 예정됐다. 대개 예비판정과 최종판결은 결과가 같다. 최종판결 후 불복할 수 있지만, 절차가 까다롭고 받아들여지지 않을 가능성이 크다는 전언이다. ITC가 어떤 결정을 내리든 패소하는 쪽은 묵직한 타격이 불가피하리란 전망이다. 양사 모두 수백억원대 소송비용이 투입됐다. 대웅제약은 지난해 210억원을 지출한 데 이어 올 1분기엔 137억원을 추가로 지출했다. 메디톡스는 지난해 178억원, 올 1분기 100억원을 소송비로 지출한 것으로 알려졌다. 양사 소송과는 별개로 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도 변화도 하반기 관전포인트다. 메디톡스가 처분 취소소송을 제기하며 메디톡신의 회색을 모색하고 있지만 시장판도 변화는 불가피할 전망이다. 식약처에 따르면 2018년 보툴리눔독소제제의 생산·수입실적은 총 2132억원이다. 이중 이번에 허가가 취소되는 메디톡신 3종의 생산실적은 전체의 45%에 달하는 1083억원이다. 메디톡스를 포함해 보툴리눔독소 시장에 뛰어든 업체들간 '메디톡신 공백' 쟁탈전이 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 메디톡스는 행정소송과 함께 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스로의 스위칭에 주력하겠다는 전략이다. 휴젤과 대웅제약은 각자의 특장점을 내세워 신규 거래처 확보에 몰두하고 있다. 여기에 종근당, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 후발주자까지 가세했다. 현장에선 벌써부터 가격덤핑 논란이 불거지는 모습이다. ◆흥행신기록 SK바이오팜 이어 위더스·국전 등 IPO 예고 하반기에는 주식시장에 상장하는 제약사도 줄을 이을 것으로 전망된다. 상반기엔 코로나19 사태의 여파로 기업공개(IPO)·상장 절차가 대부분 지연됐다. 그러나 5월 이후 상장심사가 재개됐고, SK바이오팜이 화려하게 데뷔하면서 제약바이오기업들의 IPO에 숨통이 트였다. SK바이오팜은 역대급 기록을 세우며 상장을 목전에 두고 있다. 지난 23~24일 이틀에 걸쳐 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행했는데, 사상최대 규모인 30조9889억원이 증거금으로 몰렸다. 종전기록은 2014년 제일모직이 상장할 때의 30조649억원이었다. SK바이오팜은 공모절차를 마무리하고 7월 2일 유가증권시장에 상장한다. SK바이오팜의 바통은 위더스제약이 받는다. 상장예정일은 7월 3일이다. 위더스제약은 노인성 질환에 특화된 제제기술을 보유하고 있다. 향후 이중정 기반 개량신약 개발로 노인성 질환 품목군을 강화하고, 탈모치료제 시장에 진출한다는 계획이다. 한국파마도 하반기 상장을 준비 중이다. 4월 13일 상장예비심사를 신청했고, 지난 18일엔 심사승인을 받은 상태다. 한국파마는 중추신경계(CNS) 치료제에 강점을 보유하고 있다. 향후 알츠하이머 치료제, 우울증 치료제 등 신약 개발에 나선다는 방침이다. 원료의약품 전문기업인 국전약품도 코스닥 상장 채비를 마쳤다. 6월 23일 스팩합병의 형태로 청구서를 접수했다. 이밖에도 미코바이오메드, 티앤엘, 제놀루션, 퀸타매트릭스, 에스엘에스바이오, 젠큐릭스, 셀레믹스, 피플바이오, 박셀바이오, 압타머사이언스, 프레스티지바이오파마, 큐라티스 등의 상장이 가시권에 들어왔다. SK바이오팜과 함께 또 다른 대어로 꼽히는 HK이노엔(구 CJ헬스케어)이 연내 상장절차를 진행할지도 관심사다. 이미 상장을 위한 주관사를 선정해둔 상태다. 상장절차를 본격적으로 밟을지를 두고 고심 중인 것으로 전해진다. HK이노엔의 기업가치는 1조5000억원 규모로 평가된다. 지난해 매출액은 5425억원, 영업이익은 853억원이었다.