[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 발기부전 복합제 시장 경쟁이 더욱 뜨거워질 것으로 예상된다. 관련 시장에 유일하게 한미약품의 ‘구구탐스(탐스로신+타다라필)’만 발매된 상황에서, 동국제약·유유제약이 출사표를 던진 모습이다. 13일 제약업계에 따르면 동국제약은 최근 전립선비대증과 발기부전 복합제 개발을 위한 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 동국제약은 두타스테리드 성분 전립선비대증 치료제와 타다라필 성분 발기부전 치료제의 복합제를 개발하고 있다. 개발 상황은 동국제약보다 유유제약이 조금 앞선 모습이다. 유유제약은 지난 2018년 ‘YY-201’이란 이름으로 같은 성분 복합제의 임상3상에 착수한 상태다. 가톨릭대 서울성모병원에서 전립선비대증 환자 942명을 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 유유제약과 동국제약이 복합제 개발에 성공할 경우, 전립선비대증·발기부전 복합제 시장의 경쟁은 한미약품과 3파전으로 전개될 전망이다. 한미약품은 현재 국내시장에서 전립선비대증·발기부전 복합제로는 유일하게 ‘구구탐스’를 발매한 상태다. 단, 성분은 유유제약·동국제약이 개발 중인 복합제와 조금 다르다. 발기부전 치료성분은 타다라필로 같지만, 전립선비대증 치료성분은 두타스테리드가 아닌 탐스로신을 포함하고 있다. 업계에선 전립선비대증·발기부전 복합제의 시너지가 적지 않을 것으로 전망한다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많기 때문이다. 대한전립선학회에 따르면 국내 50대 이상 발기부전 환자의 30~40%는 전립선비대증을 동반하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 구구탐스의 연도별 매출은 2016년 1억원, 2017년 11억원 2018년 15억원 2019년 19억원 등이다. 올해는 1분기까지 5억원의 매출을 올렸다. 발기부전 치료제 시장이 제네릭 난립으로 포화상태인 점을 감안하면, 나쁘지 않은 성적이라는 평가다. 실제 구구탐스는 올해 1분기 기준 발기부전 치료제 가운데 11위를 차지했다. 특히, 올 1분기의 경우 코로나19 사태의 영향으로 발기부전 치료제 시장이 전년동기 대비 4.8% 감소한 가운데 오히려 매출이 5.4% 증가한 것으로도 확인된다. 이런 이유로 과거에도 많은 제약사가 전립선비대증·발기부전 복합제 개발에 나선 바 있다. 2015년을 전후로 한미약품과 함께 종근당·일동제약·영진약품이 탐스로신+타다라필 복합제의 개발에 도전장을 냈다. 영진약품은 ‘YBH-1603’이란 이름으로 2015년 4월부터, 종근당은 ‘CKD-397’이란 이름으로 2015년 6월부터, 일동제약은 ‘Double T’란 이름으로 2015년 12월부터 각각 탐스로신+타다라필 복합제 개발을 위한 임상3상에 착수했다. 그러나 개발에 성공한 곳은 한미약품이 유일하다. 나머지 제약사는 임상시험이 종료됐지만 현재까지 출시하지 않고 있다. 당시 개발에 뛰어든 한 제약사의 경우 임상시험 과정에서 타다라필의 효과는 입증했지만, 탐스로신의 약효는 입증하지 못했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험 돌입이 임박한 것으로 확인된다. 허가당국의 임상시험 승인이 내주 중에 이뤄질 것이란 기대다. 식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 심사·승인 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 12건이다. 특히 식약처는 현재 임상시험계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개라고 밝혔다. 이 가운데 하나는 신약 항체치료제라고 소개했다. 현재 국내에서 코로나19 항체치료제를 개발하겠다고 나선 곳은 셀트리온으로 확인된다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발에 착수한 뒤, 4월 중화항체 후보물질을 발굴했다. 이후 족제비의 일종인 패럿을 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 진행했다. 여기서 바이러스 수치가 100배 이상 감소하는 효과와 폐조적 병변 개선이 확인됐다. 셀트리온은 패럿에 이어 영장류를 대상으로 한 동물실험에도 착수했다. 최근에는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고도 밝혔다. 식약처 발표에 따라 서정진 셀트리온 회장의 과거 발언도 다시 주목을 받는다. 서정진 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 “식약처가 심사 중인 항체치료제가 셀트리온이 개발 중인지는 밝힐 수 없다”면서도 “국내에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 곳은 셀트리온이 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 국내 상륙한 신약은 14개로 나타났다. 국내 제약사가 개발한 신약은 2년간 공백을 보이고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 1일부터 6월 30일까지 품목허가를 받은 신약은 총 14개로 집계된다. 화이자제약과 아스텔라스제약, 바이엘이 각 2개 품목으로 가장 많았으며, 에자이·노바티스·애브비·바이엘·로슈·메나리니·MSD·다이이찌산쿄·한독이 각 1개 품목을 허가받았다. 월별로는 1월에 4개로 가장 많은 신약이 허가됐다. 이후 2월 1개, 3월 2개, 4월 1개, 5월 3개, 6월 3개 품목이 허가 관문을 통과했다. 품목별로는 항암제가 5종으로 가장 많았으며, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 JAK 억제제도 2종에 달했다. 연초, 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증치료제 '탈리제'와 아스텔라스제약의 류마티스관절염 치료제 '스마이랍'이 허가 스타트를 끊었다. 이어 화이자제약의 항진균제 '크렘셈바'와 MSD의 HIV 복합제 '델스트리고'가 승인을 받았다. 화이자제약은 2세대 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'에 대한 품목허가를 2월 14일자로 획득했다. 이어 3월에는 아스텔라스제약의 급성골수성백혈병 치료에 쓰이는 FLT3 표적항암제 '조스파타'가, 한국메나리니의 협심증 신약 '라넥사'가 각각 허가 승인됐다. 4월에는 고형암종에 관계없이 신경성 티로신수용체키나제(NTRK)를 표적으로 하는 한국로슈의 항암신약 '로즐리트렉'이 국내 허가를 받았다. 5월에는 3개 신약이 허가 획득에 성공했다. 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'와 바이엘의 항암제 2종(뉴베카·비트락비)이 그것이다. 뉴베카는 비전이 거세저항성 전립선암 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi)이며, 비트락비는 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제다. 6월에는 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크', 노바티스의 황반변성 치료제 '비오뷰', 에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나'가 차례로 신약 허가를 받았다. 지난 9일에 신규 허가를 받은 한국노바티스의 '루타테라'를 포함하면 올해 현 시점에서 15개 신약이 허가받은 셈이다. 국산 신약 2년째 '0'개…연내 1품목 기대 지난해에 이어 올해 상반기에도 품목허가를 받은 국산 신약은 전무했다. 지난 5월 허가를 받은 울토미리스의 경우 국내 허가권자는 한독이지만 원개발사는 미국 제약사 알렉시온이다. 지난해에도 국내 제약사가 허가받은 신약은 모두 다국적 제약사로부터 도입한 품목이었다. 국산 신약은 2018년 7월 5일 HK이노엔(구 씨제이헬스케어)이 허가받은 P-CAB 제제 '케이캡' 이후로 소식이 끊긴 상태다. 오히려 2019년 골관절염 치료제 '인보사'가 허가취소된 데 이어 지난 6월 동아에스티의 '시벡스트로' 2종도 자진 취하되면서 총 31개 신약 중 3개가 사라졌다. 올해 하반기에는 2년 만에 새 국산 신약이 탄생할 것으로 기대된다. 대웅제약의 P-CAB 제제 '펙수프라잔'이다. 대웅제약은 지난해 11월 식약처에 이 약의 품목허가를 신청했다. 허가 신청 후 최종 승인까지 약 10개월~1년이 걸리는 점을 감안하면 연내 허가가 유력하다. 다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 허가 심사가 지연되고 있는 점이 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=정새임 기자] '인보사 사태'로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표가 보석으로 풀려났다. 서울중앙지법 형사24부(부장판사 소병석)는 10일 이 대표가 청구한 보석 신청을 인용했다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가에 대한 조건으로 보증금 2억원과 함께 ▲ 주거지 제한 ▲ 소환받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것 ▲ 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것 ▲ 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것 ▲ 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등을 제시했다. 현재 이 대표는 위계공무집행방해·약사법 위반·자본시장법 위반 등 혐의로 구속기소돼 재판을 받고 있다. 검찰은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 주성분에 대한 허위 자료를 제출했고, 이 대표가 이에 관여했다고 보고 있다. 이 대표는 허위 자료로 승인된 인보사를 앞세워 코오롱티슈진을 코스닥 시장에 상장시킨 혐의도 받는다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 눈독을 들이고 있는 미국 휴미라 시장에 경쟁자가 속속 가세하고 있는 모습이다. 마일란과 후지필름쿄와기린바이오로직스는 '훌리오'(성분명 아달리무맙-fkjp) 오토인젝터와 프리필드시린지 2가지 제형이 미국식품의약품국(FDA판매허가를 받았다고 9일(현지시각) 밝혔다. 훌리오는 자가면역질환에 처방되는 TNF-α 억제제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제형이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라 대비 비열등성을 입증한 2개 임상데이터를 근거로 류마티스관절염과 소아 특발성관절염(4세 이상), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 단, 미국 시장 발매는 2년 뒤에나 가능하다. 오리지널 제품 개발사인 애브비와 지난 2018년 7월 계약을 체결하면서 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 이후로 합의한 탓이다. 훌리오의 오리지널 제품인 휴미라는 2019년 기준 192억달러(약 23조700억원)의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 약물이다. 그 중 미국 매출은 149억달러(약 78%)에 육박할 정도로 비중이 높다. 그만큼 경쟁도 치열하다. 훌리오는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 6번째로 FDA 허가를 받았다. 서 암젠의 '암제비타'(2016년 9월), 베링거인겔하임의 '실테조'(2017년 8월), 산도스의 '하이리모즈'(2018년 10월), 삼성바이오에피스의 '하드리마'(2019년 7월), 화이자의 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등 5개 제품이 FDA 허가를 받고 출격을 앞두고 있다. 5개 회사 모두 애브비와 라이선스합의를 완료했다는 점에서 미국 발매 시기에는 큰 차이가 없을 것이란 전망이 유력하다. 발매시기 외에 차별성을 갖추지 못한다면 경쟁주도권을 잡기 어렵다는 의미다. 미국보다 먼저 휴미라의 핵심특허가 만료된 유럽의 경우 아달리무맙 성분 시장 경쟁이 갈수록 심화하고 있다. 2018년 10월 특허만료 직후 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오' 등 여러 개의 바이오시밀러가 동시에 판매를 시작했다. 애브비는 휴미라 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤지만 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발하면서 타격을 입은 것으로 나타났다. 향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력시된다. 셀트리온은 'CT-P17'의 미국 허가신청도 서두르고 있다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제일약품의 직장암치료제 '론서프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 론서프(트리플루오로티미딘·티피라실)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호사로부터 국내 라이선스를 취득한 품목으로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 와이드타입 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자에게 사용이 가능하다. 국내에는 지난해 10월 허가됐다. 하며 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중농도가 유지된다. 론서프는 임상에서 최선의 지지요법과 비교해 전체 생존 기간이 통계적으로 유의하게 개선됨으로써 1차 유효성 평가 항목을 충족시켰으며 이전의 임상실험을 통해 안전성을 입증했다. 중앙암등록본부에 따르면 지난 2016년 기준 국내 대장암 발생자수는 2만 8127명으로 위암에 이어 2번째로 많이 발생하고 있으며, 기존 약제에 반응하지 않는 환자에게 사용할 수 있는 약제에 대한 수요가 늘고 있다. 론서프는 이런 수요를 충족시킨 새 치료 대안으로 부상하고 있다. 한편 론서프는 현재 우리나라를 포함 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인받았다. 지난해 비국, 일본, 유럽 등 국가에서 전이성 위암 치료제로도 승인 받았으며, 세계적으로 약 3억 달러의 매출을 올리고 있다. 또한 현재 우리나라를 포함, 전 세계 77개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받은 론서프는 NCCN (미국종합암네트워크) 가이드라인과 ESMO (유럽종양학회) 가이드라인에서 이전의 표준치료에 실패한 전이성 결장직장암 환자에게 각각 Category 2A 와 Level 1, Grade B로 각각 권고되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 코로나19 치료제 렘데시비르의 새로운 제형 개발에 착수했다. 천식이나 기관지염 치료에 종종 쓰이는 흡입형 제제다. 10일 주요 해외언론에 따르면 길리어드는 최근 미국에서 렘데시비르 흡입제 임상1b상을 시작했다고 밝혔다. 미국의 건강한 성인 60명을 대상으로 렘데시비르의 안전성·내약성·약동학적 특성 등을 평가하는 내용이다. 길리어드는 렘데시비르 흡입제를 경증 코로나 환자에게 쓸 수 있도록 개발한다는 방침이다. 현재 미국과 한국 등에서 승인된 렘데시비르는 정맥주사제 형태이며, 중증환자에게만 사용할 수 있도록 제한된다. 길리어드는 약물을 미세한 입자형태로 분사할 경우, 폐와 기관지에 직접 전달할 수 있다는 점에서 입원이 불필요한 초기·경증 환자에게 효과적일 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 나아가 흡입제 개발을 통해 렘데시비르의 전신 부작용 감소도 함께 노리는 모습이다. 기존 치료제의 경우 빈혈, 급성신부전, 간 손상 등의 이상반응이 확인됐다. 이에 대해 길리어드는 약물이 정맥으로 흡수돼 전신에 작용하면서 나타난 반응으로 추정하고 있다. 머다드 파세이 길리어드 최고의료책임자는 “현재까지 밝혀진 바에 따르면 상부 호흡기 감염은 코로나19의 가장 보편적인 증상”이라며 “흡입제로 약물을 직접 전달하는 방식의 경우 병원에 입원하지 않더라도 투여할 수 있다는 장점이 있다. 약물의 전신 노출도 낮출 수 있다”고 설명했다. 길리어드는 렘데시비르의 흡입제 개발 외에도 자가면역질환 치료제와의 병용요법에 대한 연구를 계획 중인 것으로 전해진다. 해당 약물은 로슈의 악템라(성분명 토실리주맙), 일라이릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 등으로 알려졌다. 악템라와 올루미언트는 현재 몇몇 임상시험에서 코로나19 증상완화에 도움을 주는 것으로 보고됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 온코크로스의 근감소증 신약 후보물질(OC-501/504)을 도입했다. 8월 코스닥 상장이 예고된 한국파마가 미래성장동력 확보에 나서고 있다는 분석이다. 10일 업계에 따르면, 양사는 지난달 중순 온코크로스가 개발하고 있는 OC-501/504를 한국파마가 도입(인라이센싱, In-Licensing)하는 기술이전계약을 체결했다. 근감소증(sarcopenia)은 노화, 암 등 다양한 이유로 근육의 양과 근력이 비정상적으로 감소하는 병이다. OC-501/504는 온코크로스가 AI를 이용해 근감소증(sarcopenia)을 적응증으로 탐색한 약물 후보물질이다. 근감소증과 연관된 여러 세포 실험 및 동물 실험에서 좋은 결과를 보인 것으로 알려졌다. 양사 제휴는 AI를 통해 탐색한 신약후보물질이 동물 실험 검증 후 기술이전된 국내 첫 사례다. 현재까지 근감소증 치료약으로 시판을 허가받은 약물은 없다. 해외는 임상 2상 진행중인 후보 약물이 가장 빠른 단계다. 한국파마는 OC-501/504의 빠른 임상 진입을 목표로 하고 있다. 박은희 한국파마 대표는 "상장을 기점으로 새로운 도약을 앞두고 있는 시점에서 최근 각광받고 있는 AI기술을 활용한 신약후보물질 기술이전은 회사 미래의 성장과 연동된다. 앞으로도 새로운 파이프라인을 확대하고 강화시키겠다"고 말했다. 한편 온코크로스는 2015년 설립된 신약 벤처기업이다. AI를 활용해 신약 후보물질 및 기존 약물의 적응증을 찾아주는 AI 플랫폼과 관련 빅데이터를 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항생제의 경제성평가 면제제도 적용을 두고 환영과 우려의 목소리가 동시에 나오고 있다. 약제 특성상 경평이 어려운 항생제에 대한 보장성을 확대한 것 자체는 고무적이지만, '항생제의 정의' 면에서 의견이 분분한 탓이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 3월 약제의 요양급여대상 여부 등 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정규정안을 행정 예고하고 의견조회를 진행했다. 해당 경평 자료 제출 생략 가능 약제 관련 규정안의 주요 변경 내용은 기존 항암제, 희귀질환에 국한돼 있던 약제 범위를 국민보건 향상에 필수적인 결핵치료제, 항생제, 응급해독제까지 넓힌 점이다. ◆항생제의 정의가 야기할 수 있는 혼란 문제는 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부는 글로벌의약산업협회의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 그러나 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(Antimicrobial resistance, AMR)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다. & 61599; 일반적으로 항생제와 항균제, 항미생물제제 용어를 동일시하거나 혼용하는 경우가 많은데, 의학적으로는 세균(박테리아), 진균(곰팡이), 바이러스 등 미생물의 성장을 억제하기 위해 쓰이는 약제를 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'로 분류한다는 얘기다. 최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "새로 개발된 항생제, 항진균제 등은 기존 약제로는 효과를 기대할 수 없는 내성균을 대상으로 사용하는 약제의 특성에 대한 고려가 부족한 상태에서 경평이 진행돼 국내 도입이 불가능한 상황이었다. 감염질환의 원인이 되는 세균, 진균, 바이러스 등은 치료하는 과정에서 발현되는 내성 문제 등을 고려하는 것이 반드시 필요하다"고 밝혔다. ◆항생제 경평특례 포함의 배경 개정안의 취지는 경제성평가 수행이 곤란하면서 국민보건 향상에 필수적인 의약품을 대상으로 경제성 평가 자료 제출 생략할 수 있도록 일부 요건을 재정비한 것이다. 항생제는 임상은 비열등성을 입증하는 방식으로 진행된다. 감염병을 치료하는 약제의 특성 상 위약 대비 우월성을 입증하거나, 내성발현 등으로 치료효과를 기대하기 어려운 이전 약제를 대조군으로 하여 우월성을 입증하는 임상시험이 비윤리적이기 때문이다. 이러한 이유로 항생제는 경제성평가 수행이 어려워 높은 임상적 필요도에도 불구하고 급여등재를 통한 국내 도입을 가로막는 원인으로 지적돼 왔다. 실제 업계에서는 경평특례 개정을 통해 항생제, 항진균제 신약의 신속하고 안정적인 국내 도입 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다. & 61599; FDA, EMA 등에서도 항균제, 항진균제의 비열등성 임상시험 결과를 근거로 신약 승인이 이뤄진다. 최 회장은 "심각한 공중보건 위기를 야기하는 중증감염 대응에 기초가 되는 감염 치료제 확보를 위한 정부의 노력에 감사를 전한다. 제도 개편을 통해 안정적이고 적극적으로 내성균 치료 항생제와 항진균제 확보 기반이 마련될 것이다. 학회에서 주도하고 있는 항균제 스튜어드십 및 내성균 진료 지침을 수립하는 데에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편 약제의 요양급여 평가 절차 중 하나인 경제성평가 자료 제출을 면제하는 소위 '경평특례'는 신약에 대한 접근성 개선을 위해 임상적 필요도와 근거 생산의 어려움을 동시에 만족하는 희귀질환 치료제 또는 항암제에 대해 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하게 하는 제도로써 2015년 도입되었다. 경평특례로 등재된 치료제에 대해서는 총액제한형 RSA가 적용된다. 항암제나 희귀질환 약제가 아니더라도 약제 특성상 경제성 입증이 어려운 경우가 많아 경평특례 대상 확대 요구가 지속적으로 제기됐다. 이번 개정안은 2015년 경평특례 제도 신설 이례 처음이다.