[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑지방개선 주사제 '벨카이라(성분명 데옥시콜린산)'의 특허회피에 다시 한 번 성공했다. 오리지널사인 엘러간은 '특허 쪼개기'를 통해 방어에 나섰지만 재차 쓴맛을 봤다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약이 벨카이라 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 냈다. 이로써 대웅제약은 벨카이라 특허 3개 중 2개의 회피에 성공한 상황이다. 앞서 대웅제약은 지난 6월에도 벨카이라 제제특허의 회피에 성공한 바 있다. 이번에 회피한 특허는 엘러간이 올해 초 추가로 등록한 특허다. 벨카이라에 대한 대웅제약의 특허 도전은 2018년 1월 시작됐다. 대웅제약은 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이 특허공방에선 대웅제약이 승리했다. 지난 6월 특허심판원이 청구성립 심결을 냈고, 엘러간이 항소를 포기하면서 7월 23일자로 확정됐다. 그러나 대웅제약에겐 넘어야 할 허들이 두 개 더 남아있었다. 대웅제약과 엘러간의 공방이 한창이던 올해 1월과 4월, 엘러간이 벨카이라의 특허 2건을 새로 등록한 것이다. 엘러간은 특허방어 전략의 일환으로 기존 특허의 일부항목만 떼어내 등록했다. 쪼개기 등록을 통해 존속기간을 이어가는 '에버그리닝 전략'의 일환이었다. 결국 대웅제약은 쪼개진 특허 2건에도 새로 도전장을 내야 했다. 대웅제약은 올해 3월 신규 등록된 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이번 판결로 대웅제약은 총 3건의 벨카이라 특허 중에 2건의 회피에 성공했다. 아직 1건의 특허가 남았지만, 제약업계에선 무난하게 회피할 것이란 전망이 우세하다. 대웅제약이 남은 1건의 특허까지 극복할 경우, 현재 개발 중인 턱밑지방개선 주사제의 조기출시에도 파란불이 켜질 전망이다. 대웅제약은 현재 'DWJ211'이란 이름으로 턱밑지방개선 주사제를 자체개발 중이다. 지난해 3월부터 건국대병원·중앙대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상3상에 돌입한 상태다. 적응증은 '중등도·중증 턱밑지방의 개선'으로, 벨카이라와 동일하다. 개발이 마무리될 경우 엘러간으로부터 특허침해 소송을 당할 여지가 있다. 이때 이번 심결은 방어용도로 적절히 활용될 것으로 예상된다. 벨카이라는 턱밑지방개선 주사제로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 의약품이다. 성인의 중등증·중증 돌출 혹은 과도한 턱밑지방 개선에 적응증이 있다. 국내에는 2018년 초 출시됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약이 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 회원사로 복귀했다. 관련업계에 따르면 다케다는 최근 KRPIA의 회원사로 정식 합류했다. 이와 함께 한국제약바이오협회 회원사 자격도 유지키로 했다. 이번 가입은 지난 7월 흡수합병을 마무리한 샤이어의 회원사 지위를 계승하는 방식으로 이뤄졌다. 다케다에 흡수된 샤이어는 2016년 국내 출범과 함께 KRPIA의 회원사로 활동해 왔다. 지난 2011년 한국법인을 설립한 다케다는 최초에 제약협회 소속으로 출발했다가, 2013년 김진호(전 GSK 회장) 전 KRPIA 회장 재임 당시 KRPIA에도 가입하면서 2개 협회 모두와 관계를 가져 갔었다. 그러나 2015년 KRPIA를 탈퇴하고 최근까지 제약바이오협회 회원 자격만 유지해 왔다. 다케다의 KPRIA 재합류는 신약 파이프라인과 연관된 것으로 보여진다. 이 회사는 지난해부터 자가면역질환치료제 '킨텔레스(베돌리주맙)', 다발골수종치료제 '닌라로(익사조밉)' 항암제 '제줄라(니라파립)' 등 신약을 출시했고 향후 적잖은 신약의 도입을 준비하고 있다. 현재 신약의 보험급여 이슈가 대두되고 있고 KRPIA가 유관 활동에 집중하고 있는 만큼, 전략적인 선택을 취했을 것으로 판단된다. 한편 제약바이오협회에는 다케다를 비롯해 다이이찌산쿄, 미쓰비시다나베파마, 산텐제약, 아스텔라스, 코와, 쿄와기린 등 일본계 업체와 갈더마, 산도스, 프레지니우스카비, 프레지니우스메디칼케어, 박스터 등 다국적사들이 소속돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 긴급사용을 승인했다. 리제네론의 항체치료제는 도널드 트럼프 미국대통령이 코로나19 확진 당시 투약한 바 있다. 21일(현지시간) 미국현지 언론에 따르면 FDA는 이날 리제네론의 항체치료제 'REGN-COV2'의 긴급사용을 승인했다. 12세 이상의 경증 또는 중등도 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있도록 하는 내용이다. FDA에 따르면 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약물투여군은 위약군에 비해 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. 또, 몸속 코로나19 바이러스의 양도 감소한 것으로 조사됐다. 다만, FDA는 긴급승인 이후로 이 치료제의 안전성과 효과성을 추가로 평가할 것이라고 설명했다. 이 치료제는 지난 10월 트럼프 대통령이 코로나19 확진당시 처방받은 바 있다. 수많은 항체 후보물질 가운데 가장 결합력이 높은 두 개의 항체를 골라서 만든 이중항체를 이용한다. 이로써 FDA가 긴급 승인한 치료제는 네 개로 늘었다. 가장 먼저 지난 5월 길리어드사이언스의 '렘데시비르(상품명 베르쿨리)'를 중증환자 치료용으로 긴급 승인했다. 이어 10월엔 정식 승인했다. 이달 9일엔 일라이릴리의 단일 항체치료제 '밤라니비맙(LY-CoV555)'을 긴급 승인했다. 경증·중등도의 코로나 환자에 투여하는 용도다. 단 코로나19로 입원했거나 산소주입 치료를 받는 중증환자에겐 적응증이 없다. 이어 19일엔 릴리의 류마티스관절염 치료제 '바리시티닙(상품명 올루미언트)'를 렘데시비르와 병용요법으로 긴급 승인했다. 적응증은 산소주입·인공호흡기·에크로 치료를 받는 중증 코로나 환자다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약외품을 생산하겠다며 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 획득한 업체가 올해 들어 급증한 것으로 확인된다. 지난해 66건이던 의약외품 제조업 신규허가 건수가 올 상반기에만 224건에 달하는 것으로 나타났다. 신규로 허가를 받은 업체 대부분이 마스크 제조업체로 추정된다. 코로나19 사태가 장기화하면서 마스크 제조에 뛰어드는 영세업체가 급증했다는 분석이다. 20일 식약처에 따르면 올 상반기 의약외품 제조업 신규허가 건수는 224건이다. 의약외품 제조에 뛰어든 업체가 올 상반기에만 224곳이 늘어났다는 의미다. 예년과 비교하면 차이가 매우 크다. 2019년의 경우 66개 업체가 의약외품 제조업으로 신규 허가를 받았다. 상반기에만 작년의 세 배가 넘는 의약외품 제조업 허가가 있었던 셈이다. 이에 앞서 2018년엔 43개 업체가, 2017년엔 36개 업체가 각각 의약외품 제조업 허가를 획득한 바 있다. 거의 대부분이 마스크 제조업체로 추정된다. 국내에서 코로나19 사태가 확산된 이후 마스크 제조에 뛰어든 업체가 급증했다는 분석이다. 실제 국내에서 첫 코로나 확진자가 나온 1월 20일 이후 11월 20일까지 11개월간 신규로 식약처 허가를 받은 마스크 품목 수(수술용·보건용·비말차단용 합계)는 2403개에 달한다. 올해 1월 20일 이전까지 마스크 품목수가 총 1189건이었던 점을 감안하면, 코로나 사태 이후로 종전의 두 배 넘는 마스크 신규허가가 있었던 셈이다. 마스크가 의약외품에서 차지하는 비중도 올해 들어 껑충 뛰었다. 올해의 경우 신규로 허가받은 의약외품이 4405건이었는데, 이 가운데 마스크가 절반이 넘는 54.5%를 차지하는 것으로 나타났다. 반면, 2019년엔 32.0%(1446건 중 462건), 2018년 12.9%(1286건 중 166건), 2017년 14.9%(983건 중 146건), 2016년 16.1%(909건 중 146건) 등이었다.

[데일리팜=정새임 기자] 6개월째 품절 중인 LG화학의 B형간염 백신 '유박스'의 공급 재개가 지연됐다. 21일 제약 업계에 따르면 엘지화학은 유통업계에 '유박스 프리필드주(1.0ml)' 공급 재개가 11월 중순에서 12월 초로 늦춰졌다고 공지했다. LG화학은 "품질검사(QC) 내부 기준이 강화되면서 소요기간이 연장돼 국가출하승인 신청이 지연됐다"면서 "12월 초 공급이 재개될 예정"이라고 밝혔다. 국가출하승인은 오는 27일와 내달 17일 완료될 예정이다. 유박스는 LG화학이 제형을 프리필드시린지(PFS)로 변경하면서 지난 6월부터 공급이 중단된 상태다. 당초 회사는 11월 중순 공급 재개를 예상했으나 원재료 수급 차질로 생산스케줄이 지연되면서 품절 기간이 연장됐다. 한국MSD의 대상포진 백신 조스타박스는 최근 수요가 폭증하며 품절을 예의주시하고 있다. 이달 초 MSD 측은 "수요 증가와 원료 부족으로 선적이 지연되고 있다"라며 "12월 1일 마지막 공급 이후 재고 부족이 예상되며 내달 21일에 정상화될 수 있을 것으로 예측된다"라고 고지한 바 있다. 현재로서는 조스타박스 공급에 문제가 없다는 입장이다. MSD는 "최근 재고·수입 일정 등을 고려한 결과 대응 가능한 수준"이라고 덧붙였다. 일년에 수차례씩 품절 이슈가 발생하는 한국화이자제약의 이뇨제 '알닥톤'도 또 품절됐다. 화이자제약은 최근 알닥톤 필름코팅정 25mg 품절 사실을 알리며 "원료의약품 수급 지연 및 제조원 생산력 감소로 인해 공급 일정이 지연됐다"고 밝혔다. 알닥톤은 내년 1월 4일에나 공급이 재개될 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 에이피트바이오가 미국 바이오텍과 항암항체신약 후보물질 이전 계약을 체결했다. 바이넥스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 데 이어 빅파마 출신이 설립한 바이오텍과 손잡으면서 주력 파이프라인 개발에 속도를 내는 모습이다. 20일 업계에 따르면 에이피트바이오는 글로벌 빅파마 출신 전문가들이 설립한 미국의 신약개발 바이오텍과 항암항체신약 후보물질 'APB-A001'의 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 양사간 비밀유지협약에 따라 계약상대의 회사명은 비공개다. 이번 계약으로 에이피트바이오는 파트너사가 자체 보유한 자체 플랫폼과 분석기술을 통해 다양한 고형암을 대상으로 'APB-A001'의 가능성을 평가하게 된다. 에이피트바이오가 올해 처음으로 참가한 BIO USA와 BIO EUROPE 온라인 파트너링을 통한 성과다. 코로나19 여파로 온라인으로 진행된 BIO USA 2020 행사에서 빅파마 출신 임직원들과 미국 유수의 대학 및 연구소에 재직중인 전문가들로 구성된 과학자문위원회(SAB)가 있는 미국의 바이오텍과 파트너링을 하고 이후 여러 번의 화상 미팅을 진행하면서 계약단계로 이어졌다. 'APB-A001'은 암세포를 공격하는 면역세포 중 하나인 T세포를 조절해 암세포의 성장과 증식, 전이를 억제하는 단클론항체다. 췌장암, 담도암 등 난치암을 포함한 고형암의 종양미세환경(TME)을 개선함으로써 암세포 성장을 억제하고 궁극적으로 암 재발 및 전이를 낮추는 작용기전을 나타낸다. 기존 화학요법과 면역항암제에 대한 내성 또는 불응을 개선하고, 약물의 반응성을 높이는 효과도 갖춘 것으로 알려졌다. 에이피트바이오는 전문 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁 실시한 동물실험을 통해 'APB-A001'의 우수한 항암효과를 확인하고 GLP 독성시험에 준하는 수준의 설치류 및 영장류 대상의 예비독성시험을 통해 안전성 데이터를 확보한 상태다. 중국 OPM 바이오사이언스에 의뢰해 고생산성 RCB(Research Cell Bank)를 구축하고, 지난 6월에는 국내 기업 바이넥스와의 CDMO 계약을 맺었다. 현재 RCB를 이용한 비임상 독성시험 및 임상1상 원료, 완제의약품 생산을 위한 준비절차가 진행 중이다. 회사 측은 이번 MTA 계약이 다양한 In-vivo, In-vitro 분석방법을 통해 췌장암, 담도암, 난소암, 소세포폐암 등 고형암 분야 다수 암종에 대한 'APB-A001'의 효능을 확인하고, 글로벌 기술이전 가능성이 높아지는 계기로 작용하길 기대하고 있다. 현재 진행중인 시리즈A 펀딩이 마무리되면 내년 하반기 'APB-A001'의 GLP 독성시험에 착수하고 내후년 하반기경 임상1상시험에 착수하겠다는 계획이다. 'APB-A001'의 혁신신약(FIH) 가능성에 착안해 작용기전 연구를 광범위하게 진행하는 동시에 국내외 산학연 및 CRO 등 전문기관들과 협업을 진행하면서 적응증 확장방안도 모색하고 있다. 에이피트바이오 윤선주 대표이사는 "에이피트바이오는 후보물질 단계부터 글로벌 회사와 지속적인 파트너링을 통해 개발물질에 대한 피드백과 글로벌 시장의 니즈를 조기에 파악하고 적극 반영하고 있다. 개발물질의 데이터 패키지의 완성도를 높여 글로벌 기술이전 가능성을 극대화하려는 취지"라며 "이번 MTA 계약체결로 'APB-A001'에 대한 글로벌 회사의 관심을 확인하는 중요한 계기가 됐다"라고 소개했다. 에이피트바이오는 'APB-A001' 외에도 종양과 면역세포를 동시에 타겟으로 하는 면역항암 이중항체 파이프라인 3종을 보유 중이다. 현재 초기 동물실험단계에 진입했다. 전임상동물 효능시험을 본격적으로 진행하고 지속적인 성장동력을 확보하기 위해 자체 보유한 항체 라이브러리 및 파지 디스플레이 항체 발굴 플랫폼을 이용한 신규파이프라인 구축에도 착수한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분 절반을 엑시트(투자금 회수)했다. 겉으로 보이는 투자 성과는 미미하다. 638억원을 주고 취득한 화일약품 지분 중 절반을 324억원에 넘겼기 때문이다. 수치상 '본전' 장사로 봐도 무방하다. 다만 큰 그림에서 보면 크리스탈지노믹스는 300억원 규모의 성과를 냈다는 평가다. 크리스탈지노믹스가 지급해야할 박필준 전 화일약품 대표 보유 지분을 다이노나가 300억원 정도에 사들였기 때문이다. 다이노나는 9월 화일약품 2대주주로 올라섰고 이번 크리스탈지노믹스 엑시트로 1대주주로 등극한다. 이 과정에서 크리스탈지노믹스와 다이노나는 박 전 대표 지분 처리를 논의한 것으로 알려진다. 크리스탈지노믹스는 19일 화일약품 보유주식 300만주를 토파지오 신기술조합 제23호 외 3인에 양도하는 계약을 체결했다. 주당 1만800원, 총 규모는 324억원이다. 계약이 마무리되면 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 15.6%(300만3562주)로 조정된다. 크리스탈지노믹스는 2013년 화일약품 인수 당시 468억원을 주고 312만1371주를 확보했다. 당시 지분율 21.7%다. 지난해말에는 지분을 추가 확보했다. 170억원 규모 화일약품 제3자 배정 유상증자에 참여하며 288만2191주(당시 9.22%)를 더했다. 종합하면 크리스탈지노믹스는 화일약품 주식수 600만3562주를 확보하는데 638억원을 썼다는 계산이 나온다. 크리스탈지노믹스는 이중 절반인 300만주를 324억원에 양도했다. 보유 주식 절반을 넘기는데 취득금액(638억원)의 절반 수준인 324억원을 받게 되니 엑시트 성과는 '본전'인 셈이다. 박필준 전 화일약품 대표 주식 '308억' 다만 큰 그림에서 보면 크리스탈지노믹스가 이번 엑스트에서 300억원 정도의 성과를 낸 것으로 평가된다. 다이노나가 박필준 전 화일약품 대표 주식을 사들였기 때문이다. 박필준 전 대표 보유주식은 당초 크리스탈지노믹스가 책임지기로 한 것으로 알려졌다. 다이노나는 박필준 전 대표 주식을 308억원에 취득했다. 주당 1만9272원이다. 증권가 관계자는 "다이노나가 화일약품을 인수하는 큰 그림 속에 크리스탈지노믹스와 다이노나가 여러 과정을 통해 1,2대 주주를 맞바꾸게 됐다. 다이노나의 박필준 전 대표 주식 취득도 이미 큰 그림 속에 포함된 약속으로 보여진다"고 분석했다. 한편 다이노나의 화일약품 최대주주 등극은 조경숙 대표가 진두지휘한 것으로 알려진다. 조경숙 대표는 지난 9월 다이노나가 화일약품 2대 주주로 등극하는 시점과 맞물려 화일약품 각자대표 자리에 올랐다. 다이노나 역시 조경숙 대표가 지배하고 있는 회사다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 이스트버건디가 조경숙 대표의 개인회사(지분율 100%)기 때문이다. 조경숙 대표는 에스맥, 다이노나 대표이기도 하다. 금호에이치티 대표 자리는 최근 내려왔다. 때문에 에스맥, 금호에이치티, 다이노나를 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다는 평가다. 이에 업계는 조경숙 대표가 다이노나의 화일약품 지분 취득과 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사 결정을 주도한 것으로 보고 있다. 이 과정에서 조경숙 대표와 크리스탈지노믹스의 화일약품 매각이 논의된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 2016년 지연 공시로 발생한 투자자의 손해를 한미약품이 배상해야 한다는 법원 판결이 나왔다. 기업의 공시지연으로 인한 손해배상을 인정한 첫 판례다. 20일 업계에 따르면 서울중앙지법 민사합의16부(부장판사 임기환)는 지난 19일 원고 김ㅇㅇ를 포함해 투자자 126명이 한미약품을 상대로 청구한 손해배상 소송에서 원고 일부승소 판결을 내렸다. 한미약품이 투자자 126명에게 13억7200만원의 배상금을 지급해야 한다는 골자다. 해당 사안은 지난 2016년 9월로 거슬로 올라간다. 한미약품은 지난 2016년 9월 29일 제넨텍과 1조원대 기술수출 계약을 체결했다고 공시하고 이튿날인 30일 오전 9시 30분 베링거인겔하임과 기술수출 계약 해지 사실을 공시했다. 29일 호재성 공시로 5% 이상 올랐던 주가가 30일 계약해지 악재 공시 이후 18% 이상 급락하면서 고의성 여부를 둘러싼 논란이 제기된 바 있다. 해당 건으로 큰 손실을 입은 투자자들은 30일 개장 전에 악재 공시를 했어야 했다고 주장하며 손해배상소송을 청구하기에 이르렀다. 재판부가 형식상 원고 일부승소 판결을 취했지만 총 청구금액 13억 8700만원 중 99%에 해당하는 금액에 대한 배상책임을 인정했다는 점에서 사실상 소액주주들의 손을 들어줬다는 평이 나온다. 법조계와 증권업계에서는 기업의 공시지연에 의한 손해배상 책임을 인정한 첫 판례라는 점에 의미를 부여한다. 그간 허위공시에 대한 책임을 묻는 판결은 있었으나 적용범위는 극히 제한적이었다. 이번 판결이 투자자와 주식회사 경영진 간 정보 불균형 문제를 해결할 수단으로서 상장기업에게 신속하고 투명한 공시의무를 부여했다는 분석이다. 해당 소송에서 투자자 측 변론을 맡은 법무법인 창천의 윤제선 대표 변호사는 "상장기업의 공시가 기업의 자의가 아니라 공익과 투자자의 이익에 맞게 엄격하게 결정돼야 한다는 점을 인정한 기념비적인 판결이다"라며 "주주자본주의와 공정한 시장질서 형성에 이정표가 될 만한 사안이다"라고 말했다. 한미약품은 투자자들이 제기한 유사한 내용의 소송 2건이 진행 중이다. 각각의 소송 규모는 원고 202명이 청구한 24억여원, 원고 45명이 청구한 5억여 원으로 알려졌다. 나머지2 건도 이번 소송과 동일하게 법무법인 창천이 변론을 맡고 있다. 한미약품 측은 이번 판결에 불복하고 즉각 항소한다는 입장이다. 한미약품 관계자는 "공시 지연에 대하여는 당시 검찰 조사에서도 무혐의로 결론이 난 사안이다. 공시규정을 위반하지 않은 사안에 대하여 이런 판결이 나온데 대해 매우 유감스럽다"라며 "즉각적인 항소를 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송의 최종판결을 다음달로 미뤘다. 두번째 연기다. 20일 업계에 따르면 미국& 160;ITC는 19일(현지시각)로 예정했던 최종 판결일을 12월 16일로 연기한다고 밝혔다& 160;ITC는& 160;홈페이지를 통해 연기사실을 밝혔지만 연기 사유에 대해서는 언급하지 않았다. 앞서& 160;ITC는 지난 7월 예비판결에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다고 판단했다. 그러면서& 160;대웅제약 '나보타'에 대해 10년간 미국 수입 금지명령을 내렸다. 하지만 대웅제약이 이후 이의신청에 나섰고& 160;ITC가 이를 받아들여 재검토를 해왔다. 당초 이달 6일(현지시각) 최종판결이 예견됐었지만 같은달 19일(현지시간)로 한차례 미뤄졌다. 이번 결정으로 2차례 연기된 셈이다. 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 둘러싸고 갈등을 벌여왔다. 양사가 여전히 팽팽한 대립구도를 형성하면서 업계는 합의도출 가능성이 희박하다는 관측이 우세하다. 메디톡스 관계자는 “명확한 사실과 과학적 증거로 예비판결이 내려진 만큼 12월 최종판결에서 그 결정이 그대로 받아들여질 것이라 확신한다”라고 말했다. 대웅제약 관계자는 “ITC가 재검토를 결정했던 만큼 위원들이 예비결정의 오류들을 심도있게 검토하는 것”이라며 “대웅제약은& 160;ITC& 160;최종 승소를 확신하며 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것”이라고 말했다. ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 준 피해를 조사하고 실질적인 수입 제한 조처를 취할 수 있다.