[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 신약(URC102)이 후기 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 17일 공시했다. 회사는 국내외 3상 및 기술이전을 추진한다는 방침이다. 회사에 따르면, URC102는 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다. 그 결과 유효성은 URC102 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아지는 '용량 의존적 반응'이 확인됐다. URC102 혈청요산 감소효과는 4주, 8주, 12주 모든 용량군(3㎎, 6㎎, 9㎎)에서 일관적으로 나타났다. 안전성은 URC102 모든 용량에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응 발생이 없었다. 회사 관계자는 "통풍 환자에서 URC102 3mg, 6mg, 9mg은 우수한 혈청요산수치 개선 효과와 12주간 투여에서 내약성 및 안전성을 확인했다"고 설명했다. JW중외제약은 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 나설 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계가 ICER값 탄력 적용 관철에 나설 전망이다. 관련업계에 따르면 오는 19일 약가제도 개선을 위한 제3차 민관 협의체가 열린다. 이날 회의에는 보건복지부 보험약제과의 양윤석 과장, 최경호 사무관을 비롯해 건강보험공단, 심사평가원 측 인사들과 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국바이오의약품협회(KOBIA) 등 업계 대표단체 인사들이 참석한다. 이중 KRPIA는 오랜기간 업계의 염원이었던 비용효과비(ICER, Incremental cost-effectiveness ratio) 임계치 탄력 적용의 필요성을 다시 한번 강조한다는 복안이다. 최근 중증치료제·항암제나 희귀질환 치료 약제가 약 부문 보장성강화의 핵심인 상황에서, 신약이 고가화 됨에 따라 이들 약제의 급여 가격(보험상한가)을 판가름하는 ICER 범위 확대의 필요성은 더욱 대두되고 있다. 특히 현재 우리나라의 ICER값은 2013년의 GDP를 참고하고 있어 아직도 과거 임계치에 머물러 있다는 것이 업계의 지적 사항이다. 우리나라는 이미 '문재인케어' 이전부터 중증·희귀질환 치료신약의 경우 ICER 임계값을 보통의 신약보다 2배 많은 범위, 즉 GDP 5000만원(2GDP) 수준까지 탄력 적용 중인데, 업계는 좀 더 융통성있는 접근이 필요하다고 주장해 왔다. 2019년을 기준으로 잡아도 2GDP 적용값인 5000만원을 상회한다는 설명이다. 업계 한 관계자는 "상한값을 조정한다고 해당 값을 일괄 적용하자는 것이 아니다. 말 그대로 '탄력'적으로 적용하면 충분히 가능하다고 본다. 경증질환에 대해서는 임계값을 낮추고 꼭 필요하다고 판단되는 약물에 대한 상향 조정을 말하는 것이다"라고 밝혔다. 하지만 정부와 업계가 접점을 찾을 수 있을지는 지켜볼 부분이다. ICER값 조정 문제는 국정감사에서도 거론된 바 있지만 정부는 보수적인 태도를 고수해 왔다. 실제 지난해 건강보험공단·건강보험심사평가원 국감에서 김선민 심평원장은 "고가항암제 접근성 문제는 안타깝지만, 사회적으로 어려운 부분이 있다"는 답변을 내놓았다. 당시 그는 "ICER값은 추가적인 비용을 들였을 때 효과를 봐야 한다. 최근 등재된 항암제의 경우 평균 1년 수명 연장에 많게는 10억원 이상의 비용이 필요하다"며 "다른 질환의 환자를 고려해야 하고 사회적 합의와 논의가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 오는 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약 일부 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련, 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝힌 바 있다. 윤리위원회 개최는 이 같은 협회 입장의 후속 조치로, 당일 회의에서는 바이넥스와 비보존 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 유착방지피복재 '프리코트' 허가를 받았다고 17일 밝혔다. '프리코트'는 HA(히알루론산)를 DVS(divinyl sulfone)로 가교 제조한 의료기기 3등급 제품이다. 주로 척추 수술시, 수술 주변 조직의 유착 감소를 위해 사용된다. 6주간 서서히 분해 후 체내에 흡수돼 안정성이 입증됐다. 회사는 2분기부터 '프리코트' 시판에 나선다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 "유착방지재는 주로 산부인과, 일반외과, 정형외과 등에서 쓰이며 국내 시장 규모는 1500억원 정도로 유망한 분야다. 프리코트를 통해 유착 합병증으로부터의 고민이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안점안액, 자닥신 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 미국 UCLA) 대학과 뇌졸중(Stroke) 치료 신약 공동 연구를 진행한다. 다발성경화증 치료 신약 개발에 이은 유유제약과 UCLA 연구진의 두번째 공동 연구 프로젝트다. 유유제약과 UCLA는 뇌졸중 후 회복에 도움이 될 수 있는 신약을 개발한다. 유유제약은 신약 후보물질을 개발하고 UCLA 연구진은 비임상 시험을 진행한다. 이를 통해 새 화합물을 추가 개발한다. 유유제약은 개발된 뇌졸중 회복 치료 신약에 대해 지적 재산권 및 상용화를 위한 독점 권리를 가진다. 현재 뇌졸중 발생 후 뇌의 회복을 촉진하는 의학적 치료법은 없다. 이번 프로젝트는 UCLA 신경과 학과장 S. Thomas Carmichael 박사와 신경학 교수 Istvan Mody 및 UCLA Drug Discovery Lab 수석 연구원이자 신경학 교수 Varghese John 등이 참여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시 '코로나19 백신 주사기' 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체 신아양행의 최소잔여형(LDS) 안전 주사기다. LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐다. 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료 기관 등에도 공급될 예정이다. LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 용도로 권장하고 있다. 사용자가 주사기 사용 후 주사 바늘로부터 찔리는 것을 방지해주는 안전 기능이 있다. 일반 주사기보다 투약 후 남아서 버리는 주사 잔량을 줄였다. 휴온스는 미국 전역에서 백신 접종이 본격화되면서 LDS 안전 주사기 수요가 늘 것으로 전망했다. 3월 230만개, 4월 이후 월 350만개 이상의 물량이 공급될 예정이다. 휴온스USA는 2020년 설립된 휴온스 그룹 미국 법인이다. 그룹의 바이오 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 미국 현지 시장 진출 및 확대를 추진하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회는 16일 이사장단회의를 열고, 바이넥스·비보존제약을 윤리위원회에 회부키로 결정했다. 윤리위 소집·처분결정일은 이번주 18·19일이 유력해 보인다. 집행부 임원과 제약사 대표 14명으로 구성된 이사장단회의에서는 이번 의약품 주성분 임의제조변경 의혹 사태의 심각성을 충분히 인지하고 사실상 만장일치로 윤리위 소집을 의결한 것으로 파악된다. 바이넥스 사태가 촉발된 지난 8일을 기점으로 11일까지만 해도 협회 기류는 윤리위 소집을 통한 제명 처분이 유력하게 고려되는 분위기였다. 하지만 12일 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실을 식약처에 보고함에 따라 분위기가 달라지고 있다. 바이넥스 개별기업의 일탈행위로 국한된 사안이라면 최고 수위의 처분을 내릴 수 있지만 비보존제약 외 일부 또다른 제약기업들도 같은 상황이 연출될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 윤리위의 처분은 사안의 경중에 따라 구두경고, 서면경고, 자격정지, 제명(강제퇴출)으로 나뉜다. 업계 관계자는 "상황의 복잡성과 형평성 등을 고려해 당초 예상됐던 제명 보다는 자격정지로 처분 수위를 낮출 공산도 커 보인다"고 전망했다. 또다른 업계 관계자는 "사태의 비중으로 볼 때, 서면이나 구두경고는 어려워 보인다. 회원사로서의 기업 명예 유지를 위해 자진탈퇴 유도도 가능한 시나리오"라고 관측했다. 한편 윤리위는 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 위원장을 맡고 있으며, 오흥주 동국제약 사장(부위원장)·이원범 환인제약 사장(위원) 등 7인으로 구성돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 8년 연속 영업손실을 냈다. 해당 기간 적자 합계는 676억원이다. 매년 평균 80억원 이상 손실을 낸 셈이다. 지속된 실적 부진에 이익잉여금은 결손금으로 전환됐다. 결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 삼성제약은 최근 지난해 영업손실이 100억원으로 전년(65억원) 대비 35억원 확대됐다고 공시했다. 이로써 삼성제약은 '8년 연속 영업손실' 불명예를 안게 됐다. 삼성제약은 2013년부터 지난해까지 줄적자를 냈다. 2013년 114억원, 2014년 198억원, 2015년 19억원, 2016년 63억원, 2017년 69억원, 2018년 48억원, 2019년 65억원, 2020년 100억원 등이다. 누적 영업손실은 676억원이다. 순이익은 1년만에 적자로 돌아섰다. 삼성제약은 2019년 9년 연속(2010~2018년, 누적 803억원) 순손실 늪에서 벗어나 순이익 69억원을 기록했다. 다만 지난해 다시 399억원 순손실을 내며 다시 적자전환됐다. 종합하면 삼성제약 영업이익은 8년 연속, 순이익은 10년간 9번 적자를 낸 셈이다. 삼성제약은 "지난해 영업손실 증가는 대손충당금 설정 및 재고 폐기 등 보수적 관점에서 선제적인 비용처리 때문이다. 당기순손실의 경우 파생상품 및 지분법 평가손실 등 주가 변동에 따른 실제 현금 유출이 없는 장부상 손실"이라고 설명했다. 지속된 수익성 악화는 이익잉여금 마이너스 전환과 자본총계 감소로 이어졌다. 지난해말 결손금(마이너스 이익잉여금)은 368억원, 자본총계는 1219억원이다. 불과 1년전인 2019년말 이익잉여금 31억원, 자본총계 1428억원과 비교하면 각각 399억원, 209억원 줄은 수치다. 향남공장 매각 카드 "수익성 개선 vs 임시방편" 삼성제약은 지난 2월 향남공장을 에이치엘비제약에 420억원에 매각했다. 생산보다는 췌장암치료제 '리아벡스' 등 연구개발에 힘을 쏟겠다는 의도다. 생산은 위탁으로 돌려 수익성 개선도 노린다는 계획도 밝혔다. 다만 향남공장 매각은 표면적 이유와 달리 장기화된 실적 부진 때문이라는 시각이 존재한다. 또 2023년 준공 목표로 진행중인 호텔사업(오송 하얏트 플레이스)을 위한 자금 마련이라는 분석도 있다. 호텔사업에는 400억원이 소요된다. 향남공장 매각 금액과 엇비슷하다. 업계 관계자는 "삼성제약이 향남공장 매각 등으로 유동성 개선에 나섰지만 실적 부진이 장기화되면 임시방편에 불과한 조치가 될 수 있다. 호텔사업도 본업이 부진한 가운데 추진하는 부업이어서 부담으로 작용할 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이넥스와 비보존제약의 불법 의약품 제조행위가 위탁 제네릭에 대한 불신으로 불똥이 튀는 양상이다. 제약사들의 무분별한 위수탁 의약품 제조 관행으로 특정 업체의 불법 행위가 연쇄 판매금지·회수를 초래한다는 이유에서다. 제약업계에서는 일부 업체의 안전관리 소홀이 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 상황을 크게 경계하는 모습이다. 제약사들은 위탁 제네릭도 적법한 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 인정받았는데도 불량 의약품 취급을 받는게 억울하다는 하소연을 내놓고 있다. 위탁 제네릭에 대한 불신으로 불합리한 규제가 도입될 수 있다는 우려도 나온다. ◆약사회 "제네릭 정책 개선 촉구"...제약협 "무제한 위수탁 방지 필요성" 16일 업계에 따르면 대한약사회는 “바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련해 문제만 발생했다하면 수십 품목씩 회수 대상이 되는 사회 문제를 더 이상 두고 볼수 없다“라며 정부에 제네릭 생산·허가 정책의 구조 개선을 촉구하는 내용의 성명서를 냈다. 최근 불거진 바이넥스와 비보존제약의 불법 의약품 제조행위에 따른 연쇄 판매중지·회수 사건을 계기로 위수탁에 따른 제네릭 난립 문제를 정조준한 것이다. 약사회는 “A제약 한 제조소에서는 항생제 ‘아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg’ 하나가 64개 제약사 약으로 옷을 갈아입는다. 제약사가 전문 수탁제조소에 제조 위탁 및 생물학적동등성시험 자료 공유 의뢰만 하면 품목허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있기 때문이다”라고 강변했다. 약사회는 “이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다 해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담은 크게 문제가 되지 않는다”라면서 “이 구조가 제네릭의약품 품질 관리가 부실해질 수 밖에 없는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질이다”라고 꼬집었다. 이와 관련 식품의약품안전처는 지난 8일 바이넥스의 6개 품목에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 혐의로 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다. 9일에는 6개 제품의 위탁 의약품 22개사 32개 품목에도 동일한 조치를 내렸다. 식약처는 지난 12일 비보존제약의 4개 의약품과 위탁 제품 5개사 5개 품목에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조했다는 이유로 잠정 제조·판매중지 등의 조치를 결정했다. 식약처는 30개 위수탁 제조소에 대해서도 특별 점검을 진행 중이다. 총 2개 업체 10개 제품에서 위반사항이 발견됐는데 27개사 37개의 위탁 제품에도 불똥이 튄 모양새다. “제약사들의 무분별한 위수탁 거래 관행이 연쇄 품질문제와 제네릭 신뢰도 하락을 초래한다”라는 비판의 목소리가 나오는 이유다. 국회에 계류 중인 공동생동 규제를 담은 약사법 개정안이 조속히 통과돼야 한다는 목소리도 힘을 얻고 있다. 한국제약바이오협회도 “제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것이다”라며 위탁제네릭의 규제강화 필요성을 내비쳤다. ◆제약사들 "위탁제네릭도 정부가 인정한 제품"...불순물 사태 때도 제네릭에 불똥 하지만 제약업계에서는 “전공정 위탁 제조 제네릭도 모두 식약처로부터 안전성과 유효성, 품질관리를 승인받고 판매 중인 제품이다"라면서 “일부 제약사의 불법 행위를 위탁 제네릭 전체에 대한 불신으로 확산되는 것은 경계해야 한다”라고 입을 모은다. 사실 기존에는 정부가 위수탁 생산을 장려했다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 제약사 한 관계자는 “수탁사의 품질관리 문제가 발생하면 위탁 제네릭도 동일한 제재를 받는 등 위탁사도 똑같은 책임을 지게 된다”라면서 “적법한 절차를 거쳐 허가받은 제품을 위탁 제네릭이라는 이유로 불량 의약품으로 취급하는 것은 위험한 인식이다”라고 지적했다. 제약사들은 과거 불순물 의약품 사태 당시와 마찬가지로 제네릭 난립 문제로 불똥이 튀지 않을까 우려하는 분위기가 역력하다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다. ◆제약사들 "불순물 사태 이후 불합리한 규제 속출...또 다시 규제 강화?" 우려 제약사들은 불순물 사태와 마찬가지로 이번 바이넥스와 비보존제약의 불법 제조행위 적발을 계기로 불합리한 규제가 속출하지 않을까 심각하게 경계하고 있다. 사실 업계에서는 불순물 파동 이후 다양한 규제가 동시다발로 등장하면서 제약업계에서는 혼선이 더욱 가중되고 있다는 인식이 팽배하다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1배치 자료만 제출하면 된다. 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출은 불합리한 규제라는 이유로 6년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 제약사 한 관계자는 “GMP 적합판정서 규정은 그대로 운영하면서 제도 변화 당시 도입한 GMP자료 갈음을 폐지하는 것은 불합리한 조치”라고 토로했다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 제약사들은 “제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 명분없는 차별”이라는 불만을 제기하는 상황이다. 이미 식약처는 공동생동 규제 강화를 추진하다 고배를 들기도 했다. 식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐다. 당시 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 복지부도 제네릭 난립을 봉쇄하기 위해 약가제도를 개편했다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제네릭을 직접 개발하지 않고 위탁 방식으로 허가받으면 약가가 낮아져 시장 진출 포기에 따른 제네릭 난립 현상 해소로 이어질 것으로 기대됐다. ◆"정부 규제강화로 난립현상 심화...무분별한 진입은 자제해야" 하지만 개편 약가제도가 시행되기 전에 국내 제네릭 시장은 유례없는 난립 현상이 연출됐다. 식약처에 따르면 2018년 1년 간 허가받은 전문의약품 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 그러나 2019년과 지난해에는 각각 3857개, 2035개로 치솟았다. 정부의 제네릭 규제 강화가 예고되면서 사전에 제네릭을 허가받으려는 움직임이 가속화했다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 개편 약가제도가 시행되면서 제네릭 허가 쇄도는 주춤해졌지만 사상 유례없는 제네릭 진입 쇄도 현상을 정부가 부추겼다는 비판이 나온다. 제약사 한 관계자는 “일부 제네릭의 품질관리 문제가 불거질 때마다 난립 현상을 해결하기 위해 무분별한 규제가 도입되면서 제네릭 난립은 더욱 심각해졌다”라면서 “품질 이슈가 발생하면 문제를 바로잡기 위한 제도 개선을 모색해야 하는데, 매번 제네릭 난립으로 원인을 몰고 가는 이유를 납득하기 힘들다”라고 토로했다. 제약업계 내부에서도 무분별한 위수탁으로 인한 시장 진입은 자제해야 한다는 자성의 목소리도 나온다. 식약처에 따르면 2019년 생물학적동등성인정품목은 2358개로 집계됐다. 이중 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개에에 불과했고, 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 2019년 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했다는 의미다. 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 약가제도 개편 이후에도 제네릭 집중 허가 현상은 지속될 조짐이다. 지난달에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 아토젯 제네릭 제품 중 위탁 제네릭이 90% 가량에 달했다. 업계 한 관계자는 "한 공장에서 수십개의 동일한 제품을 생산하는 상황에서 경미한 문제가 발생하더라도 혼란은 커질 수 있다"라면서 "한정된 시장에 무분별하게 진출하는 관행은 자제할 필요가 있다"라고 꼬집었다.