[데일리팜=김진구 기자] 골다공증치료제 '본비바(성분명 이반드로네이트)'를 둘러싼 특허분쟁이 2심에서 다시 한 번 다뤄진다. 본비바 제네릭을 판매 중인 국내사들의 수백억원대 손해배상 불씨가 아직 완전히 꺼지지 않았다는 분석이다. 10일 제약업계에 따르면 본비바 특허권을 보유한 영국계 제약사 아트나스파마는 최근 특허법원에 특허심판원 심결을 취소해달라는 내용의 소송을 제기했다. 앞선 1심에선 아트나스파마가 패배했다. 특허심판원은 지난 3월 본비바 용법용량 특허가 무효에 해당한다고 심결한 바 있다. 국내사들은 본비바 제네릭을 2012년 출시했다. 이후 수년간 특허분쟁 없이 판매가 지속됐다. 오리지널사인 로슈는 본비바의 용법용량 특허를 보유하고 있었으나, 제네릭 출시에도 특허소송을 제기하지 않았다. 당시만 해도 특허법원과 대법원에서 용법용량 특허를 인정하지 않았기 때문이다. 오리지널사 입장에선 패배가 확실한 상황에서 특허분쟁으로 끌고 갈 이유가 없었다. 그러나 2015년 상황이 반전됐다. 대법원이 바라크루드(성분명 엔테카비르) 특허분쟁에서 기존 판례를 폐기하고, 용법용량 특허를 전격 인정한 것이다. 본비바에도 영향을 끼쳤다. 본비바에 걸려 있던 용법용량 특허가 힘을 얻게 됐다. 다만, 이때만 하더라도 로슈 측은 별도의 특허분쟁을 제기하지 않았다. 2018년 본비바의 글로벌 특허권이 로슈에서 영국 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다. 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다. 본비바 제네릭을 판매하던 테라젠이텍스·알리코제약·우리들제약·조아제약·한국콜마·휴비스트·동광제약 등 10여개 제네릭사가 공동대응 전선을 펼쳤다. 본비바 용법용량 특허에 무효심판을 제기했다. 특허심판원은 제네릭사들의 손을 들어줬다. 거액의 손해배상 위기를 맞았던 제네릭사들은 한숨 돌릴 수 있었다. 다만 아트나스파마의 항소로 사건이 2심에서 다시 다뤄짐에 따라 손배소 위기도 되살아났다는 설명이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 본비바의 지난해 원외처방액은 29억원이다. 국내에선 한독이 판매하고 있다. 본비바 제네릭은 국내에서 93개 품목이 허가받았다. 이들의 지난해 처방액 합계는 103억원 내외로 집계된다. 만약 2심에서 1심과 다른 판결이 나오고 그 판결이 확정될 경우, 제네릭사들은 2012년 이후 지금까지 판매수익 중 상당부분을 오리지널사에 손해배상금 명목으로 전달해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 대표이사가 임기만료 전 교체되고 있다. 대표 임명 한달만에 자리에서 내려오는 이도 속속 등장하고 있다. 표면상 사유는 '일신상' 또는 '경영효율화'다. 다만 기업별 속사정에 따른 대표 교체라는 분석도 나온다. 비보존은 비보존제약 최재희 대표를 고문으로 보직 변경한다고 9일 밝혔다. 대표 자리에 오른지 한달도 안된 시점이다. 회사는 비보존그룹의 경영 방침에 따른 것이라고 설명했다. 최 고문의 대표 사임으로 당분간 비보존제약은 비보존그룹 이두현 회장의 단독 대표 체제로 운영된다. 비보존제약은 올 3월에도 박홍진 대표가 사임했다. 당시 비보존제약이 의약품을 불법 제조한 사실이 밝혀지면서 박홍진 대표가 책임을 지고 사의를 표명한 것이 아니냐는 분석이 나왔다. 박홍진 전 대표는 이두현 대표와 지난해 10월 비보존제약 각자대표로 선임된 후 약 6개월 만에 물러나게 됐다. 박홍진 전 비보전제약 대표는 현재 알리코제약 R&D 및 생산총괄 전무로 자리를 옮긴 상태다. 비보존제약 전신은 이니스트바이오제약이다. 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되면서 비보존 그룹으로 편입됐다. 향후 비보존 헬스케어와 합병을 준비 중이다. 삼아, 현대, 태극 등 대표체제 변경 대표이사 임기 전 사임 사례는 이 뿐만이 아니다. 전 현대약품 대표 출신 삼아제약 김영학 대표도 한달여만에 회사를 떠났다. 김 대표는 올 2월 삼아제약 사장으로 취임했지만 3월 사임했다. 당시 삼아제약은 전문의약품으로 전환된 리도멕스 약국 재고 반품 문제와 밀어내기식 불법 영업과 관련해 대한약사회와 갈등을 빚었다. 베링거인겔하임 출신 박기환 사장은 올 3월 임기 1년을 남기고 동화약품을 떠났다. 박 사장 자리는 동화약품 평사원 출신 유준하 부사장이 대체했다. 동화약품은 전통적으로 CEO 교체가 잦은 곳이다. 태극제약은 최근 최승만(전 엘지생활건강 숨 자연발효연구소장), 이창구(현 태극제약 사장) 공동대표에서 최승만 단독대표 체체로 변경됐다고 공시했다. 태극제약 창업주 고(故) 이우규 회장 아들 이창구 대표는 공동대표 자리에서 내려온다. 단 사내이사직을 유지한다. LG생활건강은 2017년 태극제약을 인수했다. 태극제약 단독대표에 LG생활건강 출신 최승만 대표가 임명되면서 LG생활건강이 태극제약 독립 경영에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 인천 송도 의약품공장 건설에 속도를 낸다. 총 810억원 규모의 자금을 투입해 국내외 고형제 매출을 확대하고 미래 먹거리를 마련하려는 전략이다. 내년 2월 송도 신공장 설립이 완료되면 의약품공장 3곳을 동시 가동하면서 미국, 유럽 등 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 동아에스티는 1000억원 규모의 국내 무기명식 이권부 무보증 공모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 9일 공시했다. 사채만기일은 2026년 8월 3일, 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 1.0%다. 전환가액은 1주당 8만6800원으로 책정했다. 이번에 조달하는 자금 중 580억원은 송도 공장 신설에 투입될 예정이다. 동아에스티는 작년 7월 송도 의약품공장 신설 계획을 공식화했다. 총 810억원을 들여 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설을 짓겠다는 구상이다. 지상 1-3층에 생산동, 사무지원동, 유틸리티시설 등을 갖출 것으로 알려졌다. 동아에스티는 작년 10월 신공장 건설에 착수해 약 7개월동안 229억원을 투입했다. 내년 2월 준공을 완료한다는 목표다. 신설 공장은 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염치료제 '스티렌정'과 '스티렌 투엑스정' 등 동아에스티의 주력품목 생산을 담당하게 된다. 동아에스티는 현재 천안과 달성 2곳에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 주공장인 천안 공장에서 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이고, 달성공장에서는 바이오의약품이 생산된다. 다만 제품매출이 지속적으로 증가함에 따라 기존 천안공장의 가동률이 100%를 넘으면서 확장 필요성이 제기됐다. 경구약물의 해외 수출을 위해 국제 기준을 충족하는 시설도 필요했던 상황이다. 송도 지역에 신공장 설립이 완료되고 나면 이후 미국식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위한 채비를 갖추게 된다. 원가율 절감 효과도 기대할 수 있다. 회사 측은 "경구제 공장의 추가 증설이 필요한 상황에서 송도에 새 공장을 건설하기로 결정했다"라면서 "송도공장은 미국과 유럽 등 선진 의약품 수준으로 건설될 예정이다. 원가절감도 가능할 것으로 예상한다"라고 설명했다. 새 공장은 동아에스티의 관계사 디엠바이오의 송도 공장 인근에 위치한다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아에스티의 송도 공장이 완공되면 동아쏘시오그룹은 송도 지역에서 의약품 공장 2곳을 동시 가동하게 된다. 동아에스티의 송도 공장 가동과 함께 동아쏘시오그룹의 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 선진국을 중심으로 코로나19 백신 접종률이 높아지는 가운데, 전문가들이 '코로나21'·'코로나22' 바이러스의 유행에 대비해야 한다고 목소리를 모았다. 당장의 팬데믹 상황이 종료되더라도 매년 유행할 가능성이 큰 만큼, 전 세계가 공동 대응해야 한다는 주장이다. 10일 서울 코엑스에서 개최된 '2021 바이오코리아'에선 '미래 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발'을 주제로 향후 코로나 백신 개발·생산 방향을 논의하는 자리가 마련됐다. 이 자리에서 전문가들은 향후 코로나 바이러스가 독감과 마찬가지로 매년 유행을 반복할 것이라는 데 의견을 모았다. 제롬킴 국제백신연구소(IVI) 사무총장은 코로나 바이러스의 재유행에 대비해 충분한 생산시설을 확보해둬야 한다고 주장했다. 그에 따르면 올 상반기 글로벌 백신생산량은 72억 도즈 규모다. 올 하반기엔 126억 도즈까지 생산량이 늘어날 것으로 예상된다. 다만, 세계보건기구(WHO)가 공식 인정한 백신으로 한정하면 상·하반기를 합쳐 88억 도즈에 그친다. 대부분의 백신이 2회 접종으로 면역이 완성된다는 점을 감안하면, 전 세계 인구에 공급하기에 충분치 않은 양이다. 내년 이후론 이 규모가 112만 도즈로 늘어날 것으로 전망되지만, 여전히 글로벌 수요를 만족하기엔 공급이 부족하다는 계산이 나온다. 제롬킴 사무총장은 "코로나19 바이러스의 유행은 1년에서 1년 반 정도 지나면 종식될 것"이라며 "현재 글로벌 생산능력을 보면 저개발국가에는 백신이 충분히 공급되지 않고 있다. CEPI가 올해 말까지 전 세계 인구의 30%에게 백신을 공급한다는 목표를 세웠지만, 더 원활히 공급될 수 있도록 전 세계 백신 생산업체들의 노력이 필요하다"고 말했다. 제롬킴 사무총장은 "주요 백신업체 중 GSK, 머크, 다케다제약, 다이이찌산쿄 등은 아직 코로나 백신을 생산하지 않고 있다. 이들의 개발과 대량생산이 요구된다"고 강조했다. 제롬킴 사무총장은 이어 "다양한 변이 바이러스가 보고된다. 아직 보고되지 않은 변이 바이러스도 분명히 있을 것"이라며 "여기에 대응할 수 있는 3가·4가 백신의 개발도 필요하다"고 덧붙였다. 박만성 고려의대 교수도 변이 바이러스 유행에 대비해야 한다는 주장에 동의했다. 박만성 교수는 "다행히 코로나 바이러스는 인플루엔자 바이러스만큼 변이가 잦진 않다"며 "그러나 백신이 나오기 전에도 이미 수많은 변이가 보고됐고, 백신 접종률이 높아질수록 코로나 바이러스도 거기에 적응하면서 스스로 모습을 바꿀 것"이라고 전망했다. 박만성 교수는 "개인적으로는 코로나 바이러스가 계절유행 바이러스로 진화할 가능성이 크다고 본다. 현재 접종 중인 백신의 면역원성이 얼마나 오래 유지될지도 아직 모른다"며 "이런 상황을 감안해 새로운 백신을 개발해야 한다"고 말했다. 그러면서 코로나와 인플루엔자를 동시에 예방하는 백신의 개발 계획을 소개했다. 두 바이러스가 겨울에 동시 유행할 가능성이 크기 때문에 둘을 한 번에 예방하는 백신이 개발될 경우 수요가 매우 클 것으로 예상했다. 박만성 교수는 "현재 우리 연구실에선 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스를 동시에 예방하는 백신을 개발하고 있다. 초기개발이 완료되면 백신 생산업체와 기술을 공유할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 800억원 단기차입금을 금융기관에서 차입한다고 10일 공시했다. 이에 회사 단기차입금은 기존 300억원에서 1100억원으로 늘어난다. 1100억원에서 유동성장기차입금을 제외한 수치다. 이번 800억원 조달은 판교 신사옥 및 R&D센터에 자금을 투입하기 위해서다. 휴온스글로벌은 2018년 경기도 판교 창조경제밸리 특별계획구역에 신사옥 및 R&D센터를 건립하기 위해 930억원을 투자해 이지스아이스퀘어피에프브이로부터 유형자산을 양수했다. 신사옥 및 R&D 센터는 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스(중앙연구소 포함), 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴베나 등 자회사와 휴온스내츄럴(옛 청호내츄럴), 휴온스메디컬(옛 파나시) 등 손자회사를 포함해 여러 지역에 분산돼 있던 사업장이 통합된다. 오는 8월 입주 예정이다. 회사는 이를 통해 우수한 인재를 확보하고 경영 시너지 효과를 창출해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 토대를 구축한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍(대표 오상훈)이 9일 신경 전구세포(前驅細胞)의 증식 방법 및 증식된 신경 전구세포를 포함하는 신경 질환 치료용 조성물에 대한 유럽 특허(출원번호: 14903548.7)를 획득했다. 이번에 획득한 특허는 신경 전구세포(neuronal progenitor cell)를 저산소 조건 하에서 대량으로 증식, 배양하는 기술이다. 신경 전구세포는 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 세포를 말한다. 이 특허 기술을 활용하면 공여자 1명으로부터 분리 된 소량의 신경 전구세포를 약 25만명이 치료 받을 수 있는 양으로 대량 증식할 수 있다. 대량 증식한 신경 전구세포를 신경세포로 분화를 유도해 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅톤병 등 신경질환 치료에 이용할 수 있다. 차바이오텍은 이미 ‘신경 전구세포를 도파민 세포로 분화 유도하는 방법’에 대한 국내 특허와 유럽 특허, ‘신경 전구세포 증식 방법’에 대한 국내 특허를 각각 획득했고, 미국 특허 등록을 진행 중이다. 이번 유럽 특허 획득으로 대량 생산을 위한 기반 기술을 확보, 국내 뿐만 아니라 해외에서도 뇌신경계 질환 세포치료제 개발 사업에서 독보적인 지위를 확보했다. 차바이오텍은 신경질환 치료제 사업화를 가속하기 위해 준비 중이며, 현재 임상시험 도입을 위한 전임상 시험을 진행하고 있다. 오상훈 대표는 “차바이오텍은 뇌신경계질환에 최적화된 맞춤형 세포치료제 개발을 위한 대량 생산 공정을 확립했고, 특허 획득을 통해 국내뿐만 아니라 유럽에서도 그 기술을 인정받았다”며 “특허 기술을 기반으로 파킨슨병 등 뇌신경계질환 세포치료제 개발을 가속화 할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 우리나라 고유의 부채 접선(摺扇, 접는 부채)의 아름다움을 현대적으로 재해석한 작품을 선보이는 ‘제7회 여름생색’展을 개최한다고 밝혔다. 전시는 6월 10일부터 21일까지 인사아트센터에서 진행된다. ‘여름생색’展 은 신진 작가 발굴과 지원, 전통 문화 계승을 위해 제정된 ‘가송 예술상’ 공모전 본선 진출 작가들의 작품을 전시하는 자리이다. 2021 가송예술상은 만 40세 이하, 3년 이내 개인전 또는 단체전 1회 이상의 경력을 가진 작가를 대상으로 하며,부채 장인과의 콜라보레이션 부문과 부채 주제 부문으로 접수하여 1차 포트폴리오, 2차 심층면접을 통해 본선 진출 작가를 선발했다. 이후 완성된 작품을 바탕으로 오는 6월 10일 최종 심사를 통해 수상자를 선정한다. 올해 본선에 진출한 작가는 부채 부문 김용원, 김원진, 백나원, 손승범, 양수연, 왕지원, 이세정, 이지훈, 최혜수 그리고 콜라보레이션 부문 김효연으로 총 10명이다. 부채 부문 참여작가들은 접선을 현대적으로 재해석한 작품들을 선보였으며 콜라보레이션 부문 참여작가는 국가무형문화재 제128호 김동식 선자장과 협업을 진행했다. 이번 전시는 인사아트센터 1층 본전시장과 2층 제2전시장에서 선보인다. 1층 본전시장에서는 작가 최혜수의 시멘트와 금박이라는 재료의 의미를 진지하게 탐구한 회화 작업과 김원진의 고유한 방식으로 기억을 기록하는 콜라주 작업을 시작으로 이지훈의 바람을 일으키는 기계장치로서의 팬(Fan)들로 구성된 화려한 기둥숲이 관객을 맞이한다. 이어서 전시장 안쪽에서는 작가 왕지원이 붓다가 해탈의 경지에 이른 순간을 사이보그로 형상화한 작업과 백나원의 빛의 입자들이 유리 표면에서 반짝이는 것을 섬세하게 표현한 작업 그리고 김용원의 미디어를 활용하여 새롭게 해석한 산수화를 만나볼 수 있다. 2층 제2전시장에서는 작가 이세정의 비단이라는 전통적 소재와 이음수라는 전통 자수 기법으로 부채의 조형미를 표현한 작품과 양수연의 부채처럼 접고 펼쳐지는 폴딩도어에 십장생(十長生)을 담은 작업, 그리고 손승범의 아궁이속 작은 불씨가 부채질을 통해 온기를 만들어낸 경험에서 착안한 대형 설치 작업을 선보인다. 작가 김효연은 순간을 주제로 한 수묵화를 캔버스와 부채에 담았다. 이 부채는 국가무형문화재 제128호 김동식 선자장이 만든 것으로, 신진 작가와 부채장인의 아름다운 협업작품이 탄생하였다. 제2전시장에서는 작가들의 작품뿐 아니라 동화약품에 관한 소개와 가송예술상의 연혁과 같은 지나온 발자취도 함께 전시한다. 다가올 여름 우리나라의 고유한 접선의 아름다움과 이를 현대적으로 재해석한 젊은 작가들의 개성 넘치는 작품들을 경험할 수 있는 전시다. 동화약품 관계자는 “건강하고 행복한 삶을 추구하는 동화의 정신에 기초하여 동화약품에서 주최하는 이번 전시가 코로나 19로 지친 많은 분들에게 위로를 전할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 이번 전시는 공식 홈페이지(www.dongwhaart.co.kr)에 공개될 온라인 전시투어 영상과 VR전시관을통해 비대면으로도 전시를 즐길 수 있다. 전시명 ‘여름생색’은 ‘여름 생색은 부채요, 겨울 생색은 달력이라(鄕中生色 夏扇冬曆)’는 속담에서 유래했다. 고려 시대부터 이어져온 우리나라 고유의 전통 예술인 접선(摺扇, 접는 부채)의 예술적 가치 향상과 대중화를 목적으로 2011년에 시작한 부채 전시회는 올해로 7회째 이어오고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)의 임상연구 3건을 분석한 결과, BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 10일 밝혔다. 이번 결과는 지난 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(ASCO)에서 공개됐다. 이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA 등 제줄라가 그동안 진행해 온 임상 연구 중 주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과다. 이 중 PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구로, BRCA, HRd와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한 바 있다. 연구 결과, 제줄라는 3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다. 특히 1차 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로, 위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다. 제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 군(FSD)과 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 군(ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로, 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다. 개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중 및 혈소판 수치에 근거해 1일 1회 제줄라 200mg혹은 300mg을 시작용량으로 투여한다. 개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비 더 낮은 수준으로 확인됐다. 김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 학술위원장)는 "난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1차 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다"라며 "이미 국내 및 해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1차 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라 등 PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적"이라고 설명했다. 이어 "유지요법 특성 상 복약 순응도 등 환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는 게 필요한데, 제줄라는 1일 1회 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될 수 있는 약제"라고 덧붙였다. 한편 제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제다. 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019년 3월 첫 허가를 받았다. 현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1일 1회 복용으로 복약 편의성도 개선했다.