[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 국산 벌나무로 만든 약국용 첫 숙취해소제 '오에스 벌나무 바몬드'를 출시했다고 13일 밝혔다. 벌나무는 1990년대 아스파라긴산(1세대), 2010년대 헛개나무(2세대)의 뒤를 이을 3세대 숙취해소 원료로 각광받고 있다. 단풍나무과인 벌나무는 '산겨릅나무', '산청목'으로도 불리며 여름에 벌이 많이 모여든다 하여 벌나무로 이름 붙여졌다. 주로 러시아, 중국, 강원도, 백두대간 등 아고산지대에서 자생한다. 벌나무는 의학자 김일훈의 저서 '신약'에 따르면 어떤 체질이든 부작용이 거의 없는 약재로 간암, 간경화증, 간염 등에 효과가 있어 간 온도를 정상으로 회복시키고 수분을 잘 배설하도록 돕는 치료약으로 쓰인다. 각종 KCI급 연구자료에 의하면 벌나무는 알코올 분해와 간기능보호는 물론 지방간 개선, 간암세포 증식억제, 항산화 및 항당뇨 등 간 건강에 탁월한 효과를 발휘하는 것으로 알려졌다. 국산 벌나무에서 추출해 만든 신제품은 타우린과 비타민B1(티아민), 비타민B2(리보플라빈)까지 함유해 숙취해소뿐 아니라 활력 충전에도 도움을 준다. 꿀과 과일향을 가미해 음주 전후로 맛있게 섭취할 수 있으며 휴대가 간편한 병음료로 제작됐다. 패키지는 '비상구'를 연상시키는 디자인으로 숙취탈출을 원하는 2030 세대를 타깃했다. 오엔케이 마케팅 관계자는 "벌나무는 차세대 숙취음료 원료로 업계에 새로운 패러다임을 제시하고 있다"면서 "한풍제약의 오랜 경험과 기술력으로 탄생한 오에스 벌나무 바몬드는 약국용으로 최초 출시돼 전국의 약국과 헬스케어 전문 쇼핑몰 '오더스테이션'을 통해 만나볼 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] '꿈의 치료제'라 불리는 노바티스 신약 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'의 급여 등재 여정이 본격적으로 시작됐다. 위험분담제의 다양한 유형 중 어떤 융합 모델이 탄생할지 주목된다. 졸겐스마의 급여 등재 여부는 제약업계에서도 초미의 관심사다. 주사 한 대 가격이 20억원을 뛰어넘어 지난 5월 국내 허가 당시부터 주목을 받았다. 물론 매년 3~5억원씩 평생 맞아야 하는 기존 치료제와 비교할 때 '원샷' 치료제인 졸겐스마를 '초고가'라 단정할 순 없다. 그럼에도 한 번에 수십억원의 재정이 소요된다는 점에서 정부의 부담은 만만치 않은 것이 사실이다. 졸겐스마가 고가인 이유는 단 한 번의 주사로 사망을 일으키는 희귀질환을 치료할 수 있기 때문이다. 졸겐스마가 치료하는 척수성 근위축증(SMA)은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 병이다. 가장 심각한 유형인 SMA 1형을 기준으로 미치료 시 6개월 내 운동신경세포가 95% 이상 손상되고, 90%가 만 2세 전에 사망에 이른다. 유전자 치료제인 졸겐스마는 결핍된 SMN1 유전자의 기능적 대체본을 갖고 있다. 이를 환아에게 투여하면 전달된 대체본이 SMN 단백질을 생성해 질환을 근본적으로 치료할 수 있게 된다. 백업 유전자로 불리는 SMN2 유전자에 관여해 단백질 생성 효능을 높이는 기존 약제들과 완전히 다른 기전의 치료제다. 노바티스가 졸겐스마를 '혁신'으로 명명한 이유다. 실제 3상 SPR1NT 연구 중 SMN2 유전자 복제수가 2개인 코호트 결과에서 증상 전 치료를 받은 모든 소아가 호흡적 혹는 영양적 보조 없이 생존했으며, 30초 이상 독립적으로 앉기를 달성했고, 대부분(11/14)이 WHO가 규정한 정상 발달 기간 내에 있었다. 또 리얼월드에서는 생후 6개월 이상 환자에서도 기존 치료제 투약 여부와 관계없이 운동발달지표를 개선하거나 안정적으로 유지했다. 효과와 안전성은 6년 이상 확인되었으며, 생후 6개월부터 2세까지 환자 치료 경험도 쌓이고 있다는 설명이다. 이에 노바티스는 지난 6월 졸겐스마 급여를 신청하고 등재 방안을 협의 중이다. 핵심은 현 급여체계에서 졸겐스마를 어떻게 담아낼 것인지다. 위험분담제(RSA)를 활용하는 것이 가장 현실적인 대안으로 꼽히는데, RSA 중에서도 여러 모델이 혼합 적용될 가능성이 크다. 일단 회사는 성과 기반 지불제를 제안한 상태다. 신미리 한국노바티스 졸겐스마 사업부 이사는 "건보재정 부담을 어떻게 효과적으로 줄일 수 있을지 고민하고 있다"라며 "그 중 정부에 제안 중인 것은 성과기반 지불제"라고 말했다. 성과 기반 지불제는 RSA 중 근거생산 조건부에 속하는 유형이지만 노바티스는 기존과 다른 새로운 기준을 제시한 것으로 알려졌다. 급여 후 별도의 임상을 진행해 그 결과에 따라 급여 지속 여부를 결정하는 근거생산 조건부와 달리 노바티스는 개별 환자에서 졸겐스마 효능을 평가해 합의된 기준을 충족하지 못하는 경우 약제비를 일부 환급하거나 급여 적용을 중단하는 방식이다. 이때 효능 기준을 어떻게 잡느냐가 핵심이 될 것으로 보인다. 여기에 분할 상환 지급과 같은 새로운 유형이 접목될 수 있다. 주사 한 대 가격을 나눠서 지불하는 방식이다. 미국도 분할지불방식을 채택해 재정부담을 최소화하고 있다. 이와 함께 총액제한형 등 재정기반 유형도 추가될 가능성도 있다. 신미리 이사는 "정부와 다양한 방식을 유연하게 논의 중"이라며 "추후 내용이 구체화될 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] FLT3 표적항암제의 출현으로 치료옵션이 부족했던 급성골수성백혈병 영역에도 새로운 바람이 불고 있다. 불치병으로 여겨졌던 만성골수성백혈병(CML. Chronic Myeloid Leukemia)의 경우 '글리벡(이?아섦?' 등장과 함께 표적항암제 상용화로 많은 환자가 혜택을 보고 있지만 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia 이하 AML)은 생명을 위협하는 심각한 질환임에도 불구, 차세대 항암화학요법에 의존해 왔다. 이같은 상황에서 아스텔라스제약의 FLT3 표적항암제 '조스파타(길테리티닙)'가 국내 최초로 식약처로부터 FLT3 변이 양성인(FLT3mut+) 재발 또는 불응성(R/R) AML 표적치료제로 허가됐다. AML은 개개인의 염색체나 유전자 변이에 따라 위험도가 구분된다. 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽백혈병네트워크(ELN)가 발표한 지침에서는 FLT3-ITD 변이 또는 TP53 변이가 있는 환자를 위험도가 가장 높은 군으로 분류하고 있다. 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 또한 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다. 지난 2018년 미국 FDA와 일본 후생노동성, 2019년 유럽 EMA에서 연이어 허가를 획득했으며 NCCN의 최신 가이드라인에서 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자 치료에 가장 높은 권고등급인 'Category 1'로 분류되기도 했다. 최근에는 중국, 싱가포르 등 아시아권 국가에서도 승인이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난해 3월 허가 이후 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee) 통과하며 처방권 진입에 성공했으며 그외 종합병원에서도 심의가 진행 중이다. 또 지난 2월 건강보험심사평가원 암질이 진행한 암질환심의위원회를 통과, 현재 보험급여권 진입을 노리고 있다. 실제 의료진들의 기대감도 적잖다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수는 "조스파타 국내 허가로 환자들은 마땅한 치료법 없이 버텨야 한다는 구체적 불안감을 해소할 수 있게 됐다. 물론 아직 비용 문제로 남아 있지만 급여 등재 후에는 빠른 시일 내 표준화된 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 "FLT3mut+ R/R AML환자들의 경우 예후가 좋지 않고, 병이 급속도로 악화될 수 있어 빠르게 적절한 치료를 하는게 중요하다. 비급여임에도 불구하고 조스파타 처방이 지속되고 있는 이유다"라고 덧붙였다. 한편 지난 5월 한국환자단체연합회는 보건복지부 보험약제과와의 간담회에서 조스파타를 포함한 신약의 신속급여에 대한 의견을 전달하기도 했다. 백혈병환우회 관계자는 "급속도로 악화되는 AML의 특성상 이미 허가된 치료제를 적용하지 못한다는 것은 안타까운 일이 아닐 수 없다. 신약이 유일한 희망의 끈인 환자들에게 조금이라도 빨리 치료제가 사용될 수 있도록 환우회 차원에서도 노력중이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 필리핀 특허청으로부터 개량신약 '실로스탄CR정(실로스타졸)' 특허 등록을 받았다고 13일 밝혔다. 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 2035년까지 필리핀에서 실로스타졸 서방화 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 이번에 등록된 특허는 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용 및 에탄올 용매량 제어를 통해 초반에 적절한 용출률을 나타내면서 체내 약물 농도를 효과적으로 지속시킬 수 있는 용출 프로파일을 갖는 것을 기술적 특징으로 한다. 해당 특허는 2015년에 국내 및 PCT 출원한 이후 국내는 물론 러시아, 필리핀 및 대만에서도 특허가 등록됐다. 2013년 6월 발매된 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제다. 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하며 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥 부작용을 개선했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 오는 25일까지 미에로화이바 공식 페이스북 등 SNS를 통해 ‘분리배출 바로 알기’ 이벤트를 진행한다고 13일 밝혔다. 현대약품은 장기화되고 있는 사회적 거리두기로 인해 '집콕족'이 늘어나면서 재활용 쓰레기 또한 증가함에 따라, 소비자들에게 올바른 분리배출 방법을 알리고 재활용을 촉진하기 위해 이번 이벤트를 마련했다. 이벤트는 미에로화이바 공식 SNS 페이지의 해당 게시글에서 분리배출에 관한 OX퀴즈를 풀고 댓글로 정답을 작성해 참여할 수 있다. 추첨을 통해 총 10명에게 미에로화이바 350ml 제품 1박스를 증정하며, 당첨자는 오는 28일 미에로화이바 SNS 채널을 통해 발표될 예정이다. 현대약품 관계자는 "미에로화이바는 대표 식이섬유 음료로써 오랜 시간 동안 사랑 받고 있고, 다양한 구성으로 선보이고 있는 제품인 만큼, 재활용과 친환경 실천에 대해서도 많은 관심을 갖고 있다"며 "이번 이벤트는 미에로화이바 뿐만 아니라 생활 속에서 이용하는 병 제품에 대한 올바른 분리배출 방법을 습득하는데 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편, 현대약품의 미에로화이바 100ml와 210ml 제품은 재활용이 우수한 투명 유리병으로, 분리배출 시 종이 라벨을 제거할 필요 없으며, 페트 제품인 350ml, 1.2L는 떼기 쉬운 절취선 라벨이 적용돼 있어 분리배출이 용이하다.

[데일리팜=정새임 기자] 약국과 의약품유통업체에 쌓여있는 반품된 의약품 해결에 일련번호 제도를 활용하자는 의견이 제기된다. 다만 이를 위해서는 약국에서도 일괄적으로 일련번호 제도를 실시해야 해 현실화까지 긴 시간이 소요될 것으로 보인다. 일련번호 제도는 의약품의 최소 유통단위에 일련번호를 부착해 제조와 수입, 유통, 사용 등 전 단계를 이력추적 관리가 가능하도록 하는 제도다. 현재 제약사와 도매상이 일련번호가 부착된 완제의약품 공급내용을 보고할 의무를 지고 있다. 의약품유통업계는 이 제도를 활용하면 생산에서 유통, 반품까지 의약품의 흐름도 파악할 수 있어 현재 시장에서 갈등을 빚고 있는 의약품 반품 문제를 해결할 수 있다는 보고 있다. 의약품 입출고 시 일련번호를 체크하는 만큼 유통이 불분명한 의약품, 재고 상황을 빠르게 파악할 수 있어 반품이 보다 수월해질 수 있을 것이란 기대다. 또 업계는 의약품 반품 규모가 3조원에 육박하고 있어 사회적 비용을 절감하기 위해서라도 일련번호 제도 적용이 필요하다고 보고 있다. 시중에 만연되어 있는 낱알 반품에 대한 문제도 일련번호가 적용되면 현재와 같은 혼란은 막을 수 있다. 여기에 다국적제약사 아웃소싱 품목, 약국간 도도매되는 의약품 등에 대한 반품도 해결될 수 있을것으로 전망된다. 문제는 현재 일련번호 제도는 제약사와 유통업체만 의무일 뿐 약국에서는 시행되고 있지 않다는 점이다. 반품에 활용할 수 있으려면 전국 모든 약국에서도 이 제도를 실시할 수 있는 사회적 합의가 필요하다. 의약품유통업계 관계자는 "의약품 반품 규모가 3조원에 육박하고 있어 사회적 비용을 절감하기 위해서라도 의약품 반품은 해결되어야 할 문제"라며 "다양한 방법론이 제기되고 있지만 일련번호 제도가 생산에서 유통, 반품까지 적용된다면 반품 해결의 좋은 방안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 13일 유럽 임상미생물학&감염질환학회(European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, ECCMID)에서 코로나19 항체 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나다. 학술해되는 지난 9일부터 12일(현지시간)까지 온라인으로 진행됐다. 렉키로나의 글로벌 임상3상 연구자로 참여한 루마니아 캐룰다빌라의대 오아나 산두레스쿠(Oana Sandulescu) 박사는 경증·중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일간의 임상 결과를 발표했다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 '중증환자 악화율'과 '임상적 증상 개선시간'을 평가지표로 지정했다. 우선, 중증환자 악화율의 경우 렉키로나를 투여한 고위험군 환자에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 렉키로나 투여 7일 후 체내 코로나19 바이러스 농도는 위약군 대비 현저히 감소했다. 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상반응은 경미한 수준으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 임상3상 결과를 유럽의 권위있는 국제학회서 구두로 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 다시 한 번 입증했다"며 "임상3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내겠다"고 말했다. 셀트리온은 인도 '델타 변이' 바이러스에 대해 이달 안에 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 회사는 3상에서 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인 대상 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 2023년으로 허가시 리즈톡스 첫 치료 영역 적응증이 된다. 휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스 경쟁력을 높이기 위해 대용량 200단위 허가를 획득하는 등 준비도 마쳤다. 치료 영역은 미용과 달리 비교적 많은 용량이 투여되기 때문이다. 한편 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역은 뇌졸중 후 상지근육 경직은 물론 양성교근비대증 임상(2상)도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난 12일 온라인 비대면 형식으로 ‘2021년 3분기 POA(Plan of Action)’를 진행했다고 13일 밝혔다. 휴젤의 국내외 시장 개척 및 확대를 주도하고 있는 영업마케팅본부를 비롯해 화장품사업부, 의학본부, CP(Compliance)팀 등 회사 임직원 약 60여 명이 참석한 이날 POA에서는 지난 상반기 각 사업부별 성과 보고와 우수사례를 리뷰하고 남은 하반기 사업 계획 및 주요 전략에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 휴젤은 지난 상반기 국내외 시장에서 안정적인 성장 흐름을 이어갔다. 특히 대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 글로벌 시장 확대가 두드러졌는데, 그중 가장 괄목할 만한 성과를 거둔 지역은 중국과 대만 ‘중화권’ 시장이다. 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출, 금년 상반기 본격적인 성장궤도 진입을 위한 준비 작업에 착수했다. 그 첫 번째로 지난 2월 대규모 ‘레티보(Letybo, 중국 수출명)온라인 론칭회’를 개최한 휴젤은 5월 맞춤형 전략 구사를 위한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd)’을 설립했다. 이외에도 현지 미용, 성형외과 전문의를 대상으로 한 론칭 컨퍼런스 개최 등 다각도의 마케팅 활동 전개를 통해 현지 빅15개 체인 병원 중 13곳과의 공급계약 체결에 성공했다. 대만 역시 지난 3월 현지 업체 ‘더마케어’와 함께 ‘휴젤 에스테틱 타이완’을 설립하고 지난 4월부터 현지 직접 판매를 진행 중이다. 신규 대륙 진출을 위한 작업도 활발히 이뤄졌다. 올해 내 허가가 예상되는 유럽 진출에 대비해 현지 시장 전략 수립에 나서는 한편 현지시간으로 3월 세계 최대 시장인 미국 진출을 목표로 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출, 현재 해당 심사 과정이 진행 중이다. 미국 외에도 캐나다와 호주에도 품목허가 신청서 제출을 마쳤다.이외에도 현재시장 점유율 1위를 점하고 있는 태국 시장에서의 입지를 더욱 공고히 다졌다. 국내 시장에서의 성과 역시 긍정적일 것으로 기대를 모으고 있다. 5년 연속 국내 시장 점유율 1위를 달성 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 올해 상반기에도 안정적인 실적을 기록할 것으로 전망되는 가운데, 대형 종합병원 진출을 통한 소비자와의 접점 확대가 주효한 역할을 했다. 2019년 이후 현재까지 국내 시장 선도 자리를 유지하고 있는 HA필러 ‘더채움’은 SNS, 오프라인 광고 진행 등 온오프라인을 넘나드는 공격적인 마케팅 활동을 통해 국내 시장 내 ‘프리미엄 HA필러 브랜드’로 소비자 인지도 확산에 성공했다. 남은 하반기 역시 현지 특성을 고려한 최적화된 영업, 마케팅 활동으로 지속적인 시장 확대를 이어간다는 방침이다. 특히, ‘트레이닝 플랫폼’구축을 통한‘학술’ 역량 및 전문의와의 네트워크 강화를 하반기 회사의 주요 전략으로 꼽고 있다. 국내의 경우 보툴렉스, 더채움에 이어 리프팅실(블루로즈 포르테), 병의원 전문 화장품([PR]4)까지 메디컬 에스테틱 사업 영역을 확장, 회사 성장의 기반을 넓혀 나갈 예정이다. 또한 회사 웹진(의료인 대상), 제품 설명회 운영 등을 통해 타깃 소비층인 전문의들과의 스킨십 강화에도 힘을 쏟을 예정이다. 중국과 대만은 현지 법인을 중심으로 움직인다. 중국은 4분기 내 ‘상해트레이닝센터’ 설립으로 현지 KOL(Key Opinion Leader)의 네트워크를 고도화한다.이와 함께 현지에서 개최되는 세미나, 포럼의 지속적 참여로 제품 인지도 및 신뢰도를 확대해 나갈 예정이다. 이러한 전략을 통해 현지 주요 3천개 타깃 병원과의 공급계약 체결을 완료, 레티보의 성공적인 안착을 목표로 하고 있다. 특히, 레티보와 함께 시너지 효과를 올릴 수 있는 HA필러 역시 올해 내 허가 획득을 앞두고 있는 만큼 중국 시장 내 기업 위상 강화에 긍정적인 역할을 할 것으로 전망하고 있다. 대만은 현재 허가를 획득한 100유닛(Unit) 외 50유닛과 200유닛의 현지 론칭과 HA필러,리프팅실 품목허가 신청서 제출을 계획하고 있다. 각각 올해 말,내년 보툴리눔 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 유럽과 미국은 현지 시장의 빠른 연착륙과 점유율 확대를 목표로 전략 구축을 진행 중이며, 브라질과 라틴아메리카지역 등 ROW 국가 역시 하반기에도 점유율 확대에 힘을 쓸 예정이다. 휴젤 관계자는 “영업 마케팅을 담당하는 회사 임직원들의 지치지 않은 열정과 노력이 결실이 되어 올해 상반기 세계 시장에서 긍정적인 성과를 거둘 수 있을 것이라 기대하고 있다”며 “하반기 역시 국내외 시장에 맞춘 전략 구축과 이에 대한 적극적인 활동 전개로 글로벌 시장 내 회사 성장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.