[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스 노사 갈등이 장기화 조짐을 보이면서 2차 파업 우려가 다시 고개를 들고 있다. 최근 사내 대외비 문건 유출 논란까지 불거지면서 노사 갈등이 임금협상을 넘어 형사 고소전과 내부 기밀 유출 문제로 확산되는 모습이다. 업계에서는 파업 장기화가 현실화될 경우 삼성바이오로직스는 물론 국내 CDMO 산업 전반의 신뢰도에도 영향을 미칠 수 있다는 지적도 나온다. 13일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스 노사는 지난 8일 고용노동부 중재 아래 진행된 노사정 3자 대화에서도 뚜렷한 합의점을 찾지 못한 채 추가 협의를 이어가기로 했지만, 아직 후속 일정은 확정되지 않은 상태다. 특히 삼성전자 노조가 오는 21일 총파업을 앞두고 진행한 사후조정 절차가 최종 결렬되면서 삼성바이오로직스 노조의 2차 파업 가능성도 다시 커지고 있다는 분석이 나온다. 앞서 삼성바이오로직스 노조는 지난 1일부터 5일까지 닷새간 창사 이후 첫 전면 파업을 진행한 뒤, 현재는 연장·휴일 근무를 거부하는 방식의 준법투쟁을 이어가고 있다. 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상과 임직원 1인당 3000만원 격려금 지급, 영업이익의 20% 성과급 배분 등을 요구하고 있다. 여기에 신규 채용과 인사고과, 징계, 인수합병(M&A), 생산 공정 개선, 신규 기술 도입 등 주요 경영 사안에 대해 노조와 사전 합의를 의무화하는 단체협약안도 요구한 것으로 알려졌다. 반면 사측은 6.2% 수준의 임금 인상과 일시금 600만원 지급안을 제시했지만, 인사권과 경영권은 경영진의 고유 권한이라는 입장을 고수하며 노조 요구를 받아들이기 어렵다는 입장이다. 노사는 지난해 12월부터 지난 3월까지 총 13번 교섭하고, 두 차례 대표이사 미팅을 진행했으나 입장차를 좁히지 못한 바 있다. 양측 갈등이 이어지는 가운데 최근 회사 내부 대외비 문건 유출 논란까지 불거지며 상황은 더욱 복잡해지고 있다. 최근 삼성바이오로직스 홍보 관련 부서에 접수된 언론사 광고·협찬 내역 등이 담긴 세금계산서 자료가 PDF 형태로 편집돼 외부로 유포된 사실이 확인되면서 회사는 경찰에 수사를 의뢰했다. 해당 문건에는 언론사별 광고 집행 내역과 협찬 금액 등이 포함된 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 내부 작성자와 유출 경위 등을 파악 중이다. 삼성바이오로직스는 문건 작성 및 유포 과정에 노조 관계자가 연관된 정황을 확인하고, 관련 인물에 대해 대외비 유출과 명예훼손 혐의로 고소한 상태다. 인천 연수경찰서도 관련 수사에 착수한 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 이달 들어 노조를 상대로 한 추가 고소도 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 8일 노사정 면담 직전 일부 노조 간부 6명을 업무방해 혐의로 형사 고소했다. 전면 파업 기간 중 정상 근무 중인 직원들에게 심리적 압박을 가했다는 이유로 조합원 일부를 추가 고소한 것으로 전해졌다. 업계에서는 노사 갈등이 법적 분쟁으로 확산되면서 협상 여지가 점차 좁아지고 있다는 우려가 나온다. 특히 삼성바이오로직스가 글로벌 빅파마를 대상으로 대규모 CDMO 사업을 수행하고 있는 만큼 생산 차질이 현실화될 경우 단순히 개별 기업을 넘어 K-바이오 산업 전반의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 지적도 제기된다. 바이오 업계 한 관계자는 “삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와 장기 공급 계약을 기반으로 사업을 운영하는 만큼 생산 차질은 곧 신뢰 문제로 직결된다”며 “노사 갈등이 장기화되면 고객사 불안은 물론 한국 CDMO 산업 전체 경쟁력에도 부담으로 작용할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 전립선암 치료제 제네릭 품목 허가를 획득하며 항암제 사업 확대에 나선다. 종합병원 중심의 항암제 포트폴리오를 강화하고, 고부가가치 전문의약품 중심으로 사업 구조를 고도화하겠다는 전략이다. HLB제약은 최근 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘엘비탄디연질캡슐40밀리그램(성분명 엔잘루타미드)’의 제조판매품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 오는 6월 말 출시를 목표로 발매 준비를 진행 중이다. 엘비탄디는 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’의 제네릭 의약품이다. 엔잘루타미드는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 기전의 항암제다. 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 사용된다. 전립선암은 국내 남성암 가운데 발생률이 높은 암종 중 하나로, 고령화와 조기 진단 확대에 따라 치료제 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 엑스탄디는 국내에서 2023년 약 432억원, 2024년 약 438억원의 매출을 기록했다. 다만 HLB제약은 향후 약가 인하와 제네릭 경쟁 심화 가능성 등을 고려해 단계적인 시장 진입 전략을 수립하고 있다는 설명이다. 이번 품목 허가는 HLB제약이 종합병원 중심의 제네릭 항암제 사업을 본격화하는 첫 단계라는 점에서 의미가 있다. HLB제약은 향후 종합병원 시장에서 경쟁력 있는 항암제 품목을 지속적으로 확보하며 사업 구조를 고도화한다는 방침이다. 항암제뿐 아니라 개량신약과 퍼스트 제네릭 등 고부가가치 전문의약품 중심으로 포트폴리오를 다각화해 중장기 성장동력 확보에도 속도를 낼 계획이다. 신동석 HLB제약 항암제사업부 상무는 “종합병원 네트워크를 기반으로 엘비탄디의 안정적인 시장 진입을 추진하며 종합병원 비즈니스 역량을 지속적으로 축적해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 큐로셀이 국산 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 계기로 본격적인 시장 진입에 나선다. 회사는 국내 연구개발(R&D)과 생산 기반을 앞세워 기존 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 환자 접근성을 높이겠다는 구상이다. 나아가 적응증 확대 전략을 통해 차세대 파이프라인 강화에도 속도를 낸다는 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 CAR-T 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀) 허가 기념 기자간담회를 열고 림카토의 임상적 가치와 국내 상업화 전략, 후속 임상 개발 방향을 공개했다. 이날 간담회에는 김건수 큐로셀 대표와 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 이승원 큐로셀 상무, 조수희 큐로셀 임상개발센터장 등이 참석했다. 림카토는 환자 본인의 면역세포인 T세포를 활용하는 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식하도록 유전자를 도입하고 체외에서 증식시켜 다시 주입하는 방식으로 작동한다. 큐로셀의 OVIS 플랫폼을 적용, T세포의 항암 활동을 방해하는 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제함으로써 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난달 29일 림카토를 두 가지 이상 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료제로 품목허가했다. 이로써 림카토는 국내 개발 42호 신약이자 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제로 이름을 올렸다. 이날 김 대표는 환영사를 통해 "림카토 허가는 단순히 하나의 신약이 시장에 진입했다는 의미를 넘어선다"며 "큐로셀은 R&D부터 임상, 생산, 품질관리, 허가에 이르는 전 과정을 국내에서 수행할 수 있도록 기반을 단계적으로 구축해 왔다"고 말했다. 특히 김 대표는 림카토가 해외 의존도가 높았던 국내 CAR-T 치료 환경에서 환자 접근성을 높일 수 있는 치료 옵션이라는 점을 강조했다. 김 대표는 "재발성·불응성 DLBCL 환자들은 치료 선택지가 제한적이고 질환 진행이 빠를 수 있어 적시 치료가 중요하다"며 "기존 CAR-T 치료제는 국내 환자가 실제 치료에 도달하기까지는 장벽이 있었는데 림카토를 통해 국내 환자의 치료 접근성 개선과 안정적인 공급 기반 마련에 최선을 다하겠다"고 했다. 첫 번째 발표를 맡은 김 교수는 DLBCL 치료의 미충족 수요와 림카토의 임상적 가치에 대해 설명했다. 김 교수에 따르면 국내 악성 림프종 환자는 연간 약 6000~6500명 발생하며 이 중 DLBCL은 40%를 차지하는 대표 질환이다. 그러나 DLBCL 환자의 35~40%는 표준치료 후 재발을 경험하고 3차 치료 단계까지 오는 환자는 국내에서 연간 700명 수준으로 예후가 좋지 않다. CAR-T 치료제는 이 같은 재발·불응성 DLBCL 영역에서 치료 패러다임을 바꾼 옵션으로 꼽힌다. 김 교수는 "과거 장기 생존 가능성이 10% 수준이던 환자군에서 CAR-T 치료가 다시 한 번의 기회를 줄 수 있는 데이터가 나왔기 때문에 급여까지 빠르게 갈 수 있었다"면서도 "다만 현재 상용 CAR-T 치료제로도 완치 기대는 40% 수준에 머물러 추가 개선 여지가 있다"고 말했다. 김 교수는 림카토의 차별점으로 큐로셀의 독자 플랫폼인 OVIS 기술을 제시했다. 기존 CAR-T 치료제가 실패하는 원인 중 하나는 T세포가 지치거나 PD-1이나 TIGIT 등 면역관문 기전이 활성화되면서 암세포를 충분히 제거하지 못하는 점이다. 김 교수는 "큐로셀의 OVIS 기술은 작은 RNA 조각을 CAR-T에 실어 넣어 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 발현을 억제하는 방식"이라면서 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복할 수 있다는 점에서 림카토는 차별화된 차세대 CAR-T 제품"이라고 했다. 임상 데이터에서도 림카토의 경쟁력이 확인된다. 림카토는 임상 2상에서 독립심사위원회 평가 기준 객관적반응률 75%, 완전관해율 67%를 확인했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출증후군 발생률이 9%, 신경독성 발생률이 4%로 나타났다. 김 교수는 "독립심사위원회가 평가했을 때도 반응률은 75% 이상, 완전관해율은 67%로 상당히 고무적인 결과"라며 "효과뿐 아니라 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준의 데이터를 보였다"고 말했다. 큐로셀은 이번 허가를 기점으로 림카토 상업화에 속도를 낸다는 계획이다. 이 상무는 림카토 상업화 전략의 핵심으로 ▲보험급여 신속 등재와 ▲환자 접근성 확대를 제시했다. 이 상무는 "CAR-T 치료제는 고가 치료제로 인식되는 만큼 급여 등재 속도가 환자의 치료 접근성과 직결된다"며 "림카토는 허가-평가-협상 연동 시범사업 대상으로 선정돼 통상 허가 이후 급여 등재까지 걸리는 기간을 약 90일 단축할 수 있는 트랙에 올라 있다"고 설명했다. 큐로셀은 이르면 올 9월 급여 출시를 목표로 약제급여평가 보완자료 대응과 약가 협상 시나리오 설계에 나서고 있다. 또 국내 생산 기반을 활용한 공급망을 구축, 환자 접근성 확대에도 나선다. 이 상무는 "기존 글로벌 CAR-T 치료제는 국내 환자 세포를 해외 제조소로 보내 다시 들여오는 구조로 수주가 소요되고 국제 운송 리스크가 존재한다"며 "림카토는 국내 생산시설을 기반으로 빠른 베인 투 베인 타임을 달성할 수 있다"고 말했다. 큐로셀은 연내 전국 30개 병원에서 림카토 치료가 가능한 체계를 구축하고 온라인 주문·추적 플랫폼 '큐로링크'를 통해 주문부터 채취, 제조, 배송, 투여까지 전 과정을 관리할 예정이다. 회사는 림카토의 적응증을 확장을 통해 차세대 파이프라인 강화도 추진한다. 큐로셀은 림카토 후속 개발 전략으로 성인 급성림프모구성백혈병(ALL)과 전신홍반성루푸스(SLE), 2차 치료 DLBCL 적응증 확대를 고려 중이다. 조 상무는 "현재 성인 ALL 환자 대부분을 차지하는 25세 초과 환자에게는 표준치료 이후 뾰족한 치료 옵션이 없다"며 "큐로셀은 2022년부터 성인 ALL 적응증 확대를 준비해 왔고 현재 임상 1상 마무리 단계에 진입했다"고 설명했다. 회사는 조만간 임상 2상에 진입하고 글로벌 역량 강화를 위해 일본으로 임상시험을 확장하는 방안도 추진 중이다. 자가면역질환과 치료 라인 확장도 병행한다. 조 상무는 "루푸스 신염 환자의 보다 나은 삶을 위해 국내 최초로 자가면역질환 CAR-T 임상을 시작했다"며 "치료목적 사용 승인을 통해 루푸스 신염 환자에게 림카토를 투여한 경험을 바탕으로 고무적인 결과를 기대하고 있다"고 했다. 이어 "림카토는 3차 치료 DLBCL에서 타 약제 대비 높은 반응률을 보인 만큼 2차 치료로 앞당길 경우 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고도 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’가 분기 처방액 100억원을 돌파하며 독주 체제를 더욱 강화했다. 경쟁 제품인 ‘올루미언트(바리시티닙)’, ‘젤잔즈(토파시티닙)’, ‘시빈코(아브로시티닙)’는 대체로 부진한 모습을 보였다. 향후 JAK 억제제 시장은 더욱 치열한 경쟁이 예상된다. 화이자 ‘리트풀로(리틀레시티닙)’와 레오파마 ‘앤줍고크림(델고시티닙)’ 등 신제품이 가세한 데다, 작년 말 젤잔즈의 물질특허 만료로 제네릭까지 발매됐기 때문이다. 린버크, 적응증 확장 앞세워 JAK 억제제 시장서 독주체제 강화 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 린버크의 원외처방 실적은 104억원이다. 작년 1분기 78억원 대비 32% 증가했다. 린버크의 분기 처방실적이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 린버크는 지난 2020년 6월 국내 허가를 받았다. JAK 억제제 가운데 젤잔즈와 올루미언트에 이어 세 번째로 발매됐지만, 빠르게 영향력을 확대했다. 2023년 4분기부터는 시장 1위로 올라섰다. 이후로는 경쟁 제품과의 격차를 더욱 벌리면서 독주 체제를 강화하고 있다. 반면 린버크의 주요 경쟁 제품들은 대체로 부진한 모습이다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 1분기 45억원의 처방실적을 기록했다. 작년 1분기 46억원 대비 소폭 감소했다. 젤잔즈는 같은 기간 35억원에서 28억원으로 21% 감소했다. 작년 11월 제네릭의 급여 등재로 약가가 인하된 영향이다. 젤잔즈정 2개 용량은 30%, 젤잔즈XR서방정은 23% 각각 인하됐다. 화이자가 젤잔즈의 후발 의약품으로 발매한 ‘시빈코’는 16억원에서 15억원으로 줄었다. 5번째 JAK 억제제로 시장에 합류한 지셀레카는 본격적으로 처방실적을 늘리는 중이다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 2.6배 증가한 18억원의 처방실적을 기록했다. 린버크가 독주 체제를 강화하는 배경으로 적극적인 적응증 확대 전략이 꼽힌다. 현재 린버크의 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염) ▲아토피 피부염(성인‧청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개다. JAK 억제제 중 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 여기에 최근 원형탈모증 글로벌 임상3상에 성공하면서 7번째 적응증 추가를 예고한 상태다. 애브비는 원형탈모증 외에도 백반증, 화농성 한선염, 전신홍반루푸스, 타카야수동맥염 등 후속 면역질환 적응증 확대도 추진 중이다. 경쟁 제품인 젤잔즈는 적응증이 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲궤양성 대장염 ▲다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염 등 5개다. 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인‧소아) ▲원형탈모증(성인) ▲소아 특발성 관절염 등 4개를 보유하고 있다. 시빈코는 아토피 피부염(성인‧청소년)만을 적응증으로 갖고 있고, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 보유하고 있다. 6‧7번째 JAK 억제제 등장…작년 말엔 젤잔즈 제네릭 가세 향후 이 시장은 6‧7번째 JAK 억제제 신약과 젤잔즈 제네릭의 가세로 더욱 치열한 경쟁이 예상된다. 최근 6번째 JAK 억제제로 ‘리트풀로’가 발매됐다. 이 제품은 지난 2024년 9월 국내 허가됐고, 지난해 2월 됐다. 지난해 2월엔 비급여 발매됐다. 적응증은 성인과 12세 이상 청소년의 원형탈모증이다. 화이자는 젤잔즈와 시빈코에 이어 리트풀로까지 JAK 억제제 3개를 보유하게 됐다. 작년 9월엔 레오파마가 만성 손 습진 치료제로 국내 최초 도포형 JAK 억제제인 ‘앤줍고크림’을 허가받았다. 레오파마는 올해 3월 이 제품을 공식 발매했다. 아직 비급여 상태다. 작년 11월엔 젤잔즈 물질특허 만료로 토파시티닙 성분 제네릭이 대거 경쟁에 합류했다. 총 59개 업체가 젤잔즈 제네릭을 허가받았으며, 현재 대웅제약‧일양약품‧종근당 등 14개 업체의 제품이 급여 목록에 오른 상태다. 다만 아직까지 본격적인 처방은 이뤄지지 않고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 렉라자의 유럽 진출 기술료 3000만달러를 수령한다. 유럽 허가 1년 만만에 대규모 기술료가 유입된다. 유한양행은 지난 2018년부터 확보한 렉라자 기술료는 총 4000억원을 넘어섰다. 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술수출한 레이저티닙의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 3000만달러(449억원)를 수령할 예정이라고 14일 공시했다. 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤 요건이 성립됐다. 마일스톤 기술료의 금액은 유한양행의 작년 연결기준 매출액 2.05%에 해당한다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 항암신약 렉라자의 성분명이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 렉라자의 유럽 시장 진출로 마일스톤 3000만달러 요건이 충족됐지만 1년 5개월이 지나도록 해당 기술료가 유입되지 않았다. 유럽 주요 국가에서 렉라자의 판매가 시작되면 마일스톤이 유입된다는 게 회사 측 설명이다. 렉라자는 올해 들어 영국, 스위스, 이탈리아, 독일 등에서 건강보험에 등재되면서 본격적인 판매가 시작됐다. 유한양행은 파트너사 얀센 바이오테크에 이날 기술료 청구서(invoice)를 발행했고 60일 이내에 마일스톤 기술료를 수령할 예정이다. 유한양행은 렉라자의 기술이전 이후 얀센으로부터 총 3억 달러(4400억원)를 수령한다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 얀센은 2020년 4월 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 3500만달러를 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집 시작으로 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 2024년 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입됐다. 지난해 5월 일본 후생노동성이 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가하면서 추가 기술료 1500만달러가 유입됐다. 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 승인했고 유한양행은 파트너사 얀센 바이오테크로부터 렉라자 단계별 마일스톤 달성 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. 렉라자는 기술수출 계약금 5000만달러, 개발 마일스톤 1억달러, 해외 국가 승인 마일스톤 1억500만달러 등 총 3억달러의 기술료를 벌어들였다. 작년 유한양행의 영업이익 1044억원의 4배 이상을 렉라자 기술료로 확보했다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계의 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다.

[데일리팜=최다은 기자] 코오롱생명과학이 인보사 이후를 겨냥한 차세대 유전자치료제 확대에 속도를 내고 있다. TG-C(인보사)의 오는 7미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 후속 파이프라인 기술이전(License-out)까지 병행하며 바이오 사업 다변화에 나서는 모습이다. 시장 관심은 인보사 임상 결과를 넘어 차기 파이프라인으로 이동하는 분위기다. 실제 상업화까지 시간이 필요한 만큼 코오롱생명과학이 후속 유전자치료제를 통해 수익성과 기업가치 확대를 동시에 노리고 있다는 분석이 나온다. 현재 핵심 후보는 만성 신경병증성 통증 유전자치료제 KLS-2031과 항암 유전자치료제 KLS-3021이다. 두 파이프라인 모두 글로벌 학회와 파트너링 행사 등을 통해 해외 제약사들과 접점을 확대하고 있다. 특히 KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로 미국 임상 1·2a상을 완료했다. 신경 염증 억제와 통증 신호 조절에 관여하는 GAD65·GDNF·IL-10 유전자 발현을 유도하도록 설계됐다. 회사는 적응증 확대와 후속 임상 전략도 검토 중이다. KLS-3021 역시 전임상 이후 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전 가능성을 타진하고 있다. 업계는 인보사 상업화 이전 가시적인 기술수출 성과가 나올 경우 단기 현금 유입과 함께 기업가치 재평가에도 긍정적으로 작용할 가능성이 있다고 보고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “후속 파이프라인 2종은 글로벌 학회 발표와 파트너링 행사 등을 통해 해외 전문가들과 접점을 확대하고 있다”며 “기술이전을 포함한 다양한 전략적 옵션을 검토 중”이라고 말했다. 이 같은 움직임은 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표 시점과 맞물려 주목받고 있다. 업계에 따르면 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진은 오는 7월 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 이어 11월 추가 주요 데이터도 순차적으로 발표한다. TG-C는 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자치료제다. 국내에서는 과거 ‘인보사케이주’로 허가를 받았지만 2019년 원료 성분 오기재 문제가 확인되며 품목허가가 취소됐다. 이후 성분 정정과 미국 규제당국 검토를 거쳐 미국 임상 3상이 재개됐다. 시장에서는 이번 3상 결과를 코오롱생명과학 바이오 사업의 분수령으로 보고 있다. 임상 성공 시 미국 품목허가 신청(BLA)과 상업화 전략이 본격화될 가능성이 크기 때문이다. 미국 상업화 목표 시점은 2028년이다. 생산은 글로벌 CDMO 기업 론자의 싱가포르 공장에서 맡고 있다. 초기 상업 생산은 론자와 협력해 진행하고 이후에는 코오롱바이오텍을 통한 자체 생산 체계 구축도 추진한다는 계획이다. 사법 리스크도 사실상 마무리됐다. 앞서 검찰은 인보사 2액 성분이 허가 신청 당시 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인되자 이웅렬 전 코오롱그룹 명예회장과 이우석 전 코오롱생명과학 대표를 성분 조작 및 은폐 혐의로 기소했다. 하지만 법원은 1심과 2심 모두 무죄를 선고했다. 이후 검찰이 상고를 포기하면서 무죄가 최종 확정됐고 코오롱생명과학은 5년 넘게 이어진 사법 리스크를 털어내게 됐다. 실적도 회복세다. 코오롱생명과학은 지난해 연결 기준 매출 2089억원으로 전년 대비 29.5% 증가했다. 영업이익은 175억원, 당기순이익은 248억원을 기록하며 수익성 개선에도 성공했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술수출한 레이저티닙의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 3000만달러(449억원)를 수령할 예정이라고 14일 공시했다. 레이저티닙의 유럽 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤 요건이 성립됐다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 항암신약 렉라자의 성분명이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 유한양행은 얀센 바이오테크가 청구서(invoice)를 수신한 날로부터 60일 이내에 마일스톤 기술료를 수령할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] SK케미칼이 국소 통증 부위에 간편하게 사용할 수 있는 동전형 패치 신제품을 선보이며 일반의약품 패치 라인업 확대에 나섰다. 통증 부위와 사용 환경에 따라 선택할 수 있는 맞춤형 제품군을 강화해 약국 시장 경쟁력을 높이겠다는 전략이다. SK케미칼은 국소 부위에 집중적으로 사용할 수 있는 동전형 패치 ‘트라스트 코인 플라스타’를 출시했다고 14일 밝혔다. 트라스트 코인 플라스타는 소염·진통 성분인 살리실산메틸을 함유한 일반의약품이다. 지름 2.8cm의 동전 크기로 제작돼 통증 부위에 성분을 보다 집중적으로 전달할 수 있도록 설계됐다. 부위가 넓지 않거나 특정 부위에 통증이 집중되는 타박상, 근육통, 어깨 결림 등에 적합하며, 손목과 발목, 어깨, 무릎 등 움직임이 많아 일반 패치가 쉽게 떨어질 수 있는 부위에도 부착이 용이한 것이 특징이다. 한 포장당 30매가 들어 있어 필요한 부위별로 나눠 사용할 수 있는 것도 장점이다. 이번 동전형 제품 출시로 SK케미칼은 일반 패치 제품부터 손가락 통증에 특화된 ‘트라스트 핑거 플라스타’, 국소 부위용 패치까지 통증 형태와 사용 부위에 맞춘 보다 폭넓은 제품 라인업을 갖추게 됐다. 트라스트 브랜드는 피록시캄 성분의 트라스트패취를 비롯해 디클로페낙 성분의 대형 패치 제품 ‘트라스트 디펜·루비 플라스타’, 케토프로펜 성분의 밴드형 패치 ‘트라스트 핑거 플라스타’ 등 성분과 제형에 따라 다양한 제품군으로 구성돼 있다. SK케미칼 관계자는 “휴대폰 사용 증가 등 생활 패턴 변화로 손목과 같은 국소 부위 통증을 호소하는 소비자가 늘고 있는 점에 주목해 이번 제품을 기획했다”며 “SK케미칼이 보유한 다양한 패치 기술과 성분 경쟁력을 기반으로 환자 니즈를 반영한 다양한 크기와 형태의 제품을 지속적으로 선보이며 사용 편의성을 높여 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 트라스트 코인 플라스타는 경남제약과의 코프로모션을 통해 출시되며, 경남제약의 영업 조직과 전국 약국 유통망을 기반으로 시장 확대에 나설 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 만성골수성백혈병 치료제 라인업을 확대하며 혈액암 시장 공략에 속도를 내고 있다. 1세대 표적항암제에 이어 2세대 치료제까지 포트폴리오를 확장하며 혈액암 치료 전 주기를 아우르는 경쟁력 강화에 나선 모습이다. 보령은 만성골수성백혈병 치료제 다사킨정(성분명 다사티닙)을 출시했다고 14일 밝혔다. 다사킨은 국내 최초 다사티닙 성분의 제네릭 의약품으로, 암세포 성장에 관여하는 BCR-ABL 융합 단백질(타이로신 키나아제)을 선택적으로 억제하는 2세대 표적항암제다. 주로 혈액암의 일종인 만성골수성백혈병 치료에 사용된다. 제품은 20mg, 50mg, 70mg, 80mg, 100mg 등 총 5개 용량으로 구성됐다. 특히 국내에서 유일하게 70mg 용량을 함께 출시해 환자 상태에 따른 보다 세분화된 치료 옵션을 제공하는 동시에 복약 편의성도 높였다는 설명이다. 여기에 오리지널 의약품 대비 경제적인 약가를 적용해 장기 치료가 필요한 백혈병 환자의 경제적 부담 완화에도 기여할 것으로 기대된다. 보령은 앞서 1세대 표적항암제 글리마(성분명 이매티닙)를 공급해온 데 이어, 이번 다사킨 출시를 통해 만성골수성백혈병 환자의 질환 진행 단계에 맞춘 연속적인 치료 옵션을 구축하게 됐다. 1세대 치료제 사용 중 내성이나 부작용이 발생한 환자에게 2세대 치료제로 자연스럽게 전환할 수 있는 치료 포트폴리오를 갖추게 된 것이다. 보령은 최근 혈액암 사업 경쟁력 강화에도 속도를 내고 있다. 지난 3월 중국 제약사 안텐진과 혈액암 신약 엑스포비오의 국내 라이선스 인 계약을 체결했다. 현재 다사킨을 포함해 글리마, 벨킨, 레블리킨, 포말리킨, 엑스포비오, 데비킨, 비자다킨, 벤코드 등 총 9종의 혈액암 치료제 라인업을 구축하고 있다. 이를 기반으로 진단 초기부터 재발·불응 단계까지 혈액암 치료 전 주기를 아우르는 사업 역량을 강화하고 있다는 설명이다.