[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장에서 복합제의 처방실적이 크게 늘었다. 지난 2분기 원외처방액이 1년 새 23%나 증가했다. 반면 단일제는 같은 기간 4% 증가하는 데 그쳐 주춤한 모습이었다. 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제의 전체 원외처방액은 322억원으로 집계된다. 지난해 2분기 292억원과 비교하면 10% 증가했다. 시장 성장은 복합제가 이끌었다. 아스트라제네카 '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)'와 베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'의 합계 처방액은 지난해 2분기 106억원에서 올해 2분기 130억원으로 1년 만에 23% 증가했다. 특히 자디앙듀오의 성장세가 가파랐다. 자디앙듀오는 37억원에서 52억원으로 42% 증가했다. 직듀오는 69억원에서 78억원으로 13% 증가했다. 베링거인겔하임은 아스트라제네카보다 1년 늦게 제품을 출시했지만, 빠르게 차이를 줄이고 있다. 단일제의 경우 여전히 복합제에 비해 더 큰 비중을 차지하고 있다. 다만 과거의 급속한 성장세는 주춤한 모습이다. 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)' 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)' 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)' MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'의 2분기 합계 처방액은 187억원에서 193억원으로 3% 늘어나는 데 그쳤다. 품목별로 보면 포시가·자디앙이 과독점적 지위를 더욱 공고히 했다. 포시가는 지난해 2분기 88억원에서 올해 2분기 92억원으로 4% 증가했다. 자디앙의 경우 같은 기간 85억원에서 89억원으로 5% 늘었다. 반면 슈글렛은 작년 2분기에 이어 올해 2분기에도 8억원의 처방실적을 냈다. 스테글라트로의 경우 같은 기간 6억원에서 4억원으로 27% 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국이 의약품 가격 조정에 본격 나서고 있다. 관련업계에 따르면 미 의회에서 민주당이 발의한 약가 제도 관련 법안인 HR3이 적용될 경우, 미 의료보험에서 처방의약품의 비용을 보장하는 Part D 내의 고가의 항암제 3종 비용을 매달 8000달러(920만원) 가까이 절감할 수 있는 것으로 분석됐다. 민주당의 싱크탱크로 불리는 미국진보센터(Center for American Progress)가 경쟁제품이 없어 Part D에서도 가장 고가의 의약품이거나 인슐린과 같은 필수 의약품 등 협상 대상이 될 가능성이 있는 22개 의약품의 가격인하 가능성을 분석해 발표했다. 이에 따르면 세엘진의 레블리미드, 화이자의 입랜스, 아스텔라스의 엑스탄디 등이 이에 해당한다. 민주당이 발의한 HR3 법안은 미국 보건복지부가 제조사와 직접 처방약의 약가를 협상할 수 있도록 권한을 부여하는 법안이며, 재정 소요가 가장 큰 125개 의약품에 대한 가격을 협상해야 한다고 규정하고 있다. 이에 따라 협상된 최대 가격은 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본 및 영국 등의 평균 약가의 120%를 초과할 수 없으며, 해당 의약품 가격 정보를 사용할 수 없는 경우 미국 제조사 가격 평균의 85%를 초과할 수 없게 된다. 이를 지키지 않을 시 민사, 세금 부과 대상이 된다. 미 의회 예산국은 HR3 법안에 따라 달라지는 정부의 가격협상과 가격 인플레이션 리베이트에 대한 새로운 요건 등을 통해 10년 간 약 5000억 달러(575조원)에 달하는 연방정부 예산 절감이 예상된다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] "저출산 고령화 시대에 맞춰 합리적 가격의 프리미엄 건강기능식품 개발·생산에 진력해 컨슈머헬스케어산업 NO.1 기업으로 발돋움해 나가겠다." 퇴행성뇌질환 신약개발기업 에이치엘비제약(HLB제약)이 ETC·OTC 생산에 이어 건강기능식품 라인업까지 강화하며 글로벌 토탈헬스케어기업으로의 역량을 강화하고 있어 주목된다. 임종욱(43·사진) 에이치엘비제약 컨슈머헬스케어팀장은 "이달 중순 건강기능식품 브랜드 3종 10개 제품을 새롭게 출시, 프로바이오틱스·종합영양제 부문을 시작으로 데일리 케어 기능성 식품 분야 리딩기업에 도전할 것"이라고 밝혔다. 임 팀장은 2007년 해태제과 하이퍼영업을 시작으로 모나리자에서 생활용품 특판·온라인영업을 거쳐 유산균 제품 락피도로 잘 알려진 에프앤디넷 온라인 사업부 등지에서 활약한 영업·마케팅 분야 전문가로 평가받고 있다. 지난해 7월 발족된 에이치엘비제약 컨슈머헬스케어팀은 당초 스위스 유명 제약기업과 라이선스 계약을 맺고, 도입 일반약·건기식을 론칭할 계획이었지만 자체 개발·베스트 인 클래스 전략으로 선회, 1년 만에 3종 10개 건기식 제품을 최근 론칭했다. 이번에 출시한 제품은 가족별 맞춤형 복합 기능성 유산균 '락토러브(4개 제품)', 체내 흡수율을 높인 종합영양제 '뉴트라부스트(3개 제품)', 몸에 좋은 성분이 풍부하게 함유된 데일리 케어 기능성 식품 '케어에버(3개 제품)' 등이다. 락토러브 패밀리·더블유 2개 제품은 식약처 최대 고시함량인 100억 보장균을 자랑하며, 락토러브 간 플러스·슬림은 50억 보장균과 밀크시슬·가르시니아 등을 혼합해 이중기능성을 확보했다. 뉴트라부스트 라인은 코엔자임Q10·쏘팔메토&옥타코사놀·혈관건강 솔루션으로 대별되며, 미국 임상에서 안전성과 효능이 입증된 피페린(흑후추 추출물)이 함유돼 생체이용률을 증가시키는 장점이 있다. 케어에버는 트렌디한 제품으로 더블유 단백질·이뮨 알로에겔·히알루론산 등의 제품을 분말·젤리형으로 제조한 합리적 가격의 건강식품이다. 이번에 선보인 제품은 이달 말경 쿠팡·위메프·옥션·인터파크·11번가·티몬 등 19개 온라인 쇼핑몰 등에 입점을 앞두고 있다. "단기적으로 올해 하반기까지 눈·관절·프리미엄 오메가3 등 5가지 신제품 출시 계획도 갖고 있다. 중장기적으로는 관계사인 향남 삼성제약 설비라인·연구소 정비를 통한 개별인정형 건기식 개발과 OEM 생산 확대도 예정돼 있다." 에이치엘비제약이 전망한 15개 제품 론칭에 따른 첫해 예상 목표 실적은 50억원이며, 3년 내 200억원 이후 10년 안에는 컨슈머헬스케어 분야 리딩기업으로의 성장이다. 임 팀장은 "국내 건기식 시장 규모는 5조원 상당이다. 이중 홍삼과 유산균제 시장이 각각 1조5000억·7000억원 정도로 1·2위를 다투고 있다. 향후 건기식 시장의 새물결과 바람은 프리미엄 실버식품이 틈새시장으로 평가되고 있다. 알츠하이머 R&D에 특화된 기술력과 네트워크를 중심으로 건기식 분야 오픈 콜라보레이션을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 외국계 제약사 노동조합이 오는 26일 광주광역시에서 더불어민주당 대선 후보인 이낙연 전 대표와 간담회를 가진다. 외투기업 노동 환경 개선을 위해 마련된 이번 자리에 한국MSD, 한국비아트리스, 입센코리아 등 세 개 제약사 노조가 참여해 눈길을 끈다. 24일 제약업계에 따르면 LG전자 사람중심 사무직 노동조합과 한국MSD 노동조합이 주최하고 대상 노무법인이 주관하는 '사무연구직 및 외투기업 노동자의 노동환경 개선과 생존권 확보 방안'이 26일 오후 1시 30분 광주에서 열린다. 이 자리에 이낙연 전 대표가 참석해 제약계 환경과 고충을 청취할 예정이다. 특히 이번 자리에는 외투기업 대표로서 세 개 제약사 노조가 참석할 것으로 알려졌다. 한국MSD와 한국비아트리스, 입센코리아 노조다. 한국MSD와 한국비아트리스는 모두 글로벌 차원에서 실시된 사업부 분사를 진행하면서 내홍을 겪은 바 있다. MSD는 여성건강·특허만료약·바이오시밀러 사업 부문을 떼어내 오가논이라는 새 법인을 만들었다. 화이자는 특허만료의약품 사업부를 화이자업존이라는 별도 법인으로 분리했을뿐 아니라 분리 2개월 만에 마일란과 합병을 진행했다. 이 과정에서 다수 직원들이 의지와 상관없이 신생 기업으로 이동되는 등 고용 불안에 시달렸다. 양사는 글로벌 차원에서 일방적으로 진행되는 M&A로 한국 지사 직원들이 피해를 입는 현실과 안전장치를 위한 입법안 통과의 필요성을 전달할 것으로 관측된다. 최근 MZ세대를 주축으로 노조를 결성한 입센코리아는 과거에 갇힌 불합리한 근로조건과 기업문화를 지적할 예정이다. 이날 간담회에는 LG전자, 현대자동차그룹, 금호타이어, 코레일 네트웍스, LIG넥스원의 사무연구직 노조도 함께 자리해 자유토론을 벌인다. 이낙연 전 대표도 자유토론에 참여해 현안에 대한 의견을 개진할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 자회사의 지배력 강화를 위해 654억원을 투입한다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다고 23일 공시했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받는다. 동아쏘시오홀딩스 측은 지분 취득의 배경을 “계열회사의 지배력 강화”라고 설명했다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처로 바이오시밀러를 개발 중이다. 주식 취득 이후 동아쏘시오홀딩스의 디엠바이오 지분율은 80.4%로 상승한다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스의 지분 취득 이후 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 74만4800주는 동아쏘시오홀딩스의 최대주주인 강정석 회장이 인수할 예정이다. 메지이세이카파마는 디엠바이오에 투자한지 10년 만에 주식을 모두 처분하는 셈이다. 동아쏘시오홀딩스는 “메이지세이카파마는 협력 이후 바이오시밀러 개발에 주도적인 역할을 했다”면서 “바이오시밀러 사업에 있어 협력을 유지하고 DMB-3115 성공적인 개발을 위해 최대주주에게 양도했다”라고 설명했다. 메이지세이카파마는 지분 매각 대금을 DMB-3115 개발에 투입하는 등 동아쏘시오홀딩스와 바이오시밀러에 대한 전략적 제휴 관계는 지속할 예정이다. 동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결하면서 바이오시밀러 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 'DMB-3115'의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 넘겨받는 조건으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원)를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티는 별도로 보장된다. 계약금을 비롯해 인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3사가 배분받는 조건이다. 'DMB-3115'의 오리지널 제품인 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 누계 매출 기준 77억700만 달러의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 제품이다. 'DMB-3115'는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 작년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 올해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등의 국가에서 'DMB-3115'의 임상3상을 개시했고, 순차적으로 유럽 지역 총 9개국에서 글로벌 임상에 돌입하게 된다. '스텔라라'의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 현지 발매에 나선다는 방침이다. 동아쏘시오홀딩스는 이날 동아에스티의 주주배정 전환사채(CB)를 위해 233억원을 투자한다고 공시했다. 동아에스티가 지난달 송도 공장 건설과 바이오시밀러 개발 비용 조달을 위해 주주들을 대상으로 1000억원 규모의 CB를 발행했는데, 주주배정 비율에 따라 최대주주인 동아쏘시오홀딩스가 422억원 규모의 CB를 취득했다. 자회사 지분 취득에 654억원을 투입하는 셈이다. 회사 측은 “계열회사 지배력 유지를 위해 CB 주주배정 청약에 참여했다”라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 토탈헬스케어 전문기업 태전그룹(회장 오영석)이 전 세계 50만 약학 대학생들을 위한 국제 학술& 8729;문화교류 행사IPSF 총회에 공식 후원사로 나섰다. 제66회 국제약학대학생연합(IPSF) 세계총회는 7월 22일부터 8월 1일까지 '변화하는 미래시대 약사의 역할:헬스케어 혁신을 통한 삶의 질 향상'을 주제로 총 11일간 열전에 돌입한다. 한국약학대학생연합(KNAPS)이 주관하는 이번 행사는 코로나19 상황을 감안하여 버추얼 서울(Virtual Seoul)과 줌(ZOOM)을 통해 온라인 학술대회 형태로 진행되며 태전그룹을 비롯해 한독, 한미약품, GC녹십자 등 주요제약사들이 후원기업으로 참여한다. IPSF 세계총회는 전 세계 약대생들을 위한 최대규모의 행사로 매년 90여 개국에서 2000여 명의 약학대학생 및 사회초년 약사들이 참가한다. 총회는 저명한 연사들의 학술심포지엄, 워크숍은 물론 예비 약사들을 위한 직능계발 및 공중보건 프로그램과 다채로운 문화교류 행사로 꾸며진다. 태전그룹은 이번 총회 후원 외에도 2009년부터 인턴십 프로그램인 TLC(Taejeon Leaders Club)를 꾸준히 개최하는 등 약대생들을 위한 사회공헌 활동을 지속적으로 이어나가고 있다. 오영석 태전그룹 회장은 "코로나19 장기화로 인해 오프라인 행사가 취소되어 매우 안타깝다"면서도 "국제화 시대를 선도할 미래 약사이자 글로벌 인재로서 내실을 다질 수 있는 소중한 시간이 되길 바란다"라고 전했다. 한편 태전그룹은 총회의 e-컨퍼런스홀, 홍보영상관 등을 통해 자사 약국 전용 고객관리 시스템 '우약사(우리 약사님 이웃사랑 서비스)'를 적극적으로 알릴 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 기능성 화장품 브랜드 '랩클(Labcle)’이 오는 31일까지 네이버 스마트스토어 오픈 기념 할인 프로모션을 진행한다고 23일 밝혔다. 랩클은 현대약품에서 독자 조성한 펩타이드 성분이 함유된 멀티 안티에이징 화장품으로 전 제품이 까다롭고 엄격한 기준의 피부 임상 테스트인 독일 더마테스트에서 엑셀런트 등급을 받아 피부 저자극 화장품 인증을 받았다. 이번 인증에 힘입어 현대약품은 네이버 스마트스토어를 오픈했다. 동시에 랩클 펩타이드 화장품 3종 세트를 합리적인 가격대로 선보이고자 이번 프로모션을 마련했다. 이번 프로모션을 통해 현대약품은 랩클의 전 제품을 20% 할인된 가격에 제공하며, 세트 상품은 최대 36%까지 할인가에 선보인다. 프로모션을 통해 구매한 모든 고객에게는 휴가 시 사용하기 좋은 13ml 용량의 미니 토너 3개를 증정한다. 선물로 제공되는 '랩클 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너'는 특허받은 펩타이드 성분 5종을 함유한 제품으로, 토너의 가볍고 산뜻함과 크림의 뛰어난 보습감을 가지고 있어 수분광 피부를 만들어주며, 끈적임 없이 가볍게 마무리하기에 좋다. 랩클 관계자는 "랩클이 선보이고 있는 크림과 토너, 앰플 등 3종 모두 독일 더마테스트에서 엑셀런트 등급을 받은 제품으로 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있다"며 "이번 프로모션은 합리적인 가격으로 여름철 피부 관리 아이템을 장만할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 논란 많은 알츠하이머 신약 '아두헬름'(성분명 아두카누맙)이 미국식품의약국(FDA) 허가 후 약 3주만에 20억원이 넘는 매출을 올린 것으로 나타났다. 미국 바이오젠은 올해 하반기 급여등재 등의 준비과정을 거쳐 내년부터 '아두헬름' 관련 본격적인 매출 발생이 가능할 것으로 내다봤다. 22(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '아두헬름'은 지난 2분기 200만달러(약 23억원)의 첫 매출을 기록했다. '아두헬름'은 지난 6월 7일 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받은 알츠하이머 신약이다. 알츠하이머병을 일으키는 것으로 추정되는 베타아밀로이드 단백질에 결합해 제거하는 기전을 나타낸다. 바이오젠은 지난 2007년 원개발사인 스위스의 뉴리뮨으로부터 아두카누맙 개발 및 판매 권리를 넘겨받고 2017년부터 일본의 에자이와 공동 연구를 진행한 끝에 FDA 허가를 받는 쾌거를 거뒀다. 판매 허가일로부터 2분기 실적 마감까지 3주가 채 되지 않는 기간동안 20억원이 넘는 판매실적을 올리면서 회사 수익성에 기여한 셈이다. '아두헬름' 매출이 그대로 바이오젠 실적에 반영되진 않는다. 바이오젠은 '아두헬름' 수익의 45% 상당을 공동개발사인 에자이에 배분한다. 2분기에는 세금 등을 공제하고 에자이 측에 8500만달러를 지급했다. 원개발사인 뉴리뮨에는 미국 내 상업화와 관련해 1억달러의 마일스톤을 지급한 것으로 나타났다. 양사간 계약에 따라 '아두헬름' 순매출액과 관련해서는 10% 내외의 판매 로열티를 지급하게 된다. 바이오젠의 활발한 상업화 행보와 무관하게 '아두헬름'을 둘러싼 논란은 끊이질 않고 있다. 급기야 자넷 우드콕 FDA 국장대행은 FDA 약물평가센터(CDER)와 바이오젠 사이의 유착 의혹을 해소하기 위해 미국 보건부 감찰국에 조사를 요청한 상태다. 미국 국회 하원위원회는 지난달 말 '아두헬름'의 승인 및 가격 책정에 대한 조사에 착수했다. 바이오젠은 이날 성명서를 통해 '아두헬름' 논란에 관한 공식 입장도 밝혔다. 성명서에는 '아두헬름'을 둘러싼 논란이 합법적이고 과학적 심의 범위를 벗어났다는 지적과 더불어 모든 조사에 협조하겠다는 입장이 담겼다. '아두헬름' 논란은 개발 단계로 거슬러 올라간다. 바이오젠은 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 '아두헬름'의 효능 및 안전성을 평가하는 3상임상시험을 총 2건 진행했다. 2019년 3월 치료 효과가 없다는 중간분석 결과를 받아들면서 개발 중단을 선언하기에 이른다. 이후 약 7개월만에 고용량 투여군에서 치매 증상을 덜 악화시켰다는 추가 분석 데이터를 근거로 임상을 지속하겠다고 선언하고, 지난해 7월 FDA 우선검토를 요청하면서 업계 관심을 모았다. 전문가들 사이에서 논란이 거세지기 시작한 것도 이 때부터다. 바이오젠이 제출한 2건의 3상임상 중 ENGAGE 연구는 실패, EMERGE 연구는 고용량 투여군에서 증상 개선 효과가 있다는 상반된 결과를 받아든 탓이다. 작년 11월에 열린 FDA 자문위원회에서는 자문위원 11명 중 8명이 유효성이 없다고 판단하고, 유효성을 입증하기 위한 추가 임상시험을 진행하라는 권고를 냈다. 본래 올해 3월로 예정됐던 FDA 심사 마감기한을 3개월 연장한 데도 전문가, 시민단체 등 부정적 여론이 영향을 끼친 것으로 알려졌다. 이 같은 논란에도 불구하고 FDA가 바이오젠의 '아두헬름'에 조건부 승인을 내준 것이다. FDA의 승인 근거는 가속승인제도에 기인한다. FDA 가속승인 프로그램은 현존하는 치료제가 없는 중증 질환에 대해 아직까지 임상 효능을 예측할 수 있는 대리변수를 토대로 승인시기를 앞당기는 제도다. 승인 이후 시판후조사(PMS) 격인 4상임상을 통해 효능을 입증해야 한다. 미국에서는 FDA가 자문위원회의 권고를 받아들이지 않은 채 '아두헬름'의 판매를 허가하면서 자문위원 3명이 연달아 사퇴하는 상황이 벌어졌다. 당초 '모든 알츠하이머 환자'로 정해졌던 FDA 적응증은 '알츠하이머병에 의한 경도인지장애 또는 경증 치매 환자'로 축소됐다. 일부 전문가들로부터 "치료 효능에 비해 승인 범위가 지나치게 광범위하다"는 비판이 제기되자 바이오젠이 FDA에 '치료대상을 명확히 하기 위해 제품 라벨을 변경해달라'고 요청한 것으로 확인된다. 바이오젠은 미국 내 '아두헬름'의 표시가격(list price)을 기반으로 연간 치료비용을 약 5만6000달러(약 6300만원)라고 추산한다. '아두헬름'을 투여받기 전 아밀로이드 PET 영상을 통해 알츠하이머병 확진 판정을 받아야 한다는 점을 고려할 때 실제 환자들이 부담하는 비용은 더 늘어날 다수 있다. 수많은 잡음에도 불구하고 바이오젠은 '아두헬름' 판매를 고려해 올해 매출 전망치를 상향조정했다. 기존 104억5000만달러~107억5000만달러에서 106억5000만달러~108억5000만달러에 이를 것이란 예상이다. 바이오젠에 따르면 '아두헬름' 승인 이후 공급을 예상했던 의료기관 900곳 중 약 35%에서 약물치료학위원회(P&T committee) 검토 과정을 마무리하고 있다. 미국 보험청(CMS)이 메디케어, 메디케이드 가입자에게 '아두헬름' 관련 보험 적용 여부를 결정하기 위해 전국보험급여(NCD) 분석에 돌입한 단계다. 이날 컨퍼런스콜에 참석한 바이오젠 경영진은 "올해 하반기에는 보험 및 의료기관 등재 등의 절차를 진행하는 데 집중할 생각이다. '아두헬름' 매출이 크지 않을 것으로 예상한다"라며 "내년부터 매출 발생이 본격화할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠 연구개발 책임자가 신약 승인의 정당성을 강조하는 공개 서한을 보냈다. '애듀헬름(아두카누맙)'이 미국에서 승인된 이후 논란이 끊이지 않고 있고, 식품의약국(FDA) 감사 요청으로까지 이어지자 직접 대응에 나선 것으로 풀이된다. 알프레드 샌드록 바이오젠 연구개발 총괄은 22일(현지시간) 자사 홈페이지에 '알츠하이머병 커뮤니티에 보내는 공개 서한'이라는 제목의 글을 올렸다. 그는 "애듀헬름 임상시험 데이터 해석에 대해 과학자들이 토론하고 동의하지 않을 수도 있지만, 최근에는 논란의 방향이 정당한 과학적 범위를 벗어나고 있다"면서 공개 서한을 쓰게 된 계기를 밝혔다. 이는 최근 불거진 FDA와 바이오젠 간의 모종의 거래 의혹에 대한 논란을 지칭한 것이다. 한 외신은 바이오젠 경영진이 애듀헬름 허가를 위해 FDA 신경과학부 소속 위원들을 지속적으로 만나왔고, 불법적인 압력을 행사했을 가능성이 있다고 보도한 바 있다. 이에 대해 샌드록 총괄은 "FDA가 1992년 가속 승인제(Accelerated Approval)를 도입한 이후 현재까지 250개 이상 약물이 가속 승인을 받았다. 애듀헬름 역시 베타 아밀로이드 플라크를 감소시키는 임상 데이터를 기반으로 가속 승인을 받았고, 시판 후 임상을 통해 이에 대한 더 많은 데이터가 쌓일 것이라 믿는다"고 해명했다. 이어 "승인을 위한 심사 과정은 매우 광범위하고 철저했으며, 우리는 FDA의 수많은 질문과 요청에 응답했다. 이번 승인은 3000명 이상 환자에 대한 데이터와 220만 장에 달하는 임상과 분석 자료를 기반으로 이뤄진 것"이라며 애듀헬름 승인은 정당했음을 명시했다. 애듀헬름 3상 결과를 좋게 내기 위해 사후에 특정 필터(post hoc)를 적용해 해석했다는 의혹에 대해서도 "사실이 아니"라고 답했다. 그는 "1차와 2차 유효성 평가 지표는 임상 프로토콜 단계에서 이미 세워진 것이며, 그 결과는 현장에서 수집된 데이터를 기반으로 나온 것"이라며 "안전성 데이터 역시 광범위하게 검토되었다"고 했다. 치료제가 전무한 알츠하이머병에서 애듀헬름의 필요성도 강조했다. 샌드록 총괄은 "만약 애듀헬름을 승인하지 않는다면 어떤 영향을 미칠지 생각해볼 필요가 있다. 추정컨대 매일 1천명 이상의 미국 환자들이 질병 초기에서 중등도 및 중증 단계로 진행될 것이며, 애듀헬름을 쓸 수 있는 단계를 넘어설 수 있다"고 말했다. 그는 FDA 승인 과정에 대한 감사 실시에 환영한다는 뜻을 밝히며 "투명하게 정보를 공개할 것"이라고 말했다. 한편, 미국 FDA는 논란이 지속되자 미국 보건복지부 감사국(HHS OIG)에 애듀헬름 승인에 대한 감사를 요청한 상태다