[데일리팜=노병철 기자] 바이오일레븐이 약국 전용 드시모네 라인업을 출시하고 약국 시장 강화에 나섰다 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)이 약국 전용 제품 드시모네 팜을 론칭한다고 27일 밝혔다. 드시모네 팜은 드시모네4500등 기존 제품들과 똑같은 드시모네포뮬러를 그대로 사용해 프로바이오틱스 본연의 기능에 초점을 맞춰 기획됐다. 지금까지 바이오일레븐에서 약국 전용 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다. 제품 라인은 세 가지로 △프로바이오틱스보장균수 100억 CFU의 분말 타입 제품 '드시모네 팜 베이비' △보장균수 200억 CFU의 딸기향 분말 타입 제품 '드시모네 팜 키즈' △보장균수 300억 CFU의 캡슐 타입 '드시모네 팜 캡슐'로 구성됐다. 특히 드시모네 팜 캡슐은 청소년부터 성인까지 부담없이 즐길 수 있는 캡슐형 타입으로 Alu-Alu PTP 포장을 통해 편리성과 위생을 강화했다. 이 제품은 7월 31일까지 약국 대상 사전 구매 프로모션을 진행 한 후 8월부터는 일반 고객도 약국에서 구매가 가능하다. 사전 예약 기간 동안 해당 제품을 사입하는 약사 고객에게는 제품 5개 구매 시 1개를, 10개 구매 시 3개를 추가 증정하며, 제품별 3,000개 판매 달성 시 결제 금액의 10%를 리워드 제공한다. 바이오일레븐 관계자는 “약국을 방문하는 고객들이 더 다양한 드시모네 제품을 선택할 수 있게 돼 고객경험에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”며, “앞으로도 온-오프라인 경계 없이 고객 접점 늘릴 수 있는 다양한 판매채널 확대 추진할 것”고 전했다. 한편, 드시모네 팜 제품 및 프로모션에 대한 자세한 정보는 드시모네약국몰에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)의 '주보(나보타의 미국 수출명)' 관련 기각 결정에 대해 "메디톡스와 에볼루스·이온바이오파마간 합의에 따른 결과"라고 설명했다. 메디톡스는 올해 2월과 지난달 각각 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스·이온바이오파마와 합의를 체결했다. 이후 미국소송의 목적을 달성했다는 판단에 따라 항소 철회를 신청했다. 이에 CAFC가 항소를 기각, 사건을 미 국제무역위원회(ITC)로 환송 결정했다는 것이 메디톡스의 설명이다. 향후 ITC는 기존의 최종판결을 무효화할 것으로 예상된다. 그러면서 메디톡스는 CAFC 결정에 대한 대웅제약의 해석에 대해 반박했다. 대웅제약은 앞서 CAFC의 기각 결정과 관련한 보도자료를 배포하면서 'CAFC가 대웅제약의 손을 들어줬다'고 해석한 바 있다. 이에 대해 메디톡스는 "합의 당사자가 아닌 대웅제약이 이번 결정을 본인들에게 유리하게 인용했다"고 반박했다. 또, ITC가 내린 기존 최종판결을 다른 소송 등에서 사용할 수 있을지에 대해서도 대웅제약과 반대의 입장을 밝혔다. 메디톡스는 "ITC가 내린 최종판결을 무효화하더라도, 메디톡스는 기존의 최종판결 내용을 사용할 수 있다"며 "관련 자료는 국내 법원과 수사기관에서 증거 능력이 인정될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 혼란한 정국에도 호전된 성적표를 받아들었다. 3공장 가동률이 상승하고 신규 제품 수주가 늘어나면서 매출, 영업이익 모두 최대치를 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 2분기 영업이익은 1668억원으로 전년동기대비 105.6% 증가했다고 27일 공시했다. 매출은 4122억원, 당기순이익은 1215억원으로 전년동기보다 각각 34.0%와 133.6% 올랐다. 매출과 영업 이익 모두 분기 최대 규모다. 이 회사의 상반기 누계 매출은 6730억원으로 전년보다 30.7% 올랐고, 영업이익은 2411억원으로 67.8% 증가했다. 회사 측은 코로나19 제품 판매 외에 신제품 수주 성과가 반영되고, 3공장 가동률이 상승하면서 매출확대가 가능했다고 진단한다. 매출 증가와 더불어 3공장 가동률 상승에 따른 이익창출이 본격화하면서 수익성 개선효과도 발생했다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 지난해 1억1648억원을 기록하면서 창사 이래 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 지난 5월에는 모더나와 코로나19 예방백신 완제의약품 계약을 체결하고 생산에 돌입한 상태다. 내년 상반기 mRNA백신 원료의약품 생산설비가 구축되고 나면 mRNA 백신의 원료의약품부터 완제의약품 생산까지 가능한 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공하게 될 것으로 내다봤다. 삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹의 어려운 환경 속에서도 생산설비의 효율적 운영과 4공장의 조기 수주에 역량을 집중한다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 급증하는 바이오 의약품 수요에 대응하기 위해 지난해 8월 25만 6000ℓ 규모의 4공장 증설에 착수했다. 단일 공장 기준 세계 최대 생산능력(capacity)에 해당하는 규모다. 내년 말 부분가동, 2023년 전체 가동을 목표로 건설이 차질없이 진행되고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 "4공장 준공까지 상당 기간이 남았음에도 수주를 조기에 완료하기 위해 수주 활동을 적극적으로 전개하고 있다"라며 "전 세계 곳곳에 코로나19 백신과 치료제를 안정적이고 신속하게 공급함으로써 팬데믹의 조기 종식에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 보툴리눔톡신 '주보(나보타의 미국 수출명)'를 둘러싼 분쟁에서 기각·환송 결정을 내렸다고 밝혔다. 앞서 ITC는 지난해 12월 주보의 균주 출처를 둘러싼 에볼루스(대웅제약의 미국 파트너사)와 메디톡스·엘러간의 분쟁에서 최종결론을 내린 바 있다. 최종결론에는 주보의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 명령이 포함됐다. 대웅제약은 이에 반발, CAFC에 항소했다. 그러나 올해 2월 에볼루스와 메디톡스·엘러간이 3자 합의를 통해 소송을 취하하기로 하면서 상황이 반전됐다. 더 이상 소송을 진행하는 것이 무의미해졌다. 이에 ITC는 CAFC에 '항소가 무의미(moot)하다'는 내용으로 기각을 요청했다. CAFC는 ITC의 요청을 받아들였다. CAFC는 ITC 최종결정을 무효화(vacatur)할 수 있도록 사건을 ITC에 환송한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 사건은 ITC로 환송된다. 대웅제약에 따르면 ITC는 조만간 다시 한 번 최종결정을 내려, 공식적으로 사건을 무효화하는 절차를 진행할 예정이다. 대웅제약은 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 이너뷰티 제품 '와일드컷 망고젤리'를 온라인 전용 상품으로 출시했다고 27일 밝혔다. 와일드컷 망고젤리 주원료는 식품의약품안전처가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 인정한 와일드망고 종자추출물(IGOB131)이다. 체내 에너지 대사 및 활력에 도움을 주는 비타민, 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 성분도 배합했다. 1일 1회 1포로 간편하게 섭취하는 건강기능식품이다. 부광약품 네이버스마트스토어에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병치료제 처방시장에서 맹위를 떨치던 DPP-4 억제제 계열 약물이 내리막에 들어섰다. 1년 새 시장규모가 4% 감소했다. 지난해 4분기부터 3분기 연속 감소한 것으로 집계된다. 품목별로는 다국적사 제품과 국내사 제품간 희비가 엇갈린다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사 제품은 대부분 성장세를 이어가는 모습이다. ◆DPP-4 억제제 시장 파티 끝났나…1년 새 4% 축소 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장 규모는 1416억원이다. 작년 2분기 1482억원 대비 4% 감소했다. 분기별로는 지난해 3분기 이후 꾸준히 내리막이다. 이 시장은 2008년 MSD가 '자누비아(성분명 시타글립틴)'를 출시하며 형성됐다. 이후 후발주자들이 가세하며 매분기 성장을 거듭했고, 어느새 '가장 많이 처방되는 당뇨약'이 됐다. 2016년 1분기 처음으로 1000억원대 분기실적을 냈다. 지난해 3분기엔 1560억원으로 정점을 찍었다. 그러나 이후로는 1509억원(2020년 4분기)→1464억원(2021년 1분기)→1416억원(2분기) 등으로 3분기 연속 감소했다. 이 추세대로면 올 연말엔 전체 시장규모가 6000억원대 미만으로 내려앉을 것으로 전망된다. ◆시장 1·2위 '자누비아'·'트라젠타' 나란히 8%↓ 제품별로는 국내사와 다국적사가 정반대의 모습을 보였다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사가 자체 개발했거나 도입한 제품은 대부분 증가했다. 시장 리딩 품목인 MSD 자누비아 시리즈의 경우 합계 처방액이 지난해 2분기 434억원에서 올해 2분기 401억원으로 8% 감소했다. 감소폭은 단일제가 더 컸다. 단일제인 자누비아가 11% 감소했고, 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 8%·3% 줄었다. 시장 2위 품목인 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 시리즈도 마찬가지다. 같은 기간 319억원에서 293억원으로 8% 감소했다. 단일제 트라젠타와 복합제 트라젠타듀오 모두 8%씩 감소했다. 노바티스 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 시리즈는 109억원에서 107억원으로 7% 줄었고, 다케다제약의 '네시나(성분명 알로글립틴)' 시리즈는 79억원에서 71억원으로 11% 감소했다. 아스트라제네카 '온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 시리즈 역시 68억원에서 63억원으로 7% 감소했다. 다케다제약은 지난해 셀트리온이 다케다제약으로부터 만성질환치료제와 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 매각한 바 있다. 다만 아직 품목별·용량별로 양도양수 작업이 마무리되지 않았다. 네시나의 경우 현장에선 여전히 다케다제약의 이름으로 제품이 처방되고 있는 것으로 확인된다. ◆'제미글로' 선방…DPP-4 막내 '슈가논' 급성장 반면 국내사 제품은 시장 전반의 하락세 속에서도 선방했다. 시장 3위 제품은 LG화학 '제미글로(성분명 제미글립틴)' 시리즈는 1년 새 284억원에서 291억원으로 2% 증가했다. 단일제인 제미글로가 3% 감소(88억→86억원)했지만, 복합제인 제미메트를 중심으로 처방액이 5%(194억→204억원) 늘면서 전체 제품군의 실적은 증가했다. 다만 과거의 급속한 처방실적 상승세에 비하면 성장 동력이 다소 약해졌다는 평가다. 제미글로는 LG화학이 자체 개발한 국산 19호 신약이다. 2012년 출시 후 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동 판매하고 있다. 한독의 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)' 시리즈는 같은 기간 103억원에서 107억원으로 4% 증가했다. 단일제 테넬리아가 4%, 복합제 테넬리아엠이 5% 각각 늘었다. 테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베로부터 도입한 당뇨병치료제다. 한독은 단일제인 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제 테넬리아엠을 자체 개발했다. 현재는 복합제의 처방액이 단일제를 넘어선 상태다. 동아에스티의 자체개발 신약인 '슈가논(성분명 에보글립틴)' 시리즈는 최근 가장 가파르게 성장하고 있는 제품군이다. 지난해 2분기만 해도 57억원에 그쳤으나, 1년 새 처방액이 31%나 증가하며 74억원을 기록했다. 슈가논 시리즈는 DPP-4 억제제 중에 시장에 가장 늦게 진입했다. 2016년 2분기에 처음으로 모습을 드러냈다. 당시 처방액은 6억원에 그쳤다. 그러나 불과 5년 만에 처방액을 10배 이상 늘리는 데 성공했다. JW중외제약이 일본 산와화학연구소로부터 도입한 '가드렛(성분명 아나글립틴)' 시리즈는 국내사 제품 중에 유일하게 처방실적이 하락했다. 지난해 2분기 29억원이던 처방액이 15억원으로 쪼그라들었다. 이는 지난해 메트포르민 제품 일부에서 불순물이 검출된 영향이다. JW중외제약의 가드메트에서 불순물이 검출되며 판매가 중단됐다. 가드렛 시리즈에서 절반 이상의 비중을 차지하던 가드메트가 사라지면서 처방액도 절반 수준으로 감소했다. 다만 단일제인 가드렛만 놓고 보면 1년 새 처방액이 14억원에서 15억원으로 7% 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사 로슈가 바이오시밀러 공세로 받은 타격을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 진단기기로 만회했다. 로슈그룹이 22일(현지시간) 발표한 올해 상반기 실적에 따르면 제약사업부 매출은 약 216억7100만 스위스프랑(약 27조1271억원)으로 전년 대비 3% 감소한 반면 진단사업부는 90억4200만 스위스프랑(약 11조3185억원)으로 51% 증가해 전체 매출을 끌어올렸다. 전체 매출은 전년 대비 8% 확대한 307억1300만 스위스프랑(약 38조4456억원)으로 집계됐다. 로슈 제약사업부는 주요 품목들이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 큰 타격을 받고 있다. 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 허셉틴(성분명 트라스트주맙), '맙테라(성분명 리툭산)'가 대표적이다. 아바스틴은 전 세계 매출이 전년 동기 대비 40% 감소하며 16억4500만 스위스프랑(약 2조576억원)을 기록했다. 유럽에서 69% 감소한 영향이 컸다. 최대 시장인 미국에서도 47% 감소했다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 화이자 등이 아바스틴 바이오시밀러 경쟁에 뛰어든 상태다. 이 추세라면 올해 연간 매출은 5조원에 못미칠 가능성도 있다. 한때 8조원 이상 매출을 자랑했던 아바스틴은 지난해 49억9200만 스위스프랑(약 6조2409억원)으로 쪼그라들었다. 맙테라도 미국, 유럽에서 각각 46%, 35% 감소하며 전체 매출은 41% 줄어든 13억7900만 스위스프랑(약 1조7240억원)을 기록했다. 허셉틴도 35% 하락한 13억9600만 스위스프랑(1조7452억원)으로 집계됐다. 제약사업부 주요 제품들의 매출 하락을 보완해준 품목은 단연 신약이지만 여기에 코로나19 치료제도 한몫 했다. '악템라'의 매출이 눈에 띄게 증가한 것. 악템라는 전년 동기 대비 17% 상승한 16억4200만 스위스프랑(약 2조528억원)을 기록했다. 미국과 일본에서 각각 6%씩 증가했으며, 유럽에서는 16% 올랐다. 본래 악템라는 류마티스 관절염 치료제지만 약물 재창출 임상으로 코로나19 치료제로 변모했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)한 바 있다. 이로써 악템라는 오크레부스와 페르제타, 아바스틴에 이어 상반기 로슈에서 4번째로 많이 팔린 약제로 올랐다. 로슈는 신규 개발한 코로나19 항체 치료제도 보유 중이다. '로나프레브(성분명 카시리비맙+임데비맙)'는 유럽과 미국, 인도 등에서 긴급사용승인을 받은 데 이어 최근 일본에서 처음으로 정식 코로나19 치료제로 승인됐다. 로슈에 따르면 로나프레브는 상반기에만 5억9500만 스위스프랑(약 7436억원) 매출을 올렸다. 로슈의 진단사업부는 코로나19에서 가장 큰 수혜를 입었다. 진단 영역 글로벌 1위로 전 세계 체외진단 시장의 25%를 차지하는 로슈 진단이 코로나19에서도 강세를 보인 것. 코로나19 확산 초기인 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 PCR 기반 진단키트를 긴급사용승인 받았다. 이어 5월에는 항체진단키트, 9월에는 코로나19와 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 동시 확인하는 키트를 연달아 내며 발빠르게 대처했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃(Maralixibat)'의 개발·상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 미럼은 마라릭시뱃의 '알라질 증후군(ALGS)', '진행성 가족성 간내답즙정체증(PFIC)', '담도 폐쇄증(BA)' 적응증을 대상으로 미국·유럽에서 임상과 허가 절차를 진행 중이다. 특히 전 세계적으로 ALGS과 BA의 경우 현재 간이식 외에 마땅한 치료법이 없는 상황이다. 마라릭시뱃은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 1세 이상 ALGS 환자의 소양증(pruritus)에 대한 혁신치료제 지정을 받았다. 올해 1월 품목허가를 신청했다. PFIC type2 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행 중이다. BA 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 마라릭시뱃의 국내 독점 개발·상용화 권리를 확보했다. 녹십자는 내년 ALGS를 시작으로, 세 가지 적응증에 대한 순차적인 국내 승인을 계획 중이다. 크리스 피츠 미럼 대표는 "GC녹십자와 혁신 치료제 제공을 위한 비전을 공유하게 돼 기쁘다"며 "이미 희귀질환 치료제 상용화 경험이 있는 GC녹십자와의 협업으로 한국에 치료제를 신속히 공급할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 협력은 소아 희귀질환 극복을 위한 또 다른 중요한 이정표가 될 것"이라며 "국내 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 치료제의 조속한 상용화에 최선을 다 하겠다"고 말했다.