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"한미 포지오티닙, 생존기간 연장 미입증...사망위험은 감소"

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 폐암 환자의 생존기간 연장효과를 입증하지 못했다. 다만 '포지오티닙' 복용으로 사망 위험 감소 가능성이 있다는 보정분석 결과를 제시하면서 재검증의 여지를 남겼다. 유럽종양학회(ESMO)는 온라인 학술대회 개막을 3일 앞둔 13일(현지시각) 포스터 발표로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙'을 개발, 상업화할 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구 결과를 기반으로 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청에 나선다고 예고한 바 있다. 이번에 발표된 데이터는 스펙트럼이나 한미약품의 후원없이 이뤄진 연구자 주도 임상결과다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 소속 아셀라 프렐라즈(Arsela Prelaj) 교수가 포스터 발표를 맡았다. 이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간표피성장인자수용체2(HER2) 단백질에 엑손(exon) 20 삽입 변이가 발생한 진행성 비소세포폐암 환자에게 '포지오티닙'을 투여했을 때 전체생존기간(OS) 연장 혜택이 있는지 여부를 평가하기 위한 연구다. '포지오티닙'이 EGFR과 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암에서 항종양효과를 나타냈다는 선행연구로부터 출발했다. 연구진은 2018년 5월부터 2021년 4월까지 '포지오티닙' 16mg 1일 1회 용법으로 치료받은 환자 30명과 2010년 4월부터 2020년 5월까지 '포지오티닙'을 투여받지 않은 NPOZ-c 환자 28명의 데이터를 수집하고 OS 개선 여부를 살펴봤다. 성별과 연령, 신체활동지수(ECOG), 돌연변이 유형, 1차치료경력, 뼈 또는 뇌, 흉막-심막전이 등과 같은 변수에 따른 성향점수 분석도 병행했다. 분석 대상은 등록 당시 폐암 4기로 진단받아 예후가 불량한 환자들이 대부분이었다. 평균연령 58세(중앙값, 24-80세)로 대부분 여성(70%)이었는데, 신체활동지수(ECOG) 0-1점인 환자들이 88%에 달했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 환자가 77%, 뼈전이 또는 뇌전이가 발생한 환자가 각각 65%와 36%였고, 76%가 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 전력이 있었다. 초록에 따르면 두 코호트의 전체생존기간(OS) 중앙값은 19.5개월(95%CI, 16.6-22.3)이다. '포지오티닙' 투여군이 19.2개월(95%CI 16.2& 8211;23.8), 대조군이 18.2개월(95%CI 8.3& 8211;27.0)로, 유의미한 생존기간 차이는 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다(95%CI, 0.35& 8211;1.24, p value=0.207). 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 연구진은 대규모 환자를 대상으로 추가 검증이 필요하다고 제언했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이번 ESMO 2021 기간 중 '포지오티닙' 관련 별도 데이터를 공개하지 않는다. 스펙트럼은 앞서 확보한 '포지오티닙'의 코호트2 연구 결과 객관적 반응률(ORR) 27.8%를 확보하면서 연내 FDA 신약허가신청(NDA)을 서두르고 있다. 코호트2는 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '포지오티닙'의 효능을 평가한 연구다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 안정형병변(SD)에 도달한 환자를 포함해 70%의 질병통제율(DCR)을 확보한 바 있다. 반응지속기간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 나타났다. 전체 참여 환자 중 12%가 이상반응으로 연구참여를 중단했는데, 그 밖에 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다는 설명이다. 포지오티닙은 올해 3월 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. 스펙트럼 측은 '포지오티닙' 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다는 기대감을 나타내고 있다. 스펙트럼 경영진은 최근 IR자료를 통해 "코호트2 연구 데이터를 근거로 올해 안에 포지오티닙 NDA 제출을 완료할 계획이다"라며 "코호트2를 제외한 나머지 코호트도 순조롭게 진행되고 있다"라고 강조했다.

2021-09-13 12:17:06

안경진
"코오롱 인보사 연내 미국임상 재개 가능성"

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 미국 임상이 올해 안에 재개될 가능성이 제기됐다. 오병용 한양증권 연구원은 13일 보고서를 통해 "회사는 올해 4분기 미국에서 임상시험 환자 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다. 그는 "임상은 미국 내 80여개 사이트에서 1020명을 대상으로 진행될 것"이라며 "임상이 재개되면 코오롱생명과학 등 코오롱의 바이오 계열사들에 대한 시각이 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 인보사는 지난 2019년 3월 미국에서 임상3상이 중단됐다. 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 임상 과정에서 드러났기 때문이다. 곧이어 국내에서도 유통과 판매가 중단됐다. 그해 5월엔 국내에서 품목허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 국내 허가취소와 별개로 코오롱 측은 미국에서의 임상을 재개하겠다는 의지를 밝혀왔다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hod)를 해제한다는 서한을 받았다. 이후 코오롱 측은 임상계획서와 환자사전동의서 수정 작업에 착수했다. 그해 10월 미국 중앙연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 진행할 수 있는 병원 중 75%의 승인을 대체하는 효력이 있다.

2021-09-13 11:56:17

김진구
현대약품, 탈모증상완화 기능성 화장품 '마이녹셀' 2종 출시

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 탈모증상완화 기능성 화장품 '마이녹셀'을 출시했다고 13일 밝혔다. 마이녹셀은 지난 1988년 국내 최초로 ‘미녹시딜’ 성분을 이용한 탈모치료제 마이녹실을 선보인 현대약품이 꾸준히 쌓아온 탈모에 대한 연구와 노하우를 바탕으로 개발한 제품이다. 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로, '마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클'과 '마이녹셀 스칼프 인텐시스 앰플 바이 랩클' 총 2종으로 구성됐다. 두 제품 모두 특허받은 탈모 기능성 성분인 돌콩배아추출물과 현대약품이 특허성분 3종을 포함해 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다. 특히 마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클은 인체 적용 시험을 통해 6주 만에 실제 빠지는 모발 수가 68.25% 감소되는 효과를 확인한 바 있다. 마이녹셀 샴푸와 헤어 앰플 2종은 마이녹셀 공식 홈페이지와 네이버 스마트스토어를 통해 구입할 수 있다. 현대약품 관계자는 "대다수 현대인들의 가장 큰 고민거리 중 하나로 인식되고 있는 탈모를 일상에서 좀 더 쉽게 관리할 수 있도록 돕고자 오랜 연구 끝에 마이녹셀 2종을 선보였다"며 "탈모로 고민하는 분들에게 새로운 솔루션으로 거듭날 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

2021-09-13 09:52:56

정새임
삼성에피스, ESMO서 '온트루잔트' 5년 추적 결과 발표

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스가 16~21일 온라인 개최되는 유럽종양학회(ESMO)의 정기학술대회에서 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)'의 5년 추적 임상 결과를 공개한다. 삼성바이오에피스에 따르면 임상은 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 367명을 대상으로 68개월간 심장기능 안전성과 장기적 효능을 평가하기 위해 진행됐다. 자료에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 '좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)' 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다. 의약품 효능의 경우 '5년 무사건 생존율(EFS)'이 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 나타났다. 5년 무사건 생존율이란, 치료 시작 후 5년간 병의 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율을 뜻한다. '5년 전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%로 나타났다. 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 생존기간이 유사하다는 점도 확인했다. 신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 발표는 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과"라며 "온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인했다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품·파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 전 세계에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스의 해외 파트너사인 오가논(Organon)의 실적발표에 따르면, 올해 상반기 유럽·미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4500만 달러다.

2021-09-13 09:29:41

김진구
더좋은, 고순도 '알티지 메가 오메가-3 비타민D' 출시

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은(대표 강진호)은 체내 활성과 흡수율이 높은 ‘알티지 메가 오메가-3 비타민D’를 출시했다고 13일 밝혔다. 오메가3는 분자 구조에 따라 TG형, EE형, rTG형으로 나뉘는데 TG, EE형의 단점을 보완해 불순물과 포화지방산을 줄이면서 자연의 분자형태와 유사하게 복원한 오메가3가 바로 rTG 오메가3다. 3세대 오메가로 불리는 알티지(r-TG) 오메가3는 지방산의 흡수를 돕는 글리세롤과 불포화지방산 3개가 결합되어 체내 흡수율이 우수한 것으로 알려져 있다. 알티지 메가 오메가-3 비타민D는 rTG형 오메가3로 체내흡수율과 순도가 높다. 또한 EPA 및 DHA를 총 1,100㎎ 함유해 ▲혈중 중성지질 ▲혈행 개선 ▲기억력 개선 ▲건조한 눈 건강 개선까지 도움을 줄 수 있다. 더불어 현대인들의 대다수가 부족하다는 비타민D까지 일일 권장량 250%를 충족하는 1000IU가 함유되어 뼈 건강에도 도움을 줄 수 있다. 또한 해양오염이나 중금속으로부터 안전한 소형어류를 사용하여 더욱 안심하고 편하게 섭취할 수 있다. 더좋은 제품개발 담당자는 "현대인의 필수 영양관리제품 ‘알티지 메가 오메가3 비타민D‘ 는 하루 한 캡슐로 오메가3와 비타민D 하루 권장량을 간편하게 채울 수 있다. 소비자들이 안심하고 섭취할 수 있도록 원료 추출방식부터 체내 흡수율까지 고려하여 출시한 제품"이라며 "불포화지방산 섭취 기회가 적은 현대인에게 추천한다"고 말했다. '알티지 메가 오메가3 비타민D'는 90캡슐 규격, 하루 1캡슐 물과 함께 섭취하는 건강기능식품이다.

2021-09-13 09:13:17

노병철
유니온제약, 동물세포실증지원센터와 백신 사업 제휴

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 백신 글로벌 산업화 기반 구축 사업단 소속 동물세포실증지원센터와 백신 상업생산을 위한 기술 이전 및 위수탁 생산에 대해 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 한국유니온제약은 현재 제2공장에 즉시 생산할 수 있는 1라인이 준비되어 있다. 제1공장은 내부 리모델링이 끝나면 최첨단 백신 생산설비가 구축되어 즉시 생산 가능하다. 제1공장 생산능력은 1억 도즈이며, 제2공장은 프리필드 라인을 포함한 4라인으로 설비 예정이다. 빠르면 11월 완공 예정인 제2공장 1차 라인은 3억 도즈로 준비중이다. 2,3,4차 라인은 1차 라인 완공후 순차 설치된다. 전체 전용 공장이 완공되면 15억 도즈 생산이 가능하다. 백병하 한국유니온제약 대표이사는"이번 업무 협약으로 모든 종류별 백신을 생산 할 수 있는 라인을 갖추고 액상바이알 외 프리필드 라인도 준비중이다. 글로벌 바이오 백신 및 치료제 생산 업체로 성장시키겠다"고 말했다.

2021-09-13 08:47:09

이석준
넥스트BT, 다이어트 효과 개별인정 원료 식약처 인증

[데일리팜=이석준 기자] 넥스트BT 자회사 네추럴FNP가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 물질 '모로오렌지 추출분말(모로실)'을 식약처(식품의약품안전처)로부터 인정받았다. 13일 회사에 따르면 모로실은 이탈리아 시칠리아 섬에서 재배하는 모로오렌지로 개발됐다. '모로'는 이탈리아어로 검다는 뜻으로 일반 오렌지와 달리 과육에 검붉은 색소 안토시아닌을 함유하는 품종이다. 안토시아닌계 화합물의 양이 많게는 최대 7배 함유한 것으로 알려진 품종이다. 모로오렌지는 추출 정제과정에서 체지방감소 유효성분인 파이토케미칼(식물속에 들어있는 화학물질) 함량은 높이고 체지방 합성을 유발하는 당분은 제거해 항비만 효과를 극대화하는 공정으로 제조했다. 이에 '모로실'은 복부 내장지방과 복부 피하지방을 10% 이상 감소시킨다. 근육량은 유지하면서 체중과 체지방을 감소시키는 효과가 있다. 특히 당과 지방의 섭취가 높아져 잉여 지방이 지방조직에 축적될 때 신생 지방세포의 분화를 억제하고 지방합성에 관여하는 효소들을 억제해 체지방 축적을 감소시키는 기전으로 체지방 감소에 도움을 준다. '개별인정 원료'는 동물 및 인체시험을 통해 규명한 식품 기능성을 식약처에서 인정 받는 제도다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 물질로 인정 받으면 해당 업체는 일정기간 이 물질에 대한 독점적 판매권리를 부여 받는다. 넥스트BT는 '모로실'을 원료로 하는 다이어트 건강기능식품을 자체 브랜드로 곧 선보일 예정이다. 네추럴FNP는 지난해 완공된 충북 오창의 1, 2공장에서 ODM 사업을 강화해 나간다는 전략이다. 이천수 넥스트BT 대표이사는 "네추럴FNP는 '모로실'로 개별인정형 기능성 원료시장 1위 체지방감소 소재를 확보한 것 외에도 다양한 기능성 원료를 개발중이다. 올 8월 호흡기 개선 소재 개발을 위한 인체시험을 전북대 병원에서 시작했고 수면건강 소재 개발 인체시험도 10월에 진입할 예정이다"이라고 밝혔다.

2021-09-13 08:30:43

이석준
기미, 빠른 치료 권고…전문치료제 사용 효과적

[데일리팜=이석준 기자] 기미는 피부 색소 침착증 일종으로 자외선에 의해 흔히 발생하는 질환이다. 자외선 외에 임신, 피임 등에 따른 여성 호르몬 불균형이 원인이기도 하다. 문제는 한 번 생기면 좀처럼 사라지지 않고 방치하면서 짙어질 수 있다는 점이다. 때문에 기미는 예방, 즉 초기 관리가 중요하다. 기미 치료와 예방은 자외선 차단이 가장 중요하다. 기초 화장 마지막 단계에서 자외선 차단제를 얼굴에 고르게 바르고 어깨, 목, 팔, 손 등에도 발라준다. 자외선 차단 기능이 발휘되기까지는 30여분이 소요되는 만큼 외출 30분 전에 바르는 게 좋다. 등산, 여행 등 야외 활동을 해야 한다면 장시간 햇볕 노출은 피하고 일정 시간 간격으로 자외선 차단제를 덧발라야 효과를 본다. 자외선 차단제를 바를 수 없다면 소매가 긴 옷이나 모자, 양산으로 자외선을 가리고 그늘에서 활동하는 것이 좋다. 기미가 생겼다면 전문 치료제 신속 대응 이미 발생한 기미는 빠른 치료가 필요하다. 사회적 거리두기로 피부과 방문이 어렵다면 집에서 쉽게 관리할 수 있는 전문 치료제가 좋은 대안이 될 수 있다. 기미 치료제를 고를 때는 '히드로퀴논' 함유 여부를 살펴봐야 한다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 여러 임상 시험에서 유효성과 안전성이 입증돼 세계적으로 기미 치료에 50년 이상 사용되고 있다. 국내는 히드로퀴논 4% 이하 제품이 일반의약품으로 분류돼 처방전 없이 약국에서 살 수 있다. 대표 제품은 태극제약 '도미나크림'이다. 도미나크림은 히드로퀴논 4%를 주성분으로 기미, 검버섯 등 색소 침착 치료에 효과적이다. 레이저 치료 후 색소 침착을 예방하거나 여드름 염증으로 생긴 색소 침착에도 사용할 수 있다. 도미나크림, 24년 연속 기미치료제 판매 1위 도미나크림은 외피용제 전문제약사 노하우를 담아낸 기미 치료제다. 1985년 출시됐고 1996년 이후 24년 연속 국내 판매 1위를 기록하며 스테디셀러로 자리잡았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 기준 일반의약품 기미치료외용제 부문에서 2017년 41억원, 2018년 49억원, 2019년 53억원, 2020년 69억원을 기록했다. 지난해 시장 점유율은 90%로 '국민 기미 치료제'로 자리 매김했다. 태극제약은 국내 기미치료제 대표 브랜드 위상 제고를 위해 다양한 마케팅을 전개하고 있다. 2015년 먹는 기미치료제 '도미다 프리미엄 정', 휴대와 활용이 간편한 '튜브형 도미나크림'을 출시했다.

2021-09-13 07:40:19

이석준
임상 결과 '카운트다운'…R&D 성과 주목 제약사들

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 R&D 성과 발표가 임박했다. 대부분 기업 가치(시가총액)를 좌우할 수 있는 임상 결과 발표다. 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 조만간 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 7월말 IR에서 DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 회사 관계자는 "DFU-301 임상만으로 2상과 같은 통계적 유의성이 보이는 결과가 도출될 경우 허가를 진행할 것이다. DFU-301에서 Wag2 비율이 충분하지 않아 유의한 결과를 보이지 못하더라도 초기 목표대로 DFU-302 임상에서 증명하면 된다"고 설명했다. 부광 2상 뒤집기…씨티씨 허가 도전 부광약품은 9월말에서 10월초 코로나치료제 2상(CLV-203) 탑라인을 발표할 계획이다. 부광약품은 자사 B형간염치료제 '레보비르'를 코로나치료제로 개발 중이다. 'CLV-203'은 올 6월 환자모집이 완료됐고, 7월 마지막 환자 추적 조사가 마무리됐다. 현재 관련 자료를 취합·분석 중이다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 규모는 환자 104명이다. 부광약품은 CLV-203에 앞서 진행된 CLV-201 임상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. CLV-203에서 뒤집기에 나선다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다. 한편 씨티씨바이오는 최근 M&A 가능성이 거론되고 있다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다. 5% 이상 지분을 든 동구바이오제약은 경영참여를 선언하고, 추가 지분 확보를 검토중이다. 이민구 더브릿지 대표는 단순투자 목적으로 8.44%를 쥐고 있다고 공개했다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율이 9.92%에 불과해 뭉텅이 지분 향방이 M&A와 연동될 가능성이 제기된다.

2021-09-13 06:22:52

이석준
생물학적제제 관리 강화...유통, 콜드체인 구축 한창

[데일리팜=정새임 기자] 내년 1월부터 인슐린제제 등 생물학적제제의 보관·수송에 대한 관리가 강화됨에 따라 의약품유통업체들이 관련 체계 준비에 한창이다. 12일 의약품유통업계에 따르면 이들은 새 생물학적제제 개정령에 맞추기 위해 수송 용기부터 창고 교체 등 분주한 움직임을 보이고 있다. 인산MTS는 냉장 창고를 새롭게 갖췄으며, 개당 40만원 이상의 휴대용(이동용) 냉장고를 들였다. 휴대용 냉장고는 직접 냉각 방식과 상부도어 구조로 효과적으로 냉기를 유지할 수 있어 생물학적 제제를 안전하게 전달하는데 효과를 볼 것으로 기대된다. 백광약품은 최근 기존 차량을 냉장 차량으로 모두 전환했다. 한신약품 역시 냉장 차량으로 순차적인 변경을 진행 중이다. 보덕메디팜은 동네 약국 배송 등을 고려해 벤 형식의 차량을 구매했으며 온도 이탈을 방지하기 위해 수송용기에 집중하고 있다 뉴신팜과 인천약품은 철저한 온도관리와 데이터 안정화가 가능한 시스템을 마련했다. 뉴신팜은 최근 창고 공조시설을 바꾸면서 생물학적 제제 관리를 위한 전산 시스템을 마무리했다. 특히 뉴신팜은 박스와 박스 사이에 진공으로 되어 있어 온도 이탈을 방지하는 효과가 있는 '진공 단열재 박스'를 구입한 것으로 파악된다. 인천약품은 온도관리는 물론 데이터 안정화까지 가능한 시스템을 구축했다. 갤럭시 탭으로 실시간 온도를 측정하고 데이터를 자동 저장하는 냉장 박스를 구매했다. 또 새로운 창고 공조시설로 생물학적 제제가 안전하게 보관될 수 있는 준비를 갖춘 상태다. 이와 함께 신성약품 등 대형 의약품유통업체는 도도매의 생물학적제제 관리를 위해 추가적으로 냉장 박스와 차량을 구비하는 등 적극적인 모습을 보였다. 신성아트컴은 기존 WEB 기반에서만 온도관리를 하던 방식을 벗어나 온도 기록 및 이동경로 관련 데이터를 의약품유통관리 ERP 프로그램과 연동해 언제든지 확인·관리할 수 있도록 시스템을 구성했다. 생물학적제제 수송차량과 수송용기 내 온도관리 및 이동경로를 보다 명확하게 관리를 할 수 있는 시스템이다. 콜드체인 신뢰성과 효율성을 높이고 의약품 물류선진화에 한발 다가가겠다는 방침이다. 수송 용기부터 차량, 보관 장소 구축으로 업계가 부담하는 비용은 연간 수천만원에 이를 것으로 추산된다. 수송차 한 대당 온도유지비용에 소요되는 비용만 연간 350~400만원에 달한다. 여기에 인력, 데이터 보관비 등이 추가적으로 발생한다. 의약품유통업계 관계자는 "내년 1월부터 생물학적제제를 안전하게 관리 배송하기 위해서 최선의 노력을 기울이고 있다"면서도 "기본적인 용기부터 창고, 차량에 전산시스템까지 구축 준비가 한창이지만 재정이라는 현실적 어려움이 있다. 정부의 지원이 필요하다"고 말했다. 한편, 식품의약품안전처는 지난 7월 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙' 일부 개정령안을 공포했다. 개정령에 따라 의약품유통업체는 내년 1월부터 생물학적 제제를 배송할 경우 ▲자동온도기록장치 설치 ▲수송용기는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 ▲물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖춘 수송용기 또는 차량을 사용해야 하며, 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 검정·교정에 관한 사항을 기록해 2년간 보관해야 한다.

2021-09-13 06:21:56

정새임

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