[데일리팜=황병우 기자]한국아이큐비아는 제약 및 의료기기 산업을 위한 기업용 AI 플랫폼 'MediLens(메디렌즈)'를 국내 시장에 공식 출시했다고 17일 밝혔다. 'MediLens'는 학술 논문, 임상시험, 미디어, 학회 및 교육 데이터를 정규화하고 고객사의 영업활동 데이터와 통합해 의료진(HCP)의 관심사와 전문 분야에 맞춘 인사이트를 제공하는 AI 기반 플랫폼이다. 아이큐비아에 따르면 제약 산업에서는 의료진의 실제 관심사와 니즈를 파악하는 것이 HCP Engagement 전략의 핵심이지만, 현장에서는 제한적인 영업 정보나 담당자의 판단에 의존하는 경우가 많았다. 논문, 임상, 학회 활동, 미디어 노출 등 의료진의 실제 활동 데이터도 여러 채널에 흩어져 있어 분석에 많은 시간이 소요됐다. 'MediLens'는 PubMed 논문 정보, ClinicalTrials.gov 임상시험 정보, KMA 교육센터 연수교육 정보, 뉴스기사 등 공개 데이터를 AI 기술로 정제·매칭해 표준화된 형태로 제공한다. 고객사가 보유한 영업활동 데이터와 연계하면 의료진별 관심 질환과 전문 분야, 최신 연구 및 학술 활동, KOL 발굴, 영업·마케팅 활동 최적화 등에 활용할 수 있다. 플랫폼은 아이큐비아의 Healthcare-grade AI 기술을 기반으로 설계됐다. 내부 및 외부 데이터를 기반으로 한 RAG 아키텍처를 적용해 환각 현상을 줄이고, CRM·ERP 등 기존 기업 시스템과의 연동, 데이터 보안 및 컴플라이언스 지원 기능을 갖췄다. 정수용 한국아이큐비아 대표는 "제약·헬스케어 산업에서는 신뢰 가능한 데이터와 인사이트를 바탕으로 한 의사결정이 무엇보다 중요하다"며 "MediLens는 단순한 AI 도구가 아닌, HCP 이해를 근본적으로 혁신하는 플랫폼으로서 고객의 영업, 마케팅, 메디컬 전반에 걸친 경쟁력을 높일 것"이라고 말했다. 한국아이큐비아는 'MediLens'를 기반으로 향후 CRM 및 디지털 마케팅 시스템과의 통합을 확대하고, 국내 제약 및 의료기기 기업의 데이터 기반 비즈니스 전환을 지원할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]모티바코리아가 어고노믹스 10주년을 기념해 'Your Beauty, Over Time(시간이 증명한 아름다움)' 캠페인을 전개한다고 17일 밝혔다. 이번 캠페인은 가슴성형 분야에서 지난 10년간 쌓아온 브랜드 신뢰와 가슴보형물 'Motiva Ergonomix'와 함께해 온 여정을 재조명하기 위해 마련됐다. 모티바코리아는 이를 계기로 건강한 아름다움, 삶의 질, 웰니스 라이프스타일로 브랜드 가치를 확장한다는 계획이다. 모티바코리아는 지난 10년을 단순한 시간의 축적이 아니라 여성과 의료진, 소비자의 선택을 통해 신뢰를 쌓아온 과정으로 보고 있다. 특히 'Motiva Ergonomix'는 모티바를 대표하는 핵심 브랜드 자산으로 자리매김하며, 브랜드가 지향해 온 신뢰의 가치를 상징하는 제품으로 평가받고 있다. 최근 가슴성형 시장은 볼륨과 가격 중심의 접근에서 벗어나 자연스러움, 임상 데이터, 환자 중심 가치를 중시하는 방향으로 변화하고 있다. 모티바코리아는 이러한 흐름 속에서 환자 중심 가치(Patient-Centric)를 일관되게 추구해 왔으며, 이는 모티바의 의료 철학인 'Preservé'로도 이어진다. 'Preservé'는 조직 보존(Tissue Preservation) 개념을 바탕으로 환자 중심 가치를 담아낸 의료 철학이다. 모티바코리아는 이를 통해 단순한 제품 브랜드를 넘어 환자의 경험과 회복, 장기적인 만족도를 고려하는 방향으로 브랜드 메시지를 확장해 나간다는 방침이다. 모티바코리아는 아름다움이 외형 변화에만 머무르지 않는다고 보고 있다. 건강한 아름다움은 삶의 질(Quality of Life)과 웰빙(Well-being)으로 이어지며, 일상 속 자기 돌봄(Self-care)과 건강한 습관으로 확장될 수 있다는 설명이다. 이에 따라 모티바코리아는 이번 10주년 캠페인을 통해 가슴성형 분야에서 축적한 신뢰와 브랜드 경험을 바탕으로 건강한 아름다움과 웰니스 라이프스타일을 제안하는 브랜드로 고객 접점을 넓혀갈 예정이다. 소셜미디어와 디지털 채널, 오프라인 프로그램을 통해 캠페인 메시지도 지속적으로 전달한다. 캠페인의 첫 번째 오프라인 활동으로는 오는 20일 서울 영등포구 소재 아난다 요가 웰니스 센터에서 'MOTIVA THE SIGNATURE DAY'가 열린다. 이번 행사는 웰니스 스포츠 브랜드 '에브리바레(Every Barre)'와 협업해 진행되는 특별 웰니스 클래스로, 현대 여성들을 위한 맞춤형 바레 프로그램으로 구성됐다. 바레(Barre)는 발레, 필라테스, 요가의 장점을 결합한 운동으로 신체 균형과 속근육 강화에 도움을 주는 프로그램이다. 모티바코리아는 소수 정예 방식으로 클래스를 구성해 참가자들에게 보다 프라이빗한 웰니스 경험을 제공할 계획이다. 이와 함께 모티바코리아는 공식 인스타그램을 통해 10주년 SNS 이벤트도 진행 중이다. 이벤트 참여자를 대상으로 다양한 기프티콘을 증정하며, 캠페인 메시지와 브랜드 경험을 온라인 채널에서도 이어간다. 모티바코리아 관계자는 "지난 10년 동안 모티바를 신뢰하고 사랑해 주신 고객과 의료진께 진심으로 감사드린다"며 "모티바가 쌓아온 신뢰와 'Motiva Ergonomix'와 함께한 여정, 환자 중심 가치는 앞으로도 변치 않을 모티바의 약속"이라고 말했다. 이어 "이번 캠페인과 웰니스 클래스가 건강한 아름다움과 삶의 질의 가치를 일상 속에서 함께 나누는 뜻깊은 자리가 되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 정부가 탈모 치료 건강보험 급여 확대를 검토하면서 관련 시장의 성장 기대감이 커지고 있다. 업계는 급여 적용이 현실화될 경우 탈모 치료제 처방 환자 증가와 시장 확대가 예상되는 가운데, 국내 다수 제약사에 두타스테리드 성분 의약품을 공급하고 있는 유유제약의 공급망 경쟁력이 재조명될 것으로 보고 있다. 보건복지부는 올해 하반기 국민 의견 수렴과 토론 절차를 거쳐 탈모 치료 건강보험 급여 확대를 추진할 계획이다. 급여 적용이 현실화되면 남성형 탈모 치료에 널리 사용되는 두타스테리드 및 피나스테리드 계열 경구제 시장이 직접적인 수혜를 입을 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 자료에 따르면 두타스테리드 및 피나스테리드 계열 탈모 치료제 처방 환자는 2021년 80만7018명에서 2025년 131만7150명으로 증가했다. 5년 새 60% 이상 늘어난 수치다. 업계는 건강보험 적용 시 신규 환자 유입과 장기 복용 환자 증가로 시장 규모가 한층 확대될 가능성이 높다고 보고 있다. 유유제약은 현재 국내 27개 제약사에 두타스테리드 성분 의약품을 수탁 생산·공급하고 있다. 회사의 두타스테리드 수탁 매출은 2021년 90억원에서 2025년 120억원으로 증가했다. 시장 내 영향력도 확대되고 있다. 두타스테리드 시장에서 유유제약이 수탁 생산한 제품의 점유율은 2022년 19%에서 2023년 24%, 2024년 27%, 2025년 32%로 꾸준히 상승했다. 업계는 탈모 치료 건강보험 급여 확대가 현실화될 경우 제품 판매사뿐 아니라 생산 역량을 확보한 수탁생산 기업들도 수혜를 입을 가능성이 높다고 보고 있다. 특히 두타스테리드는 호르몬 제제로 엄격한 생산시설과 품질관리 체계가 요구돼 신규 진입 장벽이 상대적으로 높다는 평가다. 유원상 유유제약 대표는 "정부의 탈모 치료 건강보험 급여 확대 논의는 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 국내 탈모 치료제 시장의 외연을 넓히는 계기가 될 것"이라며 "두타스테리드는 생산 진입장벽이 높은 품목인 만큼 생산 역량을 선제적으로 구축한 기업들의 경쟁력이 더욱 부각될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'를 타깃으로 한 제네릭사의 특허 도전이 시작됐다. 17일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 대웅제약을 상대로 펙수클루의 결정형특허(10-2081920)에 소극적 권리범위확인 심판 4건을 청구했다. 이 특허는 펙수프라잔 염산염과 숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형을 보호하는 특허다. 만료일은 2036년 3월로, 현재 추가 연장 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 펙수클루는 이 외에도 2036년 2월 만료되는 물질특허와 2041년 12월 만료되는 조성물특허를 보유하고 있다. 우선 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 이어 2041년 만료되는 조성물특허까지 극복해 물질특허 만료 시점에 제네릭을 발매하는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 한동안 펙수클루에 대한 특허도전 합류 움직임이 이어질 것이란 전망이 나온다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 한다. 펙수클루 제네릭 우판권을 확보하려면 이달 말까지 동일한 특허에 심판을 청구해야 한다는 의미다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발해 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시한 제품이다. P-CAB 계열 신약으론 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 허가받았다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 장점을 앞세워 처방실적을 빠르게 늘리고 있다. 지난해 처방액은 900억원으로, 전년동기 788억원 대비 11% 증가했다. 올해 1분기엔 10% 증가한 235억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 및 신약개발 전문기업 클립스비엔씨(대표 지준환)가 사업개발(BD), 데이터·통계(DM&STAT), 약물감시(PV) 등 핵심 부문에 베테랑 전문가들을 대거 영입하며 서비스 고도화에 나선다. 17일 클립스비엔씨에 따르면 사업개발 조직을 총괄할 신임 BD실장으로 강성학 이사를 영입했다. 강 이사는 2010년부터 국내 주요 CRO에서 활약해 온 BD 전문가로, 오랜 실무 경험과 폭넓은 업계 네트워크를 바탕으로 다수의 제약·바이오 기업과 성공적인 파트너십을 구축해 왔다. 향후 강 이사는 프로젝트 수주 전략 수립, 신규 비즈니스 발굴 등을 총괄하며 클립스비엔씨의 전주기 서비스 역량을 기반으로 한 수주 경쟁력을 극대화할 예정이다. 또한, 클립스비엔씨는 임상 데이터 및 통계 역량을 최고 수준으로 끌어올리기 위해 지난 3월 해당 조직을 'DM&STAT 본부'로 격상하고 장나윤 본부장을 신임 본부장으로 영입했다. 장 본부장은 국제백신연구소(IVI), 한국얀센, 비디엠컨설팅, 씨알에스큐브 등을 거치며 임상 통계 분야의 탁월한 전문성을 인정받은 인물이다. 최근에는 약물감시(PV) 부문의 전문성 강화를 위해 약사 출신의 베테랑 손민영 팀장도 새롭게 합류했다. 손 팀장은 글로벌 제약사에서 PV 컨트리 리드(Country Lead)를 역임하고 글로벌 CRO에서 PV 및 메디컬 팀을 성공적으로 이끈 바 있다. 이번 전문 인력 확보를 통해 클립스비엔씨는 임상 안전성 정보 관리 및 위해성 관리 계획 등 PV 전문 업무 서비스를 본격적으로 제공하게 됐다. 클립스비엔씨 관계자는 “CRO 사업개발 및 임상 각 분야에서 풍부한 경험과 성과를 보유한 베테랑들의 합류로 고객 중심의 서비스 경쟁력을 한 차원 높일 수 있게 되었다”며, “핵심 임상 인프라의 유기적 결합을 통해 CRO 비즈니스의 완성도를 극대화하고, 나아가 자체 신약개발의 전문성과 신뢰성까지 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 차세대 복합 필러 '밸피엔'의 러시아 특허를 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 미국을 포함한 12개국에서 특허 출원을 진행 중인 가운데 러시아에서 첫 등록 성과를 거뒀으며, 국내에서는 품목허가 절차를 거쳐 하반기 출시를 추진하고 있다. 휴온스그룹 휴메딕스는 최근 러시아 특허청으로부터 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러 '밸피엔'의 조성물 및 제조방법에 대한 특허 등록 결정을 받았다고 17일 밝혔다. 휴메딕스는 지난 2022년 'DNA 분획물을 포함하는 필러 제조방법 및 이로부터 제조된 필러'에 대한 국내 특허를 등록한 뒤 특허협력조약(PCT) 국제출원을 진행했다. 이후 미국을 포함한 12개국에 특허를 출원했으며 이번 러시아 등록 결정은 첫 해외 특허 성과다. 해당 기술은 피부 재생 효과와 생체적합성이 우수한 PN에 고순도 HA를 결합한 복합 필러 제조 기술이다. 국소마취 성분인 리도카인을 포함해 기존 PN 필러 대비 시술 시 통증을 줄인 것이 특징이다. 휴메딕스는 지난해 12월 눈꼬리 주름 개선이 필요한 성인 171명을 대상으로 밸피엔 확증임상을 완료했다. 이를 바탕으로 지난 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며 허가 획득 시 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 회사는 이번 특허 등록을 계기로 러시아를 비롯한 유라시아 시장 공략도 강화할 계획이다. 강민종 휴메딕스 대표는 "러시아는 미용 시술 수요가 높은 전략 시장"이라며 "현지 특허 등록을 기반으로 시장 입지를 확대하고 향후 러시아 및 유라시아 전역으로 밸피엔의 영향력을 넓혀 나가겠다"고 말했다. 한편 휴메딕스는 지난 2023년 9월 러시아 연방보건서비스 관리감독청으로부터 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어' 품목허가를 취득했다. 최근에는 현지 온·오프라인 마케팅과 의료진 대상 전문 교육 프로그램을 확대하며 러시아 에스테틱 시장 공략에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 보건복지부의 AI 신약개발 국책과제 주관연구개발기관으로 선정됐다. 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼과 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼(Self-driving Lab)을 고도화해 항암 신약후보물질 발굴에 나선다는 계획이다. JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업 중 '구조기반 AI신약개발지원' 과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. '구조기반 AI신약개발지원'은 보건복지부가 올해 신설한 사업으로 구조기반 약물발굴 기술과 생성형 AI, AI 에이전트 기술 등을 활용해 저분자 신약개발 플랫폼을 고도화하고 신약후보물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. JW중외제약은 공동연구개발기관인 C&C신약연구소와 함께 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받아 항암 신약후보물질 발굴 연구를 수행할 예정이다. 이번 과제의 핵심은 JW중외제약의 AI 신약개발 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'와 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 구축이다. 제이웨이브는 500여 종의 세포주·오가노이드·질환 동물모델 유전체 정보와 4만여 개의 자체 합성 화합물 데이터를 기반으로 운영된다. 여기에 구조 기반 모델링과 강화학습 알고리즘 등 20여 종의 AI 모델이 적용돼 유효물질(Hit) 탐색부터 선도물질(Lead) 최적화까지 신약 발굴 전 과정을 지원한다. JW중외제약은 제이웨이브를 통해 표적 단백질 구조와 약물 결합 부위를 분석하고 유효성·선택성·약물 특성을 고려한 화합물을 설계한다. 이후 AI가 제안한 화합물을 합성자동화 장비를 통해 로봇이 자동으로 합성·생산하는 방식으로 연구를 진행한다. 회사는 반복적인 설계·합성·평가 과정을 자동화해 연구 효율성을 높이고 후보물질 발굴 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. C&C신약연구소는 자율 연구 플랫폼을 통해 도출된 화합물의 유효성과 약물 특성을 검증하고 비임상시험 진입이 가능한 항암 신약후보물질 발굴 연구를 담당한다. JW중외제약 관계자는 "이번 과제 선정은 자체 구축한 생물·화학 데이터와 AI 플랫폼, 합성자동화 기술의 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "C&C신약연구소와 협력해 자율 연구 플랫폼을 지속적으로 고도화하고 혁신 신약후보물질 발굴 역량을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 백인영(37) 에스디생명공학 대표가 화장품 전문가 김혜원 대표를 영입하는 승부수를 던졌다. 거래정지 3년 차를 맞은 에스디생명공학이 상장 유지 여부를 가를 분수령을 앞둔 가운데 백 대표가 처음으로 성장 전략 실행에 나선 것이다. 사업 재편과 재무 개선에 이어 전문 인력까지 전면에 배치하며 반등에 총력을 기울이는 백모습이다. 에스디생명공학은 16일 화장품 사업총괄대표로 김혜원 전 씨엠에스랩 상무를 영입했다고 밝혔다. 김 대표는 아모레퍼시픽과 네오팜, 씨엠에스랩 등 국내 주요 뷰티 기업에서 약 26년간 근무하며 기획과 마케팅, 영업, 연구개발 분야를 두루 경험한 더마코스메틱 전문가다. 앞으로 영업·마케팅·제품개발 등 화장품 사업 전반을 총괄한다. 이번 인사는 단순 임원 영입 이상의 의미를 갖는다. 거래정지 이후 생존과 정상화에 집중해온 에스디생명공학이 성장 전략 실행 단계로 넘어가고 있다는 신호이기 때문이다. 에스디생명공학은 2023년 3월부터 주식 거래가 정지된 상태다. 화장품과 건강기능식품 사업 부진, 공장 투자 부담 등이 겹치며 적자가 누적됐고 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 이후 개선기간을 부여받아 경영 정상화 작업을 진행해왔으며 올해 8월은 상장 유지 여부를 가를 중요한 분수령으로 꼽힌다. 회사는 최근 사업 구조 재편에도 속도를 냈다. 지난해 건강기능식품 생산사업부를 정리하고 충북 음성공장을 매각했다. 수익성이 낮은 사업을 정리하고 화장품 중심 사업 구조로 전환하기 위한 조치다. 재무지표도 개선 흐름을 보이고 있다. 2025년 당기순손실은 75억원으로 전년 대비 축소됐고 영업활동현금흐름도 마이너스 197억원에서 마이너스 62억원으로 개선됐다. 아직 흑자 전환까지는 과제가 남아 있지만 현금 유출 규모를 줄이며 체질 개선 작업을 이어가고 있다는 평가다. 업계는 에스디생명공학이 이제 재무 개선을 넘어 성장 가능성을 입증해야 하는 단계에 들어섰다고 보고 있다. 거래재개를 위해서는 경영 정상화뿐 아니라 사업 경쟁력과 지속가능성을 보여줘야 하기 때문이다. 이번 김 대표 영입 역시 화장품 사업 전문성을 강화하고 성장 전략 실행력을 높이기 위한 조치로 해석된다. 백 대표는 대원제약 창업주 고(故) 백부현 회장의 손자로 백승열 부회장의 장남이다. 현재 대원제약 헬스케어사업본부장을 맡아 일반의약품과 건강기능식품, 헬스케어 사업을 총괄하고 있다. 업계는 형인 백인환 대표가 전문의약품 사업을, 백 대표가 화장품·건강기능식품 등 신사업 부문을 맡는 역할 분담이 본격화된 것으로 보고 있다. 특히 백 대표는 2021년 대원헬스케어 인수 후 PMI(인수 후 통합) 작업을 주도하며 경영 정상화를 이끈 경험이 있다. 대원헬스케어에 이어 에스디생명공학까지 맡게 되면서 신사업 부문을 책임지는 오너 3세 경영인으로서 존재감을 키우고 있다는 평가다. 백 대표는 지난해 대표 선임 당시 "비용 구조 개선과 인적 쇄신을 준비하는 과정에서 다소 소홀해졌던 사업 성장에 본격적으로 역량을 집중하겠다"고 밝힌 바 있다. 이번 김 대표 영입은 취임 이후 처음 꺼내든 대형 성장 카드라는 점에서 주목된다. 김 대표는 "현 유통 채널에 대한 다각적 진단과 상품 중심의 영업·마케팅 전략을 통해 사업 구조를 체계화할 것"이라며 "메이저 ODM 네트워크와 신사업 순환구조 설계 경험을 바탕으로 성장 파이프라인 구축에 집중하겠다"고 말했다. 결국 이번 인사의 성패는 실적으로 증명될 전망이다. 사업 재편과 재무 개선에 이어 성장 조직 구축까지 마친 에스디생명공학이 실제 매출 성장과 수익성 개선을 보여줄 수 있을지가 상장 유지의 핵심 변수로 꼽힌다. 김혜원 대표 영입은 에스디생명공학의 거래재개뿐 아니라 백인영 대표의 첫 경영 성적표가 될 전망이다.

[데일리팜=손형민·어윤호 기자] 그렇다면, 해법은 있을까? 첨단 신약이 늘어 갈수록 비급여 항암제도 쌓여가고 있는 현실은 환자들의 애를 태우고 있다. 혁신 항암신약 개발 속도가 빨라질수록 건강보험 급여체계가 감당해야 할 부담도 함께 커지고 있는 것도 사실이다. 면역항암제와 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, 방사성의약품, 유전자치료제 등 신규 기전 항암신약들이 대거 등장하면서 암 환자의 생존율은 꾸준히 개선되고 있다. 일부 암종에서는 장기 생존을 넘어 완치 가능성까지 논의되는 시대가 열렸지만 건강보험 입장에서는 수억원에 달하는 고가 치료제에 대한 재정 부담 역시 빠르게 증가하고 있다. 문제는 신약 개발과 허가 속도를 현재 급여체계가 따라가지 못하고 있다는 점이다. 글로벌 표준치료로 자리잡은 치료제조차 급여 진입까지 수년이 걸리는 사례가 반복되고 있으며 허가 이후 실제 환자들이 치료 혜택을 체감하기까지 상당한 시간이 소요되고 있다. 실제 한국환자단체연합회에 따르면 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개의 허가 후 등재까지 소요 기간은 평균 659일로 집계됐다. 약 1년 10개월에 해당하는 기간이다. 이같은 상황에서 정부가 추진 중인 약가제도 개편이 새로운 해법이 될 수 있을지 관심이 모아진다. 제네릭 약가 구조 개편을 통한 재정 효율화와 희귀·중증질환 치료제 신속등재, 약가 유연계약제 도입, 위험분담제 확대 등을 통해 혁신신약 접근성을 높이겠다는 것이 정부 구상이다. "돈이 아니라 가치의 문제"…급여 평가체계 변화 요구 공감대 의료계는 항암신약 급여 논의를 단순한 재정 문제로만 접근해서는 안 된다고 지적한다. 하지만 급여 논의 과정에서는 여전히 재정 영향이 가장 강력한 변수 중 하나로 작용하고 있다는 것이 현장의 인식이다. 한 종양내과 전문의는 "최근 급여 평가를 보면 치료 효과보다 예상 청구액 규모가 더 크게 작용하는 경우가 적지 않다"며 "특히 환자 수가 많은 암종은 약효가 아무리 뛰어나더라도 재정 부담이 크다는 이유로 급여 논의가 길어지는 사례가 반복되고 있다"고 설명했다. 이어 "결국 환자 수가 많을수록 오히려 급여 진입이 어려워지는 역설적인 상황도 나타난다"며 "생존 혜택이 입증된 치료제조차 재정 문제 때문에 접근성이 제한되는 구조는 고민이 필요하다"고 지적했다. 한 암질심 참여 전문가는 항암신약 급여 평가를 두고 "돈을 따지는 과정이 아니라 가치에 가격표를 붙이는 과정"이라고 표현했다. 그는 "비용효과성은 단순히 약값이 높다, 낮다를 따지는 개념이 아니다. 생존 연장과 삶의 질 개선, 완치 가능성에 대해 얼마만큼의 비용을 지불할 의사가 있는지를 결정하는 과정"이라며 "우리나라 1인당 GDP 수준인 약 3만6000달러 정도를 기준으로 논의하는 경우가 많지만 중증질환 영역에서는 그 두 배 수준인 7만달러 이상도 수용 가능한지에 대한 논의가 필요하다"고 말했다. 이어 "3만6000달러 이하라면 비교적 수용 가능성이 높고, 7만달러를 넘어가면 부담이 커질 수 있지만 그 사이 영역은 결국 어떤 가치를 우선할 것인지의 문제"라며 "이는 과학적 판단이라기보다 사회적 선택에 가깝다"고 덧붙였다. 현재 급여 평가 체계의 예측 가능성과 투명성을 높일 필요가 있다는 지적도 적잖다. 현재 암질심 결과는 급여기준 설정, 급여기준 미설정, 재논의 등의 형태로 공개되지만 구체적으로 어떤 요소가 결정에 영향을 미쳤는지는 확인할 수 없다. 한 제약업계 관계자는 "급여기준 미설정이라는 결과만 공개될 뿐 임상적 근거 부족 때문인지, 비용효과성 문제인지, 재정 영향 때문인지 구체적인 판단 근거를 확인하기 어려운 경우가 많다"며 "기업 입장에서는 어떤 부분을 보완해야 다음 심의에서 긍정적인 결과를 기대할 수 있는지 예측하기 쉽지 않다"고 피력했다. 이어 "급여 평가가 재정과 환자 접근성 사이 균형을 찾는 과정이라는 점에는 공감하지만 의사결정 과정에 대한 설명이 부족할 경우 결과에 대한 수용성도 낮아질 수 있다"며 "평가 기준과 판단 근거를 보다 투명하게 공유하는 방향의 논의도 필요하다"고 주장했다. 제네릭 약가 개편…재정 절감 넘어 혁신신약 재투자 관건 정부가 추진하는 약가제도 개편 역시 같은 질문에 대한 답을 찾는 과정으로 볼 수 있다. 제네릭 약가 인하를 통해 확보한 재정이 혁신신약 접근성 향상으로 이어지고, 급여 체계가 치료 가치를 보다 유연하게 반영할 수 있게 된다면 이번 개편은 단순한 재정 절감 정책을 넘어 환자 중심 제도 개편의 출발점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 보건복지부는 최근 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추는 방안을 확정했다. 동시에 연구개발 투자 비중이 높은 혁신형·준혁신형 제약기업에 대해서는 약가 우대 혜택을 제공하는 구조를 마련했다. 정부는 이를 통해 제네릭 중심 시장 구조를 개선하고 연구개발 중심 산업으로의 전환을 유도하겠다는 목표를 제시하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "이번 개편안은 단순 약가 인하 정책이라기보다 산업 구조 재편의 성격이 강하다"며 "연구개발 투자가 부족한 기업은 자연스럽게 시장에서 경쟁력을 잃고 신약 개발 역량을 갖춘 기업 중심으로 산업이 재편되기를 기대하는 것"이라고 설명했다. 또 다른 업계 관계자는 "약가인하로 확보한 재정을 다시 혁신신약과 연구개발 투자로 연결하는 선순환 구조가 중요하다"며 "절감 효과만 강조되고 실제 접근성 개선으로 이어지지 않는다면 제도 개편의 명분도 약해질 수 있다"고 피력했다. 약가인하로 확보한 재정이 단순 산업 지원에 그칠 것이 아니라 혁신신약 접근성과 필수의약품 공급 안정성 강화 등 국민이 체감할 수 있는 영역으로 연결돼야 한다는 것이다. RSA 확대·약가 유연계약제…환자 접근성 높일 수 있을까 전문가들이 주목하는 부분은 위험분담제(RSA)와 약가 유연계약제 확대다. 위험분담제는 고가 신약의 재정 부담을 정부와 제약사가 분담하는 제도로 국내에서는 이미 다수의 항암제와 희귀질환 치료제가 이를 통해 급여권에 진입했다. 다만 전문가들은 현재의 환급형 중심 RSA만으로는 한계가 있다고 평가한다. 한 업계 관계자는 "지금은 급여 진입 이전 단계에서 거의 모든 판단을 끝내려는 구조"라며 "결과적으로 환자는 더 오래 기다리고 제도는 불확실성을 줄이는 데 많은 시간을 쓰게 된다"고 말했다. 이어 "일정 수준의 불확실성을 수용하고 먼저 환자 접근성을 확보한 뒤 실제 사용 데이터를 통해 효과를 평가하고 약가를 조정하는 방식이 보다 현실적일 수 있다"며 "앞으로는 급여 전 심사보다 급여 후 관리의 중요성이 더욱 커질 것"이라고 전망했다. 특히 임상적 유용성 측면에서는 평가 기준에 대한 논의도 이어지고 있다. 과거에는 전체생존기간(OS)이 가장 중요한 임상적 근거로 여겨졌지만 최근에는 장기 생존과 재발 방지, 삶의 질 개선 등 다양한 가치가 함께 고려돼야 한다는 목소리가 커지고 있다. 실제 주요 혁신신약들은 OS 데이터가 성숙하지 않은 단계에서도 무진행생존기간(PFS) 개선, PFS2의 긍정적인 경향, 무질병생존기간(iDFS) 개선 등 장기 생존 가능성을 보여주는 사례가 늘고 있다. 한 종양내과 전문의는 "고형암에서 OS는 여전히 중요한 지표지만 최근 항암 치료 환경에서는 그것만으로 모든 가치를 설명하기 어려운 경우가 많다"며 "장기 생존 환자가 늘어나고 후속 치료 옵션도 다양해지면서 과거보다 OS 해석 자체가 복잡해지고 있다"고 말했다. 이어 "난치암이나 희귀암의 경우 환자 수가 적고 예후가 좋지 않아 OS 데이터를 확보하는 데 어려움이 많다"며 "질환 특성과 미충족 의료수요를 고려하지 않은 채 OS만 절대적인 기준으로 적용할 경우 환자들이 새로운 치료 기회를 얻기까지 더 오랜 시간을 기다려야 할 수 있다"고 설명했다. 최근에는 적응증 확대가 빠른 면역항암제와 ADC를 중심으로 기존 급여 체계의 유연성이 필요하다는 지적도 나온다. 대표적으로 키트루다는 국내 허가 적응증만 35개에 달한다. 하나의 품목이 사실상 수십 개 치료제 역할을 하고 있는 셈이다. 문제는 적응증이 늘어날수록 급여 심의 역시 반복된다는 점이다. 하나의 적응증이 암질심이나 약평위 단계에서 장기간 논의될 경우 후속 적응증 역시 순차적으로 심의를 기다릴 수밖에 없다. 혁신신약의 개발 속도와 급여 심의 속도 사이 간극이 커질수록 환자 접근성 문제도 반복될 수밖에 없는 구조다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 적응증별 약가제도(Indication-Based Pricing) 도입을 주장한 이유도 여기에 있다. 현재는 하나의 약물이 여러 적응증을 보유하더라도 동일한 약가 체계가 적용되지만 실제 임상 현장에서는 적응증에 따라 치료 효과와 환자 규모, 비용효과성이 크게 달라질 수 있기 때문이다. 최근에는 단순 환급형을 넘어 성과 기반 위험분담계약 확대 필요성도 제기된다. 현재 국내 RSA는 예상 청구액 환급이나 총액제한 방식이 중심이지만 해외에서는 실제 치료 성과에 따라 제약사가 비용 일부를 부담하는 성과 기반 계약 모델도 확대되는 추세다. 결국 항암신약 급여 논의는 단순히 약값을 조정하는 문제가 아니다. 생존 연장과 완치 가능성, 환자 접근성 등 새롭게 등장한 치료 가치를 제도가 얼마나 담아낼 수 있느냐가 앞으로의 핵심 과제가 될 전망이다. 한 업계 관계자는 "과거에는 신약의 허가 여부가 중요했다면 지금은 환자가 실제 치료 혜택을 얼마나 빠르게 받을 수 있는지가 더 중요한 시대가 됐다"며 "급여 체계 역시 치료 환경 변화에 맞춰 유연성과 예측 가능성을 높이는 방향으로 진화할 필요가 있다"고 강조했다.