[데일리팜=노병철 기자] 의약품 전문 CMO기업 펜믹스는 최근 유럽 파트너사의 두 번째 실사를 성공적으로 마무리하고, 2022년 상반기 EMA실사를 앞두고 있다고 30일 밝혔다. 이는 컨설팅 없이 펜믹스 자력으로 유럽시장에 진출하자는 목표 아래 TFT를 구성하고, GMP 업그레이드 노력을 지속한 결과로 EU GMP 수준에 도달했음 입증해주는 결과라는 점에서 의의가 있다. 2002년 설립된 펜믹스는 20년간 국내, 일본 상위 제약사들의 파트너로써 무균주사제와 페니실린을 공급하며 명실공히 최고, 최대 수준의 의약품 제조사로 인정 받아 왔다. 탄탄한 제조 역량을 기반으로 생산시설의 우수성을 국제적으로 인정받는 동시에 유럽시장 진출이라는 새로운 도약의 결실을 눈앞에 두고 있다. 또한 유럽 진출에 이어 2023년 US FDA실사를 앞두고 있으며 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 이미 국내외 신약개발사와 선진시장 진출을 위한 공동개발 파이프라인을 구축하였으며, 5년 이내 수출 3000억원 달성을 목표로 하고 있다. 펜믹스 관계자는 “지난 수십 년간 한국 제약사에 있어 유럽과 미국 시장의 진출은 희망사항에 불과했다. 실제 허가 승인을 받더라도, 괄목할만한 수출성과를 거두는 일은 매우 드물었다. 하지만 펜믹스는 EMA실사를 시작으로 유럽 내 20개국에 공급계약 체결을 앞두고 있으며 CMO/CDMO기업으로써 위탁 고객의 범위가 유럽까지 확대를 기대하고 있다. 펜믹스의 최종 목표는 완제 의약품 CMO/CDMO기업으로써 글로벌시장에 필수 파트너가 되는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품내 유전변이성 발암불순물 전문 분석기관 비바젠이 1주년을 맞아 분석센터를 확장하고 최근 오픈세미나를 개최했다. 박준상 비바젠 대표이사 인사말 및 김은영 워터스코리아 대표 축사를 시작으로 의약품 내유전변이성 발암불순물 분석 및 관리 전문가 이용문 충북대학교 약학대학 교수, 유영옥 워터스코리아 부장, 권순호 비바젠 분석센터 수석연구원이 강연을 진행했다. 이용문 교수는 니트로사민(Nitrosamine)류의 리스크(Risk) 평가 및 관리방안, 유영옥 부장은 불순물(Impurity) 분석의 글로벌 동향 및 대응 사례, 권순호 수석연구원은 유전변이성 발암불순물 분석의 실례를 발표했다. 28개 제약사에서 40여명이 참여했고 비바젠 분석센터 투어와 워터스코리아의 자동화 전처리 장비 'Andrew alliance' 시연 참가 등이 진행됐다. 회사 관계자는 "세미나를 통해 유전변이성 발암 불순물 현황, 관리 방안, 실제 정량 분석 등에 대한 유용한 정보를 획득할 수 있는 기회의 장이 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 건강기능식품 전문 브랜드 ‘애드마일스’ 브랜드 론칭과 동시에 건강기능식품 전문 쇼핑몰 ‘애드마일스’(www.addmiles.co.kr)를 이달 오픈했다고 30일 밝혔다. 애드마일스는 더하다라는 ‘ADD’와 1마일을 뜻하는 ‘MILE’을 합성한 단어로 인생의 마라톤에서 1마일을 더 갈 수 있게 옆에서 건강을 챙겨주겠다는 페이스메이커 역할에 대한 함축적 의미를 담고 있다. 이번에 오픈한 애드마일스 쇼핑몰은 대표 품목인 오피스팩 뿐만 아니라 다양한 신풍제약 건강기능식품을 판매하고 있다. 특히 DR.마일스(닥터마일스)에서는 그 동안 다양한 분야의 의사들의 자문을 거쳐 완성된 설문으로 주요 건강지표를 간략하게 보여준다. 이름, 나이, 성별 등을 기입하고 라이프스타일, 관심 있는 건강 분야 등의 설문을 거치고 메일주소를 입력하면 전자메일을 통해 설문 결과가 통보되며 자신에게 맞는 건강기능식품을 추천해주기도 한다. 또한 각 종 건강에 대한 이슈, 궁금했던 건강기능식품 원료에 대한 정보도 함께 보여주고 있어 평소 관심 있던 소비자에게 한번쯤 둘러 봐도 유익한 정보를 얻을 수 있다. 현재 애드마일스 쇼핑몰에서는 20% 할인행사를 진행하고 있으며 신규 회원가입 시 3000원 적립 이벤트도 진행하고 있다. 여기에 카카오톡플러스 친구 맺기를 할 경우 추가 20% 할인 쿠폰을 발행해 알뜰구매가 가능하며, 구매금액에 따라 애드꽝 이벤트를 시행하고 있어 다양한 혜택과 상품을 지급하고 있다. 신풍제약 관계자는 “현재 애드마일스 쇼핑몰과 네이버스마트스토에서 애드마일스 브랜드 제품을 판매하고 있으며 향후 다양한 온라인몰 입점으로 좀 더 고객에게 더 다가갈 수 있도록 준비하고 있다” 고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 감마PGA(γ-PGA) 물질 기반 COVID-19 치료제가 NK세포 활성 효과로 오미크론, 델타변이에 해결책이 될 수 있다고 30일 밝혔다. 해당 치료제는 국가마우스표현형분석사업단과의 실험결과를 바탕으로 연내 2상 시험 승인을 위해 준비중이다. 10월 25일 세계적 학술지 '네이처(Nature)'에 발표된 독일 샤리테 의과대학 연구팀 데이터에 따르면 경미한 COVID-19 감염은 NK세포가 감염된 폐 세포를 제거해 치료 효율을 높이지만 위중한 COVID-19 감염의 경우 과발현된 티지에프-베타(TGF-β)에 의해 NK 세포에 의한 방어반응이 손상된다. 중증 COVID-19환자에서 분리된 NK 세포는 경증 환자에서 분리된 NK 세포보다 바이러스를 제거하는 능력이 현저히 떨어졌고 이는 초기에 방출된 TGF-β를 근본적 원인(underlying cause)으로 지목됐다. 이에 연구팀은 바이러스 감염 후 적절한 TGF-β 억제 또는 NK 세포를 직접 활성화해 SARS-CoV-2에 감염된 세포를 제거하는 능력을 회복시키는 전략이 필요하다고 밝혔다. 바이오리더스는 서울대와 공동 연구에서 해당 네이처 논문을 뒷받침하는 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "개발중인 감마PGA(γ-PGA) 물질 기반 COVID-19 치료제를 5일간 1일 1회씩 경구 투여한 마우스 모델에서 TGF-β 발현이 현저히 감소했다. 오미크론, 델타 등 변이 바이러스 돌파감염 및 중증으로의 전환률이 높아지는 위드 코로나 상황에서 바이오리더스의 치료제가 새 전략이 될 수 있다"고 설명했다. 바이오리더스는 최근 코로나19 변이 바이러스에 대한 치료 효과를 확인한 국가마우스표현형분석사업단과의 공동연구 결과를 바탕으로 COVID-19 중등증 환자 대상 임상 계획서를 12월에 승인 받아 2상을 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 영업·마케팅 전문기업 라이징팜(대표 이진수)은 중소기업벤처부가 주관하는 경영혁신형 중소기업 '메인비즈' 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 메인비즈(MAIN-Biz)는 MANAGEMENT(경영), INNOVATION(혁신), BUSINESS(기업)의 합성어로 최근 3년 이내 경영혁신 활동을 수행해 마케팅, 조직관리, 경영관리, 생산성 향상 등 탁월한 경영성과를 나타냈다고 평가받는 기업을 선정한다. 메인비즈 인증 기업은 금융·세제, 판로수출, 인력/컨설팅 및 홍보 등 다양한 분야에서 정부 지원을 받게 된다. 라이징팜은 급변하는 제약 환경에서 라이징팜만의 새로운 영업 패러다임으로 시장을 주도하는 영업마케팅 및 도매유통 전문 기업으로 인정받았다. 최근 5년간 매출액 연평균 증가율은 85%에 달한다. 이진수 라이징팜 대표이사는 "강한 영업마케팅 조직과 서비스의 차별화를 갖춰 마케팅 및 경영자의 리더십, 조직혁신 등 경영 전반의 우수성을 검증받게 됐다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 취소소송의 포기 여부를 고심 중이다. 보건당국이 소송을 취하하면 임상실패시 물어야하는 환수금의 납부 기한을 연장해주고 이자를 경감해주겠다는 세부 계약요건을 제시했다. 1심 선고일이 임박한 상황에서 일부 업체가 소송 취하를 결정하자 제약사들은 소송 취하에 따른 실익을 계산하는 분위기다. 29일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 예를 들어 임상실패에 따른 반환액 규모가 10억~50억원이고 매출액 대비 비중이 10% 미만이면 소송 유지시 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 내야하고, 소송을 취하하거나 제기하지 않았으면 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 낼 필요가 없다. 단 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다. 반환액 규모가 400억원이 넘을 경우 매출액 대비 비중과 무관하게 소송 진행 여부에 따라 납부기간과 납부 이자 규모도 달라진다. 소송을 유지했을 때 4년 동안 이자와 함께 납부해야 하지만 소송을 취하하면 1년 무이자와 4년 무이자로 납부 요건이 완화된다. 건보공단 관계자는 "기존 합의 내용대로라면 임상실패시 6개월 이내에 환수액을 일괄 납부해야 한다"라면서 "제약사들의 분할 납부 요청이 많아 소송 취하 여부, 반환액 부담 등에 따라 납부기한과 이자비용 부담을 차등적용하는 방안을 설정했다"라고 설명했다. 모든 제약사들에 동일한 납부기한과 이자비용을 제시할 경우 형평성에 맞지 않다는 이유로 소송취하 등의 요건을 납부 조건과 규모에 반영했다는 설명이다. 지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다. 지난해 말 복지부의 환수협상 명령에 대해 제약사들은 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이 사건에 대한 집행정지는 모두 기각됐다. 2개 그룹 모두 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다. 본안사건은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 지난 6월 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 2차 협상명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 제약사들은 재협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했다. 종근당그룹의 환수협상 2차 협상명령 집행정지 사건에서 1심과 2심에서 기각됐다. 대웅바이오그룹의 집행정지 청구는 1심에서 각하됐다. 2차협상 본안소송은 대웅바이오그룹 사건에서 지난 10월 한 차례 변론이 열린 상태다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이미 대웅제약, 대웅바이오, 한미약품 등이 소송 취하를 결정한 것으로 알려졌다. 한미약품은 환수협상 2차명령 관련 소송에서 지난 6월 취하한 바 있다. 건보공단의 제안으로 상당수 제약사들이 콜린제제 환수협상 소송의 취하 여부를 검토 중인 것으로 전해졌다. 임상실패에 대한 환수 규모가 클 경우 이자 비용도 부담이 될 수 밖에 없기 때문이다. 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감도 취하 여부를 고민하는 배경으로 지목된다. 다만 소송에 승소하면 환수협상 명령 자체를 무력화시킬 수 있는데도 소송전을 포기했다는 비판을 받을 수 있다. 제약사 한 관계자는 “애초부터 임상재평가 결과에 따른 환수액을 미리 약속하는 것 자체가 불합리하다”면서도 “추후 발생할 수 있는 리스크를 최소화하기 위해 다각도로 고민할 수 밖에 없는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 톡신 간접수출을 인정치 않았을 경우, 국내 무역상을 통한 전문의약품 간접수출 사례 역시 약사법 위반으로 묶여 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견이 제기된다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 마찬가지로 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체/제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 동일하게 견지하고 있다. 산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다. 특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다. 이렇듯 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 이와 관련해 A대형 로펌 관계자는 "대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다. 이번 사건이 불법적 요인이 있다면 간접수출 위반이라는 명백한 정의와 실정법적 근거조항이 요구된다. 때문에 식약처의 해석대로라면 국내 무역업체를 통한 전문의약품 수출 역시 약사법 위반이라는 난제에 부딪치게 된다"고 설명했다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다. 아울러 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 의약품은 국내 유통 전 국가출하승인을 받아야 한다. 하지만 국하출하승인은 국내 유통 의약품에 대한 안전성 확보와 관리에 역점을 두고 마련된 제도인 만큼 수출 규정이 명확히 정립돼 있지 않은 상황에서 사전 확인절차와 불법을 자행한 확증적 근거자료를 미비한 채 기습적인 과잉처분에 따른 피해는 고스란히 해당 제약사에게 전가되고 있다. 특히, 이전까지 '수출용 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다(2012년 발간 질문집)'고 안내해 왔던 식약처의 기존 입장을 고려했을 때 이번 처분은 신의성실의 원칙을 심각히 위반한 것으로 평가된다. 업계 관계자는 "이번 톡신 논란은 품질논란이 아닌 법리적 해석에 대한 입장차에 불과한 이슈인 만큼 불필요한 법적 소모전은 K-바이오 발전에 역행할 수 있다. 따라서 약사법 보완을 통한 제도 정비에 주안점을 두고, 보건당국과 산업계가 힘을 모아 국가 신성장 동력산업으로서의 위상 재정립에 앞장설 때"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'을 국내에서도 만성 심부전에 처방할 수 있게 됐다. 관련업계에 따르면 최근 식약처는 한국베링거인겔하임의 SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)을 '당뇨병 여부와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 성인 증후성 만성 심부전 환자'에 사용토록 적응증을 추가 승인했다. 이로써 자디앙은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'에 이어 SGLT-2억제제 중 두번째로 국내에서도 만성 심부전에 처방이 가능한 약물이 됐다. 포시가의 경우 지난해 12월 해당 적응증을 획득한 바 있다. 자디앙의 심부전 적응증은 미국 FDA서 패스트 트랙 심사대상으로 지정된 후 지난 6월 허가됐다. 이 약의 심부전 관련 유효성은 3상 임상 EMPEROR-Reduced를 통해 확인됐다. 연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전에 의한 입원 위험을 위약 대비 25% 낮추며 통계적 유의성을 입증했다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났으며, 신기능 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소는 위약 대비 현저히 지연시킨 것으로 확인됐다. 여기에 지난해 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2020'에서는 EMPEROR-Reduced의 하위분석 결과도 공개됐는데, 전체 평가지표 대상 분석 연구에서는 자디앙의 혜택이 만성 신장질환의 기저 유무에 관계없이 중증 신기능 장애 환자를 포함한 다양한 환자 하위 집단에서 일관되게 나타났다. 한편 자디앙은 최근 급성 심부전 영역에서도 괄목할 만한 성과를 이뤄냈다. 3상 EMPULSE 연구를 통해 급성 심부전 입원환자에게서 치료 혜택을 확인한 것. 당뇨병 동반 여부와 관계없이 모든 유형의 급성 심부전으로 입원해 안정화된 성인 환자를 대상으로 자디앙의 유효성과 안전성을 평가한 EMPULSE 연구 결과, 자디앙은 모든 원인에 의한 사망 또는 심부전 사건 감소, 심부전 증상 개선 등과 같은 임상적 혜택을 입증했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 26일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 제 24회 유재라봉사상 여약사부문 시상식을 개최했다고 29일 밝혔다. . 올해 유재라봉사상 여약사부문은 조구희 약사가 수상했다. 조 약사는 한국약사 고방 연구회를 조직해 한약과 한방지식을 널리 알리고 후학양성과 장애인무료투약사업을 실천했다. 조 약사는 수상 소감을 통해 "세월이 어떻게 흘러가는지 모르게 바쁘게 살아왔던 지난 날, 우리의 삶은 경주가 아니라 서로 사랑으로 화합하는 인생이란 것을 유재라 봉사상을 통해 더욱 깨우치게 됐다"고 소회를 전했다. 조욱제 유한양행 사장은 “평생을 나보다 소외계층을 위해 헌신적인 봉사활동을 진행하고, 약사 한약의 활성화와 모범적인 약사상을 정립하는데 큰 공을 세우신 조구희 약사의 빛나는 발자취가 우리 사회에 꼭 필요한 빛과 소금이 될 것을 믿어 의심치 않는다”고 강조했다. 유재라봉사상은 유한양행 창업자 고 유일한 박사의 장녀인 유재라 여사의 사회공헌 정신을 기리기 위해 지난 1992년 제정된 시상제도다. 여약사부문은 국민봉사에 헌신적으로 봉사하는 여약사상 정립을 위해 한국여약사회와 함께 제정했다.