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SK바이오사이언스, 장티푸스 백신 수출용 허가 획득[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’의 수출용 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스 백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고, SK바이오사이언스는 연구개발·생산·인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다. 스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 또, 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세 영유아에서도 접종 가능하다. 임상3상은 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행했다. 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과의 비교임상에서 동등한 면역원성을 입증했고, 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 수출용 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증에도 돌입, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 담당한다. 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스트라부데 박사는 “빌&맬린다게이츠재단과 한국 정부의 아낌없는 지원으로 스카이타이포이드의 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다”며 “WHO PQ를 거친 후 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 장티푸스의 주요 발병국에서 백신을 보급할 수 있을 것”이라고 말했다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “스카이타이포이드가 품목허가를 받게 돼 기쁘다”며 “IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력해 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발·보급을 가속할 것”이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어졌다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.2022-05-12 17:32:54김진구 -
셀트리온, 1Q 영업익 32%↓...바이오시밀러 공급가 인하[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 1423억원으로 전년동기대비 32.2% 줄었다고 12일 공시했다. 매출액은 5506억원으로 전년보다 20.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 25.8%를 기록했다. 회사에 따르면 판매 경쟁력 강화를 위해 일시적으로 바이오시밀러 공급단가를 인하하면서 영업이익 감소로 이어졌다. 미국 시장에서 램시마의 경쟁이 가열로 점유율 확대를 위해 공급가를 내린 것으로 전해졌다. 케미컬 의약품, 진단키트 등 상대적으로 수익성이 낮은 제품군의 매출 비중이 높아지면서 수익성이 다소 악화했다. 지난 1분기 셀트리온의 매출에서 케미컬 의약품과 진단키트가 차지하는 비중은 각각 18%, 22%에 달했다. 셀트리온은 수율 개선과 원가 절감을 위한 다양한 개선활동으로 원가경쟁력을 강화해 영업이익률을 개선한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국 시장에서 램시마를 비롯한 바이오시밀러 제품군의 지속적인 점유율 확대에 따른 추가 공급이 예상되고, 케미컬 사업 또한 개량신약 확대 및 포트폴리오 다변화에 따른 안정적 실적 확보로 시장의 기대치에 부합하는 성장세를 보일 전망이다”라고 설명했다. 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽에서 안정적인 점유율 보였고 미국 시장에선 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)와 트룩시마가 큰 폭으로 성장하면서 매출이 크게 늘었다. 회사에 따르면 램시마는 1분기 미국 시장에서 27.5%의 점유율을 기록했다. 미국 주요 사보험사의 선호의약품 등재 확대에 따라 올해 들어 점유율이 4.9%포인트 상승했다. 트룩시마는 1분기에 27.2%의 점유율을 기록했다. 국내와 국제조달시장 등에서 케미컬 사업이 고르게 성장했고 미국 내 코로나19 진단키트 공급 매출이 발생하면서 매출 확대로 이어졌다.2022-05-12 17:06:15천승현
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드림씨아이에스, 비임상 CRO '켐온'과 업무협약 체결[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 10일 국내 민간 비임상 CRO 기업 켐온(대표 송시환)과 후보물질 개발, 신약개발 전주기의 기틀을 확립하고, 국내외 비임상 및 임상시험의 발전과 활성화를 위해, 상호간의 협력을 더욱 발전시키고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 켐온 송시환 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 협약을 통해 양사는 신약개발 및 혁신의료기기의 개발을 위한 양사 노하우 의견을 교환하고, 공동 학술 및 협력 활동을 추진하고, 바이오 산업 육성을 위해 전문 인력과 정보를 상호 교류하며, 국내외 비임상 및 임상시험 과제 유치와 국내외 신약 과제 허가를 위한 기초, 비임상, 임상 연구 분야에서 상호 협력을 수행할 예정이다. 켐온은 2000년 설립된 국내 최초의 비임상 CRO 기업으로, 연간 1500건 이상의 비임상시험을 수행하고 있으며, 연구자 중심의 생각과 판단으로 국내외 허가를 목적으로 진행되는 GLP 독성시험 및 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가를 진행하고 있다. 또한, 신약 개발 경험을 가진 인력을 통해 의약품 개발 과정의 의사결정에 필요한 최상의 컨설팅을 제공하고 있다. 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장했다. 이번 협약을 토대로 켐온과 드림씨아이에스는 최근 국내 코로나 백신 및 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행했던 경험을 바탕으로 국내의 바이오 산업을 이끌어가는 리딩 CRO(Contract Research Organization)로 자리잡겠다는 포부다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 MOU를 통해 바이오 산업 육성 및 신약개발 전주기에 관해 켐온과 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "향후 당사가 축적해 놓은 국내외 임상 노하우 및 의약품 개발 등에 대한 전략 및 의견을 켐온과 적극 교환하며, 특히, 양사가 신약개발 전주기에 기여하며 국내외 비임상, 임상 연구 분야에서의 협력을 통해서, 한국의 제약, 바이오 벤처 및 바이오산업이 글로벌 무대에서 더욱 성공적인 결과를 얻는 데 최선의 서비스를 제공해 바이오 산업을 성장시키는데 공동 기여하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 송시환 켐온 대표는 "이번 업무협약으로 신약개발에 있어 비임상부터 임상 시험분야의 전 과정을 상호 협력하에 원스톱으로 제공이 가능해짐으로 시간과 비용을 단축하여 개발의 성공률을 높이는 효율성이 강화될 것으로 기대되며, 의약품 개발 과정에서 연구자에게 좀 더 적합한 컨설팅을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.2022-05-12 16:41:45이탁순 -
SD바이오센서, 1Q 매출 1.4조...코로나 진단키트 판매 확대[데일리팜=천승현 기자] 에스디바이오센서는 지난 1분기 영업이익이 6196억원으로 전년보다 6.9% 증가했다고 12일 공시했다. 매출액은 1조3884억원으로 전년보다 17.8% 늘었다. 회사 측은 “코로나19 오미크론 변이 확산으로 인해 코로나19 진단제품에 대한 수요가 전 세계적으로 급증했고 코로나19 외 진단제품 수요도 증가해 사상 최대 실적을 달성했다”라고 설명했다. 에스디바이오센서는 지난해 말 코로나19 자가검사키트가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았고 올해 초 캐나다 및 일본의 대량 수주를 시작으로 최근 대만에 이르기까지 선진국 시장에 본격적으로 진입했다. 2분기에는 신속 PCR 진단기기 STANDARD M10의 신규 카트리지 MDR-TB(결핵균 약제내성 검사), HPV(인유두종바이러스 검사), Arbovirus 6(모기, 진드기 매개 바이러스 검사), C.difficile(대장 검사) 추가 론칭을 통한 검사 항목 확장과 COVID/Flu 동시진단제품에 대한 수요 증가를 전망하고 있다. 에스디바이오센서 관계자는 “1분기는 독일 기업 인수, 증평 공장 신설 등 국내외에서 아낌없는 투자를 통해 당사의 유통망 강화와 생산량 증대를 공고히 했다”며 “포스트 코로나19 이후를 대비해 매개감염, 심혈관 질환 등의 다양한 진단제품에 더욱 집중해 다각화된 사업 포트폴리오로 전 세계 진단시장에 공급할 것이다”라고 말했다.2022-05-12 11:07:07천승현
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SK바이오팜, 1분기 영업손실 371억...기술료 기저효과[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 지난 1분기 영업손실 371억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 매출액은 411억원으로 전년보다 70.6% 감소했다. 회사 측은 “뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 매출 및 파트너링 수익은 지속적으로 증가하고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 영업이익은 적자로 전환됐다”라고 설명했다. SK바이오팜은 지난해 1분기 매출 1400억원과 영업이익 759억원을 기록했는데 기술료 유입 효과가 컸다. 지난해 3월 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 세노바메이트(유럽상품명 온투즈리)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 마일스톤 1억2322만달러(약 1400억원)를 수령했다. 하지만 1회성 기술료 유입 효과가 사라지면서 올해는 실적이 악화하는 기저효과가 발생했다. 세노바메이트는 지난 1분기 미국에서 317억원의 매출로 전년 동기 대비 3배 가까이 성장했다. 3월의 경우 처방건수가 1만2000건대로 상승해 최근 10년간 발매된 경쟁 약물들의 출시 23개월차 평균의 약 2배에 달했다. 미국에서 코로나19 방역조치 완화에 ‘리오프닝(경제활동 재개)’ 기대감이 높아지면서 2분기부터는 세노바메이트의 영업·마케팅이 보다 활성화될 것으로 보인다. 대면 활동이 정상화되고 있으며, 광고 채널의 경우 커넥티드TV에서 케이블 방송까지 확대하기 위해 준비 중이다. SK바이오팜은 남미·메나(MENA) 등 다양한 지역으로 기술수출을 적극 추진 중이며, 국내외 유망 기업과 오픈 이노베이션을 확대해 혁신 기술을 도입하는 등 고속 성장을 추진하겠다는 목표다. SK바이오팜은 자체 신약 개발을 통해 중추신경계 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 세노바메이트와 카리스바메이트(레녹스-가스토 증후군 치료제)는 각각 아시아(중국·일본·한국) 임상 3상과 글로벌 임상 3상이 순항 중이며, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741, 조현병 신약 SKL20540은 연내 임상 2상 진입을 앞두고 있다. SK바이오팜의 첫 표적항암 신약 ‘SKL27969’가 IND 승인을 획득해 미국 임상 1상에 진입했다. SK바이오팜은 오픈 이노베이션도 적극 추진하고 있다. 국내외 유망 제약·바이오 기업들로부터 신규 파이프라인 및 혁신 기술을 도입하거나 공동 연구 협약을 체결하는 등 전략적 관계를 구축하며 R&D 경쟁력을 높여가고 있다.2022-05-12 10:43:37천승현 -
LG화학 파트너사, 면역항암제 후보 미국 임상1상 진입[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CUE-102'에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. LG화학은 한국·중국·일본 등 아시아 11개 국가에서 CUE-102를 독점 개발·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 큐바이오파마는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학·약력학, 예비 효능 등을 평가한다. CUE-102는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제다. 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형·증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 'CUE-101'의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량(Dose escalation) 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다. CUE-101 임상에서는 0.06mg/kg부터 유효 용량 평가를 시작해 1mg/kg으로 증량하기까지 약 9개월이 소요됐다. 향후 LG화학은 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다. CUE-102의 임상 진입으로 LG화학은 항암제 후보물질 파이프라인을 4개로 확대했다. LG화학은 큐바이오파마의 CUE-101·CUE-102 외에도 국내 지놈앤컴퍼니의 고형암치료제 'GEN-001'과 벨기에·프랑스 제약기업인 PDC라인-파마의 비소세포폐암 치료제 'PDC lung'을 보유하고 있다. GEN-001은 현재 미국에서 임상1상에 진입했으며, PDC lung의 경우 유럽에서 임상1상을 진행 중이다.2022-05-12 10:10:18김진구 -
국산신약, 글로벌 공략...안방 성공스토리 이어갈까[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 자체 기술로 개발한 신약 제품들이 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 안방 시장에서 검증된 시장성을 무기로 해외에서 상업적 성과 기대감이 고조되는 분위기다. 다만 해외 시장 진출을 예약했더라도 현지 시장 상황 등 변수가 많아 상업적 성공을 낙관하기는 힘들다는 지적도 나온다. ◆케이캡, 수출 계약 국가 34개국으로 확대...최대 계약 규모 1조원↑ 11일 업계에 따르면 HK이노엔은 인도 제약사 닥터레디와 위식도역류질환 신약 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했다. 수출 계약을 맺은 국가는 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스 총 7개국이다. 닥터레디는 제품 출시 후 10년 간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국으로 늘었다. 케이캡은 중국 진출을 시작으로 해외 시장 공략에 시동을 걸었다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. 케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다. 케이캡이 국내 처방 시장에서 상업적 성과를 내면서 해외 시장 진출에 탄력이 붙은 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적 1096억원을 기록했다. 발매 첫 해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년 761억원으로 치솟았고 매년 가파른 상승세를 지속 중이다. HK이노엔의 케이캡 수출 계약은 기술 수출과 완제의약품 공급 계약으로 구분된다. 중국, 미국, 캐나다 등에서는 파트너사가 개발과 허가절차 등을 담당하는 기술수출 계약 형식으로 진출했다. 나머지 국가에서는 현지 허가 절차가 완료되면 HK이노엔이 파트너사에 완제의약품을 공급하는 계약이다. 케이캡의 수출 계약 중 가장 규모가 큰 것은 지난 2월 미국 기업 브레인트리 래보라토리스와 체결한 기술수출로 계약 규모는 최대 5억4000만달러에 달한다. 케이캡의 수출 계약 규모는 1조원이 넘을 것으로 회사 측은 설명했다. ◆펙수클루, 15개국 수출 계약...최대 계약 규모 1.2조 최근 국내 개발 신약 중 대웅제약 펙수클루가 가장 활발한 해외 시장 진출 행보를 보이고 있다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 올해 하반기께 발매가 예상된다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다. ◆수출 계약 이후 해지·반환 다반사...현지 시장환경 변화 등 변수 업계에서는 케이캡과 펙수클루가 해외 시장에서 상업적 성과를 낼 수 있을지 기대하는 분위기다. 사실 국내 개발 신약 제품들이 다양한 방법으로 해외 시장을 두드렸지만 아직 성공 사례를 배출하지 못했다. 보령의 고혈압신약 카나브는 국내 시장에서의 상업적 성과를 기반으로 해외시장을 적극적으로 두드렸다. 지난 2011년 국내 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압치료제다. 보령은 2011년 멕시코 제약사 스탠달과 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 총 3000만달러 규모의 계약을 체결하면서 해외 시장 진출에 본격적으로 나섰다. 보령은 이후 카나브와 카나브 기반 복합제 관련 매년 1~2건의 수출 계약을 성사시키면서 10년 간 총 10건의 완제의약품 수출 계약을 따냈다. 멕시코 스탠달 외에 쥴릭파마의 유통자회사인 싱가포르 자노벡스, 남아프리아 키아라헬스 등과 체결한 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러에 달한다. 하지만 카나브의 수출 성과는 아직 기대에 크게 못 미치는 수준이다. 지난해 카나브패밀리의 수출 실적은 28억원으로 집계됐다. 2021년 20억원에서 41.9% 늘었지만 수출 계약 규모를 감안하면 만족할만한 성적표는 아니다. 2018년과 2019년 카나브패밀리의 수출액은 각각 20억원, 17억원에 그쳤다. 수출 계약을 체결했더라도 현지 허가절차를 거쳐 판매까지 상당한 시간이 걸리는 특성 상 수출 계약이 상업적 성과를 보장하지 않기 때문이다. 의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 구분된다. 기술이전은 아직 개발이 완성되지 않은 제품의 상업화를 파트너사가 담당하는 구조다. 기술이전은 파트너사의 개발의지나 약물의 시장성 등에 따라 계약이 파기되거나 권리가 반환되는 경우가 많다. 완제의약품 공급계약은 수출하는 업체가 상업화에 성공한 제품을 해외에 판매하는 구조다. 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만 현지 사정에 따라 해지되는 사례가 속출할 수 있다. 공급계약은 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐야 이행될 수 있다. 하지만 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 물론 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정과 시장환경에 의해 계약 규모만큼 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 실제로 카나브패밀리의 수출 계약 10건 중 4건이 현지 사정 등을 이유로 해지 또는 축소된 상태다. 케이캡과 펙수클루의 수출 계약은 완제의약품 공급 계약 비중이 크다. 해외 현지 허가절차를 거쳐 판매가 이뤄져야 수익이 발생하는 구조다. 케이캡의 경우 지난달 중국 허가를 받아 본격적인 해외 매출이 기대되는 상황이다. 펙수클루는 필리핀·인도네시아·태국 등에서 품목허가 절차를 진행 중이다. 이미 확보된 계약금이 크지 않은 수준이라는 점도 변수다. HK이노엔은 케이캡의 수출 계약으로 확보한 계약금 규모를 공개하지 않았지만 전체 계약 규모에 비해 미미한 수준으로 알려졌다. 대웅제약이 공개한 펙수클루 수출계약으로 확보한 계약금은 2건이다. 지난해 3월 중국 상해하이니로부터 받은 선수금 68억원이 가장 많다. 대웅제약이 뉴로가스트릭스로부터 받은 지분 5%는 지난해 말 기준 평가액이 40억원이다. 업계 한 관계자는 "이미 국내에서 잘 팔리는 완제의약품이라도 해외시장 진출에는 시장환경 변화 등 예측하지 못한 다양한 변수가 발생할 수 밖에 없다”라면서 “제품에 아무런 문제가 없더라도 애초에 설정한 수출목표를 달성하지 못할 가능성이 크다”라고 말했다.2022-05-12 06:20:24천승현 -
"바이오기업간 영업비밀 분쟁, '연구노트'가 핵심 증거"[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에서 빈번하게 발생하는 영업비밀 분쟁과 관련해, 초기 연구개발 단계에서 작성되는 '연구노트'가 침해 여부를 결정하는 결정적인 증거로 쓰일 수 있다는 주장이 제기됐다. 염호준 법무법인 태평양 변호사는 11일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '2022 BIO코리아'에서 '바이오헬스 기업이 꼭 알아야 할 주요 이슈'를 주제로 한 세션에 주제발표를 맡아 이같이 설명했다. 염 변호사에 따르면 영업비밀은 법적으로 특허와 유사하면서도 다른 방식으로 해석된다. 둘 다 독점이라는 개념을 포함하고 있지만, 특허는 공개를 기반으로 20년간 독점권이 주어진다. 반면 영업비밀은 비공개를 기반으로 외부 유출이 없다는 전제 하에 무기한으로 보유할 수 있다. 다만 제약바이오업계에선 인력 이동이 잦은 편이기 때문에 영업비밀이 유출되는 사례도 빈번하다는 게 그의 설명이다. 관건은 어디까지를 영업비밀로 볼 것이냐다. 그는 영업비밀을 정의하는 세 가지 요건을 꼽았다. 비공시성과 경제적 유용성, 비밀 관리성 등이다. 외부에 공개되지 않은 정보(비공시성)이면서 동시에 가치가 있어야 한다(경제적 유용성). 여기에 회사에서 비밀로서 특별 관리가 필요하다. 염 변호사는 이 비밀 관리성에 대해 강조했다. 영업비밀이 물질이라면 해당 물질로의 물리적인 접근을 통제하거나, 보관 장소를 제한하거나, 컴퓨터나 인터넷·인트라넷상 패스워드를 설정하거나, 서류에 영업비밀의 등급을 나눠야 한다는 설명이다. 염 변호사는 "회사에서 비밀로서 관리하고 있었다는 사실이 있어야 영업비밀이 법적으로 인정된다"며 "다만 최근 판례에선 비밀 관리 요건이 예전에 비해 많이 완화되고 있다"고 말했다. 그는 특히 연구개발 초기 단계에서 작성되는 '연구노트'가 증거적으로 높은 가치가 있다고 강조했다. 염 변호사는 "영업비밀 침해와 관련한 분쟁이 소송으로 이어졌을 경우 연구자가 작성한 연구노트는 강력한 증거가 된다"며 "바이오의약품은 원료물질과 관련한 정보가 일부만 공개됐거나 완전히 비공개된 경우가 많다. 이때는 초기 연구개발 당시에 작성된 연구노트가 증거적으로 중요한 가치가 있다"고 설명했다.2022-05-11 17:23:28김진구 -
와이에스생명과학, 이천 cGMP 완제공장 착공[데일리팜=정새임 기자] 연성정밀화학 관계사 와이에스생명과학은 지난 10일 이천모가산업단지에서 완제의약품 생산기지 착공식을 개최했다고 11일 밝혔다. 이 자리에는 함원훈 연성그룹 회장 및 관계자들이 참석했다. cGMP 시스템과 최고 설비를 갖추게 될 이천생산기지는 연면적 1만884㎡(3300평)에 지상 4층 규모로 설립될 예정이다. 이천생산기지는 연성정밀화학의 완제의약품 생산을 담당한다. 이날 착공식에서 함 회장은 "이번 착공식은 연성그룹이 완제의약품 제조 및 판매를 하는 글로벌 제약 전문 그룹으로 발돋음 하기 위한 새로운 여정이 시작되었음을 의미한다"라고 말했다.2022-05-11 15:29:42정새임 -
제약바이오협회 'AI신약개발 자문위원회' 출범[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 지난 10일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 산·학·연 각계 전문가 14인으로 구성된 'AI신약개발 자문위원회 출범식'을 개최했다고 11일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 ▲김동섭 한국과학기술원 교수 ▲김선 서울대 교수 ▲김정렬 삼성서울병원 교수 ▲김화종 강원대 교수 ▲박준석 대웅제약 센터장 ▲신현진 목암생명과학연구소 부소장 ▲오지선 서울아산병원 교수 ▲이선경 한국화학연구원 센터장 ▲이지영 대구경북첨단의료산업진흥재단 부장 ▲장동진 가톨릭대 교수 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 팀장 ▲추연성 바이오에스파트너스 대표 ▲한남식 케임브리지대 밀너연구소 교수 ▲황대희 서울대 교수 등으로 구성됐다. 이들은 오는 2024년 5월 10일까지 2년간 AI신약개발 가속화를 위한 융합형 전문인력 양성사업, AI신약개발 로드맵(백서) 제시, 민관 AI신약개발 프로젝트 등에 대한 정책·기술 자문을 수행한다. 신약개발에 머신러닝 등 AI 기술을 접목하면 15년 이상 걸리는 개발기간을 약 7년까지 단축하는 것으로 알려졌다. 이에 국내에서도 제약바이오기업들이 AI신약개발에 적극 뛰어들고 있으나, 활용 분야가 신약개발 초기 단계에 머물러 있거나 전문인력 부족 등 한계가 있는 것으로 나타났다. 이날 자문위원회는 출범식과 함께 김우연 AI신약개발지원센터장을 좌장으로 '전문인력 양성과 AI신약개발 로드맵 작성'에 대한 토론을 벌였다. 자문위원회는 "AI신약개발 현장에 전문인력이 절대 부족한 상황"이라며 "AI, 생물학, 화학, 의약학 등 전문지식이 각각 다른 수강생의 다양한 교육수요를 반영해 설계한 러닝트랙 및 온라인 교육 플랫폼(LAIDD)이 협업과 소통의 매개체인 융합형 인재 부족 현상을 크게 완화시킬 것"으로 기대했다. 로드맵 제시와 관련해선 "신약개발 과정이 복잡하고, 각 과정에서 AI의 기술 발전 정도가 다르다보니 시장의 각 참여자마다 다른 방식으로 현재 기술 수준을 인식하고, 미래에 대한 전망도 아주 나쁨부터 아주 좋음까지 다양한 스펙트럼을 보인다"고 진단했다. 이어 "AI신약개발백서를 통해 전문가들이 생각하는 각 영역별 기술의 현재 수준과 앞으로의 발전 가능성 및 방향이 제시되면 AI 기술이 제대로 시장에서 자리 잡고, 이를 기반으로 정책이나 기업 간 협력·투자가 이뤄질 것"이라고 내다봤다. 원희목 회장은 자문위원회 출범과 관련해 "AI신약개발을 활성화하기 위해서는 다양한 영역에서의 협업과 적극적인 소통이 필요하다"며 "자문위원회는 각 분야의 해박한 지식과 경험을 바탕으로 국내 제약바이오산업의 신약개발에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대한다"고 말했다.2022-05-11 15:17:35김진구
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