[데일리팜=정새임 기자] 알레르기 비강 스프레이 '브레스윗'이 약국에서 주목받고 있다. 메나리니가 최근 출시한 브레스윗은 알레르기 증상을 선제 차단해 관리할 수 있다는 장점이 있다. 마이크로 입자(파우더)를 비강에 분사해 환경을 바꾸지 않아도 숨쉬기가 한결 편해진다. 봄철 알레르기 주 원인인 꽃가루로 인해 비염환자가 늘었고 여름철에는 냉방기기 사용과 실내 활동 증가로 집먼지,진드기,반려동물 등으로 인한 비염 환자들은 계속 늘어날 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 그간 비염 환자들은 알레르기원을 회피하거나 약물스프레이, 경구용 알레르기약을 통해 증상 발현 후 관리하는 방법이 주를 이뤘다. 브레스윗은 간단하게 미리 뿌려 알레르기 증상을 선제적으로 막을 수 있다. 회사 측은 "브레스윗은 간편한 사용방법과 비약물(Drug-free) 제품으로 18개월 이상 영유아 및 임산부도 안전하게 사용할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 판매중인 근이완 길항제 '산도스슈가마덱스나트륨주'가 최근 미국 식품의약품국(FDA)로부터 잠정 승인(Tentative approval)을 취득했다. 잠정 승인은 특허가 끝나기 전 허가 신청한 의약품이 FDA 기준과 규정을 통과할 경우 받는 임시허가로 국내 우선판매권 제도와 유사하다. 이로써 산도스슈가마덱스나트륨주는 17개국에서 승인받았으며 FDA와 EMA(유럽 식약처)에서 모두 승인받은 유일한 제품이 됐다. 유럽은 물질특허가 만료된 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등에서 사용되고 있다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 수술시 사용되는 신경근 차단제 역전제다. 빠르게 원상태로 회복할 수 있다는 장점이 있어 수술 후 정상화를 도와주는 획기적인 약제로 평가받는다. 국내 발매된 제네릭 제품들은 인도, 중국 원료가 사용된다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 유일하게 cGMP 승인 유럽 공장에서 생산되는 원료를 사용한 제품이다. 국내는 품질 우수성을 인정받아 30개 병원에서 랜딩 작업이 진행 중이며 10개 병원에서 사용 중이다. 일성신약 배주원 PM은 "슈가마덱스나트륨 등 주로 마취과에서 처방되는 약품은 선택 기준이 가격보다는 제품의 품질과 원료가 우선이 된다. 이에 타병원 및 외국 사용 사례 등에 대해 대형병원에서 문의가 많이 오고 있다. 일성신약은 한국 산도스와 협업해 유럽 저명한 마취과 의사를 초빙한 마취과 심포지엄을 올 12월중 계획하고 있다"고 말했다. 일성신약은 향후 마취과 포트폴리오를 확대할 계획이다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "신규 항구토제 주사제와 흡입마취제를 개발 중이며 연내 영국 Martindale Pharmaceuticals에서 수술시 통증을 제거하는 신경박리주사제를 도입할 예정"이라고 했다. 이어 "일성신약은 국내 벤처 기업과 새 제형의 통증 치료제 개량 신약을 공동 개발 중이다. 관련 제품이 성공적으로 국내 시장에 출시되면 일성신약은 40여년 마취과 전문기업의 명성에 발맞춰 더욱 탄탄한 마취과 라인업을 구축할 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 제넨텍에 기술수출한 항암신약 ‘벨바라페닙’이 국제무대에서 안전성과 유효성을 확인했다는 연구결과가 소개됐다. 22일 한미약품에 따르면 로슈는 최근 미국임상종양학회(ASCO) 행사 중 진행된 기업설명회에서 자회사 제넨텍이 후속 개발중인 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 임상 연구 진행 상황을 공개했다. 한미약품이 지난 2016년 제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙은 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 벨바라페닙 기술수출 계약금으로 8000만달러를 받았다. 로슈는 RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 여러 종류의 고형암 환자 118명을 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙(MEK억제제) 병용 투여 임상(1b)으로 확인된 NRAS 변이 흑색종 환자의 유효성 및 안전성에 관한 데이터를 소개했다. 발표에 따르면 벨바라페닙과 코비메티닙을 투여한 NRAS 변이 흑색종 환자 26.3%에서 부분반응(PR)이 나타났고, 42.1%의 환자가 안정병변(SD)에 도달했다. 전체 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. 개별 약제의 안전성을 벗어나는 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 부분 반응을 보인 환자는 모두 이전에 면역관문억제제 치료 이력이 있는 NRAS 변이 흑색종 환자로, 면역관문억제제 치료 이후 재발한 환자에게 이번 결과가 새로운 희망을 보여줄 수 있을 것이라고 한미약품은 설명했다. 제넨텍의 앤드류 찬 상무는 “한미약품이 개발한 벨바라페닙은 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제”라고 소개하며 “이전에 면역관문억제제 치료를 받았던 NRAS 변이 흑색종 환자들을 대상으로 코비메티닙과 병용 투여했을 때 안전성과 항종양 효과를 확인했다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “한미약품이 개발해 기술수출한 혁신 항암신약들이 파트너사들과의 긴밀한 협의를 기반으로 순조롭게 개발되고 있다”며 “벨바라페닙을 비롯한 다양한 혁신신약들의 빠른 상용화를 위해 R&D 역량을 더욱 집중하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 판교 제2테크노밸리 내 성남글로벌융합센터로 본사 이전을 완료했다고 22일 공시했다. 제2테크노밸리는 기업성장센터를 비롯한 2000여개의 기업과 10만명 이상의 인재들이 집적되는 공간으로 정부 및 경기도 주도하에 국가경쟁력 강화를 위해 IT, BT, CT, NT 및 융합기술 중심의 첨단 혁신클러스터(연구개발단지)로 조성됐다. 성남글로벌융합센터는 혁신클러스터 내 성남시가 지자체 최초로 공급하는 지식산업센터다. 지엘팜텍 심지연 경영본부 이사는 “본사 이전을 완료함으로써 개선된 연구환경을 바탕으로 우수한 인재 영입과 함께 혁신성장 ,글로벌 진출 등을 위한 성남시의 기업 지원 인프라를 최대한 활용해 의약품연구개발에 더욱 매진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 씨바이오멕스는 65억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 기관투자자인 신풍제약·이노폴리스파트너스와 함께 스타셋인베스트먼트·미래에셋벤처투자·이앤벤처파트너스·인라이트벤처스가 신규로 참여했다. 씨바이오멕스는 이번 투자로 'CBT-001'의 IND와 신규파이프라인의 연구개발을 가속화한다는 계획이다. 씨바이오멕스는 자체적인 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술인 CUSTM을 기반으로 차별적인 방사성 진단& 8729;치료제를 연구개발 중이다. 방사성 진단& 8729;치료제는 동일한 타깃팅 물질로 PET/CT영상으로 대상 암환자를 진단 선별하고 더욱 정확하게 치료효과를 구현한다는 평가를 받는다. 최근 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암과 신경내분비암을 타깃으로 한 제품을 허가받으면서 주목을 받고 있다. 방사성 진단& 8729;치료제는 암에 대해 높은 결합력과 빠른 대사를 통한 독성 최소화가 요구된다. 기존의 방사성 진단& 8729;치료제 개발사의 경우 약효를 늘릴 경우 독성이 함께 증가하면서 임상 단계에서 투약용량(Dosing)에 제한이 많았고, 약효와 독성 양 측면에서 차별성을 입증하기 어려웠다. 이에 대해 씨바이오멕스는 고유 플랫폼을 활용해 두 가지를 동시에 충족하는 타깃팅 물질을 독자 개발했고, 이러한 기술력을 기반으로 현재 CBT-001의 약효와 PK 측면의 우수성을 신장암 모델에서 입증했다고 주장했다. 씨바이오멕스는 신장암을 적응증으로 CBT-001의 임상1상 IND를 준비 중이다. 또, 신장암뿐 아니라 다양한 암종으로 확장할 계획이다. 이와 별도로 신경내분비종양 치료제(CBT-002), 전립선암 치료제(CBT-003), 종양미세환경 및 심각한 질환에 적용될 수 있는 신규 치료제(CBT-004)를 자체 개발 중이다. 차준회 씨바이오멕스 대표는 "약효와 독성 두 가지 측면의 한계점을 동시에 개선할 수 있는 고유 물질을 기반으로 글로벌 제약바이오 시장에서 방사성 진단& 8729;치료 신약 CBT-001의 블록버스터 잠재력을 입증하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제로 개발 중인 'OCN-201'이 난소암 대상 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 안전성·유효성을 탐색하는 내용이다. 국립암센터 등 9개 의료기관에서 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상이 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행된다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스의 'OCN-201'은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP 저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 'OCN-201'의 임상1상 시험 결과를 발표한 바 있다. 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR)을, 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD) 치료 효과를 확인했다는 내용이다. 온코닉테라퓨틱스는 임상1상에서 암 종양이 30%이상 줄어든 것에 대해 매우 유의미한 결과라고 해석하며, 이번 임상2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "임상1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼, 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자에게 새로운 치료 대안이 되길 희망한다"고 말했다. 난소암은 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암이다. 최근 난소암 환자에서 PARP 저해제가 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다. 기존 난소암 표준치료법은 항암화학요법이 사용됐다. 2014년 PARP 저해제 신약인 아스트라제네카의 '린파자정' 등장 이후 여러 PARP 저해제가 모습을 드러내며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있다. 이 가운데 PARP 저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여 적용에 따라 시장규모도 지속 성장 중이다. 다만 PARP 저해제 투여 환자가 점차 늘어나면서 이 약에 내성이 생기는 경우도 덩달아 증가하고 있는 것으로 보고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 '아멜리부' 판권 계약으로 점안제 특화 전략에 날개를 달게 됐다고 22일 밝혔다. '아멜리부'는 '루센티스' 바이오시밀러로 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다. 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 '루센티스'는 지난해 글로벌 매출 약 4조4000억원, 국내 340억원 규모다. 삼일제약은 '아멜리부' 계약으로 안과질환 바이오의약품 라인업을 처음 확보하게 됐다. 회사는 현재 녹내장치료제, 안구건조증 치료제, 알러지치료제 등 39종의 안과의약품 제품 라인업을 보유하고 있다. 여기에 '아멜리부'로 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 라인업도 추가한다. 삼일제약은 안과 영역 글로벌 특화 제약사로 성장하기 위해 수년전부터 다양한 안과영역 제품 라인업 확보와 글로벌 점안제 CMO(수탁생산) 사업을 추진했다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강해왔다. 그 결과 2018년 기준 190억원에 불과하던 안과용 점안제 매출은 지난해 400억원까지 성장하며 전체 매출의 약 30%를 차지했다. 올해는 500억원대 매출을 예상하고 있다. 글로벌 사업 확장도 순조롭다. 베트남 점안제 CMO 공장은 올 하반기 준공된다. 연면적만 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 본격적으로 뛰어들 계획이다. 베트남 공장의 경쟁력은 원가경쟁력이다. 노동 인력이 풍부한 베트남 인건비는 국내 대비 20~25% 수준이다. 삼일제약은 현재 다양한 글로벌 안과전문 기업들과 점안제 수탁생산과 관련한 논의들을 이어가고 있다. 회사 관계자는 "삼일제약은 최근 안과사업부 등 성장으로 1분기 매출액이 전년동기대비 42.3% 성장한 459억원을 달성했다. 올해 이같은 성장세가 이어질 것이다. 내년부터는 베트남 CMO 공장의 본격 가동으로 새 성장 동력이 추가된다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 2018년 코스맥스그룹에 M&A된 코스맥스파마(구 투윈파마)가 외형은 증가 추세에 있지만 경영수지 측면에서는 악화 일로를 보이고 있는 것으로 나타났다. 코스맥스파마 매출은 2017년 합병 전 47억원을 기록한 후, 합병 시점인 2018년 35억원으로 잠시 성장 주춤세를 보이다 2019~2021년 51억·244억·333억원으로 퀀텀점프했다. 실적은 수직 상승했지만 적자 폭은 커지고 있다. 2017년~2021년 최근 5년 영업이익은 -23억·-36억·-40억·-49억·-53억원을 기록하며 손실 폭을 키우고 있다. 같은 기간 동안 순이익은 -37억·-48억·-39억·-53억·-61억원으로 지분 인수 전과 비교해 -64% 역성장 모습을 보이고 있다. 기준 자산 총계는 2018년 201억원에서 2021년 347억원으로 72% 증가했지만 같은 기간 부채는 72억원에서 328억원으로 4.5배 가량 늘었다. 자본 총계 역시 '72억원→-38억원'으로 마이너스 양상을 보이고 있다. 코스맥스파마의 전신인 투윈파마는 2009년 설립된 제약기업으로 2018년 코스맥스비티아이 자회사로 편입 후 2019년 코스맥스파마로 상호를 변경하고 2020년 코스맥스바이오 제약부문과 통합됐다. 이 회사는 충북 오송과 제천에 생산기지를 두고 있으며, 원료의약품·완제의약품 의약품 ODM·OEM 전문기업으로서 대웅제약, 녹십자, 종근당, 중외제약, 삼진제약, 제일헬스사이언스 등 국내 업체에 약 100여 품목의 의약품을 공급하고 있다. 인수 전인 2017년 당기말 주주 및 지분 비율은 최진 대표와 특수관계자가 100%를 확보하고 있었다. 2021년 공시 기준 지분현황은 코스맥스비티아이 55.12%(659만주), 최진 19.67%(235만주), 신순덕 19.86%(237만주), 더이유팜 3.35%(40만주), 기타 2%(23만주) 순이다. 현재 경영 컨트롤타워는 콜마파마 대표이사 사장(2015년~2016년)·한국콜마 대표(2018년~2020년)를 역임한 이호경 대표(65)와 최진 대표 투톱 체제로 운영되고 있다.