[데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오가 기술이전 계약이 해지된 바이오신약 'SAL200'의 새로운 임상 파트너 물색에 나선다. SAL200의 안전성과 유효성 문제가 없고 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 빅파마를 포함해 글로벌 기업들과 더욱 좋은 조건으로 기술이전을 추진하겠다는 목표다. 7일 인트론바이오는 기업설명회 자료를 통해 SAL200의 후속 임상과 기술이전 로드맵을 제시했다. 앞서 인트론바이오는 지난달 28일 로이반트 자회사 라이소반트의 슈퍼박테리아치료제 SAL200 계약 해지 요청을 수용했다고 공시했다. 계약 해지에 따라 SAL200의 모든 권리와 자료는 인트론바이오에 반환되며 라이소반트가 기존에 지급한 계약금은 반환되지 않는다. 인트론바이오는 2018년 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술 수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러다. 계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성 시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급 받기로 했다. 인트론바이오는 기술이전 계약 직후 1000만달러를 수령했다. SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다. 인트론바이오는 "SLA200의 계약 해지는 안전성과 유효성 문제는 아니다"라고 선을 그었다. 인트론바이오에 따르면 SAL200의 개발을 맡는 로이반트의 자회사 라이소반트는 지난해 12월 SAL200의 미국 식품의약품국(FDA) 임상2상시험 승인계획(IND)를 신청했고 올해 1월 임상승인을 받았다. 임상시험용 의약품의 GMP 제조를 완료했고 연구자 미팅을 진행을 거쳐 미국 27개 임상시험기관도 확보했다. 하지만 지난달 임상시험기관 환자 투여 직전 라이소반트의 계약 해지 요청이 이뤄졌다. 인트론바이오 측은 “SAL200 약물의 효과와 안전성 문제는 없다. 향후 임상비용의 문제로 판단된다”라면서 “로이반트는 초기 예상보다 높은 투자 비용으로 추가 예산 배정에 어려웠을 것으로 판단된다. 라이소반트는 계속 임상 진행을 희망했지만 로이반트 이사회에서 전격 결정했다”라고 설명했다. SAL200의 경우 새로운 유형의 신약(First-In-Class) 기술로서 안전성과 생산공정(CMC) 부분의 검증이 중요한데 이 부분에 당초 계획보다 오랜 시간과 큰 비용이 소요됐다는 게 인트론바이오 측 설명이다. 인트론바이오 측은 “로이반트는 내외부 상황을 종합적으로 고려해 결정했을 것으로 보이며 여러 요인을 검토해 향후 임상비용을 부담하기 어렵다고 판단한 것으로 보인다”라고 관측했다. 라이소반트는 향후 임상비용을 인트론바이오가 부담하는 방식으로 이 프로젝트를 지속하는 것을 제안했다. 하지만 인트론바이오는 자체적으로 글로벌 후기 임상을 추진하는 것은 비현실적이라고 판단했고 결국 계약 해지에 합의했다. 인트론바이오는 SAL200이 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 향후 새로운 기술 수출 가능성이 높다고 관측했다. 예를 들어 FDA 임상2상시험 승인 계획을 승인받으면서 국내 임상과 미국 임상 간의 격차 문제는 해소됐다. 기술이전 이후 동물실험 결과를 추가 확보하는 등 유효성 데이터도 더 축적됐고 추가 영장류 시험을 통해 기술수출 이전보다 고용량에서의 안전성 자료도 확보했다. 기술이전 이후 추가 특허 출원으로 종전 미국, 유럽, 한국 등에서 18개국으로 특허권리가 확장됐고 특허권리 존속기간도 연장됐다. SAL200의 제조 수율이 향상됐고 제조단가도 낮아졌다는 게 인트론바이오 측 설명이다. 인트론바이오는 자체적으로 태스크포스(TF)를 구성해 2~3개월 준비기간을 거쳐 새로운 임상 파트너 물색 작업에 나설 계획이다 인트론바이오는 “2018년 기술이전 추진시점에 비해 SAL200의 높아진 완성도와 약물 경쟁력 특히 안전성과 생산공정 부분은 새로운 임상 파트너를 찾는 데 부족함이 없는 상태다”라면서 “과거 접촉했던 빅파마들을 포함해 새롭게 관련 분야 전문성과 자금력을 보유한 글로벌 기업들을 발굴해 보다 좋은 조건으로 또 다른 기술이전 계약을 추진하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'의 처방권을 약사로 확대했다. FDA는 6일(현지시간) 팍스로비드에 대한 긴급사용 승인을 수정하면서 이같이 결정했다. 이번 조치로 미국 내 팍스로비드 처방권은 기존 의사와 전문간호사(PA)에서 약사까지 확대됐다. 파트리지아 카바조니 FDA 약물평가연구센터 국장은 "FDA는 약사가 코로나 대유행과 싸우는 데 있어 중요한 역할을 수행하고 있다는 점을 인식하고 있다"며 "증상이 시작된 후 5일 이내에 복용해야 하는 약물 특성 상 국가 면허를 가진 약사에게 처방권을 부여함으로써 환자의 치료 접근성을 확대할 수 있을 것"이라고 말했다. 약사는 환자에게 팍스로비드를 처방하기 위해 두 가지를 확인해야 한다. 환자의 신장 또는 간 질환 이력을 파악하기 위한 1년 이내의 건강기록, 팍스로비드와 심각한 상호작용이 있는 약물을 선별하기 위한 복용 중인 약물 목록이다. 만약 약사가 환자의 복용 약물 정보를 확인할 수 없다면 다른 의사나 간호사에게 환자를 보내도록 했다. 미국에선 그간 팍스로비드의 접근성이 떨어진다는 비판이 꾸준히 제기됐다. 실제 미국 질병통제예방센터(CDC)는 "사회·경제적으로 열악한 지역 주민은 부유한 지역 주민보다 팍스로비드와 같은 코로나19 치료제를 얻을 가능성이 절반에 불과하다"고 밝힌 바 있다. 이런 문제를 해결하기 위해 코로나 검사소에서 양성 판정이 나오면 즉시 약을 처방하는 조치를 시행했으나, 실효를 거두진 못한 것으로 전해진다. 팍스로비드는 리토나비르와 니르마트렐비르 두 가지 성분으로 구성된 약물로, 지난해 12월 긴급 승인됐다. 코로나 증상이 나타난 직후 5일 간 복용하면 입원이나 사망의 위험이 88% 줄어든다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 프리미엄 토탈헬스케어 쇼핑몰 ‘에이원더’에서 자사 대표 제품인 ‘토비콤 아이포커스’를 리뉴얼 제품으로 출시했다고 7일 밝혔다. 1981년 출시된 ‘토비콤’은 약 42년간 눈 건강 일반 의약품으로 사랑받던 제품으로, 2021년 건 강기능식품 ‘토비콤’으로 전환됐다. 이후 2022년 눈 건강에 집중하겠다는 의미로써의 ‘토비콤 아이포커스’로 리뉴얼됐다. ‘토비콤 아이포커스’는 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴(헤마토코쿠스 추출물) 1일 섭취량 100%와 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요한 비타민A 영양성분기준치 143%를 충족한다는 장점이 있다. 해당 제품은 아스타잔틴과 비타민A 뿐만 아니라, 비타민 B군 역시 영양성분 기준치 100%를 함유하고 있어, 눈 건강 뿐만 아니라 체내 에너지 생성에 필요한 비타민 섭취까지 한 번에 기능성 케어가 가능하다. 한편 ‘에이원더’에서는 7월 한달 간, 자사몰 프로모션이 펼쳐진다. 토비콤 아이포커스 제품 최대 51% 할인과 더불어 전품목 최대 78% 할인 행사를 진행하고 있으며, 에이원더 신제품 구매 시 1박스 증정 이벤트도 동시 진행한다. 안국약품 관계자는 “’안국약품이 눈 건강을 위해 40여년간 노력했던 만큼, 눈 건강기능식품으로써 ‘토비콤 아이포커스’가 자리매김하여 현대인의 눈 건강과 헬스 케어에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원 병리과 양기화 과장이 최근 ‘치매 걱정 없이 100세 살기 : 치매 원인 및 올바른 대처법(중앙사)’을 출간했다. 올해 초 치매에 대한 최신 정보와 진단, 치료법에 대해 쓴 ‘치매 고칠 수 있다’에 이어 치매와 관련해 나온 두 번째 도서다. 저자 양기화 과장은 병리학 및 진단검사의학 전문의이자 식품의약품안전청 국립독성연구소 독성연구부장, 건강보험심사평가원 평가수석위원을 역임한 보건행정 전문가이다. 실제 환자를 돌본 경험을 보건행정에 적용하여 치매와 관련한 정부 대책 및 제도 마련에도 힘쓴 경력을 기반으로 이 책을 썼다. 이 책에서 저자는 널리 알려진 치매의 원인, 치매에 영향을 미치는 음식, 생활습관, 치료법을 과학적 연구 성과에 기반하여 살펴본다. 그중에서도 관련이 있는 것은 무엇인지, 과학적으로 옳은 것인지 확인하고 검증한다. 치매에 관해 잘못 알려진 지식을 바로잡고 제대로 치매를 이해하게 함으로써 치매를 예방하고 치료하는 것을 목적으로 하는 점에서 이 책은 가치가 있다. 이 책은 총 6장으로 구성되어 있다. 1장에서는 치매 예방법, 2장에서는 치매를 일으키는 것으로 알려진 질환, 3장에서는 원인질환을 치료하면 치매 증상도 치료할 수 있는 경우를 살펴본다. 4장에서는 치매는 어떻게 진단하는지, 정부의 치매관리종합계획은 어떤지, 치매 진료의 질은 어떠한지 살펴보고, 5장에서는 치매 예방을 젊어서부터 해야 하는 이유, 영역별, 연령대별 치매 예방 전략을 소개한다. 마지막 6장에서는 치매 환자를 그린 소설과 직접 쓴 에세이를 소개한다. 이런 작품을 통해 치매 환자의 삶을 좀 더 이해할 수 있을 것이다. 양기화 과장은 “치매는 아직 정복하지 못한 질병이기는 하지만, 치매 예방법과 치료법은 점점 발달하고 있다”며 “올바른 생활습관과 균형 잡힌 식단을 바탕으로 치매를 예방하고 건강한 노후를 영위할 수 있기를 바란다”고 출간 소감을 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 성장기 어린이의 뼈 건강 증진에 도움을 주는 건강기능식품 '젤리칼슘잘크톤'을 출시했다고 7일 밝혔다. 젤리칼슘잘크톤은 뼈와 치아 형성에 필요한 칼슘, 칼슘과 인의 흡수 및 이용을 돕고 뼈의 형성에 필요한 비타민D 등이 함유되어 있어 성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 기대할 수 있다. 특히 젤리칼슘잘크톤에 함유된 구연산칼슘은 탄산칼슘 대비 흡수율이 우수하고, 탄산가스가 발생하지 않아 위장장애 없이 편하게 섭취할 수 있다. 또한, 150년 이상의 역사를 자랑하는 건강기능식품 원료 생산업체인 융분즐라우어사의 최고 품질 구연산칼슘을 사용한 것이 장점이다. 조아제약은 이번에 출시한 '젤리칼슘잘크톤'과 어린이 면역력 증진 및 성장/발달에 도움을 주는 '젤리 잘크톤(망고맛/블루베리맛)', 배변 활동 및 장 건강을 돕는 '쾌변잘크톤'으로 '잘크톤 젤리' 라인업을 완성했다. 조아제약 관계자는 "젤리칼슘잘크톤은 요구르트 맛 젤리 형태로 아이들이 거부감 없이 맛있게 섭취할 수 있다"며 "성장기 어린이의 뼈 건강 증진을 위한 제품을 찾는 소비자에게 추천한다"고 말했다. 젤리칼슘잘크톤은 1일 1회, 1회 1포를 씹어서 섭취하며 약국에서 구매할 수 있다. 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 6일 역삼동 한독 본사에서 붙이는 근육통& 8729;관절염 치료제 '케토톱'의 한독 누적 매출 3000억원 달성을 기념하는 사내 행사를 가졌다. 임직원들은 케토톱 누적 매출 3000억 원 달성을 축하하고 응원하는 메시지를 전하며 서로 격려했다. 축하 메시지가 적힌 폼보드를 들고 기념사진을 촬영하는 등 즐거운 시간을 보냈다. 한독은 지난 2014년 태평양제약 제약사업 부문을 인수했다. 이후 8년 만에 누적 매출 3000억원을 달성하는 성과를 냈다. 한독은 인수 당시 연매출 200억 수준의 케토톱을 두 배 이상 성장시켜 2019년 400억을 돌파했다. 올해는 500억 돌파를 목표로 하고 있다. 한독은 케토톱을 인수한 뒤 제품의 품질 경쟁력을 확보하기 위해 투자를 아끼지 않았다. 케토톱의 우수한 품질을 유지하고 자체 생산능력을 갖추기 위해 2017년 337억을 투자해 충북 음성에 플라스타 공장을 준공했다. 고객의 요구사항을 반영해 계속해서 제품을 개선하고 다양한 제품들을 출시하고 있다. 최신 라이프스타일을 반영한 '통증 전문가' 광고 캠페인을 지속적으로 진행해 온 것도 케토톱의 성장에 큰 역할을 했다는 평가다. 이외에도 오리지널 40매의 소분 포장 박스를 제거해 포장 단계를 간소화하고 이너 박스를 재생 용지로 변경했으며, 제품을 담는 봉투를 친환경 생분해 봉투로 변경하는 등 친환경 활동에도 앞장서고 있다. 김미연 한독 일반의약품 사업실 상무는 “케토톱 한독 누적 매출 3000억 달성은 회사의 아낌없는 투자는 물론 각 부서 임직원들의 땀과 노력이 있었기에 가능했다”라며 “앞으로도 대한민국 통증을 캐내기 위해 고객의 목소리에 귀를 기울일 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)은 캐나다 제약사 에터나젠타리스의 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 진단에 사용하는 신약 ‘마크릴렌(성분명마시모렐린)’의 국내 독점 공급 라이선스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 성장호르몬결핍증은 인체의 여러가지 호르몬 중 성장호르몬의 분비가 부족해 유년기에서 시작될경우 저신장, 성장속도 감소, 심혈관계 장애, 동맥경화, 인슐린 저항성등 과 같은 다양한 임상 양상을 보이는 질환이다. 기존 성장호르몬결핍증 진단은 긴 시간 동안 여러 번에 걸쳐 채혈도 필요하고 자극검사를 통해 파동적 분비 양상을 보이는 성장호르몬을 진단해야 하기 때문에 자극검사에 대한 이상반응 모니터링 및 다빈도 채혈로 인하여 입원이 필요한 한계점이 있었다. 그러나 마크릴렌은 경구용으로 복용 이후 약 1시간 30분동안 4개의 혈액샘플만 채취하면 되므로 입원이 필요 없는 장점이 있다. 마크릴렌은 유효성과 안전성이 입증되어 미국임상내분비학회(AACE) 성장호르몬 결핍증 가이드라인에 기존 인슐린과 아르기닌 부하 검사와 비교해 재현성이 높고 정확도가 우수하며 절차가 매우 간편한 검사로 권고되었다. 마크릴렌은 미국 FDA와 유렵의약품기구(EMA)로부터 모두 승인받았으며 식품의약품안전처에서는 2022년 6월 10일 희귀의약품으로 지정했다. 북미에서는 현재 노보노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있으며 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다. 한국팜비오남봉길 회장은 “이번 계약으로 안전성과 편의성을 겸비한 마크릴렌을 국내에 소개할 수 있게 되어 기쁘다”며 “마크릴렌은 그동안 미진했던 AGHD진단옵션에 큰 발자취를 남기는 기회가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘과 신신제약이 건강기능식품 '면역88프로' 공동마케팅(Co-Marketing)을 진행한다. 비엘이 자회사 비엘헬스케어를 통해 '면역88프로'를 제조하고 공급한다. 신신제약은 60여년 제약 영업 노하우를 기반으로 약국 거점 영업을 진행한다. 그간 비엘은 자사 온라인몰과 홈쇼핑, 온라인쇼핑몰을 통해 면역88골드를 판매했다. 이번 신신제약과 협약으로 주요 판매 채널인 약국을 통한 매출 성장이 가능해졌다. 약국 채널 공급은 소비자 접근성을 높이고 약사 복약지도를 통해 맞춤건강 매니지먼트가 가능하다는 장점이 있다. 면역88프로는 국내 최초로 독자 개발한 면역기능 성분 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'을 함유한 면역력 강화 건기식이다. 지난해 100억원의 매출을 기록한 비엘 주력 품목이다. 식약처 개별인정을 받은 면역증진 기능성 원료로 만들어졌으며 10개국 45개 특허를 보유하고 있다. 주성분 PGA는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서 다양한 효능 연구 결과가 발표됐다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(사스, SARS) 바이러스 증식률은 65%, 암세포 크기는 32% 감소하는 효과를 입증했다. 가톨릭대 서울성모병원에서 진행한 인체 적용시험 결과 PGA-K를 8주 섭취 후 NK세포 활성이 52.3% 이상 증가해 상황버섯 대비 3.32배, 인삼 대비 1.54배 이상 높은 면역강화 효과가 확인됐다. 회사 관계자는 "면역88프로 외에도 비엘 그룹의 독보적인 개별인정형 기능성 신소재 '모로실-다이어트 건강기능식품, 천심련-관절 건강기능식품' 등을 약국시장에 지속적으로 선보일 계획이다. 건기식 매출 성장은 3상 등을 진행중인 신약 파이프라인 임상 비용 부문에 도움을 줄 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약업계 노동조합이 처음으로 두 개 산별노조 체제로 운영된다. 이들은 한국노총이라는 한 지붕 아래서 경쟁과 상호 보완 관계를 이어간다는 방침이다. ' 전국제약바이오노동조합(이하 NPU)은 지난 5일 한국노동조합총연맹(한국노총) 화학노련 산하 산별노조로 출범했다. NPU에는 ▲노보노디스크제약 ▲바이엘코리아 ▲암젠코리아 ▲입센코리아 ▲한국노바티스 ▲한국비아트리스 ▲한국얀센 ▲한국화이자제약 ▲사노피 아벤티스코리아 ▲알보젠코리아 ▲오펠라헬스케어코리아 ▲한국머크 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국아스트라제네카 ▲한국GSK ▲현대약품까지 총 16개 제약사 노조가 소속돼 있다. 총 조합원 수 2500여명에 달하는 제약업계 최대 노조 집단이다. 이 중 한국노바티스, 한국머크, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약 등 일부 기업 노조는 과거 한국민주제약노동조합(KDPU)에 소속된 바 있다. KDPU는 지난 2012년 제약업계 처음으로 설립된 산별노조로 역시 한국노총 화학노련 산하다. 기존 KDPU에 NPU가 새로 탄생하면서 제약업계에 '한 지붕 두 가족' 형태의 두 산별노조가 존재하게 된 것이다. KDPU는 각 기업 별 노조의 한계를 극복하고 제약업계 현안에 공동 대응하기 위해 8개 지부가 모여 설립한 단체다. 이후 가입 지부를 18개까지 늘리며 제약업계를 대표하는 산별노조로 자리했다. 하지만 2019년을 전후로 KDPU에서 활동했던 일부 지부들이 하나둘 조합을 탈퇴하기 시작했다. 특히 조합원이 많은 기업 노조들의 이탈이 많았다. 이들이 빠져나간 현 KDPU에는 여전히 한국앨러간, 먼디파마코리아, 쥴릭파마코리아, 한국BMS 등 17개 지부가 자리한다. 다만 지부 별 조합원 수는 많지 않은 편이다. KDPU를 탈퇴한 노조들은 통합추진위원회를 꾸려 새로운 연합체 구상에 나섰다. 한국MSD의 경우 기업 별 노조로 전환했다. 새 연합체에 미가맹 노조들이 동참하면서 지금의 NPU가 탄생했다. KDPU에서 소속을 옮기게 된 이유를 안덕환 NPU 초대 의장은 "지향하는 철학의 차이"라고 설명했다. 한 의제에 대한 대응 방안을 마련하는 과정에서 기존 집행부와 의견 차를 보인 것으로 해석된다. 여기에 의결 방식, 조합비 부담 및 사용 등 세부적인 운영 방안에서도 의견이 엇갈린 것으로 파악된다. 이에 새 연합체는 초기 구상 단계에서 각 기업 노조로 독립성을 인정하는 느슨한 형태의 연합체를 고려했다. 하지만 논의가 구체화되면서 교섭력과 법적 인정성을 높이기 위해 산별노조가 적합하다고 판단해 한국노총에 자리를 잡았다. 강승욱 NPU 사무국장은 "논의가 진행되면서 연합체로 행동하는 것과 산별노조로 행동하는 것이 결이 다르다는 생각에 지금의 산별노조를 택하게 됐다"며 "제약업계 현안 해결을 위해 제대로 해보겠다는 의지를 갖고 있다"고 설명했다. KDPU와도 연대하겠다는 의지도 밝혔다. 안 의장은 "노조가 하나일 필요가 없듯이 여러 형태의 노조가 경쟁하거나 상호 보완하며 더 좋은 결과를 낼 수 있다고 생각한다"라며 "KDPU와도 연대하고 필요한 부분은 서로 도우며 상호 보완적 관계가 되겠다"고 말했다. KDPU 측은 "필요한 역할을 다 하며 각자의 길을 갈 것"이라고 답했다.