[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 식약처를 사칭해 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 30일 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 “중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다”는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, 해당 제안서에는 “주문 접수 후 익일 배송 원칙”, “대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다” 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있어 더 주의가 필요하다. 식약처는 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해를 입지 않도록 주의를 당부했으며, 관계기관과 협조해 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무총리 직속 자문기구인 의료혁신위원회가 '지역·필수의료 소생'을 300인 규모 의료혁신 시민패널의 첫 번째 공론 의제로 선정했다. 정부는 30일 정부서울청사에서 제5차 의료혁신위원회를 열고, 이런 내용의 시민패널 공론화 의제를 확정했다. 지역·필수의료 소생을 위한 공론화는 다시 ▲ 지역에서 살기 위해 필요한 지역의료의 최소·기대 수준 및 지역의료 이용 유도 방안 ▲ 공공병원 우선 육성 등 필수의료 공급 방안 ▲ 지역 내 의료 자원 배분에 관한 중앙·지방 정부의 권한과 책임 등 세 가지 세부 의제로 나뉜다. 의료혁신위는 이런 세부 공론을 통해 지역·필수의료 공급에 대한 국민 시각을 확인하고, 정책 방향을 구체화할 수 있을 것으로 내다봤다. 혁신위는 다음 달 11일 시민패널 운영위원회를 열어 구체적 운영 방안을 수립하고, 다음 달 중으로 300인 규모의 시민패널을 모집·구성한다. 시민패널은 이후 약 1∼2개월간의 공론화 과정을 거쳐 그 결과를 위원회에 보고한다. 손영래 보건복지부 의료혁신추진단장은 "시민패널은 지역에서 완결돼야 할 의료 수준은 어느 정도를 기대하는지, 지방 정부는 어떤 역할을 할지, 공공병원은 어느 정도로 육성해야 할지 등을 논의해 여러 의견을 낼 수 있다"며 "시민패널들은 한 달가량 학습 기간을 거쳐 충분히 상황을 인지한 뒤 숙의에 들어갈 것"이라고 설명했다. 정기현 의료혁신위원장은 "시민패널 공론은 통과 의례가 아니고, 시민 의견들은 큰 틀에서 반드시 관철돼야 할 것들"이라며 "혁신위는 이제 속도를 낼 시점으로, 기존에 설정한 10대 의제를 구체화하는 작업을 시작했기 때문에 논의에 속도가 붙을 것 같다"고 말했다. 이날 회의에서는 혁신위 전문위원회별 운영 경과와 향후 계획도 논의했다. 지역·필수·공공의료 전문위원회는 응급의료 이송, 의료사고 안전망 구축 등 논의를 이어가고, 초고령사회 의료체계 전문위원회는 일차의료·간병·돌봄 등 주요 정책 개선 방안을 논의할 예정이다. 또 미래환경 대응 전문위원회는 최근 중동전쟁에 따른 에너지 안보 위협을 극복하기 위한 보건의료 분야의 탈탄소화 관련 논의 필요성이 제기됨에 따라 중장기적 권고안을 마련할 계획이다. 이를 위해 다음 달 7일에는 보건의료 분야 탈탄소화 방안 정책토론회도 연다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역 간 의료격차 해소를 목표로 한 '지역의사제' 법률의 시행령·시행규칙에 이어 운영에 필요한 세부 기준을 확정했다. 선발부터 교육·지원, 의무복무까지 전 과정을 포괄하는 고시 3종을 마련하면서, 지역에서 성장한 의료 인력이 지역에 정착하는 구조를 제도적으로 구축하게 됐다. 보건복지부는 30일 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'에 따른 시행령·시행규칙에 이어, 세부 운영 기준을 담은 '선발고시', '지원고시', '의무복무고시'를 제정·발령했다고 밝혔다. 지역의사제 운영에 필요한 실질적 기준을 구체화한 행정이다. 지역의사제는 수도권과 지방 간 의사 인력 불균형을 완화하고, 지역에서도 필수의료 서비스를 안정적으로 제공하기 위해 도입된 제도다. 2027학년도 입시부터 적용되며, 서울을 제외한 32개 의과대학에서 증원된 정원은 지역의사선발전형으로 선발된다. 핵심은 '선발-지원-복무'로 이어지는 일체형 구조다. 선발된 학생은 국가와 지방자치단체로부터 등록금, 교재비, 주거비 등을 지원받고, 의사 면허 취득 이후 10년간 해당 지역에서 의무복무를 수행해야 한다. 단순한 인력 배치가 아닌, 지역 정착을 전제로 한 장기 인력 육성 모델이다. 이번 고시에서 가장 눈에 띄는 부분은 선발 구조다. 전체 선발 인원의 70%는 대학 소재지와 인접한 '진료권' 단위로 배분된다. 지역 인재를 우선적으로 선발해 해당 지역에 정착시키겠다는 취지다. 나머지 30%는 인접 시·도를 포함한 광역권에서 선발해 지원자 풀을 확보하도록 했다. 선발 규모는 2027학년도에 490명이 선발되며, 이후 2028년부터 2031년까지는 매년 613명 규모로 확대된다. 이는 지역 의료 인력 수급 불균형을 단계적으로 해소하기 위한 중장기 계획의 일환이다. 지원 체계의 경우 기존에는 지원 항목을 세부적으로 나열하는 방식이었으나, 이번에는 '교육과정 이수에 필요한 비용' 중심으로 원칙을 재정립했다. 이를 통해 현장 상황 변화에 유연하게 대응할 수 있도록 했다. 특히 학비는 학기 초부터 지체 없이 지급하도록 명시해 학생들이 경제적 부담 없이 학업에 집중할 수 있는 환경을 마련했다. 다만 다른 장학금과의 중복 지원은 허용되지 않는다. 기존 법령에 따른 중복지원 방지 원칙을 명확히 반영한 조치다. 또한 의무복무를 이행하지 않을 경우 지원금 반환 기준과 절차도 구체화해 제도의 실효성을 높였다. 의무복무 체계는 공공성과 개인 선택을 균형 있게 반영했다. 복무 기관은 지역·공공의료기관, 책임의료기관, 응급의료기관 등 필수의료 중심으로 설정된다. 구체적인 기관 목록은 향후 전문가 의견 수렴을 거쳐 2029년 말까지 확정될 예정이다. 전공의 수련과 연계도 한다. 지역의사가 전문의 자격을 취득하기 위해 수련을 받을 경우, 내과·외과·산부인과 등 9개 필수과목은 수련기간 전체가 의무복무 기간으로 인정된다. 그 외 과목은 수련기간의 절반이 인정된다. 이는 필수의료 분야 인력 유입을 유도하기 위한 장치로 해석된다. 또한 질병이나 가족 돌봄 등 불가피한 사유가 발생할 경우 의무복무 지역 변경이 가능하도록 했으며, 특정 지역에 의료기관이 부족한 경우에는 별도 지역을 지정해 복무할 수 있도록 했다. 정부는 이번 제도를 통해 '지역에서 교육받고 지역에 기여하는' 의료 인력 생태계를 구축하겠다는 구상이다. 실제로 국내 의사 수는 지역 간 편차가 큰 상황이다. 인구 천 명당 의사 수 기준으로 서울은 3.70명인 반면, 일부 지방은 1.4명대에 머무르는 등 격차가 뚜렷하다. 보건복지부는 지역의사제 정착을 위해 교육부, 지자체, 지역의사지원센터와 협력하는 다층적 추진체계도 마련했다. 특히 중앙 및 권역별 지원센터를 통해 교육, 상담, 경력개발까지 종합 지원을 제공할 계획이다. 곽순헌 보건의료정책관은 "지역의사제는 지역 인재가 지역 의료에 기여하고 정착하는 구조를 만드는 것이 핵심"이라며 "이번 고시 제정으로 제도적 기반이 완성된 만큼, 지역 의료 인프라 개선과 수련체계 개편도 병행해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "우수한 지역 인재들이 적극적으로 참여해 지역 간 의료격차가 완화되기를 기대한다"고 덧붙였다. 한편 정부는 향후 제도 운영 과정에서 현장 의견을 지속적으로 반영해 보완해 나갈 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 30일 강원혁신도시 8개 기관과 ‘강원혁신도시 기후위기 협의체’를 구성하고 적극적인 이행을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협의체는 자문기관인 원주지방환경청(청장 박소영)과 참여기관인 심평원, 국립공원공단(이사장 주대영), 국민건강보험공단(이사장 정기석), 대한적십자사 혈액관리본부(본부장 권소영), 한국관광공사(사장 박성혁), 한국광해광업공단(사장 황영식), 한국도로교통공단(이사장 김희중), 한국보훈복지의료공단(이사장 윤종진)으로 구성됐다. 이번 협약은 범사회적 기후적응 역량 강화 요구에 적극 대응하고, 지역사회 기후위기 대응 역량 결집을 통한 공공기관의 책임 있는 환경경영 이행을 위해 마련됐다. 협약에 따라 각 기관은 ▲기후위기 관련 정부 현안사업 추진에 대한 협력 ▲원주시 기후적응 역량 강화를 위한 공동과제 발굴·추진 ▲기후위기 대응을 위한 기관별 추진사업 현황 공유 등을 중심으로 상호 긴밀한 협력 네트워크를 구축·운영해 나갈 예정이다. 1차 정례회의는 5월 중 개최 예정이다. 실무자 중심의 정례회의 운영과 공동 추진과제 발굴·실행을 통해 실질적인 성과를 창출하는 등 협의체 활동을 지속적으로 확산해 나갈 계획이다. 홍승권 심평원장은 “지역사회 기후문제 해결을 위해 공공기관들이 힘을 합쳐 논의할 수 있는 장이 마련돼 뜻깊게 생각한다”며, “이번 협약이 원주시 기후문제 해소와 지속가능한 지역 발전에 기여할 수 있기를 기대하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙, 암젠코리아)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다. 테페자주는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다. 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)는 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체이며, 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있다. 이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 개량신약 허가 건수가 최근 5년 중 가장 높은 수치를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 발표한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가 보고서'에 따르면, 2025년 한 해 동안 허가된 개량신약은 총 20개 품목으로 집계되었다. 이는 단 3건에 그쳤던 2024년에 비해 6배 이상 증가한 수치이자, 최근 5년(2021년~2025년) 통계를 통틀어 가장 많은 허가 실적이다. 만성질환 '복합제' 개발이 견인차 지난해 허가된 개량신약 20개 품목은 모두 기존 의약품과 유효성분의 종류나 배합 비율을 다르게 한 전문의약품인 것으로 나타났다. 특히 고혈압 치료제(10품목)와 당뇨병 치료제(8품목)가 전체 개량신약의 대부분을 차지하며 시장 변화를 주도했다. 이러한 흐름은 우리사회의 급격한 고령화 진입과 맞닿아 있다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라, 여러 개의 약을 한 번에 복용해야 하는 환자들의 번거로움을 덜어주는 '복합제(하나의 알약에 여러 성분을 담은 약)' 개발이 활발해진 결과로 분석된다. 제약사 입장에서도 기존 제품의 경쟁력을 높이고 환자의 복약 순응도를 개선할 수 있어 개량신약 개발에 공을 들이는 추세다. 당뇨병 용제, 전체 의약품 허가 1위 약효 분류별로 살펴보면, 엠파글리플로진 등을 주성분으로 하는 '당뇨병용제'가 총 174품목으로 가장 많이 허가되며 여전히 큰 비중을 차지했다. 그 뒤를 이어 ▲해열·진통·소염제(132품목) ▲비타민제(92품목) ▲혈압강하제(78품목) 순으로 허가가 활발했다. 신약의 경우 총 26품목(19개 성분)이 허가되었으며, 이 중 국내 개발 신약은 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등 총 3개 품목이 포함되었다. 또한 희귀 생물의약품 허가도 16품목(11개 성분)으로 최근 5년 중 최대치를 기록하며 난치성 질환 환자들의 치료 기회를 넓혔다. 의료기기·의약외품도 디지털화·일상화 지속 한편, 의료기기 분야에서는 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 전년 대비 41.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였고, 디지털 치료기기 역시 10건이 신규 허가되며 개발이 활발했다. 의약외품 분야에서는 생리대(50.9%) 품목의 비중이 가장 높았으며, 국내 제조 품목이 전체의 84.9%를 차지해 국산 제품의 높은 품질 경쟁력을 증명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 유용한 허가 정보를 지속적으로 제공하고 관련 산업 발전을 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대장내시경 장세척제 시장이 ‘알약(정제)’을 중심으로 빠르게 재편되는 가운데, 비보존제약이 신규 품목 허가를 획득하며 시장 쟁탈전에 가세했다. 2019년 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 출시 이후 선발 주자들이 닦아놓은 길에 후발 주자들이 대거 합류하며, 이제 시장은 ‘누가 더 편하게 비우는가’를 두고 9개 제약사가 격돌하는 춘추전국시대를 맞이했다. 30일 제약업계에 따르면, 비보존제약은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 장세척 정제 ‘라라팡정’의 품목허가를 획득했다. 이는 지난 27일 한국팜비오가 초소형 미니정인 ‘오라에스정’을 허가받은 지 단 이틀 만이다. 현재까지 국내에서 허가된 장세척 정제는 총 12개 품목으로 늘어났다. 시장의 문은 2019년 한국팜비오가 OSS(황산염 복합제) 성분의 ‘오라팡정’을 선보이며 열었다. 이후 태준제약이 ‘수프렙미니정’으로 추격에 나섰고, 지난해부터 인트로바이오파마, 한국휴텍스제약, JW중외제약, 대웅제약, 휴온스, 유니메드제약 등이 잇따라 가세하며 시장 규모를 키워왔다. 현재 시장은 개척자인 한국팜비오와 태준제약이 견고한 점유율을 기록하고 있지만, 후발 주자들의 공세도 만만치 않다. 특히 비보존제약의 ‘라라팡정’은 기존 제품들과 달리 ‘황산나트륨’을 제외하고 자극성 하제인 ‘피코설페이트나트륨’을 조합하는 성분 차별화 전략을 택했다. 업계 관계자는 “정제형 장세척제는 액제 특유의 거부감을 없애 환자 만족도가 매우 높다”며 “선발 주자들이 점유율 수성을 위해 알약 크기를 줄인 미니정을 내놓는 사이, 후발 주자들은 성분 변화나 복용 정제 수 단축을 내세우며 틈새시장을 파고들고 있다”고 분석했다. 장세척 정제는 환자가 느끼는 '복용의 고통'을 줄이는 방향으로 끊임없이 진화하고 있다. 선발주자인 오라팡정은 알약 28정(회당 14정)을 다량의 물과 함께 복용하는 용법이었다. 다만 물약보다 낫지만, 알약 크기가 커 목 넘김이 부담스럽다는 의견이 있었다. 이에 알약 크기가 작아졌다. 태준제약의 수프렙미니정부터 최근 허가받은 한국팜비오 오라에스정은 미니정이 특징이다. 알약 크기를 기존의 1/10 수준으로 줄여 ‘연하 곤란(삼킴 장애)’ 문제를 해결한 것이다 오라에스정은 직경 약 5mm의 미니정 약 160정(회당 80정)을 물과 함께 한 번에 마시는 방식인데, 알약 수는 많지만 목 넘김은 훨씬 부드러워졌다. 특히 1포에 40정씩 담아 4포를 복용하는 방식으로, 복용량에 대한 부담을 줄였다. 최근 허가된 비보존의 라라팡정, 대웅제약 클린콜정은 성분 조합을 바꿔 부작용(쓴맛, 구토)을 줄이거나, 알약의 총 개수를 줄인 것이 특징이다. 라라팡정의 경우 황산나트륨을 빼고 피코설페이트를 추가해 회당 복용 수를 10정(총 20정)으로 단축했다. 현재 장세척 정제 시장규모는 약 500억원으로 알려졌다. 한국팜비오 오라팡 브랜드는 작년 약 200억원 매출로 시장 선두를 기록하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년도 요양기관 급여 인상폭을 결정하는 수가협상이 내달 7일 공단과 의약단체장 상견례로 시작된다. 협상은 법정기한인 5월 31일까지다. 올해 건강보험재정 적자 전환이 예상되면서 이른바 ‘밴딩’이라 불리는 추가 소요 재정의 긴축 가능성이 점쳐진다. 밴딩이 적어질 경우 병원, 의원, 치과, 한방, 약국, 조산원, 보건기관 등 7개 유형의 제로섬 게임이 더욱 치열해질 전망이다. 30일 건강보험공단은 ‘2027년도 요양급여비용 계약 이사장-의약단체장 합동간담회’를 내달 7일 서울가든호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이날 상견례에는 정기석 공단 이사장과 의사협회장, 약사회장, 병원협회장 등 6개 의약단체장들이 참석할 예정이다. 공단은 단체장 대면 간담회를 시작으로 각 유형을 대표하는 수가협상단들과 본격적인 협상에 돌입한다. 대한의사협회는 12일, 대한약사회는 14일 1차 협상이 예정돼 있다. 각 3차에 걸친 협상을 거쳐 이달 말 인상률을 확정하게 된다. 약사회는 오인석 보험 담당 부회장을 대표로, 이광민 부회장과 손윤아·유민상 보험이사로 구성된 협상단을 꾸렸다. 약사회는 수가협상을 위한 환산지수 연구 용역을 진행하며 협상 채비를 갖췄다. 올해는 작년처럼 7개 유형 모두 결렬 없이 협상에 성공할 가능성은 적을 것으로 보인다. 우선 추가 소요 재정을 놓고 공단과 공급자단체 간의 치열한 공방이 예상된다. 공단은 건보재정의 당기 수지 적자가 우려되는 시점이라 추가 소요 재정을 최대한 늘리지 않으려고 할 가능성이 높다. 필수의료 강화, 요양기관 경영난, 의정 갈등 등의 대내외적 협상 명분이 있어 치열한 눈치싸움도 예상된다. 한편, 작년 수가협상에서는 유형별로 약국 3.3%, 의원 1.7%, 병원 2%, 한의 1.9%, 치과 2% 등을 최종 합의한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 첨단재생의료 세포 처리시설 허가 사항을 현실적으로 수정하고, 환자치료 실시기관 범위를 확대해 첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하는 법안이 발의됐다. 30일 박희승 의원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 의안과 제출일은 지난 28일이다. 최근 인체 유래 줄기세포를 이용한 희귀난치질환 환자 치료목적 연구가 활발히 진행되며 치료연구 성과가 도출되고 있다. 하지만 현행법은 인간배아줄기세포 같이 이미 수립돼 실시기관에 공급된 줄기세포치료제를 환자치료 연구승인을 위해 필수적으로 요구되는 첨단의료 세포처리시설 허가를 획득할 수 없도록 규정하고 있다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 세포치료 연구에 대해서만 첨단재생의료를 허용하는 규제 장벽때문이다. 또 임상연구에서 안전성과 유효성을 이미 확인했는데도 위험군에 따라 환자치료 실시기관을 제한하고 있어 현행법 취지와 충돌하는 문제도 있다. 이에 박희승 의원은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 생명윤리 및 안전에 관한 법을 근거로 인간배아줄기세포주를 제공받아 이용하는 경우 첨단재생의료세포처리시설에 포함하는 법안을 냈다. 박 의원은 "첨단재생의료 임상연구와 치료를 활성화하고 환자 치료 기회를 제고하는 입법"이라고 설명했다.