-
이정석 바이오의약품협회장 "약사법 전반 혁신적 개정 필요""대한민국의 약사법은 현재의 글로벌 산업 트렌드를 담아내기 위한 제도적 보완이 필요합니다. 이제는 미시적인 가이드라인 개정을 넘어, 약사법 전반을 근본적으로 혁신해야 할 때입니다" 식약처 출신으로 현재 한국바이오의약품협회를 이끌고 있는 이정석 회장은 최근 정부 조사가 시작된 CSO 등의 문제를 풀기 위해서는 약사법 전반을 뜯어 고쳐야 한다고 역설했다. 작년 CDMO법(바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법)을 제정한 것처럼 최신 산업 트렌드를 현재 약사법이 담기에는 무리가 있다는 것이다. 이정석 한국바이오의약품협회(KoBIA) 회장은 12일 서울 삼성동 모처에서 열린 전문지 기자단과의 간담회에서 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 규제 패러다임의 ‘거시적 전환’이 필요하다고 강조했다. 이 회장은 먼저 협회의 가장 큰 동력으로 ‘이해관계의 일치’를 꼽았다. 국내 시장에서의 제네릭 점유율이나 약가 이슈로 갈등을 빚는 전통 제약업계와 달리, 바이오 기업들은 처음부터 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 목표로 움직이기 때문이다. 이 회장은 “바이오 기업들은 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 보고 사업을 디자인한다”며 “특정 기업의 지엽적인 이익이 아니라, 우리 보따리를 들고 바로 해외로 나갈 수 있는 규제 환경을 만드는 데 모든 회원사가 한 목소리를 낼 수 있는 구조”라고 설명했다. 이를 통해 작년 CDMO법 제정에 나설 수 있었고, 15년이 된 민관 협력 플랫폼인 다이나믹 바이오를 통해 국내 바이오산업의 경쟁력을 높일 수 있었다고 평가했다. 이 회장은 규제 개선이 ‘물막이식’ 대응에 그쳐서는 안 된다고 지적했다. 그는 과거 산업계 의견을 모아 위탁생산(CDMO) 관련 법안과 하위 법령 마련을 주도했던 성과를 언급하면서 현행 약사법도 그 이상의 거시적인 법제도 개편이 필요함을 시사했다. 그는 “지금까지는 문제가 생길 때마다 미시적인 고시 개정으로 대응해 왔지만, 이는 눈 가리고 아웅 하는 격”이라고 지적하며, “약사법의 근본적인 틀이 바뀌지 않으면 산업의 속도를 따라갈 수 없다. 산업계와 식약처가 머리를 맞대고 약사법 전반의 선진화를 공론화해야 한다”고 강조했다. 최근 식약처가 허가심사 기간을 단축한 데 대해서는 민관 협력 플랫폼인 다이나믹바이오처럼 정부와 민간이 머리를 맞댄 결과라고 호평했다. 그는 "과거 기업이 서류를 다 챙겨오면 그제야 검토하던 식약처의 '사후 검토' 방식이 이제는 평상시 가이드라인을 함께 만드는 '상시 협업 시스템'으로 바꾼 건 최대 성과"라며 "허가심사 기간 240일 단축은 단순히 속도의 문제가 아니라, 사전 상담 등을 통해 '서류의 완성도'를 높이는 시스템이 정착된 결과"라고 설명했다. 협회는 올해 상반기 최대 성과로 ‘식약처 첨단바이오의약품 가이드라인 개발 총괄 수행’을 꼽았다. 협회가 직접 총괄 운영 및 사업관리를 맡아 산업계 현장의 목소리가 반영된 실질적인 가이드라인(총 12건 이상)을 마련하고 있다는 설명이다. 또한, 민관 협력 플랫폼인 ‘다이나믹 바이오’ 15주년을 맞아 규제 혁신의 미래 비전을 선포하고, 희귀의약품 지정 및 신약 허가 프로세스 단축 등 기업 밀착형 정책 건의를 지속할 계획이라고 설명했다. 올 하반기에도 혁신에 속도를 더할 계획이다. 8월 마지막 주 개최되는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2026’을 통해 글로벌 규제 조화를 주도하고, 다쏘시스템 등 표준 툴을 활용한 AI·제조품질 실무 인재 양성에도 박차를 가할 예정이다. 아울러 한국이 아시아 내 오가노이드 및 동물대체시험법(NAMs) 관련 표준 설정을 리딩하기 위해 ‘아시아 오가노이드 컨소시엄’ 출범을 추진하며 글로벌 확장성을 넓힐 예정이라고 밝혔다. 사단법인 한국바이오의약품협회는 한국 바이오의약품 산업 발전을 위해 2011년 5월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 이정석 회장은 2020년 9월 취임했다. 현재 회원사는 176개사이며, 백용옥 유바이오로직스 대표가 이사장을 맡고 있다.2026-05-13 06:00:42이탁순 기자 -
외국인 보장성 잇단 잡음...공단, 부과제도 개편 착수[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 외국인 건강보험 보장성 이슈, 소득 격차 확대에 따른 보험료 부과 형평성 등의 문제를 해소하기 위해 제도 개편 밑그림을 그린다. 건강보험 재정 부담이 커지는 상황에서 보험료 부과 체계를 개선해 지속가능성을 확보하겠다는 의지다. 12일 공단에 따르면 최근 ‘주요국 자격·부과제도 사례비교를 통한 개선방안 연구’의 제안설명회를 마치고 곧 연구에 착수할 예정이다. 입찰에 참여한 연구자의 적격 심사만 거치면 용역 계약을 체결한다. 주요국의 건강보험 관리체계를 비교, 분석해 제도 개선에 활용할 방안을 마련하는 것이 연구 목표다. 7000만원의 예산이 들어가며 연구기간은 6개월이다. 제도 개선 추진의 근거 자료 마련이 목표로 하는 만큼 연구 내용이 구체적이다. 건강보험 자격 측면에서는 ▲가입대상 및 자격기준(내·외국인 등 가입대상별 자격 기준) ▲가입률, 자격변동 빈도, 부정수급, 외국인 가입 비율, 행정적 통계 등을 연구한다. 부과 체계 측면에서는 ▲부과대상(제외대상 여부)과 부과기준(소득, 재산, 상·하한 보험요율 등) ▲부과형평성과 재분배 구조(직역 및 세대간 갈등, 저소득 감면) ▲제도운영 재정(보험료 수입 구성, 소득분위 및 가입유형별 평균보험료 등)을 살핀다. 또 주요국의 외국인 건강보험제도를 집중 연구한다. 내·외국인을 대상으로 한 건강보험 관리체계에 어떤 차이가 있는 지를 연구한다. 문헌과 제도 연구뿐만 아니라 현지 조사를 통해 제도 개선점을 발굴할 계획이다. 공단은 연구용역 활용 계획에 대해 “건강보험 제도의 형평성과 지속가능성 제고 방안 마련에 활용하고, 수용성 높은 제도 발굴을 통한 제도 개선점 제시”라고 설명했다. 지난 4월 말 연구용역 입찰자 대상 제안 평가위원회가 열린 바 있다. 주요 연구 내용과 방향성에 대한 인터뷰를 진행했다. 아직은 계약 체결 전으로 연구자 적격 심사를 진행하고 있다. 상반기 연구에 착수하면 연말에는 제도 개편 방향성이 윤곽을 드러낼 전망이다.2026-05-13 06:00:34정흥준 기자 -
복지부, 40개 문신사단체와 '하위법령·제도' 현장의견 수렴[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 10월 시행 예정인 '문신사법' 하위법령 제정을 비롯해 제도 연착륙을 위해 문신사 단체와 현장 간담회를 가졌다고 12일 밝혔다. 이번 간담회는 문신사법 제도 시행방안과 관련해 문신사단체 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다. 간담회엔 김한숙 복지부 건강정책국장과 문신사단체 40여 곳이 참석했다. 이엔 문신사 국가시험·면허, 문신업소 임시개설등록·개설등록, 문신사 위생·안전관리 교육, 시설·장비·도구 및 문신 전 과정의 위생·안전 기준 등 하위법령에 규정될 내용들을 중심으로 다양한 토론이 이뤄졌다. 임시개설등록은 시행 후 2년간 특례를 부여하는 내용이다. 국가시험·면허 수요와 여건을 고려해 면허가 없어도 일정 요건(시설·장비, 건강진단, 위생교육) 갖춰 시·군·구에 문신업소 임시등록 가능하도록 허용할 방침이다. 개설등록은 제도 시행 이후 국가시험을 통해 문신사 면허를 받은 사람은 시·군·구에 문신업소를 개설등록할 수 있도록 한다. 김한숙 국장은 “문신사법의 취지가 비의료인의 문신행위를 허용하되, 안전과 위생을 관리하여 국민건강에 위해가 없도록 하는 것이므로, 안전한 문신환경 조성이 중요하다”며 “문신사단체뿐만 아니라 의료계, 학계 등의 의견도 충분히 수렴해 현장에서 문신사법이 안착될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.2026-05-12 17:39:24이정환 기자 -
복지부 "난소암 신약 '린파자·엘라히어' 이달 급여 심사"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 난소암 환자 치료 접근성 확대를 위해 린파자(성분명 올라파립)와 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)의 건강보험급여 안건을 이달(5월) 안에 약제급여평가위원회에 상정해 논의하겠다는 계획을 밝혔다. 12일 이주영 개혁신당 의원이 개최한 '침묵의 살인자 난소암' 정책 토론회에 패널로 참석한 김민정 복지부 보험약제과 사무관은 "지난 3월 14년만의 약가제도 개편을 단행했고, 해당 제도 안에 허가·약가를 빨리 진행하는 조항이 포함됐다"며 이달에 린파자와 엘라히어 급여심사를 진행하겠다고 약속했다. 린파자와 엘라히어는 최근 임상시험에서 드라마틱한 약효를 입증하면서 난소암 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시했다는 평가를 받는다. PARP 억제제 린파자는 HRD(상동재조합복구 결핍) 양성 난소암 환자에게 표준치료제 베바시주맙과 병용 투여했을 때 재발 위험과 사망 위험을 크게 낮추는 결과를 보였다. 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어는 난치성 백금 저항성 난소암 환자에서 표준 치료제 베바시주맙 이후 10여년 만에 전체생존기간과 무진행 생존기간 연장 데이터를 확보했다. 김민정 사무관은 "보험약제과에서 항암제 급여를 담당하고 있는데, 우리나라 약제 중 항암제가 차지하는 약값 비율이 점점 늘어나면서 보장성 강화가 이뤄지고 있다"며 "매년 30개 내외 의약품이 신약 등재와 적응증 급여 확대가 이뤄지고 있다. 이와 함께 약제비가 많이 오르고 있는 것도 사실"이라고 설명했다. 김 사무관은 "복지부가 약제급여평가를 일부러 늦게 하는 건 아니다. 다른 약제 대비 효과가 있는지도 보고, 비용효과성도 살펴야 한다. 암과 관련해 국민적으로 저명한 전문가들과 함께 제약사 협의를 거쳐 급여심사를 하는데 시간이 걸리는 점을 이해해달라"면서도 "반가운 소식은 린파자와 엘라히어는 5월 안에 급여 심사를 적극적으로 검토할 수 있을 것"이라고 부연했다. 토론회를 주최한 이주영 의원은 복지부의 건보급여 행정에 감사를 표하면서도 여전히 변함없는 한계에 대한 해법을 적극적으로 찾을 필요성이 크다고 지적했다. 특히 이주영 의원은 지금의 복지부 건보급여평가 체계로는 가까운 미래에 대한민국 전 국민이 모두 공정하게 신약을 투여받지 못하게 되는 우울한 상황이 발생할 것이라고 꼬집었다. 이 의원은 "복지부는 급여평가 공정성이 중요하다고 말하는데, 외람되지만 지금의 약가정책과 건보등재 프로세스가 계속된다면 질환별, 약제별 신약 급여 공정성은 지켜질지언정 대한민국 국민만 모두 다 공정하게 치료를 받지 못하는, 신약을 갖지 못하는 미래가 도래할 것"이라며 "앞으로 국민들이 모든 질병에 대해 공정하게 의약품 투약을 못 받는 게 아니라 모든 국민이 가장 좋은 치료를 선제적으로 받을 수 있게 최선을 다해달라"고 지적했다. 그러면서 "신약 건보급여가 늦어지는 가장 큰 이유는 일단 돈이다. 돈(재정)이 없어서 그렇고, 그 다음은 전지적 정부 시점이 문제"라며 "정부가 책임질 수 있거나 선택할 수 있는 사람인 의료진에게 길을 열어 줘야 하는데 국회 의정활동을 해보니 행정부는 생각보다 매우 전지적 정부 시점을 고수해 급여 지연이란 결과를 낳고 있었다"고 비판했다. 이 의원은 "우리나라 정부가 국민을 위해 급여평가에 노력하고 계신데에는 감사한 마음이다. 하지만 장기적으로 현재 신약 급여평가 프로세스로는 세계에서 대한민국의 국가 신뢰를 크게 저해할 수 있다"며 "세계표준으로 나아가야 한다. 언제까지 한국형 급여평가만을 변함없이 고수할 수는 없다. 복지부가 냉정하고 분명한 판단을 할 때가 됐다"고 강조했다. 이어 "이에 개혁신당과 저는 해외 국가에서 허가와 약가가 진행됐으면 국내에서도 빠르게 도입될 수 있는 정책을 고민하고 있다"면서 "이 정책이 환자분들의 시간을 아껴주는 부분이란 생각"이라고 덧붙였다.2026-05-12 16:06:06이정환 기자 -
"최저 생존율 난소암, '린파자·엘라히어' 신속 급여가 해법"[데일리팜=이정환 기자]아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립)와 애브비 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)의 건강보험급여 신속 적용으로 우리나라 난소암 환자들의 낮은 생존율을 하루빨리 개선해야 한다는 제언이 나왔다. 특히 난소암 치료제 건보급여 확대는 정부의 제2차 국민건강보험 종합계획 2026년도 시행계획안에 명시된 내용으로, 급여 접근성 확대 타당성이 크다는 지적도 뒤따랐다. 12일 삼성서울병원 이유영 교수는 이주영 개혁신당 의원이 개최한 난소암 환자 치료 접근성 강화 정책 토론회에서 '난소암 생존율 향상을 위한 치료 접근성 강화·건강보험 보장성 개선과제'를 통해 이같은 견해를 밝혔다. 이유영 교수는 난소암 유발률이 낮지만, 발병이 확인되면 사망률이 높은 가장 치명적인 여성암이라고 소개했다. 실제 국내 난소암 환자 발생률은 인구 10만명당 약 12명 수준이자 전체 여성암의 2.4%, 전체 암 발생의 1.2%다. 그러나 환자 수는 1999년 1353명에서 2022년 3263명으로 약 2.4배 늘어 20년 동안 꾸준히 증가세다. 최근 5년 가파른 상승세를 기록중인데 고령화와 출산율 변화 등이 영향을 미쳤다. 특히 난소암의 5년 생종률은 66.7% 수준으로 주요 여성암 가운데 최저를 기록중이다. 한 해 1465명이 사망해 여성암 사망 8위에 랭크됐다. 이에 환자 생존율 향상을 위해서는 조기 진단과 함께 적극적인 유지 요법이 필요하다는 게 이 교수 설명이다. 난소암 생존율이 크게 낮은 이유는 약 70% 수준에서 암이 복강 내 광범위하게 퍼진 상태인 3·4기 때 진단·발견되는 게 대부분이기 때문이다. 초기 증상이 모호하고 효과적인 조기 검진법이 없는데다 복강 깊숙히 위치해 암 발병 이후 빠르게 전이되는 질환 특수성도 낮은 생존율에 영향을 미쳤다. 이 교수는 임상시험(SOLO1, PRIME, PRIMA, PAOLA-1) 연구 결과를 근거로 유전자 검사에서 HRD(상동재조합 복구 결핍) 양성이 확인된 난소암 환자에게 PARP 억제제를 투약하면 재발 위험을 40~70% 낮추고 사망 위험은 30~40% 감소시킬 수 있다고 피력했다. HRD 환자에 한해 베바시주맙과 린파자 병용으로 생존율을 크게 향상할 수 있다는 게 이 교수 취지다. 아울러 이 교수는 재발이 심한 백금 저항성 난소암(PROC) 환자에게는 기존 항암요법인 베바시주맙 이후 약 10년만에 전체생존기간과 무진행 생존기간 개선을 입증한 항체-약물접합체(ADC) 급여를 통한 치료 접근성 확대를 제언했다. 이 교수는 "PARP 억제 기전 치료제인 올라파립과 베바시주맙 병용요법은 HRD 양성 환자에서 무진행생존율을 30개월 가까이 연장해 암이 진행되거나 사망할 위험을 59% 감소시켰다"며 "올라파립+베바시주맙 병용은 HRD 양성 난소암에서 유일하게 전체생존율을 개선했다"고 강조했다. 그러면서 "HRD 환자에 올라파립+베바시주맙 병용은 NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인에서도 유일한 카테고리1으로 권고중이며 주요 선진국 역시 표준 요법으로 인정하고 있다"며 "그러나 국내 현실은 전제생존율을 입증한 치료제가 여전히 비급여인 상황으로 환자 치료 접근성이 제한되고 있다"고 말했다. 이 교수는 "백금 저항성 난소암의 경우 베바시주맙 이후 오랜만에 엘라히어주가 무진행 생존기간 개선을 유의미하게 입증했다"며 "ADC인 엘라히어주는 세포독성 약물을 종양 세포에 표적 전달하도록 설계된 새로운 계역의 약으로, 생물학적 유도 미사일 역할을 수행한다"고 했다. 이 교수는 난소암 치료제 환자 접근성 강화를 위해 선급여-후평가 제도, 비용-효과성 평가 유연화, ICER 임계값 상향·탄력 적용을 비롯해 혁신신약 보험등재 과정 전반에서 임상 전문가 의견을 적극 수용해 실제 치료 현장의 미충족 수요와 임상 필요성을 급여 평가 때 충실히 반영할 필요가 있다고 주장했다. HRD 양성 환자에 대한 베바시주맙+올라파립 병용, 백금 저항성 난소암 환자에 대한 ADC 신약 엘라히어주 급여를 적극적이고 신속하게 적용해야 한다는 취지다. 그는 "난소암은 진단 때 상당수가 3기~4기 진행성인데다 재발이 빈번해 부인암 중 생존율이 가장 낮다. 혁신신약의 신속 급여 등재와 급여 확대를 통한 난소암 환자 치료 접근성·보장성 강화가 시급하다"며 "난소암은 정부의 보장성 강과 정책의 핵심 우선 대상인 만큼 급여 접근성의 조속한 확대가 필요하다"고 피력했다.2026-05-12 13:09:32이정환 기자 -
공급중단 보고 '로라제팜' 주사제, 공급 안정 환경 확보[데일리팜=이정환 기자] 공급중단이 보고됐던 의약품 '로라제팜(상품명 아티반)' 성분 주사제가 앞으로 중단없이 의료현장에 지속적으로 공급될 전망이다. 로라제팜 주사제는 급성불안·긴장 등 증상에 진정 목적으로 쓰는 약이다. 12일 식품의약품안전처는 로라제팜 주사제의 현재 공급사 보유 재고량과 향후 진행할 변경 허가 절차를 고려해 이같이 밝혔다. 식약처는 로라제팜 주사제 공급중단 보고 이후 현재 공급사인 일동제약과 함께 품목 양도양수를 위해 다수 제약사와 제조소 변경 협의를 진행했다. 이에 최근 기술이전 등의 절차가 완료됐다. 아울러 일동제약은 작년 하반기에 제품을 추가 생산했으며, 해당 제품의 양도양수와 변경허가가 완료될 때까지 의약품의 공급이 차질없이 이뤄질 수 있도록 할 방침이다. 또한 해당 품목을 양수할 제약사인 삼진제약은 제품의 생산·공급에 필요한 절차를 마무리하고, 해당 의약품의 변경허가를 5월 중에 식약처에 신청할 예정이며, 식약처는 이를 신속히 검토할 계획이다. 이어 식약처는 로라제팜 주사제 변경허가 이후 의료현장으로의 공급이 원활히 이뤄지도록 복지부 등 관계기관과 적극 협력해 나가겠다고 밝혔다.2026-05-12 10:03:06이정환 기자 -
백종헌, 청와대 앞 1인 시위…"침례병원 정상화"[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 백종헌 국민의힘 의원이 지난 11일 오전 청와대 분수대 앞에서 침례병원 정상화·공공병원화의 조속한 이행을 촉구하는 1인 시위를 진행했다. 백 의원은 이날 시위에서 이재명 정부가 대선 과정에서 약속한 침례병원 공공병원화를 더 이상 미루지 말고 즉각 이행할 것을 강력히 요구했다. 침례병원 정상화는 부산 동부산권의 필수의료 공백을 해소하기 위한 핵심 과제다. 동부산권은 중증응급, 중환자, 분만 등 필수의료 인프라 확충 요구가 높은 지역으로, 시민의 생명과 안전을 지키기 위한 공공의료 기반 마련이 절실한 상황이다. 부산시는 그동안 지방정부 차원에서 할 수 있는 모든 노력을 다해 왔다. 2022년 재정 499억 원을 투입해 침례병원 부지·시설물 소유권을 확보했고, 건설비 100%와 의료장비비 50%에 해당하는 3630억 원을 직접 부담하겠다는 결단도 내렸다. 또한 개원 이후 10년간 운영적자의 50%를 보전하겠다는 전례 없는 지원방안까지 제시하며, 침례병원 정상화를 위한 실질적 준비를 이어가고 있다. 그러나 정부 차원의 최종 결단은 여전히 미뤄지고 있다. 지역의 필수의료 공백을 해소하겠다는 명분과 부산시의 재정적 결단, 시민들의 요구가 이미 충분히 확인된 만큼 이제는 정부가 책임 있게 답해야 할 시점이다. 백종헌 의원은 이날 현장에서 “이재명 대통령과 민주당은 선거 때마다 침례병원 공공병원화를 약속해 왔다”며, “지역 격차 해소와 필수의료 확충은 이재명 정부 스스로 내세운 국정과제인 만큼 더 이상의 지연은 결코 납득하기 어렵다”고 밝혔다. 그러면서 “부산시가 건설비 전액과 의료장비비 절반, 개원 이후 운영 안정화 방안까지 제시한 만큼 지방정부가 할 수 있는 준비와 결단은 이미 다 했다”며, “이제 남은 것은 이재명 정부의 결단뿐”이라고 강조했다. 이어 “의료는 선택의 문제가 아니라 국민 생명을 지키기 위한 국가의 기본 책무”라며, “부산 시민은 더 이상 기다릴 수 없다. 정부는 침례병원 정상화와 공공병원화를 조속히 확정하고, 동부산권 시민들이 안심할 수 있는 필수의료 체계를 반드시 구축해야 한다”고 강력히 촉구했다.2026-05-12 09:48:26이정환 기자 -
JW중외, 아나글립틴+엠파글리플로진 허가 통해 반격 나서[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 자사의 DPP-4 억제제 성분인 ‘아나글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’을 결합한 새로운 당뇨 복합제로 명예회복을 노린다. 국내 시장에서 아나글립틴 성분 당뇨병치료제는 다른 DPP-4 경쟁품목에 비해 낮은 점유율을 기록하고 있으나, 이번 복합제는 임상에서 높은 효과를 입증해 실적 상승이 기대된다. 식품의약품안전처는 11일 JW중외제약의 제2형 당뇨병 치료제 ‘엠파가드정’(100/12.5mg, 100/5mg)을 허가했다. 이 약은 인크레틴 효과를 통해 인슐린 분비를 촉진하는 아나글립틴과, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 엠파글리플로진의 이중 기전을 가진 고정용량복합제(FDC)다. 아나글립틴의 오리지널의약품은 지난 2025년 5월 허가받은 JW중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 이 약은 JW중외제약이 일본제약사인 산와으로부터 도입했다. 다만 출시 이후 같은 DPP-4 억제제인 '자누비아(시타글립틴, 종근당)'나 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)'만큼 높은 판매 실적을 기록하진 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가드렛정은 전년 대비 20% 감소한 25억원, 메트포르민이 결합한 가드메트도 15억원 수치에 그쳤다. 반면 같은 기준 자누비아는 180억원, 트라젠타는 337억원을 기록했다. 하지만 이번 복합제는 임상을 통해 높은 혈당강하 효과를 입증해 기대를 모으고 있다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났다. 식약처 허가사항에 따르면, 엠파가드정의 주성분인 아나글립틴은 메트포르민과 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 병용 요법으로도 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 탁월한 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아나글립틴 200mg(엠파가드 투여군)을 추가 병용 투여한 군은 위약군 대비 베이스라인 대비 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 -0.8%p의 유의미한 차이를 보였다(p2026-05-12 06:00:57이탁순 기자 -
재정 건전성 Vs 경영난...공단-의료단체, 첫 협상서 팽팽[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단과 공급자단체가 내년도 수가 협상을 논의하는 첫 만남부터 팽팽하게 맞섰다. 공단은 재정 건전성을 고려한 균형있는 수가 인상을 강조했고, 공급자단체는 고물가와 경영난을 반영한 추가 소요 재정(밴딩)과 수가 인상폭을 결정해달라고 피력했다. 11일 오후 건보공단은 당산 스마트워크에서 병원협회, 치과협회, 의사협회 순으로 1차 수가협상을 진행했다. 공단은 협상 단장인 김남훈 급여상임이사를 중심으로 박지영(보험급여실장), 박종헌(급여관리실장), 전영숙(수가계약부장) 단원이 협상 테이블에 앉았다. 공단은 재정 건전성과 적정 보상 사이에서 균형 있는 수가 협상을 이끌어내겠다는 뜻을 밝혔다. 지·필·공 강화 등 정책 추진에 따라 건강보험 재정이 대규모 투입되고 있고, 건보재정이 적자로 돌아서며 지속 가능성 우려가 커지고 있다고 강조했다. 이날 의사협회에서는 박근태 단장과 강창원, 안영진, 조정호 단원으로 구성된 수가협상단이 참여했다. 의사협회는 물가와 인건비가 4~10% 오르는 동안 수가 인상폭은 1~2%에 묶여 있다며 어려움을 토로했다. 매년 1000여곳 이상의 의원이 폐업하며 일차 의료 접근성이 무너지고 있다는 주장이다. 의협은 재정 건정성을 강조하기 보다 약 21조원의 미지급된 국고 지원금을 활용해 추가 소요 재정폭을 늘려달라고 촉구했다. 올해는 1조 5000억원을 넘긴 밴딩폭 결정이 필요하다는 입장이다. 박근태 단장은 “의원급의 진료비 점유율은 겨우 20%대 머물러 있다. 의원급은 급격한 인건비 상승, 고물가, 고금리, 임대료와 관리비 상승 등 매우 힘든 경영 환경에 놓여 있다”면서 “법으로 정해진 21조 6700억원의 미지급 국고 지원금은 방치하면서, 공급자에게만 재정 건전성을 이유로 채찍질하는 것은 어불성설이다”라며 큰 폭의 수가 인상을 주장했다. 박근태 단장은 “의료 개혁에 10조원 이상을 쓰겠다고 공언한 만큼, 미지급된 국고 지원금을 활용해 수가협상의 재정 토대를 확장해야 한다”고 했다. 또 공급자 단체끼리의 제로섬 게임을 강요하는 '나눠먹기식 협상'은 고질적인 폐단이라고 지적했다. 박 단장은 “올해는 타 공급자 단체와 공조해 밴딩 규모의 선공개를 강력히 요구할 것”이라고 밝혔다. 상급종병 구조전환 등으로 3년간 약 10조원의 재정 투입이 이뤄지지만, 의원급 의료기관은 지원금에서도 소외돼 있다고 호소했다. 박 단장은 "제도발전협의체에서 공단은 상급종병 구조전환에 따른 재정 투입액을 진료비에 반영하기로 했다"며 정책 지원이 소외된 의원급의 수가 인상에 이를 고려해야 한다는 뜻을 내비쳤다. "전공의 사태 후 한시적 병원 지원금, 환산지수 포함 말아야" 병원협회는 정부가 한시적으로 병원에 지원한 돈을 내년도 환산지수 계산에 포함하지 않아야 한다고 주장했다. 전공의 사태 이후 병원에 한시적으로 지원된 금액은 제외하고, 물가와 인건비 상승만을 고려하자는 입장이다. 병원협회에서는 유인상 단장(제1보험위원장), 노홍인(상근부회장), 김한수(제2보험위원장), 서인석(보험이사) 단원이 참석했다. 유인상 병원협회 수가협상단장은 공단과 첫 협상을 마치고 “한시적 지원금이 환산지수에 포함됐다가 다시 빠지는 경우, 코로나 지원금과 마찬가지로 좋지 않은 결과로 이어진다. 또 형평성이 훼손되고 역차별을 받을 수 있다”고 피력했다. 한시적 비용이 포함돼 환산지수 계산이 이뤄지면, 지원금이 끊긴 이후 인건비와 물가 상승을 감당할 수 없게 된다는 설명이다. 중동전쟁 등에 따른 원자재 가격 인상 영향을 병원 유형의 환산지수 계산에 녹여달라는 제안은 하지 않겠다고 덧붙였다. 유인상 단장은 “(전쟁 여파로)유통업체나 제조업체들의 가격 상승을 유발할 수밖에 없고, 그 부분을 병원계가 떠안고 있다. 하지만 이 부분까지 요구할 생각은 하지 않고 있다”면서 “2차 협상에서 자료를 더 모아 데이터 기반으로 얘기하도록 하겠다”고 밝혔다. "과대광고·덤핑 진료로 동네 치과 심각한 경영난" 치과계는 과대광고와 덤핑 진료로 동네 치과들은 심각한 경영난을 겪고 있다고 토로했다. 밴딩폭(추가 소요 재정폭) 확대가 필요하지만, 건보재정 적자 전환으로 어려운 협상이 될 것을 예상했다. 이날 치협에서는 마경화 단장(보험부회장)과 김수진(부회장), 노형길(보험이사), 권태훈(보험이사) 단원이 참석했다. 마경화 단장은 “과대광고와 덤핑 치과의 속출로 개원 질서가 파괴되고 있다. 동네 치과의 경영 상태가 급격히 악화하고 있다”면서 “또 작년의 기형적 수가 인상 결과로 급여, 비급여 수입이 모두 감소한 상태”라고 토로했다. 1차 협상을 마치고 나온 김수진 단원은 “치과 유형은 특별히 진료비가 많이 늘어난 상황이 아니다. 환산지수가 3.2% 올랐던 것을 고려하면 7%대 증가는 자연스러운 수치다. 환자가 급증하는 등의 수치는 나타나지 않았다”고 설명했다. 오히려 경영난으로 365일 진료 등을 하는 상황이라 진료량 증가에 영향을 미쳤다고 부연했다. 김수진 단원은 “공단 재정이 적자로 전환될 것이라는 점이 현실화되고 있어, 예년보다 더 어려운 협상이 될 것”이라며 “주말 진료 데이터 등 추가적인 자료를 준비해 2차 협상 때 공단에 제시할 것”이라고 밝혔다. 한편, 대한약사회 1차 수가협상은 오는 14일 한의사협회와 함께 진행된다. 2차 협상은 오는 18일 병원협회를 시작으로 19일 한의협, 나머지 4개 단체는 20일로 잡혀있다. 29일 최종 협상으로 내년도 요양급여비용 인상폭이 결정될 예정이다.2026-05-11 19:25:08정흥준 기자 -
복지부, 임상3상 특화펀드…신약 개발에 1500억원 지원[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신약 상업화 핵심인 임상 3상 지원을 위해 500억원 규모 특화펀드를 조성한다. 한국벤처투자를 통해 운용사를 모집하는데, 운용사 선정 공고 기간은 이날부터 내달 5일까지다. 11일 복지부는 대규모 자금이 필요한 후기 임상 단계 투자 공백을 메우고 국내 제약·바이오 기업 글로벌 신약 개발 지원에 나선다. 임상 3상 특화펀드는 민간 자본이 꺼리는 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 조성됐다. 통상적으로 신약 연구개발에서 임상 3상은 비용과 기간이 많이 드는 데다 실패나 규제 등의 위험이 있어 민간투자 자본을 조달하기가 쉽지 않다. 임상 3상 특화펀드는 1500억원 규모로 조성되며 이 중 정부가 총 700억원을, IBK기업은행과 수출입은행이 각각 100억원을 출자해 총 900억원을 공공 출자한다. 특히 정부는 펀드 목표 결성액의 80%인 1200억원 이상이 조성될 경우 조기 투자 집행이 가능하도록 ‘우선 결성 방식’도 허용한다. 최소 결성액 이상 자금이 확보되면 투자 시점을 앞당겨 임상 단계 기업의 자금 공백을 줄이겠다는 취지다. 주목적 투자 조건으로는 제약·바이오 분야에서 임상3상을 추진 중인 기업에 약정 총액의 60% 이상을 투자하도록 했다. 펀드 결성 기한은 기본 3개월이며, 필요 시 추가로 3개월 연장이 가능하다. 운용사 선정 기준과 세부 출자 조건은 한국벤처투자 홈페이지 등을 통해 확인할 수 있다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “이번 임상3상 특화펀드가 혁신 신약의 임상 완주와 세계 시장 진출을 뒷받침하는 마중물이 되길 기대한다”며 “국내 제약·바이오 기업의 자금 공백 해소와 글로벌 신약 창출을 위해 펀드 조성과 신속한 투자 집행을 차질 없이 지원하겠다”고 말했다.2026-05-11 17:02:00이정환 기자
오늘의 TOP 10
- 1"혁신형제약 인증 받아야 하는데"…약가 개편 시간차 어쩌나
- 2제네릭 약가 산정률 45%…혁신형·준혁신형·수급안정, 약가우대
- 3남인순 국회 부의장 됐다…혁신제약 우대·제한적 성분명 탄력
- 4항히스타민제·코세척제 판매 '쑥'…매출 지각변동
- 5매출 2배·영업익 6배…격차 더 벌어지는 보툴리눔 라이벌
- 6노보 노디스크, 차세대 '주 1회' 당뇨신약 국내서도 임상
- 7파마리서치, 리쥬란 유럽시장 확대 속도…후발 공세 대응
- 8미등재 신약 약가유연계약 시 '실제가' 약평위 평가액 기준
- 9유산균 약국 상담 치트키 공개…"온라인 세미나 신청하세요"
- 10"파킨슨병과 다른데"…MSA, 희귀신경질환 관리 사각지대
