[데일리팜=이탁순 기자] 데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 1999년 창간 이후 데일리팜은 대한민국 보건의약 산업의 성장과 혁신의 역사를 가장 가까이서 기록하며 함께해 온 든든한 동반자였습니다. 27년이라는 시간 동안 변함없는 신뢰를 바탕으로 현장의 목소리를 신속·정확하게 전달하며 전문 언론의 사명을 다해오신 데일리팜 노고에 깊은 감사를 표합니다. 최근 우리 제약·바이오 산업은 AI, 빅데이터 등 첨단 기술과의 융합을 통해 글로벌 시장의 패러다임을 주도하는 새로운 전환기를 맞이하고 있습니다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처는 혁신적인 의약품이 안전성을 확보하면서도 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 제품화 전 주기를 지원하고, 글로벌 기준에 부합하는 규제혁신을 지속적으로 추진하는 데 최선을 다하고 있습니다. 지난 27년간 데일리팜이 정확한 정보와 객관적인 분석으로 우리에게 올바른 방향을 제시해왔던 것처럼, 앞으로도 정책의 방향을 산업계와 국민에게 올바르게 전달하는 소통의 창구이자, 식약처가 나아갈 길을 함께 고민해 주는 든든한 버팀목이 되어 주시기를 부탁드립니다. 급변하는 시대 속에서도 가치 있는 정보를 선별하고 미래를 예측하는 통찰력으로 국민과 약업계의 눈을 밝혀온 데일리팜이, 앞으로도 대한민국 의약산업의 미래를 선도하는 중심 언론으로 더욱 크게 도약하기를 기대합니다. 다시 한번 창간 27주년을 축하드리며, 데일리팜의 무궁한 발전을 기원합니다. 감사합니다.

대한민국 보건의료와 제약산업의 발전 현장을 지켜오며, 전문성과 통찰력 있는 보도를 통해 국민과 의료현장, 산업계를 잇는 대표 의약전문언론으로 자리매김해 온 데일리팜의 창간 27주년을 축하드립니다. 급변하는 보건의료 환경 속에서도 신속하고 정확한 정보 전달로 건강한 공론 형성과 정책 이해도 제고에 크게 기여해 주신 데 깊이 감사드립니다. 건강보험심사평가원은 공정한 심사평가를 넘어 국민 건강과 의료의 가치를 중심에 둔 전문기관으로 도약하기 위해 노력하고 있습니다. 특히, 의료데이터와 AI 기반의 디지털 혁신을 바탕으로 효율적이고 신뢰받는 보건의료체계 구축에 힘쓰고 있으며, 지역 간 의료격차 해소와 지역·필수·공공의료 강화를 위한 정책 추진에도 역량을 집중하고 있습니다. 앞으로도 현장의 목소리를 균형 있게 반영해 국민이 어디에서나 안심하고 의료서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하고, 국민이 체감할 수 있는 의료 변화와 정책 성과를 만들어 가고자 합니다. 이 과정에서 전문언론의 역할은 더욱 중요하다고 생각합니다. 깊이 있는 분석과 균형 잡힌 시각으로 보건의료 현장의 변화와 정책 방향을 전달하며, 국민과 의료계가 함께 미래를 준비할 수 있도록 든든한 소통의 가교가 되어주시길 기대합니다. 다시 한번 데일리팜의 창간 27주년을 축하드리며, 앞으로도 국민과 의료계로부터 더욱 신뢰받는 대한민국 대표 의약전문언론으로 발전해 나가길 기원합니다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 대한의사협회를 제외한 6개 단체와 내년 요양급여비용 계약을 체결했다. 30일 공단과 6개 단체 협상 결과, 2027년도 평균 인상률은 1.65%로 총 소요재정은 1조2058억원이다. 전년 1조3948억원과 비교해 1890억원이 감소했다. 환산지수 인상률은 1.45%, 상대가치 연계는 0.2%다. 작년 상대가치 연계는 0.07%로 올해 더욱 강화됐다. 유형별 인상률은 병원 유형은 1.2%(요양·정신 1.3%), 치과 2.6%, 한의 3.0%, 약국 3.7%, 조산 6.0%으로 타결했다. 병원 유형은 환산지수 인상률 중 0.1%를 필수의료 및 저평가 항목에 투입한다. 치과, 한의 유형은 환산지수 인상률 중 각각 0.2%, 0.1%를 진찰료 등에 투입하기로 했다. 의원 유형은 최종 결렬됐다. 공단 재정위는 수가협상 결과를 의결하면서 의원에게 최종 제시한 1.6%를 초과하기 않도록 해달라고 권고했다. 의원 유형의 환산지수는 국민건강보험법 제45조에 따라 6월 30일까지 건정심에서 의결한다. 연말까지 복지부장관이 고시할 예정이다. 김남훈 공단 급여상임이사는 “올해 수가협상 환경은 건강보험 재정이 적자로 돌아설 것으로 예상되면서 과거 코로나19, 전년도 비상 진료 상황보다 훨씬 더 어려운 여건이었다. 가입자, 공급자, 공단이 그 간 쌓아온 신뢰와 존중, 소통과 배려의 마음으로 진정성을 가지고 협상에 임했다”고 소회를 밝혔다. 이어 “공단은 어려운 협상 환경 속에서도 건강보험제도 지속가능성을 위해, 협상 종료 후에는 가입자, 공급자, 보험자, 정부, 전문가 등이 함께 참여하는 제도발전협의체를 통해 합리적인 수가제도 개선 방안을 마련해 나가겠다”고 강조했다. 건정심 재정운영위에서는 수가협상 결과를 의결하며 부대의견을 결의했다. 공단이 의원에 최종 제시한 1.6%를 초과하지 않도록 하고, 의원의 환산지수 인상분 중 상당 재정을 필수의료 및 저평가 행위 항목의 상대가치점수 조정에 활용하라고 권고했다. 또 건강보험 국고지원 확대, 비급여 관리 법률적 근거 마련과 관련한 국정과제를 조속히 이행하라고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대한의사협회가 내년도 요양급여비용 계약에서 5개 유형 중 유일하게 결렬됐다. 의원 유형 환산지수 결정은 건강보험정책심의위원회로 공이 넘어간다. 30일 의사협회 수가협상단은 당산 스마트워크센터에서 열린 수가협상장에서 공단이 제시한 1.6% 인상률을 끝내 수용하지 못했다. 박근태 협상단장은 “회원 여러분의 기대에 부응하지 못한 결과를 전하게 된 점에 대해 송구하다. 무너져가는 일차의료 회복을 위해 의료 현실을 조금이나마 반영한 수가 인상과 실질적인 지원이 이루어질 수 있도록 강력히 요구했다”고 말했다. 하지만 물가인상율 수준에도 못미치는 역대 최저 수준의 추가소요재정(밴드)와 수가인상률을 받아들일 수 없어 불가피하게 협상 결렬에 이르렀다는 설명이다. 박근태 단장은 “공단이 제시한 인상률은 고물가, 고금리, 고인건비의 삼중고 속에서 벼랑 끝에 내몰린 일차의료의 현실을 철저히 외면한 처사”라며 “보건의료의 근간을 뿌리채 흔드는 무책임한 결정”이라고 토로했다. 이어 “의료계의 합리적인 근거 자료와 절박한 호소를 철저히 묵살한채 일방적인 불통협상으로 일관하며, 필수의료의 회복이 아닌 의료를 포기하는 선택을 강행했다”고 말했다. 결국 의료 현장의 목소리가 충분히 반영되지 못한 채 정부 주도로 환산지수가 결정될 가능성이 크다고 지적했다. 박 단장은 “일차의료의 왜곡과 전달체계 붕괴가 더욱 심화될 수 있다는 점에서 깊은 우려를 표한다. 일차의료를 살리려는 의지가 조금이라도 남아있다면 즉시 합리적인 수가인상이 이뤄질 수 있도록 책임감 있는 자세를 보여주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국이 내년도 요양급여비용 계약 협상에서 3.7% 인상률로 5개 유형 중 1위를 차지했다. 건강보험공단 측과 팽팽한 줄다리기 끝에 작년 3.3% 인상률을 뛰어넘는 성과를 거뒀다. 역대 수가협상 중 가장 높은 인상률이다. 대한약사회 수가협상단은 29일 19시부터 진행된 공단과의 1차 협상을 시작으로, 30일 오전 6시까지 약 11시간 동안 유형별 릴레이 협상을 진행했다. 공급자단체는 한의협, 치협, 약사회, 병원협회 순으로 내년 환산지수 인상률에 합의했다. 유형별 인상률은 병원 1.2%, 치과 2.6%, 한의 3%, 약국 3.7%다. 내년 약국의 환산지수가 3.7% 인상됨에 따라 점수당 단가는 105.5원에서 109.4원으로 오른다. 병원과 한의 인상률에는 0.1%, 치과 인상률에는 0.2%가 상대가치 연계에 포함됐다. 즉, 환산지수에는 병원 1.1%, 치과 2.4%, 한의 2.9%가 투입된다는 뜻이다. 의원은 공단으로부터 1.6% 인상률을 제시 받았지만 이를 수용하지 못해 최종 결렬됐다. 오인석 약사회 수가협상단장은 “목표에는 미치지 못했지만 회원들의 어려움에 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. 또 공단과 약국 수가 상황을 근본적으로 개선할 수 있는 방안에 대한 공동 연구를 진행하기로 했다고 덧붙였다. 오 단장은 “생각했던 것보다 밴드 인상폭이 더 작아서 어려움이 있었다. 그렇다보니 협상이 막히고 굉장히 힘들었다”면서 “다른 방식으로 보상이 있을 거라고 생각하면서 오늘의 협상에 최선을 다했다”고 했다. 이어 “공단과 약국 수가 상황을 근본적으로 개선할 수 있는 방안을 공동 연구하기로 합의했다”고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 신청 시 품질과 비임상 등의 비교동등성이 입증되면 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 면제할 수 있도록 하는 규제 개정을 추진하면서 국내 바이오시밀러의 경쟁력 강화가 전망되고 있다. 이번 조치는 식약처가 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 내놓은 '바이오시밀러 심사 혁신 방안(심사기간 최대 240일 단축)'과 맞물려, 국내 바이오 기업들의 개발 부담을 획기적으로 낮추고 글로벌 시장 진입을 가속화하는 강력한 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 3상 임상 면제와 심사기간 240일 단축의 '쌍방향 시너지' 바이오시밀러 개발 과정에서 3상 임상시험은 가장 많은 시간과 막대한 비용이 소요되는 최대 난관이었다. 이번 개정안에 따라 대조약과의 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성을 입증할 경우 3상 임상을 면제받을 수 있게 된다. 특히 이는 식약처가 최근 발표한 '바이오시밀러 심사기간 최대 240일 단축' 방안과 긴밀히 연결되어 있다. 임상시험 단계에서 기간을 대폭 줄인 유망 바이오시밀러 파이프라인이 식약처의 혁신적이고 신속한 심사 트랙을 타게 되면, 전체적인 제품화 주기가 이전에 비해 수년 이상 앞당겨질 전망이다. 기업들은 임상 비용 절감뿐만 아니라 행정적 심사 정체기까지 최소화하여, 글로벌 시장에서의 '퍼스트 무버(First Mover)'나 초반 가격 경쟁력을 선점할 수 있는 발판을 마련하게 됐다는 평가다. 개발 기간 단축과 심사 속도전의 혜택은 환자들에게도 직접 돌아간다. 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 안전하고 효과적인 바이오시밀러가 시장에 신속하게 보급되면서, 환자들의 의료비 부담이 크게 경감될 전망이다. 이는 궁극적으로 국가 건강보험 재정의 건전성을 확보하는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 식약처는 이번 개정안을 통해 3상 임상뿐만 아니라, 대조약과의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우 비임상 단계인 ‘반복투여독성시험자료’ 제출도 면제할 수 있도록 길을 열었다. 이로 인해 기업들은 초기 후보물질 검증 단계부터 속도를 낼 수 있게 되어 전반적인 파이프라인 개발 효율성이 대폭 가속화될 전망이다. 특히 이번 고시는 시행 당시 이미 식약처에 품목허가나 변경허가를 신청해 심사가 진행 중인 제품에도 개정 규정을 적용할 수 있도록 배려했다. 제약바이오 업계는 허가 대기 중인 제품들이 즉각적인 수혜를 볼 수 있다는 점에서 이번 ‘깜짝 소급 적용’ 조치와 식약처의 연이은 전향적 규제 혁신 행보에 대해 적극 환영하는 분위기다. 식약처는 오는 6월 19일까지 행정예고를 통해 기관, 단체, 개인의 의견을 수렴한 후 본 개정안을 최종 시행할 예정이다. 개발(3상 면제)과 심사(240일 단축) 전 과정에 걸친 식약처의 전방위적 규제 완화가 침체된 투자 시장에 활력을 불어넣고 대한민국이 글로벌 바이오시밀러 강국으로서의 입지를 더욱 공고히 하는 기폭제가 될지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 경쟁에 녹십자가 합류한다. 트루셋정은 작년 PMS 기간 만료 후 올해만 후발 제약사 10곳이 뛰어들며 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 30일 업계에 따르면, 녹십자의 텔미트리플정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈) 40/5/12.5, 80/5/12.5mg이 내달 급여 목록에 이름을 올린다. 대원제약 위탁생동으로 기등재 동일제제 최고가의 85%가 적용될 예정이다. 상한액은 용량에 따라 524원, 630원을 받는다. 작년 8월 재심사 기간이 만료된 이후 후발 제약사들이 잇달아 제품을 출시하고 있다. 트루셋과 달리 에스암로디핀을 조합한 ‘로디엔셋(40/2.5/12.5, 80/2.5/12.5, 80/2.5/25mg)’정으로 한림제약이 올해 1월 가장 먼저 뒤를 쫓았다. 3월에는 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정, 하나제약의 텔미디핀프로정이 급여 등재했다. 그 다음 대원제약 트윈클로정, 동광제약의 텔로셋, 셀트리온제약의 셀미트리정이 경쟁에 뛰어들었고, 로디엔셋과 마찬가지로 에스암로디핀을 조합한 종근당의 텔미누보플러스정도 뒤따라 급여 진입했다. 여기에 녹십자까지 내달 합류하면서 총 10개 제약사, 28개 품목이 트루셋 후발약으로 시장 경쟁을 벌이게 된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 트루셋의 작년 매출은 189억원으로 전년 185억원 대비 2% 상승했다. 성장세가 정체돼 있기 때문에 후발 제약사들의 등장이 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 하는 상황이다. 유한양행은 제네릭 공세에 저용량 시장 선점으로 방어에 나선 모습이다. 유한양행은 작년 12월 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋을 급여 등재한 바 있다. 식약처로부터 유효성 개선을 인정받아 개량신약으로 지정됐고, 2031년 9월 29일까지 제네릭 진입을 막는 자료보호기간을 확보했다. 올해 4월에는 SK케미칼이 트루셋 저용량 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’을 급여 등재했다. 전략적 동맹으로 저용량 시장을 함께 확장, 선점하려는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원 입원실을 남녀 구분해 운영하는 현행 규정을 삭제하는 의료법 시행규칙을 놓고 찬반 의견이 양립중인 가운데 보건복지부가 "불합리를 개선하기 위한 조치"라는 입장을 내놨다. 부부나 가족, 어린이 환자 등 환자와 보호자가 원하거나, 의료적으로 필요할 때 남녀가 공동 병실에 입원할 수 있게 하려면 시행규칙을 개정하는 게 합리적이라는 설명이다. 최근 복지부 신현두 의료기관정책과 과장은 전문기자협의회에 시행규칙 개정안 배경을 이같이 전했다. 지난 27일 복지부는 입원실을 남녀별로 구별해 운영할 것을 명시하고 있는 규정을 삭제하는 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 현행 시행규칙은 입원실을 남녀별로 구분해 운영하는 게 의무다. 이를 위반하면 1차 시정명령, 2차 영업정지 15일 등 행정처분 대상이다. 입원실 남녀 구분 삭제 입법예고에 일각에서는 "남녀 혼실을 허용하는 것"이란 비판이 제기되자 신 과장은 "남녀 병실을 구분하는 원칙 자체를 폐지하는 게 아닌 현실과 맞지 않는 경직된 규제를 개선하는 조치"라는 입장을 밝혔다. 부부나 성별이 다른 직계 가족이 같은 병실을 이용하지 못해 일상적인 불편과 함께 간병 부담까지 뒤따르는 문제가 생기면서 규정 개정을 요청하는 사례가 지난해 광주광역시에서 촉발됐고, 이를 규제개선 과제로 채택했다는 게 복지부 설명이다. 신 과장은 "지금도 부부가 2인실에 함께 입원하는 사례가 있고 어린이병원 다인실은 남녀를 엄격히 구분하지 않는 경우가 대부분"이라며 “현실적으로 이미 다양한 형태의 병실 운영이 이뤄지고 있는데 법 규정이 이를 따라가지 못했었다"고 피력했다. 그러면서 "중환자실 역시 대부분은 환자 상태와 치료 효율성을 중심으로 병상을 운영하고 있어 남녀 환자를 엄격히 구분하지 않는다"며 "현재 시행규칙 기준을 적용하면 사실 전국 중환자실 상당수가 규정 위반인 셈"이라고 강조했다. 신 과장은 "입원실 남녀 구분은 굳이 법령으로 강제하지 않더라도 대부분 의료기관이 자율적으로 운영할 수 있는 사안"이라며 "환자 필요성이 있는 예외적 상황까지 일률적으로 제한하는 것은 불필요한 규제라는 판단"이라고 했다. 이어 "해외에서도 법령으로 입원실 남녀 구분을 강제하는 사례는 찾기 어렵다. 이번 개정은 불필요한 규제를 정비하는 차원"이라며 "입원실 남녀 구분은 병원이 기본적으로 자율 운영하되 부부나 가족, 어린이 환자처럼 필요한 경우에는 남녀가 같은 병실을 사용할 수 있도록 하자는 취지다. 실제 병실 운영 방식은 의료기관이 환자 특성과 의료환경 등을 고려해 자율적으로 결정하게 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]"울고 싶은 마음으로 찾아왔습니다. 약국의 어려운 상황이 잘 반영됐으면 하는 마음입니다. 수가협상단이 좀 더 힘내주길 바랍니다." 권영희 대한약사회장이 29일 밤 당산 스마트워크센터에서 열린 수가협상 현장을 찾았다. 어려운 협상 분위기 속에서 약사회 수가협상단을 격려하고, 약국의 어려움을 수가 인상에 반영해야 한다는 뜻을 거듭 강조했다. 약사회 장은숙 부회장, 노수진 이사, 유성호 사무총장 등도 함께 참석해 수가협상단에 힘을 실었다. 권영희 회장은 “약국 상황에 대해 공감은 해주는 거 같지만 곳간(건보재정) 얘기만 하고 있다. 밴딩을 좀 더 키워서 약국의 어려움이 잘 반영되기를 바라는 마음이다”라며 “(약국 어려운 상황을 생각하면) 내가 울고 싶다. 협상단이 힘내서 잘 할 수 있길 바란다”고 전했다. 공단과의 수가협상 첫 상견례에서 언급했던 것처럼 장기처방 외에도 품절약 등 여러 문제가 약국 경영난을 야기하고 있다는 설명이다. 권 회장은 “잦은 약가 인하가 약국에 많은 영향을 미친다. 가지고 있는 약을 다 반품할 수 없는 상황이기 때문에, 약가 인하가 될 때마다 손해를 보고 있다”면서 “또 품절이 장기화되면서 더 많은 약을 보유해야 하는 어려움도 있다. 하지만 이런 부분이 수가에 반영되지 않고 있다”며 적정 수가 인상을 강조했다. 한편, 이날 1차 수가협상은 병원협회를 시작으로 약사회, 치과협회, 의협, 한의협 순서로 협상 테이블에 앉았다. 이후 재정위원회 회의와 동시에 공급자단체들의 순차적인 추가 협상이 진행 중인 상황이다.