[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 강화를 골자로 하는 제4차 상대가치점수 개편안을 발표하면서 향후 수가 구조에 큰 변화가 발생할 전망이다. 이번 조치는 25년 만에 이루어지는 가장 큰 규모의 수가(의료서비스 대가) 구조 개편이지만, 복지부는 수가 인상에 따른 환자 본인부담금이나 건강보험료는 인상되지 않을 것이란 입장이다. 최근 정은경 복지부 장관은 수가 개혁에 따른 건보료 인상 우려에 대해 언론 질의응답에서 "추가적인 환자 부담은 없을 것"이라고 선을 그었다. 특히 복지부는 관행적인 CT·MRI 중복 촬영을 줄이기 위해 의료기관 간 영상 정보 공유 시스템을 대폭 강화한다. 26일 정 장관이 공표한 건강보험 수가 체계 개편 방향과 세부 실행 방안을 들여다 본 결과다. "필수·지역의료 수가 올려도 환자 부담 증가는 없어" 수가 인상으로 인해 환자의 진찰료나 입원료 등 본인부담금과 건강보험료가 오를 수 있다는 우려에 대해 복지부는 다양한 완화 제도를 통해 부담을 통제하겠다고 밝혔다. 고위험 분만, 신생아 중환자, 1세 미만 소아의 경우 현재도 본인부담금이 발생하지 않아 수가가 오르더라도 환자 부담은 커지지 않는다. 또한, 중증·응급수술은 산정특례가 적용되어 본인부담률이 5~10%로 제한된다. 이번 수가 개편 핵심인 '지역 우대 수가' 도입과 관련해서도 추가적인 본인 부담이 발생하지 않도록 설계할 예정이다. 오히려 특수 검사비 수가 자체가 인하되면서 해당 검사에 대한 환자 부담은 줄어들게 된다. 건보재정 지출 효율화를 위한 건보료 인상 우려에 대해 복지부는 급여 지출 효율화를 지속적으로 추진하겠다는 의지다. 지난 3월 약가 인하 단행, 외래 과다 이용자(본인 부담 90%) 기준 강화(360일→300일), 부정수급 행정조사 등 강도 높은 재정 관리도 병행 중이라는 게 복지부 입장이다. 과잉 CT·MRI 중복 촬영 제동…"영상 공유 시스템 강화" 병원 이동 시 관행적으로 이루어지는 CT, MRI 재촬영 문제에 대해서는 일률적인 규제보다는 시스템 개선을 통한 접근을 예고했다. 복지부 관계자는 "환자의 상태 변화에 따라 검사 필요성이 달라질 수 있어 일괄적인 관리 기준을 만들기는 어렵다"면서도, 비효율적인 중복 검사를 줄이기 위한 종합적인 대안을 제시했다. 먼저 병원 간 원활한 영상 공유를 통해 불필요한 재촬영을 방지한다. 의료기관 간 영상 품질 차이로 인해 발생하는 '타 병원 검사 결과 불신'을 해소하기 위해 전반적인 특수영상 검사의 질을 높이고 관리 체계를 마련한다. 수가 개편 주기 5~7년 → 2년으로 단축…"신속 대응" 복지부는 이번 개편이 20년 만에 이루어지는 진찰료 개편을 포함해 역대 최대 규모의 구조 개혁임을 강조했다. 특히 단순한 점수 조정을 넘어 '필수·지역의료 살리기'라는 명확한 정책 방향성을 담았다는 점에서 의미가 크다고 평가했다. 아울러 급변하는 의료 환경에 발맞추기 위해 기존 5~7년이던 수가 개편 주기를 2년 이내로 대폭 단축한다. 복지부 관계자는 "그동안 주기가 너무 길어 긴급한 의료 수요에 대응하지 못하는 측면이 있었다"며, "앞으로는 2년 주기로 비용 대비 수익 분석 등을 자주 실시하여, 의료 환경 변화와 정책 방향을 예측 가능하고 맞춤형으로 수가에 반영할 것"이라고 밝혔다. 한편, 이번 수가 개편에 수반되는 재정 투입은 준비 작업을 거쳐 대부분 올해 12월부터 적용(일부 모자의료 분야는 3분기 적용)될 예정이며, 본격적인 재정 반영은 내년도 예산을 통해 이루어질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴, LG화학)의 제네릭의약품 개발이 본격화될 조짐이다. 제네릭사의 특허도전이 성공한 이후 후발업체들의 동등성 임상시험이 시작되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 24일 제뉴원사이언스가 신청한 제2형 당뇨병 치료제 제네릭 후보물질 ‘24M22-T’의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 시험약인 ‘24M22-T’와 대조약인 ‘24M22-R(제미글로)’의 약동학 특성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)이다. 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차설계 방식으로 진행된다. 제뉴원사이언스가 이처럼 발 빠르게 임상 단계에 진입한 배경에는 최근 종결된 특허 분쟁이 자리 잡고 있다. 앞서 지난 10일 대법원은 LG화학이 제뉴원사이언스, 보령, 제일약품 등을 상대로 제기한 제미글로의 '용도특허(인슐린 병용 투여 관련, 2039년 10월 만료 예정)' 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 1심과 2심에 이어 대법원에서도 제네릭사의 손을 들어주면서, 3년여간 이어진 특허 분쟁은 제네릭사의 최종 승리로 마침표를 찍었다. 오리지널 사의 잔여 특허 중 염·수화물 특허는 제네릭사들이 이미 회피에 성공한 상태다. 여기에 마지막 대형 방어막이었던 용도특허까지 법원에 의해 무효화되면서, 제미글로 후발의약품의 출시 가능 시점은 기존 2039년에서 물질특허가 만료되는 2030년 1월로 9년 가까이 앞당겨졌다. 제뉴원사이언스가 특허 승소 직후 임상 1상을 승인받은 것은 2030년 물질특허가 만료되는 즉시 제품을 시장에 출시하겠다는 선제적 전략으로 풀이된다. 제미글로 제품군(제미글로·제미메트 등)은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2025년 처방액이 약 1597억원에 달하는 메가 블록버스터급 품목이다. 이 중 제뉴원사이언스가 이번 임상을 통해 조준하는 단일제 '제미글로'의 처방액만 414억원 규모다. 워낙 시장이 크다 보니 특허 리스크가 사라진 직후 제약사 간의 개발 속도전이 붙은 상황이다. 다만 최종 출시 및 흥행 여부에는 보건당국의 약가 규제가 막판 변수로 작용할 전망이다. 제약업계 관계자는 "대법원 판결로 2030년 출시의 불확실성은 해소됐지만, 정부의 '다품목 등재 관리' 등 제네릭 약가 개편안이 시행될 경우 후발 진입 제약사들은 낮은 약가와 추가 인하 패널티를 감수해야 할 수 있다"며 "제뉴원사이언스가 임상을 서두르는 것 역시 경쟁사보다 한발 앞서 빠른 순번으로 약가를 등재해 수익성을 확보하려는 포석으로 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 항생제 ‘클래리트로마이신’ 성분의 불순물 위험성에 직면한 가운데, 올해 들어 첫 회수 제품이 나왔다. 식품의약품안전처는 JW신약의 매크로라이드계열 항생제 ‘리스로마이신건조시럽125mg/5mL’에 대해 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 영업자 회수를 결정했다고 26일 공표했다. 이번 조치는 올해 클래리트로마이신 성분 의약품 중 불순물 우려로 유통품 회수가 진행되는 첫 사례다. 회수 대상 품목은 JW신약 리스로마이신건조시럽의 총 9개 제조번호로, 상세 번호 및 유효기한은 ▲23003[2026-09-11] ▲23004[2026-10-29] ▲24001[2027-03-19] ▲24002[2027-04-18] ▲24003[2027-05-12] ▲24004[2027-05-12] ▲24005[2027-07-15] ▲24006[2027-07-15] ▲25001[2028-02-24] 등이다. 이 제품은 대원제약이 위탁 생산한다. 이에 상황에 따라 다른 위탁 품목에서도 회수 조치가 내려질 가능성도 있다. 식약처는 올초 인도 제조소인 ‘신디메드 랩스 프라이빗’(옛 인드스위프트 래버러토리스)에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품에서 니트로사민류 불순물이 기준치를 초과했다는 정보를 확인했다. 이에 클래리트로마이신 완제의약품 제조·수입업체 77곳에 안전관리 공문을 발송하고 전수조사를 주문했다. 특히 문제가 된 인도산 원료를 사용한 72개 제약사에 대해서는 2월 19일까지 불순물 시험 검사 결과를 제출하라고 지시했다. 기준 초과 원료를 사용한 제약사는 유통 가능한 전 제조번호를 시험해야 하며, 기준 이내 원료를 썼더라도 대표성 있는 제조번호(연간 3개 배치 이상)의 검사 결과를 보고하도록 했다. 클래리트로마이신 성분의 불순물 잔류 논란은 이번이 처음이 아니다. 식약처는 지난 2022년 9월에도 해당 성분을 대상으로 불순물(NDMA) 점검을 지시한 바 있으며, 그해 11월 신풍제약이 ‘클로신정250mg’ 1개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행한 적이 있다. 3년 만에 또다시 새로운 니트로사민류 불순물 리스크가 불거지며 업계에 긴장감이 고조되는 모양새다. 다만, 향후 행정조치의 방향을 바꿀 결정적 변수도 존재한다. 식약처는 현재 해당 불순물의 ‘변이원성(유전자에 돌연변이를 일으키는 화학적 작용)’ 여부를 동시 검토 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 이미 해당 불순물에 대해 변이원성이 없다고 결론을 내렸고, 미국 식품의약국(FDA) 역시 검토 단계를 밟고 있다. 만약 식약처의 검토에서도 유럽과 동일하게 "변이원성이 없다"는 결과가 나올 경우, 1일 섭취 허용량(1일 1500ng) 등의 규제 기준 자체가 삭제된다. 이 경우 불순물이 초과 검출되더라도 인체 위해성이 없는 것으로 판단되어 제약업계는 불순물 관리 및 회수 부담에서 벗어날 수 있게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부(장관 정은경)와 함께 천연물 원료 의약품 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 정부, 산업계, 연구·지원기관이 참여하는 범부처 협력체계인 '천연물 원료 의약품 산업 지원 협의체' 제1차 회의를 26일 개최했다고 밝혔다. 협의체에는 식약처, 복지부, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 천연물안전관리연구원, 한국보건산업진흥원, 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원 및 한약(생약)제제 제조업체, 천연물신약 개발업체 등이 참여한다. 이날 회의에서는 협의체 운영계획과 함께 산업계 사전 수요조사를 통해 발굴된 주요 현안인 ▲국제 기준에 부합하는 천연물 원료 의약품 가이드라인 마련 ▲개발 초기 단계 맞춤형 허가·규제 상담 강화 ▲해외 진출 지원 확대를 위한 산·학·연·병 협력 지원체계 구축 ▲중장기 산업 육성 계획 마련의 필요성 등을 논의했다. 참석자들은 천연물 원료 의약품 분야의 개발‧허가 지원체계 강화와 글로벌 시장 진출 확대를 위해 정부와 산업계 간 지속적인 소통 창구 마련과 범부처 협업을 통한 중장기 산업 지원체계 구축 필요성에 공감했다. 협의체는 반기별로 정기적으로 개최되어 산업계의 현장 의견을 지속적으로 수렴하고 관계부처 및 지원기관과 협력해 제도개선과 규제 지원방안을 지속적으로 논의하면서 부처간 기능‧역할의 중복 또는 공백이 발생하지 않도록 공동으로 대응할 예정이다. 식약처 안영진 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로서 인허가 및 개발 지원을 위한 연구와 품질관리 고도화‧합리화로 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 하고, 범부처 협업을 통해 천연물 원료 의약품 산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다. 복지부 방석배 한의약정책관은 "천연물 원료 의약품은 중요한 한의약 산업의 자원으로, 한의약 육성 정책과 연계해 산업 경쟁력을 높이는 것이 중요하다"라며, "앞으로도 복지부는 산업계와의 긴밀한 소통을 바탕으로 천연물 원료 의약품 산업이 국민 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 뒷받침하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]완제의약품 유통금액이 작년 108조원으로 전년 대비 7.5조원 증가한 것으로 집계됐다. 도매상의 공급 비중이 과반을 넘겼고, 요양기관이 공급 받은 금액 중에는 약국이 차지하는 비중이 61%를 차지했다. 25일 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 국내 완제의약품 생산‧수입과 공급실적 주요 통계를 수록한 ‘2025 완제의약품 유통정보 통계집’을 발간했다. 통계집에 따르면 작년 전체 의약품 유통금액은 108조원으로 전년 대비 약 7.4%(7.5조 원) 증가했다. 최근 의약품 유통액은 3년간 꾸준히 증가하는 추세를 보였다. 지난 2023년 약 94.7조원이었던 유통액은 2024년 약 100.5조원으로 늘었고, 작년에는 108조원까지 증가했다. 전체 유통액은 제약사와 요양기관 간 직거래, 도매를 통한 공급 등 모든 유통단계의 공급 금액을 합산한 것이다. 공급주체 별로는 도매상이 공급한 금액은 59.9조 원으로 전체 시장의 약 55.5%를 차지했다. 제조사는 34.5조 원(31.9%), 수입사는 13.6조 원(12.6%)순으로 나타났다. 또 생산금액은 28조 5247억원으로 전년 대비 약 3.26%(9000억원) 증가했다. 수입금액은 9조 4019억 원으로 전년 대비 14%(1조 1532억원) 증가했다. 의약품 유통금액 중 요양기관이 공급 받은 금액은 43.7조 원으로 전년 대비 7.9%(3.2조 원) 증가했다. 그 중 급여의약품이 35조원으로 80.2%를 차지했다. 요양기관 종별로는 약국이 26.7조 원으로 61.1%를 차지했고, 종합병원급 10조원(22.8%), 의원급 4.1조원(9.4%), 병원급 2.3조원(5.3%) 순으로 나타났다. 통계집은 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과, 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 확인할 수 있다. 다음 달에는 통계청 국가통계포털 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 제공될 예정이다. 홍승권 심평원장은 “국내 완제의약품 유통정보에 대한 관심과 활용 수요가 확대되고 있다”며,“ 앞으로도 완제의약품 유통정보 통계집이 의약품 유통시장의 흐름과 세부 현황을 이해를 돕는 기초자료로 활용될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일선 의료 현장에서 광범위하게 처방되는 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 완제의약품도 불순물 이슈에 내몰렸다. 식약처는 기준 초과 불순물 검출 정보가 확인됨에 따라 관련 완제의약품 제조업체들을 대상으로 전방위적인 시험검사 및 조치 지시를 내렸다. 26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 록시트로마이신 함유 완제의약품 제조업체 76개사에게 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 불순물 시험검사를 지시했다. 식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 산출한 록시트로마이신 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin)의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 상태다. 식약처 관계자는 이번 조치가 "일부 록시트로마이신 원료 및 완제의약품에서 해당 불순물이 식약처가 설정한 기준을 초과해 검출됐다는 정보가 확인됨에 따라 약사법령에 의한 지시"라고 설명했다. 연간 3개 이상 대표 배치 시험…올해 9월 28일까지 검사결과 제출해야 식약처의 지시에 따라 해당 제약사들은 시중에 유통 가능한 완제의약품 중 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 시험검사를 진행해야 한다. 연간 3개 이상의 배치를 선정하는 것이 원칙이며, 연간 생산량이 3개 미만인 품목은 생산된 전체 제조번호에 대해 시험을 실시해야 한다. 시험 결과의 최종 제출 기한은 올해 9월 28일이다. 만약 시험검사 도중 불순물이 기준치를 초과해 검출될 경우, 제약사는 기한과 상관없이 즉시 식약처 의약품관리과에 보고하고 필요한 조치를 취해야 한다. 초과 검출 보고 시에는 불순물 발생 원인과 저감화 전략, 유익성·위해성 평가 결과가 포함된 조사 보고서와 유통 현황, 회수 필요성 검토 자료 등을 함께 제출해야 한다. 식약처는 자료 제출과 관련한 세부 지침도 함께 안내했다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업자의 실험실을 비롯해 식약처 지정 품질검사기관, 한국의약품수출입협회 등에서 가능하며, 해외제조원의 시험성적서도 인정된다. 품목 허가가 취소되거나 취하·유효기간이 만료된 의약품이라도 올해 9월 28일 기준으로 시중에 유통 중인 제품이 있다면 이번 안전관리 대상에 포함된다. 다만 시중 유통품이 전혀 없는 경우에는 근거 자료를 첨부해 '시험 미실시 사유서'를 제출해야 하며, 부득이한 사정으로 기한 내 제출이 어려운 기업은 향후 계획을 명시해 '연장신청 사유서'를 제출해야 한다. 이번에 불순물 조치 지시가 내려진 록시트로마이신은 이비인후과, 피부과, 비뇨기과 등 일선 의료 현장에서 매우 흔하게 처방되는 대표적인 항생제 성분이다. 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴 등 호흡기 질환은 물론 중이염과 부비동염에 다빈도 처방된다. 뿐만 아니라 모낭염, 종기, 연조직염(봉와직염) 같은 피부 감염증과 임균을 제외한 생식기 감염증 및 성병, 치주조직염 등 치과 질환에 이르기까지 유효균종과 적응증이 광범위하다. 업계 관계자는 "록시트로마이신은 워낙 대중적이고 생산 제약사가 많은 성분인 만큼, 이번 식약처의 불순물 시험 지시로 제약업계에 '발등의 불'이 떨어졌다"며 "제출 마감까지 불과 수개월밖에 남지 않아 유통 제품의 안전성 확보와 마감 시한을 맞추기 위해 대다수 완제약 제조사들이 부담이 크다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 오·남용 우려 일반의약품 규제 강화 법안은 식품의약품안전처장이 고시한 일반약에 대한 약사의 환자 복약지도를 의무화했다. 현재 전문의약품에 대해서만 약사 복약지도가 의무화 된 상황을 넘어 오·남용 우려 일반약까지 약사 의무를 확대하는 셈이다. 이와 함께 약국개설자 즉, 약국을 운영하고 있는 약사는 미성년자에게 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 판매하지 못하도록 막았다. 약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자의 인적 사항을 확인해야 하고, 판매 연원일, 판매 약품명과 수량, 그 밖에 보건복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년 간 보존해야 한다. 지난 25일 더불어민주당 소병훈 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 살핀 결과다. 법안은 최근 청소년들 사이에서 일반약을 과다복용하는 오버도즈(OD) 환각 파티가 사회적 문제로 부상하면서 발의됐다. 소병훈 의원은 현행법이 일반약에 대해 수량 제한, 연령 제한, 구매이력 관리 등에 관한 규정이 없는데다 복약지도 역시 약사 재량에 맡기고 있어 실효가 낮다는 문제의식에서 이번 법안을 설계했다. 법안은 먼저 약사법 제50조 의약품 판매 조항에서 규정중인 약국개설자의 일반약 복약지도 조항을 일부 손질했다. 현행법은 약국 약사가 일반약을 판매할 때 필요하다고 판단되면 환자 복약지도를 할 수 있도록 정하고 있다. 전문약이 아닌 일반약의 경우 약사 재량에 따라 복약지도를 해도 되고, 안 해도 되는 셈이다. 법안은 해당 조항에 단서를 신설해 식약처장이 고시한 오·남용 우려 일반약을 약국 약사가 판매할 때는 환자 복약지도를 의무적으로 하도록 법제화 했다. 아울러 법안은 약국 약사가 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 미성년자에게 판매할 수 없게 막았다. 특히 약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자 인적 사항을 확인해야 하고, 구매자 인적 사항, 판매 연·월·일, 판매 약품명·수량, 복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년동안 보존해야 한다. 종이문서가 아닌 전자문서로도 기록할 수 있게 했다. 벌칙 규정도 마련했다. 법안은 오·남용 우려 일반약에 대해 약국 약사가 복약지도를 하지 않거나, 구매자 정보 등 장부를 작성하지 않은 경우 행정처분에 해당하는 100만원 이하 과태료에 처하도록 했다. 미성년자에게 오·남용 우려 일반약을 식약처가 허용한 정량을 초과해 많이 판매했을 땐 200만원 이하 벌금을 부과토록 했다. 다만 미성년자가 신분증을 위·변조하거나 도용해 약사가 미성년자란 사실을 알지 못했을 경우 또는 폭행이나 협박으로 미성년자란 사실을 확인하지 못했다는 점이 인정될 때는 과태료를 부과하지 않도록 했다. 오·남용 우려 일반약을 판매하면서 환자 복약지도를 하지 않거나, 기준을 초과한 수량의 오·남용 우려 일반약을 청소년에게 판매하거나, 오·남용 우려 일반약 판매 때 구매자 인적사항을 확인하지 않거나, 구매자 관련 인적 사항을 비롯한 여러가지 문서를 기록·보관하지 않으면 경중에 따라 페널티를 부과한 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 허가와 심사를 지원하기 위해 관련 수수료 체계가 현실화된다. 다만 중소기업이 개발하는 품목 등에 대해서는 수수료 감면 혜택이 주어진다. 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 골자로 한 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)’ 일부개정안이 지난 11일 법제처 심사를 완료했다. 개정안은 국무총리 재가를 거쳐 공포·시행할 예정이다. 이번 개정안은 사람의 살아있는 세포나 유전자를 조작해 만드는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 신속심사 인프라를 확충하기 위해 마련됐다. 앞서 작년부터 약사법 소관의 일반 신약 수수료가 인상된 것에 맞춰 첨단바이오의약품 분야의 수수료도 현실화해 균형을 맞추겠다는 취지다. 개정안에 따르면 첨단바이오 신약의 제조·수입 허가 수수료는 현행 803만1000원에서 4억1000만원으로 크게 인상된다. 개발 과정별로 나누어 미리 심사받는 ‘맞춤형 심사’ 수수료도 대폭 조정된다. 안전성·유효성 심사 수수료는 301만2000원에서 2억500만 원으로, 기준 및 시험방법 심사는 120만4000원에서 1억2300만원으로 오른다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 수수료 역시 32만5000원에서 4100만 원으로 인상된다. 급격한 수수료 인상에 따른 바이오 벤처 등 기업들의 부담을 완화하기 위한 감면 조항도 신설됐다. ‘중소기업기본법’에 따른 중소기업이 첨단바이오의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 수수료를 50% 감면받을 수 있다. 아울러 주성분의 함량이나 단위 용기만 다르고 심사 내용이 사실상 동일한 주사제 제품의 경우, 두 번째로 신청하는 품목부터는 수수료를 90%까지 대폭 감면해 준다. 식약처가 이처럼 수수료를 대폭 인상한 것은 그동안 첨단바이오 신약 심사에 투입되는 자원과 비용이 제대로 반영되지 못했다는 판단 때문이다. 그동안은 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 경우, 일반 첨단바이오의약품보다 전문인력과 시간, 노력 등 현저히 많은 자원이 소요됨에도 불구하고 구분 없이 동일한 수수료를 내왔다. 이에 식약처는 심사에 소요되는 실제 비용을 고려해 신약 품목의 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정했다고 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 개정은 첨단바이오의약품의 신속하고 철저한 허가·심사를 뒷받침하기 위한 조치”라며 “중소기업 감면 혜택 등을 통해 국내 첨단바이오 산업의 경쟁력을 높이고 환자들에게 혁신 치료제가 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기존 중위험으로 분류되던 자가 면역세포 배양 활용 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도가 저위험으로 조정됐다. 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료 장벽이 일부 낮아진 셈이다. 25일 보건복지부(장관 정은경)는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함) 의결을 거쳐 첨단재생의료 임상연구 치료 위험도를 조정했다고 밝혔다. 심의위원회가 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정하면서 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 복지부는 위험도를 저위험으로 조정하더라도 세포 배양은 기술의 전문성, 품질·안전성 등을 고려할 때 세포처리시설에서 단순조작이 아닌 배양 처리된 투여용 인체세포등을 공급받아 실시될 필요성이 있어, 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행할 방침이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 있다. 기존 의약품이 증상 완화 중심의 접근인 반면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체시켜 보다 근원적 치료를 목표로 한다. 우리나라는 지난 2020년 첨단재생바이오법 제정으로 첨단재생의료 심의체계, 안전관리체계 구축 등 제도적 기반을 마련했다. 이후 지난해 2월 치료제도를 도입해 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료기회를 제공하고 있다. 첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명·건강에 미치는 영향도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 치료 실시를 위해 선행 임상연구 수행 등 위험도별로 차등화된 절차를 마련하고 있다. 현행법상 고·중위험 치료는 반드시 동익 목적·내용으로 선행 첨단재생의료 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야하지만, 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 예상된다. 이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 일본·대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다. 한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건은 해외로 원정 치료를 받으러 가는 수요를 국내로 전환하기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고하지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.