[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 해열진통소염제 '이부프로펜' 성분이 함유된 감기약이 표준제조기준에 추가되면서 신제품이 속속 등장하고 있다. 모드콜 브랜드로 OTC 감기약 시장에서 인기를 끌고 있는 종근당도 이부프로펜 감기약을 새로 내놨다. 식품의약품안전처는 지난 15일 종근당 '모드콜이부노즈연질캡슐'을 허가했다. 이 약은 이부프로펜, 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 함유된 감기약이다. 위탁제조업체는 알피바이오이며, 표준제조기준 유형으로 허가를 받았다. 식약처는 지난해 1월부터 이부프로펜 함유 감기약으로 표준제조기준으로 지정했다. 표준제조기준(표제기)은 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화해 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 제도로, 표제기에 등재된 일반의약품은 신고만으로도 제조·판매가 가능하다. 이부프로펜 함유 감기약이 표제기로 지정된 이후 대형 제약사들이 속속 시장에 뛰어들었다. 한미약품이 지난해 8월 처음으로 맥시부펜 연질캡슐 시리즈로 표제기 이부프로펜 감기약을 허가받았다. 한미약품은 지난해 11월 3종의 신제품을 출시하면서 "이부프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로, 해열·진통에 더해 소염 작용까지 겸비해 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 초기 증상 완화에 효과적인 성분"이라면서 "신제품은 연질캡슐 제형의 빠른 흡수, 증상별 세분화, 직관적인 패키지 디자인 등 소비자 중심의 설계를 통해 약국 현장에서 복약지도의 용이성과 구매 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한미약품 이후 녹십자도 콜록프로 연질캡슐 시리즈를, 동아제약은 판피린타임 시럽 시리즈, 동국제약 콜드프로펜 연질캡슐 시리즈, 대원제약 대원콜이부 연질캡슐 시리즈 등 이부프로펜 함유 감기약이 속속 등장했다. 이부프로펜은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로, 발열, 근육통, 생리통과 특히 염증을 동반한 통증에 효과가 있다. 기존 감기약에 함유됐던 해열진통제 '아세트아미노펜'은 소염 작용이 없다는 점에서 이부프로펜 감기약이 이를 보완할 수 있다는 분석이다. 이번에 신제품을 허가받은 종근당은 모드콜 브랜드로 감기약 시장에서 높은 인기를 끌고 있다. 아세트아미노펜이 함유된 종합감기약 '모드콜에스연질캡슐'의 경우 2024년 생산실적이 55억8453만원에 달한다. 매해 감기약 시장 톱10에 오르는 베스트셀러 제품이다. 이부프로펜이 함유 감기약인 신제품 모드콜이부노즈연질캡슐까지 합세하면 감기약 라인업이 다양해져 시장 점유율을 더 확장시킬 것으로 기대된다. 제약업계 관계자는 "기존 아세트아미노펜 중심의 감기약 시장이 표준제조기준 확대를 기점으로 이부프로펜 복합제로 빠르게 재편되고 있다"며, "특히 염증 완화 효과가 뛰어난 이부프로펜에 대한 소비자 선호도가 높아지면서, 브랜드 파워를 가진 대형 제약사들의 라인업 강화 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’을 내달 급여 등재하면서, 카나브패밀리의 처방 라인업을 확대한다. 거세지는 제네릭 공세에 새로운 복합제로 시장을 방어함과 동시에 매출 확대를 도모할 것으로 보인다. 16일 업계에 따르면, 지난 2월 식약처 허가를 받은 보령 ‘카나브젯’이 내달 급여 등재할 예정이다. 고혈압 치료제인 ‘카나브’의 피마사르탄칼륨에 고지혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합한 3제 복합제다. 내달 등재되는 품목은 카나브젯정 60/20/10mg, 60/10/10mg, 30/20/10mg, 30/10/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 등 4개 용량이다. 카나브는 보령이 개발해 지난 2010년 허가를 받은 국산 신약이다. 물질특허 이후로도 제네릭이 출시되지 않다가 작년 하반기 후발 제약사들이 진입하며 시장 경쟁에 돌입했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 카나브는 작년 기준 700억에 가까운 처방 실적을 낸 블록버스터 제품이다. 보령 매출액에서 차지하는 비중도 크기 때문에 제네릭 진입 후 최근까지도 약가인하 소송이 이어졌다. 그동안 보령은 카나브 단일제 외에도 2제와 3제 복합제로 라인업을 확대해왔다. 고혈압 2제 복합제인 카나브플러스와 듀카브, 고혈압·고지혈증 2제 복합제인 투베로와 아카브 등이 있다. 고혈압 3제 복합제로는 듀카브플러스, 고혈압·고지혈증 3제 복합제로는 듀카로를 보유하고 있다. 이들 카나브패밀리 합산 매출은 연간 2000억 규모다. 보령은 내달 카나브젯까지 등재하며 3제 복합제가 하나 더 늘어난다. 제네릭 공세가 이어지는 상황에서 복합제로 경쟁력을 강화하는 전략으로 풀이된다. 또 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에서 점유율을 확대해 나갈 것으로 보인다. 복합제 확장은 계속될 예정이다. 카나브젯에 암로디핀을 추가한 4제 복합제인 ‘BR1018’을 개발하는 중이다. 올해 임상 3상까지 발표하며 카나브 복합제 확장에 힘을 쏟고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 2026 국가산업대상(고객만족 부문)에서 보건복지 분야 공공기관 최초로 8년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 국가산업대상은 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원과 동아일보가 공동 후원하는 행사다. 고객만족과 경영혁신, 브랜드전략 등 총 22개 분야로 나눠 시상한다. 고객만족 부문은 ▲고객에 대한 차별화된 서비스 제공 ▲고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례 ▲소비자 중심경영(CCM)을 실천한 기관에게 수여하는 상이다. 심평원은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 마약류 의약품의 중복 처방을 차단해 오남용을 예방하고, 수급불안 의약품에 대한 대응 등 안전한 의약품 사용에 중추적인 역할을 수행한 점을 높이 평가받았다. 이 성과를 바탕으로 작년 9월 행정안전부 주최 대한민국 지식대상에서 지식경영 부문 최고상인 대통령상을 수상한 바 있다. 또 국민권익위원회가 주관하는 공공기관 종합청렴도 평가에서 2024년과 2025년 2년 연속 1등급을 달성했다. 기관 전반의 반부패 활동으로 재정 누수 없는 공정하고 투명한 진료비 심사체계를 구축한 성과를 인정받았다. 아울러 대법원과 아동권리보장원, 의료기관 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하는 ‘출생정보 연계시스템’을 안정적으로 운영하고 있다. 특히 관련 법령 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계해 출생등록 사각지대를 해소했다. 또 아동의 기본권 보장에 크게 기여한 점을 인정받아 ‘소비자 ESG 혁신대상’에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상했다. 홍승권 심평원장은 “우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있다”며, “앞으로도 심평원은 가치 있는 심사·평가, 같이 가는 국민 건강을 실현하여 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 될 것”이라고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국가바이오위원회와 바이오헬스혁신위원회를 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위원회’가 공식 출범했다. 김민석 총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수와 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 각각 부위원장으로 참여한다. 정부는 16일 오전 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식 및 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 정부위원 16명과 민간위원 23명 등 39명이 참석했다. 통합 출범하는 국가바이오혁신위원회는 단순 심의 기구에 그치지 않고 주요 정책과 사업을 실질적으로 조정·의결하는 범정부 정책의 핵심 역할을 수행하게 된다. 첫 회의에서는 ▲국가바이오혁신위원회 비전‧미션 및 운영계획 ▲국가 바이오 클러스터 혁신방향 ▲바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등의 과제를 논의했다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 글로벌 수준의 허브클러스터 출현을 유도하고, 권역별로 특화된 거점클러스터를 육성한다. 또 허브-거점-개별클러스터가 하나되는 ‘한국형 바이오 클러스터’를 추진한다. 국무조정실은 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’도 발표했다. 정부는 3S1V(Standard, Speed, Value, Service) 전략을 바탕으로 4개 분야 24개 추진과제를 확정했다. 우선 AI 기반 의료기기의 건강보험 적용 방식을 개선한다. AI 기반 의료기기, 디지털 의료기기의 경우2023년부터 건강보험 임시 등재 시범사업을 통해 보험을 적용하고 있다. 하지만 AI 의료기기의 경우 디지털 의료기기와 달리 비급여임에도 정부가 상한을 정하고 있어 혁신제품 개발 의욕이 저하된다는 업계 건의가 있었다. 이에 정부는 AI 기반 의료기기의 비급여 개선 방안을 포함한 정식 등재 방안을 마련해 신속히 추진할 예정이다. 또 희귀질환 의약품의 등재 절차 간소화와 시장 즉시 진입 제도 대상 의료기기 품목 확대 등도 로드맵에 포함됐다. 동물실험을 대체하는 오가노이드 등 신기술을 적용한 신약 개발 혁신기술 평가 방안도 오는 2030년까지 단계적으로 마련한다. 김민석 총리는 “이번 위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점”이라며 “범정부 역량을 하나로 모아 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 성과를 만들어내는 중심 플랫폼으로 자리매김해달라”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린이 이달 건정심에서 급여적정성 재평가 성분으로 논의될 예정이다. 지난 1월 약평위에서 검토된 2개 성분과 이달 추가된 실리마린을 포함해 3개 성분이 상정될 것으로 보인다. 약가제도 개편 여파로 다소 지연됐던 건정심 의결 절차가 이달 마무리될 전망이다. 15일 업계에 따르면, 올해 급여재평가 성분은 오늘(16일) 건정심 소위를 거쳐 23일 본회의 상정이 유력하다. 작년 건정심 소위원회에서 논의된 재평과 성분과는 다소 차이가 있다. 당시에는 은행엽과 도베실산 외에도 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등이 총 7개 성분이 논의됐다. 작년 11월 급여적정성 재평가 기준을 포함한 약가제도 개편안이 건정심을 통과하면서, 달라진 기준으로 올해 재논의가 이뤄졌다. 청구액과 등재국 요건은 사라지고 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 지정 기준이 변경됐다. 이에 따라 올해 1월 약평위에서 은행엽과 도베실산이 급여재평가 성분으로 검토됐다. 일반적으로 약평위 통과 후 1월 건정심에서 의결됐어야 하지만, 약가제도 개편이 지연되며 건정심 상정이 함께 늦어졌다. 그 사이 이달 약평위에서 실리마린이 추가 검토 대상으로 합류했다. 실리마린은 제약사의 행정소송으로 급여삭제 고시 취소 판결은 내려졌지만 절차상의 문제에 국한된 판결이라 재평가의 불씨는 남아있었다. 심평원은 법원으로부터 지적받았던 문헌을 인정한 상태로 재평가를 다시 진행할 예정이다. 결국 지난 2021년 급여재평가를 받았던 실리마린은 은행엽, 도베실산과 함께 평가대에 다시 오른다. 정부의 약가제도 개편으로 급여재평가 후속조치는 급여 제외 또는 선별 급여로 간략화됐다. 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로는 사실상 차단된 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 성장호르몬 치료제의 신규 등재에 따라 급여기준을 신설한다. 또 중증 천식 치료제의 자가주사 제형이 추가 등재돼 교체투여를 허용한다. 보건복지부는 16일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 내달 1일이 시행 예정일이다. 노보노디스크의 ‘소그로야프리필드펜(소마파시탄)’는 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증에 급여 기준이 신설됐다. 주당 최대 8mg까지 허가사항에 따라 투여하며, 특정 신장 기준(여 153cm, 남 165cm) 초과 시 전액 본인 부담이다. 3년간 투여 후 결핍이 확인되면 연장 가능하다. 또 자가주사로 처방이 가능하다. 한국희귀필수의약품의 긴급 도입 의약품에 대한 급여 기준도 신설됐다. 골격근이완제 다케다리스테논주는 전신 마취 중 기관내 삽관이나 전기경련요법(ECT) 시 경련 완화를 위해 급여가 인정된다. 동맥경화용제 에픽콜레스티라민현탁용산은 식약처 허가 범위 중 '혈청 콜레스테롤 수치 감소' 목적에 한해 급여 기준이 신설된다. 다만, 가려움증 등 타 용도 투여 시에는 환자가 전액 부담해야 한다. 혈관확장제인 비아트리스이솝틴주는 혁심증과 부정맥에 급여 기준이 신설됐고, 센타5-에이치티피캡슐은 BH4 결핍형 페닐케톤뇨증 환자 치료 시 급여를 인정한다. 한국GSK의 중증천식 치료제 누칼라는 자가주사 제형인 ‘누칼라오토인젝터주’가 추가 등재되면서 누칼라주와의 교체 투여가 허용된다. 또 누칼라오토인젝터주는 ‘최초 투약일로부터 6개월 이후 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우’ 최대 24주분까지 장기 처방을 인정한다. 당뇨병 치료제와 고혈압·고지혈증 복합제의 신규 등재에 따라 급여 일반원칙이 일부 개정됐다. 당뇨병용제에는 케이글리토 등의 신규 등재에 따라 엠파글리프롤진+리나글립틴베실산염이 추가됐고, 고혈압·고지혈증 복합제는 카나브젯정 등재로 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브가 추가됐다. 식약처 임상 재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 ‘글립타이드정’은 급여가 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용기한을 변조해 시중에 보건용 마스크(KF94)를 유통한 유통업자 1명과 마스크 기기설비업자 1명을 적발해 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다. 이들은 사용기한 경과로 유통‧판매가 불가한 보건용 마스크(KF94) 8.2만장을 폐기한다고 의약외품 제조사를 속여 반출한 뒤 사용기한을 약 3년가량 연장‧변조한 것으로 드러났다. 제조사는 ‘22.4월 보건용 마스크 생산을 중단해 최종 사용기한은 ’25.4월이나 위반사항이 확인된 마스크는 '2028.3.25.일까지'로 사용기한이 약 3년 연장‧변조된 것을 확인했다. 식약처 수도권 식의약 위해사범조사TF는 2026년 3월 사용기한 등 표시 변조가 의심되는 보건용 마스크의 유통 정보를 입수해 수사에 착수했다. 이후 유통단계를 추적해 피의자 2명을 검거하고, 이들이 보관 중이던 사용기한 연장‧변조 보건용 마스크 5.5만 장을 압류해 바로 유통을 차단했다. 수사 결과, 적발된 피의자들은 '약사법' 제60조제1호 및 제66조에 따라 의약외품의 용기나 포장에 해당 의약외품에 관해 거짓된 사항을 적어서는 아니 되나, 2025년 1월 해당 보건용 마스크 8.2만장을 전량 폐기한다고 제조사를 속여 무상으로 인수한 후 경기도 용인시 소재 마스크 기기설비업자 임대창고로 보건용 마스크를 유통했다. 이후 2025년 1월부터 같은 해 2월까지 해당 임대창고에서 보건용 마스크 포장에 기재된 사용기한 등을 약품을 사용해 지운 뒤, 사용기한을 '2028.3.25.일 까지'로 연장해 다시 기재하는 방식으로 약 3년간 사용기한을 연장‧변조한 후 시중에 유통한 것으로 드러났다. 또한, '약사법' 제56조제1항 및 제66조에 따라 의약외품의 용기‧포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한이 표시돼야 하나, 적발된 피의자들은 해당 보건용 마스크의 사용기한 변조 시 기존 제조번호까지 모두 삭제한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "보건용 마스크 입자 차단 성능 등은 허가(신고)된 사용기한 내에서 유효하므로 이번 사건과 같이 사용기한이 지난 보건용 마스크는 그 성능을 보장할 수 없다"며 "사용기한 등 변조가 의심되는 경우 식약처에 인‧허가 사항 등을 확인할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 5월부터 12세 남학생도 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료 예방접종을 받을 수 있다. 질병관리청은 5월6일부터 12세 남성 청소년(2014년생)을 대상으로 HPV 백신 국가예방접종 지원사업을 새롭게 시행한다고 16일 밝혔다. 이로써 기존에 12~17세 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성이 대상인 HPV 무료접종이 남성 청소년까지 확대되게 된다. 이들에게는 6개월 간격으로 HPV 2회 예방접종 비용을 지원한다. 올해 2014년생을 시작으로 내년에는 2015년생을 새롭게 지원할 예정이다. 2014년생이 올해 2회 접종을 완료하지 못했어도 내년에 무료접종이 가능하다. 질병청은 매년 대상을 한 연령씩 넓혀 단계적으로 확대 시행할 예정이다. HPV 백신은 경제협력개발기구(OECD) 가입 38개국 중 37개국을 포함한 전 세계 147개국에서 국가예방접종을 실시하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 자궁경부암 90%, 항문생식기암·구인두암 70%가 HPV 감염으로 인해 발생한다. 질병청은 HPV 무료접종 확대로 자궁경부암, 항문암, 생식기 사마귀, 항문 상피 내 종양 등 관련 질환을 예방할 수 있을 것으로 보고 있다. HPV는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, 남성에서도 HPV 백신의 관련 질환 예방 효과가 확인된 만큼 예방접종을 통해 향후 감염과 관련 질환 발생을 줄일 수 있다는 게 질병청 견해다. 예방접종 전문위원회도 HPV 예방접종이 남성에게 발생하는 생식기 사마귀, 항문암 등 관련 질환 예방에 효과적이라고 봤다. 국내외 연구와 접종 경험을 바탕으로 HPV 백신의 안전성과 효과가 확인된 만큼 남성 청소년의 HPV 백신 예방접종 지원 확대를 권고했다. 접종 대상자는 가까운 위탁의료기관 또는 보건소를 방문해 무료로 HPV 백신(HPV 4가)을 접종할 수 있다. 질병청은 예방접종도우미 누리집을 통해 의료기관 정보를 안내하고, 예방접종 이력 확인과 접종 관리를 지원할 예정이다. 임승관 청장은 "HPV 예방접종은 향후 암과 관련 질환을 예방할 수 있는 효과적인 수단"이라며 "이번 대상 확대로 더 많은 청소년이 적기에 예방접종을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 진료지원(PA) 업무를 수행하는 간호사에 대한 국가자격을 신설하는 입법이 추진된다. 전담간호사 자격을 신설하고 자격시험과 보건복지부 장관의 인정 절차를 도입하는 게 법안 골자다. 국회 보건복지위원회 여당 간사 이수진 더불어민주당 의원은 전담간호사 정의를 신설하고 국가 차원의 자격 관리 체계를 도입하는 내용의 간호법 개정안을 대표발의했다고 16일 밝혔다. 현행법은 진료지원 업무를 수행할 수 있는 간호사를 전문간호사 또는 보건복지부령으로 정하는 임상경력 및 교육과정을 이수한 자로 규정하고 있으나 별도의 자격 명칭이 없어 의료기관별로 다양한 명칭이 혼용되며 현장 혼선이 이어져 왔다. 또 국가 차원의 체계적인 자격 관리 시스템이 부재해 업무의 적정성과 전문성 확보에도 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 개정안은 '전담간호사' 정의를 신설하고 일정 임상경력과 교육과정을 이수한 간호사가 자격시험을 거쳐 보건복지부 장관의 자격 인정을 받도록 했다. 아울러 전담간호사의 업무 수행 근거 규정을 신설하고 기존 진료지원 간호사 자격 기준을 전담간호사 자격으로 일원화하는 내용도 포함됐다. 시행 당시 기존 임상경력 및 교육과정 이수자는 전담간호사 자격을 인정받은 것으로 간주하는 경과조치도 담겼다. 이 의원은 "의료대란 위기 속에서도 의료현장에서 환자의 곁을 지켜낸 전담간호사가 공식적으로 확인된 인원만 1만 8000명이 넘는다"며 "전담간호사의 법적 지위와 자격 기준 마련으로 양질의 간호서비스와 환자 안전은 더 높아지는 계기가 되길 바란다"고 말했다.