[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 바이오인프라가 지난 3년간 공들여 준비해 온 신규 사업을 본격 궤도에 올리며, 의약품 연구개발(R&D) 후반부를 책임지는 전방위 서비스 기업으로의 도약에 나섰다. 기존의 생동성 및 PK 임상시험 사업부문 역시 완연한 회복세를 보이며 올해 실적 턴어라운드에 청신호가 켜졌다. 시험검사·임상·면역분석 등 3대 신사업 ‘기관 지정 및 실사’ 순항 바이오인프라는 시험검사, 효능평가임상, 면역분석 등 3대 분야를 중심으로 신규 사업을 확장하며 시장 공략을 가속화하고 있다. 우선 시험검사 부문에서는 지난 2023년 시험검사센터를 설립한 이후, 2025년 6월 경구용 제제 시험기관 지정에 성공했다. 이어 올해 6월에는 무균제제 시험 및 유전독성불순물 시험에 대한 기관 지정까지 연달아 획득하는 쾌거를 이뤘다. 특히 회사가 20년간 축적해 온 LC-MS/MS 기술을 활용한 ‘나이트로사민류 분석법’은 업계의 두터운 신뢰를 받고 있으며, 사업 확장을 위해 기존 50:50 합작회사의 지분 전량을 인수하는 작업도 추진 중이다. 효능평가임상을 담당하는 임상사업부의 성장도 눈에 띈다. 지난 2023년 12월 사업부 신설 이후 2년간의 시스템 구축과 교육훈련을 거친 바이오인프라는 2025년 하반기부터 의약품 허가용 임상, 연구자 주도 임상, 시판 후 조사(PMS) 등의 서비스를 성공적으로 개시했다. 올해 6월에는 3상 임상 통계 부문에 대한 식품의약품안전처(식약처) 실사를 받는 등 대내외적인 신뢰도를 탄탄히 쌓아가고 있다. 면역분석 서비스 본격 개시… 고감도 분석 기술 확대로 미래 경쟁력 확보 바이오인프라는 면역분석 분야에서도 가시적인 성과를 내며 서비스 영역을 빠르게 넓혀가고 있다. 회사는 지난 2024년 11월 임상시험검체분석기관(KGCLP) 지정 항목에 면역분석을 추가 완료했다. 이후 ‘재현성 있는 면역분석’ 구현을 목표로 면역분석 각 단계에서 반응에 영향을 미치는 모든 인자에 대한 심도 있는 기초연구를 진행해 왔으며, 최근 ELISA(효소결합면역흡착분석법) 분석 서비스를 본격적으로 시장에 선보였다. 여기서 그치지 않고 바이오인프라는 향후 ‘고감도 면역분석’ 시장 선점을 위한 차세대 기술 도입에도 박차를 가할 계획이다. 회사는 향후 미량의 바이오마커까지 검출 가능한 디지털 엘리사(Digital ELISA) 분석을 비롯해 전기화학발광(Electrochemiluminescence) 분석법을 도입할 예정이다. 아울러 면역 포획 기술과 액체크로마토그래피 질량분석기를 결합한 하이브리드 분석(Immuno capture + LC-MS/MS) 서비스까지 포트폴리오를 확대해 글로벌 수준의 분석 경쟁력을 갖추겠다는 포부다. 매출 300억원 재진입 가시화… ‘통합 R&D 파트너’ 도약 지난 2년간 바이오인프라는 기존 사업의 부진과 신규 사업 지연이 겹치며 다소 힘든 시기를 보냈으나, 올해 들어 완벽한 반등에 성공한 모양새다. 회사 측에 따르면 올해 상반기 매출액 150억원(계산서 기준)을 달성하며 연간 매출 300억 원선 재진입을 눈앞에 두고 있다. 특히 올해 신규 사업 부문에서만 100억원 이상의 계약 목표를 달성해 장기적인 성장 기반을 확실하게 다지겠다는 포부다. 바이오인프라는 앞으로 의약품 개발 기업들에게 시험검사, 생동·PK비교임상, 효능임상시험을 원스톱으로 연계한 ‘통합 서비스’를 제공함으로써 헬스케어 R&D 파트너로서의 입지를 굳힐 계획이다. 이상득 바이오인프라 대표는 “그동안 철저히 준비해 온 신규 사업들이 올해를 기점으로 본격적인 결실을 맺으며 장기 성장 모멘텀을 확보했다”라며 “앞으로도 휴먼 에러가 없는(human-error free) 분석 시스템과 임상 데이터 처리 자동화 시스템에 지속적인 투자를 감행해, 고객사들에게 최고 품질의 연구개발 서비스를 합리적인 가격에 제공하는 최고의 헬스케어 R&D 파트너가 되겠다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 시장 경쟁이 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료로 확대되고 있다. 길리어드사이언스의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차 TNBC 적응증을 추가 획득하면서 앞서 허가를 받은 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)'와 본격적인 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 트로델비는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용할 수 있는 적응증을 확보한 반면, 다트로웨이는 전체생존기간(OS) 개선 근거를 앞세우고 있어 허가 범위와 임상 근거를 둘러싼 경쟁도 한층 치열해질 전망이다. 27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 길리어드사이언스의 트로델비를 절제 불가능하거나 전이성 TNBC 환자의 1차 치료제로 허가했다. 구체적인 허가 사항은 PD-L1 음성 환자에서는 트로델비 단독요법, PD-L1 양성(CPS 10 이상) 환자에서는 키트루다와의 병용요법이다. 이에 따라 트로델비는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 1차 TNBC 치료에 사용할 수 있게 됐다. 트로델비는 길리어드가 개발한 TROP-2 타깃 ADC다. TROP-2는 삼중음성유방암을 포함한 다양한 상피 유래 고형암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 종양의 증식·침윤·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. TROP-2 ADC는 이 단백질을 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해, 세포 내부로 세포독성 물질을 전달하는 방식으로 항암 효과를 유도한다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 ASCENT-03, 04 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. ASCENT-03은 PD-L1 음성이거나 면역항암제 치료가 적합하지 않은 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 트로델비와 항암화학요법을 비교한 연구다. 연구 결과, 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 9.7개월로 기록하며 대조군 6.9개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 반응 지속기간(DoR) 중앙값도 12.2개월로 대조군 7.2개월보다 길었다. PFS 개선 효과는 완치 목적 치료 후 조기에 재발한 환자를 포함한 대부분의 사전 정의된 하위군에서 일관되게 확인됐으며, 대조군에서 사용한 항암화학요법 종류와 관계없이 유사한 경향을 보였다. OS는 1차 분석 시점에서는 아직 성숙하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. ASCENT-04(KEYNOTE-D19)는 이전 치료 경험이 없는 PD-L1 양성 전이성 TNBC 환자를 대상으로 트로델비·키트루다 병용요법과 기존 표준치료인 항암화학요법·키트루다 병용요법을 비교한 연구다. 트로델비 병용군의 PFS 중앙값은 11.2개월로 대조군 7.8개월보다 길었으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 객관적반응률(ORR)은 60%로 대조군 53%보다 높았고, 완전관해(CR) 비율도 13%로 대조군 8%를 웃돌았다. 반응 지속기간 역시 16.5개월로 대조군 9.2개월 대비 개선됐다. 허가 범위 vs OS 근거…엇갈린 TROP2 ADC 강점 이번 허가로 트로델비와 다트로웨이의 경쟁 구도도 뚜렷해졌다. 다트로웨이는 지난 5월 FDA로부터 PD-1·PD-L1 면역항암제 치료가 적합하지 않은 TNBC 환자의 1차 치료제로 먼저 허가를 받았다. 반면 트로델비는 PD-L1 음성 환자의 단독요법뿐 아니라 PD-L1 양성 환자의 키트루다 병용요법까지 적응증을 확보하면서 현재 허가 범위에서는 우위를 확보했다. 반면 임상 근거에서는 다소 차이를 보인다. 다트로웨이는 글로벌 3상 TROPION-Breast02 연구에서 면역항암제를 사용할 수 없는 TNBC 환자의 1차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 유의하게 개선하며 생존 혜택을 입증했다. 반면 트로델비의 ASCENT-03은 아직 OS 데이터가 성숙하지 않았다. 대신 연구에서는 OS의 대체 평가변수로 활용되는 무진행생존기간2(PFS2)에서 유의한 개선 효과를 확인했다. PFS2는 첫 번째 치료 이후 다음 단계 치료에서 질병이 진행하거나 사망할 때까지의 기간으로, 초기 치료 선택이 이후 치료 성과에 미치는 영향을 평가하는 지표다. ASCENT-03에서 PFS2 중앙값은 트로델비군 18.2개월, 항암화학요법군 14.0개월로 나타났으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 특히 대조군에서 후속 치료를 받은 환자 179명 가운데 147명(82%)이 이후 트로델비를 투여받는 크로스오버가 허용됐음에도 이러한 차이가 유지됐다. 조기 유방암·폐암으로 확대되는 경쟁 양사의 경쟁은 전이성 TNBC를 넘어 조기 유방암과 다른 고형암으로 빠르게 확대되고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 현재 PD-L1 양성 TNBC 환자를 대상으로 다트로웨이와 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법으로, 글로벌 3상 TROPION-Breast05 연구를 진행 중이다. 이번 연구는 트로델비가 확보한 PD-L1 양성 1차 치료 영역을 겨냥한 것으로, 결과는 2027년 공개될 예정이다. 조기 TNBC에서도 양사는 맞대결을 이어가고 있다. 길리어드는 고위험 조기 TNBC 환자를 대상으로 한 ASCENT-05, 아스트라제네카·다이이찌산쿄는 TROPION-Breast03 연구를 진행하고 있으며, 두 연구 모두 내년 주요 결과가 발표될 것으로 예상된다. 경쟁 무대는 유방암을 넘어 다른 고형암으로도 확장되고 있다. 다트로웨이는 EGFR 변이 비소세포폐암 적응증을 확보한 데 이어 현재 1차 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 글로벌 3상 AVANZAR 연구 결과 발표를 앞두고 있다. 반면 트로델비는 소세포폐암과 자궁내막암 등으로 개발을 이어가고 있지만, 최근 PD-L1 고발현 1차 비소세포폐암 임상에서 주요 평가변수를 충족하지 못하면서 폐암 개발 전략에는 일부 조정이 불가피해졌다는 평가다. 여기에 MSD와 중국 켈룬바이오텍이 공동 개발 중인 TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)'도 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. 해당 약물은 TNBC와 비소세포폐암, 자궁내막암 등에서 잇따라 긍정적인 임상 결과를 확보하며 차세대 경쟁자로 부상하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]디앤디파마텍의 MASH 치료제 후보물질 'DD01'이 임상 2상 조직생검 결과를 계기로 글로벌 기술이전 기대를 키우고 있다. 그로쓰리서치는 25일 발간한 디앤디파마텍 탐방보고서에서 'DD01'이 MASH 신약 개발의 핵심 허들로 꼽히는 섬유화 개선 지표에서 통계적 유의성을 확보했다는 점에 주목했다. MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표까지 유의성을 보이면서 향후 기술이전 협상에서 데이터 경쟁력이 높아질 수 있다는 분석이다. 'DD01'은 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 겨냥하는 주 1회 피하주사형 MASH 치료제 후보물질이다. MASH는 대사이상 관련 지방간염으로, 간에 지방이 축적되고 염증과 섬유화가 진행되는 질환이다. 비만, 당뇨, 인슐린저항성과 밀접하게 연관돼 있지만 치료 선택지는 제한적이다. 이번 결과의 핵심은 48주 조직생검 데이터다. 보고서에 따르면 'DD01'은 임상 2상에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 악화 없는 섬유화 개선, MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표에서 모두 통계적 유의성을 확보했다. 프로토콜을 준수한 환자 35명을 대상으로 한 분석에서 'DD01' 투여군의 MASH 해소율은 62.5%였다. 위약군은 5.3%로, 위약 보정 기준 차이는 57.2%포인트였다. 섬유화 개선율은 'DD01' 투여군 50.0%, 위약군 15.8%로 차이는 34.2%포인트였다. 복합 지표는 'DD01' 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났으며 차이는 32.2%포인트였다. 섬유화 개선은 MASH 치료제 개발에서 중요한 지표다. 간지방 감소와 MASH 해소가 질환의 원인을 줄이는 지표라면, 섬유화 개선은 이미 손상된 간 조직이 회복되는지를 보는 지표다. 치료제가 질병 진행을 늦추거나 되돌릴 수 있는지를 판단하는 기준이라는 점에서 의미가 크다. 디지털 병리 분석에서도 같은 방향의 결과가 확인됐다. 보고서는 'DD01'이 qFibrosis 분석을 통해 콜라겐의 양과 분포를 정량적으로 확인했고, 병리학자 판독과 AI 독립 판독, AI 기반 병리학자 재판독 모두에서 섬유화 개선이 통계적으로 유의하게 나타났다고 설명했다. 비침습 지표 개선도 이어졌다. 48주차 간지방 감소율은 'DD01' 투여군에서 68.2%였고 위약군은 7.8%였다. 간경직도는 12주차 약 10% 개선에서 48주차 19% 개선으로 폭이 커졌다. 조직생검상 섬유화 개선과 간지방 감소, 간경직도 개선이 같은 방향을 보인 셈이다. 기전상 차별화도 기술이전 기대를 뒷받침하는 요소로 제시됐다. 'DD01'은 GLP-1 작용을 GCG보다 11배 우위에 둔 구조다. GLP-1을 통해 체중과 대사 요인을 조절하고, GCG를 통해 간 지방과 섬유화에 직접 작용하는 전략이다. PEGylation 기술을 활용해 반감기를 약 8일까지 늘려 주 1회 투여가 가능하도록 한 점도 경쟁력으로 꼽힌다. MASH 치료제 개발 경쟁은 GLP-1/GCG 계열과 FGF21 계열을 중심으로 전개되고 있다. GLP-1/GCG 계열은 체중 감량 측면에서 장점이 있지만 섬유화 개선이 과제로 지적돼 왔다. FGF21 계열은 항섬유화 효능으로 주목받았지만 체중 감량 효과는 제한적이라는 평가가 있었다. 이런 구도에서 'DD01'은 섬유화 개선과 체중 감량 가능성을 함께 제시했다는 점에서 차별화 여지가 있다. 시장 환경도 우호적이다. MASH는 오랫동안 치료 선택지가 제한적이었던 미충족 수요 시장이다. 최초 치료제 출시 이후 글로벌 제약사들의 자산 확보 경쟁이 빨라지는 가운데 임상 2상 이상 단계에서 기술이전 논의가 가능한 후보물질의 희소성도 커지고 있다. 그로쓰리서치는 디앤디파마텍이 'DD01'에 대해 임상 3상 진입 전 기술이전을 목표로 추진 중인 것으로 봤다. 단순 매각보다 로열티 수취가 가능한 기술이전 구조를 선호하는 만큼, 향후 계약이 성사될 경우 선급금뿐 아니라 총 계약규모, 단계별 마일스톤, 로열티율이 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 전망이다. 다만 이번 결과는 프로토콜 준수군 기준 환자 수가 35명인 소규모 임상 2상 분석이라는 점에서 신중한 해석이 필요하다. 경쟁 약물과 임상 단계, 투약 기간, 환자군, 분석 방식도 달라 수치만으로 단순 비교하기는 어렵다. 결국 관건은 'DD01'의 조직생검 데이터가 실제 기술이전 계약과 후속 임상 성과로 이어지는지다. MASH 신약 개발에서 까다로운 섬유화 지표를 넘은 만큼 디앤디파마텍의 협상력은 높아질 수 있다. 다만 대규모 임상 3상에서 효능과 안전성이 재현되는지가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오는 생리통과 동반될 수 있는 소화기계 불편감을 함께 고려한 여성용 복합 진통제를 개발했다고 24일 밝혔다. 이번 제품은 이부프로펜 200mg, 파마브롬 25mg, 산화마그네슘 83mg에 건조수산화알루미늄겔 66.7mg을 추가한 것이 특징이다. 회사는 기존 여성 특화 진통제가 생리통과 부종 완화, 위장 부담 완화에 초점을 맞췄다면, 이번 제품은 생리 기간 중 나타날 수 있는 설사와 하복부 팽만감 등 장 불편감까지 고려했다고 설명했다. 건조수산화알루미늄겔은 위산 중화와 위점막 보호에 도움을 줄 수 있는 성분이다. 알피바이오는 장내 과도한 수분을 흡착하는 특성을 고려해 마그네슘·알루미늄 복합 설계 원리를 여성용 복합 진통제에 적용했다. 알피바이오는 이번 제품에 자체 특허 기술인 '네오듀얼' 공법을 적용했다. 해당 공법은 이부프로펜 약액과 알칼리성 무기질 성분인 마그네슘·알루미늄을 하나의 캡슐 안에서 층으로 분리해 보관 안정성을 높이도록 설계된 기술이다. 여기에 난용성 이부프로펜 성분의 흡수를 돕는 '뉴네오솔' 특허 공법도 결합했다. 회사는 이를 통해 성분 안정성과 흡수율 개선을 동시에 고려했다고 설명했다. 장희정 알피바이오 의약품 마케팅 팀장은 "생리 기간 설사 증상은 가임기 여성에서 흔하게 나타날 수 있는 증상"이라며 "복합 진통제에 건조수산화알루미늄겔을 적용해 통증 완화와 함께 생리 기간 동반되는 장 불편감까지 고려한 제품을 개발했다"고 말했다. 노미선 알피바이오 마케팅 본부장은 "이번 신제품은 설사, 통증, 붓기 등 생리 기간 주요 불편 증상을 함께 고려한 제품"이라며 "외근과 미팅이 잦은 2040 직장인 여성들이 일상 속에서 보다 편리하게 복용할 수 있는 선택지가 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 최근 네덜란드 마스트리히트에서 열린 ‘2026 국제 말초신경과학학회(Peripheral nerve Society meeting)’에서 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질 ‘CKD-513’의 비임상 연구 성과를 포스터로 발표했다고 23일 밝혔다. 국제 말초신경과학학회는 매년 3000여명 이상의 글로벌 말초신경과학자, 전문의, 산업 관계자가 참여하는 세계 최대 규모의 국제 학술 행사다. CKD-513은 신경세포 내 미세소관(microtubule)의 안정성을 높여 축삭 수송(axonal transport)을 회복시키는 새로운 기전의 치료 후보물질이다. 세포 내 물질 수송을 방해하는 효소인 HDAC6를 선택적으로 억제함으로써, 미세소관을 안정시키고 신경세포 기능을 직접 개선한다. 축삭은 신경세포의 중심인 세포체에서 길게 뻗어 나온 꼬리 모양의 돌기로 전기적 신호를 다른 신경세포나 근육, 분비선으로 전달하는 역할을 한다. 퇴행성 뇌질환에서는 축삭 수송 저하가 신경세포 손상과 운동·인지 기능 저하로 이어진다는 병리적 특징이 지속적으로 보고됐다. CKD-513은 중추 신경계와 말초 신경계 모두에서 약물 투과도를 크게 향상시켜 기존 HDAC6 저해제의 한계를 극복한 약물로 평가받는다. 종근당은 알츠하이머성 치매, 타우병증, 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth, CMT) 등 퇴행성 신경질환 치료를 목표로 개발 중에 있다. 이번 발표에서는 다양한 타입의 신경계 질환인 샤르코-마리-투스 모델에서 확인한 유효성 결과를 공개했다. 연구 결과 CKD-513은 HDAC6에 대한 높은 선택성과 우수한 신경계 투과성을 동시에 확보했고 샤르코-마리-투스 환자 유래 운동 신경 세포와 다양한 타입의 샤르코-마리-투스 질환 동물모델에서 손상된 축삭 수송을 정상 수준으로 복원시켰다. 신경 조직 내 전기 생리학적 평가와 조직학적 평가에서도 신경세포 기능 및 구조 개선이 객관적으로 입증됐으며, 동물모델에서 근력, 보행 및 감각 기능을 정상에 가까운 수준으로 회복시키는 효과가 확인됐다. 종근당 관계자는 “이번 발표는 신경계 내에서 CKD-513의 우수한 약물 투과 효율을 입증해 전세계 전문가들로부터 혁신신약으로의 개발 가능성을 주목받은 의미있는 자리였다”면서 “연구 결과를 바탕으로 샤르코-마리-투스, 알츠하이머 치매, 타우병증 등 다양한 퇴행성 신경질환으로 개발을 확대하여 글로벌 임상 진입을 가속화할 계획”이라고 밝혔다. CKD-513은 국가신약개발사업단의 국책과제로 선정돼 비임상부터 임상 1상 진입까지의 연구 과정을 지원받고 있다. 종근당은 비임상 성과를 바탕으로 CKD-513의 GLP 독성시험을 진행 중이며, 2026년 임상 1상 진입을 목표로 연구에 속도를 높일 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)가 '슈퍼박테리아'로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이미 한국과 일본에서 특허를 확보한 클립스비엔씨는 이번 미국 및 유럽 특허 등록을 통해 제약·바이오 선진 시장에서 기술의 독창성과 진보성을 공식 인정받게 됐다. MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계의 대표적인 난제로 꼽힌다. 클립스비엔씨의 이번 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체의 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다. 특히, 최근 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly)가 인수한 림마텍(LimmaTech Biologics)의 MRSA 백신이 클립스비엔씨와 동일한 콘셉트의 독소 타깃 기술을 적용하고 있어, 업계 내 관련 기술의 사업적 가치는 더욱 높아지는 추세다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 “MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이어서 예방 백신 개발이 시급한 분야”라며 “미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼, 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국바이오협회는 비엑스플랜트와 함께 오는 7월 8일 바이오기업의 기술사업화와 임상 진입을 지원하는 R&D 부트캠프 'Bio Bridge'를 개최한다고 22일 밝혔다. 이번 프로그램은 후보물질 발굴을 완료하고 비임상 또는 임상시험 진입을 준비 중인 기업, 임상 전략 수립과 글로벌 사업화에 어려움을 겪는 바이오기업을 대상으로 마련됐다. 참가 기업은 개발 단계에 맞춘 실무 교육과 기업별 맞춤형 1:1 전문가 컨설팅을 통해 기술사업화 전략을 구체화할 수 있도록 지원받는다. 교육은 FDA Pre-IND 전략부터 비임상·임상 개발, 라이선싱, 기술이전까지 기술사업화 전 과정을 다루는 실무 중심 프로그램으로 구성됐다. 주요 내용은 FDA Pre-IND 준비 및 실행 전략, 사업화를 위한 TPP·CDP 전략 수립, 비임상 R&D 전략 수립, 비임상-임상 연계 데이터 확보를 위한 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션, 임상 Proof-of-Concept 확보 전략, 파이프라인 가치 평가와 전략적 딜 구조 설계, 글로벌 라이선싱 아웃 준비 및 실행 전략, 바이오 기술 이전 범위와 권리 관련 핵심 사항 등이다. 프로그램 이후에는 선정 기업을 대상으로 기업별 개발 단계와 파이프라인 특성을 반영한 1:1 맞춤형 전문가 컨설팅도 제공된다. 비임상과 임상 개발 전략, FDA 제출 전략, 임상개발 로드맵, 데이터 기반 임상 예측 시뮬레이션, 기술이전 및 라이선싱 전략 등 실제 개발 과정에서 발생하는 과제를 중심으로 지원한다. 박수정 한국바이오협회 회원지원본부장은 "Bio Bridge는 바이오기업이 비임상 단계부터 임상 진입, 기술사업화에 이르기까지 실제 개발 과정에서 마주하는 전략적 난제를 해결할 수 있도록 마련한 프로그램"이라며 "실무 중심 교육과 기업별 맞춤형 컨설팅을 통해 개발 효율성을 높이고 성공적인 기술 개발 로드맵을 수립할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 조민근 비엑스플랜트 대표는 "비임상·임상 개발은 기술사업화의 성패를 좌우하는 핵심 단계"라며 "기업별 개발 단계와 파이프라인 특성에 맞춰 발생 가능한 리스크를 분석하고, 성공 가능성을 높일 수 있는 맞춤형 개발 전략과 해결 방안을 제시하겠다"고 밝혔다. 이번 프로그램은 6월 26일 오후 4시까지 사전 신청을 통해 참가할 수 있으며, 자세한 내용과 신청 방법은 한국바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]메디데이터가 임상시험 인공지능(AI) 전략의 방향을 개별 기능 자동화가 아닌 전주기 통합 플랫폼으로 제시했다. 임상시험 설계, 기관 선정, 환자 등록, 데이터 검증까지 분절돼 있던 업무를 하나의 AI 기반 환경으로 연결해 개발 속도와 데이터 품질을 높이겠다는 구상이다. 메디데이터는 17일 '넥스트 이노베이션 데이 서울' 기자간담회를 열고 'AI FOR IMPACT: 임상시험의 새로운 동력, 실질적 성과를 위한 AI 혁신'을 주제로 임상시험 AI 활용 전략을 공개했다. 이날 발표에는 제프 벤티밀리아 메디데이터 수석부사장이 나서 차세대 AI 오케스트레이터 '닷(Dot)'과 통합 플랫폼 '메디데이터 플러스(Medidata Plus)'를 소개했다. AI, 임상 설계부터 환자등록까지 관여 메디데이터가 제시한 AI 적용 영역은 임상시험 시뮬레이션, 스터디 구축, 임상시험 개시, 데이터 분석이다. 회사는 특히 임상 지연이 자주 발생하는 연구기관 온보딩과 환자 등록 과정에서 AI 활용도가 커질 것으로 봤다. 벤티밀리아 수석부사장은 임상 연구의 주요 과제로 적절한 환자를 빠르게 찾아 임상시험에 참여시키는 일을 꼽았다. 환자 등록 지연을 줄여야 의약품이 시장에 도달하는 시간을 앞당길 수 있다는 설명이다. 메디데이터는 닷을 활용하면 자연어 명령만으로 프로토콜과 스터디 최적화 방안을 검토할 수 있다고 소개했다. 회사는 이를 '임상시험의 버추얼 트윈' 개념으로 제시했다. 예산 시나리오, 기관 지급 비용, 환자 등록 곡선, 국가·지역별 연구기관 배치 등을 AI로 사전 검토해 임상시험 계획의 현실성을 높이는 방식이다. 환자 프로파일에 따라 적합한 국가나 연구기관을 조정하고, 등록 목표와 예산을 함께 관리할 수 있다는 점도 강조했다. 벤티밀리아 수석부사장은 "임상시험 참여는 환자에게 큰 부담이 될 수 있다"며 환자용 소프트웨어 설계 과정에서 공감과 사용성을 함께 고려해야 한다고 짚었다. '닷' 앞세운 AI 오케스트레이션 메디데이터가 이번 행사에서 전면에 내세운 닷은 환자 경험, 스터디 경험, 데이터 경험을 연결하는 AI 오케스트레이터다. 별도 AI 도구로 데이터를 옮겨 분석하는 방식이 아니라 실제 임상시험 업무 안에서 AI가 작동하도록 설계됐다는 설명이다. 벤티밀리아 수석부사장은 "가장 중요한 것은 오케스트레이션"이라며 "임상 데이터를 다른 곳으로 가져가 AI를 활용하는 것이 아니라, 업무 안에서 바로 사용할 수 있도록 하는 것이 핵심"이라고 강조했다. 메디데이터는 현재 플랫폼에서 7600건 이상의 임상시험을 운영하고 있으며, 27년간 누적 3만8000건 이상의 임상시험에 참여했다. 연간 처리하는 데이터 포인트는 약 700억개로, 이미징 데이터와 전자의무기록(EHR), 센서 데이터 등이 포함된다. 회사는 이 같은 데이터 규모가 AI 정확도와 차별성을 뒷받침한다고 봤다. 벤티밀리아 수석부사장도 AI 성능의 출발점으로 데이터 품질과 접근성을 제시했다. 올바른 데이터 품질이 확보되지 않으면 AI가 유의미한 인사이트를 만들기 어렵다는 취지다. 올해 3월 출시한 메디데이터 플러스는 이 같은 AI 기능을 제공하기 위한 플랫폼 레이어다. 데이터 레이어를 통합하고, 임상시험 설계·시뮬레이션·운영을 지원하는 기능을 결합한 구독형 모델로 설계됐다. 벤티밀리아 수석부사장은 "AI를 활용해 사후 대응 방식에서 선제 대응 방식으로 전환하려 한다"며 "자동화된 보고서와 AI 분석으로 사람이 쉽게 보기 어려운 경향과 이상 상황을 파악할 수 있다"고 설명했다. 국내 바이오텍 해외 임상 전략도 지원 질의응답에서는 국내 바이오텍이 메디데이터 솔루션을 통해 얻을 수 있는 실질적 이득이 주요 질문으로 나왔다. 벤티밀리아 수석부사장은 초기 바이오텍의 어려움으로 임상 설계 경험 부족과 새로운 약물의 환자 모집 난도를 언급했다. 기존에 명확히 인식되지 않았던 환자군을 찾아야 하는 경우, 과거 데이터와 외부 솔루션을 결합해 임상 설계와 환자 모집 전략을 보완할 수 있다는 취지다. 그는 "소규모 바이오텍은 초기 개발 단계에서 경험 부족과 새로운 약물의 환자 모집 문제를 겪는 경우가 많다"며 "메디데이터는 보유 데이터를 활용할 뿐 아니라 공용 대규모언어모델과 다른 솔루션을 통합해 필요한 인사이트를 제공할 수 있다"고 답했다. 국내 바이오벤처의 해외 임상 현실을 고려한 설명도 이어졌다. 국내 기업은 해외 임상을 목표로 하는 경우가 많지만, 현지 인지도나 경쟁 임상 상황에 따라 환자 등록 우선순위에서 밀릴 수 있다. 이 경우 최상위 기관만 고집하기보다 전략적으로 '세컨드 베스트' 기관을 선택하는 판단도 필요하다는 설명이다. 메디데이터 측은 전 세계 임상 데이터와 기관 경험을 기반으로 국내 바이오텍이 국가와 기관을 보다 전략적으로 선택하도록 지원할 수 있다고 부연했다. 한국 시장 특성에 대해서는 규제 환경이 변수로 언급됐다. 메디데이터는 한국이 미국이나 유럽보다 규제적으로 보수적인 측면이 있어 AI 기능을 전면적으로 활용하기보다 환자 모집, 스터디 빌드 등 필요한 영역 중심으로 적용되는 경우가 많다고 평가했다. 벤티밀리아 수석부사장은 "중요한 것은 휴먼 인 더 루프"라며 "AI는 더 이상 블랙박스가 아니라 사용자가 조정하고 검증하면서 인사이트 생성 도구로 활용해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상시험수탁기관(CRO) 및 신약개발 전문기업 클립스비엔씨(대표 지준환)가 사업개발(BD), 데이터·통계(DM&STAT), 약물감시(PV) 등 핵심 부문에 베테랑 전문가들을 대거 영입하며 서비스 고도화에 나선다. 17일 클립스비엔씨에 따르면 사업개발 조직을 총괄할 신임 BD실장으로 강성학 이사를 영입했다. 강 이사는 2010년부터 국내 주요 CRO에서 활약해 온 BD 전문가로, 오랜 실무 경험과 폭넓은 업계 네트워크를 바탕으로 다수의 제약·바이오 기업과 성공적인 파트너십을 구축해 왔다. 향후 강 이사는 프로젝트 수주 전략 수립, 신규 비즈니스 발굴 등을 총괄하며 클립스비엔씨의 전주기 서비스 역량을 기반으로 한 수주 경쟁력을 극대화할 예정이다. 또한, 클립스비엔씨는 임상 데이터 및 통계 역량을 최고 수준으로 끌어올리기 위해 지난 3월 해당 조직을 'DM&STAT 본부'로 격상하고 장나윤 본부장을 신임 본부장으로 영입했다. 장 본부장은 국제백신연구소(IVI), 한국얀센, 비디엠컨설팅, 씨알에스큐브 등을 거치며 임상 통계 분야의 탁월한 전문성을 인정받은 인물이다. 최근에는 약물감시(PV) 부문의 전문성 강화를 위해 약사 출신의 베테랑 손민영 팀장도 새롭게 합류했다. 손 팀장은 글로벌 제약사에서 PV 컨트리 리드(Country Lead)를 역임하고 글로벌 CRO에서 PV 및 메디컬 팀을 성공적으로 이끈 바 있다. 이번 전문 인력 확보를 통해 클립스비엔씨는 임상 안전성 정보 관리 및 위해성 관리 계획 등 PV 전문 업무 서비스를 본격적으로 제공하게 됐다. 클립스비엔씨 관계자는 “CRO 사업개발 및 임상 각 분야에서 풍부한 경험과 성과를 보유한 베테랑들의 합류로 고객 중심의 서비스 경쟁력을 한 차원 높일 수 있게 되었다”며, “핵심 임상 인프라의 유기적 결합을 통해 CRO 비즈니스의 완성도를 극대화하고, 나아가 자체 신약개발의 전문성과 신뢰성까지 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.