[데일리팜=어윤호 기자] 유일한 쿠싱병치료제 '이스투리사'가 처방 영역을 넓혀가고 있다. 관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 서울대병원, 서울성모병원 등 의료기관에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 지난해 12월 보험급여 등재된 이스투리사는 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 충분한 효과를 얻지 못한 성인 쿠싱병 환자로서 최초 투여 전 4주 이내 실시한 평균 24시간 소변 유리코티졸(mUFC, mean 24-hour urinary free cortisol)이 정상 상한선(ULN, Upper limit of normal)의 1.3배를 초과하는 경우 급여가 인정된다. 쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다. 환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다. 따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다. 그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다. 이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다. LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘테넬리아(테네리글립틴)’ 시리즈의 처방실적이 최근 1년 새 6% 증가했다. 지난 2022년 4분기 제네릭이 대거 발매됐음에도 처방실적이 감소하지 않고 오히려 성장세가 지속되는 양상이다. 동시에 테넬리아 제네릭도 빠르게 영향력을 확대하면서, 전체 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장은 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기 211억원에서 지난 1분기 347억원으로 3년 새 1.6배 확대된 것으로 나타났다. 테넬리아‧테넬리아엠 처방액 6% 증가…제네릭 공세에도 꾸준한 성장세 13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한독 테넬리아와 테넬리아엠의 합산 처방액은 134억원이다. 작년 1분기 127억원 대비 6% 증가했다. 단일제인 테넬리아는 60억원에서 65억원으로, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 67억원에서 69억원으로 각각 늘었다. 제네릭 발매에도 꾸준히 성장세를 이어가는 양상이다. 테넬리아‧테넬리아엠 제네릭은 지난 2022년 4분기 발매됐다. 당시 38개 업체가 테넬리아 물질특허 만료 시점에 맞춰 무더기로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 예고했다. 오리지널은 제네릭 발매 직후 잠시 주춤했으나, 지난해 2분기 130억원대 분기 처방실적을 기록한 뒤 완만하게 성장하는 중이다. 통상 제네릭 발매 이후 오리지널의 처방실적이 급감하는 것과는 대조적인 모습이다. 실제 자누비아(시타글립틴)‧트라젠타(리나글립틴)‧가브스(빌다글립틴) 등 다른 DPP-4 억제제의 경우 제네릭 발매 직후 처방실적이 큰 폭으로 감소한 뒤, 하락세가 지속되고 있다. 이와 관련, 테넬리아의 경우 제네릭 발매에도 약가가 유지된다는 점이 처방실적 방어의 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 현행 약가 구조에서 제네릭이 발매되면 오리지널의 약가는 첫 1년간 30% 인하되고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하된다. 그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지되고 있다. 제네릭이 오리지널과 다른 ‘염’을 사용했기 때문이다. 오리지널인 테넬리아의 경우 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용한다. 원칙적으로 제네릭 발매에 따른 오리지널의 약가 인하는 기존 제품과 ‘동일한 제제’가 급여 신청한 경우 적용된다. 이때 ‘동일 제제’는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉, 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일제제로 해석되지 않는다는 의미다. 이런 이유로 오리지널 제품의 약가는 인하되지 않았다. 이와 함께 오리지널 테넬리아‧테넬리아엠이 처방 현장에서 여전한 영향력을 발휘한다는 점, 한독이 적극적인 마케팅‧영업으로 처방실적 유지에 집중하고 있다는 점이 복합적으로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 제네릭 합산 처방액 3년 새 2.4배 쑥…마더스제약 두각 테넬리아‧테넬리아엠 제네릭의 성장세는 더욱 가파르다. 38개 업체가 발매한 제네릭의 지난 1분기 합산 처방액은 213억원이다. 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기와 비교하면 3년 새 2.4배 증가했다. 테넬리아 제네릭의 합산 처방액은 2023년 2분기 처음으로 100억원을 돌파했다. 이어 3분기엔 132억원의 처방실적을 기록하며 오리지널을 추월했다. 작년 3분기엔 200억원 이상으로 확대됐다. 전체 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 작년 1분기 이후 60% 내외로 유지되고 있다. 제네릭 제품 중에는 마더스제약의 테네글립과 테네글립엠의 성장세가 두드러진다. 단일제인 테네글립은 지나 1분기 11억원을, 복합제인 테네글립엠은 20억원의 처방실적을 각각 기록했다. 나머지 제품은 분기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 완만한 성장세를 이어가는 가운데 제네릭이 빠르게 성장하면서 전체 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 시장의 규모는 제네릭 발매 직후인 2023년 1분기 211억원에서 올해 1분기 347억원으로 3년 새 64% 증가했다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어가 차세대 초음파 플랫폼을 앞세워 지방간 정량평가와 복부 초음파 자동화 시장에서 활용 범위 확대에 나선다. 비만치료제 확산으로 지방간과 대사질환 추적관리 수요가 커지는 가운데 반복검사 접근성이 높은 초음파 역할을 강화하겠다는 전략이다. 기존에도 초음파 기반 지방간 정량평가 기술은 활용돼 왔지만, 이번에는 간 지방 함량을 퍼센트 단위로 제시하고 검사자 편차를 줄이는 방향으로 기술을 고도화했다는 점이 차별점이다. GE헬스케어 코리아는 지난 12일 차세대 초음파 플랫폼 'R5'를 적용한 LOGIQ R5를 공개했다. 발표에는 R5 개발을 주도한 나오히사 카미야마 GE헬스케어 초음파 신임상기술 글로벌 매니저 박사가 참여해 간 질환 진단과 장기 모니터링에서 초음파가 갖는 접근성에 주목했다. 지방간 평가, '유무 확인'에서 '변화 추적'으로 이번 간담회의 초점은 지방간 평가에서 초음파의 역할을 어디까지 확장할 수 있느냐에 맞춰졌다. 지방간은 초기 자각 증상이 뚜렷하지 않아 조기 발견이 쉽지 않다. 관리가 늦어질 경우 지방간염, 섬유화, 간경변 등으로 이어질 수 있어 간 지방 축적 정도를 확인하고 장기적으로 추적하는 것이 중요하다. 단순히 지방간 유무를 확인하는 것을 넘어, 간 내 지방 비율이 어느 정도인지 정량적으로 파악해야 질환 진행 단계와 치료 방향을 설정할 수 있다는 의미다. 이 과정에서 MRI-PDFF는 지방간 정량평가의 주요 기준 검사로 활용된다. MRI-PDFF는 MRI를 이용해 간 조직 내 지방 비율을 퍼센트 단위로 측정하는 방식이다. 정확도와 재현성 측면에서 강점이 있지만, 검진이나 반복 추적관리 단계에서 폭넓게 활용하기에는 비용과 접근성의 제약이 있다. 카미야마 박사도 MRI의 역할을 인정하면서 초음파가 검진과 반복검사 영역에서 강점을 가질 수 있다고 설명했다. 그는 "MRI는 지방간 정량평가에서 가장 중요한 기준"이라면서도 "건강검진처럼 반복적으로 확인해야 하는 영역에서는 초음파가 비용과 접근성 측면에서 더 적합할 수 있다"고 말했다. 특히 비만 치료제 확산은 이 같은 초음파 기반 정량평가 수요와 맞물릴 수 있다. 비만 치료제가 실제 진료 현장에서 사용되면서 체중 감량 이후 간 지방 변화와 대사질환 동반 관리에 대한 관심이 커지고 있기 때문이다. GE헬스케어가 LOGIQ R5에서 지방간 정량평가와 복부 자동화 기능을 전면에 내세운 배경도 여기에 있다. 고위험군 정밀 평가에서는 MRI가 주요 역할을 하더라도, 검진과 추적관리 영역에서는 초음파가 환자 상태 변화를 더 자주 확인할 수 있는 도구가 될 수 있다는 판단이다. UGFF, 지방간 수치 더 직관적으로 제시 LOGIQ R5에서 가장 주목받은 기술 중 하나는 초음파 기반으로 간 지방 함량을 퍼센트 단위로 제시하는 지방간 정량평가 솔루션 'UGFF(Ultrasound-Guided Fat Fraction)'다. 핵심은 기존 정량평가를 새로 시작한 것이 아니라, 기존 기술을 환자와 의료진이 이해하기 쉬운 방식으로 고도화했다는 점이다. 기존 초음파 기반 기술이 감쇠 계수 등을 통해 지방간 정도를 수치화했다면, UGFF는 간에서 지방이 어느 정도 비율을 차지하는지 퍼센트로 보여준다. 박도형 GE헬스케어코리아 US GI/PC Segment 팀장은 "기존 UGAP의 경우 단위가 의료진에게는 익숙할 수 있지만 환자 입장에서는 직관적으로 이해하기 어려운 측면이 있었다"며 "UGFF는 간에서 지방이 몇 퍼센트를 차지하는지를 보여준다는 점에서 환자에게 설명하기 더 쉽다"고 말했다. 기술적으로는 다중 음향 파라미터를 결합한 점이 특징이다. UGFF는 초음파 감쇠 계수뿐 아니라 통합후방산란계수, 신호대잡음비를 함께 분석한다. 간에 지방이 축적되면 초음파 신호의 감쇠, 밝기, 조직 질감이 달라지는데, UGFF는 이 변화를 복합적으로 반영해 간 지방 함량을 정량화한다. 카미야마 박사는 "아시아 지역은 간 질환 유병률이 높고 조기 진단과 반복 모니터링에 대한 임상적 요구가 매우 높다"며 "UGFF는 다중 음향 파라미터와 통계기술을 결합해 개발된 솔루션으로 초음파만으로도 간 지방 변화를 보다 정밀하게 평가할 수 있도록 설계됐다"고 말했다. LOGIQ R5의 또 다른 축은 AI 기반 복부 초음파 자동화다. 간 지방을 측정할 때 혈관, 인공물, 국소 병변 등 측정을 피해야 하는 구조물을 자동으로 회피하고 측정 위치를 조정하는 방식이다. 카미야마 박사는 "초음파는 기본적으로 검사자와 환자 상태의 영향을 받을 수밖에 없다"며 "자동 이미지 최적화와 측정 위치 보정 기능을 통해 검사자 의존도를 줄이는 방향으로 개선해 왔다"고 밝혔다. 출시 초기, 의료진 인지도 확대가 과제 시장 측면에서 LOGIQ R5의 관건은 고도화된 지방간 정량평가 기능을 실제 의료기관 도입으로 연결할 수 있느냐다. 현재 GE헬스케어는 LOGIQ R4에 이어 올해 3월 R5를 국내에 새롭게 도입하고 LOGIQ 시리즈 전반에 적용하고 있다. 기존 장비 일부는 R4에서 R5로 업그레이드해야 신규 기능을 사용할 수 있다. 이와 관련해 회사 측은 아직 출시 초기인 만큼 의료진 대상 인지도 제고와 학술 커뮤니케이션이 필요하다는 입장이다. 또 초음파 기반 지방간 정량평가는 GE헬스케어만의 영역은 아니라는 점에서 경쟁 구도도 본격화될 것으로 보인다. GE헬스케어는 차별점으로 세 가지 파라미터를 결합한 통합 모델을 강조하고 있다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "LOGIQ R5는 증가하는 간 질환 환자와 의료진의 검사 부담을 동시에 고려해 개발된 차세대 초음파 솔루션"이라며 "GE헬스케어는 앞으로도 의료진의 임상 의사결정을 지원하고 환자 진단 여정 전반의 가치를 높이기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약의 반려동물용 건강기능식품 미국 법인 머빈스펫케어가 아마존 입점을 시작으로 미국 반려동물 시장 공략에 나선다. 머빈스펫케어는 세계 최대 전자상거래 플랫폼 아마존에 고양이 구강 관리 건강기능식품 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'를 입점했다고 12일 밝혔다. 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'는 매일 양치하기 어려운 반려묘의 특성을 고려해 간식 형태로 섭취할 수 있도록 개발된 제품이다. 고양이가 제품을 씹는 과정에서 치아 표면의 플라그와 치석 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 주성분은 치아 건강 관리에 활용되는 SHMP(Sodium Hexametaphosphate, 헥사메타인산나트륨)다. SHMP는 침 속 칼슘과 결합해 치아에 형성되는 플라그와 치석 생성을 억제하는 기능이 있다. 머빈스펫케어는 시장 분석, 제품 개발, 현지 인허가, 유통 채널 구축 등 약 1년간의 준비를 거쳐 이번 제품을 선보였다. 회사는 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'에 이어 두 번째 제품으로 고양이용 스틱형 영양제도 준비하고 있다. 향후 아마존을 비롯해 D2C 판매 채널까지 확장하며 미국 내 반려묘 보호자를 직접 공략한다는 계획이다. 보도자료에 따르면 미국반려동물산업협회(APPA)는 2025년 기준 미국 내 반려동물 보유 가구를 약 9400만 가구로 집계했다. 이는 전체 가구의 51%에 해당한다. 이 가운데 고양이를 키우는 가구는 약 4900만 가구로, 미국은 단일 국가 기준 세계 최대 반려묘 시장으로 꼽힌다. 반려묘의 평균 수명이 길어지고, 보호자들이 사람과 유사한 수준의 헬스케어를 반려동물에게도 적용하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드가 확산되면서 기능성 영양제 수요도 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "이번 아마존 입점은 반려동물 건강기능식품 산업 진출을 목표로 설립한 현지 법인 머빈스펫케어가 1년간의 준비 과정을 거쳐 도출한 첫 성과"라며 "유유제약이 반려동물 사업을 신성장동력으로 선정한 이후 첫 해외 수출이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "향후 차별화된 기능성 원료와 현지 소비자 니즈를 파악해 미국 묘주들이 신뢰하는 펫케어 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장이 급팽창했다. 피타바스타틴을 활용한 복합제가 시장 확대를 견인하면서 3개월 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 새로운 조합의 복합제 뿐만 아니라 단일제도 동반 성장하며 시장 규모가 3년 전보다 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행으로 지난해부터 후발 제품과 새로운 유형의 신제품 허가가 쏟아졌다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 1142억원으로 전년동기대비 24.9% 증가했다. 2024년 1분기 789억원에서 2년 만에 55.6% 확대됐다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로가 오리지널 의약품이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 피타바스타틴제제 처방 시장은 2023년 1분기 577억원에서 지난 3년 동안 2배 가량 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 현재 국내에서 피타바스타틴 단일제에 이어 피타바스타틴‧에제티미브 복합제, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제, 피타바스타틴‧페노피브릭산 복합제, 피타바스타틴‧발사르탄 복합제 등이 판매 중이다. 최근에는 JW중외제약이 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 복합제 리바로하이를 내놓았다. 피타바스타틴 성분 의약품 처방 시장은 피타바스타틴‧에제티미브 복합제가 상승세를 이끌고 있다. 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 늘었다. 2024년 1분기 258억원에서 2년 만에 117.9% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원으로 전년보다 27.2% 증가했다. 리바로젯은 작년 처방액이 1170억원을 기록하며 발매 5년 만에 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 전년동기보다 71.1% 증가한 230억원의 처방금액을 합작했다. 안국약품의 페바로젯이 1분기에 전년대비 109.3% 증가한 108억원의 처방실적을 내며 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 돌풍에 가세했다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장에 등장한지 20년 가량 지났는데도 상승세를 이어갔다. 피타바스타틴 단일제는 1분기 처방액이 406억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 지난 1분기 기준 피타바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴 단일제는 피타바스타틴 함유 의약품 시장에서 각각 점유율 49.3%, 35.6%를 기록했다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 리바로젯 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 1분기 처방액이 144억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 최근 국내제약사들의 시장 진입이 활발하다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트를 결합한 복합제를 승인받았다. JW중외제약은 지난해 5월 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 함께 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제는 1분기에 18억원의 처방액이 발생했다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행이 지속되면서 제약사들의 시장 침투도 계속되는 양상이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 피타바스타틴 함유 의약품이 총 15개 품목 허가받았다. 한림제약, 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 대원제약, 명문제약, 팜젠사이언스, 진양제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 오스틴제약, 안국약품, 보령, 코아팜바이오, 부광약품 등이 피타바스타틴‧에제티미브 저용량 복합제와 구강붕해정, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제 등을 새롭게 허가받았다. 지난해 허가받은 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목으로 가장 많았다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난해부터 피타바스타틴을 활용한 복합제 허가가 쏟아지면서 지난해부터 올해 4월까지 한 달에 평균 3개 품목이 허가받았다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ웰케어는 이너뷰티 브랜드 '이너비(InnerB)'의 신제품 '이너비 슬리밍 쾌변젤리'를 출시한다고 11일 밝혔다. 이번 제품은 다이어트 중 동반될 수 있는 배변 불편 문제를 기능성 원료로 접근한 건강기능식품이다. 간식형 젤리 제형을 적용해 섭취 편의성을 높인 점도 특징이다. '이너비 슬리밍 쾌변젤리'는 배변 활동 원활에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 폴리덱스트로스 식이섬유 5000mg을 한 포에 담았다. 식단 조절로 인한 식이섬유 섭취 부족이 배변 불편으로 이어지기 쉬운 다이어트 루틴을 고려해 설계했다는 설명이다. 여기에 탄수화물의 지방 합성 억제를 통해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 가르시니아 캄보지아 추출물 HCA 750mg을 함께 함유했다. 회사는 이를 통해 체지방 관리와 배변 활동 원활을 하루 한 포로 지원하는 올인원 구성을 구현했다고 설명했다. 제형은 정제나 액상이 아닌 젤리 타입으로 개발했다. 탱글한 식감을 적용해 섭취 부담을 낮추고, 일상에서 간식처럼 섭취할 수 있도록 했다. 푸룬 맛을 구현하면서도 저당 설계를 적용해 당 섭취에 민감한 소비자도 부담 없이 섭취할 수 있도록 했다. 제품은 올리브영에서 단독 선출시된다. CJ웰케어는 11일부터 14일까지 진행되는 올리브영 슈퍼브랜드데이 기간에 집중 프로모션을 진행한다. 12일에는 '오늘의 특가' 행사를 통해 정상가 대비 최대 38% 할인된 가격에 제품을 판매한다. 이후 6월부터는 네이버 브랜드스토어, 쿠팡, CJ더마켓 등 주요 온라인 채널로 판매처를 순차적으로 확대할 예정이다. CJ웰케어 관계자는 "이너비 슬리밍 쾌변젤리는 다이어트 중 가장 불편하게 여기면서도 방법을 찾기 어려웠던 배변 문제와 체지방 관리를 하나의 제품으로 접근한 것이 핵심"이라며 "기능성과 맛, 섭취 편의성을 동시에 갖춘 만큼 건강 관리에 관심 있는 소비자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안액 시장이 전년대비 5% 증가한 것으로 나타났다. 급여재평가 이후 하루 사용량이 최대 6관으로 제한됐음에도 원외처방 시장에는 큰 영향을 주지 않는 것으로 분석된다. 제품별로는 상위 제품으로의 쏠림 현상이 심화하는 양상이다. 1분기 처방실적 25억원 이상 상위 10개 제품 중 9개 제품의 처방실적이 증가한 반면, 나머지 중하위 제품은 대부분 처방실적이 감소했다. 히알루론산 점안액 시장 1년 새 5%↑…사용량 제한 영향 미미 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 히알루론산 점안액의 원외처방 규모는 843억원이다. 작년 1분기 799억원 대비 5% 증가했다. 2024년 말부터 1회용 제품의 사용량이 제한됐지만, 시장에는 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 분석된다. 정부는 2024년 12월 히알루론산 점안액 등 1회용 점안제의 급여 기준을 신설했다. 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 급여를 인정하는 내용이다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 했다. 이 시장의 원외처방 규모는 2023년 4분기 1000억원 규모로 치솟은 뒤, 이후론 완만하게 상승세다. 2023년 4분기의 경우 정부의 급여 제한 움직임이 구체화되자, 환자들이 1회용 점안액 사재기에 나서면서 일시적으로 수요가 급증한 바 있다. 이와 관련 복지부는 2023년 급여재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 선정했다. 그해 9월 정부는 급여 범위를 축소하는 쪽으로 방침을 정했다. 복지부는 ▲라식·라섹 수술 후 ▲약제성 ▲외상 ▲콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 ‘급여적정성이 없다’고 판단했다. 반면 ▲쇼그렌증후군 ▲피부점막안증후군 ▲건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 ‘급여적정성이 있다’고 판단했다. 그러나 이같은 결과는 그해 말 건강보험정책심의위원회(건정심)의 문턱을 넘지 못했다. 건정심은 건정심은 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 재검토를 주문했고, 복지부는 결국 2024년 11월 급여 기준을 새롭게 마련했다. 이 과정에서 히알루론산 점안액의 사용량은 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐다. 대우 ‘히알산’‧국제 ‘큐알론’ 쑥…처방 상위 제품 쏠림현상↑ 제품별로는 처방 상위 제품들의 품목들의 실적이 크게 증가한 반면, 중하위 품목들은 대체로 부진한 것으로 나타났다. 대우제약 '히알산'은 1년 새 처방실적이 86억원에서 98억원으로 14% 증가했다. 국제약품 '큐알론'은 62억원에서 71억원으로 늘었다. 국제약품은 '큐알론'과 '비스메드'를 포함해 전체 히알루론산 점안액 처방실적이 14% 증가했다. 태준제약 '뉴히알유니'는 58억원에서 60억원으로 소폭 늘었고, 한미약품 '히알루미니'는 47억원에서 54억원으로 24% 증가했다. 이를 포함해 휴온스메디텍 '리블리스', 옵투스제약 '티어린피', 휴온스 '카이닉스', 삼천당제약 '하메론에이', 아주약품 '티아렌' 등 1분기 처방실적 25억원 이상 10개 제품 중 9개의 처방실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 반면 중하위 제품들은 대체로 부진한 흐름을 보였다. 1분기 처방액 3억원 이상 25억원 미만 40개 품목 중 22개 품목은 전년대비 처방실적이 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 고강도 제네릭 약가 인하에 이어 CSO에 대한 규제 강화를 검토하면서 제약업계 영업 지형이 중대한 전환기를 맞고 있다. 대폭적인 약가 인하로 수익성 보전에 비상이 걸린 제약사들이 향후 강화될 규제에 대비해 영업 현장의 통제권과 리스크 관리 체계를 재점검해야 하는 과제를 안게 됐기 때문이다. 향후 시장이 마케팅 역량과 준법 시스템을 갖춘 ‘기업형 CSO’를 중심으로 재편될 것이란 전망이 힘을 얻고 있다. 동시에 약가인하와 규제 강화로 음성적인 리베이트가 더욱 기승을 부릴 것이란 우려도 제기된다. 제약업계에선 제약사들이 변칙적인 생존 전략으로 내몰리지 않도록 현행 약가 정책의 구조적 결함부터 손질해야 한다는 목소리가 나온다. 하반기 CSO 규제 강화 움직임…“50% 이상 고율 수수료 타깃 가능성” 9일 제약업계에 따르면 정부‧여당은 올 하반기 CSO에 대한 강력한 규제를 검토하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “국회 보건복지위원회에서 여당을 중심으로 규제 강화 카드를 마련 중이며 복지부가 보조하는 방식으로 안다”며 “상반기에 약가제도 개편 밑그림을 완성한 뒤, 하반기엔 CSO를 중심으로 한 제약 영업 현장에 현미경을 들이댈 것으로 보인다”고 말했다. 규제의 방향은 아직 정해지지 않았으나, CSO 신고제와 지출보고서 공개 제도를 지렛대로 삼아 제약사와 CSO의 영업 행태를 집중 감시에 나설 것이란 관측이 나온다. 이와 함께 ‘수수료율 상한제’ 혹은 ‘처방실적 연동형 수수료 계약 금지’ 등 고강도 대책 도입 가능성도 거론된다. CSO에 지급되는 고율 수수료에 대한 정부의 시선은 냉담하다. ‘50%를 상회하는 고율 수수료 체계가 과연 정당한 마케팅의 대가인가’라는 의구심이다. 정부는 지난 3월 약가제도 개편방안을 발표하며 제네릭 약가인하의 주요 명분 중 하나로 CSO를 언급한 바 있다. 당시 복지부는 CSO에 과도하게 높은 수수료를 지급하는 등 비가격 영업 경쟁이 심화하고 있다”고 진단하며 해결 의지를 내비친 상태다. 사법당국의 판단도 마찬가지다. 리베이트 수사를 담당했던 한 검사 출신 변호사는 “제네릭 판촉 수수료가 매출의 절반 이상이라는 점은 리베이트 외에는 설명이 어렵다는 판단”이라며 “과도한 수수료율 설정 행위 자체가 제약사가 CSO의 리베이트 제공을 묵인하거나 공모했다는 ‘공동정범’ 인정의 핵심 근거가 될 수 있다”고 경고했다. 또 다른 변호사는 “과다한 수수료율은 그 자체가 위법은 아니다”며 “다만 비용 지출 증빙이 부실하거나 업계의 평균적 수준을 현저히 벗어난 수수료는 사법기관에서 리베이트로 의심받을 수밖에 없다”고 설명했다. 리스크 피해 선택한 ‘영업 외주화’…20여년 만에 돌아온 부메랑 이러한 규제 움직임은 역설적으로 제약사가 스스로 선택한 ‘영업 외주화’에서 기인했다는 지적이 나온다. 국내 제약업계에서 CSO는 2000년대 중후반 태동해 2010년대 들어 급격히 팽창했다. 업계에선 2010년 ‘리베이트 쌍벌제’와 2014년 ‘리베이트 투아웃제’의 잇단 시행으로 위기감이 고조되자, 제약사들이 리스크 관리의 해법을 외주화에서 찾은 것으로 분석한다. 자체 영업조직을 해체하고 그 자리를 CSO로 대체함으로써 법적 책임의 고리를 끊는 동시에, 비용을 절감하고 수익성을 강화하는 전략이었다. 초창기 중소제약사 위주였던 CSO 모델은 빠르게 산업 전반으로 확산했다. 최근엔 매출 5000억원 이상 대형제약사들까지 가세하며 전국적으로 50~60개 업체가 CSO 모델을 운용 중인 것으로 파악된다. 영업조직을 외주화하는 사례가 보편화하면서, 지난 20여년간 CSO는 제약영업의 주류로 자리 잡았다는 평가다. 그러나 이 과정에서 무분별한 편법 영업이 양산됐고, 결과적으로 정부의 전방위 압박을 초래하는 자충수가 됐다. 사라진 대응 역량…제약사-CSO 주도권 역전 기류 문제는 이러한 영업 외주화가 제약사의 정책 대응력을 갉아먹었다는 점이다. 자체 영업조직을 보유한 제약사는 약가인하라는 변수에 인센티브 구조조정이나 마케팅 방향을 선회하는 등 유연한 대처가 가능하다. 반면 영업을 100% CSO에 의존하는 제약사는 활용 가능한 카드가 사실상 ‘수수료율 조정’뿐이다. 정책 변화에 능동적으로 대처할 내부 역량이 부족하다 보니, 결국 수수료율 결정권이 CSO 측으로 기울며 휘둘릴 수밖에 없다는 구조가 됐다는 분석이다. 정보의 비대칭성에서 오는 현장 장악력 약화도 문제로 지적된다. 현장과 단절된 제약사는 병의원에서 벌어지는 상황을 실시간으로 파악하기 어렵다. CSO가 전달하는 정보에 의존할 수밖에 없다. 약가인하로 혼란이 극심한 틈을 타, CSO가 협상력을 높이기 위해 상황을 과장하거나 ‧왜곡하더라도 검증할 방법이 마땅치 않다. 결국 제약사는 안갯속에서 영업 정책을 결정하게 되고, 이는 시장 평균을 웃도는 수수료율 감수하는 악순환에 빠지게 된다. 이 과정에서 제약사와 CSO 간의 전통적인 ‘갑을 관계’가 흔들리는 기류도 감지된다. 처방처를 선점한 CSO의 영향력이 커지며 오히려 제약사를 선택해 계약하는 구조가 확산하고 있기 때문이다. 제약업계 일각에선 자사 제품의 시장 점유율을 사수하기 위해 CSO에 ‘고율 수수료’라는 출혈 조건을 먼저 제시하는 등 영업 주도권의 무게추가 CSO 측으로 급격히 기울고 있다는 분석이 나온다. 영업 주권을 상실한 제약사들이 눈앞의 실리를 위해 CSO의 무리한 제안을 거절하지 못하는 구조적 한계에 직면했다는 지적이다. 현장에서는 이 같은 주도권 전이 현상이 심화할수록 시장 질서 전반이 왜곡될 가능성이 크다는 우려가 나온다. 이는 정부가 질서 회복을 명분으로 현장에 강력하게 개입하게 된 결정적 배경 중 하나로 작용하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “60%를 상회하는 수수료율이 쏟아지고 있다는 사실은 '우리 품목만은 지켜달라'는 제약사의 절박함과 수익 극대화를 노리는 CSO의 이해관계가 맞물린 결과”라며 “비용 절감을 위해 택했던 CSO 전환이 오히려 이들을 옥죄는 부메랑으로 돌아오게 됐다”고 진단했다. 그는 “더 큰 문제는 올 하반기에 시작되는 약가인하 로드맵이 일회성 이벤트가 아니라, 향후 10년에 걸쳐 순차적으로 진행된다는 점”이라며 “현장의 혼란이 앞으로 더욱 심화할 가능성이 크다는 의미”라고 내다봤다. '기업형 CSO' 중심 영업 현장 옥석가리기 가속화 전망 제네릭 약가 인하와 CSO 규제 강화라는 이중고가 맞물리면서, 제약 영업 현장은 전례 없는 구조적 개편을 앞두고 있다는 분석이 지배적이다. 우선 CSO 시장이 체계적인 리스크 관리 역량과 확실한 영업 능력을 검증받은 기업형 CSO 중심으로 재편될 가능성이 제기된다. 이들은 단순 영업 대행을 넘어, 기업 단위의 조직력을 앞세워 시장 주도권을 장악해 나갈 것으로 전망된다. 반면 규제가 강화될수록 국내 시장의 약 70%를 점유하고 있는 1~5인 규모의 점조직들은 벼랑 끝으로 내몰릴 것으로 관측된다. 이들은 강화된 지출보고서 작성 의무나 세무 당국의 추적을 감당할 행정 역량이 부족한 편이다. 또한 제약사들이 리스크 관리와 영업 효율을 위해 검증된 기업형 플랫폼 위주로 파트너십을 정리할 경우, 현장에서 소형 CSO들이 설 자리는 더욱 빠르게 좁아질 전망이다. 제약사들의 영업 내재화 가능성도 거론된다. 외주 영업의 법적·윤리적 리스크가 기업의 생존을 위협하는 수준에 도달했다는 판단 아래, 다시 자체 영업 역량을 강화해 리스크를 직접 통제하려는 시도다. 실제 한 대형제약사 A사는 최근 자체 영업조직의 확대를 결정했다. 기존에 병‧의원에 대한 영업에 주력했다면, 앞으로는 약국 영업에 더욱 힘을 싣는다는 게 이 회사의 구상이다. 지능화되는 변칙 영업…규제 강화될수록 불법 리베이트 음성화 우려↑ 규제를 피해 편법 영업이 더욱 음성적으로 진화할 것이란 우려도 제기된다. 이미 현장에선 페이퍼컴퍼니 설립이나 병원 개원 자금 지원 등 지능화된 수법이 동원되고 있다. 올해 3월 춘천지방법원 원주지원은 병원 개원 자금 명목으로 1억2000만원을 의사에게 제공한 CSO 운영자에게 실형을 선고했다. 그는 ‘개원 자금을 지원하면 특정 의약품을 처방하겠다’는 제안을 받고 2024년 1월부터 4월까지 총 3차례에 걸쳐 계좌이체와 현금·수표 지급 방식으로 약 1억2000만원을 병원 의사 측에 제공했다. 지난해엔 CSO가 페이퍼컴퍼니를 설립하고, 종합병원 이사장 가족을 주주와 직원으로 허위 등재한 뒤 이들에게 배당금과 급여 명목으로 50억원을 지급한 사실이 서울서부지검 수사에서 드러났다. 한 CSO 업계 관계자는 “리베이트 수법이 진화하고 있다. 과거의 상품권 깡이나 식당 선결제, 법인카드 대여 방식에서 벗어나 페이퍼컴퍼니를 활용이나 연구자주도 임상 지원 등 수법이 교묘해지고 있다”고 말했다. 제약업계에선 약가 인하로 인한 수익성 악화가 자칫 현장의 변칙·편법 영업을 부추기는 촉매제가 될 수 있다는 우려가 나온다. 비용 절감에 매몰되어 영업 통제권을 포기한 제약사가 CSO의 일탈을 인지하고도 이를 방치하거나, 실적 유지를 위해 암묵적으로 용인하는 악순환에 빠져들고 있다는 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “결국 현장의 기형적인 영업 행태를 촉발한 근본 원인 중 하나는 시장 현실을 외면한 정부의 고강도 약가인하에 있다”고 꼬집었다. 그는 “정부가 R&D 활성화를 명분으로 수익성을 한계까지 압박하다보니, 제약사들은 혁신이 아닌 당장의 생존을 위한 변칙‧편법 영업의 유혹에 취약해질 수밖에 없다”며 “정부가 현장의 수법을 규제하는 데 앞서, 제약사를 법적 경계선으로 내모는 약가제도의 구조적 결함부터 들여다봐야 한다”고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 슈퍼 항생제 '페트로자'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 제일약품의 다제내성 그람음성균 감염 치료제 페트로자(세피데로콜토실산염황산염)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 2월 보험급여 등재를 전후로 조금씩 처방영역을 확장하는 모습이다. 페트로자는 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로 2025년 2월 국내 허가됐다. 시오노기가 개발한 페트로자는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 페트로자의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 페트로자는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다. 한편 시오노기는 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 페트로자에 대한 아시아 판권을 도입했으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.