[2021 10대뉴스] ➄제약업계, '콜린알포' 사수 몸부림

[데일리팜=천승현 기자] 연간 4000억원 규모 시장을 형성하는 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 1년 내내 제약업계 이슈의 한복판에 있었다.

지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 진행 중인 콜린제제의 임상재평가의 실패로 적응증이 삭제되면 그동안의 처방액을 물어야 한다는 내용이다.

콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 1차 명령에 대해 소송은 총 56개사가 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 진행됐다. 제약사들은 2차명령에 대해서도 2개 그룹으로 나눠 취소소송을 제기했다. 2차례의 환수협상 명령에 대해 총 4건의 취소소송이 진행되는 복잡한 소송전이 펼쳐졌다.

제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.

제약사 2곳이 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했고, 건보공단이 소송 취하 업체들에 환수금액의 무이자 할부 등 경감 조건을 제시하자 일부 업체는 소송을 취하하는 등 상황은 점점 복잡해지는 양상이다.

콜린제제의 급여축소도 여전히 논란이 진행형이다. 복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.

제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.