휴사이언스 C-Lab, 임상시험 검체분석기관 지정

• 디티앤씨알오/디티앤사노메딕스 ‘디티앤씨그룹’…Full Package CRO 구성

[데일리팜=노병철 기자] 휴사이언스(대표 김광호)는 지난 15일 식약처 임상 시험검체분석기관(GCLP) 지정이 완료됐다고 18일 밝혔다.

이로써 디티앤씨그룹은 세이프트소프트, 디티앤씨알오와 디티앤사노 메딕스와 함께 모기업인 디티앤씨 IT에서 쌓은 노하우를 접목해 실시간으로 임상시험 진행 사항들을 확인 가능한 풀패키지 시스템을 구축했다.

디티앤씨그룹은 국내 CRO로서는 최초로 임상시험의 전 과정을 공개하고 진행 단계별 확인할 수 있는 차별화된 사업 전략을 기반으로 모든 임상시험 단계에 대해 바이오 원스톱 기술 서비스를 제공하여 새로운 가치를 만들어내는 CRO로 성장하고 있다.

휴사이언스 측은 “이번 임상시험 검체분석기관 지정을 통해 전문인력 충원 및 임상시험 분석 역량 강화를 위해 표적치료제 대상 환자의 선별검사를 위한 바이오마커 개발과 희귀의약품, 단백질의약품, 유전자 치료제, 세포치료제, 백신 및 항암 신약의 검체 분석 최고 기관으로 도약하기 위해 CAP, NGSP, ISO, GCLP 등의 국내외 정도관리 취득으로 분석 전문성을 강화하겠다”고 밝혔다.

또한, 세계에서 3번째, 국내 최초로 차세대 질량분석기인 Fluidigm사의 CyTOF XT 장비를 구입하여 Cytometry 자동화를 통한 분석시간 단축과 Single-cell profiling 표준화를 통해 세포치료제와 면역종양학 약물 유효성 분석 서비스 개시를 앞두고 있으며, 추후 기업부설연구소 설립 등을 통한 산학연 연계 공동 개발의 기반을 구축하고자 준비하고 있다.

김광호 휴사이언스 대표는 “그동안 경험한 비임상/임상/분석 서비스 등의 노하우를 바탕으로, 고특이도와 고감도로 정성/정량분석이 가능한 생체지표 및 면역원성 확인 검사와 분자유전 검사등의 최신 분석 장비와 인력 및 시설을 보강하여 다각도로 고객 맞춤형 임상시험 검체분석 서비스 제공을 통해 3년 내에 임상시험 검체분석 서비스 분야의 아시아 대표기관으로 성장할 것”이라고 포부를 밝혔다.

센트럴랩(Central Lab)은 임상시험에서 이루어지는 실험실 평가를 전담하는 기관으로, 실험실 평가 수행 및 실험실 결과 보고서 작성부터 환자 진단 및 치료가 수행되는 의료 기관에 채혈 키트 제작 및 검체 운송을 위한 Bio-Logistic 등 다양한 서비스를 제공한다.

다양한 임상시험 단계에서 임상시험 실시기관(병원)에서 확보된 검체를 하나의 중앙 검사실에서 분석하여 동일한 장비, 인력, 분석 방법으로 진행되어 실험실 간의 차이를 최소화하며, 실험실 간 결과 및 참조 범위로 인한 결과 차이를 최소화하는 분석기관이다.

특히, 휴사이언스에서 제공하는 실시간 검사 결과 조회 시스템인 HSMS (Huscience Management System)는 검체 픽업 요청부터 채혈 키트 신청 및 관리, 웹상 검사 확인, 결과지 다운로드 등 임상시험 과정 전반을 하나의 시스템에서 관리가 가능한 시스템을 구축하여 인적오류를 최소화하고 임상시험 실시기관 및 고객사들에게 편의를 제공할 계획이다.