뇌기능개선 아세틸-엘-카르니틴 제제 회수·폐기 명령

• 31개사 36개 품목...판매정지·허가취소 밟을 예정
• 유효성 입증에 실패... 제약회사 이의 신청 종료

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 7일 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 회수·폐기 명령을 내렸다.

지난 8월 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포하고 제약회사로부터 이의 신청을 접수한 결과의 후속 조치다.

아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등으로 31개사 36개 품목이 제조되고 있다.

식약처 전문지 출입기자단 취재 결과, 이의 신청은 31개 제약회사 가운데 한미약품이 대표로 접수한 것으로 나타났다.

다만 해당 제약회사는 임상재평가 결과 불수용이 아닌 앞으로 후속 조치를 문의하고자 이의 신청을 접수한 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "1개 업체가 대표로 이의 신청을 접수한 상황"이라며 "이의 신청을 신속하게 검토한 이후 후속 절차를 밟을 예정"이라고 언급했다.

식약처 행정절차에 따르면 임상재평가는 결과 공시 20일 이후 이의 신청을 열흘 정도 진행되며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매 정지 처분, 품목 허가 취소 단계를 밟게 된다.

한편 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

업체는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 효능인 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했지만, 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.

해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.