한미약품 항암신약 '포지오티닙' 美 FDA 승인 불발

• 스펙트럼, FDA 검토완료서한 수령...9월 자문위 "효과 높지 않아" 권고

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’이 미국 허가가 불발됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.

포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

이번 FDA의 결정은 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

지난 9월 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다.

회의에 앞서 공개된 포지오티닙 검토 브리핑에 따르면 자문위는 포지오티닙의 ▲낮은 객관적 반응률(ORR)과 짧은 반응지속시간(mDOR) ▲높은 독성 비율 ▲불충분한 용량 최적화 ▲지연된 확증 임상 등을 우려했다.

한미약품은 “스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁이라는 점을 감안해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획이다”라고 밝혔다.