먹는 두드러기 신약 '랩시도', 국내 상용화 임박

• 경구용 BTK저해제 치료옵션 주목
• 3상서 일부 환자 완전관해 도달

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 두드러기 신약 '랩시도'의 국내 상용화가 임박했다.

관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 BTK억제제 랩시도(레미브루티닙)가 내달(5월) 중 식품의약품안전처 시판 승인이 예상된다.

랩시도는 만성자발성두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria)의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구용 표적치료제다.

지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다.

CSU는 심각한 증상과 예측 불가능한 악화를 일삼아 진단·관리가 어려운 질병으로, 면역 조절 장애에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. CSU 환자는 면역 체계가 알레르기(IgE) 또는 자가면역(IgG) 경로를 통해 활성화될 수 있다.

이로 인해 특정 면역 세포가 BTK 단백질을 활성화하게 된다. BTK는 일단 활성화되면 히스타민과 기타 염증 촉진 매개체를 분비해 붉고 부어오르며 가려운 두드러기를 유발한다.

랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다.

이 약은 3상 REMIX-1·2 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7), 두드러기(HSS7), 총두드러기활성점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전관해도 관찰됐다.

한편 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장중이다.